Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av bruken av steroider og tyrosinkinasehemmere med blinatumomab eller kjemoterapi for nylig diagnostisert BCR-ABL-positiv akutt lymfatisk leukemi hos voksne

27. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase III randomisert studie av steroider + tyrosinkinasehemmer (TKI) induksjon med kjemoterapi eller blinatumomab for nylig diagnostisert BCR-ABL-positiv akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos voksne

Denne fase III-studien sammenligner effekten av vanlig behandling av kjemoterapi og steroider og en tyrosinkinasehemmer (TKI) med samme behandling pluss blinatumomab. Blinatumomab er en bi-spesifikk T-celle-engager ('BiTE') som kan forstyrre kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Informasjonen fra denne studien kan hjelpe forskere med å finne ut om kombinasjonsbehandling med steroider, TKI-er og blinatumomab fungerer bedre enn standardbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å sammenligne total overlevelse (OS) etter induksjon med steroider + TKI + blinatumomab versus induksjon med steroider + TKI + kjemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne frekvensen av minimal restsykdom (MRD) negativitet for pasienter behandlet med kjemoterapi versus (vs) blinatumomab ved slutten av første induksjon (uke 15).

II. For å evaluere frekvensen av MRD-negativitet etter behandlingsarm for de pasientene MRD-positive etter den første induksjonen og administrert av den andre induksjonen.

III. For å sammenligne hendelsesfri overlevelse (EFS) for pasienter som opprinnelig ble randomisert for kjemoterapi vs blinatumomab.

IV. For å vurdere toksisiteten til blinatumomab + TKI vs. TKI + kjemoterapi i denne pasientpopulasjonen.

V. Å vurdere toksisiteten til kjemoterapiregimet i denne pasientpopulasjonen.

VI. For å beskrive utfallet av pasienter som går videre til allogen stamcelletransplantasjon etter behandling med kun blinatumomab + TKI.

OVERSIKT:

ARM A (FØRINDUKSJON): Pasienter får prednison oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-21 og ponatinibhydroklorid (ponatinib) PO QD eller dasatinib PO QD på dag 1-21 basert på utrederens valg.

Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer (arm B eller C). Pasienter vil gjennomgå benmargsaspirasjon med biopsi, lumbale punkteringer, ekkokardiogram (ECHO) og multigated acquisition (MUGA) skanninger som angitt av etterforsker.

ARM B (INDUKSJONSTERAPI):

SYKLUS 1: Pasienter får cyklofosfamid intravenøst ​​(IV) to ganger daglig (BID) på dag 1-3, deksametason PO eller IV på dag 1-4 og 11-14, cytarabin intratekalt (IT) på dag 1, doksorubicinhydroklorid (doksorubicin) IV på dag 4, vinkristinsulfat (vinkristin) IV på dag 4 og 11, og metotreksat IT på dag 8. Pasienter får også Mesna 600mg/m^2 IV som et "kjemobeskyttende middel" via kontinuerlig infusjon på dag 1-3, (begynner 1) time før cyklofosfamid og fullført innen 12 timer etter siste dose cyklofosfamid).

SYKLUS 2 (ALDER 18-70): Starter i syklus 2, friske pasienter i alderen 18-70 år får dasatinib 70 mg/dag PO eller ponatinib 30 mg/dag PO på dag 1-21, metotreksat IV over 24 timer og IT på dag 1, og cytarabin IV over 2 timer på dag 2-3 i hver syklus. På dag 22 av syklus 2 eller senere, så snart det absolutte nøytrofiltallet (ANC) er større enn 1000 celler/ul og blodplater er større enn 50 000 celler/ul, får pasienter hypercyklofosfamid, vinkristin, doksorubicin og deksametason (CVAD) for 2 ekstra sykluser.

SYKLUS 2 (ALDER > 70 eller uegnet < 70): Fra og med syklus 2 får pasienter over 70 år eller yngre uegnede pasienter for Hyper-CVAD ponatinib PO QD eller dasatinib PO QD på dag 1-21 i hver syklus. Pasienter får også metotreksat IV over 24 timer og IT på dag 1, og cytarabin IV over 2 timer på dag 2-3 i hver syklus. Syklus 1 og 2 regimer gjentas hver én gang med start på dag 22 av syklus 2, eller senere, men så snart ANC er større enn 1000 celler/ul og blodplater er større enn 50 000 celler/ul.

Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår remisjon (betydelig reduksjon i mengden av leukemi i benmarg og blod/MRD negativ) etter 4 sykluser kan få alternativ behandling, enten konsolidering med to sykluser av Hyper-CVAD etterfulgt av TKI vedlikeholdsbehandling eller gjennomgå allogen stamcelletransplantasjon etterfulgt ved vedlikeholdsterapi. Pasienter som ikke oppnår remisjon (MRD-positiv) tilordnes arm D. Pasienter som opplever uoppløselig nyresvikt eller livstruende infeksjon som kan kreve en behandlingsforsinkelse på 21 dager, overgang til arm C for å motta den foreskrevne kuren. av blinatumomab.

ARM C (INDUKSJONSTERAPI):

SYKLUS 1: Pasienter får ponatinib PO QD eller dasatinib PO QD på dag 1-28. Pasienter får også deksametason PO eller IV på dag 1 og blinatumomab IV kontinuerlig på dag 1-28, etterfulgt av metotreksat IT på dag 28 eller 29.

SYKLUS 2: Pasienter får ponatinib PO QD eller dasatinib PO QD på dag 1-28. Pasienter får også deksametason PO eller IV på dag 1 og blinatumomab IV kontinuerlig på dag 1-28.

Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM D (RE-INDUKSJON): Pasienter behandlet på arm B som forblir MRD-positive ved slutten av induksjonsterapi får blinatumomab-basert re-induksjon identisk med regimet beskrevet for arm C.

ARM E (RE-INDUKSJON): Pasienter behandlet på arm C som forblir MRD-positive ved slutten av induksjonsterapi får kjemoterapibasert re-induksjon som er identisk med regimet beskrevet for arm B i henhold til pasientens alder og den forhåndsspesifiserte kjemoterapiarmen.

Pasienter hvis molekylære test forblir MRD-positiv etter re-induksjon fortsetter til oppfølging etter etterforskerens skjønn eller mottar anti CD-19 CAR-T-celleterapi, inotuzumab ozogamicin, intensiv kjemoterapi eller palliativ behandling.

Pasientene følges opp i 10 år fra registreringsdato.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Clovis, California, Forente stater, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Clovis, California, Forente stater, 93611
        • University Oncology Associates
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Homer Glen, Illinois, Forente stater, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forente stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Shelby, Michigan, Forente stater, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Forente stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyandotte, Michigan, Forente stater, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Forente stater, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Forente stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forente stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR FORHÅNDSREGISTRASJON (TILL TRINN 0) - INKLUDERING
  • Pasienten må være >= 18 og =< 75 år
  • Pasienten må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mellom 0-3

  • Pasienten må være nydiagnostisert med B-ALL eller mistenkes å ha ALL

    • Pasienten må ha BCR-ABL1 positiv sykdom. Diagnosen ALL og tilstedeværelse av BCR-ABL translokasjon må bekreftes sentralt. Pasienter kan registreres og starte trinn 1-terapi mens de venter på bekreftelse av sentral laboratoriekompetanse

      • MERK: Benmargsaspiratprøver og/eller perifere blodprøver må sendes til American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) Leukemia Laboratory ved MD Anderson Cancer Center for å fastslå pasientens berettigelse for registrering til trinn 1 eller bekrefte pasientens evaluerbarhet. Sentralt fluorescensaktivert cellesortering (FACS) analyse vil bli utført for å bestemme B-ALL og for å utelukke akutt myeloid leukemi (AML) eller akutt bi-fenotypisk leukemi og baseline BCR-ABL status vil bli bestemt ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) . ECOG-ACRIN Leukemi Laboratory vil videresende resultatene innen 48 timer etter mottak av prøven til innsendingsinstitusjonen. Benmargsaspirasjon skal være fra første trekk (initial eller re-direkte). Prøver må inneholde tilstrekkelig med blastceller. I tilfeller der benmargsaspirasjonen kan være utilstrekkelig, eller benmargsundersøkelsen allerede er utført før studiesamtykke og registrering på trinn 0, kan perifert blod sendes inn, gitt at tilstrekkelige sirkulerende blaster er tilstede (> 10 %). Hvis en diagnose av BCR-ABL positiv B-ALL allerede er etablert av lokale Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) sertifiserte laboratorier, kan pasienten registreres til trinn 1 uten å vente på sentral bekreftelse
  • Pasienter som startet noen form for TKI før studieregistrering til trinn 1, har lov til å fortsette studien hvis de ikke mottok mer enn 14 dager med TKI
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR REGISTRERING TIL TRINN 1 - INKLUSJON
  • Pasienten må ha en diagnose av Philadelphia kromosompositiv (Ph+) ALL som er bestemt lokalt, og benmarg og/eller perifert blod ble sendt og kvittering bekreftet for sentral bekreftelse eller bestemt sentralt av ECOG-ACRIN Leukemia Laboratory ved MD Anderson Cancer Center
  • Total bilirubin =< 3 mg/dL (pasienter med Gilberts syndrom må ha en total bilirubin =< 5 mg/dL) (oppnådd =< 28 dager før trinn 1 registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN) (oppnådd =< 28 dager før til trinn 1 registrering)
  • Estimert kreatininclearance > 45 ml/min (basert på Cockcroft-Gault-ligningen) (oppnådd =< 28 dager før trinn 1-registrering)
  • Pasienter med akutt organdysfunksjon ved trinn 1 registrering, som kan tilskrives leukemi, kan registreres uavhengig av laboratorieresultater ved presentasjon. Slike pasienter vil få lov til å registrere seg og kan starte Arm A steroid + TKI-behandling, men vil bare få lov til å fortsette til trinn 2 randomisering hvis kvalifikasjonskriteriene som er skissert er oppfylt
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
  • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være upåviselig eller på suppressiv terapi, hvis indisert
  • Pasienter som ikke viste tegn på akutt organdysfunksjon, men under trinn 0 opplevde en økning i leverenzymer som etterforskeren mistenker å være en bivirkning av noen av de foreskrevne legemidlene, har lov til å bli registrert uavhengig av nivået av leverenzymer. Trinn 2 Randomisering må holdes tilbake til kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, men ikke mer enn 14 dager etter avsluttet Arm A-terapi
  • Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha en uoppdagelig HCV-virusmengde og hvis indisert, på behandling
  • Pasienter med tidligere malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, må pasientene være klasse 2B eller bedre. En ECHO/MUGA kreves.
  • Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, må pasientene være klasse 2B eller bedre

  • Utrederne må bekrefte hvilken TKI-pasient som skal motta

    • MERK: Pasienter med kjent T315I-mutasjonsstatus bør få ponatinibbehandling
    • MERK: I situasjoner på grunn av problemer med forsikringsdekning og den forhåndsvalgte TKI ikke er tilgjengelig umiddelbart, kan pasienter motta dasatinib eller imatinib under trinn 1. Utforskeren må spesifisere dasatinib eller ponatinib på nytt før trinn 2 randomisering, og fra da av må pasienter kun motta den forhåndsvalgte TKI
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR RANDOMISERING TIL TRINN 2- INKLUSJON

  • Pasienten må ha fullført minst 7 og ikke mer enn 21 dager med protokollbehandling på arm A før randomisering i trinn 2. (Dager der arm A-terapi ble holdt tilbake av en eller annen grunn regnes ikke med)

    • MERK: Første dag med steroidresept etter registrering vil bli vurdert som første dag med studieterapi. Den valgte TKI må startes før randomisering
  • Pasienter som fikk akutt organdysfunksjon innen 2 uker etter registrering til trinn 1 må ha total bilirubin =< 2 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • AST(SGOT)/ ALT(SGPT) =< 2 X den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
  • Estimert kreatininclearance > 45 mLg/min (basert på Cockcroft-Gault-ligningen)

  • Utrederne må bekrefte hvilken TKI-pasient som skal motta.

    • MERK: Pasienter med kjent T315I-mutasjonsstatus bør få ponatinibbehandling
  • For pasienter under 70 år må tiltenkt kjemoterapiregime ha blitt bestemt før randomisering
  • Pasienter må ha løst alle alvorlige smittsomme komplikasjoner knyttet til behandlingen
  • Eventuelle betydelige medisinske komplikasjoner knyttet til behandlingen må ha løst seg
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR REGISTRERING TIL TRINN 3 (REINDUKSJON) - INKLUSJON
  • Institusjonen har mottatt sentraliserte MRD-resultater som bekrefter positiv status
  • Pasienter som fikk akutt organdysfunksjon innen 2 uker etter registrering til trinn 1, må ha total bilirubin =< 2 X institusjonell ULN
  • Pasienter med akutt organdysfunksjon må ha ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) =< 2 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Pasienter som har fått akutt organdysfunksjon må ha en estimert kreatininclearance > 45 ml/min (basert på Cockcroft-Gault-ligningen)

  • Utrederne må bekrefte hvilken TKI-pasient som skal motta

    • MERK: Pasienter med kjent T315I-mutasjonsstatus bør få ponatinibbehandling
  • For pasienter under 70 år og tidligere tildelt arm C, må tiltenkt kjemoterapiregime ha blitt bestemt

Ekskluderingskriterier:

  • PÅREGISTRERING (TRINN 0) KVALIFIKASJONSKRITERIER - UTELUKKELSE
  • Pasienten må ikke ha diagnosen BCR/ABL T-ALL
  • Pasienten skal ikke ha fått cellegift for B-ALL. Pasienter som mottok opptil fem dager med hydroksyurea eller steroider av noe slag med sikte på å redusere sykdomsbyrden før studieregistrering til trinn 1 er kvalifisert
  • Pasienten må ikke ha ustabil epilepsi som krever behandling
  • Pasienter med lymfoid blast krise CML er ikke kvalifisert
  • TRINN 1 REGISTRERING KVALIFIKASJONSKRITERIER - UTELUKKELSE
  • Pasienten må ikke være gravid eller ammende på grunn av potensiell skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn med behandlingsregimene som brukes. Alle pasienter i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 14 dager før registrering for å utelukke graviditet. En pasient i fertil alder er definert som enhver kvinne, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt, 2) har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet) i minst 24 måneder på rad (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)
  • Pasienter må ikke forvente å bli gravide eller få barn ved å bruke aksepterte og effektive prevensjonsmetoder eller ved å avstå fra samleie fra tidspunktet for trinn 1-registrering, mens de er i studiebehandling, og til minst seks måneder etter siste dose av studiebehandling
  • Pasienten må ikke ha aktiv samtidig malignitet. Pasienter på kronisk hormonbehandling for bryst- eller prostatakreft eller pasienter behandlet med vedlikehold med målrettede midler, men er i remisjon uten bevis for primære maligniteter, er kvalifisert
  • Pasienten må ikke ha klager på symptomer og/eller ha kliniske og/eller radiologiske tegn som indikerer en ukontrollert infeksjon eller annen samtidig medisinsk tilstand som kan forverres av behandlingen eller alvorlig komplisere overholdelse av protokollen
  • TRINN 2: RANDOMISERING – KVALIFIKASJONSKRITERIER – UTELUKKELSE
  • Pasienten må ikke ha aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering av leukemiske eksplosjoner. Pasienter med tegn på CNS-involvering ved presentasjon er kvalifisert for randomisering hvis clearance av blaster fra cerebrospinalvæsken (CSF) er påvist

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (steroid, TKI), enarms pre-induksjon
Pasienter får prednison PO QD på dag 1-21 og ponatinib PO QD eller dasatinib PO QD på dag 1-21 basert på utrederens valg.
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Gjennomgå lumbalpunksjon
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Legemiddel: Dasatinib
Gitt PO
Andre navn:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrate
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Legemiddel: Prednison
Gitt PO
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Legemiddel: Ponatinib hydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Korrelative studier
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Multigated Acquisition Scan
Gjennomgå MUGA
Andre navn:
  • Skanning av blodbasseng
  • Likevektsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon og biopsi
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Fremgangsmåte: Elektrokardiografi
Gjennomgå EKG
Andre navn:
  • EKG
Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
Gjennomgå ekko
Andre navn:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Eksperimentell: Arm B (steroid, TKI, kjemoterapi)
Se detaljert beskrivelse.
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Gjennomgå lumbalpunksjon
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Legemiddel: Dasatinib
Gitt PO
Andre navn:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrate
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Legemiddel: Ponatinib hydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Korrelative studier
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Multigated Acquisition Scan
Gjennomgå MUGA
Andre navn:
  • Skanning av blodbasseng
  • Likevektsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon og biopsi
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Fremgangsmåte: Elektrokardiografi
Gjennomgå EKG
Andre navn:
  • EKG
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV eller IT
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Mesna
Gitt IV
Andre navn:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoetansulfonat, natriumsalt
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoethansulfonat
  • Merkaptoetansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Meksansk
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mukofluid
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IV eller IT
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
Gjennomgå ekko
Andre navn:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Eksperimentell: Arm D (steroid, TKI, kjemoterapi, immunterapi)

Pasienter behandlet på arm B som forblir MRD-positive ved slutten av induksjonsterapi får blinatumomab-basert re-induksjon identisk med regimet beskrevet for arm C.

Pasienter hvis molekylære test forblir MRD-positiv etter re-induksjon fortsetter til oppfølging etter etterforskerens skjønn eller mottar anti CD-19 CAR-T-celleterapi, inotuzumab ozogamicin, intensiv kjemoterapi eller palliativ behandling.
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Gjennomgå lumbalpunksjon
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Legemiddel: Dasatinib
Gitt PO
Andre navn:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrate
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologisk: Blinatumomab
Gitt IV
Andre navn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispesifikt monoklonalt antistoff
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispesifikt monoklonalt antistoff MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Legemiddel: Ponatinib hydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Korrelative studier
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Multigated Acquisition Scan
Gjennomgå MUGA
Andre navn:
  • Skanning av blodbasseng
  • Likevektsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon og biopsi
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Fremgangsmåte: Elektrokardiografi
Gjennomgå EKG
Andre navn:
  • EKG
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IV eller IT
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
Gjennomgå ekko
Andre navn:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Eksperimentell: Arm E (steroid, TKI, kjemoterapi)

Pasienter behandlet på arm C som forblir MRD-positive ved slutten av induksjonsterapi får kjemoterapibasert re-induksjon som er identisk med regimet beskrevet for arm B i henhold til pasientens alder og den forhåndsspesifiserte kjemoterapiarmen.

Pasienter hvis molekylære test forblir MRD-positiv etter re-induksjon fortsetter til oppfølging etter etterforskerens skjønn eller mottar anti CD-19 CAR-T-celleterapi, inotuzumab ozogamicin, intensiv kjemoterapi eller palliativ behandling.
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Gjennomgå lumbalpunksjon
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Legemiddel: Dasatinib
Gitt PO
Andre navn:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrate
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Legemiddel: Ponatinib hydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Korrelative studier
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Multigated Acquisition Scan
Gjennomgå MUGA
Andre navn:
  • Skanning av blodbasseng
  • Likevektsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon og biopsi
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Fremgangsmåte: Elektrokardiografi
Gjennomgå EKG
Andre navn:
  • EKG
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV eller IT
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IV eller IT
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
Gjennomgå ekko
Andre navn:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Eksperimentell: Arm C (steroid, TKI, chemotherapy, immunotherapy)

CYCLE 1: Patients receive ponatinib PO QD or dasatinib PO QD on days 1-28. Patients also receive dexamethasone PO or IV on day 1 and blinatumomab IV continuously on days 1-28, followed by methotrexate IT on day 29 or 30.

CYCLE 2: Patients receive ponatinib PO QD or dasatinib PO QD on days 1-28. Patients also receive dexamethasone PO or IV on day 1 and blinatumomab IV continuously on days 1-28, followed by methotrexate IT on day 29 or 30.

Treatment repeats every 28 days for up to 2 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Gjennomgå lumbalpunksjon
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Legemiddel: Dasatinib
Gitt PO
Andre navn:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrate
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologisk: Blinatumomab
Gitt IV
Andre navn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispesifikt monoklonalt antistoff
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispesifikt monoklonalt antistoff MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Legemiddel: Ponatinib hydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Korrelative studier
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Multigated Acquisition Scan
Gjennomgå MUGA
Andre navn:
  • Skanning av blodbasseng
  • Likevektsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon og biopsi
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Fremgangsmåte: Elektrokardiografi
Gjennomgå EKG
Andre navn:
  • EKG
Legemiddel: Mesna
Gitt IV
Andre navn:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoetansulfonat, natriumsalt
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoethansulfonat
  • Merkaptoetansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Meksansk
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mukofluid
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IV eller IT
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
Gjennomgå ekko
Andre navn:
  • Ekkokardiografi
  • EC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival (OS)
Tidsramme: Time between randomization and death from any cause, assessed up to 10 years from the date of registration
Will compare OS following induction with steroids + tyrosine kinase inhibitor (TKI) + blinatumomab and induction with steroids + TKI + chemotherapy. Will be based on an intent-to-treat analysis. Estimates of OS including medians and confidence intervals, will be calculated using the Kaplan-Meier method. Comparisons of OS between treatment arms will be conducted using the one-sided stratified log-rank test, stratified on the same factors used in the randomization. Cox proportional hazards models of OS, stratified on the same factors used in the randomization, will be used to assess the effect of treatment by adjusting other possible clinical and biological risk factors, including cytogenetic abnormalities.
Time between randomization and death from any cause, assessed up to 10 years from the date of registration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 10 år fra registreringsdato
Alle toksisitetsgrader og rapporterbare bivirkninger vil bli gradert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Inntil 10 år fra registreringsdato
Rate of minimal residual disease (MRD) negative complete remission (CR)
Tidsramme: At the end of first induction (week 15)
Will be centrally evaluated. Will be compared between two arms using Fisher's exact test with a one-sided type I error rate of 2.5%. Multivariable logistic regression modeling will be used to adjust for other possible clinical and biological risk factors. For patients registered to Step 3 (re-induction), the rates of MRD negative CR and their corresponding 95% confidence intervals after re-induction will be given by treatment arm.
At the end of first induction (week 15)
Event free survival (EFS)
Tidsramme: Time from randomization to failure to achieve induction molecular remission by the end of first induction, confirmed molecular relapse after molecular remission or to death in remission, assessed up to 10 years from the date of registration
Will be based on an intent-to-treat analysis. Estimates of EFS including medians and confidence intervals, will be calculated using the Kaplan-Meier method. Comparisons of EFS between treatment arms will be conducted using the one-sided stratified log-rank test, stratified on the same factors used in the randomization. Cox proportional hazards models of EFS, stratified on the same factors used in the randomization, will be used to assess the effect of treatment by adjusting other possible clinical and biological risk factors, including cytogenetic abnormalities
Time from randomization to failure to achieve induction molecular remission by the end of first induction, confirmed molecular relapse after molecular remission or to death in remission, assessed up to 10 years from the date of registration
Rate of MRD negative CR
Tidsramme: After re-induction
Will be centrally evaluated. Will be compared between two arms using Fisher's exact test with a one-sided type I error rate of 2.5%. Multivariable logistic regression modeling will be used to adjust for other possible clinical and biological risk factors. For patients registered to Step 3 (re-induction), the rates of MRD negative CR and their corresponding 95% confidence intervals after re-induction will be given by treatment arm.
After re-induction

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yishai Ofran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2020-06381 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EA9181 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere