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Prueba del uso de esteroides e inhibidores de la tirosina cinasa con blinatumomab o quimioterapia para la leucemia linfoblástica aguda positiva para BCR-ABL recién diagnosticada en adultos

12 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase III de inducción de esteroides + inhibidor de tirosina cinasa (TKI) con quimioterapia o blinatumomab para leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para BCR-ABL recién diagnosticada en adultos

Este ensayo de fase III compara el efecto del tratamiento habitual de quimioterapia y esteroides y un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) con el mismo tratamiento más blinatumomab. Blinatumomab es un activador de células T biespecífico ('BiTE') que puede interferir con la capacidad de crecimiento y propagación de las células cancerosas. La información obtenida de este estudio puede ayudar a los investigadores a determinar si la terapia combinada con esteroides, TKI y blinatumomab funciona mejor que el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la supervivencia global (SG) tras la inducción con esteroides + TKI + blinatumomab frente a la inducción con esteroides + TKI + quimioterapia.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la tasa de negatividad de la enfermedad residual mínima (MRD) para pacientes tratados con quimioterapia versus (vs) blinatumomab al final de la primera inducción (semana 15).

II. Evaluar la tasa de negatividad de MRD por brazo de tratamiento para aquellos pacientes con MRD positivo después de la primera inducción y administrados de la segunda inducción.

tercero Comparar la supervivencia libre de eventos (SSC) para pacientes inicialmente aleatorizados para quimioterapia versus blinatumomab.

IV. Evaluar las toxicidades de blinatumomab + TKI frente a TKI + quimioterapia en esta población de pacientes.

V. Evaluar las toxicidades del régimen de quimioterapia en esta población de pacientes.

VI. Describir el resultado de los pacientes que se someten a un trasplante alogénico de células madre después del tratamiento con blinatumomab + TKI únicamente.

CONTORNO:

BRAZO A (PRE-INDUCCIÓN): Los pacientes reciben prednisona por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-21 y clorhidrato de ponatinib (ponatinib) PO QD o dasatinib PO QD en los días 1-21 según la elección del investigador.

Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos (Brazo B o C). Los pacientes se someterán a una aspiración de médula ósea con biopsia, punciones lumbares, ecocardiograma (ECHO) y escaneos de adquisición multigated (MUGA) según lo indique el investigador.

BRAZO B (TERAPIA DE INDUCCIÓN):

CICLO 1: Los pacientes reciben ciclofosfamida por vía intravenosa (IV) dos veces al día (BID) los días 1 a 3, dexametasona PO o IV los días 1 a 4 y 11 a 14, citarabina por vía intratecal (IT) el día 1, clorhidrato de doxorrubicina (doxorrubicina) IV el día 4, sulfato de vincristina (vincristina) IV los días 4 y 11, y metotrexato IT el día 8. Los pacientes también reciben Mesna 600 mg/m^2 IV como 'quimioprotector' a través de una infusión continua los días 1-3, (comenzando el 1 hora antes de la ciclofosfamida y completado 12 horas después de la última dosis de ciclofosfamida).

CICLO 2 (DE 18 A 70 AÑOS): a partir del ciclo 2, los pacientes aptos de 18 a 70 años reciben dasatinib 70 mg/día por vía oral o ponatinib 30 mg/día por vía oral los días 1 a 21, metotrexato IV durante 24 horas e IT el día 1, y citarabina IV durante 2 horas en los días 2-3 de cada ciclo. En el día 22 del ciclo 2 o posterior, tan pronto como el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) sea superior a 1000 células/ul y las plaquetas sean superiores a 50 000 células/ul, los pacientes reciben hiperciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina y dexametasona (CVAD) durante 2 ciclos adicionales.

CICLO 2 (EDAD > 70 o no apto < 70): A partir del ciclo 2, los pacientes de > 70 años o menos no aptos para Hiper-CVAD reciben ponatinib PO QD o dasatinib PO QD en los días 1-21 de cada ciclo. Los pacientes también reciben metotrexato IV durante 24 horas e IT el día 1, y citarabina IV durante 2 horas en los días 2-3 de cada ciclo. Los regímenes del ciclo 1 y 2 se repiten cada uno una vez a partir del día 22 del ciclo 2, o más tarde, pero tan pronto como el ANC sea superior a 1000 células/ul y las plaquetas sean superiores a 50.000 células/ul.

El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran la remisión (reducción significativa en la cantidad de leucemia en la médula ósea y sangre/MRD negativo) después de 4 ciclos pueden recibir un tratamiento alternativo, ya sea consolidación con dos ciclos de Hyper-CVAD seguido de terapia de mantenimiento con TKI o someterse a un alotrasplante de células madre seguido de por terapia de mantenimiento. Los pacientes que no logran una remisión (MRD positivo) se asignan al Grupo D. Los pacientes que experimentan insuficiencia renal que no se resuelve o una infección potencialmente mortal que puede requerir un retraso en el tratamiento de 21 días pasan al Grupo C para recibir el curso prescrito de blinatumomab.

BRAZO C (TERAPIA DE INDUCCIÓN):

CICLO 1: Los pacientes reciben ponatinib PO QD o dasatinib PO QD en los días 1-28. Los pacientes también reciben dexametasona PO o IV el día 1 y blinatumomab IV de forma continua los días 1 a 28, seguido de metotrexato IT el día 28 o 29.

CICLO 2: Los pacientes reciben ponatinib PO QD o dasatinib PO QD en los días 1-28. Los pacientes también reciben dexametasona PO o IV el día 1 y blinatumomab IV de forma continua los días 1 a 28.

El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO D (REINDUCCIÓN): Los pacientes tratados en el Brazo B que siguen siendo positivos para EMR al final de la terapia de inducción reciben una reinducción basada en blinatumomab idéntica al régimen descrito para el Brazo C.

BRAZO E (REINDUCCIÓN): Los pacientes tratados en el Brazo C que siguen siendo positivos para EMR al final de la terapia de inducción reciben reinducción basada en quimioterapia, que es idéntica al régimen descrito para el Brazo B según la edad del paciente y el brazo de quimioterapia preespecificado.

Los pacientes cuya prueba molecular sigue siendo positiva para EMR después de la reinducción proceden al seguimiento a discreción del investigador o reciben terapia de células T CAR-T anti CD-19, inotuzumab ozogamicina, quimioterapia intensiva o cuidados paliativos.

Los pacientes son seguidos durante 10 años a partir de la fecha de registro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

348

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • University Oncology Associates
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Homer Glen, Illinois, Estados Unidos, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Shelby, Michigan, Estados Unidos, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyandotte, Michigan, Estados Unidos, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA PREINSCRIPCIÓN (AL PASO 0) - INCLUSIÓN
  • El paciente debe tener >= 18 y =< 75 años de edad
  • El paciente debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 y 3

  • El paciente debe ser recién diagnosticado con B-ALL o se sospecha que tiene ALL

    • El paciente debe tener enfermedad BCR-ABL1 positiva. El diagnóstico de LLA y la presencia de translocación BCR-ABL deben confirmarse centralmente. Los pacientes pueden registrarse y comenzar la terapia del Paso 1 mientras esperan la confirmación de elegibilidad del laboratorio central

      • NOTA: El aspirado de médula ósea y/o la muestra de sangre periférica deben enviarse al Laboratorio de leucemia del American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) en el MD Anderson Cancer Center para determinar la elegibilidad del paciente para el registro en el Paso 1 o confirmar la evaluabilidad del paciente. Se realizará un análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS) centralmente para determinar B-ALL y para excluir la leucemia mieloide aguda (AML) o la leucemia bifenotípica aguda y el estado BCR-ABL inicial se determinará mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) . El Laboratorio de Leucemia de ECOG-ACRIN enviará los resultados dentro de las 48 horas posteriores a la recepción de la muestra a la institución remitente. El aspirado de médula ósea debe ser de la primera extracción (inicial o redirigida). Las muestras deben contener suficientes células blásticas. En los casos en que la aspiración de la médula ósea sea inadecuada, o el examen de la médula ósea ya se haya realizado antes del consentimiento del estudio y la inscripción en el Paso 0, se puede enviar sangre periférica, siempre que haya suficientes blastos circulantes (> 10 %). Si un diagnóstico de BCR-ABL positivo B-ALL ya ha sido establecido por laboratorios locales certificados por la Ley de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA), el paciente puede registrarse en el Paso 1 sin esperar la confirmación central.
  • Los pacientes que comenzaron cualquier tipo de TKI antes de registrarse en el paso 1 del estudio pueden continuar con el estudio si no recibieron más de 14 días de TKI.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA EL REGISTRO AL PASO 1 - INCLUSIÓN
  • El paciente debe tener un diagnóstico de LLA con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) que se haya determinado localmente, y se haya enviado y confirmado el recibo de médula ósea y/o sangre periférica para confirmación central o determinado centralmente por el Laboratorio de Leucemia ECOG-ACRIN en el MD Anderson Cancer Center
  • Bilirrubina total =< 3 mg/dL (los pacientes con síndrome de Gilbert deben tener una bilirrubina total =< 5 mg/dL) (obtenida =< 28 días antes del registro del paso 1)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 X el límite superior normal institucional (LSN) (obtenido = < 28 días antes al registro del paso 1)
  • Aclaramiento de creatinina estimado > 45 ml/min (basado en la ecuación de Cockcroft-Gault) (obtenido = < 28 días antes del registro del paso 1)
  • Los pacientes con disfunción orgánica aguda en el registro del paso 1, que puede atribuirse a la leucemia, pueden registrarse independientemente de los resultados de laboratorio en la presentación. Dichos pacientes podrán registrarse y pueden comenzar la terapia con esteroides TKI del Grupo A, pero solo se les permitirá continuar con la aleatorización del Paso 2 si se cumplen los criterios de elegibilidad descritos.
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
  • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable o estar en tratamiento de supresión, si está indicado.
  • Los pacientes que no presentaron evidencia de disfunción orgánica aguda pero que durante el Paso 0 experimentaron un aumento en las enzimas hepáticas que el investigador sospecha que es un efecto secundario de cualquiera de los medicamentos recetados, pueden registrarse independientemente del nivel de enzimas hepáticas. Paso 2 La aleatorización debe suspenderse hasta que se cumpla el esquema de criterios de elegibilidad, pero no más de 14 días después de concluir la terapia del Grupo A
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben tener una carga viral del VHC indetectable y, si está indicado, en tratamiento
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor. Se requiere un ECHO/MUGA.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor

  • Los investigadores deben confirmar qué paciente de TKI recibirá

    • NOTA: Los pacientes con estado de mutación T315I conocido deben recibir tratamiento con ponatinib
    • NOTA: En situaciones debido a problemas de cobertura del seguro y el TKI preseleccionado no está disponible de inmediato, los pacientes pueden recibir dasatinib o imatinib durante el Paso 1. El investigador debe volver a especificar dasatinib o ponatinib antes de la aleatorización del paso 2 y, a partir de ese momento, los pacientes deben recibir solo el TKI preseleccionado.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA ALEATORIZACIÓN AL PASO 2 - INCLUSIÓN

  • El paciente debe haber completado al menos 7 y no más de 21 días de tratamiento de protocolo en el Grupo A antes de la aleatorización del paso 2. (No se cuentan los días en los que se suspendió la terapia del brazo A por cualquier motivo)

    • NOTA: El primer día de prescripción de esteroides después del registro se considerará como el primer día de la terapia del estudio. El TKI seleccionado debe iniciarse antes de la aleatorización
  • Los pacientes que presentaron disfunción orgánica aguda dentro de las 2 semanas posteriores al registro en el paso 1 deben tener bilirrubina total = < 2 X límite superior normal institucional (LSN)
  • AST(SGOT)/ ALT(SGPT) =< 2 X el límite superior institucional de la normalidad (LSN)
  • Aclaramiento de creatinina estimado > 45 mlg/min (basado en la ecuación de Cockcroft-Gault)

  • Los investigadores deben confirmar qué paciente de TKI recibirá.

    • NOTA: Los pacientes con estado de mutación T315I conocido deben recibir tratamiento con ponatinib
  • Para pacientes menores de 70 años, el régimen de quimioterapia previsto debe haberse determinado antes de la aleatorización
  • Los pacientes deben haber resuelto cualquier complicación infecciosa grave relacionada con la terapia.
  • Cualquier complicación médica significativa relacionada con la terapia debe haberse resuelto
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA EL REGISTRO AL PASO 3 (REINDUCCIÓN) - INCLUSIÓN
  • La institución ha recibido resultados MRD centralizados que confirman el estado positivo
  • Los pacientes que presentaron disfunción orgánica aguda dentro de las 2 semanas posteriores al registro en el paso 1 deben tener bilirrubina total = < 2 X ULN institucional
  • Los pacientes que presentaron disfunción orgánica aguda deben tener AST (SGOT)/ALT (SGPT) = < 2 X límite superior normal institucional (LSN)
  • Los pacientes que presentaron disfunción orgánica aguda deben tener un aclaramiento de creatinina estimado > 45 ml/min (basado en la ecuación de Cockcroft-Gault)

  • Los investigadores deben confirmar qué paciente de TKI recibirá

    • NOTA: Los pacientes con estado de mutación T315I conocido deben recibir tratamiento con ponatinib
  • Para pacientes menores de 70 años y previamente asignados al Grupo C, se debe haber determinado el régimen de quimioterapia previsto

Criterio de exclusión:

  • PREINSCRIPCIÓN (PASO 0) CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - EXCLUSIÓN
  • El paciente no debe tener un diagnóstico de BCR/ABL T-ALL
  • El paciente no debe haber recibido quimioterapia para B-ALL. Los pacientes que recibieron hasta cinco días de hidroxiurea o esteroides de cualquier tipo con el objetivo de reducir la carga de la enfermedad antes del registro del estudio en el Paso 1 son elegibles
  • El paciente no debe tener epilepsia inestable que requiera tratamiento.
  • Los pacientes con LMC en crisis linfoide blástica no son elegibles
  • PASO 1 CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DE REGISTRO - EXCLUSIÓN
  • La paciente no debe estar embarazada ni amamantando debido al daño potencial para el feto y el posible riesgo de eventos adversos en los lactantes con los regímenes de tratamiento que se utilizan. Todas las pacientes en edad fértil deben realizarse un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de los 14 días anteriores al registro para descartar un embarazo. Se define como paciente en edad fértil a toda mujer, independientemente de su orientación sexual o si se ha sometido a una ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios: 1) ha alcanzado la menarquia en algún momento, 2) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral, o 3) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores)
  • Los pacientes no deben esperar concebir o engendrar hijos utilizando métodos anticonceptivos aceptados y efectivos o absteniéndose de tener relaciones sexuales desde el momento del registro del paso 1, durante el tratamiento del estudio y hasta al menos seis meses después de la última dosis de estudio de tratamiento
  • El paciente no debe tener malignidad concomitante activa. Son elegibles los pacientes que reciben terapia hormonal crónica para el cáncer de mama o de próstata o los pacientes tratados con mantenimiento con agentes dirigidos pero que están en remisión sin evidencia de las neoplasias malignas primarias.
  • El paciente no debe tener quejas de síntomas y/o tener signos clínicos y/o radiológicos que indiquen una infección no controlada o cualquier otra condición médica concurrente que pueda ser exacerbada por el tratamiento o que complique seriamente el cumplimiento del protocolo.
  • PASO 2: ALEATORIZACIÓN - CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - EXCLUSIÓN
  • El paciente no debe tener afectación activa del sistema nervioso central (SNC) por blastos leucémicos. Los pacientes con signos de compromiso del SNC en la presentación son elegibles para la aleatorización si se demuestra la eliminación de blastos del líquido cefalorraquídeo (LCR).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A (esteroide, TKI), preinducción de un solo brazo
Los pacientes reciben prednisona PO QD los días 1 a 21 y ponatinib PO QD o dasatinib PO QD los días 1 a 21 según la elección del investigador.
Procedimiento: Punción lumbar
Someterse a una punción lumbar
Otros nombres:
  • LP
  • Punción lumbar
Droga: Dasatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Hidrato de dasatinib
  • Monohidrato de dasatinib
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Droga: Prednisona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisona Intensol
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Droga: Clorhidrato de ponatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AP24534 HCI
  • Iclusig
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
Procedimiento: Aspiración y biopsia de médula ósea
Someterse a aspiración y biopsia de médula ósea
Procedimiento: Electrocardiografía
Someterse a un electrocardiograma
Otros nombres:
  • Electrocardiograma
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Experimental: Brazo B (esteroides, TKI, quimioterapia)
Ver descripción detallada.
Procedimiento: Punción lumbar
Someterse a una punción lumbar
Otros nombres:
  • LP
  • Punción lumbar
Droga: Dasatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Hidrato de dasatinib
  • Monohidrato de dasatinib
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
  • FI106
Droga: Dexametasona
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
  • Lenadex
Droga: Clorhidrato de ponatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AP24534 HCI
  • Iclusig
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
Procedimiento: Aspiración y biopsia de médula ósea
Someterse a aspiración y biopsia de médula ósea
Procedimiento: Electrocardiografía
Someterse a un electrocardiograma
Otros nombres:
  • Electrocardiograma
Droga: Citarabina
Dado IV o IT
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Mesna
Dado IV
Otros nombres:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoetanosulfonato, sal de sodio
  • Ausobronco
  • D-7093
  • Filesna
  • Sulfonato de mercaptoetano
  • Mercaptoetanosulfonato
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexicano
  • Mistabrón
  • Mistabronco
  • Mitexano
  • Mucofluido
  • Mucoleno
  • UCB 3983
  • Uromitexano
  • Ziken
Droga: Metotrexato
Dado IV o IT
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Experimental: Brazo D (esteroides, TKI, quimioterapia, inmunoterapia)

Los pacientes tratados en el Grupo B que siguen siendo positivos para EMR al final de la terapia de inducción reciben una reinducción basada en blinatumomab idéntica al régimen descrito para el Grupo C.

Los pacientes cuya prueba molecular sigue siendo positiva para EMR después de la reinducción proceden al seguimiento a discreción del investigador o reciben terapia de células T CAR-T anti CD-19, inotuzumab ozogamicina, quimioterapia intensiva o cuidados paliativos.
Procedimiento: Punción lumbar
Someterse a una punción lumbar
Otros nombres:
  • LP
  • Punción lumbar
Droga: Dasatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Hidrato de dasatinib
  • Monohidrato de dasatinib
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Dexametasona
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
  • Lenadex
Biológico: Blinatumomab
Dado IV
Otros nombres:
  • Blincito
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico recombinante anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDIO 538
  • MT 103
Droga: Clorhidrato de ponatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AP24534 HCI
  • Iclusig
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
Procedimiento: Aspiración y biopsia de médula ósea
Someterse a aspiración y biopsia de médula ósea
Procedimiento: Electrocardiografía
Someterse a un electrocardiograma
Otros nombres:
  • Electrocardiograma
Droga: Metotrexato
Dado IV o IT
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Experimental: Brazo E (esteroides, TKI, quimioterapia)

Los pacientes tratados en el Grupo C que siguen siendo positivos para EMR al final de la terapia de inducción reciben reinducción basada en quimioterapia, que es idéntica al régimen descrito para el Grupo B según la edad del paciente y el grupo de quimioterapia preespecificado.

Los pacientes cuya prueba molecular sigue siendo positiva para EMR después de la reinducción proceden al seguimiento a discreción del investigador o reciben terapia de células T CAR-T anti CD-19, inotuzumab ozogamicina, quimioterapia intensiva o cuidados paliativos.
Procedimiento: Punción lumbar
Someterse a una punción lumbar
Otros nombres:
  • LP
  • Punción lumbar
Droga: Dasatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Hidrato de dasatinib
  • Monohidrato de dasatinib
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
  • FI106
Droga: Dexametasona
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
  • Lenadex
Droga: Clorhidrato de ponatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AP24534 HCI
  • Iclusig
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
Procedimiento: Aspiración y biopsia de médula ósea
Someterse a aspiración y biopsia de médula ósea
Procedimiento: Electrocardiografía
Someterse a un electrocardiograma
Otros nombres:
  • Electrocardiograma
Droga: Citarabina
Dado IV o IT
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Metotrexato
Dado IV o IT
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Experimental: Grupo C (esteroides, TKI, quimioterapia, inmunoterapia)

CICLO 1: Los pacientes reciben ponatinib VO una vez al día o dasatinib VO una vez al día los días 1 a 28. Los pacientes también reciben dexametasona VO o IV el día 1 y blinatumomab IV de forma continua los días 1 a 28, seguido de metotrexato IT el día 29 o 30.

CICLO 2: Los pacientes reciben ponatinib VO una vez al día o dasatinib VO una vez al día los días 1 a 28. Los pacientes también reciben dexametasona VO o IV el día 1 y blinatumomab IV de forma continua los días 1 a 28.

El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Procedimiento: Punción lumbar
Someterse a una punción lumbar
Otros nombres:
  • LP
  • Punción lumbar
Droga: Dasatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Hidrato de dasatinib
  • Monohidrato de dasatinib
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Droga: Dexametasona
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
  • Lenadex
Biológico: Blinatumomab
Dado IV
Otros nombres:
  • Blincito
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico recombinante anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDIO 538
  • MT 103
Droga: Clorhidrato de ponatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AP24534 HCI
  • Iclusig
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
Procedimiento: Aspiración y biopsia de médula ósea
Someterse a aspiración y biopsia de médula ósea
Procedimiento: Electrocardiografía
Someterse a un electrocardiograma
Otros nombres:
  • Electrocardiograma
Droga: Mesna
Dado IV
Otros nombres:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoetanosulfonato, sal de sodio
  • Ausobronco
  • D-7093
  • Filesna
  • Sulfonato de mercaptoetano
  • Mercaptoetanosulfonato
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexicano
  • Mistabrón
  • Mistabronco
  • Mitexano
  • Mucofluido
  • Mucoleno
  • UCB 3983
  • Uromitexano
  • Ziken
Droga: Metotrexato
Dado IV o IT
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años a partir de la fecha de registro
Comparará la SG después de la inducción con esteroides + inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) + blinatumomab y la inducción con esteroides + TKI + quimioterapia. Se basará en un análisis por intención de tratar. Las estimaciones de OS, incluidas las medianas y los intervalos de confianza, se calcularán utilizando el método de Kaplan-Meier. Las comparaciones de la SG entre los brazos de tratamiento se realizarán utilizando la prueba de rango logarítmico estratificada unilateral con la respuesta a los esteroides, el tipo de TKI que se pretende recibir y la edad en el momento del diagnóstico, los mismos factores utilizados en la aleatorización, como factores de estratificación. Los modelos de riesgos proporcionales de Cox de OS, estratificados en los mismos factores utilizados en la aleatorización, se utilizarán para evaluar el efecto del tratamiento mediante el ajuste de otros posibles factores de riesgo clínicos y biológicos, incluidas las anomalías citogenéticas.
Tiempo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años a partir de la fecha de registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de negatividad de la enfermedad mínima residual (MRD)
Periodo de tiempo: En la semana 15
Será evaluado centralmente. Se comparará entre dos brazos utilizando la prueba exacta de Fisher con una tasa de error de tipo I unilateral del 2,5%. Se utilizará un modelo de regresión logística multivariable para ajustar otros posibles factores de riesgo clínicos y biológicos. Para los pacientes registrados en el Paso 3 (reinducción), las tasas de negatividad de MRD y sus correspondientes intervalos de confianza del 95 % después de la reinducción se proporcionarán por brazo de tratamiento.
En la semana 15
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso para lograr la remisión molecular de inducción en la semana 15, recaída molecular confirmada después de la remisión molecular o hasta la muerte en remisión, evaluado hasta 10 años desde la fecha de registro
Se basará en un análisis por intención de tratar. Las estimaciones de EFS, incluidas las medianas y los intervalos de confianza, se calcularán utilizando el método de Kaplan-Meier. Las comparaciones de la SSC entre los brazos de tratamiento se realizarán utilizando la prueba de rango logarítmico estratificada unilateral con la respuesta a los esteroides, el tipo de TKI que se pretende recibir y la edad en el momento del diagnóstico, los mismos factores utilizados en la aleatorización, como factores de estratificación. Los modelos de riesgos proporcionales de Cox de la SSC, estratificados según los mismos factores utilizados en la aleatorización, se utilizarán para evaluar el efecto del tratamiento mediante el ajuste de otros posibles factores de riesgo clínicos y biológicos, incluidas las anomalías citogenéticas.
Tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso para lograr la remisión molecular de inducción en la semana 15, recaída molecular confirmada después de la remisión molecular o hasta la muerte en remisión, evaluado hasta 10 años desde la fecha de registro
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años a partir de la fecha de registro
Todos los grados de toxicidad y eventos adversos notificables se calificarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
Hasta 10 años a partir de la fecha de registro
Tasa de negatividad de MRD
Periodo de tiempo: Después de la reinducción
Será evaluado centralmente. Se comparará entre dos brazos mediante la prueba exacta de Fisher con una tasa de error tipo I unilateral del 2,5%. Se utilizará un modelo de regresión logística multivariable para ajustar otros posibles factores de riesgo clínicos y biológicos. Para los pacientes registrados en el Paso 3 (reinducción), las tasas de negatividad de ERM y sus correspondientes intervalos de confianza del 95% después de la reinducción se proporcionarán por brazo de tratamiento.
Después de la reinducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Yishai Ofran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2020-06381 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EA9181 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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