Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование использования стероидов и ингибиторов тирозинкиназы с блинатумомабом или химиотерапией при недавно диагностированном BCR-ABL-положительном остром лимфобластном лейкозе у взрослых

27 августа 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы III индукции стероидов + ингибитора тирозинкиназы (ИТК) с химиотерапией или блинатумомабом при недавно диагностированном BCR-ABL-положительном остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ) у взрослых

В этом испытании фазы III сравнивается эффект обычного лечения химиотерапией, стероидами и ингибитором тирозинкиназы (ИТК) с таким же лечением плюс блинатумомаб. Блинатумомаб представляет собой биспецифический стимулятор Т-клеток («BiTE»), который может влиять на способность раковых клеток расти и распространяться. Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь исследователям определить, работает ли комбинированная терапия стероидами, ИТК и блинатумомабом лучше, чем стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить общую выживаемость (ОВ) после индукции стероидами + ИТК + блинатумомаб по сравнению с индукцией стероидами + ИТК + химиотерапией.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить частоту отрицательных результатов минимальной остаточной болезни (MRD) у пациентов, получавших химиотерапию, по сравнению с пациентами, получавшими блинатумомаб, в конце первой индукции (неделя 15).

II. Оценить уровень отрицательности MRD в группе лечения для пациентов с положительным MRD после первой индукции и проведения второй индукции.

III. Сравнить бессобытийную выживаемость (EFS) для пациентов, первоначально рандомизированных для химиотерапии, по сравнению с блинатумомабом.

IV. Оценить токсичность блинатумомаба + ИТК по сравнению с ИТК + химиотерапией в этой популяции пациентов.

V. Оценить токсичность схемы химиотерапии у этой группы пациентов.

VI. Описать результаты лечения пациентов, перешедших на аллогенную трансплантацию стволовых клеток после лечения только блинатумомабом + ИТК.

КОНТУР:

ГРУППА A (ПРЕДИНДУКЦИОННАЯ): Пациенты получают преднизолон перорально один раз в день (QD) в дни 1-21 и понатиниб гидрохлорид (понатиниб) PO QD или дазатиниб PO QD в дни 1-21 по выбору исследователя.

Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп (группа B или C). Пациенты будут подвергаться аспирации костного мозга с биопсией, люмбальной пункцией, эхокардиограммой (ЭХО) и многоканальным сканированием (MUGA) по указанию исследователя.

РУКА B (ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ):

ЦИКЛ 1: пациенты получают циклофосфамид внутривенно (в/в) два раза в день (дважды в день) в дни 1-3, дексаметазон перорально или в/в в дни 1-4 и 11-14, цитарабин интратекально (в/о) в день 1, гидрохлорид доксорубицина (доксорубицин) в/в. на 4-й день, винкристина сульфат (винкристин) внутривенно на 4-й и 11-й дни и метотрексат внутривенно на 8-й день. час до циклофосфамида и завершается через 12 часов после последней дозы циклофосфамида).

ЦИКЛ 2 (ВОЗРАСТ 18–70): Начиная со 2-го цикла, здоровые пациенты в возрасте 18–70 лет получают дазатиниб 70 мг/сут перорально или понатиниб 30 мг/сут перорально в дни 1–21, метотрексат внутривенно в течение 24 часов и в/о в 1-й день, и цитарабин внутривенно в течение 2 часов на 2-3 день каждого цикла. На 22-й день цикла 2 или позже, как только абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) превышает 1000 клеток/мкл, а количество тромбоцитов превышает 50 000 клеток/мкл, пациенты получают гиперциклофосфамид, винкристин, доксорубицин и дексаметазон (CVAD). на 2 дополнительных цикла.

ЦИКЛ 2 (ВОЗРАСТ > 70 или непригодность < 70): Начиная со 2 цикла, пациенты в возрасте > 70 лет или моложе, непригодные для гипер-CVAD, получают понатиниб перорально QD или дазатиниб перорально QD в дни 1-21 каждого цикла. Пациенты также получают метотрексат внутривенно в течение 24 часов и ИТ в 1-й день и цитарабин внутривенно в течение 2 часов во 2-3 дни каждого цикла. Схемы циклов 1 и 2 повторяют каждый раз, начиная с 22-го дня цикла 2 или позже, но как только АЧН превышает 1000 клеток/мкл, а тромбоциты превышают 50000 клеток/мкл.

Лечение повторяют каждые 21 день до 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие ремиссии (значительное уменьшение количества лейкемии в костном мозге и крови/отрицательный МОБ) после 4 циклов, могут получить альтернативное лечение, либо консолидацию с двумя циклами Hyper-CVAD с последующей поддерживающей терапией TKI, либо пройти аллогенную трансплантацию стволовых клеток с последующей путем поддерживающей терапии. Пациенты, не достигшие ремиссии (положительные МОБ), относятся к группе D. Пациенты с неразрешающейся почечной недостаточностью или опасной для жизни инфекцией, которые могут потребовать отсрочки лечения на 21 день, переходят в группу C для проведения назначенного курса Блинатумомаб.

ARM C (ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ):

ЦИКЛ 1: Пациенты получают понатиниб перорально QD или дазатиниб перорально QD в дни 1-28. Пациенты также получают дексаметазон перорально или в/в в 1-й день и блинатумомаб в/в постоянно в 1–28-й дни, а затем метотрексат в/о на 28-й или 29-й день.

ЦИКЛ 2: пациенты получают понатиниб перорально QD или дазатиниб перорально QD в дни 1-28. Пациенты также получают дексаметазон перорально или в/в в 1-й день и блинатумомаб в/в постоянно в дни 1-28.

Лечение повторяют каждые 28 дней до 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ГРУППА D (РЕИНДУКЦИЯ): пациенты, получавшие лечение в группе B, которые остаются положительными на MRD в конце индукционной терапии, получают повторную индукцию на основе блинатумомаба, идентичную схеме, описанной для группы C.

ГРУППА E (РЕИНДУКЦИЯ): пациенты, получающие лечение в группе C, которые остаются положительными по MRD в конце индукционной терапии, получают реиндукцию на основе химиотерапии, которая идентична схеме, описанной для группы B, в зависимости от возраста пациента и предварительно указанной химиотерапевтической группы.

Пациенты, у которых молекулярный тест остается положительным после реиндукции, переходят к последующему наблюдению по усмотрению исследователя или получают анти-CD-19 CAR-T-клеточную терапию, инотузумаб озогамицин, интенсивную химиотерапию или паллиативную помощь.

Пациенты наблюдаются в течение 10 лет с момента постановки на учет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

348

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
        • University Oncology Associates
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Homer Glen, Illinois, Соединенные Штаты, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Соединенные Штаты, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Shelby, Michigan, Соединенные Штаты, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • Tawas City, Michigan, Соединенные Штаты, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Соединенные Штаты, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyandotte, Michigan, Соединенные Штаты, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Соединенные Штаты, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Соединенные Штаты, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Соединенные Штаты, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Соединенные Штаты, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ДО ШАГА 0) - ВКЛЮЧЕНИЕ
  • Возраст пациента должен быть >= 18 и =< 75 лет.
  • Пациент должен иметь рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 3.

  • У пациента должен быть впервые диагностирован В-ОЛЛ или подозревается наличие ОЛЛ.

    • У пациента должно быть положительное заболевание BCR-ABL1. Диагноз ОЛЛ и наличие транслокации BCR-ABL должны быть подтверждены централизованно. Пациенты могут быть зарегистрированы и начать терапию Шага 1, ожидая подтверждения приемлемости в центральной лаборатории.

      • ПРИМЕЧАНИЕ. Аспират костного мозга и/или образец периферической крови необходимо отправить в лабораторию лейкемии Американского колледжа сети радиологической визуализации (ECOG-ACRIN) в Онкологическом центре имени М. Д. Андерсона, чтобы определить соответствие пациента требованиям для регистрации на этапе 1 или подтвердить возможность оценки пациента. Для определения B-ALL и исключения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) или острого бифенотипического лейкоза будет проведен анализ центральной сортировки клеток с активированной флуоресценцией (FACS), а исходный статус BCR-ABL будет определен с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH). . Лейкемическая лаборатория ECOG-ACRIN отправит результаты в течение 48 часов с момента получения образца в подающее учреждение. Аспирация костного мозга должна быть произведена с первого взятия (начального или повторного). Образцы должны содержать достаточное количество бластных клеток. В случаях, когда аспирация костного мозга может быть неадекватной или исследование костного мозга уже было проведено до согласия на исследование и включения в исследование на шаге 0, может быть представлена ​​периферическая кровь, при условии наличия адекватных циркулирующих бластов (> 10%). Если диагноз BCR-ABL-положительный B-ALL уже был установлен местными лабораториями, сертифицированными в соответствии с Законом об улучшении клинических лабораторий (CLIA), пациент может быть зарегистрирован на этапе 1, не дожидаясь подтверждения из центра.
  • Пациенты, начавшие прием любого вида ИТК до регистрации в исследовании на этапе 1, могут продолжить участие в исследовании, если они получали ИТК не более 14 дней.
  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ НА ЭТАПЕ 1 - ВКЛЮЧЕНИЕ
  • У пациента должен быть диагноз ОЛЛ с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+), который был определен локально, и костный мозг и / или периферическая кровь были отправлены и получены, подтверждены для центрального подтверждения или определены централизованно лабораторией лейкемии ECOG-ACRIN в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона.
  • Общий билирубин = < 3 мг/дл (пациенты с синдромом Жильбера должны иметь общий билирубин = < 5 мг/дл) (получено = < 28 дней до регистрации на шаге 1)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 X установленного верхнего предела нормы (ULN) (получено = < 28 дней до к шагу 1 регистрации)
  • Расчетный клиренс креатинина > 45 мл/мин (на основе уравнения Кокрофта-Голта) (получено = < 28 дней до регистрации на шаге 1)
  • Пациенты с острой органной дисфункцией на этапе 1 регистрации, которая может быть отнесена к лейкемии, могут быть зарегистрированы независимо от результатов лабораторных исследований при поступлении. Таким пациентам будет разрешено зарегистрироваться и начать терапию стероидами Arm A + TKI, но им будет разрешено перейти к этапу 2 рандомизации только в том случае, если будут соблюдены изложенные критерии приемлемости.
  • Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
  • У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой или должна проводиться супрессивная терапия, если она показана.
  • Пациенты, у которых не было признаков острой органной дисфункции, но на этапе 0 у них наблюдалось повышение активности печеночных ферментов, которое исследователь подозревает как побочный эффект любого из назначенных препаратов, допускаются к регистрации независимо от уровня печеночных ферментов. Шаг 2 Рандомизация должна быть приостановлена ​​до тех пор, пока не будут выполнены критерии приемлемости, но не более чем через 14 дней после завершения терапии группы А.
  • Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГС и, при наличии показаний, получать лечение.
  • Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны иметь класс 2B или выше. Требуется ЭХО/МУГА.
  • Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны иметь класс 2B или выше.

  • Исследователи должны подтвердить, какой пациент должен получить ИТК.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с известным статусом мутации T315I должны получать лечение понатинибом.
    • ПРИМЕЧАНИЕ. В ситуациях из-за проблем со страховым покрытием, когда предварительно выбранный ИТК не доступен сразу, пациенты могут получать дазатиниб или иматиниб на этапе 1. Исследователь должен повторно указать дазатиниб или понатиниб до рандомизации на этапе 2, и с этого момента пациенты должны получать только предварительно выбранные ИТК.
  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ РАНДОМИЗАЦИИ ДЛЯ ЭТАПА 2 - ВКЛЮЧЕНИЕ

  • Пациент должен пройти не менее 7 и не более 21 дня протокольного лечения в группе А до этапа 2 рандомизации. (Дни, в течение которых лечение в группе А было приостановлено по какой-либо причине, не учитываются)

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Первый день назначения стероидов после регистрации будет считаться первым днем ​​исследуемой терапии. Выбранный TKI должен быть инициирован до рандомизации
  • У пациентов с острой органной дисфункцией в течение 2 недель после регистрации до шага 1 общий билирубин должен быть < 2-кратного увеличения установленной верхней границы нормы (ВГН).
  • AST(SGOT)/ ALT(SGPT) = < 2 X установленный верхний предел нормы (ULN)
  • Расчетный клиренс креатинина > 45 мл/мин (на основе уравнения Кокрофта-Голта)

  • Исследователи должны подтвердить, какой пациент должен получить ИТК.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с известным статусом мутации T315I должны получать лечение понатинибом.
  • Для пациентов моложе 70 лет предполагаемый режим химиотерапии должен быть определен до рандомизации.
  • Пациенты должны разрешить любые серьезные инфекционные осложнения, связанные с терапией.
  • Любые серьезные медицинские осложнения, связанные с терапией, должны быть устранены.
  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ НА ЭТАПЕ 3 (РЕИНДУКЦИЯ) - ВКЛЮЧЕНИЕ
  • Учреждение получило централизованные результаты MRD, подтверждающие положительный статус
  • У пациентов с острой органной дисфункцией в течение 2 недель после регистрации на шаге 1 общий билирубин должен быть < 2 X ВГН учреждения.
  • Пациенты с острой органной дисфункцией должны иметь АСТ (SGOT)/ALT (SGPT) = < 2 X установленный верхний предел нормы (ULN)
  • Пациенты с острой органной дисфункцией должны иметь расчетный клиренс креатинина > 45 мл/мин (на основе уравнения Кокрофта-Голта).

  • Исследователи должны подтвердить, какой пациент должен получить ИТК.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с известным статусом мутации T315I должны получать лечение понатинибом.
  • Для пациентов моложе 70 лет, ранее включенных в группу C, должен быть определен предполагаемый режим химиотерапии.

Критерий исключения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 0) КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ИСКЛЮЧЕНИЕ
  • У пациента не должно быть диагноза BCR/ABL T-ALL.
  • Пациент не должен получать химиотерапию по поводу B-ALL. Пациенты, которые получали гидроксимочевину или стероиды любого типа в течение пяти дней с целью снижения бремени болезни до регистрации в исследовании до этапа 1, имеют право на участие.
  • У пациента не должно быть нестабильной эпилепсии, требующей лечения
  • Пациенты с лимфоидным бластным кризом ХМЛ не подходят.
  • ШАГ 1 КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ РЕГИСТРАЦИИ - ИСКЛЮЧЕНИЕ
  • Пациент не должен быть беременным или кормящим грудью из-за потенциального вреда для неродившегося плода и возможного риска побочных эффектов у грудных детей при использовании схем лечения. Всем пациенткам детородного возраста необходимо за 14 дней до постановки на учет сдать анализ крови или мочи для исключения беременности. Пациентка детородного возраста определяется как любая женщина, независимо от сексуальной ориентации или перевязки маточных труб, которая отвечает следующим критериям: 1) у нее в какой-то момент наступило менархе, 2) не была проведена гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, или 3) не было естественной постменопаузы (аменорея после противоопухолевого лечения не исключает возможности деторождения) в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
  • Пациенты не должны ожидать зачатия или отцовства детей при использовании общепринятых и эффективных методов контрацепции или воздержании от половых контактов с момента регистрации на шаге 1 во время лечения исследуемым препаратом и по крайней мере в течение шести месяцев после приема последней дозы препарата. исследование лечения
  • У пациента не должно быть активного сопутствующего злокачественного новообразования. Пациенты, получающие хроническую гормональную терапию по поводу рака молочной железы или простаты, или пациенты, получающие поддерживающую терапию таргетными препаратами, но находящиеся в состоянии ремиссии без признаков первичного злокачественного новообразования, имеют право на участие.
  • Пациент не должен предъявлять жалобы на симптомы и/или иметь клинические и/или рентгенологические признаки, указывающие на неконтролируемую инфекцию или любое другое сопутствующее заболевание, которое может усугубиться лечением или серьезно затруднить соблюдение протокола.
  • ЭТАП 2: РАНДОМИЗАЦИЯ - КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ИСКЛЮЧЕНИЕ
  • У пациента не должно быть активного поражения центральной нервной системы (ЦНС) лейкемическими бластами. Пациенты с признаками поражения ЦНС при поступлении имеют право на рандомизацию, если продемонстрировано удаление бластов из спинномозговой жидкости (ЦСЖ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A (стероиды, TKI), предварительная индукция одной руки
Пациенты получают преднизолон перорально QD в дни 1–21 и понатиниб перорально QD или дазатиниб перорально QD в дни 1–21 по выбору исследователя.
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Лекарство: Дазатиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМС-354825
  • Дазатиниб гидрат
  • Дазатиниба моногидрат
  • Спрайсел
  • БМС 354825
  • БМС354825
Лекарство: Преднизолон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Орасоне
  • .дельта.1-кортизон
  • 1, 2-дегидрокортизон
  • Адазон
  • Кортанцил
  • Дакортин
  • ДеКортин
  • Декортизил
  • Декортон
  • Дельта-1-кортизон
  • Дельта-Купол
  • Дельтакортен
  • Дельтакортизон
  • Дельтадегидрокортизон
  • Дельтисон
  • Дельтра
  • Экономон
  • Лизакорт
  • Мепросона-Ф
  • Метакортандрацин
  • Метикортен
  • Офисолона
  • Панафкорт
  • Панасол-С
  • Паракорт
  • Перриго Преднизоне
  • ПРЕД
  • Предикор
  • Предикортен
  • Предницен-М
  • Предникорт
  • Преднидиб
  • Преднилонга
  • Преднимент
  • Преднизолон Интенсол
  • Преднизон
  • Преднитон
  • Промифен
  • Райос
  • Сервисоне
  • СК-преднизолон
Лекарство: Понатиниб гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • AP24534 HCl
  • Иклюзиг
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Мультигейтное сканирование захвата
Пройти МУГА
Другие имена:
  • Сканирование лужи крови
  • Равновесная радионуклидная ангиография
  • Визуализация закрытого пула крови
  • МУГА
  • Радионуклидная вентрикулография
  • РНВГ
  • СИМА Сканирование
  • Синхронизированное многоканальное сканирование захвата
Процедура: Аспирация костного мозга и биопсия
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Процедура: Электрокардиография
Пройти ЭКГ
Другие имена:
  • ЭКГ
Процедура: Эхокардиографический тест
Пройти эхо
Другие имена:
  • Эхокардиография
  • ЕС
Экспериментальный: Группа B (стероиды, ИТК, химиотерапия)
См. Подробное описание.
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Лекарство: Дазатиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМС-354825
  • Дазатиниб гидрат
  • Дазатиниба моногидрат
  • Спрайсел
  • БМС 354825
  • БМС354825
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
  • Б 518
  • Б518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
  • ФИ106
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
  • ЛенаДекс
Лекарство: Понатиниб гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • AP24534 HCl
  • Иклюзиг
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Мультигейтное сканирование захвата
Пройти МУГА
Другие имена:
  • Сканирование лужи крови
  • Равновесная радионуклидная ангиография
  • Визуализация закрытого пула крови
  • МУГА
  • Радионуклидная вентрикулография
  • РНВГ
  • СИМА Сканирование
  • Синхронизированное многоканальное сканирование захвата
Процедура: Аспирация костного мозга и биопсия
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Процедура: Электрокардиография
Пройти ЭКГ
Другие имена:
  • ЭКГ
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IV или IT
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Лекарство: Месна
Учитывая IV
Другие имена:
  • Меснекс
  • 2-меркаптоэтансульфонат, натриевая соль
  • Аусобронк
  • D-7093
  • Филесна
  • Меркаптоэтансульфонат
  • Мениль
  • Меснум
  • Мексиканский
  • Мистаброн
  • Мистабронко
  • Митексан
  • Слизистая жидкость
  • Муколен
  • УКБ 3983
  • Уромитексан
  • Зикен
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IV или IT
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
  • Йиламво
Процедура: Эхокардиографический тест
Пройти эхо
Другие имена:
  • Эхокардиография
  • ЕС
Экспериментальный: Группа D (стероиды, ИТК, химиотерапия, иммунотерапия)

Пациенты, получавшие лечение в группе B, которые остаются положительными по MRD в конце индукционной терапии, получают реиндукцию на основе блинатумомаба, идентичную схеме, описанной для группы C.

Пациенты, у которых молекулярный тест остается положительным после реиндукции, переходят к последующему наблюдению по усмотрению исследователя или получают анти-CD-19 CAR-T-клеточную терапию, инотузумаб озогамицин, интенсивную химиотерапию или паллиативную помощь.
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Лекарство: Дазатиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМС-354825
  • Дазатиниб гидрат
  • Дазатиниба моногидрат
  • Спрайсел
  • БМС 354825
  • БМС354825
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
  • Б 518
  • Б518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
  • ЛенаДекс
Биологический: Блинатумомаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Блинцито
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3
  • Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103
  • МЕДИ-538
  • МТ-103
  • АМГ 103
  • МТ103
  • АМГ103
  • МЕДИ538
  • АМГ-103
  • МЕДИ 538
  • МТ 103
Лекарство: Понатиниб гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • AP24534 HCl
  • Иклюзиг
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Мультигейтное сканирование захвата
Пройти МУГА
Другие имена:
  • Сканирование лужи крови
  • Равновесная радионуклидная ангиография
  • Визуализация закрытого пула крови
  • МУГА
  • Радионуклидная вентрикулография
  • РНВГ
  • СИМА Сканирование
  • Синхронизированное многоканальное сканирование захвата
Процедура: Аспирация костного мозга и биопсия
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Процедура: Электрокардиография
Пройти ЭКГ
Другие имена:
  • ЭКГ
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IV или IT
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
  • Йиламво
Процедура: Эхокардиографический тест
Пройти эхо
Другие имена:
  • Эхокардиография
  • ЕС
Экспериментальный: Arm E (стероиды, ИТК, химиотерапия)

Пациенты, получающие лечение в группе C, которые остаются положительными по MRD в конце индукционной терапии, получают реиндукцию на основе химиотерапии, которая идентична схеме, описанной для группы B, в зависимости от возраста пациента и предварительно указанной группы химиотерапии.

Пациенты, у которых молекулярный тест остается положительным после реиндукции, переходят к последующему наблюдению по усмотрению исследователя или получают анти-CD-19 CAR-T-клеточную терапию, инотузумаб озогамицин, интенсивную химиотерапию или паллиативную помощь.
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Лекарство: Дазатиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМС-354825
  • Дазатиниб гидрат
  • Дазатиниба моногидрат
  • Спрайсел
  • БМС 354825
  • БМС354825
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
  • Б 518
  • Б518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
  • ФИ106
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
  • ЛенаДекс
Лекарство: Понатиниб гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • AP24534 HCl
  • Иклюзиг
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Мультигейтное сканирование захвата
Пройти МУГА
Другие имена:
  • Сканирование лужи крови
  • Равновесная радионуклидная ангиография
  • Визуализация закрытого пула крови
  • МУГА
  • Радионуклидная вентрикулография
  • РНВГ
  • СИМА Сканирование
  • Синхронизированное многоканальное сканирование захвата
Процедура: Аспирация костного мозга и биопсия
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Процедура: Электрокардиография
Пройти ЭКГ
Другие имена:
  • ЭКГ
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IV или IT
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IV или IT
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
  • Йиламво
Процедура: Эхокардиографический тест
Пройти эхо
Другие имена:
  • Эхокардиография
  • ЕС
Экспериментальный: Arm C (steroid, TKI, chemotherapy, immunotherapy)

CYCLE 1: Patients receive ponatinib PO QD or dasatinib PO QD on days 1-28. Patients also receive dexamethasone PO or IV on day 1 and blinatumomab IV continuously on days 1-28, followed by methotrexate IT on day 29 or 30.

CYCLE 2: Patients receive ponatinib PO QD or dasatinib PO QD on days 1-28. Patients also receive dexamethasone PO or IV on day 1 and blinatumomab IV continuously on days 1-28, followed by methotrexate IT on day 29 or 30.

Treatment repeats every 28 days for up to 2 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Лекарство: Дазатиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМС-354825
  • Дазатиниб гидрат
  • Дазатиниба моногидрат
  • Спрайсел
  • БМС 354825
  • БМС354825
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
  • ЛенаДекс
Биологический: Блинатумомаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Блинцито
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3
  • Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103
  • МЕДИ-538
  • МТ-103
  • АМГ 103
  • МТ103
  • АМГ103
  • МЕДИ538
  • АМГ-103
  • МЕДИ 538
  • МТ 103
Лекарство: Понатиниб гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • AP24534 HCl
  • Иклюзиг
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Мультигейтное сканирование захвата
Пройти МУГА
Другие имена:
  • Сканирование лужи крови
  • Равновесная радионуклидная ангиография
  • Визуализация закрытого пула крови
  • МУГА
  • Радионуклидная вентрикулография
  • РНВГ
  • СИМА Сканирование
  • Синхронизированное многоканальное сканирование захвата
Процедура: Аспирация костного мозга и биопсия
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Процедура: Электрокардиография
Пройти ЭКГ
Другие имена:
  • ЭКГ
Лекарство: Месна
Учитывая IV
Другие имена:
  • Меснекс
  • 2-меркаптоэтансульфонат, натриевая соль
  • Аусобронк
  • D-7093
  • Филесна
  • Меркаптоэтансульфонат
  • Мениль
  • Меснум
  • Мексиканский
  • Мистаброн
  • Мистабронко
  • Митексан
  • Слизистая жидкость
  • Муколен
  • УКБ 3983
  • Уромитексан
  • Зикен
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IV или IT
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
  • Йиламво
Процедура: Эхокардиографический тест
Пройти эхо
Другие имена:
  • Эхокардиография
  • ЕС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Time between randomization and death from any cause, assessed up to 10 years from the date of registration
Will compare OS following induction with steroids + tyrosine kinase inhibitor (TKI) + blinatumomab and induction with steroids + TKI + chemotherapy. Will be based on an intent-to-treat analysis. Estimates of OS including medians and confidence intervals, will be calculated using the Kaplan-Meier method. Comparisons of OS between treatment arms will be conducted using the one-sided stratified log-rank test, stratified on the same factors used in the randomization. Cox proportional hazards models of OS, stratified on the same factors used in the randomization, will be used to assess the effect of treatment by adjusting other possible clinical and biological risk factors, including cytogenetic abnormalities.
Time between randomization and death from any cause, assessed up to 10 years from the date of registration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 10 лет с момента регистрации
Все степени токсичности и нежелательные явления, о которых сообщают, будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0.
До 10 лет с момента регистрации
Rate of minimal residual disease (MRD) negative complete remission (CR)
Временное ограничение: At the end of first induction (week 15)
Will be centrally evaluated. Will be compared between two arms using Fisher's exact test with a one-sided type I error rate of 2.5%. Multivariable logistic regression modeling will be used to adjust for other possible clinical and biological risk factors. For patients registered to Step 3 (re-induction), the rates of MRD negative CR and their corresponding 95% confidence intervals after re-induction will be given by treatment arm.
At the end of first induction (week 15)
Event free survival (EFS)
Временное ограничение: Time from randomization to failure to achieve induction molecular remission by the end of first induction, confirmed molecular relapse after molecular remission or to death in remission, assessed up to 10 years from the date of registration
Will be based on an intent-to-treat analysis. Estimates of EFS including medians and confidence intervals, will be calculated using the Kaplan-Meier method. Comparisons of EFS between treatment arms will be conducted using the one-sided stratified log-rank test, stratified on the same factors used in the randomization. Cox proportional hazards models of EFS, stratified on the same factors used in the randomization, will be used to assess the effect of treatment by adjusting other possible clinical and biological risk factors, including cytogenetic abnormalities
Time from randomization to failure to achieve induction molecular remission by the end of first induction, confirmed molecular relapse after molecular remission or to death in remission, assessed up to 10 years from the date of registration
Rate of MRD negative CR
Временное ограничение: After re-induction
Will be centrally evaluated. Will be compared between two arms using Fisher's exact test with a one-sided type I error rate of 2.5%. Multivariable logistic regression modeling will be used to adjust for other possible clinical and biological risk factors. For patients registered to Step 3 (re-induction), the rates of MRD negative CR and their corresponding 95% confidence intervals after re-induction will be given by treatment arm.
After re-induction

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Yishai Ofran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2020-06381 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • EA9181 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться