Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa användningen av steroider och tyrosinkinashämmare med Blinatumomab eller kemoterapi för nydiagnostiserade BCR-ABL-positiv akut lymfoblastisk leukemi hos vuxna

9 april 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas III-studie av steroider + tyrosinkinashämmare (TKI) induktion med kemoterapi eller blinatumomab för nydiagnostiserad BCR-ABL-positiv akut lymfatisk leukemi (ALL) hos vuxna

Denna fas III-studie jämför effekten av vanlig behandling av kemoterapi och steroider och en tyrosinkinashämmare (TKI) med samma behandling plus blinatumomab. Blinatumomab är en Bi-specifik T-Cell Engager ('BiTE') som kan störa cancercellernas förmåga att växa och spridas. Informationen från denna studie kan hjälpa forskare att avgöra om kombinationsbehandling med steroider, TKI och blinatumomab fungerar bättre än standardvården.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra den totala överlevnaden (OS) efter induktion med steroider + TKI + blinatumomab kontra induktion med steroider + TKI + kemoterapi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra frekvensen av minimal restsjukdom (MRD) negativitet för patienter behandlade med kemoterapi jämfört med (vs) blinatumomab vid slutet av den första induktionen (vecka 15).

II. Att utvärdera graden av MRD-negativitet per behandlingsarm för de patienter som är MRD-positiva efter den första induktionen och administrerad av den andra induktionen.

III. Att jämföra händelsefri överlevnad (EFS) för patienter som initialt randomiserades för kemoterapi och blinatumomab.

IV. Att bedöma toxiciteten av blinatumomab + TKI vs. TKI + kemoterapi i denna patientpopulation.

V. Att bedöma toxiciteterna av kemoterapiregimen i denna patientpopulation.

VI. Att beskriva resultatet av patienter som går vidare till allogen stamcellstransplantation efter behandling med endast blinatumomab + TKI.

ÖVERSIKT:

ARM A (FÖREINDUKTION): Patienterna får prednison oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-21 och ponatinibhydroklorid (ponatinib) PO QD eller dasatinib PO QD dag 1-21 baserat på utredarens val.

Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar (arm B eller C). Patienterna kommer att genomgå benmärgsaspiration med biopsi, lumbalpunktioner, ekokardiogram (ECHO) och multigated acquisition (MUGA) skanningar som indikeras av utredaren.

ARM B (INDUKTIONSTERAPI):

CYKEL 1: Patienterna får cyklofosfamid intravenöst (IV) två gånger dagligen (BID) dag 1-3, dexametason PO eller IV dag 1-4 och 11-14, cytarabin intratekalt (IT) dag 1, doxorubicinhydroklorid (doxorubicin) IV på dag 4, vinkristinsulfat (vinkristin) IV på dag 4 och 11 och metotrexat IT på dag 8. Patienterna får också Mesna 600mg/m^2 IV som ett "kemoskyddsmedel" via kontinuerlig infusion dag 1-3, (början 1) timme före cyklofosfamid och avslutad 12 timmar efter den sista dosen av cyklofosfamid).

CYKEL 2 (ÅLDER 18-70): Från och med cykel 2 får vältränade patienter i åldern 18-70 dasatinib 70 mg/dag PO eller ponatinib 30 mg/dag PO dag 1-21, metotrexat IV under 24 timmar och IT på dag 1, och cytarabin IV under 2 timmar på dag 2-3 i varje cykel. På dag 22 av cykel 2 eller senare, så snart det absoluta neutrofilantalet (ANC) är större än 1 000 celler/ul och blodplättar är större än 50 000 celler/ul, får patienterna hypercyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin och dexametason (CVAD) för ytterligare 2 cykler.

CYKEL 2 (ÅLDER > 70 eller olämplig < 70): Med start i cykel 2 får patienter i åldern > 70 eller yngre olämpliga patienter för Hyper-CVAD ponatinib PO QD eller dasatinib PO QD dag 1-21 i varje cykel. Patienterna får också metotrexat IV under 24 timmar och IT på dag 1 och cytarabin IV under 2 timmar på dag 2-3 i varje cykel. Cykel 1 och 2 regimer upprepas var och en en gång med början på dag 22 av cykel 2, eller senare, men så snart ANC är större än 1000 celler/ul och blodplättar är större än 50 000 celler/ul.

Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår remission (betydande minskning av mängden leukemi i benmärg och blod/MRD-negativ) efter 4 cykler kan få alternativ behandling, antingen konsolidering med två cykler av Hyper-CVAD följt av TKI underhållsbehandling eller genomgå allogen stamcellstransplantation följt av genom underhållsterapi. Patienter som inte uppnår en remission (MRD-positiv) tilldelas arm D. Patienter som upplever oupplösande njursvikt eller livshotande infektion som kan kräva en behandlingsfördröjning på 21 dagars övergång till arm C för att få den föreskrivna behandlingen av blinatumomab.

ARM C (INDUKTIONSTERAPI):

CYKEL 1: Patienter får ponatinib PO QD eller dasatinib PO QD dag 1-28. Patienterna får också dexametason PO eller IV dag 1 och blinatumomab IV kontinuerligt dag 1-28, följt av metotrexat IT dag 28 eller 29.

CYKEL 2: Patienter får ponatinib PO QD eller dasatinib PO QD dag 1-28. Patienterna får också dexametason PO eller IV dag 1 och blinatumomab IV kontinuerligt dag 1-28.

Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 2 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM D (RE-INDUKTION): Patienter som behandlas på arm B och som förblir MRD-positiva vid slutet av induktionsterapin får blinatumomabbaserad återinduktion som är identisk med den kur som beskrivs för arm C.

ARM E (RE-INDUKTION): Patienter som behandlas på arm C och som förblir MRD-positiva i slutet av induktionsterapi får kemoterapibaserad re-induktion som är identisk med den regim som beskrivs för arm B enligt patientens ålder och den förspecificerade kemoterapiarmen.

Patienter vars molekylära test förblir MRD-positivt efter återinduktion fortsätter till uppföljning enligt utredarens gottfinnande eller får anti-CD-19 CAR-T-cellterapi, inotuzumab ozogamicin, intensiv kemoterapi eller palliativ vård.

Patienterna följs upp i 10 år från registreringsdatum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

348

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sravanti Rangaraju
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 98508
        • Upphängd
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99504
        • Upphängd
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Upphängd
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Upphängd
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Upphängd
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Upphängd
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Upphängd
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Upphängd
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
        • Upphängd
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Upphängd
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Clovis, California, Förenta staterna, 93611
        • Rekrytering
        • Community Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Haifaa Abdulhaq
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 559-387-1827
      • Clovis, California, Förenta staterna, 93611
        • Upphängd
        • University Oncology Associates
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Upphängd
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • James K. Mangan
        • Kontakt:
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Deepa Jeyakumar
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lourdes M. Mendez
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Augusta University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Vamsi Kota
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Rekrytering
        • Pali Momi Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-486-6000
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Upphängd
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Upphängd
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Rekrytering
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Huvudutredare:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Rekrytering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Huvudutredare:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Rekrytering
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Huvudutredare:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Rekrytering
        • Straub Clinic and Hospital
        • Huvudutredare:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-522-4333
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Upphängd
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Upphängd
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Upphängd
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Upphängd
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Upphängd
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Upphängd
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Upphängd
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Upphängd
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Upphängd
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Upphängd
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Upphängd
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Upphängd
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • Upphängd
        • Saint Anthony's Health
      • Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527
        • Upphängd
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Huvudutredare:
          • Shira N. Dinner
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Aktiv, inte rekryterande
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Aktiv, inte rekryterande
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • Aktiv, inte rekryterande
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Homer Glen, Illinois, Förenta staterna, 60491
        • Upphängd
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Stephanie B. Tsai
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
        • Upphängd
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Upphängd
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Boone
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Förenta staterna, 67846
        • Upphängd
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
        • Upphängd
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Rekrytering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Huvudutredare:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Aktiv, inte rekryterande
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jonathan A. Webster
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Rekrytering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alexander Dew
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 301-319-2100
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin Shaya
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Upphängd
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin Shaya
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin Shaya
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Upphängd
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Upphängd
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Jay Yang
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haythem Y. Ali
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Rekrytering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Huvudutredare:
          • Jay Yang
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin Shaya
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Upphängd
        • Allegiance Health
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin Shaya
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Upphängd
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
      • Shelby, Michigan, Förenta staterna, 48315
        • Upphängd
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Upphängd
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin Shaya
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Huvudutredare:
          • Antoine Saliba
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Huvudutredare:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
        • Upphängd
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Upphängd
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Huvudutredare:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kontakt:
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Upphängd
        • Mercy Hospital Joplin
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Rekrytering
        • Freeman Health System
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Rekrytering
        • Research Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Suman Kambhampati
        • Kontakt:
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Upphängd
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Upphängd
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Upphängd
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Upphängd
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Upphängd
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Huvudutredare:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Huvudutredare:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kontakt:
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Huvudutredare:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kontakt:
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Upphängd
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Upphängd
        • CoxHealth South Hospital
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Upphängd
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Upphängd
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Huvudutredare:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Rekrytering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Huvudutredare:
          • Ioannis Mantzaris
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Huvudutredare:
          • Paul M. Barr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Katarzyna J. Jamieson
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Harry P. Erba
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Huvudutredare:
          • Bayard L. Powell
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Emily K. Curran
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Rekrytering
        • MetroHealth Medical Center
        • Huvudutredare:
          • William Tse
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Meixiao Long
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Huvudutredare:
          • Emily K. Curran
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohamad Khawandanah
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Upphängd
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Upphängd
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Upphängd
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Rekrytering
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
        • Upphängd
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Rekrytering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Rekrytering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Portland Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Redmond, Oregon, Förenta staterna, 97756
        • Upphängd
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Rekrytering
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin Shaya
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Rekrytering
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin Shaya
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Rekrytering
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Vadakara
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
        • Rekrytering
        • Pocono Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin Shaya
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lindsay Wilde
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Keith W. Pratz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-474-9892
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Rekrytering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Huvudutredare:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Huvudutredare:
          • Praneeth Baratam
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Upphängd
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Huvudutredare:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Upphängd
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Upphängd
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Upphängd
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Huvudutredare:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Huvudutredare:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Upphängd
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Huvudutredare:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Sanjay R. Mohan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Upphängd
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Upphängd
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shilpan Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-790-2700
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Srinivas K. Tantravahi
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Rekrytering
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-post: rpo@uvm.edu
        • Huvudutredare:
          • Diego A. Adrianzen Herrera
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Keri R. Maher
        • Kontakt:
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Förenta staterna, 98520
        • Upphängd
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • Upphängd
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
        • Upphängd
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Upphängd
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Upphängd
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Upphängd
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Rekrytering
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Upphängd
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • Upphängd
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Upphängd
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Upphängd
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-5711
        • Upphängd
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Upphängd
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
        • Upphängd
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Förenta staterna, 98584
        • Upphängd
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • Rekrytering
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Upphängd
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Förenta staterna, 98597
        • Upphängd
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Rekrytering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kurt Oettel
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ryan J. Mattison
        • Kontakt:
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Huvudutredare:
          • Ehab L. Atallah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Upphängd
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekrytering
        • San Juan City Hospital
        • Huvudutredare:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 787-763-1296

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR FÖRREGISTRERING (TILL STEG 0) - INKLUSION
  • Patienten måste vara >= 18 och =< 75 år
  • Patienten måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mellan 0-3

  • Patienten måste nydiagnostiseras med B-ALL eller misstänks ha ALL

    • Patienten måste ha BCR-ABL1-positiv sjukdom. Diagnosen ALL och förekomsten av BCR-ABL-translokation måste bekräftas centralt. Patienter kan registreras och påbörja Steg 1-terapi i väntan på bekräftelse på centrallaboratoriets behörighet

      • OBS: Benmärgsaspirat och/eller perifert blodprov måste skickas till American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) Leukemia Laboratory vid MD Anderson Cancer Center för att fastställa patientens berättigande till registrering till steg 1 eller bekräfta patientens utvärderingsbarhet. Analys av centralt fluorescensaktiverad cellsortering (FACS) kommer att utföras för att bestämma B-ALL och för att utesluta akut myeloid leukemi (AML) eller akut bi-fenotypisk leukemi och baslinje BCR-ABL-status kommer att bestämmas genom fluorescerande in situ hybridisering (FISH) . ECOG-ACRIN Leukemi Laboratory kommer att vidarebefordra resultaten inom 48 timmar efter mottagandet av provet till den inlämnande institutionen. Benmärgsaspiration ska ske från första draget (initial eller re-direct). Proverna måste innehålla tillräckligt med blastceller. I de fall där benmärgsaspirationen kan vara otillräcklig, eller benmärgsundersökningen redan har utförts före studiesamtycke och inskrivning på steg 0, kan perifert blod lämnas in, givet att tillräckliga cirkulerande blaster finns (> 10%). Om en diagnos av BCR-ABL positiv B-ALL redan har fastställts av lokala Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) certifierade laboratorier, kan patienten registreras till steg 1 utan att vänta på central bekräftelse
  • Patienter som påbörjat någon form av TKI före studieregistrering till steg 1 får fortsätta med studien om de inte fått mer än 14 dagars TKI
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR REGISTRERING TILL STEG 1 - INKLUSION
  • Patienten måste ha en diagnos av Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) ALL som har fastställts lokalt, och benmärg och/eller perifert blod har skickats och kvittot bekräftats för central bekräftelse eller fastställts centralt av ECOG-ACRIN Leukemia Laboratory vid MD Anderson Cancer Center
  • Totalt bilirubin =< 3 mg/dL (patienter med Gilberts syndrom måste ha totalt bilirubin =< 5 mg/dL) (erhållet =< 28 dagar före steg 1-registrering)
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 X den institutionella övre normalgränsen (ULN) (erhållen =< 28 dagar innan till steg 1 registrering)
  • Uppskattad kreatininclearance > 45 ml/min (baserat på Cockcroft-Gaults ekvation) (erhållen =< 28 dagar före steg 1-registrering)
  • Patienter med akut organdysfunktion vid steg 1 registrering, som kan hänföras till leukemi, kan registreras oavsett labbresultat vid presentation. Sådana patienter kommer att tillåtas registrera sig och kan påbörja Arm A-steroid + TKI-terapi men kommer endast att tillåtas gå vidare till steg 2 randomisering om de angivna behörighetskriterierna är uppfyllda
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie
  • För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka eller på suppressiv terapi, om indikerat
  • Patienter som inte visade några tecken på akut organdysfunktion men under steg 0 upplevde en ökning av leverenzymer som utredaren misstänker vara en biverkning av något av de förskrivna läkemedlen, tillåts registreras oavsett nivån av leverenzymer. Steg 2 Randomisering måste hållas tillbaka tills skiss för behörighetskriterierna är uppfyllda men inte mer än 14 dagar efter avslutad Arm A-terapi
  • Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha en odetekterbar HCV-virusmängd och om indicerat, vid behandling
  • Patienter med en tidigare malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna studie
  • Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigad till denna prövning måste patienter vara klass 2B eller bättre. Ett ECHO/MUGA krävs.
  • Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigad till denna prövning måste patienter vara klass 2B eller bättre

  • Utredarna måste bekräfta vilken TKI-patient som ska ta emot

    • OBS: Patienter med känd T315I-mutationsstatus bör få ponatinibbehandling
    • OBS: I situationer på grund av problem med försäkringsskydd och den förvalda TKI inte är omedelbart tillgänglig, kan patienter få dasatinib eller imatinib under steg 1. Utredaren måste specificera om dasatinib eller ponatinib före randomisering i steg 2 och från och med då måste patienter endast få den förvalda TKI
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR RANDOMISERING TILL STEG 2- INKLUSION

  • Patienten måste ha genomfört minst 7 och inte mer än 21 dagars protokollbehandling på arm A före randomisering i steg 2. (Dagarna då arm A-terapi avbjöds av någon anledning räknas inte)

    • OBS: Första dagen med steroidrecept efter registrering kommer att betraktas som den första dagen för studieterapi. Den valda TKI måste initieras före randomisering
  • Patienter som uppvisade akut organdysfunktion inom 2 veckor efter registrering till steg 1 måste ha total bilirubin =< 2 X institutionell övre normalgräns (ULN)
  • AST(SGOT)/ ALT(SGPT) =< 2 X den institutionella övre normalgränsen (ULN)
  • Beräknad kreatininclearance > 45 mLg/min (baserat på Cockcroft-Gaults ekvation)

  • Utredarna måste bekräfta vilken TKI-patient som ska ta emot.

    • OBS: Patienter med känd T315I-mutationsstatus bör få ponatinibbehandling
  • För patienter under 70 år måste avsedd kemoterapiregim ha bestämts före randomisering
  • Patienterna måste ha löst alla allvarliga infektiösa komplikationer relaterade till behandlingen
  • Alla betydande medicinska komplikationer relaterade till behandlingen måste ha löst sig
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR REGISTRERING TILL STEG 3 (ÅTERINDUKTION) - INKLUSION
  • Institutionen har fått centraliserade MRD-resultat som bekräftar positiv status
  • Patienter som uppvisade akut organdysfunktion inom 2 veckor efter registrering till steg 1 måste ha totalt bilirubin =< 2 X institutionell ULN
  • Patienter som uppvisar akut organdysfunktion måste ha ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) =< 2 X institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Patienter som uppvisar akut organdysfunktion måste ha en uppskattad kreatininclearance > 45 ml/min (baserat på Cockcroft-Gaults ekvation)

  • Utredarna måste bekräfta vilken TKI-patient som ska ta emot

    • OBS: Patienter med känd T315I-mutationsstatus bör få ponatinibbehandling
  • För patienter under 70 år och tidigare tilldelade arm C måste den avsedda kemoterapiregimen ha bestämts

Exklusions kriterier:

  • FÖRREGISTRERING (STEG 0) BEHÖRIGHETSKRITERIER - EXKLUSION
  • Patienten får inte ha diagnosen BCR/ABL T-ALL
  • Patienten får inte ha fått kemoterapi för B-ALL. Patienter som fått upp till fem dagar med hydroxiurea eller steroider av något slag i syfte att minska sjukdomsbördan innan studieregistreringen till steg 1 är berättigade
  • Patienten får inte ha instabil epilepsi som kräver behandling
  • Patienter med lymfoid blastkris-KML är inte berättigade
  • STEG 1 REGISTRERING BEHÖRIGHETSKRITERIER - EXKLUSION
  • Patienten får inte vara gravid eller amma på grund av den potentiella skadan på ett ofött foster och möjlig risk för biverkningar hos ammande spädbarn med de behandlingsregimer som används. Alla fertila patienter måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 14 dagar före registreringen för att utesluta graviditet. En patient i fertil ålder definieras som varje kvinna, oavsett sexuell läggning eller om de har genomgått tubal ligering, som uppfyller följande kriterier: 1) har uppnått menarken någon gång, 2) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller 3) inte har varit naturligt postmenopausal (amenorré efter cancerbehandling utesluter inte fertilitet) under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)
  • Patienter får inte förvänta sig att bli gravida eller skaffa barn genom att använda accepterade och effektiva preventivmetoder eller genom att avstå från samlag från tidpunkten för steg 1-registreringen, under studiebehandlingen och till minst sex månader efter den sista dosen av studiebehandling
  • Patienten får inte ha aktiv samtidig malignitet. Patienter på kronisk hormonbehandling för bröst- eller prostatacancer eller patienter som behandlas med underhåll med riktade medel men är i remission utan bevis för de primära maligniteterna är berättigade
  • Patienten får inte ha symtombesvär och/eller ha kliniska och/eller radiologiska tecken som tyder på en okontrollerad infektion eller något annat samtidig medicinskt tillstånd som skulle kunna förvärras av behandlingen eller allvarligt komplicera efterlevnaden av protokollet
  • STEG 2: RANDOMISERING - BEHÖRIGHETSKRITERIER - EXKLUSION
  • Patienten får inte vara involverad i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) av leukemiblaster. Patienter med tecken på CNS-engagemang vid presentationen är berättigade till randomisering om clearance av blaster från cerebrospinalvätskan (CSF) påvisas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (steroid, TKI), Single Arm Pre-induction
Patienterna får prednison PO QD dag 1-21 och ponatinib PO QD eller dasatinib PO QD dag 1-21 baserat på utredarens val.
Procedur: Lumbalpunktion
Genomgå lumbalpunktion
Andra namn:
  • LP
  • Spinal Tap
Läkemedel: Dasatinib
Givet PO
Andra namn:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrate
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
Läkemedel: Prednison
Givet PO
Andra namn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prediment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Läkemedel: Ponatinib hydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Procedur: Bioprovsamling
Korrelativa studier
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Ekokardiografi
Genomgå ECHO
Andra namn:
  • EC
Procedur: Multigated Acquisition Scan
Genomgå MUGA
Andra namn:
  • Blood Pool Scan
  • Jämviktsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
Procedur: Benmärgsaspiration och biopsi
Genomgå benmärgsaspiration och biopsi
Procedur: Elektrokardiografi
Genomgå EKG
Andra namn:
  • EKG
Experimentell: Arm B (steroid, TKI, kemoterapi)
Se detaljerad beskrivning.
Procedur: Lumbalpunktion
Genomgå lumbalpunktion
Andra namn:
  • LP
  • Spinal Tap
Läkemedel: Dasatinib
Givet PO
Andra namn:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrate
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
Läkemedel: Dexametason
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Läkemedel: Ponatinib hydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Procedur: Bioprovsamling
Korrelativa studier
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Ekokardiografi
Genomgå ECHO
Andra namn:
  • EC
Procedur: Multigated Acquisition Scan
Genomgå MUGA
Andra namn:
  • Blood Pool Scan
  • Jämviktsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
Procedur: Benmärgsaspiration och biopsi
Genomgå benmärgsaspiration och biopsi
Procedur: Elektrokardiografi
Genomgå EKG
Andra namn:
  • EKG
Läkemedel: Cytarabin
Givet IV eller IT
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Läkemedel: Mesna
Givet IV
Andra namn:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoetansulfonat, natriumsalt
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoetansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexan
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mukofluid
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Läkemedel: Metotrexat
Givet IV eller IT
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimentell: Arm C (steroid, TKI, kemoterapi, immunterapi)

CYKEL 1: Patienter får ponatinib PO QD eller dasatinib PO QD dag 1-28. Patienterna får också dexametason PO eller IV dag 1 och blinatumomab IV kontinuerligt dag 1-28, följt av metotrexat IT dag 28 eller 29.

CYKEL 2: Patienter får ponatinib PO QD eller dasatinib PO QD dag 1-28. Patienterna får också dexametason PO eller IV dag 1 och blinatumomab IV kontinuerligt dag 1-28.

Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 2 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Procedur: Lumbalpunktion
Genomgå lumbalpunktion
Andra namn:
  • LP
  • Spinal Tap
Läkemedel: Dasatinib
Givet PO
Andra namn:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrate
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
Läkemedel: Dexametason
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andra namn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifik monoklonal antikropp
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifik monoklonal antikropp MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Läkemedel: Ponatinib hydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Procedur: Bioprovsamling
Korrelativa studier
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Ekokardiografi
Genomgå ECHO
Andra namn:
  • EC
Procedur: Multigated Acquisition Scan
Genomgå MUGA
Andra namn:
  • Blood Pool Scan
  • Jämviktsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
Procedur: Benmärgsaspiration och biopsi
Genomgå benmärgsaspiration och biopsi
Procedur: Elektrokardiografi
Genomgå EKG
Andra namn:
  • EKG
Läkemedel: Mesna
Givet IV
Andra namn:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoetansulfonat, natriumsalt
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoetansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexan
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mukofluid
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Läkemedel: Metotrexat
Givet IV eller IT
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimentell: Arm D (steroid, TKI, kemoterapi, immunterapi)

Patienter som behandlas på arm B och som förblir MRD-positiva i slutet av induktionsterapi får blinatumomabbaserad återinduktion identisk med den regim som beskrivs för arm C.

Patienter vars molekylära test förblir MRD-positivt efter återinduktion fortsätter till uppföljning enligt utredarens gottfinnande eller får anti-CD-19 CAR-T-cellterapi, inotuzumab ozogamicin, intensiv kemoterapi eller palliativ vård.
Procedur: Lumbalpunktion
Genomgå lumbalpunktion
Andra namn:
  • LP
  • Spinal Tap
Läkemedel: Dasatinib
Givet PO
Andra namn:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrate
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Läkemedel: Dexametason
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andra namn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifik monoklonal antikropp
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifik monoklonal antikropp MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Läkemedel: Ponatinib hydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Procedur: Bioprovsamling
Korrelativa studier
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Ekokardiografi
Genomgå ECHO
Andra namn:
  • EC
Procedur: Multigated Acquisition Scan
Genomgå MUGA
Andra namn:
  • Blood Pool Scan
  • Jämviktsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
Procedur: Benmärgsaspiration och biopsi
Genomgå benmärgsaspiration och biopsi
Procedur: Elektrokardiografi
Genomgå EKG
Andra namn:
  • EKG
Läkemedel: Metotrexat
Givet IV eller IT
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimentell: Arm E (steroid, TKI, kemoterapi)

Patienter som behandlas på arm C och som förblir MRD-positiva i slutet av induktionsterapi får kemoterapibaserad re-induktion som är identisk med den regim som beskrivs för arm B enligt patientens ålder och den förspecificerade kemoterapiarmen.

Patienter vars molekylära test förblir MRD-positivt efter återinduktion fortsätter till uppföljning enligt utredarens gottfinnande eller får anti-CD-19 CAR-T-cellterapi, inotuzumab ozogamicin, intensiv kemoterapi eller palliativ vård.
Procedur: Lumbalpunktion
Genomgå lumbalpunktion
Andra namn:
  • LP
  • Spinal Tap
Läkemedel: Dasatinib
Givet PO
Andra namn:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrate
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
Läkemedel: Dexametason
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Läkemedel: Ponatinib hydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Procedur: Bioprovsamling
Korrelativa studier
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Ekokardiografi
Genomgå ECHO
Andra namn:
  • EC
Procedur: Multigated Acquisition Scan
Genomgå MUGA
Andra namn:
  • Blood Pool Scan
  • Jämviktsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
Procedur: Benmärgsaspiration och biopsi
Genomgå benmärgsaspiration och biopsi
Procedur: Elektrokardiografi
Genomgå EKG
Andra namn:
  • EKG
Läkemedel: Cytarabin
Givet IV eller IT
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Läkemedel: Metotrexat
Givet IV eller IT
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid mellan randomisering och död oavsett orsak, bedömd upp till 10 år från registreringsdatum
Kommer att jämföra OS efter induktion med steroider + tyrosinkinashämmare (TKI) + blinatumomab och induktion med steroider + TKI + kemoterapi. Kommer att baseras på en intention-to-treat-analys. Uppskattningar av OS inklusive medianer och konfidensintervall kommer att beräknas med Kaplan-Meier-metoden. Jämförelser av OS mellan behandlingsarmarna kommer att utföras med det ensidiga stratifierade log-rank testet med steroidrespons, typ av TKI avsedd att ta emot och ålder vid diagnos, samma faktorer som används vid randomisering, som stratifieringsfaktorer. Cox proportional hazards modeller av OS, stratifierade på samma faktorer som används i randomiseringen, kommer att användas för att bedöma effekten av behandlingen genom att justera andra möjliga kliniska och biologiska riskfaktorer, inklusive cytogenetiska avvikelser.
Tid mellan randomisering och död oavsett orsak, bedömd upp till 10 år från registreringsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av minimal resterande sjukdom (MRD) negativitet
Tidsram: I vecka 15
Kommer att utvärderas centralt. Kommer att jämföras mellan två armar med Fishers exakta test med en ensidig typ I felfrekvens på 2,5 %. Multivariabel logistisk regressionsmodellering kommer att användas för att justera för andra möjliga kliniska och biologiska riskfaktorer. För patienter registrerade i steg 3 (återinduktion) kommer frekvensen av MRD-negativitet och deras motsvarande 95 % konfidensintervall efter återinduktion att ges av behandlingsarmen.
I vecka 15
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Tid från randomisering till misslyckande att uppnå induktionsmolekylär remission senast vecka 15, bekräftat molekylärt återfall efter molekylär remission eller till död i remission, bedömd upp till 10 år från registreringsdatumet
Kommer att baseras på en intention-to-treat-analys. Uppskattningar av EFS inklusive medianer och konfidensintervall kommer att beräknas med Kaplan-Meier-metoden. Jämförelser av EFS mellan behandlingsarmarna kommer att utföras med det ensidiga stratifierade log-rank testet med steroidrespons, typ av TKI avsedd att ta emot och ålder vid diagnos, samma faktorer som används vid randomisering, som stratifieringsfaktorer. Cox proportional hazards-modeller av EFS, stratifierade på samma faktorer som används i randomiseringen, kommer att användas för att bedöma effekten av behandlingen genom att justera andra möjliga kliniska och biologiska riskfaktorer, inklusive cytogenetiska abnormiteter
Tid från randomisering till misslyckande att uppnå induktionsmolekylär remission senast vecka 15, bekräftat molekylärt återfall efter molekylär remission eller till död i remission, bedömd upp till 10 år från registreringsdatumet
Grad av MRD-negativitet
Tidsram: Efter återinduktion och säkerhet
Kommer att utvärderas centralt. Kommer att jämföras mellan två armar med Fishers exakta test med en ensidig typ I felfrekvens på 2,5 %. Multivariabel logistisk regressionsmodellering kommer att användas för att justera för andra möjliga kliniska och biologiska riskfaktorer. För patienter registrerade i steg 3 (återinduktion) kommer frekvensen av MRD-negativitet och deras motsvarande 95 % konfidensintervall efter återinduktion att ges av behandlingsarmen.
Efter återinduktion och säkerhet
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 10 år från registreringsdatum
Alla toxicitetsgrader och rapporterbara biverkningar kommer att graderas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Upp till 10 år från registreringsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Yishai Ofran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2020-06381 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • EA9181 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B Akut lymfoblastisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera