- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04530565
Prueba del uso de esteroides e inhibidores de la tirosina cinasa con blinatumomab o quimioterapia para la leucemia linfoblástica aguda positiva para BCR-ABL recién diagnosticada en adultos
Un ensayo aleatorizado de fase III de inducción de esteroides + inhibidor de tirosina cinasa (TKI) con quimioterapia o blinatumomab para leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para BCR-ABL recién diagnosticada en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Punción lumbar
- Droga: Dasatinib
- Droga: Ciclofosfamida
- Droga: Prednisona
- Droga: Sulfato de vincristina
- Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
- Droga: Dexametasona
- Biológico: Blinatumomab
- Droga: Clorhidrato de ponatinib
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Procedimiento: Ecocardiografía
- Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
- Procedimiento: Aspiración y biopsia de médula ósea
- Procedimiento: Electrocardiografía
- Droga: Citarabina
- Droga: Mesna
- Droga: Metotrexato
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comparar la supervivencia global (SG) tras la inducción con esteroides + TKI + blinatumomab frente a la inducción con esteroides + TKI + quimioterapia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar la tasa de negatividad de la enfermedad residual mínima (MRD) para pacientes tratados con quimioterapia versus (vs) blinatumomab al final de la primera inducción (semana 15).
II. Evaluar la tasa de negatividad de MRD por brazo de tratamiento para aquellos pacientes con MRD positivo después de la primera inducción y administrados de la segunda inducción.
tercero Comparar la supervivencia libre de eventos (SSC) para pacientes inicialmente aleatorizados para quimioterapia versus blinatumomab.
IV. Evaluar las toxicidades de blinatumomab + TKI frente a TKI + quimioterapia en esta población de pacientes.
V. Evaluar las toxicidades del régimen de quimioterapia en esta población de pacientes.
VI. Describir el resultado de los pacientes que se someten a un trasplante alogénico de células madre después del tratamiento con blinatumomab + TKI únicamente.
CONTORNO:
BRAZO A (PRE-INDUCCIÓN): Los pacientes reciben prednisona por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-21 y clorhidrato de ponatinib (ponatinib) PO QD o dasatinib PO QD en los días 1-21 según la elección del investigador.
Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos (Brazo B o C). Los pacientes se someterán a una aspiración de médula ósea con biopsia, punciones lumbares, ecocardiograma (ECHO) y escaneos de adquisición multigated (MUGA) según lo indique el investigador.
BRAZO B (TERAPIA DE INDUCCIÓN):
CICLO 1: Los pacientes reciben ciclofosfamida por vía intravenosa (IV) dos veces al día (BID) los días 1 a 3, dexametasona PO o IV los días 1 a 4 y 11 a 14, citarabina por vía intratecal (IT) el día 1, clorhidrato de doxorrubicina (doxorrubicina) IV el día 4, sulfato de vincristina (vincristina) IV los días 4 y 11, y metotrexato IT el día 8. Los pacientes también reciben Mesna 600 mg/m^2 IV como 'quimioprotector' a través de una infusión continua los días 1-3, (comenzando el 1 hora antes de la ciclofosfamida y completado 12 horas después de la última dosis de ciclofosfamida).
CICLO 2 (DE 18 A 70 AÑOS): a partir del ciclo 2, los pacientes aptos de 18 a 70 años reciben dasatinib 70 mg/día por vía oral o ponatinib 30 mg/día por vía oral los días 1 a 21, metotrexato IV durante 24 horas e IT el día 1, y citarabina IV durante 2 horas en los días 2-3 de cada ciclo. En el día 22 del ciclo 2 o posterior, tan pronto como el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) sea superior a 1000 células/ul y las plaquetas sean superiores a 50 000 células/ul, los pacientes reciben hiperciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina y dexametasona (CVAD) durante 2 ciclos adicionales.
CICLO 2 (EDAD > 70 o no apto < 70): A partir del ciclo 2, los pacientes de > 70 años o menos no aptos para Hiper-CVAD reciben ponatinib PO QD o dasatinib PO QD en los días 1-21 de cada ciclo. Los pacientes también reciben metotrexato IV durante 24 horas e IT el día 1, y citarabina IV durante 2 horas en los días 2-3 de cada ciclo. Los regímenes del ciclo 1 y 2 se repiten cada uno una vez a partir del día 22 del ciclo 2, o más tarde, pero tan pronto como el ANC sea superior a 1000 células/ul y las plaquetas sean superiores a 50.000 células/ul.
El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran la remisión (reducción significativa en la cantidad de leucemia en la médula ósea y sangre/MRD negativo) después de 4 ciclos pueden recibir un tratamiento alternativo, ya sea consolidación con dos ciclos de Hyper-CVAD seguido de terapia de mantenimiento con TKI o someterse a un alotrasplante de células madre seguido de por terapia de mantenimiento. Los pacientes que no logran una remisión (MRD positivo) se asignan al Grupo D. Los pacientes que experimentan insuficiencia renal que no se resuelve o una infección potencialmente mortal que puede requerir un retraso en el tratamiento de 21 días pasan al Grupo C para recibir el curso prescrito de blinatumomab.
BRAZO C (TERAPIA DE INDUCCIÓN):
CICLO 1: Los pacientes reciben ponatinib PO QD o dasatinib PO QD en los días 1-28. Los pacientes también reciben dexametasona PO o IV el día 1 y blinatumomab IV de forma continua los días 1 a 28, seguido de metotrexato IT el día 28 o 29.
CICLO 2: Los pacientes reciben ponatinib PO QD o dasatinib PO QD en los días 1-28. Los pacientes también reciben dexametasona PO o IV el día 1 y blinatumomab IV de forma continua los días 1 a 28.
El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO D (REINDUCCIÓN): Los pacientes tratados en el Brazo B que siguen siendo positivos para EMR al final de la terapia de inducción reciben una reinducción basada en blinatumomab idéntica al régimen descrito para el Brazo C.
BRAZO E (REINDUCCIÓN): Los pacientes tratados en el Brazo C que siguen siendo positivos para EMR al final de la terapia de inducción reciben reinducción basada en quimioterapia, que es idéntica al régimen descrito para el Brazo B según la edad del paciente y el brazo de quimioterapia preespecificado.
Los pacientes cuya prueba molecular sigue siendo positiva para EMR después de la reinducción proceden al seguimiento a discreción del investigador o reciben terapia de células T CAR-T anti CD-19, inotuzumab ozogamicina, quimioterapia intensiva o cuidados paliativos.
Los pacientes son seguidos durante 10 años a partir de la fecha de registro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 205-934-0220
- Correo electrónico: tmyrick@uab.edu
-
Investigador principal:
- Sravanti Rangaraju
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
- Suspendido
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
- Suspendido
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Suspendido
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Suspendido
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Suspendido
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Suspendido
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Suspendido
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Suspendido
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
- Suspendido
- Mercy Hospital Fort Smith
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Suspendido
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- Reclutamiento
- Community Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Haifaa Abdulhaq
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 559-387-1827
-
Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- Suspendido
- University Oncology Associates
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Suspendido
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Investigador principal:
- James K. Mangan
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 858-822-5354
- Correo electrónico: cancercto@ucsd.edu
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Deepa Jeyakumar
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-827-8839
- Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale University
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 203-785-5702
- Correo electrónico: canceranswers@yale.edu
-
Investigador principal:
- Lourdes M. Mendez
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Augusta University Medical Center
-
Investigador principal:
- Vamsi Kota
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 706-721-2388
- Correo electrónico: ga_cares@augusta.edu
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Reclutamiento
- Pali Momi Medical Center
-
Investigador principal:
- Craig S. Boddy
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 808-486-6000
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Suspendido
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Suspendido
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Reclutamiento
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
Investigador principal:
- Craig S. Boddy
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 808-539-2273
- Correo electrónico: info@hawaiicancercare.com
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Reclutamiento
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Investigador principal:
- Craig S. Boddy
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 808-983-6090
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Reclutamiento
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Investigador principal:
- Craig S. Boddy
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 808-524-6115
- Correo electrónico: i.webster@hawaiicancercare.com
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Reclutamiento
- Straub Clinic and Hospital
-
Investigador principal:
- Craig S. Boddy
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 808-522-4333
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Suspendido
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Suspendido
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Suspendido
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Suspendido
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Suspendido
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Suspendido
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Suspendido
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
- Suspendido
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Reclutamiento
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Investigador principal:
- Alison K. Conlin
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 208-381-2774
- Correo electrónico: eslinget@slhs.org
-
Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
- Suspendido
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Suspendido
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Suspendido
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
- Suspendido
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
- Suspendido
- Saint Anthony's Health
-
Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Suspendido
- Loyola Center for Health at Burr Ridge
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Investigador principal:
- Shira N. Dinner
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 312-695-1301
- Correo electrónico: cancer@northwestern.edu
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Activo, no reclutando
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Activo, no reclutando
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Activo, no reclutando
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Homer Glen, Illinois, Estados Unidos, 60491
- Suspendido
- Loyola Medicine Homer Glen
-
Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
- Activo, no reclutando
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola University Medical Center
-
Investigador principal:
- Stephanie B. Tsai
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 708-226-4357
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Suspendido
- Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
-
Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- Suspendido
- Good Samaritan Regional Health Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Reclutamiento
- Mary Greeley Medical Center
-
Investigador principal:
- Joseph J. Merchant
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 515-956-4132
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Reclutamiento
- McFarland Clinic - Ames
-
Investigador principal:
- Joseph J. Merchant
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 515-239-4734
- Correo electrónico: ksoder@mcfarlandclinic.com
-
Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
- Reclutamiento
- McFarland Clinic - Boone
-
Investigador principal:
- Joseph J. Merchant
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 515-956-4132
-
Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
- Reclutamiento
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Investigador principal:
- Joseph J. Merchant
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 515-956-4132
-
Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
- Reclutamiento
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Investigador principal:
- Joseph J. Merchant
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 515-956-4132
-
Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
- Reclutamiento
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Investigador principal:
- Joseph J. Merchant
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 515-956-4132
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
- Suspendido
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
- Suspendido
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Cancer Center
-
Investigador principal:
- Kenneth Byrd
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 913-588-3671
- Correo electrónico: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Reclutamiento
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Investigador principal:
- Kenneth Byrd
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 913-588-3671
- Correo electrónico: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Investigador principal:
- Kenneth Byrd
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 913-588-3671
- Correo electrónico: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Investigador principal:
- Mohamed M. Hegazi
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 502-562-3429
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Activo, no reclutando
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jonathan A. Webster
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 410-955-8804
- Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Reclutamiento
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Investigador principal:
- Alexander Dew
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 301-319-2100
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Reclutamiento
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 734-712-7251
- Correo electrónico: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigador principal:
- Justin Shaya
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Reclutamiento
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 734-712-7251
- Correo electrónico: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigador principal:
- Justin Shaya
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Reclutamiento
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 734-712-7251
- Correo electrónico: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigador principal:
- Justin Shaya
-
Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
- Suspendido
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Reclutamiento
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 734-712-7251
- Correo electrónico: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigador principal:
- Justin Shaya
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Reclutamiento
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 734-712-7251
- Correo electrónico: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigador principal:
- Justin Shaya
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Reclutamiento
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 734-712-7251
- Correo electrónico: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigador principal:
- Justin Shaya
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Reclutamiento
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 734-712-7251
- Correo electrónico: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigador principal:
- Justin Shaya
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Reclutamiento
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 734-712-7251
- Correo electrónico: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigador principal:
- Justin Shaya
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Reclutamiento
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 734-712-7251
- Correo electrónico: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigador principal:
- Justin Shaya
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Suspendido
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Suspendido
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Jay Yang
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 313-576-9790
- Correo electrónico: ctoadmin@karmanos.org
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 313-916-3721
- Correo electrónico: CTOResearch@hfhs.org
-
Investigador principal:
- Haythem Y. Ali
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Reclutamiento
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Investigador principal:
- Jay Yang
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 313-576-9790
- Correo electrónico: ctoadmin@karmanos.org
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Reclutamiento
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 810-762-8038
- Correo electrónico: wstrong@ghci.org
-
Investigador principal:
- Justin Shaya
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Reclutamiento
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 810-762-8038
- Correo electrónico: wstrong@ghci.org
-
Investigador principal:
- Justin Shaya
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Reclutamiento
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 810-762-8038
- Correo electrónico: wstrong@ghci.org
-
Investigador principal:
- Justin Shaya
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Reclutamiento
- Hurley Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 810-762-8038
- Correo electrónico: wstrong@ghci.org
-
Investigador principal:
- Justin Shaya
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Suspendido
- Allegiance Health
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Reclutamiento
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 734-712-7251
- Correo electrónico: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigador principal:
- Justin Shaya
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Suspendido
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Reclutamiento
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 734-712-7251
- Correo electrónico: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigador principal:
- Justin Shaya
-
Shelby, Michigan, Estados Unidos, 48315
- Suspendido
- Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Suspendido
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Reclutamiento
- Huron Gastroenterology PC
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 734-712-7251
- Correo electrónico: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigador principal:
- Justin Shaya
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Reclutamiento
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 734-712-7251
- Correo electrónico: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigador principal:
- Justin Shaya
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 855-776-0015
-
Investigador principal:
- Antoine Saliba
-
-
Mississippi
-
Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Reclutamiento
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
Investigador principal:
- Salil Goorha
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 901-226-1366
- Correo electrónico: BCCclintrials@bmhcc.org
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
- Suspendido
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Suspendido
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Investigador principal:
- Geoffrey L. Uy
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-600-3606
- Correo electrónico: info@siteman.wustl.edu
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Suspendido
- Mercy Hospital Joplin
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Reclutamiento
- Freeman Health System
-
Investigador principal:
- Jay W. Carlson
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 417-347-4030
- Correo electrónico: LJCrockett@freemanhealth.com
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Reclutamiento
- Research Medical Center
-
Investigador principal:
- Suman Kambhampati
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 913-948-5588
- Correo electrónico: aroland@kccop.org
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Suspendido
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Suspendido
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Suspendido
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Geoffrey L. Uy
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-600-3606
- Correo electrónico: info@siteman.wustl.edu
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Reclutamiento
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Investigador principal:
- Jay W. Carlson
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 314-251-7066
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Suspendido
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Suspendido
- Mercy Hospital South
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center-South County
-
Investigador principal:
- Geoffrey L. Uy
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-600-3606
- Correo electrónico: info@siteman.wustl.edu
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Investigador principal:
- Geoffrey L. Uy
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-600-3606
- Correo electrónico: info@siteman.wustl.edu
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Investigador principal:
- Geoffrey L. Uy
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-600-3606
- Correo electrónico: info@siteman.wustl.edu
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Suspendido
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Suspendido
- CoxHealth South Hospital
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Suspendido
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Suspendido
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Investigador principal:
- Neil D. Palmisiano
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 732-235-7356
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Reclutamiento
- University of New Mexico Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 505-925-0348
- Correo electrónico: HSC-ClinicalTrialInfo@salud.unm.edu
-
Investigador principal:
- Charles Foucar
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Investigador principal:
- Ioannis Mantzaris
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 718-379-6866
- Correo electrónico: eskwak@montefiore.org
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 585-275-5830
-
Investigador principal:
- Paul M. Barr
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Katarzyna J. Jamieson
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-668-0683
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
Investigador principal:
- Harry P. Erba
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 888-275-3853
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 336-713-6771
-
Investigador principal:
- Bayard L. Powell
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Investigador principal:
- Emily K. Curran
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 513-584-7698
- Correo electrónico: cancer@uchealth.com
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Reclutamiento
- MetroHealth Medical Center
-
Investigador principal:
- William Tse
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 216-778-7559
- Correo electrónico: ababal@metrohealth.org
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Meixiao Long
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-293-5066
- Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Investigador principal:
- Emily K. Curran
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 513-584-7698
- Correo electrónico: cancer@uchealth.com
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 405-271-8777
- Correo electrónico: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Investigador principal:
- Mohamad Khawandanah
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Suspendido
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Suspendido
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Suspendido
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Reclutamiento
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Investigador principal:
- Alison K. Conlin
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 503-215-2614
- Correo electrónico: CanRsrchStudies@providence.org
-
Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
- Suspendido
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
- Reclutamiento
- Providence Newberg Medical Center
-
Investigador principal:
- Alison K. Conlin
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 503-215-2614
- Correo electrónico: CanRsrchStudies@providence.org
-
Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
- Reclutamiento
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Investigador principal:
- Alison K. Conlin
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 503-215-2614
- Correo electrónico: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Providence Portland Medical Center
-
Investigador principal:
- Alison K. Conlin
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 503-215-2614
- Correo electrónico: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Reclutamiento
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Investigador principal:
- Alison K. Conlin
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 503-215-2614
- Correo electrónico: CanRsrchStudies@providence.org
-
Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
- Suspendido
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Reclutamiento
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 610-402-9543
- Correo electrónico: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
Investigador principal:
- Justin Shaya
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Reclutamiento
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 610-402-9543
- Correo electrónico: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
Investigador principal:
- Justin Shaya
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Reclutamiento
- Geisinger Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 570-271-5251
- Correo electrónico: HemonCCTrials@geisinger.edu
-
Investigador principal:
- Joseph J. Vadakara
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
- Reclutamiento
- Pocono Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 610-402-9543
- Correo electrónico: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
Investigador principal:
- Justin Shaya
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Investigador principal:
- Lindsay Wilde
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 215-600-9151
- Correo electrónico: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Keith W. Pratz
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-474-9892
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Activo, no reclutando
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Reclutamiento
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 570-271-5251
- Correo electrónico: HemonCCTrials@geisinger.edu
-
Investigador principal:
- Joseph J. Vadakara
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
- Reclutamiento
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Investigador principal:
- Suzanne R. Fanning
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 864-241-6251
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Investigador principal:
- Praneeth Baratam
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 843-792-9321
- Correo electrónico: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Suspendido
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Reclutamiento
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Investigador principal:
- Suzanne R. Fanning
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 864-241-6251
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Suspendido
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Suspendido
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Suspendido
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Reclutamiento
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Investigador principal:
- Suzanne R. Fanning
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 864-241-6251
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Reclutamiento
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Investigador principal:
- Suzanne R. Fanning
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 864-241-6251
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Suspendido
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Reclutamiento
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Investigador principal:
- Salil Goorha
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 901-226-1366
- Correo electrónico: BCCclintrials@bmhcc.org
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Investigador principal:
- Sanjay R. Mohan
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-811-8480
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Suspendido
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Suspendido
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital
-
Investigador principal:
- Shilpan Shah
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 713-790-2700
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 888-424-2100
- Correo electrónico: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Investigador principal:
- Srinivas K. Tantravahi
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Reclutamiento
- University of Vermont Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 802-656-4101
- Correo electrónico: rpo@uvm.edu
-
Investigador principal:
- Diego A. Adrianzen Herrera
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Investigador principal:
- Keri R. Maher
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
- Suspendido
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Suspendido
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
- Suspendido
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Suspendido
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Suspendido
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Suspendido
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Reclutamiento
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Investigador principal:
- Alison K. Conlin
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 509-783-4637
- Correo electrónico: research@kadlecmed.org
-
Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Suspendido
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
- Suspendido
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Suspendido
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
- Suspendido
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
- Suspendido
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Suspendido
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
- Suspendido
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
- Suspendido
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Reclutamiento
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Investigador principal:
- Alison K. Conlin
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 360-514-3940
- Correo electrónico: kmakin-bond@peacehealth.org
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Suspendido
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
- Suspendido
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Reclutamiento
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-782-8581
- Correo electrónico: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Investigador principal:
- Kareem H. Abdelhadi
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Reclutamiento
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 608-775-2385
- Correo electrónico: cancerctr@gundersenhealth.org
-
Investigador principal:
- Kurt Oettel
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Investigador principal:
- Ryan J. Mattison
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-622-8922
- Correo electrónico: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Reclutamiento
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-782-8581
- Correo electrónico: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Investigador principal:
- Kareem H. Abdelhadi
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Investigador principal:
- Ehab L. Atallah
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 414-805-3666
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Reclutamiento
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-782-8581
- Correo electrónico: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Investigador principal:
- Kareem H. Abdelhadi
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Reclutamiento
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-782-8581
- Correo electrónico: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Investigador principal:
- Kareem H. Abdelhadi
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
- Reclutamiento
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-782-8581
- Correo electrónico: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Investigador principal:
- Kareem H. Abdelhadi
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Reclutamiento
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-782-8581
- Correo electrónico: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Investigador principal:
- Kareem H. Abdelhadi
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Suspendido
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Reclutamiento
- San Juan City Hospital
-
Investigador principal:
- Luis J. Santos Reyes
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 787-763-1296
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA PREINSCRIPCIÓN (AL PASO 0) - INCLUSIÓN
- El paciente debe tener >= 18 y =< 75 años de edad
- El paciente debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 y 3
El paciente debe ser recién diagnosticado con B-ALL o se sospecha que tiene ALL
El paciente debe tener enfermedad BCR-ABL1 positiva. El diagnóstico de LLA y la presencia de translocación BCR-ABL deben confirmarse centralmente. Los pacientes pueden registrarse y comenzar la terapia del Paso 1 mientras esperan la confirmación de elegibilidad del laboratorio central
- NOTA: El aspirado de médula ósea y/o la muestra de sangre periférica deben enviarse al Laboratorio de leucemia del American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) en el MD Anderson Cancer Center para determinar la elegibilidad del paciente para el registro en el Paso 1 o confirmar la evaluabilidad del paciente. Se realizará un análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS) centralmente para determinar B-ALL y para excluir la leucemia mieloide aguda (AML) o la leucemia bifenotípica aguda y el estado BCR-ABL inicial se determinará mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) . El Laboratorio de Leucemia de ECOG-ACRIN enviará los resultados dentro de las 48 horas posteriores a la recepción de la muestra a la institución remitente. El aspirado de médula ósea debe ser de la primera extracción (inicial o redirigida). Las muestras deben contener suficientes células blásticas. En los casos en que la aspiración de la médula ósea sea inadecuada, o el examen de la médula ósea ya se haya realizado antes del consentimiento del estudio y la inscripción en el Paso 0, se puede enviar sangre periférica, siempre que haya suficientes blastos circulantes (> 10 %). Si un diagnóstico de BCR-ABL positivo B-ALL ya ha sido establecido por laboratorios locales certificados por la Ley de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA), el paciente puede registrarse en el Paso 1 sin esperar la confirmación central.
- Los pacientes que comenzaron cualquier tipo de TKI antes de registrarse en el paso 1 del estudio pueden continuar con el estudio si no recibieron más de 14 días de TKI.
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA EL REGISTRO AL PASO 1 - INCLUSIÓN
- El paciente debe tener un diagnóstico de LLA con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) que se haya determinado localmente, y se haya enviado y confirmado el recibo de médula ósea y/o sangre periférica para confirmación central o determinado centralmente por el Laboratorio de Leucemia ECOG-ACRIN en el MD Anderson Cancer Center
- Bilirrubina total =< 3 mg/dL (los pacientes con síndrome de Gilbert deben tener una bilirrubina total =< 5 mg/dL) (obtenida =< 28 días antes del registro del paso 1)
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 X el límite superior normal institucional (LSN) (obtenido = < 28 días antes al registro del paso 1)
- Aclaramiento de creatinina estimado > 45 ml/min (basado en la ecuación de Cockcroft-Gault) (obtenido = < 28 días antes del registro del paso 1)
- Los pacientes con disfunción orgánica aguda en el registro del paso 1, que puede atribuirse a la leucemia, pueden registrarse independientemente de los resultados de laboratorio en la presentación. Dichos pacientes podrán registrarse y pueden comenzar la terapia con esteroides TKI del Grupo A, pero solo se les permitirá continuar con la aleatorización del Paso 2 si se cumplen los criterios de elegibilidad descritos.
- Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
- Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable o estar en tratamiento de supresión, si está indicado.
- Los pacientes que no presentaron evidencia de disfunción orgánica aguda pero que durante el Paso 0 experimentaron un aumento en las enzimas hepáticas que el investigador sospecha que es un efecto secundario de cualquiera de los medicamentos recetados, pueden registrarse independientemente del nivel de enzimas hepáticas. Paso 2 La aleatorización debe suspenderse hasta que se cumpla el esquema de criterios de elegibilidad, pero no más de 14 días después de concluir la terapia del Grupo A
- Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben tener una carga viral del VHC indetectable y, si está indicado, en tratamiento
- Los pacientes con una neoplasia maligna previa cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
- Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor. Se requiere un ECHO/MUGA.
- Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor
Los investigadores deben confirmar qué paciente de TKI recibirá
- NOTA: Los pacientes con estado de mutación T315I conocido deben recibir tratamiento con ponatinib
- NOTA: En situaciones debido a problemas de cobertura del seguro y el TKI preseleccionado no está disponible de inmediato, los pacientes pueden recibir dasatinib o imatinib durante el Paso 1. El investigador debe volver a especificar dasatinib o ponatinib antes de la aleatorización del paso 2 y, a partir de ese momento, los pacientes deben recibir solo el TKI preseleccionado.
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA ALEATORIZACIÓN AL PASO 2 - INCLUSIÓN
El paciente debe haber completado al menos 7 y no más de 21 días de tratamiento de protocolo en el Grupo A antes de la aleatorización del paso 2. (No se cuentan los días en los que se suspendió la terapia del brazo A por cualquier motivo)
- NOTA: El primer día de prescripción de esteroides después del registro se considerará como el primer día de la terapia del estudio. El TKI seleccionado debe iniciarse antes de la aleatorización
- Los pacientes que presentaron disfunción orgánica aguda dentro de las 2 semanas posteriores al registro en el paso 1 deben tener bilirrubina total = < 2 X límite superior normal institucional (LSN)
- AST(SGOT)/ ALT(SGPT) =< 2 X el límite superior institucional de la normalidad (LSN)
- Aclaramiento de creatinina estimado > 45 mlg/min (basado en la ecuación de Cockcroft-Gault)
Los investigadores deben confirmar qué paciente de TKI recibirá.
- NOTA: Los pacientes con estado de mutación T315I conocido deben recibir tratamiento con ponatinib
- Para pacientes menores de 70 años, el régimen de quimioterapia previsto debe haberse determinado antes de la aleatorización
- Los pacientes deben haber resuelto cualquier complicación infecciosa grave relacionada con la terapia.
- Cualquier complicación médica significativa relacionada con la terapia debe haberse resuelto
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA EL REGISTRO AL PASO 3 (REINDUCCIÓN) - INCLUSIÓN
- La institución ha recibido resultados MRD centralizados que confirman el estado positivo
- Los pacientes que presentaron disfunción orgánica aguda dentro de las 2 semanas posteriores al registro en el paso 1 deben tener bilirrubina total = < 2 X ULN institucional
- Los pacientes que presentaron disfunción orgánica aguda deben tener AST (SGOT)/ALT (SGPT) = < 2 X límite superior normal institucional (LSN)
- Los pacientes que presentaron disfunción orgánica aguda deben tener un aclaramiento de creatinina estimado > 45 ml/min (basado en la ecuación de Cockcroft-Gault)
Los investigadores deben confirmar qué paciente de TKI recibirá
- NOTA: Los pacientes con estado de mutación T315I conocido deben recibir tratamiento con ponatinib
- Para pacientes menores de 70 años y previamente asignados al Grupo C, se debe haber determinado el régimen de quimioterapia previsto
Criterio de exclusión:
- PREINSCRIPCIÓN (PASO 0) CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - EXCLUSIÓN
- El paciente no debe tener un diagnóstico de BCR/ABL T-ALL
- El paciente no debe haber recibido quimioterapia para B-ALL. Los pacientes que recibieron hasta cinco días de hidroxiurea o esteroides de cualquier tipo con el objetivo de reducir la carga de la enfermedad antes del registro del estudio en el Paso 1 son elegibles
- El paciente no debe tener epilepsia inestable que requiera tratamiento.
- Los pacientes con LMC en crisis linfoide blástica no son elegibles
- PASO 1 CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DE REGISTRO - EXCLUSIÓN
- La paciente no debe estar embarazada ni amamantando debido al daño potencial para el feto y el posible riesgo de eventos adversos en los lactantes con los regímenes de tratamiento que se utilizan. Todas las pacientes en edad fértil deben realizarse un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de los 14 días anteriores al registro para descartar un embarazo. Se define como paciente en edad fértil a toda mujer, independientemente de su orientación sexual o si se ha sometido a una ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios: 1) ha alcanzado la menarquia en algún momento, 2) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral, o 3) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores)
- Los pacientes no deben esperar concebir o engendrar hijos utilizando métodos anticonceptivos aceptados y efectivos o absteniéndose de tener relaciones sexuales desde el momento del registro del paso 1, durante el tratamiento del estudio y hasta al menos seis meses después de la última dosis de estudio de tratamiento
- El paciente no debe tener malignidad concomitante activa. Son elegibles los pacientes que reciben terapia hormonal crónica para el cáncer de mama o de próstata o los pacientes tratados con mantenimiento con agentes dirigidos pero que están en remisión sin evidencia de las neoplasias malignas primarias.
- El paciente no debe tener quejas de síntomas y/o tener signos clínicos y/o radiológicos que indiquen una infección no controlada o cualquier otra condición médica concurrente que pueda ser exacerbada por el tratamiento o que complique seriamente el cumplimiento del protocolo.
- PASO 2: ALEATORIZACIÓN - CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - EXCLUSIÓN
- El paciente no debe tener afectación activa del sistema nervioso central (SNC) por blastos leucémicos. Los pacientes con signos de compromiso del SNC en la presentación son elegibles para la aleatorización si se demuestra la eliminación de blastos del líquido cefalorraquídeo (LCR).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A (esteroide, TKI), preinducción de un solo brazo
Los pacientes reciben prednisona PO QD los días 1 a 21 y ponatinib PO QD o dasatinib PO QD los días 1 a 21 según la elección del investigador.
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Someterse a aspiración y biopsia de médula ósea
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Experimental: Brazo B (esteroides, TKI, quimioterapia)
Ver descripción detallada.
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Dado IV
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Experimental: Brazo C (esteroides, TKI, quimioterapia, inmunoterapia)
CICLO 1: Los pacientes reciben ponatinib PO QD o dasatinib PO QD en los días 1-28. Los pacientes también reciben dexametasona PO o IV el día 1 y blinatumomab IV de forma continua los días 1 a 28, seguido de metotrexato IT el día 28 o 29. CICLO 2: Los pacientes reciben ponatinib PO QD o dasatinib PO QD en los días 1-28. Los pacientes también reciben dexametasona PO o IV el día 1 y blinatumomab IV de forma continua los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
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Dado IV
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Someterse a un electrocardiograma
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Dado IV o IT
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Experimental: Brazo D (esteroides, TKI, quimioterapia, inmunoterapia)
Los pacientes tratados en el Grupo B que siguen siendo positivos para EMR al final de la terapia de inducción reciben una reinducción basada en blinatumomab idéntica al régimen descrito para el Grupo C. Los pacientes cuya prueba molecular sigue siendo positiva para EMR después de la reinducción proceden al seguimiento a discreción del investigador o reciben terapia de células T CAR-T anti CD-19, inotuzumab ozogamicina, quimioterapia intensiva o cuidados paliativos. |
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Dado IV
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Someterse a MUGA
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Someterse a aspiración y biopsia de médula ósea
Someterse a un electrocardiograma
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Experimental: Brazo E (esteroides, TKI, quimioterapia)
Los pacientes tratados en el Grupo C que siguen siendo positivos para EMR al final de la terapia de inducción reciben reinducción basada en quimioterapia, que es idéntica al régimen descrito para el Grupo B según la edad del paciente y el grupo de quimioterapia preespecificado. Los pacientes cuya prueba molecular sigue siendo positiva para EMR después de la reinducción proceden al seguimiento a discreción del investigador o reciben terapia de células T CAR-T anti CD-19, inotuzumab ozogamicina, quimioterapia intensiva o cuidados paliativos. |
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Someterse a aspiración y biopsia de médula ósea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años a partir de la fecha de registro
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Comparará la SG después de la inducción con esteroides + inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) + blinatumomab y la inducción con esteroides + TKI + quimioterapia.
Se basará en un análisis por intención de tratar.
Las estimaciones de OS, incluidas las medianas y los intervalos de confianza, se calcularán utilizando el método de Kaplan-Meier.
Las comparaciones de la SG entre los brazos de tratamiento se realizarán utilizando la prueba de rango logarítmico estratificada unilateral con la respuesta a los esteroides, el tipo de TKI que se pretende recibir y la edad en el momento del diagnóstico, los mismos factores utilizados en la aleatorización, como factores de estratificación.
Los modelos de riesgos proporcionales de Cox de OS, estratificados en los mismos factores utilizados en la aleatorización, se utilizarán para evaluar el efecto del tratamiento mediante el ajuste de otros posibles factores de riesgo clínicos y biológicos, incluidas las anomalías citogenéticas.
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Tiempo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años a partir de la fecha de registro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de negatividad de la enfermedad mínima residual (MRD)
Periodo de tiempo: En la semana 15
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Será evaluado centralmente.
Se comparará entre dos brazos utilizando la prueba exacta de Fisher con una tasa de error de tipo I unilateral del 2,5%.
Se utilizará un modelo de regresión logística multivariable para ajustar otros posibles factores de riesgo clínicos y biológicos.
Para los pacientes registrados en el Paso 3 (reinducción), las tasas de negatividad de MRD y sus correspondientes intervalos de confianza del 95 % después de la reinducción se proporcionarán por brazo de tratamiento.
|
En la semana 15
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso para lograr la remisión molecular de inducción en la semana 15, recaída molecular confirmada después de la remisión molecular o hasta la muerte en remisión, evaluado hasta 10 años desde la fecha de registro
|
Se basará en un análisis por intención de tratar.
Las estimaciones de EFS, incluidas las medianas y los intervalos de confianza, se calcularán utilizando el método de Kaplan-Meier.
Las comparaciones de la SSC entre los brazos de tratamiento se realizarán utilizando la prueba de rango logarítmico estratificada unilateral con la respuesta a los esteroides, el tipo de TKI que se pretende recibir y la edad en el momento del diagnóstico, los mismos factores utilizados en la aleatorización, como factores de estratificación.
Los modelos de riesgos proporcionales de Cox de la SSC, estratificados según los mismos factores utilizados en la aleatorización, se utilizarán para evaluar el efecto del tratamiento mediante el ajuste de otros posibles factores de riesgo clínicos y biológicos, incluidas las anomalías citogenéticas.
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Tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso para lograr la remisión molecular de inducción en la semana 15, recaída molecular confirmada después de la remisión molecular o hasta la muerte en remisión, evaluado hasta 10 años desde la fecha de registro
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Tasa de negatividad de MRD
Periodo de tiempo: Después de la reinducción y la seguridad
|
Será evaluado centralmente.
Se comparará entre dos brazos utilizando la prueba exacta de Fisher con una tasa de error de tipo I unilateral del 2,5%.
Se utilizará un modelo de regresión logística multivariable para ajustar otros posibles factores de riesgo clínicos y biológicos.
Para los pacientes registrados en el Paso 3 (reinducción), las tasas de negatividad de MRD y sus correspondientes intervalos de confianza del 95 % después de la reinducción se proporcionarán por brazo de tratamiento.
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Después de la reinducción y la seguridad
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años a partir de la fecha de registro
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Todos los grados de toxicidad y eventos adversos notificables se calificarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
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Hasta 10 años a partir de la fecha de registro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yishai Ofran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
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- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
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- Agentes antiinfecciosos
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- Antimetabolitos
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- Agentes alquilantes
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- Inhibidores de la topoisomerasa
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- Agentes abortivos
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- Inhibidores de tirosina quinasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ciclofosfamida
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- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Anticuerpos Monoclonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Ponatinib
- Blinatumomab
- Cortisona
- Dasatinib
- Muromonab-CD3
- Anticuerpos, Biespecíficos
- Mesna
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2020-06381 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- EA9181 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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