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Test dell'uso di steroidi e inibitori della tirosin-chinasi con Blinatumomab o chemioterapia per la leucemia linfoblastica acuta BCR-ABL-positiva di nuova diagnosi negli adulti

9 aprile 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase III di steroidi + inibitore della tirosin-chinasi (TKI) con chemioterapia o Blinatumomab per la leucemia linfoblastica acuta (ALL) positiva per BCR-ABL di nuova diagnosi negli adulti

Questo studio di fase III confronta l'effetto del trattamento abituale di chemioterapia e steroidi e un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) con lo stesso trattamento più blinatumomab. Blinatumomab è un attivatore di cellule T bi-specifico ("BiTE") che può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Le informazioni ottenute da questo studio possono aiutare i ricercatori a determinare se la terapia di combinazione con steroidi, TKI e blinatumomab funziona meglio dello standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) dopo l'induzione con steroidi + TKI + blinatumomab rispetto all'induzione con steroidi + TKI + chemioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il tasso di negatività della malattia minima residua (MRD) per i pazienti trattati con chemioterapia rispetto a (vs) blinatumomab alla fine della prima induzione (settimana 15).

II. Valutare il tasso di negatività della MRD per braccio di trattamento per quei pazienti con MRD positiva dopo la prima induzione e ai quali è stata somministrata la seconda induzione.

III. Per confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) per i pazienti inizialmente randomizzati per la chemioterapia vs blinatumomab.

IV. Valutare la tossicità di blinatumomab + TKI rispetto a TKI + chemioterapia in questa popolazione di pazienti.

V. Valutare le tossicità del regime chemioterapico in questa popolazione di pazienti.

VI. Descrivere l'esito dei pazienti che procedono al trapianto di cellule staminali allogeniche dopo il trattamento con solo blinatumomab + TKI.

SCHEMA:

BRACCIO A (PRE-INDUZIONE): i pazienti ricevono prednisone per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21 e ponatinib cloridrato (ponatinib) PO QD o dasatinib PO QD nei giorni 1-21 in base alla scelta dello sperimentatore.

I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2 (braccio B o braccio C). I pazienti saranno sottoposti ad aspirazione del midollo osseo con biopsia, punture lombari, ecocardiogramma (ECHO) e scansioni di acquisizione multigated (MUGA) come indicato dallo sperimentatore.

BRACCIO B (TERAPIA DI INDUZIONE):

CICLO 1: i pazienti ricevono ciclofosfamide per via endovenosa (IV) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-3, desametasone PO o IV nei giorni 1-4 e 11-14, citarabina per via intratecale (IT) il giorno 1, doxorubicina cloridrato (doxorubicina) IV al giorno 4, vincristina solfato (vincristina) EV ai giorni 4 e 11 e metotrexato IT al giorno 8. I pazienti ricevono anche Mesna 600 mg/m^2 EV come "chemoprotettore" tramite infusione continua nei giorni 1-3 (a partire dal 1 un'ora prima della ciclofosfamide e completata entro 12 ore dopo l'ultima dose di ciclofosfamide).

CICLO 2 (ETÀ 18-70): a partire dal ciclo 2, i pazienti in forma di età compresa tra 18 e 70 anni ricevono dasatinib 70 mg/die PO o ponatinib 30 mg/die PO nei giorni 1-21, metotrexato IV nelle 24 ore e IT il giorno 1, e citarabina EV per 2 ore nei giorni 2-3 di ciascun ciclo. Il giorno 22 del ciclo 2 o successivo, non appena la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è superiore a 1000 cellule/ul e le piastrine sono superiori a 50.000 cellule/ul, i pazienti ricevono iperciclofosfamide, vincristina, doxorubicina e desametasone (CVAD) per 2 cicli aggiuntivi.

CICLO 2 (ETÀ > 70 o non idoneo < 70): a partire dal ciclo 2, i pazienti di età > 70 anni o i pazienti più giovani non idonei per l'iper-CVAD ricevono ponatinib PO QD o dasatinib PO QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo. I pazienti ricevono anche metotrexato IV per 24 ore e IT il giorno 1 e citarabina IV per 2 ore nei giorni 2-3 di ciascun ciclo. I regimi del ciclo 1 e 2 vengono ripetuti ciascuno una volta a partire dal giorno 22 del ciclo 2, o successivamente, ma non appena l'ANC è superiore a 1000 cellule/ul e le piastrine sono superiori a 50.000 cellule/ul.

Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono la remissione (riduzione significativa della quantità di leucemia nel midollo osseo e sangue/MRD negativi) dopo 4 cicli possono ricevere un trattamento alternativo, consolidamento con due cicli di Hyper-CVAD seguito da terapia di mantenimento con TKI o sottoporsi a trapianto allogenico di cellule staminali seguito mediante terapia di mantenimento. I pazienti che non ottengono una remissione (MRD positivi) vengono assegnati al braccio D. I pazienti che presentano insufficienza renale irrisolta o infezione potenzialmente letale che possono richiedere un ritardo del trattamento di 21 giorni passano al braccio C per ricevere il corso prescritto di blinatumomab.

BRACCIO C (TERAPIA DI INDUZIONE):

CICLO 1: i pazienti ricevono ponatinib PO QD o dasatinib PO QD nei giorni 1-28. I pazienti ricevono anche desametasone PO o IV il giorno 1 e blinatumomab IV in modo continuo nei giorni 1-28, seguito da metotrexato IT il giorno 28 o 29.

CICLO 2: i pazienti ricevono ponatinib PO QD o dasatinib PO QD nei giorni 1-28. I pazienti ricevono anche desametasone PO o IV il giorno 1 e blinatumomab IV in modo continuo nei giorni 1-28.

Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO D (REINDUZIONE): i pazienti trattati nel braccio B che rimangono MRD positivi al termine della terapia di induzione ricevono una nuova induzione basata su blinatumomab identica al regime descritto per il braccio C.

BRACCIO E (REINDUZIONE): i pazienti trattati nel braccio C che rimangono MRD positivi al termine della terapia di induzione ricevono la reinduzione basata sulla chemioterapia che è identica al regime descritto per il braccio B in base all'età del paziente e al braccio di chemioterapia pre-specificato.

I pazienti il ​​cui test molecolare rimane MRD positivo dopo la re-induzione procedono al follow-up a discrezione dello sperimentatore o ricevono terapia con cellule CAR-T anti CD-19, inotuzumab ozogamicin, chemioterapia intensiva o cure palliative.

I pazienti sono seguiti per 10 anni dalla data di registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

348

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Sospeso
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Reclutamento
        • San Juan City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 787-763-1296
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 205-934-0220
          • Email: tmyrick@uab.edu
        • Investigatore principale:
          • Sravanti Rangaraju
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 98508
        • Sospeso
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99504
        • Sospeso
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Sospeso
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Sospeso
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Sospeso
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Sospeso
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Sospeso
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Sospeso
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Sospeso
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Sospeso
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Reclutamento
        • Community Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Haifaa Abdulhaq
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 559-387-1827
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Sospeso
        • University Oncology Associates
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Sospeso
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • James K. Mangan
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Deepa Jeyakumar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lourdes M. Mendez
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Vamsi Kota
        • Contatto:
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Reclutamento
        • Pali Momi Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Craig S. Boddy
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-486-6000
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Sospeso
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Sospeso
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Reclutamento
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Investigatore principale:
          • Craig S. Boddy
        • Contatto:
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Reclutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Investigatore principale:
          • Craig S. Boddy
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-983-6090
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Investigatore principale:
          • Craig S. Boddy
        • Contatto:
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Straub Clinic and Hospital
        • Investigatore principale:
          • Craig S. Boddy
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-522-4333
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Sospeso
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Sospeso
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Sospeso
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Sospeso
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Sospeso
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Sospeso
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Sospeso
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Sospeso
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Sospeso
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Sospeso
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Sospeso
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Sospeso
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Sospeso
        • Saint Anthony's Health
      • Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Sospeso
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Shira N. Dinner
        • Contatto:
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Attivo, non reclutante
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Attivo, non reclutante
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Attivo, non reclutante
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Homer Glen, Illinois, Stati Uniti, 60491
        • Sospeso
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Attivo, non reclutante
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Stephanie B. Tsai
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 708-226-4357
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • Sospeso
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Sospeso
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Boone
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
        • Sospeso
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
        • Sospeso
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Byrd
        • Contatto:
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Byrd
        • Contatto:
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Byrd
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Investigatore principale:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 502-562-3429
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Attivo, non reclutante
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jonathan A. Webster
        • Contatto:
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alexander Dew
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 301-319-2100
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Shaya
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Sospeso
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Shaya
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Shaya
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Shaya
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Reclutamento
        • Newland Medical Associates-Clarkston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Shaya
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Sospeso
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Sospeso
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Jay Yang
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haythem Y. Ali
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigatore principale:
          • Jay Yang
        • Contatto:
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Hurley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Shaya
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Sospeso
        • Allegiance Health
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Shaya
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Sospeso
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
      • Shelby, Michigan, Stati Uniti, 48315
        • Sospeso
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Sospeso
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Shaya
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Antoine Saliba
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Investigatore principale:
          • Salil Goorha
        • Contatto:
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Sospeso
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Sospeso
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey L. Uy
        • Contatto:
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Sospeso
        • Mercy Hospital Joplin
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Reclutamento
        • Freeman Health System
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Reclutamento
        • Research Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Suman Kambhampati
        • Contatto:
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Sospeso
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Sospeso
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Sospeso
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey L. Uy
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Sospeso
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Sospeso
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey L. Uy
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey L. Uy
        • Contatto:
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey L. Uy
        • Contatto:
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Sospeso
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Sospeso
        • CoxHealth South Hospital
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Sospeso
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Sospeso
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigatore principale:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-7356
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Investigatore principale:
          • Ioannis Mantzaris
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 585-275-5830
        • Investigatore principale:
          • Paul M. Barr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Katarzyna J. Jamieson
        • Contatto:
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Harry P. Erba
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-275-3853
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-713-6771
        • Investigatore principale:
          • Bayard L. Powell
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Emily K. Curran
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • MetroHealth Medical Center
        • Investigatore principale:
          • William Tse
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Meixiao Long
        • Contatto:
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Investigatore principale:
          • Emily K. Curran
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamad Khawandanah
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Sospeso
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Sospeso
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Sospeso
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Reclutamento
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Sospeso
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Reclutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Reclutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Redmond, Oregon, Stati Uniti, 97756
        • Sospeso
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Shaya
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Shaya
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Vadakara
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Reclutamento
        • Pocono Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Shaya
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Wilde
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Keith W. Pratz
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-474-9892
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Attivo, non reclutante
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Reclutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 864-241-6251
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Praneeth Baratam
        • Contatto:
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Sospeso
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 864-241-6251
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Sospeso
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Sospeso
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Sospeso
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 864-241-6251
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 864-241-6251
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Sospeso
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Investigatore principale:
          • Salil Goorha
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Sanjay R. Mohan
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Sospeso
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Sospeso
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shilpan Shah
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-790-2700
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Srinivas K. Tantravahi
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 802-656-4101
          • Email: rpo@uvm.edu
        • Investigatore principale:
          • Diego A. Adrianzen Herrera
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Keri R. Maher
        • Contatto:
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stati Uniti, 98520
        • Sospeso
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Sospeso
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Sospeso
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Sospeso
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Sospeso
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Sospeso
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Reclutamento
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Sospeso
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
        • Sospeso
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Sospeso
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Sospeso
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-5711
        • Sospeso
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Sospeso
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • Sospeso
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Stati Uniti, 98584
        • Sospeso
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Reclutamento
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Sospeso
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Stati Uniti, 98597
        • Sospeso
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kurt Oettel
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ryan J. Mattison
        • Contatto:
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Ehab L. Atallah
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRITERI DI AMMISSIBILITA' PER LA PREISCRIZIONE (ALLO STEP 0) - INCLUSIONE
  • Il paziente deve avere >= 18 e =< 75 anni
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 3

  • Il paziente deve essere stato recentemente diagnosticato con B-ALL o si sospetta che abbia ALL

    • Il paziente deve avere una malattia positiva per BCR-ABL1. La diagnosi di ALL e la presenza di traslocazione BCR-ABL devono essere confermate a livello centrale. I pazienti possono essere registrati e iniziare la terapia della Fase 1 in attesa della conferma di idoneità del laboratorio centrale

      • NOTA: l'aspirato di midollo osseo e/o il campione di sangue periferico devono essere inviati al laboratorio per la leucemia dell'American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) presso il MD Anderson Cancer Center per determinare l'idoneità del paziente alla registrazione alla Fase 1 o confermare la valutabilità del paziente. Verrà eseguita l'analisi di selezione cellulare attivata dalla fluorescenza centrale (FACS) per determinare B-ALL e per escludere la leucemia mieloide acuta (AML) o la leucemia bi-fenotipica acuta e lo stato BCR-ABL al basale sarà determinato mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) . Il laboratorio per le leucemie ECOG-ACRIN inoltrerà i risultati entro 48 ore dal ricevimento del campione all'istituzione richiedente. L'aspirato di midollo osseo deve provenire dal primo prelievo (iniziale o reindirizzamento). I campioni devono contenere un numero sufficiente di blasti. Nei casi in cui l'aspirazione del midollo osseo può essere inadeguata, o l'esame del midollo osseo è già stato eseguito prima del consenso allo studio e dell'arruolamento allo Step 0, può essere inviato sangue periferico, dato che sono presenti blasti circolanti adeguati (> 10%). Se una diagnosi di B-ALL positiva per BCR-ABL è già stata stabilita da laboratori certificati CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act) locali, il paziente può essere registrato alla Fase 1 senza attendere la conferma centrale
  • I pazienti che hanno iniziato qualsiasi tipo di TKI prima della registrazione allo studio alla Fase 1 possono procedere allo studio se hanno ricevuto non più di 14 giorni di TKI
  • CRITERI DI AMMISSIBILITA' PER L'ISCRIZIONE ALLA FASE 1 - INCLUSIONE
  • Il paziente deve avere una diagnosi di LLA con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) che è stato determinato localmente, e il midollo osseo e/o il sangue periferico sono stati inviati e la ricevuta confermata per la conferma centrale o determinata centralmente dal laboratorio di leucemia ECOG-ACRIN presso il MD Anderson Cancer Center
  • Bilirubina totale = < 3 mg/dL (i pazienti con sindrome di Gilbert devono avere una bilirubina totale = < 5 mg/dL) (ottenuta = < 28 giorni prima della fase 1 della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 volte il limite superiore istituzionale della norma (ULN) (ottenuto = < 28 giorni prima al passo 1 registrazione)
  • Clearance stimata della creatinina > 45 ml/min (basata sull'equazione di Cockcroft-Gault) (ottenuta = < 28 giorni prima della fase 1 della registrazione)
  • I pazienti con disfunzione d'organo acuta alla fase 1 della registrazione, che possono essere attribuiti alla leucemia, possono essere registrati indipendentemente dai risultati di laboratorio alla presentazione. Tali pazienti potranno registrarsi e iniziare la terapia con steroidi + TKI del braccio A, ma potranno procedere alla randomizzazione della fase 2 solo se i criteri di ammissibilità delineati sono soddisfatti
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile o in terapia soppressiva, se indicata
  • I pazienti che non presentano evidenza di disfunzione d'organo acuta ma durante la Fase 0 hanno manifestato un aumento degli enzimi epatici che lo sperimentatore sospetta essere un effetto collaterale di uno qualsiasi dei farmaci prescritti, possono essere registrati indipendentemente dal livello degli enzimi epatici. Passaggio 2 La randomizzazione deve essere sospesa fino a quando non viene soddisfatto il profilo dei criteri di ammissibilità, ma non oltre 14 giorni dopo la conclusione della terapia del braccio A
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono avere una carica virale HCV non rilevabile e, se indicato, in trattamento
  • I pazienti con un precedente tumore maligno la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore. È richiesto un ECHO/MUGA.
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore

  • Gli investigatori devono confermare quale paziente TKI riceverà

    • NOTA: i pazienti con stato di mutazione T315I noto devono ricevere il trattamento con ponatinib
    • NOTA: In situazioni dovute a problemi di copertura assicurativa e il TKI preselezionato non è immediatamente disponibile, i pazienti possono ricevere dasatinib o imatinib durante la Fase 1. Lo sperimentatore deve specificare nuovamente dasatinib o ponatinib prima della randomizzazione della Fase 2 e da quel momento in poi i pazienti devono ricevere solo il TKI preselezionato
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LA RANDOMIZZAZIONE ALLA FASE 2- INCLUSIONE

  • Il paziente deve aver completato almeno 7 e non più di 21 giorni di trattamento del protocollo nel braccio A prima della fase 2 della randomizzazione. (Non vengono conteggiati i giorni in cui la terapia del braccio A è stata sospesa per qualsiasi motivo)

    • NOTA: Il primo giorno di prescrizione di steroidi dopo la registrazione sarà considerato come il primo giorno della terapia in studio. Il TKI selezionato deve essere avviato prima della randomizzazione
  • I pazienti che si sono presentati con disfunzione d'organo acuta entro 2 settimane dalla registrazione alla fase 1 devono avere bilirubina totale = < 2 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • AST(SGOT)/ ALT(SGPT) =< 2 X il limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Clearance stimata della creatinina > 45 mLg/min (basata sull'equazione di Cockcroft-Gault)

  • Gli investigatori devono confermare quale paziente TKI riceverà.

    • NOTA: i pazienti con stato di mutazione T315I noto devono ricevere il trattamento con ponatinib
  • Per i pazienti di età inferiore a 70 anni, il regime chemioterapico previsto deve essere stato determinato prima della randomizzazione
  • I pazienti devono aver risolto eventuali complicanze infettive gravi legate alla terapia
  • Eventuali complicanze mediche significative legate alla terapia devono essersi risolte
  • CRITERI DI AMMISSIBILITA' PER L'ISCRIZIONE ALLA FASE 3 (REINDUZIONE) - INCLUSIONE
  • L'istituto ha ricevuto risultati MRD centralizzati che confermano lo stato positivo
  • I pazienti che si sono presentati con disfunzione d'organo acuta entro 2 settimane dalla registrazione alla fase 1 devono avere bilirubina totale = < 2 X ULN istituzionale
  • I pazienti che si sono presentati con disfunzione d'organo acuta devono avere AST (SGOT)/ALT (SGPT) = < 2 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • I pazienti che hanno presentato una disfunzione d'organo acuta devono avere una clearance della creatinina stimata > 45 ml/min (basata sull'equazione di Cockcroft-Gault)

  • Gli investigatori devono confermare quale paziente TKI riceverà

    • NOTA: i pazienti con stato di mutazione T315I noto devono ricevere il trattamento con ponatinib
  • Per i pazienti di età inferiore a 70 anni e precedentemente assegnati al braccio C, deve essere stato determinato il regime chemioterapico previsto

Criteri di esclusione:

  • PREISCRIZIONE (STEP 0) CRITERI DI AMMISSIBILITA' - ESCLUSIONE
  • Il paziente non deve avere una diagnosi di BCR/ABL T-ALL
  • Il paziente non deve aver ricevuto chemioterapia per B-ALL. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto fino a cinque giorni di idrossiurea o steroidi di qualsiasi tipo con l'obiettivo di ridurre il carico di malattia prima della registrazione dello studio alla Fase 1
  • Il paziente non deve avere un'epilessia instabile che richieda un trattamento
  • I pazienti con LMC con crisi blastica linfoide non sono ammissibili
  • FASE 1 CRITERI DI AMMISSIONE ALLA REGISTRAZIONE - ESCLUSIONE
  • La paziente non deve essere incinta o in allattamento a causa del potenziale danno al feto e del possibile rischio di eventi avversi nei lattanti con i regimi di trattamento utilizzati. Tutti i pazienti in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 14 giorni prima della registrazione per escludere la gravidanza. Per paziente potenzialmente fertile si intende qualsiasi donna, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stata sottoposta a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: 1) abbia raggiunto il menarca ad un certo punto, 2) non sia stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale, o 3) non è stato naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea che segue la terapia del cancro non esclude il potenziale fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
  • I pazienti non devono aspettarsi di concepire o generare figli utilizzando uno o più metodi contraccettivi accettati ed efficaci o astenendosi da rapporti sessuali dal momento della registrazione della fase 1, durante il trattamento in studio e fino ad almeno sei mesi dopo l'ultima dose di trattamento in studio
  • Il paziente non deve avere un tumore maligno concomitante attivo. Sono ammissibili pazienti in terapia ormonale cronica per carcinoma mammario o prostatico o pazienti trattati con terapia di mantenimento con agenti mirati ma in remissione senza evidenza di tumori maligni primari
  • Il paziente non deve lamentare sintomi e/o segni clinici e/o radiologici che indichino un'infezione incontrollata o qualsiasi altra condizione medica concomitante che potrebbe essere esacerbata dal trattamento o complicherebbe seriamente l'osservanza del protocollo
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE - CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - ESCLUSIONE
  • Il paziente non deve avere un coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) da blasti leucemici. I pazienti con segni di coinvolgimento del SNC alla presentazione sono eleggibili per la randomizzazione se è dimostrata la clearance dei blasti dal liquido cerebrospinale (CSF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (steroidi, TKI), pre-induzione a braccio singolo
I pazienti ricevono prednisone PO QD nei giorni 1-21 e ponatinib PO QD o dasatinib PO QD nei giorni 1-21 in base alla scelta dello sperimentatore.
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Droga: Dasatinib
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Dasatinib idrato
  • Dasatinib monoidrato
  • Sprycel
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Ponatinib cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Studi correlati
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
Procedura: Aspirazione e biopsia del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Procedura: Elettrocardiografia
Sottoponiti a ECG
Altri nomi:
  • ECG
Sperimentale: Braccio B (steroidi, TKI, chemioterapia)
Vedere la descrizione dettagliata.
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Droga: Dasatinib
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Dasatinib idrato
  • Dasatinib monoidrato
  • Sprycel
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Droga: Ponatinib cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Studi correlati
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
Procedura: Aspirazione e biopsia del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Procedura: Elettrocardiografia
Sottoponiti a ECG
Altri nomi:
  • ECG
Droga: Citarabina
Dato IV o IT
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Mesna
Dato IV
Altri nomi:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoetansolfonato, sale sodico
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoetano solfonato
  • Mercaptoetansolfonato
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mesano
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mucofluido
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexano
  • Ziken
Droga: Metotrexato
Dato IV o IT
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Sperimentale: Braccio C (steroidi, TKI, chemioterapia, immunoterapia)

CICLO 1: i pazienti ricevono ponatinib PO QD o dasatinib PO QD nei giorni 1-28. I pazienti ricevono anche desametasone PO o IV il giorno 1 e blinatumomab IV in modo continuo nei giorni 1-28, seguito da metotrexato IT il giorno 28 o 29.

CICLO 2: i pazienti ricevono ponatinib PO QD o dasatinib PO QD nei giorni 1-28. I pazienti ricevono anche desametasone PO o IV il giorno 1 e blinatumomab IV in modo continuo nei giorni 1-28.

Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Droga: Dasatinib
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Dasatinib idrato
  • Dasatinib monoidrato
  • Sprycel
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Biologico: Blinatumomab
Dato IV
Altri nomi:
  • Blincyto
  • Anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticorpo monoclonale bispecifico ricombinante MT103 anti-CD19/Anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Droga: Ponatinib cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Studi correlati
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
Procedura: Aspirazione e biopsia del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Procedura: Elettrocardiografia
Sottoponiti a ECG
Altri nomi:
  • ECG
Droga: Mesna
Dato IV
Altri nomi:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoetansolfonato, sale sodico
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoetano solfonato
  • Mercaptoetansolfonato
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mesano
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mucofluido
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexano
  • Ziken
Droga: Metotrexato
Dato IV o IT
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Sperimentale: Braccio D (steroidi, TKI, chemioterapia, immunoterapia)

I pazienti trattati nel braccio B che rimangono MRD positivi al termine della terapia di induzione ricevono una nuova induzione basata su blinatumomab identica al regime descritto per il braccio C.

I pazienti il ​​cui test molecolare rimane MRD positivo dopo la re-induzione procedono al follow-up a discrezione dello sperimentatore o ricevono terapia con cellule CAR-T anti CD-19, inotuzumab ozogamicin, chemioterapia intensiva o cure palliative.
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Droga: Dasatinib
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Dasatinib idrato
  • Dasatinib monoidrato
  • Sprycel
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Biologico: Blinatumomab
Dato IV
Altri nomi:
  • Blincyto
  • Anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticorpo monoclonale bispecifico ricombinante MT103 anti-CD19/Anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Droga: Ponatinib cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Studi correlati
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
Procedura: Aspirazione e biopsia del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Procedura: Elettrocardiografia
Sottoponiti a ECG
Altri nomi:
  • ECG
Droga: Metotrexato
Dato IV o IT
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Sperimentale: Braccio E (steroidi, TKI, chemioterapia)

I pazienti trattati nel braccio C che rimangono MRD positivi al termine della terapia di induzione ricevono una nuova induzione basata sulla chemioterapia che è identica al regime descritto per il braccio B in base all'età del paziente e al braccio di chemioterapia pre-specificato.

I pazienti il ​​cui test molecolare rimane MRD positivo dopo la re-induzione procedono al follow-up a discrezione dello sperimentatore o ricevono terapia con cellule CAR-T anti CD-19, inotuzumab ozogamicin, chemioterapia intensiva o cure palliative.
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Droga: Dasatinib
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Dasatinib idrato
  • Dasatinib monoidrato
  • Sprycel
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Droga: Ponatinib cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Studi correlati
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
Procedura: Aspirazione e biopsia del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Procedura: Elettrocardiografia
Sottoponiti a ECG
Altri nomi:
  • ECG
Droga: Citarabina
Dato IV o IT
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Metotrexato
Dato IV o IT
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa, valutato fino a 10 anni dalla data di registrazione
Confronterà l'OS dopo l'induzione con steroidi + inibitore della tirosin-chinasi (TKI) + blinatumomab e l'induzione con steroidi + TKI + chemioterapia. Si baserà su un'analisi intent-to-treat. Le stime di OS, comprese le mediane e gli intervalli di confidenza, saranno calcolate utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I confronti dell'OS tra i bracci di trattamento saranno condotti utilizzando il test log-rank stratificato unilaterale con risposta agli steroidi, tipo di TKI destinato a ricevere ed età alla diagnosi, gli stessi fattori utilizzati nella randomizzazione, come fattori di stratificazione. I modelli di rischio proporzionale di Cox di OS, stratificati sugli stessi fattori utilizzati nella randomizzazione, saranno utilizzati per valutare l'effetto del trattamento aggiustando altri possibili fattori di rischio clinici e biologici, comprese le anomalie citogenetiche.
Tempo tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa, valutato fino a 10 anni dalla data di registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di negatività della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Alla settimana 15
Sarà valutato centralmente. Verranno confrontati due bracci utilizzando il test esatto di Fisher con un tasso di errore unilaterale di tipo I del 2,5%. La modellazione della regressione logistica multivariata verrà utilizzata per adattarsi ad altri possibili fattori di rischio clinici e biologici. Per i pazienti registrati alla Fase 3 (reinduzione), i tassi di negatività della MRD e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% dopo la reinduzione saranno forniti per braccio di trattamento.
Alla settimana 15
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al mancato raggiungimento della remissione molecolare di induzione entro la settimana 15, recidiva molecolare confermata dopo remissione molecolare o morte in remissione, valutato fino a 10 anni dalla data di registrazione
Si baserà su un'analisi intent-to-treat. Le stime dell'EFS, comprese le mediane e gli intervalli di confidenza, saranno calcolate utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I confronti dell'EFS tra i bracci di trattamento saranno condotti utilizzando il test log-rank stratificato unilaterale con risposta agli steroidi, tipo di TKI destinato a ricevere ed età alla diagnosi, gli stessi fattori utilizzati nella randomizzazione, come fattori di stratificazione. I modelli di rischio proporzionale di Cox di EFS, stratificati sugli stessi fattori utilizzati nella randomizzazione, saranno utilizzati per valutare l'effetto del trattamento aggiustando altri possibili fattori di rischio clinici e biologici, comprese le anomalie citogenetiche
Tempo dalla randomizzazione al mancato raggiungimento della remissione molecolare di induzione entro la settimana 15, recidiva molecolare confermata dopo remissione molecolare o morte in remissione, valutato fino a 10 anni dalla data di registrazione
Tasso di negatività MRD
Lasso di tempo: Dopo reinduzione e messa in sicurezza
Sarà valutato centralmente. Verranno confrontati due bracci utilizzando il test esatto di Fisher con un tasso di errore unilaterale di tipo I del 2,5%. La modellazione della regressione logistica multivariata verrà utilizzata per adattarsi ad altri possibili fattori di rischio clinici e biologici. Per i pazienti registrati alla Fase 3 (reinduzione), i tassi di negatività della MRD e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% dopo la reinduzione saranno forniti per braccio di trattamento.
Dopo reinduzione e messa in sicurezza
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dalla data di immatricolazione
Tutti i gradi di tossicità e gli eventi avversi segnalabili saranno classificati utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0.
Fino a 10 anni dalla data di immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yishai Ofran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2020-06381 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EA9181 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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