Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidien ja tyrosiinikinaasiestäjien käytön testaus Blinatumomabin tai kemoterapian kanssa äskettäin diagnosoidussa BCR-ABL-positiivisessa akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa aikuisilla

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen III satunnaistettu koe steroidien + tyrosiinikinaasin estäjän (TKI) induktiosta kemoterapialla tai blinatumomabilla äskettäin diagnosoidulle BCR-ABL-positiiviselle akuutille lymfoblastiselle leukemialle (ALL) aikuisilla

Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan tavanomaisen kemoterapian ja steroidien ja tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) vaikutusta samaan hoitoon ja blinatumomabiin. Blinatumomabi on Bi-spesifinen T-solujen aktivoija ('BiTE'), joka voi häiritä syöpäsolujen kasvu- ja leviämiskykyä. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat auttaa tutkijoita määrittämään, toimiiko yhdistelmähoito steroidien, TKI:iden ja blinatumomabin kanssa paremmin kuin tavallinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa kokonaiseloonjäämistä (OS) steroideilla + TKI + blinatumomabilla induktion jälkeen verrattuna induktioon steroideilla + TKI + kemoterapialla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuuden määrää kemoterapialla hoidetuilla potilailla blinatumomabiin (vs.) ensimmäisen induktion lopussa (viikko 15).

II. Arvioida MRD-negatiivisuuden määrä hoitoryhmäkohtaisesti niille potilaille, jotka olivat MRD-positiivisia ensimmäisen induktion jälkeen ja joille annettiin toinen induktio.

III. Alun perin kemoterapiaan satunnaistettujen potilaiden tapahtumavapaata eloonjäämistä (EFS) verrataan blinatumomabiin.

IV. Blinatumomabin + TKI:n ja TKI + kemoterapian toksisuuden arvioimiseksi tässä potilaspopulaatiossa.

V. Arvioida kemoterapian toksisuus tässä potilaspopulaatiossa.

VI. Kuvaamaan tuloksia potilaista, jotka siirtyvät allogeeniseen kantasolusiirtoon vain blinatumomabi + TKI -hoidon jälkeen.

YHTEENVETO:

HAARA A (ESIINDUKTIO): Potilaat saavat prednisonia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1–21 ja ponatinibihydrokloridia (ponatinibi) PO QD tai dasatinibia PO QD päivinä 1–21 tutkijan valinnan mukaan.

Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta (haara B tai C). Potilaille tehdään luuytimen aspiraatio biopsialla, lannepunktioilla, kaikukardiogrammilla (ECHO) ja moniportaisella hankinnalla (MUGA) tutkijan osoittamalla tavalla.

KÄSIVARSI B (INDUKTIOHOITO):

SYKLI 1: Potilaat saavat syklofosfamidia suonensisäisesti (IV) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-3, deksametasonia PO tai IV päivinä 1-4 ja 11-14, sytarabiinia intratekaalisesti (IT) päivänä 1, doksorubisiinihydrokloridia (doksorubisiini) IV päivänä 4, vinkristiinisulfaatti (vinkristiini) IV päivinä 4 ja 11 ja metotreksaatti IT päivänä 8. Potilaat saavat myös Mesna 600mg/m^2 IV "kemoprotektanttina" jatkuvana infuusiona päivinä 1-3 (alkaa 1. tuntia ennen syklofosfamidia ja päättyy 12 tuntia viimeisen syklofosfamidiannoksen jälkeen).

SYKLI 2 (IKÄ 18-70): syklistä 2 alkaen 18-70-vuotiaat potilaat saavat dasatinibia 70 mg/vrk ponnahdusannoksena tai ponatinibia 30 mg/vrk PO päivinä 1-21, metotreksaatti IV 24 tunnin ajan ja IT 1. päivänä ja sytarabiini IV 2 tunnin ajan kunkin syklin päivinä 2-3. Jakson 2 päivänä 22 tai myöhemmin, heti kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on yli 1 000 solua/ul ja verihiutaleet yli 50 000 solua/ul, potilaat saavat hypersyklofosfamidia, vinkristiiniä, doksorubisiinia ja deksametasonia (CVAD). 2 lisäsykliä varten.

SYKLI 2 (IKÄ > 70 tai sopimaton < 70): Syklistä 2 alkaen yli 70-vuotiaat tai nuoremmat potilaat, jotka eivät sovellu Hyper-CVAD:iin, saavat ponatinib PO QD tai dasatinib PO QD kunkin syklin päivinä 1–21. Potilaat saavat myös metotreksaatti IV 24 tunnin ajan ja IT 1. päivänä ja sytarabiini IV 2 tunnin ajan kunkin syklin päivinä 2–3. Syklin 1 ja 2 hoito-ohjelmat toistetaan kumpikin kerran alkaen syklin 2 päivästä 22 tai myöhemmin, mutta heti kun ANC on suurempi kuin 1 000 solua/ul ja verihiutaleet ovat yli 50 000 solua/ul.

Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat remission (leukemian määrän väheneminen luuytimessä ja veren/MRD negatiivinen) 4 syklin jälkeen, voivat saada vaihtoehtoista hoitoa, joko konsolidointia kahdella Hyper-CVAD-syklillä, jota seuraa TKI-ylläpitohoito tai allogeeninen kantasolusiirto. ylläpitohoidolla. Potilaat, jotka eivät saavuta remissiota (MRD-positiivinen), luokitellaan ryhmään D. Potilaat, joilla on parantumaton munuaisten vajaatoiminta tai hengenvaarallinen infektio, joka saattaa vaatia 21 päivän hoidon viiveen siirtyessä haaraan C saadakseen määrätyn hoitojakson blinatumomabista.

KÄSIVARSI C (INDUKTIOHOITO):

SYKLI 1: Potilaat saavat ponatinib PO QD tai dasatinib PO QD päivinä 1-28. Potilaat saavat myös deksametasoni PO tai IV päivänä 1 ja blinatumomabi IV jatkuvasti päivinä 1–28, jota seuraa metotreksaatti IT päivänä 28 tai 29.

SYKLI 2: Potilaat saavat ponatinib PO QD tai dasatinib PO QD päivinä 1-28. Potilaat saavat myös deksametasoni PO tai IV päivänä 1 ja blinatumomabi IV jatkuvasti päivinä 1-28.

Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 2 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HAARA D (RE-INDUKTIO): Käsivarressa B hoidetut potilaat, jotka ovat edelleen MRD-positiivisia induktiohoidon lopussa, saavat blinatumomabipohjaista uudelleeninduktiota, joka on identtinen käsille C kuvatun hoito-ohjelman kanssa.

ARMA E (RE-INDUKTIO): Potilaat, joita hoidetaan käsivarrella C ja jotka ovat edelleen MRD-positiivisia induktiohoidon lopussa, saavat kemoterapiaan perustuvan uudelleeninduktion, joka on identtinen käsivarrelle B kuvatun hoito-ohjelman kanssa potilaan iän ja ennalta määritellyn kemoterapiahaaran mukaan.

Potilaat, joiden molekyylitesti pysyy MRD-positiivisena uudelleeninduktion jälkeen, jatkavat seurantaa tutkijan harkinnan mukaan tai saavat anti-CD-19 CAR-T-soluhoitoa, inotutsumabi-otsogamisiinia, intensiivistä kemoterapiaa tai palliatiivista hoitoa.

Potilaita seurataan 10 vuoden ajan rekisteröintipäivästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

348

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
        • University Oncology Associates
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Homer Glen, Illinois, Yhdysvallat, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Shelby, Michigan, Yhdysvallat, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • Tawas City, Michigan, Yhdysvallat, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Yhdysvallat, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyandotte, Michigan, Yhdysvallat, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Yhdysvallat, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Yhdysvallat, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Yhdysvallat, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Yhdysvallat, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ENNAKKOREKISTERÖINTIKELPOISUUDEN KRITEERIT (VAIHEEN 0) – SISÄLLYS
  • Potilaan tulee olla >= 18 ja =< 75 vuotta vanha
  • Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso välillä 0-3

  • Potilaalla on oltava äskettäin diagnosoitu B-ALL tai hänellä epäillään olevan ALL

    • Potilaalla on oltava BCR-ABL1-positiivinen sairaus. ALL-diagnoosi ja BCR-ABL-translokaation esiintyminen on vahvistettava keskitetysti. Potilaat voidaan rekisteröidä ja aloittaa vaiheen 1 hoidon odottaessaan keskuslaboratorion kelpoisuuden vahvistusta

      • HUOMAA: Luuytimen aspiraatti- ja/tai perifeerinen verinäyte on toimitettava American College of Radiology Imaging Networkin (ECOG-ACRIN) leukemialaboratorioon MD Anderson Cancer Centerissä, jotta voidaan määrittää potilaan kelpoisuus rekisteröityä vaiheeseen 1 tai vahvistaa potilaan arvioitavuus. Keskusfluoresenssiaktivoitu solulajittelu (FACS) -analyysi suoritetaan B-ALL:n määrittämiseksi ja akuutin myelooisen leukemian (AML) tai akuutin bi-fenotyyppisen leukemian sulkemiseksi pois, ja BCR-ABL:n perustason tila määritetään fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH). . ECOG-ACRIN Leukemia Laboratory toimittaa tulokset 48 tunnin kuluessa näytteen vastaanottamisesta lähettävälle laitokselle. Luuytimen aspiraation tulee olla ensimmäisestä vedosta (ensimmäisestä tai uudelleen suunnatusta). Näytteissä on oltava riittävästi räjähdyssoluja. Tapauksissa, joissa luuytimen aspiraatio saattaa olla riittämätön tai luuydintutkimus on jo tehty ennen tutkimukseen suostumusta ja vaiheeseen 0 ilmoittautumista, perifeeristä verta voidaan toimittaa, jos riittävät kiertävät blastit ovat läsnä (> 10 %). Jos paikalliset Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) -sertifioidut laboratoriot ovat jo vahvistaneet BCR-ABL-positiivisen B-ALL-diagnoosin, potilas voidaan rekisteröidä vaiheeseen 1 odottamatta keskitettyä vahvistusta.
  • Potilaat, jotka aloittivat minkä tahansa TKI:n ennen tutkimukseen ilmoittautumista vaiheeseen 1, voivat jatkaa tutkimuksessa, jos he ovat saaneet enintään 14 päivää TKI:tä
  • VAIHEEEN 1 – SISÄLLYTTÄMINEN REKISTERÖINTIIN KELPOISUUDEN KELPOISUUDESTA
  • Potilaalla on oltava Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) ALL-diagnoosi, joka on määritetty paikallisesti, ja luuydin ja/tai perifeerinen veri on lähetetty ja vastaanotto vahvistettu keskitetysti vahvistettavaksi tai MD Andersonin syöpäkeskuksen ECOG-ACRIN-leukemialaboratorio määrittää keskitetysti.
  • Kokonaisbilirubiini = < 3 mg/dl (Gilbertin oireyhtymää sairastavien potilaiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 5 mg/dl) (saatu = < 28 päivää ennen vaiheen 1 rekisteröintiä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja (ULN) (saatu = < 28 päivää ennen vaiheeseen 1 rekisteröinti)
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella) (saatu = < 28 päivää ennen vaiheen 1 rekisteröintiä)
  • Potilaat, joilla on akuutti elimen toimintahäiriö vaiheessa 1 rekisteröintivaiheessa, joka saattaa johtua leukemiasta, voidaan rekisteröidä esittelyhetken laboratoriotuloksista riippumatta. Tällaiset potilaat voivat rekisteröityä ja he voivat aloittaa A-ryhmän steroidi + TKI-hoidon, mutta he voivat jatkaa vaiheen 2 satunnaistukseen vain, jos esitetyt kelpoisuuskriteerit täyttyvät.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Potilailla, joilla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormitusta ei voida havaita tai heillä on oltava estävä hoito, jos se on aiheellista
  • Potilaat, joilla ei ollut todisteita akuutista elimen toimintahäiriöstä, mutta kokivat vaiheessa 0 maksaentsyymiarvojen nousua, jonka tutkija epäilee jonkin määrätyn lääkkeen sivuvaikutuksena, voidaan rekisteröidä maksaentsyymitasosta riippumatta. Vaihe 2 Satunnaistaminen on keskeytettävä, kunnes kelpoisuuskriteerit täyttyvät, mutta enintään 14 päivää A-hoidon päättymisen jälkeen
  • Potilailla, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, tulee olla havaitsematon HCV-viruskuorma, ja heillä on oltava hoitoa tarvittaessa
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Ollakseen oikeutettu tähän tutkimukseen potilaiden on oltava luokkaa 2B tai parempi. ECHO/MUGA vaaditaan.
  • Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Ollakseen oikeutettu tähän tutkimukseen potilaiden on oltava luokkaa 2B tai parempi

  • Tutkijoiden on vahvistettava, mikä TKI-potilas otetaan vastaan

    • HUOMAUTUS: Ponatinibihoitoa tulee saada potilaille, joilla on tiedossa T315I-mutaatiostatus
    • HUOMAA: Vakuutusturvaongelmista johtuvissa tilanteissa ja ennalta valittu TKI ei ole heti saatavilla, potilaat voivat saada dasatinibia tai imatinibia vaiheessa 1. Tutkijan on määritettävä dasatinibi tai ponatinibi uudelleen ennen vaiheen 2 satunnaistamista, ja siitä lähtien potilaiden on saatava vain ennalta valittu TKI
  • VAIHEEEN 2 SISÄLLYTTÄMISEEN SATUNNISTAMISEN KELPOISUUSKRITEERIT

  • Potilaalla on oltava vähintään 7 ja enintään 21 päivää protokollahoitoa käsivarressa A ennen vaiheen 2 satunnaistamista. (Päiviä, joina käsivarren A hoito keskeytettiin jostain syystä, ei lasketa)

    • HUOMAA: Ensimmäinen steroidireseptipäivä rekisteröinnin jälkeen katsotaan ensimmäisenä tutkimushoitopäivänä. Valittu TKI on käynnistettävä ennen satunnaistamista
  • Potilailla, joilla esiintyi akuutti elimen toimintahäiriö 2 viikon sisällä vaiheeseen 1 rekisteröitymisestä, kokonaisbilirubiinin on oltava = < 2 x laitoksen normaalin yläraja (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 2 X normaalin laitoksen yläraja (ULN)
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 45 mlg/min (Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella)

  • Tutkijoiden on vahvistettava, mikä TKI-potilas otetaan vastaan.

    • HUOMAUTUS: Ponatinibihoitoa tulee saada potilaille, joilla on tiedossa T315I-mutaatiostatus
  • Alle 70-vuotiaille potilaille suunniteltu solunsalpaajahoito on määriteltävä ennen satunnaistamista
  • Potilaiden on oltava ratkaisseet kaikki hoitoon liittyvät vakavat infektiokomplikaatiot
  • Kaikkien terapiaan liittyvien merkittävien lääketieteellisten komplikaatioiden on oltava ratkaistu
  • VAIHEEEN 3 (uudelleenotto) - SISÄLTÖ
  • Laitos on saanut keskitetyt MRD-tulokset, jotka vahvistavat positiivisen tilan
  • Potilailla, joilla esiintyi akuutti elimen toimintahäiriö 2 viikon sisällä vaiheeseen 1 rekisteröitymisestä, kokonaisbilirubiinin on oltava = < 2 x laitoksen ULN
  • Potilailla, joilla on akuutti elimen toimintahäiriö, on oltava ASAT (SGOT)/ALT (SGPT) = < 2 x laitoksen normaalin yläraja (ULN)
  • Potilailla, joilla on akuutti elimen toimintahäiriö, arvioitu kreatiniinipuhdistuma on > 45 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella)

  • Tutkijoiden on vahvistettava, mikä TKI-potilas otetaan vastaan

    • HUOMAUTUS: Ponatinibihoitoa tulee saada potilaille, joilla on tiedossa T315I-mutaatiostatus
  • Alle 70-vuotiaille ja aiemmin ryhmään C kuuluneille potilaille on täytynyt määrittää suunniteltu kemoterapia-ohjelma

Poissulkemiskriteerit:

  • ENNAKKOREKISTERÖINTI (VAIHE 0) KELPOISUUDEN PERUSTEET – POIS POIS
  • Potilaalla ei saa olla BCR/ABL T-ALL -diagnoosia
  • Potilas ei saa olla saanut B-ALL:n kemoterapiaa. Potilaat, jotka ovat saaneet enintään viisi päivää hydroksiureaa tai mitä tahansa steroideja tavoitteena vähentää sairaustaakkaa ennen tutkimuksen rekisteröintiä vaiheeseen 1, ovat kelpoisia
  • Potilaalla ei saa olla epästabiilia epilepsiaa, joka vaatii hoitoa
  • Potilaat, joilla on lymfoidiblastikriisi CML, eivät ole tukikelpoisia
  • VAIHE 1 REKISTERÖINTIKELPOISUUDEN PERUSTEET – POISSULKEMINEN
  • Potilas ei saa olla raskaana tai imettää, koska se voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle sikiölle ja mahdollisten haittatapahtumien riskiä imetettäville imeväisille käytettävien hoito-ohjelmien yhteydessä. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista raskauden poissulkemiseksi. Hedelmällisessä iässä oleva potilas määritellään naiseksi riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta tai siitä, onko hänelle munanjohdinsidonta ja joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolla on jossain vaiheessa kuukautiset, 2) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston tai 3) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
  • Potilaat eivät saa odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia käyttämällä hyväksyttyjä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai pidättäytymällä seksuaalisesta kanssakäymisestä vaiheen 1 rekisteröinnin jälkeen, tutkimushoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta. opiskella hoitoa
  • Potilaalla ei saa olla aktiivista samanaikaista maligniteettia. Potilaat, jotka saavat rinta- tai eturauhassyövän kroonista hormonihoitoa tai potilaat, joita hoidetaan ylläpitohoidolla kohdennetuilla lääkkeillä, mutta jotka ovat remissiossa ilman näyttöä primaarisista pahanlaatuisista kasvaimista, ovat kelvollisia.
  • Potilaalla ei saa olla valituksia oireista ja/tai kliinisiä ja/tai radiologisia oireita, jotka viittaavat hallitsemattomaan infektioon tai muuhun samanaikaiseen sairauteen, jota hoito voisi pahentaa tai vaikeuttaa vakavasti protokollan noudattamista
  • VAIHE 2: SATUNNISTAMINEN – KELPOISUUSPERUSTEET – POISsulkeminen
  • Potilaalla ei saa olla leukeemisten blastien aiheuttamaa aktiivista keskushermostoa (CNS). Potilaat, joilla on merkkejä keskushermostoon liittyvästä esiintymisestä, voidaan satunnaistaa, jos blastien puhdistuma aivo-selkäydinnesteestä (CSF) on osoitettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi A (steroidi, TKI), yhden käden esiinduktio
Potilaat saavat prednisonin PO QD:tä päivinä 1–21 ja ponatinibin PO QD:tä tai dasatinibin PO QD:tä päivinä 1–21 tutkijan valinnan mukaan.
Menettely: Lumbaalipunktio
Tee lannepunktio
Muut nimet:
  • LP
  • Spinal Tap
Lääke: Dasatinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Dasatinibihydraatti
  • Dasatinib Monohydraatti
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Lääke: Prednisoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortisoni
  • 1,2-dehydrokortisoni
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyyli
  • Decorton
  • Delta 1-kortisoni
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortisoni
  • Deltadehydrokortisoni
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandrasiini
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Ennakko
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitoni
  • Promifeeni
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisoni
Lääke: Ponatinibihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Menettely: Bionäytekokoelma
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Multigated Acquisition Scan
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
  • Blood Pool Scan
  • Tasapainoradionuklidiangiografia
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidiventrikulografia
  • RNVG
  • SYMA-skannaus
  • Synkronoitu Multigated Acquisition -skannaus
Menettely: Luuytimen aspiraatio ja biopsia
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Menettely: Elektrokardiografia
Suorita EKG
Muut nimet:
  • EKG
Menettely: Echocardiography -testi
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EC
Kokeellinen: Käsivarsi B (steroidi, TKI, kemoterapia)
Katso Yksityiskohtainen kuvaus.
Menettely: Lumbaalipunktio
Tee lannepunktio
Muut nimet:
  • LP
  • Spinal Tap
Lääke: Dasatinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Dasatinibihydraatti
  • Dasatinib Monohydraatti
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lääke: Vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristiinisulfaatti
  • Leurokristiini, sulfaatti
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristiini, sulfaatti
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini HCl
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
  • FI106
Lääke: Deksametasoni
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreeni
  • Deronil
  • Desametasoni
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksasiini
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Deksafluoreeni
  • Dexalocal
  • Deksamekortiini
  • Deksameth
  • Dexamethasone Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadroli
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metyylifluorprednisoloni
  • Millicorten
  • Mymetasoni
  • Orgadrone
  • Spesadex
  • TaperDex
  • Visumetatsoni
  • ZoDex
  • LenaDex
Lääke: Ponatinibihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Menettely: Bionäytekokoelma
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Multigated Acquisition Scan
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
  • Blood Pool Scan
  • Tasapainoradionuklidiangiografia
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidiventrikulografia
  • RNVG
  • SYMA-skannaus
  • Synkronoitu Multigated Acquisition -skannaus
Menettely: Luuytimen aspiraatio ja biopsia
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Menettely: Elektrokardiografia
Suorita EKG
Muut nimet:
  • EKG
Lääke: Sytarabiini
Annettu IV tai IT
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lääke: Mesna
Koska IV
Muut nimet:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoetaanisulfonaatti, natriumsuola
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoetaanisulfonaatti
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexan
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mukoneste
  • Mukoleeni
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Lääke: Metotreksaatti
Annettu IV tai IT
Muut nimet:
  • Abitreksaatti
  • Folex
  • Meksaatti
  • MTX
  • Alfa-metopteriini
  • Amethopteriini
  • Brimeksaatti
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emteksaatti
  • Farmitreksaatti
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksaatti
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatreksaatti
  • Metex
  • Metoblastiini
  • Metotreksaatti LPF
  • Metotreksaatti Metyyliaminopteriini
  • Metotreksatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Meksaatti-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Teksaatti
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Menettely: Echocardiography -testi
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EC
Kokeellinen: Käsivarsi D (steroidi, TKI, kemoterapia, immunoterapia)

Potilaat, joita hoidetaan käsivarrella B ja jotka ovat edelleen MRD-positiivisia induktiohoidon lopussa, saavat blinatumomabipohjaista uudelleeninduktiota, joka on identtinen käsille C kuvatun hoito-ohjelman kanssa.

Potilaat, joiden molekyylitesti pysyy MRD-positiivisena uudelleeninduktion jälkeen, jatkavat seurantaa tutkijan harkinnan mukaan tai saavat anti-CD-19 CAR-T-soluhoitoa, inotutsumabi-otsogamisiinia, intensiivistä kemoterapiaa tai palliatiivista hoitoa.
Menettely: Lumbaalipunktio
Tee lannepunktio
Muut nimet:
  • LP
  • Spinal Tap
Lääke: Dasatinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Dasatinibihydraatti
  • Dasatinib Monohydraatti
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lääke: Deksametasoni
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreeni
  • Deronil
  • Desametasoni
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksasiini
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Deksafluoreeni
  • Dexalocal
  • Deksamekortiini
  • Deksameth
  • Dexamethasone Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadroli
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metyylifluorprednisoloni
  • Millicorten
  • Mymetasoni
  • Orgadrone
  • Spesadex
  • TaperDex
  • Visumetatsoni
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologinen: Blinatumomabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 Bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine
  • Anti-CD19/Anti-CD3 Rekombinantti bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Lääke: Ponatinibihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Menettely: Bionäytekokoelma
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Multigated Acquisition Scan
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
  • Blood Pool Scan
  • Tasapainoradionuklidiangiografia
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidiventrikulografia
  • RNVG
  • SYMA-skannaus
  • Synkronoitu Multigated Acquisition -skannaus
Menettely: Luuytimen aspiraatio ja biopsia
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Menettely: Elektrokardiografia
Suorita EKG
Muut nimet:
  • EKG
Lääke: Metotreksaatti
Annettu IV tai IT
Muut nimet:
  • Abitreksaatti
  • Folex
  • Meksaatti
  • MTX
  • Alfa-metopteriini
  • Amethopteriini
  • Brimeksaatti
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emteksaatti
  • Farmitreksaatti
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksaatti
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatreksaatti
  • Metex
  • Metoblastiini
  • Metotreksaatti LPF
  • Metotreksaatti Metyyliaminopteriini
  • Metotreksatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Meksaatti-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Teksaatti
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Menettely: Echocardiography -testi
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EC
Kokeellinen: Käsivarsi E (steroidi, TKI, kemoterapia)

Potilaat, joita hoidetaan käsivarrella C ja jotka pysyvät MRD-positiivisina induktiohoidon lopussa, saavat kemoterapiaan perustuvan uudelleeninduktion, joka on identtinen käsivarrelle B kuvatun hoito-ohjelman kanssa potilaan iän ja ennalta määritellyn kemoterapiahaaran mukaan.

Potilaat, joiden molekyylitesti pysyy MRD-positiivisena uudelleeninduktion jälkeen, jatkavat seurantaa tutkijan harkinnan mukaan tai saavat anti-CD-19 CAR-T-soluhoitoa, inotutsumabi-otsogamisiinia, intensiivistä kemoterapiaa tai palliatiivista hoitoa.
Menettely: Lumbaalipunktio
Tee lannepunktio
Muut nimet:
  • LP
  • Spinal Tap
Lääke: Dasatinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Dasatinibihydraatti
  • Dasatinib Monohydraatti
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lääke: Vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristiinisulfaatti
  • Leurokristiini, sulfaatti
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristiini, sulfaatti
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini HCl
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
  • FI106
Lääke: Deksametasoni
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreeni
  • Deronil
  • Desametasoni
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksasiini
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Deksafluoreeni
  • Dexalocal
  • Deksamekortiini
  • Deksameth
  • Dexamethasone Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadroli
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metyylifluorprednisoloni
  • Millicorten
  • Mymetasoni
  • Orgadrone
  • Spesadex
  • TaperDex
  • Visumetatsoni
  • ZoDex
  • LenaDex
Lääke: Ponatinibihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Menettely: Bionäytekokoelma
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Multigated Acquisition Scan
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
  • Blood Pool Scan
  • Tasapainoradionuklidiangiografia
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidiventrikulografia
  • RNVG
  • SYMA-skannaus
  • Synkronoitu Multigated Acquisition -skannaus
Menettely: Luuytimen aspiraatio ja biopsia
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Menettely: Elektrokardiografia
Suorita EKG
Muut nimet:
  • EKG
Lääke: Sytarabiini
Annettu IV tai IT
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lääke: Metotreksaatti
Annettu IV tai IT
Muut nimet:
  • Abitreksaatti
  • Folex
  • Meksaatti
  • MTX
  • Alfa-metopteriini
  • Amethopteriini
  • Brimeksaatti
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emteksaatti
  • Farmitreksaatti
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksaatti
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatreksaatti
  • Metex
  • Metoblastiini
  • Metotreksaatti LPF
  • Metotreksaatti Metyyliaminopteriini
  • Metotreksatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Meksaatti-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Teksaatti
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Menettely: Echocardiography -testi
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EC
Kokeellinen: Käsivarsi C (steroidi, TKI, kemoterapia, immunoterapia)

SYKLI 1: Potilaat saavat ponatinib PO QD tai dasatinib PO QD päivinä 1-28. Potilaat saavat myös deksametasoni PO tai IV päivänä 1 ja blinatumomabi IV jatkuvasti päivinä 1-28, jota seuraa metotreksaatti IT päivänä 29 tai 30.

SYKLI 2: Potilaat saavat ponatinib PO QD tai dasatinib PO QD päivinä 1-28. Potilaat saavat myös deksametasoni PO tai IV päivänä 1 ja blinatumomabi IV jatkuvasti päivinä 1-28.

Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 2 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Menettely: Lumbaalipunktio
Tee lannepunktio
Muut nimet:
  • LP
  • Spinal Tap
Lääke: Dasatinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Dasatinibihydraatti
  • Dasatinib Monohydraatti
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Lääke: Deksametasoni
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreeni
  • Deronil
  • Desametasoni
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksasiini
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Deksafluoreeni
  • Dexalocal
  • Deksamekortiini
  • Deksameth
  • Dexamethasone Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadroli
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metyylifluorprednisoloni
  • Millicorten
  • Mymetasoni
  • Orgadrone
  • Spesadex
  • TaperDex
  • Visumetatsoni
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologinen: Blinatumomabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 Bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine
  • Anti-CD19/Anti-CD3 Rekombinantti bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Lääke: Ponatinibihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Menettely: Bionäytekokoelma
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Multigated Acquisition Scan
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
  • Blood Pool Scan
  • Tasapainoradionuklidiangiografia
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidiventrikulografia
  • RNVG
  • SYMA-skannaus
  • Synkronoitu Multigated Acquisition -skannaus
Menettely: Luuytimen aspiraatio ja biopsia
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Menettely: Elektrokardiografia
Suorita EKG
Muut nimet:
  • EKG
Lääke: Mesna
Koska IV
Muut nimet:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoetaanisulfonaatti, natriumsuola
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoetaanisulfonaatti
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexan
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mukoneste
  • Mukoleeni
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Lääke: Metotreksaatti
Annettu IV tai IT
Muut nimet:
  • Abitreksaatti
  • Folex
  • Meksaatti
  • MTX
  • Alfa-metopteriini
  • Amethopteriini
  • Brimeksaatti
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emteksaatti
  • Farmitreksaatti
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksaatti
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatreksaatti
  • Metex
  • Metoblastiini
  • Metotreksaatti LPF
  • Metotreksaatti Metyyliaminopteriini
  • Metotreksatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Meksaatti-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Teksaatti
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Menettely: Echocardiography -testi
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä, arvioituna enintään 10 vuotta rekisteröintipäivästä
Vertaa käyttöjärjestelmää induktion jälkeen steroideilla + tyrosiinikinaasiestäjillä (TKI) + blinatumomabilla ja induktiolla steroideilla + TKI + kemoterapialla. Perustuu intent-to-treat -analyysiin. Käyttöjärjestelmän arviot, mukaan lukien mediaanit ja luottamusvälit, lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Hoitoryhmien OS-vertailu suoritetaan käyttämällä yksipuolista kerrostettua log-rank-testiä, jossa otetaan huomioon steroidivaste, aiotun TKI:n tyyppi ja ikä diagnoosin yhteydessä, samoja tekijöitä, joita käytettiin satunnaistuksessa, kerrostustekijöinä. Satunnaistuksessa käytettyjen samojen tekijöiden perusteella kerrostettuja Coxin suhteellisia riskimalleja käytetään hoidon vaikutuksen arvioimiseen mukauttamalla muita mahdollisia kliinisiä ja biologisia riskitekijöitä, mukaan lukien sytogeneettiset poikkeavuudet.
Aika satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä, arvioituna enintään 10 vuotta rekisteröintipäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Viikolla 15
Arvioidaan keskitetysti. Verrataan kahden haaran välillä käyttäen Fisherin tarkkaa testiä yksipuolisella tyypin I virhetasolla 2,5 %. Monimuuttujalogistista regressiomallinnusta käytetään sopeutumaan muihin mahdollisiin kliinisiin ja biologisiin riskitekijöihin. Potilaille, jotka on rekisteröity vaiheeseen 3 (uudelleeninduktio), hoitoryhmä ilmoittaa MRD-negatiivisuuden määrät ja niitä vastaavat 95 %:n luottamusvälit uudelleeninduktion jälkeen.
Viikolla 15
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta siihen, ettei induktiomolekyyliremissio ole saavutettu viikkoon 15 mennessä, vahvistettu molekyylin uusiutuminen molekyyliremission jälkeen tai kuolemaan remissiossa, arvioituna enintään 10 vuotta rekisteröintipäivästä
Perustuu intent-to-treat -analyysiin. EFS-arviot, mukaan lukien mediaanit ja luottamusvälit, lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä. EFS-vertailu hoitoryhmien välillä tehdään käyttämällä yksipuolista kerrostettua log-rank-testiä, jossa kerrotaan steroidivaste, aiotun TKI:n tyyppi ja ikä diagnoosin yhteydessä, samoja tekijöitä, joita käytettiin satunnaistuksessa, kerrostustekijöinä. Satunnaistuksessa käytettyjen samojen tekijöiden perusteella kerrostettuja EFS:n Coxin suhteellisia riskejä käytetään arvioitaessa hoidon vaikutusta mukauttamalla muita mahdollisia kliinisiä ja biologisia riskitekijöitä, mukaan lukien sytogeneettiset poikkeavuudet.
Aika satunnaistamisesta siihen, ettei induktiomolekyyliremissio ole saavutettu viikkoon 15 mennessä, vahvistettu molekyylin uusiutuminen molekyyliremission jälkeen tai kuolemaan remissiossa, arvioituna enintään 10 vuotta rekisteröintipäivästä
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta rekisteröintipäivästä
Kaikki toksisuusluokat ja raportoitavat haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman versiolla 5.0.
Enintään 10 vuotta rekisteröintipäivästä
MRD-negatiivisuuden määrä
Aikaikkuna: Uudelleen induktion jälkeen
Arvioidaan keskitetysti. Verrataan kahden haaran välillä käyttäen Fisherin tarkkaa testiä yksipuolisella tyypin I virhetasolla 2,5 %. Monimuuttujalogistista regressiomallinnusta käytetään sopeutumaan muihin mahdollisiin kliinisiin ja biologisiin riskitekijöihin. Potilaille, jotka on rekisteröity vaiheeseen 3 (uudelleeninduktio), hoitoryhmä ilmoittaa MRD-negatiivisuuden määrät ja niitä vastaavat 95 %:n luottamusvälit uudelleeninduktion jälkeen.
Uudelleen induktion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yishai Ofran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2020-06381 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • EA9181 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B Akuutti lymfoblastinen leukemia, jossa t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1

Kliiniset tutkimukset Lumbaalipunktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa