Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van het gebruik van steroïden en tyrosinekinaseremmers met blinatumomab of chemotherapie voor nieuw gediagnosticeerde BCR-ABL-positieve acute lymfoblastische leukemie bij volwassenen

9 april 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase III-studie van steroïden + tyrosinekinaseremmer (TKI)-inductie met chemotherapie of blinatumomab voor nieuw gediagnosticeerde BCR-ABL-positieve acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij volwassenen

Deze fase III-studie vergelijkt het effect van de gebruikelijke behandeling met chemotherapie en steroïden en een tyrosinekinaseremmer (TKI) met dezelfde behandeling plus blinatumomab. Blinatumomab is een bi-specifieke T-Cell Engager ('BiTE') die het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden kan verstoren. De informatie die uit dit onderzoek is verkregen, kan onderzoekers helpen bepalen of combinatietherapie met steroïden, TKI's en blinatumomab beter werkt dan de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de totale overleving (OS) na inductie met steroïden + TKI + blinatumomab versus inductie met steroïden + TKI + chemotherapie te vergelijken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de mate van minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit te vergelijken voor patiënten behandeld met chemotherapie versus (versus) blinatumomab aan het einde van de eerste inductie (week 15).

II. Om de mate van MRD-negativiteit per behandelarm te evalueren voor die patiënten MRD-positief na de eerste inductie en toegediende tweede inductie.

III. Om gebeurtenisvrije overleving (EFS) te vergelijken voor patiënten die aanvankelijk gerandomiseerd waren voor chemotherapie versus blinatumomab.

IV. Om de toxiciteit van blinatumomab + TKI versus TKI + chemotherapie in deze patiëntenpopulatie te beoordelen.

V. Om de toxiciteit van het chemotherapieregime in deze patiëntenpopulatie te beoordelen.

VI. Om de uitkomst te beschrijven van patiënten die overgaan tot allogene stamceltransplantatie na behandeling met alleen blinatumomab + TKI.

OVERZICHT:

ARM A (PRE-INDUCTIE): Patiënten krijgen prednison oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-21 en ponatinib hydrochloride (ponatinib) PO QD of dasatinib PO QD op dag 1-21 op basis van de keuze van de onderzoeker.

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen (arm B of C). Patiënten ondergaan beenmergaspiratie met biopsie, lumbaalpunctie, echocardiogram (ECHO) en multigated acquisitie (MUGA) scans zoals aangegeven door de onderzoeker.

ARM B (INDUCTIETHERAPIE):

CYCLUS 1: Patiënten krijgen cyclofosfamide intraveneus (IV) tweemaal daags (BID) op dag 1-3, dexamethason PO of IV op dag 1-4 en 11-14, cytarabine intrathecaal (IT) op dag 1, doxorubicine hydrochloride (doxorubicine) IV op dag 4, vincristinesulfaat (vincristine) IV op dag 4 en 11, en methotrexaat IT op dag 8. Patiënten krijgen ook Mesna 600 mg/m^2 IV als een 'chemoprotectant' via continue infusie op dag 1-3 (begin 1 uur vóór cyclofosfamide en voltooid 12 uur na de laatste dosis cyclofosfamide).

CYCLUS 2 (LEEFTIJD 18-70): Vanaf cyclus 2 krijgen fitte patiënten van 18-70 jaar dasatinib 70 mg/dag oraal of ponatinib 30 mg/dag oraal op dag 1-21, methotrexaat IV gedurende 24 uur en IT op dag 1, en cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 2-3 van elke cyclus. Op dag 22 van cyclus 2 of later, zodra het absolute aantal neutrofielen (ANC) groter is dan 1000 cellen/ul en het aantal bloedplaatjes groter is dan 50.000 cellen/ul, krijgen patiënten hypercyclofosfamide, vincristine, doxorubicine en dexamethason (CVAD). voor 2 extra cycli.

CYCLUS 2 (LEEFTIJD > 70 of ongeschikt < 70): Vanaf cyclus 2 krijgen patiënten van > 70 jaar of jonger die ongeschikt zijn voor hyper-CVAD ponatinib PO QD of dasatinib PO QD op dag 1-21 van elke cyclus. Patiënten krijgen ook methotrexaat IV gedurende 24 uur en IT op dag 1, en cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 2-3 van elke cyclus. De regimes van cyclus 1 en 2 worden elk één keer herhaald vanaf dag 22 van cyclus 2, of later, maar zodra het ANC groter is dan 1000 cellen/ul en het aantal bloedplaatjes groter is dan 50.000 cellen/ul.

De behandeling wordt gedurende maximaal 4 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die remissie bereiken (significante vermindering van de hoeveelheid leukemie in het beenmerg en bloed/MRD-negatief) na 4 cycli kunnen een alternatieve behandeling krijgen, ofwel consolidatie met twee cycli van Hyper-CVAD gevolgd door TKI-onderhoudstherapie of een allogene stamceltransplantatie gevolgd door onderhoudstherapie. Patiënten die geen remissie bereiken (MRD-positief) worden toegewezen aan arm D. Patiënten die nierfalen of een levensbedreigende infectie ervaren die een behandelingsvertraging van 21 dagen kan vereisen, gaan over naar arm C om de voorgeschreven kuur te krijgen van blinatumomab.

ARM C (INDUCTIETHERAPIE):

CYCLUS 1: Patiënten krijgen ponatinib PO QD of dasatinib PO QD op dag 1-28. Patiënten krijgen ook dexamethason PO of IV op dag 1 en blinatumomab IV continu op dag 1-28, gevolgd door methotrexaat IT op dag 28 of 29.

CYCLUS 2: Patiënten krijgen ponatinib PO QD of dasatinib PO QD op dag 1-28. Patiënten krijgen ook dexamethason oraal of i.v. op dag 1 en blinatumomab i.v. continu op dag 1-28.

De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende maximaal 2 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM D (RE-INDUCTIE): Patiënten die in arm B worden behandeld en MRD-positief blijven aan het einde van de inductietherapie, krijgen op blinatumomab gebaseerde herinductie die identiek is aan het regime beschreven voor arm C.

ARM E (RE-INDUCTIE): Patiënten behandeld in arm C die MRD-positief blijven aan het einde van de inductietherapie, krijgen een op chemotherapie gebaseerde herinductie die identiek is aan het regime beschreven voor arm B, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en de vooraf gespecificeerde chemotherapie-arm.

Patiënten bij wie de moleculaire test na herinductie MRD-positief blijft, gaan naar het oordeel van de onderzoeker verder met follow-up of krijgen anti-CD-19 CAR-T-celtherapie, inotuzumab ozogamicine, intensieve chemotherapie of palliatieve zorg.

Patiënten worden gevolgd gedurende 10 jaar vanaf de datum van registratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

348

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Geschorst
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Werving
        • San Juan City Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 787-763-1296
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sravanti Rangaraju
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 98508
        • Geschorst
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99504
        • Geschorst
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Geschorst
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Geschorst
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Geschorst
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Geschorst
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Geschorst
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Geschorst
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
        • Geschorst
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Geschorst
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
        • Werving
        • Community Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haifaa Abdulhaq
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 559-387-1827
      • Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
        • Geschorst
        • University Oncology Associates
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Geschorst
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • James K. Mangan
        • Contact:
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepa Jeyakumar
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lourdes M. Mendez
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi Kota
        • Contact:
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Werving
        • Pali Momi Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig S. Boddy
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-486-6000
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Geschorst
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Geschorst
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Werving
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig S. Boddy
        • Contact:
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Werving
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig S. Boddy
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-983-6090
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig S. Boddy
        • Contact:
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Straub Clinic and Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig S. Boddy
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-522-4333
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Geschorst
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Geschorst
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Geschorst
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Geschorst
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Geschorst
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Geschorst
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Geschorst
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Geschorst
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Geschorst
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Geschorst
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Geschorst
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Geschorst
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Geschorst
        • Saint Anthony's Health
      • Burr Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60527
        • Geschorst
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shira N. Dinner
        • Contact:
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Actief, niet wervend
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Actief, niet wervend
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Actief, niet wervend
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Homer Glen, Illinois, Verenigde Staten, 60491
        • Geschorst
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Actief, niet wervend
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie B. Tsai
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 708-226-4357
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • Geschorst
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Geschorst
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • Werving
        • McFarland Clinic - Boone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Werving
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • Werving
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • Werving
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • Geschorst
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Geschorst
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Byrd
        • Contact:
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Byrd
        • Contact:
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Byrd
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 502-562-3429
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Actief, niet wervend
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan A. Webster
        • Contact:
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Werving
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Dew
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 301-319-2100
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Shaya
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Geschorst
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Shaya
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Shaya
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Geschorst
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Geschorst
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Yang
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haythem Y. Ali
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Yang
        • Contact:
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Hurley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Shaya
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Geschorst
        • Allegiance Health
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Werving
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Shaya
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Geschorst
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
      • Shelby, Michigan, Verenigde Staten, 48315
        • Geschorst
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Geschorst
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Shaya
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine Saliba
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salil Goorha
        • Contact:
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Geschorst
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Geschorst
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey L. Uy
        • Contact:
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Geschorst
        • Mercy Hospital Joplin
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Werving
        • Freeman Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Werving
        • Research Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suman Kambhampati
        • Contact:
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Geschorst
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Geschorst
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Geschorst
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey L. Uy
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Geschorst
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Geschorst
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Werving
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey L. Uy
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey L. Uy
        • Contact:
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey L. Uy
        • Contact:
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Geschorst
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Geschorst
        • CoxHealth South Hospital
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Geschorst
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Geschorst
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 732-235-7356
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Werving
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ioannis Mantzaris
        • Contact:
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 585-275-5830
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul M. Barr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katarzyna J. Jamieson
        • Contact:
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harry P. Erba
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-275-3853
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 336-713-6771
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bayard L. Powell
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily K. Curran
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Werving
        • MetroHealth Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Tse
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meixiao Long
        • Contact:
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily K. Curran
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamad Khawandanah
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Geschorst
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Geschorst
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Geschorst
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Werving
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Geschorst
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Werving
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Werving
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Redmond, Oregon, Verenigde Staten, 97756
        • Geschorst
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Werving
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Shaya
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Werving
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Shaya
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Vadakara
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
        • Werving
        • Pocono Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Shaya
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsay Wilde
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith W. Pratz
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-474-9892
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Actief, niet wervend
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Werving
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 864-241-6251
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Praneeth Baratam
        • Contact:
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Geschorst
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 864-241-6251
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Geschorst
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Geschorst
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Geschorst
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 864-241-6251
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 864-241-6251
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Geschorst
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salil Goorha
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjay R. Mohan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Geschorst
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Geschorst
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shilpan Shah
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 713-790-2700
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srinivas K. Tantravahi
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • University of Vermont Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diego A. Adrianzen Herrera
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keri R. Maher
        • Contact:
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
        • Geschorst
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Geschorst
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Geschorst
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Geschorst
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Geschorst
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Geschorst
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Werving
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Geschorst
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • Geschorst
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Geschorst
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Geschorst
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-5711
        • Geschorst
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Geschorst
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • Geschorst
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Verenigde Staten, 98584
        • Geschorst
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • Werving
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Geschorst
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Verenigde Staten, 98597
        • Geschorst
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Werving
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kurt Oettel
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan J. Mattison
        • Contact:
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ehab L. Atallah
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR VOORREGISTRATIE (NAAR STAP 0) - INCLUSIEF
  • Patiënt moet >= 18 en =< 75 jaar oud zijn
  • De patiënt moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tussen 0-3 hebben

  • Patiënt moet nieuw gediagnosticeerd zijn met B-ALL of er wordt vermoed dat hij ALL heeft

    • Patiënt moet BCR-ABL1-positieve ziekte hebben. De diagnose ALL en de aanwezigheid van BCR-ABL-translocatie moeten centraal worden bevestigd. Patiënten kunnen worden geregistreerd en beginnen met stap 1-therapie in afwachting van de bevestiging van de geschiktheid van het centrale laboratorium

      • OPMERKING: Beenmergaspiraat en/of perifeer bloedmonsters moeten worden ingediend bij het American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) Leukemia Laboratory in het MD Anderson Cancer Center om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor registratie voor stap 1 of om de evalueerbaarheid van de patiënt te bevestigen. Centraal fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS)-analyse zal worden uitgevoerd om B-ALL te bepalen en om acute myeloïde leukemie (AML) of acute bi-fenotypische leukemie uit te sluiten en de basislijn BCR-ABL-status zal worden bepaald door fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) . Het ECOG-ACRIN Leukemielaboratorium zal de resultaten binnen 48 uur na ontvangst van het monster doorsturen naar de indienende instelling. Beenmergaspiraat moet plaatsvinden vanaf de eerste trek (eerste of omgeleide). Monsters moeten voldoende blastcellen bevatten. In gevallen waarin de aspiratie van het beenmerg mogelijk onvoldoende is, of het beenmergonderzoek al is uitgevoerd voorafgaand aan de toestemming voor het onderzoek en inschrijving voor stap 0, kan perifeer bloed worden ingediend, op voorwaarde dat er voldoende circulerende blasten aanwezig zijn (> 10%). Als een diagnose van BCR-ABL-positieve B-ALL al is vastgesteld door lokale CLIA-gecertificeerde laboratoria, kan de patiënt worden geregistreerd bij stap 1 zonder te wachten op centrale bevestiging
  • Patiënten die met enige vorm van TKI zijn begonnen voorafgaand aan de studieregistratie voor stap 1, mogen doorgaan met het onderzoek als ze niet meer dan 14 dagen TKI hebben ontvangen
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR REGISTRATIE VOOR STAP 1 - INCLUSIEF
  • De patiënt moet een diagnose hebben van Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) ALL die lokaal is bepaald, en beenmerg en/of perifeer bloed is verzonden en de ontvangst is bevestigd voor centrale bevestiging of centraal bepaald door het ECOG-ACRIN Leukemia Laboratory in het MD Anderson Cancer Center
  • Totaal bilirubine =< 3 mg/dL (patiënten met het syndroom van Gilbert moeten een totaal bilirubine hebben =< 5 mg/dL) (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X de institutionele bovengrens van normaal (ULN) (verkregen =< 28 dagen eerder naar stap 1 registratie)
  • Geschatte creatinineklaring > 45 ml/min (gebaseerd op Cockcroft-Gault-vergelijking) (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie)
  • Patiënten met acute orgaandisfunctie bij stap 1-registratie, die kunnen worden toegeschreven aan leukemie, kunnen worden geregistreerd ongeacht de laboratoriumresultaten bij presentatie. Dergelijke patiënten mogen zich registreren en kunnen Arm A-steroïde + TKI-therapie starten, maar mogen alleen doorgaan naar stap 2-randomisatie als aan de vermelde geschiktheidscriteria wordt voldaan
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
  • Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn of onderdrukkende therapie ondergaan, indien geïndiceerd
  • Patiënten die geen tekenen van acute orgaandisfunctie vertoonden, maar tijdens stap 0 een stijging van de leverenzymen ervoeren waarvan de onderzoeker vermoedt dat dit een bijwerking is van een van de voorgeschreven medicijnen, mogen worden geregistreerd, ongeacht het niveau van leverenzymen. Stap 2 Randomisatie moet worden uitgesteld totdat aan de criteria voor geschiktheid is voldaan, maar niet meer dan 14 dagen na het beëindigen van de therapie in arm A
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis C-virus (HCV)-infectie moeten een niet-detecteerbare HCV-virale belasting hebben en, indien geïndiceerd, onder behandeling
  • Patiënten met een eerdere maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn. Een ECHO/MUGA is vereist.
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of hoger zijn

  • Onderzoekers moeten bevestigen welke TKI-patiënt gaat ontvangen

    • OPMERKING: Patiënten met een bekende T315I-mutatiestatus moeten met ponatinib worden behandeld
    • OPMERKING: In situaties als gevolg van problemen met verzekeringsdekking en de vooraf geselecteerde TKI niet onmiddellijk beschikbaar is, kunnen patiënten dasatinib of imatinib krijgen tijdens stap 1. De onderzoeker moet dasatinib of ponatinib opnieuw specificeren voorafgaand aan stap 2 randomisatie en vanaf dat moment mogen patiënten alleen de vooraf geselecteerde TKI ontvangen
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR RANDOMISERING NAAR STAP 2 - OPNAME

  • De patiënt moet ten minste 7 en niet meer dan 21 dagen protocolbehandeling op arm A hebben voltooid voorafgaand aan stap 2 randomisatie. (Dagen waarin therapie in arm A om welke reden dan ook werd onthouden, worden niet meegeteld)

    • OPMERKING: De eerste dag van het voorschrijven van steroïden na registratie wordt beschouwd als de eerste dag van de studietherapie. De geselecteerde TKI moet voorafgaand aan randomisatie worden gestart
  • Patiënten die binnen 2 weken na registratie voor stap 1 acute orgaandisfunctie vertoonden, moeten totaal bilirubine hebben =< 2 X institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • AST(SGOT)/ ALT(SGPT) =< 2 X de institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Geschatte creatinineklaring > 45 ml/min (gebaseerd op Cockcroft-Gault-vergelijking)

  • Onderzoekers moeten bevestigen welke TKI-patiënt gaat ontvangen.

    • OPMERKING: Patiënten met een bekende T315I-mutatiestatus moeten met ponatinib worden behandeld
  • Voor patiënten jonger dan 70 jaar moet het beoogde chemotherapieschema voorafgaand aan randomisatie zijn bepaald
  • Patiënten moeten alle ernstige infectieuze complicaties die verband houden met de therapie hebben opgelost
  • Alle significante medische complicaties in verband met de therapie moeten zijn opgelost
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR INSCHRIJVING VOOR STAP 3 (HERINDUCTIE) - INSLUITING
  • Instelling heeft gecentraliseerde MRD-resultaten ontvangen die een positieve status bevestigen
  • Patiënten die binnen 2 weken na registratie voor stap 1 een acute orgaandisfunctie vertoonden, moeten totaal bilirubine =< 2 X institutionele ULN hebben
  • Patiënten met acute orgaandisfunctie moeten ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) =< 2 X institutionele bovengrens van normaal (ULN) hebben
  • Patiënten met acute orgaandisfunctie moeten een geschatte creatinineklaring van > 45 ml/min hebben (gebaseerd op de Cockcroft-Gault-vergelijking)

  • Onderzoekers moeten bevestigen welke TKI-patiënt gaat ontvangen

    • OPMERKING: Patiënten met een bekende T315I-mutatiestatus moeten met ponatinib worden behandeld
  • Voor patiënten jonger dan 70 jaar die eerder zijn toegewezen aan arm C, moet het beoogde chemotherapieregime zijn bepaald

Uitsluitingscriteria:

  • VOORINSCHRIJVING (STAP 0) TOELATINGSCRITERIA - UITSLUITING
  • De patiënt mag geen diagnose BCR/ABL T-ALL hebben
  • Patiënt mag geen chemotherapie voor B-ALL hebben gekregen. Patiënten die tot vijf dagen hydroxyurea of ​​steroïden van welke aard dan ook hebben gekregen met als doel de ziektelast te verminderen voorafgaand aan de studieregistratie voor stap 1, komen in aanmerking
  • De patiënt mag geen onstabiele epilepsie hebben waarvoor behandeling nodig is
  • Patiënten met lymfoïde blastencrisis CML komen niet in aanmerking
  • STAP 1 INSCHRIJVING GESCHIKTHEIDSCRITERIA - UITSLUITING
  • De patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijke schade aan een ongeboren foetus en het mogelijke risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding geven met de behandelingsregimes die worden gebruikt. Alle patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten. Een patiënt in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als elke vrouw, ongeacht seksuele geaardheid of het feit of ze een afbinding van de eileiders hebben ondergaan, die aan de volgende criteria voldoet: 1) heeft op enig moment de menarche bereikt, 2) heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan, of 3) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden)
  • Patiënten mogen niet verwachten kinderen te krijgen of te verwekken door geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken of door zich te onthouden van geslachtsgemeenschap vanaf het moment van stap 1-registratie, tijdens de studiebehandeling en tot ten minste zes maanden na de laatste dosis van studie behandeling
  • De patiënt mag geen actieve bijkomende maligniteit hebben. Patiënten die chronische hormoontherapie ondergaan voor borst- of prostaatkanker of patiënten die in onderhoudsbehandeling worden behandeld met doelgerichte middelen maar in remissie zijn zonder bewijs voor de primaire maligniteiten komen in aanmerking
  • De patiënt mag geen klachten of symptomen hebben en/of klinische en/of radiologische symptomen vertonen die duiden op een ongecontroleerde infectie of een andere gelijktijdige medische aandoening die door de behandeling zou kunnen verergeren of de naleving van het protocol ernstig zou bemoeilijken
  • STAP 2: RANDOMISERING - TOELATINGSCRITERIA - UITSLUITING
  • De patiënt mag geen actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben door leukemische blasten. Patiënten met tekenen van CZS-betrokkenheid bij presentatie komen in aanmerking voor randomisatie als klaring van blasten uit de cerebrospinale vloeistof (CSF) is aangetoond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (steroïde, TKI), enkele arm pre-inductie
Patiënten krijgen prednison PO QD op dag 1-21 en ponatinib PO QD of dasatinib PO QD op dag 1-21 op basis van de keuze van de onderzoeker.
Procedure: Lumbale punctie
Lumbale punctie ondergaan
Andere namen:
  • LP
  • Lumbaalpunctie
Geneesmiddel: Dasatinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Dasatinib hydraat
  • Dasatinib-monohydraat
  • Sprycel
Geneesmiddel: Prednison
Gegeven PO
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
  • .delta.1-cortisone
  • 1, 2-dehydrocortison
  • Adason
  • Cortantyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortyl
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-koepel
  • Deltacorteen
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracine
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Voorspeller
  • Voorspellen
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednison
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo's
  • Servies
  • SK-Prednison
Geneesmiddel: Ponatinib-hydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • AP24534 HC1
  • Iclusig
Procedure: Biospecimen-collectie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Echocardiografie
ECHO ondergaan
Andere namen:
  • EG
Procedure: Multigated Acquisitie Scan
MUGA ondergaan
Andere namen:
  • Blood Pool-scan
  • Equilibrium radionuclide angiografie
  • Gated Blood Pool-beeldvorming
  • MUGA
  • Radionuclide ventriculografie
  • RNVG
  • SYMA scannen
  • Gesynchroniseerde Multigated Acquisitie Scannen
Procedure: Beenmergaspiratie en biopsie
Onderga beenmergaspiratie en biopsie
Procedure: Elektrocardiografie
ECG ondergaan
Andere namen:
  • ECG
Experimenteel: Arm B (steroïde, TKI, chemotherapie)
Zie gedetailleerde beschrijving.
Procedure: Lumbale punctie
Lumbale punctie ondergaan
Andere namen:
  • LP
  • Lumbaalpunctie
Geneesmiddel: Dasatinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Dasatinib hydraat
  • Dasatinib-monohydraat
  • Sprycel
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Geneesmiddel: Ponatinib-hydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • AP24534 HC1
  • Iclusig
Procedure: Biospecimen-collectie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Echocardiografie
ECHO ondergaan
Andere namen:
  • EG
Procedure: Multigated Acquisitie Scan
MUGA ondergaan
Andere namen:
  • Blood Pool-scan
  • Equilibrium radionuclide angiografie
  • Gated Blood Pool-beeldvorming
  • MUGA
  • Radionuclide ventriculografie
  • RNVG
  • SYMA scannen
  • Gesynchroniseerde Multigated Acquisitie Scannen
Procedure: Beenmergaspiratie en biopsie
Onderga beenmergaspiratie en biopsie
Procedure: Elektrocardiografie
ECG ondergaan
Andere namen:
  • ECG
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven IV of IT
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Mesna
IV gegeven
Andere namen:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoethaansulfonaat, natriumzout
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoethane Sulfonaat
  • Mercaptoethaansulfonaat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexaans
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexaan
  • Mucovloeistof
  • Mucoleen
  • UCB 3983
  • Uromitexaan
  • Zien
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gegeven IV of IT
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimenteel: Arm C (steroïde, TKI, chemotherapie, immunotherapie)

CYCLUS 1: Patiënten krijgen ponatinib PO QD of dasatinib PO QD op dag 1-28. Patiënten krijgen ook dexamethason PO of IV op dag 1 en blinatumomab IV continu op dag 1-28, gevolgd door methotrexaat IT op dag 28 of 29.

CYCLUS 2: Patiënten krijgen ponatinib PO QD of dasatinib PO QD op dag 1-28. Patiënten krijgen ook dexamethason oraal of i.v. op dag 1 en blinatumomab i.v. continu op dag 1-28.

De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende maximaal 2 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Procedure: Lumbale punctie
Lumbale punctie ondergaan
Andere namen:
  • LP
  • Lumbaalpunctie
Geneesmiddel: Dasatinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Dasatinib hydraat
  • Dasatinib-monohydraat
  • Sprycel
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisch: Blinatumomab
IV gegeven
Andere namen:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifiek monoklonaal antilichaam
  • Anti-CD19/Anti-CD3 recombinant bispecifiek monoklonaal antilichaam MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Geneesmiddel: Ponatinib-hydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • AP24534 HC1
  • Iclusig
Procedure: Biospecimen-collectie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Echocardiografie
ECHO ondergaan
Andere namen:
  • EG
Procedure: Multigated Acquisitie Scan
MUGA ondergaan
Andere namen:
  • Blood Pool-scan
  • Equilibrium radionuclide angiografie
  • Gated Blood Pool-beeldvorming
  • MUGA
  • Radionuclide ventriculografie
  • RNVG
  • SYMA scannen
  • Gesynchroniseerde Multigated Acquisitie Scannen
Procedure: Beenmergaspiratie en biopsie
Onderga beenmergaspiratie en biopsie
Procedure: Elektrocardiografie
ECG ondergaan
Andere namen:
  • ECG
Geneesmiddel: Mesna
IV gegeven
Andere namen:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoethaansulfonaat, natriumzout
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoethane Sulfonaat
  • Mercaptoethaansulfonaat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexaans
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexaan
  • Mucovloeistof
  • Mucoleen
  • UCB 3983
  • Uromitexaan
  • Zien
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gegeven IV of IT
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimenteel: Arm D (steroïde, TKI, chemotherapie, immunotherapie)

Patiënten behandeld in arm B die MRD-positief blijven aan het einde van de inductietherapie, krijgen herinductie op basis van blinatumomab die identiek is aan het schema beschreven voor arm C.

Patiënten bij wie de moleculaire test na herinductie MRD-positief blijft, gaan naar het oordeel van de onderzoeker verder met follow-up of krijgen anti-CD-19 CAR-T-celtherapie, inotuzumab ozogamicine, intensieve chemotherapie of palliatieve zorg.
Procedure: Lumbale punctie
Lumbale punctie ondergaan
Andere namen:
  • LP
  • Lumbaalpunctie
Geneesmiddel: Dasatinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Dasatinib hydraat
  • Dasatinib-monohydraat
  • Sprycel
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisch: Blinatumomab
IV gegeven
Andere namen:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifiek monoklonaal antilichaam
  • Anti-CD19/Anti-CD3 recombinant bispecifiek monoklonaal antilichaam MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Geneesmiddel: Ponatinib-hydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • AP24534 HC1
  • Iclusig
Procedure: Biospecimen-collectie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Echocardiografie
ECHO ondergaan
Andere namen:
  • EG
Procedure: Multigated Acquisitie Scan
MUGA ondergaan
Andere namen:
  • Blood Pool-scan
  • Equilibrium radionuclide angiografie
  • Gated Blood Pool-beeldvorming
  • MUGA
  • Radionuclide ventriculografie
  • RNVG
  • SYMA scannen
  • Gesynchroniseerde Multigated Acquisitie Scannen
Procedure: Beenmergaspiratie en biopsie
Onderga beenmergaspiratie en biopsie
Procedure: Elektrocardiografie
ECG ondergaan
Andere namen:
  • ECG
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gegeven IV of IT
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimenteel: Arm E (steroïde, TKI, chemotherapie)

Patiënten behandeld in arm C die MRD-positief blijven aan het einde van de inductietherapie, krijgen een op chemotherapie gebaseerde herinductie die identiek is aan het schema dat is beschreven voor arm B, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en de vooraf gespecificeerde chemotherapie-arm.

Patiënten bij wie de moleculaire test na herinductie MRD-positief blijft, gaan naar het oordeel van de onderzoeker verder met follow-up of krijgen anti-CD-19 CAR-T-celtherapie, inotuzumab ozogamicine, intensieve chemotherapie of palliatieve zorg.
Procedure: Lumbale punctie
Lumbale punctie ondergaan
Andere namen:
  • LP
  • Lumbaalpunctie
Geneesmiddel: Dasatinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Dasatinib hydraat
  • Dasatinib-monohydraat
  • Sprycel
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Geneesmiddel: Ponatinib-hydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • AP24534 HC1
  • Iclusig
Procedure: Biospecimen-collectie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Echocardiografie
ECHO ondergaan
Andere namen:
  • EG
Procedure: Multigated Acquisitie Scan
MUGA ondergaan
Andere namen:
  • Blood Pool-scan
  • Equilibrium radionuclide angiografie
  • Gated Blood Pool-beeldvorming
  • MUGA
  • Radionuclide ventriculografie
  • RNVG
  • SYMA scannen
  • Gesynchroniseerde Multigated Acquisitie Scannen
Procedure: Beenmergaspiratie en biopsie
Onderga beenmergaspiratie en biopsie
Procedure: Elektrocardiografie
ECG ondergaan
Andere namen:
  • ECG
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven IV of IT
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gegeven IV of IT
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd tussen randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 10 jaar vanaf de datum van registratie
Zal OS na inductie vergelijken met steroïden + tyrosinekinaseremmer (TKI) + blinatumomab en inductie met steroïden + TKI + chemotherapie. Zal gebaseerd zijn op een intent-to-treat-analyse. Schattingen van OS inclusief medianen en betrouwbaarheidsintervallen zullen worden berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Vergelijkingen van OS tussen behandelingsarmen zullen worden uitgevoerd met behulp van de eenzijdige gestratificeerde log-ranktest met respons op steroïden, type TKI bedoeld om te ontvangen en leeftijd bij diagnose, dezelfde factoren die worden gebruikt bij randomisatie, als stratificatiefactoren. Cox-modellen met proportionele risico's van OS, gestratificeerd op dezelfde factoren die bij de randomisatie zijn gebruikt, zullen worden gebruikt om het effect van de behandeling te beoordelen door andere mogelijke klinische en biologische risicofactoren, waaronder cytogenetische afwijkingen, aan te passen.
Tijd tussen randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 10 jaar vanaf de datum van registratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit
Tijdsspanne: In week 15
Wordt centraal geëvalueerd. Zal worden vergeleken tussen twee armen met behulp van Fisher's exact-test met een eenzijdig type I-foutpercentage van 2,5%. Multivariabele logistische regressiemodellering zal worden gebruikt om te corrigeren voor andere mogelijke klinische en biologische risicofactoren. Voor patiënten geregistreerd bij stap 3 (herinductie), worden de percentages van MRD-negativiteit en hun overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsintervallen na herinductie gegeven per behandelingsarm.
In week 15
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot het niet bereiken van inductie moleculaire remissie tegen week 15, bevestigde moleculaire recidief na moleculaire remissie of tot overlijden in remissie, beoordeeld tot 10 jaar vanaf de datum van registratie
Zal gebaseerd zijn op een intent-to-treat-analyse. Schattingen van EFS inclusief medianen en betrouwbaarheidsintervallen zullen worden berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Vergelijkingen van EFS tussen behandelingsarmen zullen worden uitgevoerd met behulp van de eenzijdige gestratificeerde log-ranktest met respons op steroïden, type TKI bedoeld om te ontvangen en leeftijd bij diagnose, dezelfde factoren die worden gebruikt bij randomisatie, als stratificatiefactoren. Cox-modellen met proportionele risico's van EFS, gestratificeerd op dezelfde factoren die bij de randomisatie zijn gebruikt, zullen worden gebruikt om het effect van de behandeling te beoordelen door andere mogelijke klinische en biologische risicofactoren aan te passen, waaronder cytogenetische afwijkingen
Tijd vanaf randomisatie tot het niet bereiken van inductie moleculaire remissie tegen week 15, bevestigde moleculaire recidief na moleculaire remissie of tot overlijden in remissie, beoordeeld tot 10 jaar vanaf de datum van registratie
Percentage MRD-negativiteit
Tijdsspanne: Na herinductie en veiligheid
Wordt centraal geëvalueerd. Zal worden vergeleken tussen twee armen met behulp van Fisher's exact-test met een eenzijdig type I-foutpercentage van 2,5%. Multivariabele logistische regressiemodellering zal worden gebruikt om te corrigeren voor andere mogelijke klinische en biologische risicofactoren. Voor patiënten geregistreerd bij stap 3 (herinductie), worden de percentages van MRD-negativiteit en hun overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsintervallen na herinductie gegeven per behandelingsarm.
Na herinductie en veiligheid
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar vanaf de datum van registratie
Alle toxiciteitsklassen en te rapporteren bijwerkingen worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
Tot 10 jaar vanaf de datum van registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yishai Ofran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2020-06381 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EA9181 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B acute lymfoblastische leukemie met t(9;22)(q34.1;q11.2); BKR-ABL1

Klinische onderzoeken op Lumbale punctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren