Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование использования стероидов и ингибиторов тирозинкиназы с блинатумомабом или химиотерапией при недавно диагностированном BCR-ABL-положительном остром лимфобластном лейкозе у взрослых

9 апреля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы III индукции стероидов + ингибитора тирозинкиназы (ИТК) с химиотерапией или блинатумомабом при недавно диагностированном BCR-ABL-положительном остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ) у взрослых

В этом испытании фазы III сравнивается эффект обычного лечения химиотерапией, стероидами и ингибитором тирозинкиназы (ИТК) с таким же лечением плюс блинатумомаб. Блинатумомаб представляет собой биспецифический стимулятор Т-клеток («BiTE»), который может влиять на способность раковых клеток расти и распространяться. Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь исследователям определить, работает ли комбинированная терапия стероидами, ИТК и блинатумомабом лучше, чем стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить общую выживаемость (ОВ) после индукции стероидами + ИТК + блинатумомаб по сравнению с индукцией стероидами + ИТК + химиотерапией.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить частоту отрицательных результатов минимальной остаточной болезни (MRD) у пациентов, получавших химиотерапию, по сравнению с пациентами, получавшими блинатумомаб, в конце первой индукции (неделя 15).

II. Оценить уровень отрицательности MRD в группе лечения для пациентов с положительным MRD после первой индукции и проведения второй индукции.

III. Сравнить бессобытийную выживаемость (EFS) для пациентов, первоначально рандомизированных для химиотерапии, по сравнению с блинатумомабом.

IV. Оценить токсичность блинатумомаба + ИТК по сравнению с ИТК + химиотерапией в этой популяции пациентов.

V. Оценить токсичность схемы химиотерапии у этой группы пациентов.

VI. Описать результаты лечения пациентов, перешедших на аллогенную трансплантацию стволовых клеток после лечения только блинатумомабом + ИТК.

КОНТУР:

ГРУППА A (ПРЕДИНДУКЦИОННАЯ): Пациенты получают преднизолон перорально один раз в день (QD) в дни 1-21 и понатиниб гидрохлорид (понатиниб) PO QD или дазатиниб PO QD в дни 1-21 по выбору исследователя.

Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп (группа B или C). Пациенты будут подвергаться аспирации костного мозга с биопсией, люмбальной пункцией, эхокардиограммой (ЭХО) и многоканальным сканированием (MUGA) по указанию исследователя.

РУКА B (ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ):

ЦИКЛ 1: пациенты получают циклофосфамид внутривенно (в/в) два раза в день (дважды в день) в дни 1-3, дексаметазон перорально или в/в в дни 1-4 и 11-14, цитарабин интратекально (в/о) в день 1, гидрохлорид доксорубицина (доксорубицин) в/в. на 4-й день, винкристина сульфат (винкристин) внутривенно на 4-й и 11-й дни и метотрексат внутривенно на 8-й день. час до циклофосфамида и завершается через 12 часов после последней дозы циклофосфамида).

ЦИКЛ 2 (ВОЗРАСТ 18–70): Начиная со 2-го цикла, здоровые пациенты в возрасте 18–70 лет получают дазатиниб 70 мг/сут перорально или понатиниб 30 мг/сут перорально в дни 1–21, метотрексат внутривенно в течение 24 часов и в/о в 1-й день, и цитарабин внутривенно в течение 2 часов на 2-3 день каждого цикла. На 22-й день цикла 2 или позже, как только абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) превышает 1000 клеток/мкл, а количество тромбоцитов превышает 50 000 клеток/мкл, пациенты получают гиперциклофосфамид, винкристин, доксорубицин и дексаметазон (CVAD). на 2 дополнительных цикла.

ЦИКЛ 2 (ВОЗРАСТ > 70 или непригодность < 70): Начиная со 2 цикла, пациенты в возрасте > 70 лет или моложе, непригодные для гипер-CVAD, получают понатиниб перорально QD или дазатиниб перорально QD в дни 1-21 каждого цикла. Пациенты также получают метотрексат внутривенно в течение 24 часов и ИТ в 1-й день и цитарабин внутривенно в течение 2 часов во 2-3 дни каждого цикла. Схемы циклов 1 и 2 повторяют каждый раз, начиная с 22-го дня цикла 2 или позже, но как только АЧН превышает 1000 клеток/мкл, а тромбоциты превышают 50000 клеток/мкл.

Лечение повторяют каждые 21 день до 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие ремиссии (значительное уменьшение количества лейкемии в костном мозге и крови/отрицательный МОБ) после 4 циклов, могут получить альтернативное лечение, либо консолидацию с двумя циклами Hyper-CVAD с последующей поддерживающей терапией TKI, либо пройти аллогенную трансплантацию стволовых клеток с последующей путем поддерживающей терапии. Пациенты, не достигшие ремиссии (положительные МОБ), относятся к группе D. Пациенты с неразрешающейся почечной недостаточностью или опасной для жизни инфекцией, которые могут потребовать отсрочки лечения на 21 день, переходят в группу C для проведения назначенного курса Блинатумомаб.

ARM C (ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ):

ЦИКЛ 1: Пациенты получают понатиниб перорально QD или дазатиниб перорально QD в дни 1-28. Пациенты также получают дексаметазон перорально или в/в в 1-й день и блинатумомаб в/в постоянно в 1–28-й дни, а затем метотрексат в/о на 28-й или 29-й день.

ЦИКЛ 2: пациенты получают понатиниб перорально QD или дазатиниб перорально QD в дни 1-28. Пациенты также получают дексаметазон перорально или в/в в 1-й день и блинатумомаб в/в постоянно в дни 1-28.

Лечение повторяют каждые 28 дней до 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ГРУППА D (РЕИНДУКЦИЯ): пациенты, получавшие лечение в группе B, которые остаются положительными на MRD в конце индукционной терапии, получают повторную индукцию на основе блинатумомаба, идентичную схеме, описанной для группы C.

ГРУППА E (РЕИНДУКЦИЯ): пациенты, получающие лечение в группе C, которые остаются положительными по MRD в конце индукционной терапии, получают реиндукцию на основе химиотерапии, которая идентична схеме, описанной для группы B, в зависимости от возраста пациента и предварительно указанной химиотерапевтической группы.

Пациенты, у которых молекулярный тест остается положительным после реиндукции, переходят к последующему наблюдению по усмотрению исследователя или получают анти-CD-19 CAR-T-клеточную терапию, инотузумаб озогамицин, интенсивную химиотерапию или паллиативную помощь.

Пациенты наблюдаются в течение 10 лет с момента постановки на учет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

348

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Приостановленный
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • Рекрутинг
        • San Juan City Hospital
        • Главный следователь:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 787-763-1296
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 205-934-0220
          • Электронная почта: tmyrick@uab.edu
        • Главный следователь:
          • Sravanti Rangaraju
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 98508
        • Приостановленный
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99504
        • Приостановленный
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Приостановленный
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Приостановленный
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Приостановленный
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Приостановленный
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Приостановленный
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Приостановленный
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Приостановленный
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Приостановленный
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
        • Рекрутинг
        • Community Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Haifaa Abdulhaq
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 559-387-1827
      • Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
        • Приостановленный
        • University Oncology Associates
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Приостановленный
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Главный следователь:
          • James K. Mangan
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 858-822-5354
          • Электронная почта: cancercto@ucsd.edu
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Deepa Jeyakumar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Lourdes M. Mendez
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Augusta University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Vamsi Kota
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 706-721-2388
          • Электронная почта: ga_cares@augusta.edu
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Рекрутинг
        • Pali Momi Medical Center
        • Главный следователь:
          • Craig S. Boddy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 808-486-6000
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Приостановленный
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Приостановленный
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Рекрутинг
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Главный следователь:
          • Craig S. Boddy
        • Контакт:
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Рекрутинг
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Главный следователь:
          • Craig S. Boddy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 808-983-6090
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Рекрутинг
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Главный следователь:
          • Craig S. Boddy
        • Контакт:
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Рекрутинг
        • Straub Clinic and Hospital
        • Главный следователь:
          • Craig S. Boddy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 808-522-4333
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Приостановленный
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Приостановленный
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Приостановленный
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Приостановленный
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Приостановленный
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Приостановленный
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Приостановленный
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Приостановленный
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Приостановленный
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Приостановленный
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Приостановленный
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Приостановленный
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Приостановленный
        • Saint Anthony's Health
      • Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Приостановленный
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Shira N. Dinner
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Активный, не рекрутирующий
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Активный, не рекрутирующий
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Активный, не рекрутирующий
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Homer Glen, Illinois, Соединенные Штаты, 60491
        • Приостановленный
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Активный, не рекрутирующий
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Stephanie B. Tsai
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 708-226-4357
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • Приостановленный
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Приостановленный
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • Mary Greeley Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Ames
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Boone
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
        • Приостановленный
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Соединенные Штаты, 67530
        • Приостановленный
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Kenneth Byrd
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Главный следователь:
          • Kenneth Byrd
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Kenneth Byrd
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Главный следователь:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 502-562-3429
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Активный, не рекрутирующий
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jonathan A. Webster
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 410-955-8804
          • Электронная почта: jhcccro@jhmi.edu
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Рекрутинг
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alexander Dew
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 301-319-2100
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Mercy Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Приостановленный
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Mercy Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Рекрутинг
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Рекрутинг
        • Newland Medical Associates-Clarkston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Приостановленный
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Приостановленный
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Jay Yang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Haythem Y. Ali
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Главный следователь:
          • Jay Yang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Hurley Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Приостановленный
        • Allegiance Health
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Приостановленный
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Mercy Oakland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Shelby, Michigan, Соединенные Штаты, 48315
        • Приостановленный
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Приостановленный
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • Huron Gastroenterology PC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
        • Главный следователь:
          • Antoine Saliba
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Главный следователь:
          • Salil Goorha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Приостановленный
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Приостановленный
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Главный следователь:
          • Geoffrey L. Uy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Приостановленный
        • Mercy Hospital Joplin
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Рекрутинг
        • Freeman Health System
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Рекрутинг
        • Research Medical Center
        • Главный следователь:
          • Suman Kambhampati
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-948-5588
          • Электронная почта: aroland@kccop.org
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Приостановленный
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Приостановленный
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Приостановленный
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Geoffrey L. Uy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Приостановленный
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Приостановленный
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Главный следователь:
          • Geoffrey L. Uy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Главный следователь:
          • Geoffrey L. Uy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Главный следователь:
          • Geoffrey L. Uy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Приостановленный
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Приостановленный
        • CoxHealth South Hospital
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Приостановленный
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Приостановленный
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Главный следователь:
          • Neil D. Palmisiano
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 732-235-7356
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Главный следователь:
          • Ioannis Mantzaris
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 585-275-5830
        • Главный следователь:
          • Paul M. Barr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Katarzyna J. Jamieson
        • Контакт:
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Harry P. Erba
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-275-3853
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-713-6771
        • Главный следователь:
          • Bayard L. Powell
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Главный следователь:
          • Emily K. Curran
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Рекрутинг
        • MetroHealth Medical Center
        • Главный следователь:
          • William Tse
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 216-778-7559
          • Электронная почта: ababal@metrohealth.org
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Meixiao Long
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-293-5066
          • Электронная почта: Jamesline@osumc.edu
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Главный следователь:
          • Emily K. Curran
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohamad Khawandanah
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Приостановленный
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Приостановленный
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Приостановленный
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Рекрутинг
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
        • Приостановленный
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Рекрутинг
        • Providence Newberg Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Рекрутинг
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Redmond, Oregon, Соединенные Штаты, 97756
        • Приостановленный
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Рекрутинг
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 610-402-9543
          • Электронная почта: Morgan_M.Horton@lvhn.org
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Рекрутинг
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 610-402-9543
          • Электронная почта: Morgan_M.Horton@lvhn.org
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Vadakara
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
        • Рекрутинг
        • Pocono Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 610-402-9543
          • Электронная почта: Morgan_M.Horton@lvhn.org
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Главный следователь:
          • Lindsay Wilde
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Keith W. Pratz
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-474-9892
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Рекрутинг
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Главный следователь:
          • Suzanne R. Fanning
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 864-241-6251
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Praneeth Baratam
        • Контакт:
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Приостановленный
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Главный следователь:
          • Suzanne R. Fanning
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 864-241-6251
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Приостановленный
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Приостановленный
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Приостановленный
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Главный следователь:
          • Suzanne R. Fanning
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 864-241-6251
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Главный следователь:
          • Suzanne R. Fanning
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 864-241-6251
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Приостановленный
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Главный следователь:
          • Salil Goorha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Sanjay R. Mohan
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Приостановленный
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Приостановленный
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Shilpan Shah
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 713-790-2700
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-424-2100
          • Электронная почта: cancerinfo@hci.utah.edu
        • Главный следователь:
          • Srinivas K. Tantravahi
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vermont Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-656-4101
          • Электронная почта: rpo@uvm.edu
        • Главный следователь:
          • Diego A. Adrianzen Herrera
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Keri R. Maher
        • Контакт:
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Соединенные Штаты, 98520
        • Приостановленный
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Приостановленный
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Приостановленный
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Приостановленный
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Приостановленный
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Приостановленный
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Рекрутинг
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 509-783-4637
          • Электронная почта: research@kadlecmed.org
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Приостановленный
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
        • Приостановленный
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Приостановленный
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Приостановленный
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-5711
        • Приостановленный
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Приостановленный
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • Приостановленный
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Соединенные Штаты, 98584
        • Приостановленный
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Рекрутинг
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Приостановленный
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Соединенные Штаты, 98597
        • Приостановленный
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kareem H. Abdelhadi
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kurt Oettel
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ryan J. Mattison
        • Контакт:
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kareem H. Abdelhadi
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Ehab L. Atallah
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Рекрутинг
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kareem H. Abdelhadi
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kareem H. Abdelhadi
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kareem H. Abdelhadi
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center - Weston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kareem H. Abdelhadi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ДО ШАГА 0) - ВКЛЮЧЕНИЕ
  • Возраст пациента должен быть >= 18 и =< 75 лет.
  • Пациент должен иметь рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 3.

  • У пациента должен быть впервые диагностирован В-ОЛЛ или подозревается наличие ОЛЛ.

    • У пациента должно быть положительное заболевание BCR-ABL1. Диагноз ОЛЛ и наличие транслокации BCR-ABL должны быть подтверждены централизованно. Пациенты могут быть зарегистрированы и начать терапию Шага 1, ожидая подтверждения приемлемости в центральной лаборатории.

      • ПРИМЕЧАНИЕ. Аспират костного мозга и/или образец периферической крови необходимо отправить в лабораторию лейкемии Американского колледжа сети радиологической визуализации (ECOG-ACRIN) в Онкологическом центре имени М. Д. Андерсона, чтобы определить соответствие пациента требованиям для регистрации на этапе 1 или подтвердить возможность оценки пациента. Для определения B-ALL и исключения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) или острого бифенотипического лейкоза будет проведен анализ центральной сортировки клеток с активированной флуоресценцией (FACS), а исходный статус BCR-ABL будет определен с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH). . Лейкемическая лаборатория ECOG-ACRIN отправит результаты в течение 48 часов с момента получения образца в подающее учреждение. Аспирация костного мозга должна быть произведена с первого взятия (начального или повторного). Образцы должны содержать достаточное количество бластных клеток. В случаях, когда аспирация костного мозга может быть неадекватной или исследование костного мозга уже было проведено до согласия на исследование и включения в исследование на шаге 0, может быть представлена ​​периферическая кровь, при условии наличия адекватных циркулирующих бластов (> 10%). Если диагноз BCR-ABL-положительный B-ALL уже был установлен местными лабораториями, сертифицированными в соответствии с Законом об улучшении клинических лабораторий (CLIA), пациент может быть зарегистрирован на этапе 1, не дожидаясь подтверждения из центра.
  • Пациенты, начавшие прием любого вида ИТК до регистрации в исследовании на этапе 1, могут продолжить участие в исследовании, если они получали ИТК не более 14 дней.
  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ НА ЭТАПЕ 1 - ВКЛЮЧЕНИЕ
  • У пациента должен быть диагноз ОЛЛ с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+), который был определен локально, и костный мозг и / или периферическая кровь были отправлены и получены, подтверждены для центрального подтверждения или определены централизованно лабораторией лейкемии ECOG-ACRIN в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона.
  • Общий билирубин = < 3 мг/дл (пациенты с синдромом Жильбера должны иметь общий билирубин = < 5 мг/дл) (получено = < 28 дней до регистрации на шаге 1)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 X установленного верхнего предела нормы (ULN) (получено = < 28 дней до к шагу 1 регистрации)
  • Расчетный клиренс креатинина > 45 мл/мин (на основе уравнения Кокрофта-Голта) (получено = < 28 дней до регистрации на шаге 1)
  • Пациенты с острой органной дисфункцией на этапе 1 регистрации, которая может быть отнесена к лейкемии, могут быть зарегистрированы независимо от результатов лабораторных исследований при поступлении. Таким пациентам будет разрешено зарегистрироваться и начать терапию стероидами Arm A + TKI, но им будет разрешено перейти к этапу 2 рандомизации только в том случае, если будут соблюдены изложенные критерии приемлемости.
  • Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
  • У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой или должна проводиться супрессивная терапия, если она показана.
  • Пациенты, у которых не было признаков острой органной дисфункции, но на этапе 0 у них наблюдалось повышение активности печеночных ферментов, которое исследователь подозревает как побочный эффект любого из назначенных препаратов, допускаются к регистрации независимо от уровня печеночных ферментов. Шаг 2 Рандомизация должна быть приостановлена ​​до тех пор, пока не будут выполнены критерии приемлемости, но не более чем через 14 дней после завершения терапии группы А.
  • Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГС и, при наличии показаний, получать лечение.
  • Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны иметь класс 2B или выше. Требуется ЭХО/МУГА.
  • Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны иметь класс 2B или выше.

  • Исследователи должны подтвердить, какой пациент должен получить ИТК.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с известным статусом мутации T315I должны получать лечение понатинибом.
    • ПРИМЕЧАНИЕ. В ситуациях из-за проблем со страховым покрытием, когда предварительно выбранный ИТК не доступен сразу, пациенты могут получать дазатиниб или иматиниб на этапе 1. Исследователь должен повторно указать дазатиниб или понатиниб до рандомизации на этапе 2, и с этого момента пациенты должны получать только предварительно выбранные ИТК.
  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ РАНДОМИЗАЦИИ ДЛЯ ЭТАПА 2 - ВКЛЮЧЕНИЕ

  • Пациент должен пройти не менее 7 и не более 21 дня протокольного лечения в группе А до этапа 2 рандомизации. (Дни, в течение которых лечение в группе А было приостановлено по какой-либо причине, не учитываются)

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Первый день назначения стероидов после регистрации будет считаться первым днем ​​исследуемой терапии. Выбранный TKI должен быть инициирован до рандомизации
  • У пациентов с острой органной дисфункцией в течение 2 недель после регистрации до шага 1 общий билирубин должен быть < 2-кратного увеличения установленной верхней границы нормы (ВГН).
  • AST(SGOT)/ ALT(SGPT) = < 2 X установленный верхний предел нормы (ULN)
  • Расчетный клиренс креатинина > 45 мл/мин (на основе уравнения Кокрофта-Голта)

  • Исследователи должны подтвердить, какой пациент должен получить ИТК.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с известным статусом мутации T315I должны получать лечение понатинибом.
  • Для пациентов моложе 70 лет предполагаемый режим химиотерапии должен быть определен до рандомизации.
  • Пациенты должны разрешить любые серьезные инфекционные осложнения, связанные с терапией.
  • Любые серьезные медицинские осложнения, связанные с терапией, должны быть устранены.
  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ НА ЭТАПЕ 3 (РЕИНДУКЦИЯ) - ВКЛЮЧЕНИЕ
  • Учреждение получило централизованные результаты MRD, подтверждающие положительный статус
  • У пациентов с острой органной дисфункцией в течение 2 недель после регистрации на шаге 1 общий билирубин должен быть < 2 X ВГН учреждения.
  • Пациенты с острой органной дисфункцией должны иметь АСТ (SGOT)/ALT (SGPT) = < 2 X установленный верхний предел нормы (ULN)
  • Пациенты с острой органной дисфункцией должны иметь расчетный клиренс креатинина > 45 мл/мин (на основе уравнения Кокрофта-Голта).

  • Исследователи должны подтвердить, какой пациент должен получить ИТК.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с известным статусом мутации T315I должны получать лечение понатинибом.
  • Для пациентов моложе 70 лет, ранее включенных в группу C, должен быть определен предполагаемый режим химиотерапии.

Критерий исключения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 0) КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ИСКЛЮЧЕНИЕ
  • У пациента не должно быть диагноза BCR/ABL T-ALL.
  • Пациент не должен получать химиотерапию по поводу B-ALL. Пациенты, которые получали гидроксимочевину или стероиды любого типа в течение пяти дней с целью снижения бремени болезни до регистрации в исследовании до этапа 1, имеют право на участие.
  • У пациента не должно быть нестабильной эпилепсии, требующей лечения
  • Пациенты с лимфоидным бластным кризом ХМЛ не подходят.
  • ШАГ 1 КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ РЕГИСТРАЦИИ - ИСКЛЮЧЕНИЕ
  • Пациент не должен быть беременным или кормящим грудью из-за потенциального вреда для неродившегося плода и возможного риска побочных эффектов у грудных детей при использовании схем лечения. Всем пациенткам детородного возраста необходимо за 14 дней до постановки на учет сдать анализ крови или мочи для исключения беременности. Пациентка детородного возраста определяется как любая женщина, независимо от сексуальной ориентации или перевязки маточных труб, которая отвечает следующим критериям: 1) у нее в какой-то момент наступило менархе, 2) не была проведена гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, или 3) не было естественной постменопаузы (аменорея после противоопухолевого лечения не исключает возможности деторождения) в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
  • Пациенты не должны ожидать зачатия или отцовства детей при использовании общепринятых и эффективных методов контрацепции или воздержании от половых контактов с момента регистрации на шаге 1 во время лечения исследуемым препаратом и по крайней мере в течение шести месяцев после приема последней дозы препарата. исследование лечения
  • У пациента не должно быть активного сопутствующего злокачественного новообразования. Пациенты, получающие хроническую гормональную терапию по поводу рака молочной железы или простаты, или пациенты, получающие поддерживающую терапию таргетными препаратами, но находящиеся в состоянии ремиссии без признаков первичного злокачественного новообразования, имеют право на участие.
  • Пациент не должен предъявлять жалобы на симптомы и/или иметь клинические и/или рентгенологические признаки, указывающие на неконтролируемую инфекцию или любое другое сопутствующее заболевание, которое может усугубиться лечением или серьезно затруднить соблюдение протокола.
  • ЭТАП 2: РАНДОМИЗАЦИЯ - КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ИСКЛЮЧЕНИЕ
  • У пациента не должно быть активного поражения центральной нервной системы (ЦНС) лейкемическими бластами. Пациенты с признаками поражения ЦНС при поступлении имеют право на рандомизацию, если продемонстрировано удаление бластов из спинномозговой жидкости (ЦСЖ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A (стероиды, TKI), предварительная индукция одной руки
Пациенты получают преднизолон перорально QD в дни 1–21 и понатиниб перорально QD или дазатиниб перорально QD в дни 1–21 по выбору исследователя.
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Лекарство: Дазатиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМС-354825
  • Дазатиниб гидрат
  • Дазатиниба моногидрат
  • Спрайсел
Лекарство: Преднизолон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Орасоне
  • .дельта.1-кортизон
  • 1, 2-дегидрокортизон
  • Адазон
  • Кортанцил
  • Дакортин
  • ДеКортин
  • Декортизил
  • Декортон
  • Дельта-1-кортизон
  • Дельта-Купол
  • Дельтакортен
  • Дельтакортизон
  • Дельтадегидрокортизон
  • Дельтисон
  • Дельтра
  • Экономон
  • Лизакорт
  • Мепросона-Ф
  • Метакортандрацин
  • Метикортен
  • Офисолона
  • Панафкорт
  • Панасол-С
  • Паракорт
  • Перриго Преднизоне
  • ПРЕД
  • Предикор
  • Предикортен
  • Предницен-М
  • Предникорт
  • Преднидиб
  • Преднилонга
  • Преднимент
  • Преднизолон Интенсол
  • Преднизон
  • Преднитон
  • Промифен
  • Райос
  • Сервисоне
  • СК-преднизолон
Лекарство: Понатиниб гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • AP24534 HCl
  • Иклюзиг
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Эхокардиография
Пройти ЭХО
Другие имена:
  • ЕС
Процедура: Мультигейтное сканирование захвата
Пройти МУГА
Другие имена:
  • Сканирование лужи крови
  • Равновесная радионуклидная ангиография
  • Визуализация закрытого пула крови
  • МУГА
  • Радионуклидная вентрикулография
  • РНВГ
  • СИМА Сканирование
  • Синхронизированное многоканальное сканирование захвата
Процедура: Аспирация костного мозга и биопсия
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Процедура: Электрокардиография
Пройти ЭКГ
Другие имена:
  • ЭКГ
Экспериментальный: Группа B (стероиды, ИТК, химиотерапия)
См. Подробное описание.
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Лекарство: Дазатиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМС-354825
  • Дазатиниб гидрат
  • Дазатиниба моногидрат
  • Спрайсел
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
Лекарство: Понатиниб гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • AP24534 HCl
  • Иклюзиг
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Эхокардиография
Пройти ЭХО
Другие имена:
  • ЕС
Процедура: Мультигейтное сканирование захвата
Пройти МУГА
Другие имена:
  • Сканирование лужи крови
  • Равновесная радионуклидная ангиография
  • Визуализация закрытого пула крови
  • МУГА
  • Радионуклидная вентрикулография
  • РНВГ
  • СИМА Сканирование
  • Синхронизированное многоканальное сканирование захвата
Процедура: Аспирация костного мозга и биопсия
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Процедура: Электрокардиография
Пройти ЭКГ
Другие имена:
  • ЭКГ
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IV или IT
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Лекарство: Месна
Учитывая IV
Другие имена:
  • Меснекс
  • 2-меркаптоэтансульфонат, натриевая соль
  • Аусобронк
  • D-7093
  • Филесна
  • Меркаптоэтансульфонат
  • Мениль
  • Меснум
  • Мексиканский
  • Мистаброн
  • Мистабронко
  • Митексан
  • Слизистая жидкость
  • Муколен
  • УКБ 3983
  • Уромитексан
  • Зикен
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IV или IT
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
Экспериментальный: Arm C (стероиды, ИТК, химиотерапия, иммунотерапия)

ЦИКЛ 1: Пациенты получают понатиниб перорально QD или дазатиниб перорально QD в дни 1-28. Пациенты также получают дексаметазон перорально или в/в в 1-й день и блинатумомаб в/в постоянно в 1–28-й дни, а затем метотрексат в/о на 28-й или 29-й день.

ЦИКЛ 2: пациенты получают понатиниб перорально QD или дазатиниб перорально QD в дни 1-28. Пациенты также получают дексаметазон перорально или в/в в 1-й день и блинатумомаб в/в постоянно в дни 1-28.

Лечение повторяют каждые 28 дней до 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Лекарство: Дазатиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМС-354825
  • Дазатиниб гидрат
  • Дазатиниба моногидрат
  • Спрайсел
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
Биологический: Блинатумомаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Блинцито
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3
  • Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103
  • МЕДИ-538
  • МТ-103
  • АМГ 103
  • МТ103
  • МЕДИ538
Лекарство: Понатиниб гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • AP24534 HCl
  • Иклюзиг
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Эхокардиография
Пройти ЭХО
Другие имена:
  • ЕС
Процедура: Мультигейтное сканирование захвата
Пройти МУГА
Другие имена:
  • Сканирование лужи крови
  • Равновесная радионуклидная ангиография
  • Визуализация закрытого пула крови
  • МУГА
  • Радионуклидная вентрикулография
  • РНВГ
  • СИМА Сканирование
  • Синхронизированное многоканальное сканирование захвата
Процедура: Аспирация костного мозга и биопсия
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Процедура: Электрокардиография
Пройти ЭКГ
Другие имена:
  • ЭКГ
Лекарство: Месна
Учитывая IV
Другие имена:
  • Меснекс
  • 2-меркаптоэтансульфонат, натриевая соль
  • Аусобронк
  • D-7093
  • Филесна
  • Меркаптоэтансульфонат
  • Мениль
  • Меснум
  • Мексиканский
  • Мистаброн
  • Мистабронко
  • Митексан
  • Слизистая жидкость
  • Муколен
  • УКБ 3983
  • Уромитексан
  • Зикен
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IV или IT
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
Экспериментальный: Группа D (стероиды, ИТК, химиотерапия, иммунотерапия)

Пациенты, получавшие лечение в группе B, которые остаются положительными по MRD в конце индукционной терапии, получают реиндукцию на основе блинатумомаба, идентичную схеме, описанной для группы C.

Пациенты, у которых молекулярный тест остается положительным после реиндукции, переходят к последующему наблюдению по усмотрению исследователя или получают анти-CD-19 CAR-T-клеточную терапию, инотузумаб озогамицин, интенсивную химиотерапию или паллиативную помощь.
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Лекарство: Дазатиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМС-354825
  • Дазатиниб гидрат
  • Дазатиниба моногидрат
  • Спрайсел
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
Биологический: Блинатумомаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Блинцито
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3
  • Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103
  • МЕДИ-538
  • МТ-103
  • АМГ 103
  • МТ103
  • МЕДИ538
Лекарство: Понатиниб гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • AP24534 HCl
  • Иклюзиг
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Эхокардиография
Пройти ЭХО
Другие имена:
  • ЕС
Процедура: Мультигейтное сканирование захвата
Пройти МУГА
Другие имена:
  • Сканирование лужи крови
  • Равновесная радионуклидная ангиография
  • Визуализация закрытого пула крови
  • МУГА
  • Радионуклидная вентрикулография
  • РНВГ
  • СИМА Сканирование
  • Синхронизированное многоканальное сканирование захвата
Процедура: Аспирация костного мозга и биопсия
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Процедура: Электрокардиография
Пройти ЭКГ
Другие имена:
  • ЭКГ
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IV или IT
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
Экспериментальный: Arm E (стероиды, ИТК, химиотерапия)

Пациенты, получающие лечение в группе C, которые остаются положительными по MRD в конце индукционной терапии, получают реиндукцию на основе химиотерапии, которая идентична схеме, описанной для группы B, в зависимости от возраста пациента и предварительно указанной группы химиотерапии.

Пациенты, у которых молекулярный тест остается положительным после реиндукции, переходят к последующему наблюдению по усмотрению исследователя или получают анти-CD-19 CAR-T-клеточную терапию, инотузумаб озогамицин, интенсивную химиотерапию или паллиативную помощь.
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Лекарство: Дазатиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМС-354825
  • Дазатиниб гидрат
  • Дазатиниба моногидрат
  • Спрайсел
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
Лекарство: Понатиниб гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • AP24534 HCl
  • Иклюзиг
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Эхокардиография
Пройти ЭХО
Другие имена:
  • ЕС
Процедура: Мультигейтное сканирование захвата
Пройти МУГА
Другие имена:
  • Сканирование лужи крови
  • Равновесная радионуклидная ангиография
  • Визуализация закрытого пула крови
  • МУГА
  • Радионуклидная вентрикулография
  • РНВГ
  • СИМА Сканирование
  • Синхронизированное многоканальное сканирование захвата
Процедура: Аспирация костного мозга и биопсия
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Процедура: Электрокардиография
Пройти ЭКГ
Другие имена:
  • ЭКГ
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IV или IT
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IV или IT
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время между рандомизацией и смертью от любой причины, оцененное до 10 лет с даты регистрации
Сравним ОВ после индукции стероидами + ингибитор тирозинкиназы (ИТК) + блинатумомаб и индукции стероидами + ИТК + химиотерапия. Будет основано на анализе намерения лечить. Оценки ОС, включая медианы и доверительные интервалы, будут рассчитываться с использованием метода Каплана-Мейера. Сравнения общей выживаемости между группами лечения будут проводиться с использованием одностороннего стратифицированного логарифмического рангового теста с реакцией на стероиды, типом ИТК, предназначенным для приема, и возрастом на момент постановки диагноза, теми же факторами, которые использовались при рандомизации в качестве факторов стратификации. Модели пропорциональных рисков Кокса для ОС, стратифицированные по тем же факторам, что и при рандомизации, будут использоваться для оценки эффекта лечения путем корректировки других возможных клинических и биологических факторов риска, включая цитогенетические аномалии.
Время между рандомизацией и смертью от любой причины, оцененное до 10 лет с даты регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отрицательности минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: На 15 неделе
Будет оцениваться централизованно. Будет проведено сравнение двух рук с использованием точного критерия Фишера с односторонней частотой ошибок I типа 2,5%. Многопараметрическое логистическое регрессионное моделирование будет использоваться для корректировки других возможных клинических и биологических факторов риска. Для пациентов, зарегистрированных на этапе 3 (повторная индукция), частота отрицательных результатов МОБ и соответствующие им 95% доверительные интервалы после повторной индукции будут предоставлены в зависимости от лечебной группы.
На 15 неделе
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до невозможности достижения индукционной молекулярной ремиссии к 15-й неделе, подтвержденного молекулярного рецидива после молекулярной ремиссии или до смерти в стадии ремиссии, оцененное в течение 10 лет с даты регистрации
Будет основано на анализе намерения лечить. Оценки БСВ, включая медианы и доверительные интервалы, будут рассчитываться с использованием метода Каплана-Мейера. Сравнения БСВ между группами лечения будут проводиться с использованием одностороннего стратифицированного логарифмического рангового теста с реакцией на стероиды, типом ИТК, предназначенным для приема, и возрастом на момент постановки диагноза, теми же факторами, которые использовались при рандомизации в качестве факторов стратификации. Модели пропорциональных рисков Кокса БСВ, стратифицированные по тем же факторам, что и при рандомизации, будут использоваться для оценки эффекта лечения путем корректировки других возможных клинических и биологических факторов риска, включая цитогенетические аномалии.
Время от рандомизации до невозможности достижения индукционной молекулярной ремиссии к 15-й неделе, подтвержденного молекулярного рецидива после молекулярной ремиссии или до смерти в стадии ремиссии, оцененное в течение 10 лет с даты регистрации
Уровень МОБ-негативности
Временное ограничение: После повторной индукции и безопасности
Будет оцениваться централизованно. Будет проведено сравнение двух рук с использованием точного критерия Фишера с односторонней частотой ошибок I типа 2,5%. Многопараметрическое логистическое регрессионное моделирование будет использоваться для корректировки других возможных клинических и биологических факторов риска. Для пациентов, зарегистрированных на этапе 3 (повторная индукция), частота отрицательных результатов МОБ и соответствующие им 95% доверительные интервалы после повторной индукции будут предоставлены в зависимости от лечебной группы.
После повторной индукции и безопасности
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 10 лет с момента регистрации
Все степени токсичности и нежелательные явления, о которых сообщают, будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0.
До 10 лет с момента регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Yishai Ofran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2020-06381 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • EA9181 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования B Острый лимфобластный лейкоз С t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1

Клинические исследования Поясничная пункция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться