Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szteroidok és tirozin-kináz gátlók Blinatumomabbal vagy kemoterápiával történő alkalmazásának tesztelése újonnan diagnosztizált BCR-ABL-pozitív akut limfoblasztos leukémiában felnőtteknél

2024. április 9. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A szteroidok + tirozin kináz gátló (TKI) kemoterápiával vagy blinatumomabbal történő indukciójának III. fázisú randomizált vizsgálata újonnan diagnosztizált BCR-ABL-pozitív akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetén felnőtteknél

Ez a III. fázisú vizsgálat a kemoterápia és a szteroidok és a tirozin-kináz inhibitor (TKI) szokásos kezelésének hatását hasonlítja össze ugyanazzal a kezeléssel plusz blinatumomabbal. A Blinatumomab egy Bi-specifikus T-sejt-megkötő ("BiTE"), amely megzavarhatja a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. A tanulmányból nyert információk segíthetnek a kutatóknak eldönteni, hogy a szteroidokkal, TKI-kkel és blinatumomabbal végzett kombinációs terápia jobban működik-e, mint a szokásos ellátás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A szteroid + TKI + blinatumomab indukciót követő teljes túlélés (OS) összehasonlítása a szteroid + TKI + kemoterápia indukciójával.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a minimális reziduális betegség (MRD) negativitásának arányát a kemoterápiával kezelt betegek és a blinatumomab kezelésében az első indukció végén (15. hét).

II. Az MRD negativitás arányának értékelése kezelési ágonként azoknál a betegeknél, akik MRD pozitívak voltak az első indukció után és a második indukciót követően.

III. Az eseménymentes túlélés (EFS) összehasonlítása a kezdetben kemoterápiára randomizált betegek és a blinatumomab között.

IV. A blinatumomab + TKI vs. TKI + kemoterápia toxicitásának értékelése ebben a betegpopulációban.

V. A kemoterápia toxicitásának felmérése ebben a betegpopulációban.

VI. Leírja azoknak a betegeknek a kimenetelét, akiknél csak blinatumomab + TKI kezelés után allogén őssejt-transzplantációt hajtanak végre.

VÁZLAT:

A KAR (ELŐINDUKCIÓ): A betegek napi egyszer (QD) prednizont kapnak orálisan (QD) az 1-21. napon és ponatinib-hidrokloridot (ponatinib) PO QD vagy dasatinib PO QD-t az 1-21. napon a vizsgáló választása alapján.

A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1 karba osztják (B vagy C kar). A betegeket csontvelő-aspirációnak vetik alá biopsziával, lumbálpunkcióval, echokardiogrammal (ECHO) és többszörös felvétellel (MUGA) végzett vizsgálatokkal, ahogy azt a vizsgáló jelezte.

B KAR (INDUKCIÓS TERÁPIA):

1. CIKLUS: A betegek ciklofoszfamidot kapnak intravénásan (IV) naponta kétszer (BID) az 1-3. napon, dexametazont PO vagy IV az 1-4. és 11-14. napon, citarabint intratekálisan (IT) az 1. napon, doxorubicin-hidrokloridot (doxorubicin) IV. a 4. napon, vinkrisztin-szulfát (vinkrisztin) IV a 4. és 11. napon, és metotrexát IT a 8. napon. A betegek 600 mg/m^2 IV Mesna-t is kapnak „kemoprotektánsként” folyamatos infúzióban az 1-3. napon (1. eleje). órával a ciklofoszfamid beadása előtt, és 12 órával az utolsó ciklofoszfamid adag beadása után).

2. CIKLUS (18-70 éves kor): A 2. ciklustól kezdődően a 18-70 év közötti fitt betegek 70 mg/nap dasatinibet vagy 30 mg/nap ponatinibet kapnak orálisan az 1-21. napon, metotrexátot IV 24 órán keresztül és IT-t az 1. napon, és citarabin IV 2 órán keresztül minden ciklus 2-3. napján. A 2. ciklus 22. napján vagy később, amint az abszolút neutrofilszám (ANC) meghaladja az 1000 sejt/ul-t és a vérlemezkék száma meghaladja az 50 000 sejt/ul-t, a betegek hiperciklofoszfamidot, vinkrisztint, doxorubicint és dexametazont (CVAD) kapnak. további 2 ciklusra.

2. CIKLUS (ÉLETKOR > 70 vagy alkalmatlan <70): A 2. ciklustól kezdve a 70 év feletti vagy fiatalabb betegek, akik alkalmatlanok a Hyper-CVAD-ra, ponatinib PO QD vagy dasatinib PO QD kapnak minden ciklus 1-21. napján. A betegek minden ciklus 2-3. napján 24 órán keresztül IV. metotrexátot és az 1. napon IT-t, valamint 2 órán keresztül IV. citarabint kapnak. Az 1. és 2. ciklust egyszer megismételjük, a 2. ciklus 22. napjától kezdődően vagy később, de amint az ANC meghaladja az 1000 sejt/ul-t és a vérlemezkék száma meghaladja az 50 000 sejt/ul-t.

A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik 4 ciklus után remissziót érnek el (a leukémia mennyiségének jelentős csökkenése a csontvelőben és a vér/MRD negatív), alternatív kezelésben részesülhetnek, vagy két Hyper-CVAD ciklussal, majd TKI fenntartó terápiával, vagy allogén őssejt-transzplantációt követnek. fenntartó terápiával. Azokat a betegeket, akik nem érnek el remissziót (MRD pozitív), a D csoportba sorolják be. Azok a betegek, akiknél nem múló veseelégtelenség vagy életveszélyes fertőzés jelentkezik, amely miatt 21 napos kezelési késéssel kell áttérni a C csoportba, hogy megkapják az előírt kezelést. blinatumomab.

C KAR (INDUKCIÓS TERÁPIA):

1. CIKLUS: A betegek ponatinib PO QD vagy dasatinib PO QD-t kapnak az 1-28. napon. A betegek dexametazon PO vagy IV adást is kapnak az 1. napon és blinatumomab IV folyamatosan az 1-28. napon, majd metotrexát IT-t a 28. vagy 29. napon.

2. CIKLUS: A betegek ponatinib PO QD vagy dasatinib PO QD-t kapnak az 1-28. napon. A betegek az 1. napon PO vagy IV dexametazont, az 1-28. napon pedig folyamatosan blinatumomab IV-et kapnak.

A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 2 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

D KAR (ÚJRAINDUKCIÓ): A B karon kezelt betegek, akik az indukciós terápia végén MRD-pozitívak maradnak, blinatumomab alapú újraindukciót kapnak, amely megegyezik a C karnál leírtakkal.

E KAR (ÚJRAINDUKCIÓ): Azok a C karon kezelt betegek, akik az indukciós terápia végén MRD-pozitívak maradnak, kemoterápia alapú újraindukciót kapnak, amely megegyezik a B karban leírt kezelési renddel a beteg életkorától és az előre meghatározott kemoterápiás kartól függően.

Azok a betegek, akiknek a molekuláris tesztje az ismételt indukció után MRD-pozitív marad, a vizsgáló belátása szerint nyomon követik, vagy anti-CD-19 CAR-T sejt terápiát, inotuzumab ozogamicint, intenzív kemoterápiát vagy palliatív kezelést kapnak.

A betegeket a regisztrációtól számított 10 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

348

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sravanti Rangaraju
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 98508
        • Felfüggesztett
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99504
        • Felfüggesztett
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Felfüggesztett
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Felfüggesztett
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Felfüggesztett
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Felfüggesztett
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Felfüggesztett
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Felfüggesztett
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72903
        • Felfüggesztett
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Felfüggesztett
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
        • Toborzás
        • Community Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Haifaa Abdulhaq
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 559-387-1827
      • Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
        • Felfüggesztett
        • University Oncology Associates
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Felfüggesztett
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • James K. Mangan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Deepa Jeyakumar
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lourdes M. Mendez
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Augusta University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Vamsi Kota
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Toborzás
        • Pali Momi Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Craig S. Boddy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 808-486-6000
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Felfüggesztett
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Felfüggesztett
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Toborzás
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Kutatásvezető:
          • Craig S. Boddy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Toborzás
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kutatásvezető:
          • Craig S. Boddy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 808-983-6090
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Toborzás
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Kutatásvezető:
          • Craig S. Boddy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Toborzás
        • Straub Clinic and Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Craig S. Boddy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 808-522-4333
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Felfüggesztett
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Felfüggesztett
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Felfüggesztett
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Felfüggesztett
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Felfüggesztett
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Felfüggesztett
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Felfüggesztett
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
        • Felfüggesztett
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Toborzás
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
        • Felfüggesztett
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Felfüggesztett
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Felfüggesztett
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Felfüggesztett
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Egyesült Államok, 62002
        • Felfüggesztett
        • Saint Anthony's Health
      • Burr Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60527
        • Felfüggesztett
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kutatásvezető:
          • Shira N. Dinner
        • Kapcsolatba lépni:
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Aktív, nem toborzó
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Aktív, nem toborzó
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • Aktív, nem toborzó
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Homer Glen, Illinois, Egyesült Államok, 60491
        • Felfüggesztett
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60045
        • Aktív, nem toborzó
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Toborzás
        • Loyola University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie B. Tsai
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 708-226-4357
      • Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
        • Felfüggesztett
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • Felfüggesztett
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Toborzás
        • Mary Greeley Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Ames
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Boone
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Egyesült Államok, 67846
        • Felfüggesztett
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Egyesült Államok, 67530
        • Felfüggesztett
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Byrd
        • Kapcsolatba lépni:
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Toborzás
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Byrd
        • Kapcsolatba lépni:
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Byrd
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 502-562-3429
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Aktív, nem toborzó
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan A. Webster
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Toborzás
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Dew
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 301-319-2100
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Shaya
      • Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
        • Felfüggesztett
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Shaya
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Shaya
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Toborzás
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Shaya
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Felfüggesztett
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
        • Felfüggesztett
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Jay Yang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Haythem Y. Ali
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Toborzás
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Kutatásvezető:
          • Jay Yang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Hurley Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Shaya
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Felfüggesztett
        • Allegiance Health
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Toborzás
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Shaya
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • Felfüggesztett
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
      • Shelby, Michigan, Egyesült Államok, 48315
        • Felfüggesztett
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Felfüggesztett
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Shaya
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
        • Kutatásvezető:
          • Antoine Saliba
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Kutatásvezető:
          • Salil Goorha
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Egyesült Államok, 63011
        • Felfüggesztett
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
        • Felfüggesztett
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Felfüggesztett
        • Mercy Hospital Joplin
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Toborzás
        • Freeman Health System
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Toborzás
        • Research Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Suman Kambhampati
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Felfüggesztett
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Felfüggesztett
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Felfüggesztett
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Felfüggesztett
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Felfüggesztett
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kutatásvezető:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Felfüggesztett
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Felfüggesztett
        • CoxHealth South Hospital
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Felfüggesztett
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Felfüggesztett
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kutatásvezető:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 732-235-7356
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Toborzás
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kutatásvezető:
          • Ioannis Mantzaris
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 585-275-5830
        • Kutatásvezető:
          • Paul M. Barr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Katarzyna J. Jamieson
        • Kapcsolatba lépni:
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Harry P. Erba
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-275-3853
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 336-713-6771
        • Kutatásvezető:
          • Bayard L. Powell
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Emily K. Curran
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Toborzás
        • MetroHealth Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • William Tse
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Meixiao Long
        • Kapcsolatba lépni:
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kutatásvezető:
          • Emily K. Curran
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohamad Khawandanah
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Felfüggesztett
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Felfüggesztett
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Felfüggesztett
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Toborzás
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Coos Bay, Oregon, Egyesült Államok, 97420
        • Felfüggesztett
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Toborzás
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Toborzás
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Portland Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Toborzás
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Redmond, Oregon, Egyesült Államok, 97756
        • Felfüggesztett
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Toborzás
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Shaya
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Toborzás
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Shaya
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Toborzás
        • Geisinger Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Vadakara
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18301
        • Toborzás
        • Pocono Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Shaya
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Lindsay Wilde
        • Kapcsolatba lépni:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Keith W. Pratz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-474-9892
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Toborzás
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
        • Toborzás
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Kutatásvezető:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 864-241-6251
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kutatásvezető:
          • Praneeth Baratam
        • Kapcsolatba lépni:
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Felfüggesztett
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Toborzás
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Kutatásvezető:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 864-241-6251
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Felfüggesztett
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Felfüggesztett
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Felfüggesztett
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Toborzás
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Kutatásvezető:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 864-241-6251
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Toborzás
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Kutatásvezető:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 864-241-6251
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Felfüggesztett
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kutatásvezető:
          • Salil Goorha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Sanjay R. Mohan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Felfüggesztett
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Felfüggesztett
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Houston Methodist Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shilpan Shah
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 713-790-2700
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Srinivas K. Tantravahi
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Toborzás
        • University of Vermont Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Kutatásvezető:
          • Diego A. Adrianzen Herrera
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Keri R. Maher
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Egyesült Államok, 98520
        • Felfüggesztett
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • Felfüggesztett
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
        • Felfüggesztett
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Felfüggesztett
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Felfüggesztett
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Felfüggesztett
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Toborzás
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
        • Felfüggesztett
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Egyesült Államok, 98632
        • Felfüggesztett
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Felfüggesztett
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
        • Felfüggesztett
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-5711
        • Felfüggesztett
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Felfüggesztett
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Egyesült Államok, 98284
        • Felfüggesztett
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Egyesült Államok, 98584
        • Felfüggesztett
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • Toborzás
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Felfüggesztett
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Egyesült Államok, 98597
        • Felfüggesztett
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Toborzás
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kurt Oettel
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Ryan J. Mattison
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kutatásvezető:
          • Ehab L. Atallah
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Felfüggesztett
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Toborzás
        • San Juan City Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 787-763-1296

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AZ ELŐREGISZTRÁCIÓ ALKALMAZÁSI FELTÉTELEI (A 0. LÉPÉSIG) – BEVÉTEL
  • A betegnek >= 18 és =< 75 évesnek kell lennie
  • A páciensnek 0-3 között kell lennie Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátuszával

  • A betegnél újonnan diagnosztizáltak B-ALL-t, vagy gyaníthatóan ALL-ben szenved

    • A betegnek BCR-ABL1 pozitív betegségben kell lennie. Az ALL diagnózisát és a BCR-ABL transzlokáció jelenlétét központilag kell megerősíteni. A betegek regisztrálhatók, és megkezdhetik az 1. lépés terápiáját, amíg a központi laboratóriumi alkalmasság megerősítésére várnak

      • MEGJEGYZÉS: A csontvelő aspirátumot és/vagy a perifériás vérmintát be kell nyújtani az American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) Leukémia Laboratóriumába az MD Anderson Cancer Centerben, hogy megállapítsák a páciens 1. lépésben való regisztrációra való jogosultságát vagy a beteg értékelhetőségének megerősítését. A B-ALL meghatározására és az akut mieloid leukémia (AML) vagy az akut bi-fenotípusos leukémia kizárására központi fluoreszcenciával aktivált sejtválogató (FACS) analízist végeznek, a BCR-ABL kiindulási állapotát pedig fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) határozzák meg. . Az ECOG-ACRIN Leukémia Laboratórium a minta kézhezvételétől számított 48 órán belül továbbítja az eredményeket a benyújtó intézménynek. A csontvelő aspirációnak az első húzástól kell származnia (kezdeti vagy újrairányított). A mintáknak elegendő blastos sejtet kell tartalmazniuk. Azokban az esetekben, amikor a csontvelő-aspiráció esetleg nem megfelelő, vagy a csontvelő-vizsgálatot már elvégezték a vizsgálati beleegyezés és a 0. lépésbe történő beiratkozás előtt, perifériás vért lehet benyújtani, feltéve, hogy megfelelő keringő blasztok vannak jelen (> 10%). Ha a helyi Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) által tanúsított laboratóriumok már megállapították a BCR-ABL-pozitív B-ALL diagnózisát, a beteget a központi megerősítés megvárása nélkül regisztrálhatják az 1. lépésbe.
  • Azok a betegek, akik az 1. lépésre történő vizsgálat előtt megkezdték a TKI-t, folytathatják a vizsgálatot, ha legfeljebb 14 napos TKI-t kaptak.
  • AZ 1. LÉPÉSRE VALÓ REGISZTRÁCIÓ ALKALMAZÁSI FELTÉTELEI – BEVÉTEL
  • A betegnél Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) ALL diagnózist kell felállítani, amelyet lokálisan határoztak meg, és csontvelőt és/vagy perifériás vért kell küldeni, és az átvételt központilag megerősíteni, vagy központilag meg kell határozni az MD Anderson Cancer Center ECOG-ACRIN Leukémia Laboratóriumában.
  • Összes bilirubin = < 3 mg/dl (a Gilbert-szindrómás betegek összbilirubinjának értékének < 5 mg/dl-nek kell lennie) (az 1. lépés regisztrációja előtt = < 28 nappal)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) = a normál intézményi felső határának (ULN) < 2,5-szerese (megszerzett = < 28 nappal korábban regisztráció 1. lépéséhez)
  • Becsült kreatinin-clearance > 45 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlet alapján) (=< 28 nappal az 1. lépés regisztrációja előtt)
  • A leukémiának tulajdonítható akut szervi diszfunkcióban szenvedő betegek az 1. lépésben regisztrálhatók, függetlenül a bemutatáskor kapott laboreredményektől. Az ilyen betegek regisztrálhatnak és elkezdhetik az A kar szteroid + TKI terápiát, de csak akkor folytathatják a 2. lépéses randomizálást, ha teljesülnek a vázolt alkalmassági kritériumok.
  • A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek, akik hat hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés mellett hatékony retrovírus-ellenes terápiában részesülnek, jogosultak a vizsgálatra.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés jele van, a HBV vírusterhelésnek nem lehet kimutatni, vagy szuppresszív kezelést kell kapnia, ha indokolt.
  • Azok a betegek, akiknél nem jelentkeztek akut szervi diszfunkcióra utaló jelek, de a 0. lépés során májenzimszint-emelkedést tapasztaltak, amelyről a vizsgáló azt gyanítja, hogy bármelyik felírt gyógyszer mellékhatása lehet, a májenzimek szintjétől függetlenül regisztrálhatók. 2. lépés A randomizálást vissza kell tartani mindaddig, amíg a jogosultsági feltételek teljesülnek, de legfeljebb 14 nappal az A kar terápia befejezése után
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, a HCV vírusterhelésnek kimutathatatlannak kell lennie, és ha szükséges, kezelés alatt kell állnia.
  • Olyan rosszindulatú daganatos betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórelőzményben kardiotoxikus szerekkel kezeltek, klinikai kockázatértékelést kell végezni a szívműködés tekintetében a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek 2B vagy jobb osztályúnak kell lenniük. ECHO/MUGA szükséges.
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórelőzményben kardiotoxikus szerekkel kezeltek, klinikai kockázatértékelést kell végezni a szívműködés tekintetében a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek 2B vagy jobb osztályúnak kell lenniük

  • A vizsgálóknak meg kell erősíteniük, hogy melyik TKI-s beteget kapják

    • MEGJEGYZÉS: Az ismert T315I mutációs státuszú betegeknek ponatinib-kezelést kell kapniuk
    • MEGJEGYZÉS: Abban az esetben, ha biztosítási fedezettel kapcsolatos problémák miatt az előre kiválasztott TKI nem áll rendelkezésre azonnal, a betegek az 1. lépés során kaphatnak dasatinibet vagy imatinibet. A vizsgálónak újra meg kell határoznia a dasatinibet vagy a ponatinibet a randomizálás 2. lépése előtt, és attól kezdve a betegek csak az előre kiválasztott TKI-t kaphatják
  • ALKALMAZÁSI FELTÉTELEK A 2. LÉPÉSRE VONATKOZÓ RANDOMIZÁLÁSHOZ – BEVÁLASZTÁS

  • A 2. lépés véletlenszerű besorolása előtt a betegnek legalább 7 és legfeljebb 21 napos protokoll-kezelést kell végeznie az A karon. (Nem számítják bele azokat a napokat, amelyeken az A kar terápiáját bármilyen okból felfüggesztették)

    • MEGJEGYZÉS: A szteroidok felírásának első napja a regisztrációt követően a vizsgálati terápia első napjának minősül. A kiválasztott TKI-t a véletlenszerűsítés előtt kezdeményezni kell
  • Azoknál a betegeknél, akiknél az 1. lépésben való regisztrációt követő 2 héten belül akut szervi diszfunkció jelentkezett, összbilirubinszintnek =< 2-szerese a normál intézményi felső határnak (ULN) kell lennie.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) = a normál intézményi felső határának 2-szerese (ULN)
  • Becsült kreatinin-clearance > 45 mlg/perc (Cockcroft-Gault egyenlet alapján)

  • A vizsgálóknak meg kell erősíteniük, hogy melyik TKI-s beteget kapják.

    • MEGJEGYZÉS: Az ismert T315I mutációs státuszú betegeknek ponatinib-kezelést kell kapniuk
  • A 70 év alatti betegek esetében a véletlen besorolás előtt meg kell határozni a tervezett kemoterápiás kezelési rendet
  • A betegeknek meg kell oldódniuk a terápiával kapcsolatos minden súlyos fertőzéses szövődményről
  • A terápiával kapcsolatos bármely jelentős egészségügyi szövődménynek meg kell oldódnia
  • A 3. LÉPÉSRE VALÓ REGISZTRÁCIÓS FELTÉTELEI (ÚJRA BEVEZETÉS) – BEVÉTEL
  • Az intézmény központosított MRD eredményeket kapott, amelyek megerősítik a pozitív státuszt
  • Azoknál a betegeknél, akiknél az 1. lépéshez való regisztrációt követő 2 héten belül akut szervi diszfunkció jelentkezett, összbilirubinszintnek =< 2 x intézményi ULN-nek kell lennie.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél akut szervi diszfunkció jelentkezett, AST (SGOT)/ALT (SGPT) értékének kell lennie, mint a normál intézményi felső határérték (ULN) 2-szerese.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél akut szervi diszfunkció jelentkezett, a becsült kreatinin-clearance-nek >45 ml/percnek kell lennie (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján)

  • A vizsgálóknak meg kell erősíteniük, hogy melyik TKI-s beteget kapják

    • MEGJEGYZÉS: Az ismert T315I mutációs státuszú betegeknek ponatinib-kezelést kell kapniuk
  • A 70 év alatti és korábban a C karba sorolt ​​betegek esetében meg kell határozni a tervezett kemoterápiás kezelési rendet

Kizárási kritériumok:

  • ELŐREGISZTRÁCIÓ (0. LÉPÉS) ALKALMAZÁSI FELTÉTELEK – KIZÁRÁS
  • A betegnél nem lehet BCR/ABL T-ALL diagnózis
  • A beteg nem kapott kemoterápiát a B-ALL miatt. Azok a betegek, akik legfeljebb öt napig hidroxi-karbamidot vagy bármilyen szteroidot kaptak abból a célból, hogy csökkentsék a betegség terhét az 1. lépésre történő vizsgálat előtt
  • A betegnek nem lehet instabil epilepsziája, amely kezelést igényel
  • A limfoid blast krízisben szenvedő CML-es betegek nem jogosultak
  • 1. LÉPÉS A REGISZTRÁCIÓS JOGOSULTSÁGI FELTÉTELEK – KIZÁRÁS
  • A beteg nem lehet terhes és nem szoptathat, mivel az alkalmazott kezelési sémák mellett a születendő magzatot károsíthatja, és a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események lehetséges kockázata. Minden fogamzóképes korú betegnek a regisztrációt megelőző 14 napon belül vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a terhesség kizárása érdekében. Fogamzóképes korú betegnek minősül minden olyan nő, függetlenül attól, hogy szexuális irányultságától vagy petevezeték-lekötésen esett-e át, aki megfelel az alábbi kritériumoknak: 1) valamikor a menarche-t elérte, 2) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon, vagy 3) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetesen posztmenopauzás (a rákterápiát követő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképes képességet) (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
  • A betegek nem számíthatnak arra, hogy elfogadott és hatékony fogamzásgátló módszer(ek) alkalmazásával, illetve a szexuális közösüléstől való tartózkodással fogannak vagy szüljenek gyermeket az 1. lépésben történő regisztráció időpontjától, a vizsgálati kezelés alatt, és az utolsó adag beadását követő legalább hat hónapig. tanulmányi kezelés
  • A betegnek nem lehet aktív egyidejű rosszindulatú daganata. Emlő- vagy prosztatarák miatt krónikus hormonterápiában részesülő betegek, vagy célzott szerekkel fenntartó kezelésben részesülő, de remisszióban lévő betegek, akiknél nincs bizonyíték az elsődleges rosszindulatú daganatokra
  • A betegnek nem lehetnek olyan panaszai és/vagy klinikai és/vagy radiológiai jelei, amelyek kontrollálatlan fertőzésre vagy bármilyen más egyidejű egészségügyi állapotra utalnak, amelyet a kezelés súlyosbíthat, vagy súlyosan megnehezítené a protokollnak való megfelelést.
  • 2. LÉPÉS: RANDOMIZÁLÁS – ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK – KIZÁRÁS
  • A betegnek nem lehet aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettsége a leukémiás blasztok miatt. Azok a betegek, akiknél központi idegrendszeri érintettség jelei mutatkoznak a bemutatáskor, jogosultak a véletlen besorolásra, ha kimutatták a blasztok kiürülését a cerebrospinális folyadékból (CSF)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar (szteroid, TKI), egykaros előindukció
A betegek az 1-21. napon prednizon PO QD-t kapnak, és az 1-21. napon ponatinib PO QD vagy dasatinib PO QD a vizsgáló döntése alapján.
Eljárás: Lumbális punkció
Lumbálpunkciót végezzen
Más nevek:
  • LP
  • Spinal Tap
Drog: Dazatinib
Adott PO
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hidrát
  • Dazatinib-monohidrát
  • Sprycel
Drog: Prednizon
Adott PO
Más nevek:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortizon
  • 1,2-dehidrokortizon
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortizon
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehidrokortizon
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Preniment
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednizon
Drog: Ponatinib-hidroklorid
Adott PO
Más nevek:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Echokardiográfia
Végezze el az ECHO-t
Más nevek:
  • EC
Eljárás: Multigated Acquisition Scan
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
  • Blood Pool Scan
  • Egyensúlyi radionuklid angiográfia
  • Gated Blood Pool képalkotás
  • MUGA
  • Radionuklid-ventrikulográfia
  • RNVG
  • SYMA szkennelés
  • Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés
Eljárás: Csontvelő aspiráció és biopszia
Végezzen csontvelő-aspirációt és biopsziát
Eljárás: Elektrokardiográfia
Végezzen EKG-t
Más nevek:
  • EKG
Kísérleti: B kar (szteroid, TKI, kemoterápia)
Lásd a Részletes leírást.
Eljárás: Lumbális punkció
Lumbálpunkciót végezzen
Más nevek:
  • LP
  • Spinal Tap
Drog: Dazatinib
Adott PO
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hidrát
  • Dazatinib-monohidrát
  • Sprycel
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicin-hidroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMICIN, HIDROKLORID
  • Adriamicin
  • Adriblasztina
  • Adriblasztin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SEJT
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblasztina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxi-daunorubicin
  • Rubex
Drog: Dexametazon
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Drog: Ponatinib-hidroklorid
Adott PO
Más nevek:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Echokardiográfia
Végezze el az ECHO-t
Más nevek:
  • EC
Eljárás: Multigated Acquisition Scan
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
  • Blood Pool Scan
  • Egyensúlyi radionuklid angiográfia
  • Gated Blood Pool képalkotás
  • MUGA
  • Radionuklid-ventrikulográfia
  • RNVG
  • SYMA szkennelés
  • Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés
Eljárás: Csontvelő aspiráció és biopszia
Végezzen csontvelő-aspirációt és biopsziát
Eljárás: Elektrokardiográfia
Végezzen EKG-t
Más nevek:
  • EKG
Drog: Citarabin
Adott IV vagy IT
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Mesna
Adott IV
Más nevek:
  • Mesnex
  • 2-merkapto-etánszulfonát, nátriumsó
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoetán-szulfonát
  • Merkaptoetánszulfonát
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexan
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mucofluid
  • Mukolén
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Drog: Metotrexát
Adott IV vagy IT
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Kísérleti: C kar (szteroid, TKI, kemoterápia, immunterápia)

1. CIKLUS: A betegek ponatinib PO QD vagy dasatinib PO QD-t kapnak az 1-28. napon. A betegek dexametazon PO vagy IV adást is kapnak az 1. napon és blinatumomab IV folyamatosan az 1-28. napon, majd metotrexát IT-t a 28. vagy 29. napon.

2. CIKLUS: A betegek ponatinib PO QD vagy dasatinib PO QD-t kapnak az 1-28. napon. A betegek az 1. napon PO vagy IV dexametazont, az 1-28. napon pedig folyamatosan blinatumomab IV-et kapnak.

A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 2 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Eljárás: Lumbális punkció
Lumbálpunkciót végezzen
Más nevek:
  • LP
  • Spinal Tap
Drog: Dazatinib
Adott PO
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hidrát
  • Dazatinib-monohidrát
  • Sprycel
Drog: Dexametazon
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biológiai: Blinatumomab
Adott IV
Más nevek:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikus monoklonális antitest
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombináns bispecifikus monoklonális antitest MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Drog: Ponatinib-hidroklorid
Adott PO
Más nevek:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Echokardiográfia
Végezze el az ECHO-t
Más nevek:
  • EC
Eljárás: Multigated Acquisition Scan
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
  • Blood Pool Scan
  • Egyensúlyi radionuklid angiográfia
  • Gated Blood Pool képalkotás
  • MUGA
  • Radionuklid-ventrikulográfia
  • RNVG
  • SYMA szkennelés
  • Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés
Eljárás: Csontvelő aspiráció és biopszia
Végezzen csontvelő-aspirációt és biopsziát
Eljárás: Elektrokardiográfia
Végezzen EKG-t
Más nevek:
  • EKG
Drog: Mesna
Adott IV
Más nevek:
  • Mesnex
  • 2-merkapto-etánszulfonát, nátriumsó
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoetán-szulfonát
  • Merkaptoetánszulfonát
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexan
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mucofluid
  • Mukolén
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Drog: Metotrexát
Adott IV vagy IT
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Kísérleti: D kar (szteroid, TKI, kemoterápia, immunterápia)

A B karon kezelt betegek, akik az indukciós terápia végén továbbra is MRD-pozitívak maradnak, blinatumomab alapú újraindukciót kapnak, a C karnál leírtakkal megegyezően.

Azok a betegek, akiknek a molekuláris tesztje az ismételt indukció után MRD-pozitív marad, a vizsgáló belátása szerint nyomon követik, vagy anti-CD-19 CAR-T sejt terápiát, inotuzumab ozogamicint, intenzív kemoterápiát vagy palliatív kezelést kapnak.
Eljárás: Lumbális punkció
Lumbálpunkciót végezzen
Más nevek:
  • LP
  • Spinal Tap
Drog: Dazatinib
Adott PO
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hidrát
  • Dazatinib-monohidrát
  • Sprycel
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Drog: Dexametazon
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biológiai: Blinatumomab
Adott IV
Más nevek:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikus monoklonális antitest
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombináns bispecifikus monoklonális antitest MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Drog: Ponatinib-hidroklorid
Adott PO
Más nevek:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Echokardiográfia
Végezze el az ECHO-t
Más nevek:
  • EC
Eljárás: Multigated Acquisition Scan
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
  • Blood Pool Scan
  • Egyensúlyi radionuklid angiográfia
  • Gated Blood Pool képalkotás
  • MUGA
  • Radionuklid-ventrikulográfia
  • RNVG
  • SYMA szkennelés
  • Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés
Eljárás: Csontvelő aspiráció és biopszia
Végezzen csontvelő-aspirációt és biopsziát
Eljárás: Elektrokardiográfia
Végezzen EKG-t
Más nevek:
  • EKG
Drog: Metotrexát
Adott IV vagy IT
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Kísérleti: E kar (szteroid, TKI, kemoterápia)

Azok a C karon kezelt betegek, akik az indukciós terápia végén továbbra is MRD-pozitívak maradnak, kemoterápia alapú újraindukciót kapnak, amely megegyezik a B karban leírt kezelési renddel, a beteg életkorától és az előre meghatározott kemoterápiás kartól függően.

Azok a betegek, akiknek a molekuláris tesztje az ismételt indukció után MRD-pozitív marad, a vizsgáló belátása szerint nyomon követik, vagy anti-CD-19 CAR-T sejt terápiát, inotuzumab ozogamicint, intenzív kemoterápiát vagy palliatív kezelést kapnak.
Eljárás: Lumbális punkció
Lumbálpunkciót végezzen
Más nevek:
  • LP
  • Spinal Tap
Drog: Dazatinib
Adott PO
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hidrát
  • Dazatinib-monohidrát
  • Sprycel
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicin-hidroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMICIN, HIDROKLORID
  • Adriamicin
  • Adriblasztina
  • Adriblasztin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SEJT
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblasztina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxi-daunorubicin
  • Rubex
Drog: Dexametazon
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Drog: Ponatinib-hidroklorid
Adott PO
Más nevek:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Echokardiográfia
Végezze el az ECHO-t
Más nevek:
  • EC
Eljárás: Multigated Acquisition Scan
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
  • Blood Pool Scan
  • Egyensúlyi radionuklid angiográfia
  • Gated Blood Pool képalkotás
  • MUGA
  • Radionuklid-ventrikulográfia
  • RNVG
  • SYMA szkennelés
  • Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés
Eljárás: Csontvelő aspiráció és biopszia
Végezzen csontvelő-aspirációt és biopsziát
Eljárás: Elektrokardiográfia
Végezzen EKG-t
Más nevek:
  • EKG
Drog: Citarabin
Adott IV vagy IT
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Metotrexát
Adott IV vagy IT
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő, a nyilvántartásba vételtől számított 10 évig számítva
Összehasonlítja a szteroidokkal + tirozin kináz gátlóval (TKI) + blinatumomabbal történő indukciót és a szteroidokkal + TKI + kemoterápiával történő indukciót követő operációs rendszert. A kezelési szándék elemzésén alapul. Az operációs rendszer becsléseit, beleértve a mediánokat és a konfidenciaintervallumokat, a Kaplan-Meier módszerrel számítjuk ki. Az OS összehasonlítása a kezelési karok között az egyoldalú rétegzett log-rank teszttel történik, a szteroid válaszreakcióval, a kapni kívánt TKI típusával és a diagnóziskor fennálló életkorral, a randomizációnál használt azonos tényezőkkel, mint rétegződési faktorokkal. Az OS Cox-arányos kockázati modelljeit, amelyek a randomizáció során használt tényezőkre rétegezve, a kezelés hatásának értékelésére használják fel más lehetséges klinikai és biológiai kockázati tényezők, köztük a citogenetikai rendellenességek kiigazításával.
A véletlenszerű besorolás és a bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő, a nyilvántartásba vételtől számított 10 évig számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minimális reziduális betegség (MRD) negativitásának aránya
Időkeret: A 15. héten
Központilag értékelik. Összehasonlításra kerül a két kar között Fisher-féle egzakt teszt segítségével, 2,5%-os egyoldalú I. típusú hibaaránnyal. Többváltozós logisztikus regressziós modellezést alkalmazunk az egyéb lehetséges klinikai és biológiai kockázati tényezőkhöz való alkalmazkodásra. A 3. lépésben (újraindukció) regisztrált betegeknél az MRD negativitás arányát és a hozzájuk tartozó 95%-os konfidencia intervallumokat az újraindukció után a kezelési kar adja meg.
A 15. héten
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A randomizálástól az indukciós molekuláris remisszió eléréséig eltelt idő a 15. hétig, a molekuláris remissziót követő igazolt molekuláris relapszus vagy a remisszióban bekövetkezett halálig, a regisztráció dátumától számított 10 évig értékelve
A kezelési szándék elemzésén alapul. Az EFS becslései, beleértve a mediánokat és a konfidenciaintervallumokat, a Kaplan-Meier módszerrel kerülnek kiszámításra. A kezelési karok EFS-ének összehasonlítását az egyoldalú rétegzett log-rank teszttel végzik el, a szteroid válaszreakcióval, a kapni kívánt TKI típusával és a diagnóziskor fennálló életkorral, a randomizációnál használt azonos tényezőkkel, mint rétegződési faktorokkal. Az EFS Cox-arányos kockázati modelljeit, amelyek a randomizálás során használt tényezőkre rétegződnek, a kezelés hatásának értékelésére más lehetséges klinikai és biológiai kockázati tényezők, köztük a citogenetikai rendellenességek kiigazításával fogják használni.
A randomizálástól az indukciós molekuláris remisszió eléréséig eltelt idő a 15. hétig, a molekuláris remissziót követő igazolt molekuláris relapszus vagy a remisszióban bekövetkezett halálig, a regisztráció dátumától számított 10 évig értékelve
MRD negativitás aránya
Időkeret: Újraindukció után és biztonság
Központilag értékelik. Összehasonlításra kerül a két kar között Fisher-féle egzakt teszt segítségével, 2,5%-os egyoldalú I. típusú hibaaránnyal. Többváltozós logisztikus regressziós modellezést alkalmazunk az egyéb lehetséges klinikai és biológiai kockázati tényezőkhöz való alkalmazkodásra. A 3. lépésben (újraindukció) regisztrált betegeknél az MRD negativitás arányát és a hozzájuk tartozó 95%-os konfidencia intervallumokat az újraindukció után a kezelési kar adja meg.
Újraindukció után és biztonság
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A regisztrációtól számított 10 évig
Minden toxicitási fokozatot és jelentendő nemkívánatos eseményt a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziója szerint osztályoznak.
A regisztrációtól számított 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yishai Ofran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2020-06381 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • EA9181 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B Akut limfoblasztikus leukémia t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1

Klinikai vizsgálatok a Lumbális punkció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel