Szteroidok és tirozin-kináz gátlók Blinatumomabbal vagy kemoterápiával történő alkalmazásának tesztelése újonnan diagnosztizált BCR-ABL-pozitív akut limfoblasztos leukémiában felnőtteknél
2026. augusztus 27. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
A szteroidok + tirozin kináz gátló (TKI) kemoterápiával vagy blinatumomabbal történő indukciójának III. fázisú randomizált vizsgálata újonnan diagnosztizált BCR-ABL-pozitív akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetén felnőtteknél
Ez a III. fázisú vizsgálat a kemoterápia és a szteroidok és a tirozin-kináz inhibitor (TKI) szokásos kezelésének hatását hasonlítja össze ugyanazzal a kezeléssel plusz blinatumomabbal.
A Blinatumomab egy Bi-specifikus T-sejt-megkötő ("BiTE"), amely megzavarhatja a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét.
A tanulmányból nyert információk segíthetnek a kutatóknak eldönteni, hogy a szteroidokkal, TKI-kkel és blinatumomabbal végzett kombinációs terápia jobban működik-e, mint a szokásos ellátás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Lumbális punkció
- Drog: Dazatinib
- Drog: Ciklofoszfamid
- Drog: Prednizon
- Drog: Vincrisztin-szulfát
- Drog: Doxorubicin-hidroklorid
- Drog: Dexametazon
- Biológiai: Blinatumomab
- Drog: Ponatinib-hidroklorid
- Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
- Eljárás: Multigated Acquisition Scan
- Eljárás: Csontvelő aspiráció és biopszia
- Eljárás: Elektrokardiográfia
- Drog: Citarabin
- Drog: Mesna
- Drog: Metotrexát
- Eljárás: Echokardiográfiás teszt
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. A szteroid + TKI + blinatumomab indukciót követő teljes túlélés (OS) összehasonlítása a szteroid + TKI + kemoterápia indukciójával.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Összehasonlítani a minimális reziduális betegség (MRD) negativitásának arányát a kemoterápiával kezelt betegek és a blinatumomab kezelésében az első indukció végén (15. hét).
II. Az MRD negativitás arányának értékelése kezelési ágonként azoknál a betegeknél, akik MRD pozitívak voltak az első indukció után és a második indukciót követően.
III. Az eseménymentes túlélés (EFS) összehasonlítása a kezdetben kemoterápiára randomizált betegek és a blinatumomab között.
IV. A blinatumomab + TKI vs. TKI + kemoterápia toxicitásának értékelése ebben a betegpopulációban.
V. A kemoterápia toxicitásának felmérése ebben a betegpopulációban.
VI. Leírja azoknak a betegeknek a kimenetelét, akiknél csak blinatumomab + TKI kezelés után allogén őssejt-transzplantációt hajtanak végre.
VÁZLAT:
A KAR (ELŐINDUKCIÓ): A betegek napi egyszer (QD) prednizont kapnak orálisan (QD) az 1-21. napon és ponatinib-hidrokloridot (ponatinib) PO QD vagy dasatinib PO QD-t az 1-21. napon a vizsgáló választása alapján.
A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1 karba osztják (B vagy C kar). A betegeket csontvelő-aspirációnak vetik alá biopsziával, lumbálpunkcióval, echokardiogrammal (ECHO) és többszörös felvétellel (MUGA) végzett vizsgálatokkal, ahogy azt a vizsgáló jelezte.
B KAR (INDUKCIÓS TERÁPIA):
1. CIKLUS: A betegek ciklofoszfamidot kapnak intravénásan (IV) naponta kétszer (BID) az 1-3. napon, dexametazont PO vagy IV az 1-4. és 11-14. napon, citarabint intratekálisan (IT) az 1. napon, doxorubicin-hidrokloridot (doxorubicin) IV. a 4. napon, vinkrisztin-szulfát (vinkrisztin) IV a 4. és 11. napon, és metotrexát IT a 8. napon. A betegek 600 mg/m^2 IV Mesna-t is kapnak „kemoprotektánsként” folyamatos infúzióban az 1-3. napon (1. eleje). órával a ciklofoszfamid beadása előtt, és 12 órával az utolsó ciklofoszfamid adag beadása után).
2. CIKLUS (18-70 éves kor): A 2. ciklustól kezdődően a 18-70 év közötti fitt betegek 70 mg/nap dasatinibet vagy 30 mg/nap ponatinibet kapnak orálisan az 1-21. napon, metotrexátot IV 24 órán keresztül és IT-t az 1. napon, és citarabin IV 2 órán keresztül minden ciklus 2-3. napján. A 2. ciklus 22. napján vagy később, amint az abszolút neutrofilszám (ANC) meghaladja az 1000 sejt/ul-t és a vérlemezkék száma meghaladja az 50 000 sejt/ul-t, a betegek hiperciklofoszfamidot, vinkrisztint, doxorubicint és dexametazont (CVAD) kapnak. további 2 ciklusra.
2. CIKLUS (ÉLETKOR > 70 vagy alkalmatlan <70): A 2. ciklustól kezdve a 70 év feletti vagy fiatalabb betegek, akik alkalmatlanok a Hyper-CVAD-ra, ponatinib PO QD vagy dasatinib PO QD kapnak minden ciklus 1-21. napján. A betegek minden ciklus 2-3. napján 24 órán keresztül IV. metotrexátot és az 1. napon IT-t, valamint 2 órán keresztül IV. citarabint kapnak. Az 1. és 2. ciklust egyszer megismételjük, a 2. ciklus 22. napjától kezdődően vagy később, de amint az ANC meghaladja az 1000 sejt/ul-t és a vérlemezkék száma meghaladja az 50 000 sejt/ul-t.
A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik 4 ciklus után remissziót érnek el (a leukémia mennyiségének jelentős csökkenése a csontvelőben és a vér/MRD negatív), alternatív kezelésben részesülhetnek, vagy két Hyper-CVAD ciklussal, majd TKI fenntartó terápiával, vagy allogén őssejt-transzplantációt követnek. fenntartó terápiával. Azokat a betegeket, akik nem érnek el remissziót (MRD pozitív), a D csoportba sorolják be. Azok a betegek, akiknél nem múló veseelégtelenség vagy életveszélyes fertőzés jelentkezik, amely miatt 21 napos kezelési késéssel kell áttérni a C csoportba, hogy megkapják az előírt kezelést. blinatumomab.
C KAR (INDUKCIÓS TERÁPIA):
1. CIKLUS: A betegek ponatinib PO QD vagy dasatinib PO QD-t kapnak az 1-28. napon. A betegek dexametazon PO vagy IV adást is kapnak az 1. napon és blinatumomab IV folyamatosan az 1-28. napon, majd metotrexát IT-t a 28. vagy 29. napon.
2. CIKLUS: A betegek ponatinib PO QD vagy dasatinib PO QD-t kapnak az 1-28. napon. A betegek az 1. napon PO vagy IV dexametazont, az 1-28. napon pedig folyamatosan blinatumomab IV-et kapnak.
A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 2 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
D KAR (ÚJRAINDUKCIÓ): A B karon kezelt betegek, akik az indukciós terápia végén MRD-pozitívak maradnak, blinatumomab alapú újraindukciót kapnak, amely megegyezik a C karnál leírtakkal.
E KAR (ÚJRAINDUKCIÓ): Azok a C karon kezelt betegek, akik az indukciós terápia végén MRD-pozitívak maradnak, kemoterápia alapú újraindukciót kapnak, amely megegyezik a B karban leírt kezelési renddel a beteg életkorától és az előre meghatározott kemoterápiás kartól függően.
Azok a betegek, akiknek a molekuláris tesztje az ismételt indukció után MRD-pozitív marad, a vizsgáló belátása szerint nyomon követik, vagy anti-CD-19 CAR-T sejt terápiát, inotuzumab ozogamicint, intenzív kemoterápiát vagy palliatív kezelést kapnak.
A betegeket a regisztrációtól számított 10 évig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
348
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
- Community Cancer Institute
-
Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
- University Oncology Associates
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Egyesült Államok, 62002
- OSF Saint Anthony's Health Center
-
Burr Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60527
- Loyola Center for Health at Burr Ridge
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Homer Glen, Illinois, Egyesült Államok, 60491
- Loyola Medicine Homer Glen
-
Lake Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
-
Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Egyesült Államok, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, Egyesült Államok, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
- Chelsea Hospital
-
Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Allegiance Health
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
- Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Shelby, Michigan, Egyesült Államok, 48315
- Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
-
Tawas City, Michigan, Egyesült Államok, 48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
West Branch, Michigan, Egyesült Államok, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyandotte, Michigan, Egyesült Államok, 48192
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Southhaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Egyesült Államok, 63011
- Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
-
Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Research Medical Center
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
- Mercy Infusion Center - Chippewa
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Mercy Hospital South
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740
- Monmouth Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Egyesült Államok, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond, Oregon, Egyesült Államok, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Egyesült Államok, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Egyesült Államok, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Egyesült Államok, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, Egyesült Államok, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, Egyesült Államok, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AZ ELŐREGISZTRÁCIÓ ALKALMAZÁSI FELTÉTELEI (A 0. LÉPÉSIG) – BEVÉTEL
- A betegnek >= 18 és =< 75 évesnek kell lennie
- A páciensnek 0-3 között kell lennie Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátuszával
A betegnél újonnan diagnosztizáltak B-ALL-t, vagy gyaníthatóan ALL-ben szenved
A betegnek BCR-ABL1 pozitív betegségben kell lennie. Az ALL diagnózisát és a BCR-ABL transzlokáció jelenlétét központilag kell megerősíteni. A betegek regisztrálhatók, és megkezdhetik az 1. lépés terápiáját, amíg a központi laboratóriumi alkalmasság megerősítésére várnak
- MEGJEGYZÉS: A csontvelő aspirátumot és/vagy a perifériás vérmintát be kell nyújtani az American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) Leukémia Laboratóriumába az MD Anderson Cancer Centerben, hogy megállapítsák a páciens 1. lépésben való regisztrációra való jogosultságát vagy a beteg értékelhetőségének megerősítését. A B-ALL meghatározására és az akut mieloid leukémia (AML) vagy az akut bi-fenotípusos leukémia kizárására központi fluoreszcenciával aktivált sejtválogató (FACS) analízist végeznek, a BCR-ABL kiindulási állapotát pedig fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) határozzák meg. . Az ECOG-ACRIN Leukémia Laboratórium a minta kézhezvételétől számított 48 órán belül továbbítja az eredményeket a benyújtó intézménynek. A csontvelő aspirációnak az első húzástól kell származnia (kezdeti vagy újrairányított). A mintáknak elegendő blastos sejtet kell tartalmazniuk. Azokban az esetekben, amikor a csontvelő-aspiráció esetleg nem megfelelő, vagy a csontvelő-vizsgálatot már elvégezték a vizsgálati beleegyezés és a 0. lépésbe történő beiratkozás előtt, perifériás vért lehet benyújtani, feltéve, hogy megfelelő keringő blasztok vannak jelen (> 10%). Ha a helyi Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) által tanúsított laboratóriumok már megállapították a BCR-ABL-pozitív B-ALL diagnózisát, a beteget a központi megerősítés megvárása nélkül regisztrálhatják az 1. lépésbe.
- Azok a betegek, akik az 1. lépésre történő vizsgálat előtt megkezdték a TKI-t, folytathatják a vizsgálatot, ha legfeljebb 14 napos TKI-t kaptak.
- AZ 1. LÉPÉSRE VALÓ REGISZTRÁCIÓ ALKALMAZÁSI FELTÉTELEI – BEVÉTEL
- A betegnél Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) ALL diagnózist kell felállítani, amelyet lokálisan határoztak meg, és csontvelőt és/vagy perifériás vért kell küldeni, és az átvételt központilag megerősíteni, vagy központilag meg kell határozni az MD Anderson Cancer Center ECOG-ACRIN Leukémia Laboratóriumában.
- Összes bilirubin = < 3 mg/dl (a Gilbert-szindrómás betegek összbilirubinjának értékének < 5 mg/dl-nek kell lennie) (az 1. lépés regisztrációja előtt = < 28 nappal)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) = a normál intézményi felső határának (ULN) < 2,5-szerese (megszerzett = < 28 nappal korábban regisztráció 1. lépéséhez)
- Becsült kreatinin-clearance > 45 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlet alapján) (=< 28 nappal az 1. lépés regisztrációja előtt)
- A leukémiának tulajdonítható akut szervi diszfunkcióban szenvedő betegek az 1. lépésben regisztrálhatók, függetlenül a bemutatáskor kapott laboreredményektől. Az ilyen betegek regisztrálhatnak és elkezdhetik az A kar szteroid + TKI terápiát, de csak akkor folytathatják a 2. lépéses randomizálást, ha teljesülnek a vázolt alkalmassági kritériumok.
- A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek, akik hat hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés mellett hatékony retrovírus-ellenes terápiában részesülnek, jogosultak a vizsgálatra.
- Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés jele van, a HBV vírusterhelésnek nem lehet kimutatni, vagy szuppresszív kezelést kell kapnia, ha indokolt.
- Azok a betegek, akiknél nem jelentkeztek akut szervi diszfunkcióra utaló jelek, de a 0. lépés során májenzimszint-emelkedést tapasztaltak, amelyről a vizsgáló azt gyanítja, hogy bármelyik felírt gyógyszer mellékhatása lehet, a májenzimek szintjétől függetlenül regisztrálhatók. 2. lépés A randomizálást vissza kell tartani mindaddig, amíg a jogosultsági feltételek teljesülnek, de legfeljebb 14 nappal az A kar terápia befejezése után
- Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, a HCV vírusterhelésnek kimutathatatlannak kell lennie, és ha szükséges, kezelés alatt kell állnia.
- Olyan rosszindulatú daganatos betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
- Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórelőzményben kardiotoxikus szerekkel kezeltek, klinikai kockázatértékelést kell végezni a szívműködés tekintetében a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek 2B vagy jobb osztályúnak kell lenniük. ECHO/MUGA szükséges.
- Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórelőzményben kardiotoxikus szerekkel kezeltek, klinikai kockázatértékelést kell végezni a szívműködés tekintetében a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek 2B vagy jobb osztályúnak kell lenniük
A vizsgálóknak meg kell erősíteniük, hogy melyik TKI-s beteget kapják
- MEGJEGYZÉS: Az ismert T315I mutációs státuszú betegeknek ponatinib-kezelést kell kapniuk
- MEGJEGYZÉS: Abban az esetben, ha biztosítási fedezettel kapcsolatos problémák miatt az előre kiválasztott TKI nem áll rendelkezésre azonnal, a betegek az 1. lépés során kaphatnak dasatinibet vagy imatinibet. A vizsgálónak újra meg kell határoznia a dasatinibet vagy a ponatinibet a randomizálás 2. lépése előtt, és attól kezdve a betegek csak az előre kiválasztott TKI-t kaphatják
- ALKALMAZÁSI FELTÉTELEK A 2. LÉPÉSRE VONATKOZÓ RANDOMIZÁLÁSHOZ – BEVÁLASZTÁS
A 2. lépés véletlenszerű besorolása előtt a betegnek legalább 7 és legfeljebb 21 napos protokoll-kezelést kell végeznie az A karon. (Nem számítják bele azokat a napokat, amelyeken az A kar terápiáját bármilyen okból felfüggesztették)
- MEGJEGYZÉS: A szteroidok felírásának első napja a regisztrációt követően a vizsgálati terápia első napjának minősül. A kiválasztott TKI-t a véletlenszerűsítés előtt kezdeményezni kell
- Azoknál a betegeknél, akiknél az 1. lépésben való regisztrációt követő 2 héten belül akut szervi diszfunkció jelentkezett, összbilirubinszintnek =< 2-szerese a normál intézményi felső határnak (ULN) kell lennie.
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) = a normál intézményi felső határának 2-szerese (ULN)
- Becsült kreatinin-clearance > 45 mlg/perc (Cockcroft-Gault egyenlet alapján)
A vizsgálóknak meg kell erősíteniük, hogy melyik TKI-s beteget kapják.
- MEGJEGYZÉS: Az ismert T315I mutációs státuszú betegeknek ponatinib-kezelést kell kapniuk
- A 70 év alatti betegek esetében a véletlen besorolás előtt meg kell határozni a tervezett kemoterápiás kezelési rendet
- A betegeknek meg kell oldódniuk a terápiával kapcsolatos minden súlyos fertőzéses szövődményről
- A terápiával kapcsolatos bármely jelentős egészségügyi szövődménynek meg kell oldódnia
- A 3. LÉPÉSRE VALÓ REGISZTRÁCIÓS FELTÉTELEI (ÚJRA BEVEZETÉS) – BEVÉTEL
- Az intézmény központosított MRD eredményeket kapott, amelyek megerősítik a pozitív státuszt
- Azoknál a betegeknél, akiknél az 1. lépéshez való regisztrációt követő 2 héten belül akut szervi diszfunkció jelentkezett, összbilirubinszintnek =< 2 x intézményi ULN-nek kell lennie.
- Azoknál a betegeknél, akiknél akut szervi diszfunkció jelentkezett, AST (SGOT)/ALT (SGPT) értékének kell lennie, mint a normál intézményi felső határérték (ULN) 2-szerese.
- Azoknál a betegeknél, akiknél akut szervi diszfunkció jelentkezett, a becsült kreatinin-clearance-nek >45 ml/percnek kell lennie (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján)
A vizsgálóknak meg kell erősíteniük, hogy melyik TKI-s beteget kapják
- MEGJEGYZÉS: Az ismert T315I mutációs státuszú betegeknek ponatinib-kezelést kell kapniuk
- A 70 év alatti és korábban a C karba sorolt betegek esetében meg kell határozni a tervezett kemoterápiás kezelési rendet
Kizárási kritériumok:
- ELŐREGISZTRÁCIÓ (0. LÉPÉS) ALKALMAZÁSI FELTÉTELEK – KIZÁRÁS
- A betegnél nem lehet BCR/ABL T-ALL diagnózis
- A beteg nem kapott kemoterápiát a B-ALL miatt. Azok a betegek, akik legfeljebb öt napig hidroxi-karbamidot vagy bármilyen szteroidot kaptak abból a célból, hogy csökkentsék a betegség terhét az 1. lépésre történő vizsgálat előtt
- A betegnek nem lehet instabil epilepsziája, amely kezelést igényel
- A limfoid blast krízisben szenvedő CML-es betegek nem jogosultak
- 1. LÉPÉS A REGISZTRÁCIÓS JOGOSULTSÁGI FELTÉTELEK – KIZÁRÁS
- A beteg nem lehet terhes és nem szoptathat, mivel az alkalmazott kezelési sémák mellett a születendő magzatot károsíthatja, és a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események lehetséges kockázata. Minden fogamzóképes korú betegnek a regisztrációt megelőző 14 napon belül vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a terhesség kizárása érdekében. Fogamzóképes korú betegnek minősül minden olyan nő, függetlenül attól, hogy szexuális irányultságától vagy petevezeték-lekötésen esett-e át, aki megfelel az alábbi kritériumoknak: 1) valamikor a menarche-t elérte, 2) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon, vagy 3) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetesen posztmenopauzás (a rákterápiát követő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképes képességet) (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
- A betegek nem számíthatnak arra, hogy elfogadott és hatékony fogamzásgátló módszer(ek) alkalmazásával, illetve a szexuális közösüléstől való tartózkodással fogannak vagy szüljenek gyermeket az 1. lépésben történő regisztráció időpontjától, a vizsgálati kezelés alatt, és az utolsó adag beadását követő legalább hat hónapig. tanulmányi kezelés
- A betegnek nem lehet aktív egyidejű rosszindulatú daganata. Emlő- vagy prosztatarák miatt krónikus hormonterápiában részesülő betegek, vagy célzott szerekkel fenntartó kezelésben részesülő, de remisszióban lévő betegek, akiknél nincs bizonyíték az elsődleges rosszindulatú daganatokra
- A betegnek nem lehetnek olyan panaszai és/vagy klinikai és/vagy radiológiai jelei, amelyek kontrollálatlan fertőzésre vagy bármilyen más egyidejű egészségügyi állapotra utalnak, amelyet a kezelés súlyosbíthat, vagy súlyosan megnehezítené a protokollnak való megfelelést.
- 2. LÉPÉS: RANDOMIZÁLÁS – ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK – KIZÁRÁS
- A betegnek nem lehet aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettsége a leukémiás blasztok miatt. Azok a betegek, akiknél központi idegrendszeri érintettség jelei mutatkoznak a bemutatáskor, jogosultak a véletlen besorolásra, ha kimutatták a blasztok kiürülését a cerebrospinális folyadékból (CSF)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A kar (szteroid, TKI), egykaros előindukció
A betegek az 1-21. napon prednizon PO QD-t kapnak, és az 1-21. napon ponatinib PO QD vagy dasatinib PO QD a vizsgáló döntése alapján.
|
Lumbálpunkciót végezzen
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
Végezzen csontvelő-aspirációt és biopsziát
Végezzen EKG-t
Más nevek:
ECHO -n keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar (szteroid, TKI, kemoterápia)
Lásd a Részletes leírást.
|
Lumbálpunkciót végezzen
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott PO vagy IV
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
Végezzen csontvelő-aspirációt és biopsziát
Végezzen EKG-t
Más nevek:
Adott IV vagy IT
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV vagy IT
Más nevek:
ECHO -n keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D kar (szteroid, TKI, kemoterápia, immunterápia)
A B karon kezelt betegek, akik az indukciós terápia végén továbbra is MRD-pozitívak maradnak, blinatumomab alapú újraindukciót kapnak, a C karnál leírtakkal megegyezően. Azok a betegek, akiknek a molekuláris tesztje az ismételt indukció után MRD-pozitív marad, a vizsgáló belátása szerint nyomon követik, vagy anti-CD-19 CAR-T sejt terápiát, inotuzumab ozogamicint, intenzív kemoterápiát vagy palliatív kezelést kapnak. |
Lumbálpunkciót végezzen
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott PO vagy IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
Végezzen csontvelő-aspirációt és biopsziát
Végezzen EKG-t
Más nevek:
Adott IV vagy IT
Más nevek:
ECHO -n keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: E kar (szteroid, TKI, kemoterápia)
Azok a C karon kezelt betegek, akik az indukciós terápia végén továbbra is MRD-pozitívak maradnak, kemoterápia alapú újraindukciót kapnak, amely megegyezik a B karban leírt kezelési renddel, a beteg életkorától és az előre meghatározott kemoterápiás kartól függően. Azok a betegek, akiknek a molekuláris tesztje az ismételt indukció után MRD-pozitív marad, a vizsgáló belátása szerint nyomon követik, vagy anti-CD-19 CAR-T sejt terápiát, inotuzumab ozogamicint, intenzív kemoterápiát vagy palliatív kezelést kapnak. |
Lumbálpunkciót végezzen
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott PO vagy IV
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
Végezzen csontvelő-aspirációt és biopsziát
Végezzen EKG-t
Más nevek:
Adott IV vagy IT
Más nevek:
Adott IV vagy IT
Más nevek:
ECHO -n keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm C (steroid, TKI, chemotherapy, immunotherapy)
CYCLE 1: Patients receive ponatinib PO QD or dasatinib PO QD on days 1-28. Patients also receive dexamethasone PO or IV on day 1 and blinatumomab IV continuously on days 1-28, followed by methotrexate IT on day 29 or 30. CYCLE 2: Patients receive ponatinib PO QD or dasatinib PO QD on days 1-28. Patients also receive dexamethasone PO or IV on day 1 and blinatumomab IV continuously on days 1-28, followed by methotrexate IT on day 29 or 30. Treatment repeats every 28 days for up to 2 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. |
Lumbálpunkciót végezzen
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott PO vagy IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
Végezzen csontvelő-aspirációt és biopsziát
Végezzen EKG-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV vagy IT
Más nevek:
ECHO -n keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Időkeret: Time between randomization and death from any cause, assessed up to 10 years from the date of registration
|
Will compare OS following induction with steroids + tyrosine kinase inhibitor (TKI) + blinatumomab and induction with steroids + TKI + chemotherapy.
Will be based on an intent-to-treat analysis.
Estimates of OS including medians and confidence intervals, will be calculated using the Kaplan-Meier method.
Comparisons of OS between treatment arms will be conducted using the one-sided stratified log-rank test, stratified on the same factors used in the randomization.
Cox proportional hazards models of OS, stratified on the same factors used in the randomization, will be used to assess the effect of treatment by adjusting other possible clinical and biological risk factors, including cytogenetic abnormalities.
|
Time between randomization and death from any cause, assessed up to 10 years from the date of registration
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A regisztrációtól számított 10 évig
|
Minden toxicitási fokozatot és jelentendő nemkívánatos eseményt a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziója szerint osztályoznak.
|
A regisztrációtól számított 10 évig
|
|
Rate of minimal residual disease (MRD) negative complete remission (CR)
Időkeret: At the end of first induction (week 15)
|
Will be centrally evaluated.
Will be compared between two arms using Fisher's exact test with a one-sided type I error rate of 2.5%.
Multivariable logistic regression modeling will be used to adjust for other possible clinical and biological risk factors.
For patients registered to Step 3 (re-induction), the rates of MRD negative CR and their corresponding 95% confidence intervals after re-induction will be given by treatment arm.
|
At the end of first induction (week 15)
|
|
Event free survival (EFS)
Időkeret: Time from randomization to failure to achieve induction molecular remission by the end of first induction, confirmed molecular relapse after molecular remission or to death in remission, assessed up to 10 years from the date of registration
|
Will be based on an intent-to-treat analysis.
Estimates of EFS including medians and confidence intervals, will be calculated using the Kaplan-Meier method.
Comparisons of EFS between treatment arms will be conducted using the one-sided stratified log-rank test, stratified on the same factors used in the randomization.
Cox proportional hazards models of EFS, stratified on the same factors used in the randomization, will be used to assess the effect of treatment by adjusting other possible clinical and biological risk factors, including cytogenetic abnormalities
|
Time from randomization to failure to achieve induction molecular remission by the end of first induction, confirmed molecular relapse after molecular remission or to death in remission, assessed up to 10 years from the date of registration
|
|
Rate of MRD negative CR
Időkeret: After re-induction
|
Will be centrally evaluated.
Will be compared between two arms using Fisher's exact test with a one-sided type I error rate of 2.5%.
Multivariable logistic regression modeling will be used to adjust for other possible clinical and biological risk factors.
For patients registered to Step 3 (re-induction), the rates of MRD negative CR and their corresponding 95% confidence intervals after re-induction will be given by treatment arm.
|
After re-induction
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yishai Ofran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Leukémia, limfoid
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Tiazolok
- Azolok
- Citológiai technikák
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Citodiagnózis
- Szénhidrogének, aciklusos
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrátok
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Glikozidok
- Indolok
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Alkánok
- Benzolszármazékok
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Alkanesulfonátok
- Alkanszulfonsavak
- Szulfonsavak
- Kénsavak
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Nukleozidok
- Pterins
- Pteridinek
- Remoklóriumok
- Szurkolók
- Vinca alkaloidok
- Secologlanin triptamin alkaloidok
- Indol -alkaloidok
- Indolizidinek
- Indolizinek
- Arabinonukleozidok
- Aminopterin
- Antraciklinok
- Nafthacének
- Aminoglikozidok
- Daunorubicin
- Diagnosztikai technikák, neurológiai
- Benzolszulfonátok
- Aril -szulfonátok
- Aril -szulfonsavak
- Szulfhidrilvegyületek
- Dazatinib
- Dexametazon
- Metotrexát
- Prednizon
- Ciklofoszfamid
- Citarabin
- Doxorubicin
- Vincristine
- Mesna
- Kalcium Dobezilát
- Biopszia
- Minta kezelése
- blinatumomoma
- Gerincvelő
- dexametazon 21-foszfát
- deltacortén
- prednilidén
- N, N-diciklohexil-izoborneol-10-szulfonamid
- merfosz
- auricularum
- dexametazon -acetát
- ponatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2020-06381 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- EA9181 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat.
A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .