Testa användningen av steroider och tyrosinkinashämmare med Blinatumomab eller kemoterapi för nydiagnostiserade BCR-ABL-positiv akut lymfoblastisk leukemi hos vuxna
27 augusti 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
En randomiserad fas III-studie av steroider + tyrosinkinashämmare (TKI) induktion med kemoterapi eller blinatumomab för nydiagnostiserad BCR-ABL-positiv akut lymfatisk leukemi (ALL) hos vuxna
Denna fas III-studie jämför effekten av vanlig behandling av kemoterapi och steroider och en tyrosinkinashämmare (TKI) med samma behandling plus blinatumomab.
Blinatumomab är en Bi-specifik T-Cell Engager ('BiTE') som kan störa cancercellernas förmåga att växa och spridas.
Informationen från denna studie kan hjälpa forskare att avgöra om kombinationsbehandling med steroider, TKI och blinatumomab fungerar bättre än standardvården.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
- Procedur: Lumbalpunktion
- Läkemedel: Dasatinib
- Läkemedel: Cyklofosfamid
- Läkemedel: Prednison
- Läkemedel: Vinkristinsulfat
- Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
- Läkemedel: Dexametason
- Biologisk: Blinatumomab
- Läkemedel: Ponatinib hydroklorid
- Procedur: Bioprovsamling
- Procedur: Multigated Acquisition Scan
- Procedur: Benmärgsaspiration och biopsi
- Procedur: Elektrokardiografi
- Läkemedel: Cytarabin
- Läkemedel: Mesna
- Läkemedel: Metotrexat
- Procedur: Ekokardiografitest
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att jämföra den totala överlevnaden (OS) efter induktion med steroider + TKI + blinatumomab kontra induktion med steroider + TKI + kemoterapi.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att jämföra frekvensen av minimal restsjukdom (MRD) negativitet för patienter behandlade med kemoterapi jämfört med (vs) blinatumomab vid slutet av den första induktionen (vecka 15).
II. Att utvärdera graden av MRD-negativitet per behandlingsarm för de patienter som är MRD-positiva efter den första induktionen och administrerad av den andra induktionen.
III. Att jämföra händelsefri överlevnad (EFS) för patienter som initialt randomiserades för kemoterapi och blinatumomab.
IV. Att bedöma toxiciteten av blinatumomab + TKI vs. TKI + kemoterapi i denna patientpopulation.
V. Att bedöma toxiciteterna av kemoterapiregimen i denna patientpopulation.
VI. Att beskriva resultatet av patienter som går vidare till allogen stamcellstransplantation efter behandling med endast blinatumomab + TKI.
ÖVERSIKT:
ARM A (FÖREINDUKTION): Patienterna får prednison oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-21 och ponatinibhydroklorid (ponatinib) PO QD eller dasatinib PO QD dag 1-21 baserat på utredarens val.
Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar (arm B eller C). Patienterna kommer att genomgå benmärgsaspiration med biopsi, lumbalpunktioner, ekokardiogram (ECHO) och multigated acquisition (MUGA) skanningar som indikeras av utredaren.
ARM B (INDUKTIONSTERAPI):
CYKEL 1: Patienterna får cyklofosfamid intravenöst (IV) två gånger dagligen (BID) dag 1-3, dexametason PO eller IV dag 1-4 och 11-14, cytarabin intratekalt (IT) dag 1, doxorubicinhydroklorid (doxorubicin) IV på dag 4, vinkristinsulfat (vinkristin) IV på dag 4 och 11 och metotrexat IT på dag 8. Patienterna får också Mesna 600mg/m^2 IV som ett "kemoskyddsmedel" via kontinuerlig infusion dag 1-3, (början 1) timme före cyklofosfamid och avslutad 12 timmar efter den sista dosen av cyklofosfamid).
CYKEL 2 (ÅLDER 18-70): Från och med cykel 2 får vältränade patienter i åldern 18-70 dasatinib 70 mg/dag PO eller ponatinib 30 mg/dag PO dag 1-21, metotrexat IV under 24 timmar och IT på dag 1, och cytarabin IV under 2 timmar på dag 2-3 i varje cykel. På dag 22 av cykel 2 eller senare, så snart det absoluta neutrofilantalet (ANC) är större än 1 000 celler/ul och blodplättar är större än 50 000 celler/ul, får patienterna hypercyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin och dexametason (CVAD) för ytterligare 2 cykler.
CYKEL 2 (ÅLDER > 70 eller olämplig < 70): Med start i cykel 2 får patienter i åldern > 70 eller yngre olämpliga patienter för Hyper-CVAD ponatinib PO QD eller dasatinib PO QD dag 1-21 i varje cykel. Patienterna får också metotrexat IV under 24 timmar och IT på dag 1 och cytarabin IV under 2 timmar på dag 2-3 i varje cykel. Cykel 1 och 2 regimer upprepas var och en en gång med början på dag 22 av cykel 2, eller senare, men så snart ANC är större än 1000 celler/ul och blodplättar är större än 50 000 celler/ul.
Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår remission (betydande minskning av mängden leukemi i benmärg och blod/MRD-negativ) efter 4 cykler kan få alternativ behandling, antingen konsolidering med två cykler av Hyper-CVAD följt av TKI underhållsbehandling eller genomgå allogen stamcellstransplantation följt av genom underhållsterapi. Patienter som inte uppnår en remission (MRD-positiv) tilldelas arm D. Patienter som upplever oupplösande njursvikt eller livshotande infektion som kan kräva en behandlingsfördröjning på 21 dagars övergång till arm C för att få den föreskrivna behandlingen av blinatumomab.
ARM C (INDUKTIONSTERAPI):
CYKEL 1: Patienter får ponatinib PO QD eller dasatinib PO QD dag 1-28. Patienterna får också dexametason PO eller IV dag 1 och blinatumomab IV kontinuerligt dag 1-28, följt av metotrexat IT dag 28 eller 29.
CYKEL 2: Patienter får ponatinib PO QD eller dasatinib PO QD dag 1-28. Patienterna får också dexametason PO eller IV dag 1 och blinatumomab IV kontinuerligt dag 1-28.
Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 2 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
ARM D (RE-INDUKTION): Patienter som behandlas på arm B och som förblir MRD-positiva vid slutet av induktionsterapin får blinatumomabbaserad återinduktion som är identisk med den kur som beskrivs för arm C.
ARM E (RE-INDUKTION): Patienter som behandlas på arm C och som förblir MRD-positiva i slutet av induktionsterapi får kemoterapibaserad re-induktion som är identisk med den regim som beskrivs för arm B enligt patientens ålder och den förspecificerade kemoterapiarmen.
Patienter vars molekylära test förblir MRD-positivt efter återinduktion fortsätter till uppföljning enligt utredarens gottfinnande eller får anti-CD-19 CAR-T-cellterapi, inotuzumab ozogamicin, intensiv kemoterapi eller palliativ vård.
Patienterna följs upp i 10 år från registreringsdatum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
348
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Clovis, California, Förenta staterna, 93611
- Community Cancer Institute
-
Clovis, California, Förenta staterna, 93611
- University Oncology Associates
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
- OSF Saint Anthony's Health Center
-
Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527
- Loyola Center for Health at Burr Ridge
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Homer Glen, Illinois, Förenta staterna, 60491
- Loyola Medicine Homer Glen
-
Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
-
Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Förenta staterna, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
- Chelsea Hospital
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
- Allegiance Health
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
- Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Shelby, Michigan, Förenta staterna, 48315
- Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
-
Tawas City, Michigan, Förenta staterna, 48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
West Branch, Michigan, Förenta staterna, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyandotte, Michigan, Förenta staterna, 48192
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Southhaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
- Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
-
Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Research Medical Center
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
- Mercy Infusion Center - Chippewa
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Mercy Hospital South
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
- Monmouth Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond, Oregon, Förenta staterna, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Förenta staterna, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, Förenta staterna, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, Förenta staterna, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR FÖRREGISTRERING (TILL STEG 0) - INKLUSION
- Patienten måste vara >= 18 och =< 75 år
- Patienten måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mellan 0-3
Patienten måste nydiagnostiseras med B-ALL eller misstänks ha ALL
Patienten måste ha BCR-ABL1-positiv sjukdom. Diagnosen ALL och förekomsten av BCR-ABL-translokation måste bekräftas centralt. Patienter kan registreras och påbörja Steg 1-terapi i väntan på bekräftelse på centrallaboratoriets behörighet
- OBS: Benmärgsaspirat och/eller perifert blodprov måste skickas till American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) Leukemia Laboratory vid MD Anderson Cancer Center för att fastställa patientens berättigande till registrering till steg 1 eller bekräfta patientens utvärderingsbarhet. Analys av centralt fluorescensaktiverad cellsortering (FACS) kommer att utföras för att bestämma B-ALL och för att utesluta akut myeloid leukemi (AML) eller akut bi-fenotypisk leukemi och baslinje BCR-ABL-status kommer att bestämmas genom fluorescerande in situ hybridisering (FISH) . ECOG-ACRIN Leukemi Laboratory kommer att vidarebefordra resultaten inom 48 timmar efter mottagandet av provet till den inlämnande institutionen. Benmärgsaspiration ska ske från första draget (initial eller re-direct). Proverna måste innehålla tillräckligt med blastceller. I de fall där benmärgsaspirationen kan vara otillräcklig, eller benmärgsundersökningen redan har utförts före studiesamtycke och inskrivning på steg 0, kan perifert blod lämnas in, givet att tillräckliga cirkulerande blaster finns (> 10%). Om en diagnos av BCR-ABL positiv B-ALL redan har fastställts av lokala Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) certifierade laboratorier, kan patienten registreras till steg 1 utan att vänta på central bekräftelse
- Patienter som påbörjat någon form av TKI före studieregistrering till steg 1 får fortsätta med studien om de inte fått mer än 14 dagars TKI
- BEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR REGISTRERING TILL STEG 1 - INKLUSION
- Patienten måste ha en diagnos av Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) ALL som har fastställts lokalt, och benmärg och/eller perifert blod har skickats och kvittot bekräftats för central bekräftelse eller fastställts centralt av ECOG-ACRIN Leukemia Laboratory vid MD Anderson Cancer Center
- Totalt bilirubin =< 3 mg/dL (patienter med Gilberts syndrom måste ha totalt bilirubin =< 5 mg/dL) (erhållet =< 28 dagar före steg 1-registrering)
- Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 X den institutionella övre normalgränsen (ULN) (erhållen =< 28 dagar innan till steg 1 registrering)
- Uppskattad kreatininclearance > 45 ml/min (baserat på Cockcroft-Gaults ekvation) (erhållen =< 28 dagar före steg 1-registrering)
- Patienter med akut organdysfunktion vid steg 1 registrering, som kan hänföras till leukemi, kan registreras oavsett labbresultat vid presentation. Sådana patienter kommer att tillåtas registrera sig och kan påbörja Arm A-steroid + TKI-terapi men kommer endast att tillåtas gå vidare till steg 2 randomisering om de angivna behörighetskriterierna är uppfyllda
- Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie
- För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka eller på suppressiv terapi, om indikerat
- Patienter som inte visade några tecken på akut organdysfunktion men under steg 0 upplevde en ökning av leverenzymer som utredaren misstänker vara en biverkning av något av de förskrivna läkemedlen, tillåts registreras oavsett nivån av leverenzymer. Steg 2 Randomisering måste hållas tillbaka tills skiss för behörighetskriterierna är uppfyllda men inte mer än 14 dagar efter avslutad Arm A-terapi
- Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha en odetekterbar HCV-virusmängd och om indicerat, vid behandling
- Patienter med en tidigare malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna studie
- Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigad till denna prövning måste patienter vara klass 2B eller bättre. Ett ECHO/MUGA krävs.
- Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigad till denna prövning måste patienter vara klass 2B eller bättre
Utredarna måste bekräfta vilken TKI-patient som ska ta emot
- OBS: Patienter med känd T315I-mutationsstatus bör få ponatinibbehandling
- OBS: I situationer på grund av problem med försäkringsskydd och den förvalda TKI inte är omedelbart tillgänglig, kan patienter få dasatinib eller imatinib under steg 1. Utredaren måste specificera om dasatinib eller ponatinib före randomisering i steg 2 och från och med då måste patienter endast få den förvalda TKI
- BEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR RANDOMISERING TILL STEG 2- INKLUSION
Patienten måste ha genomfört minst 7 och inte mer än 21 dagars protokollbehandling på arm A före randomisering i steg 2. (Dagarna då arm A-terapi avbjöds av någon anledning räknas inte)
- OBS: Första dagen med steroidrecept efter registrering kommer att betraktas som den första dagen för studieterapi. Den valda TKI måste initieras före randomisering
- Patienter som uppvisade akut organdysfunktion inom 2 veckor efter registrering till steg 1 måste ha total bilirubin =< 2 X institutionell övre normalgräns (ULN)
- AST(SGOT)/ ALT(SGPT) =< 2 X den institutionella övre normalgränsen (ULN)
- Beräknad kreatininclearance > 45 mLg/min (baserat på Cockcroft-Gaults ekvation)
Utredarna måste bekräfta vilken TKI-patient som ska ta emot.
- OBS: Patienter med känd T315I-mutationsstatus bör få ponatinibbehandling
- För patienter under 70 år måste avsedd kemoterapiregim ha bestämts före randomisering
- Patienterna måste ha löst alla allvarliga infektiösa komplikationer relaterade till behandlingen
- Alla betydande medicinska komplikationer relaterade till behandlingen måste ha löst sig
- BEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR REGISTRERING TILL STEG 3 (ÅTERINDUKTION) - INKLUSION
- Institutionen har fått centraliserade MRD-resultat som bekräftar positiv status
- Patienter som uppvisade akut organdysfunktion inom 2 veckor efter registrering till steg 1 måste ha totalt bilirubin =< 2 X institutionell ULN
- Patienter som uppvisar akut organdysfunktion måste ha ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) =< 2 X institutionell övre normalgräns (ULN)
- Patienter som uppvisar akut organdysfunktion måste ha en uppskattad kreatininclearance > 45 ml/min (baserat på Cockcroft-Gaults ekvation)
Utredarna måste bekräfta vilken TKI-patient som ska ta emot
- OBS: Patienter med känd T315I-mutationsstatus bör få ponatinibbehandling
- För patienter under 70 år och tidigare tilldelade arm C måste den avsedda kemoterapiregimen ha bestämts
Exklusions kriterier:
- FÖRREGISTRERING (STEG 0) BEHÖRIGHETSKRITERIER - EXKLUSION
- Patienten får inte ha diagnosen BCR/ABL T-ALL
- Patienten får inte ha fått kemoterapi för B-ALL. Patienter som fått upp till fem dagar med hydroxiurea eller steroider av något slag i syfte att minska sjukdomsbördan innan studieregistreringen till steg 1 är berättigade
- Patienten får inte ha instabil epilepsi som kräver behandling
- Patienter med lymfoid blastkris-KML är inte berättigade
- STEG 1 REGISTRERING BEHÖRIGHETSKRITERIER - EXKLUSION
- Patienten får inte vara gravid eller amma på grund av den potentiella skadan på ett ofött foster och möjlig risk för biverkningar hos ammande spädbarn med de behandlingsregimer som används. Alla fertila patienter måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 14 dagar före registreringen för att utesluta graviditet. En patient i fertil ålder definieras som varje kvinna, oavsett sexuell läggning eller om de har genomgått tubal ligering, som uppfyller följande kriterier: 1) har uppnått menarken någon gång, 2) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller 3) inte har varit naturligt postmenopausal (amenorré efter cancerbehandling utesluter inte fertilitet) under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)
- Patienter får inte förvänta sig att bli gravida eller skaffa barn genom att använda accepterade och effektiva preventivmetoder eller genom att avstå från samlag från tidpunkten för steg 1-registreringen, under studiebehandlingen och till minst sex månader efter den sista dosen av studiebehandling
- Patienten får inte ha aktiv samtidig malignitet. Patienter på kronisk hormonbehandling för bröst- eller prostatacancer eller patienter som behandlas med underhåll med riktade medel men är i remission utan bevis för de primära maligniteterna är berättigade
- Patienten får inte ha symtombesvär och/eller ha kliniska och/eller radiologiska tecken som tyder på en okontrollerad infektion eller något annat samtidig medicinskt tillstånd som skulle kunna förvärras av behandlingen eller allvarligt komplicera efterlevnaden av protokollet
- STEG 2: RANDOMISERING - BEHÖRIGHETSKRITERIER - EXKLUSION
- Patienten får inte vara involverad i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) av leukemiblaster. Patienter med tecken på CNS-engagemang vid presentationen är berättigade till randomisering om clearance av blaster från cerebrospinalvätskan (CSF) påvisas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A (steroid, TKI), Single Arm Pre-induction
Patienterna får prednison PO QD dag 1-21 och ponatinib PO QD eller dasatinib PO QD dag 1-21 baserat på utredarens val.
|
Genomgå lumbalpunktion
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå MUGA
Andra namn:
Genomgå benmärgsaspiration och biopsi
Genomgå EKG
Andra namn:
Genomgå Echo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B (steroid, TKI, kemoterapi)
Se detaljerad beskrivning.
|
Genomgå lumbalpunktion
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet PO eller IV
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå MUGA
Andra namn:
Genomgå benmärgsaspiration och biopsi
Genomgå EKG
Andra namn:
Givet IV eller IT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV eller IT
Andra namn:
Genomgå Echo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm D (steroid, TKI, kemoterapi, immunterapi)
Patienter som behandlas på arm B och som förblir MRD-positiva i slutet av induktionsterapi får blinatumomabbaserad återinduktion identisk med den regim som beskrivs för arm C. Patienter vars molekylära test förblir MRD-positivt efter återinduktion fortsätter till uppföljning enligt utredarens gottfinnande eller får anti-CD-19 CAR-T-cellterapi, inotuzumab ozogamicin, intensiv kemoterapi eller palliativ vård. |
Genomgå lumbalpunktion
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet PO eller IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå MUGA
Andra namn:
Genomgå benmärgsaspiration och biopsi
Genomgå EKG
Andra namn:
Givet IV eller IT
Andra namn:
Genomgå Echo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm E (steroid, TKI, kemoterapi)
Patienter som behandlas på arm C och som förblir MRD-positiva i slutet av induktionsterapi får kemoterapibaserad re-induktion som är identisk med den regim som beskrivs för arm B enligt patientens ålder och den förspecificerade kemoterapiarmen. Patienter vars molekylära test förblir MRD-positivt efter återinduktion fortsätter till uppföljning enligt utredarens gottfinnande eller får anti-CD-19 CAR-T-cellterapi, inotuzumab ozogamicin, intensiv kemoterapi eller palliativ vård. |
Genomgå lumbalpunktion
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet PO eller IV
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå MUGA
Andra namn:
Genomgå benmärgsaspiration och biopsi
Genomgå EKG
Andra namn:
Givet IV eller IT
Andra namn:
Givet IV eller IT
Andra namn:
Genomgå Echo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C (steroid, TKI, chemotherapy, immunotherapy)
CYCLE 1: Patients receive ponatinib PO QD or dasatinib PO QD on days 1-28. Patients also receive dexamethasone PO or IV on day 1 and blinatumomab IV continuously on days 1-28, followed by methotrexate IT on day 29 or 30. CYCLE 2: Patients receive ponatinib PO QD or dasatinib PO QD on days 1-28. Patients also receive dexamethasone PO or IV on day 1 and blinatumomab IV continuously on days 1-28, followed by methotrexate IT on day 29 or 30. Treatment repeats every 28 days for up to 2 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. |
Genomgå lumbalpunktion
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet PO eller IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå MUGA
Andra namn:
Genomgå benmärgsaspiration och biopsi
Genomgå EKG
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV eller IT
Andra namn:
Genomgå Echo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Tidsram: Time between randomization and death from any cause, assessed up to 10 years from the date of registration
|
Will compare OS following induction with steroids + tyrosine kinase inhibitor (TKI) + blinatumomab and induction with steroids + TKI + chemotherapy.
Will be based on an intent-to-treat analysis.
Estimates of OS including medians and confidence intervals, will be calculated using the Kaplan-Meier method.
Comparisons of OS between treatment arms will be conducted using the one-sided stratified log-rank test, stratified on the same factors used in the randomization.
Cox proportional hazards models of OS, stratified on the same factors used in the randomization, will be used to assess the effect of treatment by adjusting other possible clinical and biological risk factors, including cytogenetic abnormalities.
|
Time between randomization and death from any cause, assessed up to 10 years from the date of registration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 10 år från registreringsdatum
|
Alla toxicitetsgrader och rapporterbara biverkningar kommer att graderas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
|
Upp till 10 år från registreringsdatum
|
|
Rate of minimal residual disease (MRD) negative complete remission (CR)
Tidsram: At the end of first induction (week 15)
|
Will be centrally evaluated.
Will be compared between two arms using Fisher's exact test with a one-sided type I error rate of 2.5%.
Multivariable logistic regression modeling will be used to adjust for other possible clinical and biological risk factors.
For patients registered to Step 3 (re-induction), the rates of MRD negative CR and their corresponding 95% confidence intervals after re-induction will be given by treatment arm.
|
At the end of first induction (week 15)
|
|
Event free survival (EFS)
Tidsram: Time from randomization to failure to achieve induction molecular remission by the end of first induction, confirmed molecular relapse after molecular remission or to death in remission, assessed up to 10 years from the date of registration
|
Will be based on an intent-to-treat analysis.
Estimates of EFS including medians and confidence intervals, will be calculated using the Kaplan-Meier method.
Comparisons of EFS between treatment arms will be conducted using the one-sided stratified log-rank test, stratified on the same factors used in the randomization.
Cox proportional hazards models of EFS, stratified on the same factors used in the randomization, will be used to assess the effect of treatment by adjusting other possible clinical and biological risk factors, including cytogenetic abnormalities
|
Time from randomization to failure to achieve induction molecular remission by the end of first induction, confirmed molecular relapse after molecular remission or to death in remission, assessed up to 10 years from the date of registration
|
|
Rate of MRD negative CR
Tidsram: After re-induction
|
Will be centrally evaluated.
Will be compared between two arms using Fisher's exact test with a one-sided type I error rate of 2.5%.
Multivariable logistic regression modeling will be used to adjust for other possible clinical and biological risk factors.
For patients registered to Step 3 (re-induction), the rates of MRD negative CR and their corresponding 95% confidence intervals after re-induction will be given by treatment arm.
|
After re-induction
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yishai Ofran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi
- Leukemi, lymfoid
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Tiazoler
- Azoler
- Cytologiska tekniker
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Cytodiagnos
- Kolväten, acyklisk
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolhydrater
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glykosider
- Förenad
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Alkan
- Bensiverivat
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Alkanesulfonater
- Alkanesulfonsyror
- Sulfonsyror
- Svavelsyror
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Nukleosider
- Pteriner
- Pteridiner
- Graviditet
- Gravidioder
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indoliziner
- Arabinonukleosider
- Aminopterin
- Anthracykliner
- Naftakener
- Aminoglykosider
- Daunorubicin
- Diagnostiska tekniker, neurologiska
- Bensensulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyror
- Sulfhydrylföreningar
- Dasatinib
- Dexametason
- Metotrexat
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Cytarabin
- Doxorubicin
- Vincristine
- Mesna
- Kalciumdobesilat
- Biopsi
- Provhantering
- blinatumomab
- Ryggpunkter
- dexametason 21-fosfat
- deltacortene
- prednyliden
- N, N-dicyklohexyl-isoborneol-10-sulfonamid
- merfos
- auricularum
- dexametasonacetat
- ponatinib
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2020-06381 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- EA9181 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy.
För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .