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Test dell'uso di steroidi e inibitori della tirosin-chinasi con Blinatumomab o chemioterapia per la leucemia linfoblastica acuta BCR-ABL-positiva di nuova diagnosi negli adulti

12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase III di steroidi + inibitore della tirosin-chinasi (TKI) con chemioterapia o Blinatumomab per la leucemia linfoblastica acuta (ALL) positiva per BCR-ABL di nuova diagnosi negli adulti

Questo studio di fase III confronta l'effetto del trattamento abituale di chemioterapia e steroidi e un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) con lo stesso trattamento più blinatumomab. Blinatumomab è un attivatore di cellule T bi-specifico ("BiTE") che può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Le informazioni ottenute da questo studio possono aiutare i ricercatori a determinare se la terapia di combinazione con steroidi, TKI e blinatumomab funziona meglio dello standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) dopo l'induzione con steroidi + TKI + blinatumomab rispetto all'induzione con steroidi + TKI + chemioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il tasso di negatività della malattia minima residua (MRD) per i pazienti trattati con chemioterapia rispetto a (vs) blinatumomab alla fine della prima induzione (settimana 15).

II. Valutare il tasso di negatività della MRD per braccio di trattamento per quei pazienti con MRD positiva dopo la prima induzione e ai quali è stata somministrata la seconda induzione.

III. Per confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) per i pazienti inizialmente randomizzati per la chemioterapia vs blinatumomab.

IV. Valutare la tossicità di blinatumomab + TKI rispetto a TKI + chemioterapia in questa popolazione di pazienti.

V. Valutare le tossicità del regime chemioterapico in questa popolazione di pazienti.

VI. Descrivere l'esito dei pazienti che procedono al trapianto di cellule staminali allogeniche dopo il trattamento con solo blinatumomab + TKI.

SCHEMA:

BRACCIO A (PRE-INDUZIONE): i pazienti ricevono prednisone per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21 e ponatinib cloridrato (ponatinib) PO QD o dasatinib PO QD nei giorni 1-21 in base alla scelta dello sperimentatore.

I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2 (braccio B o braccio C). I pazienti saranno sottoposti ad aspirazione del midollo osseo con biopsia, punture lombari, ecocardiogramma (ECHO) e scansioni di acquisizione multigated (MUGA) come indicato dallo sperimentatore.

BRACCIO B (TERAPIA DI INDUZIONE):

CICLO 1: i pazienti ricevono ciclofosfamide per via endovenosa (IV) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-3, desametasone PO o IV nei giorni 1-4 e 11-14, citarabina per via intratecale (IT) il giorno 1, doxorubicina cloridrato (doxorubicina) IV al giorno 4, vincristina solfato (vincristina) EV ai giorni 4 e 11 e metotrexato IT al giorno 8. I pazienti ricevono anche Mesna 600 mg/m^2 EV come "chemoprotettore" tramite infusione continua nei giorni 1-3 (a partire dal 1 un'ora prima della ciclofosfamide e completata entro 12 ore dopo l'ultima dose di ciclofosfamide).

CICLO 2 (ETÀ 18-70): a partire dal ciclo 2, i pazienti in forma di età compresa tra 18 e 70 anni ricevono dasatinib 70 mg/die PO o ponatinib 30 mg/die PO nei giorni 1-21, metotrexato IV nelle 24 ore e IT il giorno 1, e citarabina EV per 2 ore nei giorni 2-3 di ciascun ciclo. Il giorno 22 del ciclo 2 o successivo, non appena la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è superiore a 1000 cellule/ul e le piastrine sono superiori a 50.000 cellule/ul, i pazienti ricevono iperciclofosfamide, vincristina, doxorubicina e desametasone (CVAD) per 2 cicli aggiuntivi.

CICLO 2 (ETÀ > 70 o non idoneo < 70): a partire dal ciclo 2, i pazienti di età > 70 anni o i pazienti più giovani non idonei per l'iper-CVAD ricevono ponatinib PO QD o dasatinib PO QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo. I pazienti ricevono anche metotrexato IV per 24 ore e IT il giorno 1 e citarabina IV per 2 ore nei giorni 2-3 di ciascun ciclo. I regimi del ciclo 1 e 2 vengono ripetuti ciascuno una volta a partire dal giorno 22 del ciclo 2, o successivamente, ma non appena l'ANC è superiore a 1000 cellule/ul e le piastrine sono superiori a 50.000 cellule/ul.

Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono la remissione (riduzione significativa della quantità di leucemia nel midollo osseo e sangue/MRD negativi) dopo 4 cicli possono ricevere un trattamento alternativo, consolidamento con due cicli di Hyper-CVAD seguito da terapia di mantenimento con TKI o sottoporsi a trapianto allogenico di cellule staminali seguito mediante terapia di mantenimento. I pazienti che non ottengono una remissione (MRD positivi) vengono assegnati al braccio D. I pazienti che presentano insufficienza renale irrisolta o infezione potenzialmente letale che possono richiedere un ritardo del trattamento di 21 giorni passano al braccio C per ricevere il corso prescritto di blinatumomab.

BRACCIO C (TERAPIA DI INDUZIONE):

CICLO 1: i pazienti ricevono ponatinib PO QD o dasatinib PO QD nei giorni 1-28. I pazienti ricevono anche desametasone PO o IV il giorno 1 e blinatumomab IV in modo continuo nei giorni 1-28, seguito da metotrexato IT il giorno 28 o 29.

CICLO 2: i pazienti ricevono ponatinib PO QD o dasatinib PO QD nei giorni 1-28. I pazienti ricevono anche desametasone PO o IV il giorno 1 e blinatumomab IV in modo continuo nei giorni 1-28.

Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO D (REINDUZIONE): i pazienti trattati nel braccio B che rimangono MRD positivi al termine della terapia di induzione ricevono una nuova induzione basata su blinatumomab identica al regime descritto per il braccio C.

BRACCIO E (REINDUZIONE): i pazienti trattati nel braccio C che rimangono MRD positivi al termine della terapia di induzione ricevono la reinduzione basata sulla chemioterapia che è identica al regime descritto per il braccio B in base all'età del paziente e al braccio di chemioterapia pre-specificato.

I pazienti il ​​cui test molecolare rimane MRD positivo dopo la re-induzione procedono al follow-up a discrezione dello sperimentatore o ricevono terapia con cellule CAR-T anti CD-19, inotuzumab ozogamicin, chemioterapia intensiva o cure palliative.

I pazienti sono seguiti per 10 anni dalla data di registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

348

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • University Oncology Associates
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Homer Glen, Illinois, Stati Uniti, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Shelby, Michigan, Stati Uniti, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyandotte, Michigan, Stati Uniti, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Stati Uniti, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stati Uniti, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Stati Uniti, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Stati Uniti, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRITERI DI AMMISSIBILITA' PER LA PREISCRIZIONE (ALLO STEP 0) - INCLUSIONE
  • Il paziente deve avere >= 18 e =< 75 anni
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 3

  • Il paziente deve essere stato recentemente diagnosticato con B-ALL o si sospetta che abbia ALL

    • Il paziente deve avere una malattia positiva per BCR-ABL1. La diagnosi di ALL e la presenza di traslocazione BCR-ABL devono essere confermate a livello centrale. I pazienti possono essere registrati e iniziare la terapia della Fase 1 in attesa della conferma di idoneità del laboratorio centrale

      • NOTA: l'aspirato di midollo osseo e/o il campione di sangue periferico devono essere inviati al laboratorio per la leucemia dell'American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) presso il MD Anderson Cancer Center per determinare l'idoneità del paziente alla registrazione alla Fase 1 o confermare la valutabilità del paziente. Verrà eseguita l'analisi di selezione cellulare attivata dalla fluorescenza centrale (FACS) per determinare B-ALL e per escludere la leucemia mieloide acuta (AML) o la leucemia bi-fenotipica acuta e lo stato BCR-ABL al basale sarà determinato mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) . Il laboratorio per le leucemie ECOG-ACRIN inoltrerà i risultati entro 48 ore dal ricevimento del campione all'istituzione richiedente. L'aspirato di midollo osseo deve provenire dal primo prelievo (iniziale o reindirizzamento). I campioni devono contenere un numero sufficiente di blasti. Nei casi in cui l'aspirazione del midollo osseo può essere inadeguata, o l'esame del midollo osseo è già stato eseguito prima del consenso allo studio e dell'arruolamento allo Step 0, può essere inviato sangue periferico, dato che sono presenti blasti circolanti adeguati (> 10%). Se una diagnosi di B-ALL positiva per BCR-ABL è già stata stabilita da laboratori certificati CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act) locali, il paziente può essere registrato alla Fase 1 senza attendere la conferma centrale
  • I pazienti che hanno iniziato qualsiasi tipo di TKI prima della registrazione allo studio alla Fase 1 possono procedere allo studio se hanno ricevuto non più di 14 giorni di TKI
  • CRITERI DI AMMISSIBILITA' PER L'ISCRIZIONE ALLA FASE 1 - INCLUSIONE
  • Il paziente deve avere una diagnosi di LLA con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) che è stato determinato localmente, e il midollo osseo e/o il sangue periferico sono stati inviati e la ricevuta confermata per la conferma centrale o determinata centralmente dal laboratorio di leucemia ECOG-ACRIN presso il MD Anderson Cancer Center
  • Bilirubina totale = < 3 mg/dL (i pazienti con sindrome di Gilbert devono avere una bilirubina totale = < 5 mg/dL) (ottenuta = < 28 giorni prima della fase 1 della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 volte il limite superiore istituzionale della norma (ULN) (ottenuto = < 28 giorni prima al passo 1 registrazione)
  • Clearance stimata della creatinina > 45 ml/min (basata sull'equazione di Cockcroft-Gault) (ottenuta = < 28 giorni prima della fase 1 della registrazione)
  • I pazienti con disfunzione d'organo acuta alla fase 1 della registrazione, che possono essere attribuiti alla leucemia, possono essere registrati indipendentemente dai risultati di laboratorio alla presentazione. Tali pazienti potranno registrarsi e iniziare la terapia con steroidi + TKI del braccio A, ma potranno procedere alla randomizzazione della fase 2 solo se i criteri di ammissibilità delineati sono soddisfatti
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile o in terapia soppressiva, se indicata
  • I pazienti che non presentano evidenza di disfunzione d'organo acuta ma durante la Fase 0 hanno manifestato un aumento degli enzimi epatici che lo sperimentatore sospetta essere un effetto collaterale di uno qualsiasi dei farmaci prescritti, possono essere registrati indipendentemente dal livello degli enzimi epatici. Passaggio 2 La randomizzazione deve essere sospesa fino a quando non viene soddisfatto il profilo dei criteri di ammissibilità, ma non oltre 14 giorni dopo la conclusione della terapia del braccio A
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono avere una carica virale HCV non rilevabile e, se indicato, in trattamento
  • I pazienti con un precedente tumore maligno la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore. È richiesto un ECHO/MUGA.
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore

  • Gli investigatori devono confermare quale paziente TKI riceverà

    • NOTA: i pazienti con stato di mutazione T315I noto devono ricevere il trattamento con ponatinib
    • NOTA: In situazioni dovute a problemi di copertura assicurativa e il TKI preselezionato non è immediatamente disponibile, i pazienti possono ricevere dasatinib o imatinib durante la Fase 1. Lo sperimentatore deve specificare nuovamente dasatinib o ponatinib prima della randomizzazione della Fase 2 e da quel momento in poi i pazienti devono ricevere solo il TKI preselezionato
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LA RANDOMIZZAZIONE ALLA FASE 2- INCLUSIONE

  • Il paziente deve aver completato almeno 7 e non più di 21 giorni di trattamento del protocollo nel braccio A prima della fase 2 della randomizzazione. (Non vengono conteggiati i giorni in cui la terapia del braccio A è stata sospesa per qualsiasi motivo)

    • NOTA: Il primo giorno di prescrizione di steroidi dopo la registrazione sarà considerato come il primo giorno della terapia in studio. Il TKI selezionato deve essere avviato prima della randomizzazione
  • I pazienti che si sono presentati con disfunzione d'organo acuta entro 2 settimane dalla registrazione alla fase 1 devono avere bilirubina totale = < 2 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • AST(SGOT)/ ALT(SGPT) =< 2 X il limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Clearance stimata della creatinina > 45 mLg/min (basata sull'equazione di Cockcroft-Gault)

  • Gli investigatori devono confermare quale paziente TKI riceverà.

    • NOTA: i pazienti con stato di mutazione T315I noto devono ricevere il trattamento con ponatinib
  • Per i pazienti di età inferiore a 70 anni, il regime chemioterapico previsto deve essere stato determinato prima della randomizzazione
  • I pazienti devono aver risolto eventuali complicanze infettive gravi legate alla terapia
  • Eventuali complicanze mediche significative legate alla terapia devono essersi risolte
  • CRITERI DI AMMISSIBILITA' PER L'ISCRIZIONE ALLA FASE 3 (REINDUZIONE) - INCLUSIONE
  • L'istituto ha ricevuto risultati MRD centralizzati che confermano lo stato positivo
  • I pazienti che si sono presentati con disfunzione d'organo acuta entro 2 settimane dalla registrazione alla fase 1 devono avere bilirubina totale = < 2 X ULN istituzionale
  • I pazienti che si sono presentati con disfunzione d'organo acuta devono avere AST (SGOT)/ALT (SGPT) = < 2 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • I pazienti che hanno presentato una disfunzione d'organo acuta devono avere una clearance della creatinina stimata > 45 ml/min (basata sull'equazione di Cockcroft-Gault)

  • Gli investigatori devono confermare quale paziente TKI riceverà

    • NOTA: i pazienti con stato di mutazione T315I noto devono ricevere il trattamento con ponatinib
  • Per i pazienti di età inferiore a 70 anni e precedentemente assegnati al braccio C, deve essere stato determinato il regime chemioterapico previsto

Criteri di esclusione:

  • PREISCRIZIONE (STEP 0) CRITERI DI AMMISSIBILITA' - ESCLUSIONE
  • Il paziente non deve avere una diagnosi di BCR/ABL T-ALL
  • Il paziente non deve aver ricevuto chemioterapia per B-ALL. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto fino a cinque giorni di idrossiurea o steroidi di qualsiasi tipo con l'obiettivo di ridurre il carico di malattia prima della registrazione dello studio alla Fase 1
  • Il paziente non deve avere un'epilessia instabile che richieda un trattamento
  • I pazienti con LMC con crisi blastica linfoide non sono ammissibili
  • FASE 1 CRITERI DI AMMISSIONE ALLA REGISTRAZIONE - ESCLUSIONE
  • La paziente non deve essere incinta o in allattamento a causa del potenziale danno al feto e del possibile rischio di eventi avversi nei lattanti con i regimi di trattamento utilizzati. Tutti i pazienti in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 14 giorni prima della registrazione per escludere la gravidanza. Per paziente potenzialmente fertile si intende qualsiasi donna, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stata sottoposta a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: 1) abbia raggiunto il menarca ad un certo punto, 2) non sia stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale, o 3) non è stato naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea che segue la terapia del cancro non esclude il potenziale fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
  • I pazienti non devono aspettarsi di concepire o generare figli utilizzando uno o più metodi contraccettivi accettati ed efficaci o astenendosi da rapporti sessuali dal momento della registrazione della fase 1, durante il trattamento in studio e fino ad almeno sei mesi dopo l'ultima dose di trattamento in studio
  • Il paziente non deve avere un tumore maligno concomitante attivo. Sono ammissibili pazienti in terapia ormonale cronica per carcinoma mammario o prostatico o pazienti trattati con terapia di mantenimento con agenti mirati ma in remissione senza evidenza di tumori maligni primari
  • Il paziente non deve lamentare sintomi e/o segni clinici e/o radiologici che indichino un'infezione incontrollata o qualsiasi altra condizione medica concomitante che potrebbe essere esacerbata dal trattamento o complicherebbe seriamente l'osservanza del protocollo
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE - CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - ESCLUSIONE
  • Il paziente non deve avere un coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) da blasti leucemici. I pazienti con segni di coinvolgimento del SNC alla presentazione sono eleggibili per la randomizzazione se è dimostrata la clearance dei blasti dal liquido cerebrospinale (CSF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (steroidi, TKI), pre-induzione a braccio singolo
I pazienti ricevono prednisone PO QD nei giorni 1-21 e ponatinib PO QD o dasatinib PO QD nei giorni 1-21 in base alla scelta dello sperimentatore.
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Droga: Dasatinib
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Dasatinib idrato
  • Dasatinib monoidrato
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Ponatinib cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Studi correlati
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
Procedura: Aspirazione e biopsia del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Procedura: Elettrocardiografia
Sottoponiti a ECG
Altri nomi:
  • ECG
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Sperimentale: Braccio B (steroidi, TKI, chemioterapia)
Vedere la descrizione dettagliata.
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Droga: Dasatinib
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Dasatinib idrato
  • Dasatinib monoidrato
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
  • FI106
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Droga: Ponatinib cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Studi correlati
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
Procedura: Aspirazione e biopsia del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Procedura: Elettrocardiografia
Sottoponiti a ECG
Altri nomi:
  • ECG
Droga: Citarabina
Dato IV o IT
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Mesna
Dato IV
Altri nomi:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoetansolfonato, sale sodico
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoetano solfonato
  • Mercaptoetansolfonato
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mesano
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mucofluido
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexano
  • Ziken
Droga: Metotrexato
Dato IV o IT
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Sperimentale: Braccio D (steroidi, TKI, chemioterapia, immunoterapia)

I pazienti trattati nel braccio B che rimangono MRD positivi al termine della terapia di induzione ricevono una nuova induzione basata su blinatumomab identica al regime descritto per il braccio C.

I pazienti il ​​cui test molecolare rimane MRD positivo dopo la re-induzione procedono al follow-up a discrezione dello sperimentatore o ricevono terapia con cellule CAR-T anti CD-19, inotuzumab ozogamicin, chemioterapia intensiva o cure palliative.
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Droga: Dasatinib
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Dasatinib idrato
  • Dasatinib monoidrato
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologico: Blinatumomab
Dato IV
Altri nomi:
  • Blincyto
  • Anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticorpo monoclonale bispecifico ricombinante MT103 anti-CD19/Anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
Droga: Ponatinib cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Studi correlati
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
Procedura: Aspirazione e biopsia del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Procedura: Elettrocardiografia
Sottoponiti a ECG
Altri nomi:
  • ECG
Droga: Metotrexato
Dato IV o IT
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Sperimentale: Braccio E (steroidi, TKI, chemioterapia)

I pazienti trattati nel braccio C che rimangono MRD positivi al termine della terapia di induzione ricevono una nuova induzione basata sulla chemioterapia che è identica al regime descritto per il braccio B in base all'età del paziente e al braccio di chemioterapia pre-specificato.

I pazienti il ​​cui test molecolare rimane MRD positivo dopo la re-induzione procedono al follow-up a discrezione dello sperimentatore o ricevono terapia con cellule CAR-T anti CD-19, inotuzumab ozogamicin, chemioterapia intensiva o cure palliative.
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Droga: Dasatinib
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Dasatinib idrato
  • Dasatinib monoidrato
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
  • FI106
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Droga: Ponatinib cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Studi correlati
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
Procedura: Aspirazione e biopsia del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Procedura: Elettrocardiografia
Sottoponiti a ECG
Altri nomi:
  • ECG
Droga: Citarabina
Dato IV o IT
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Metotrexato
Dato IV o IT
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Sperimentale: Braccio C (steroidi, TKI, chemioterapia, immunoterapia)

CICLO 1: i pazienti ricevono ponatinib PO QD o dasatinib PO QD nei giorni 1-28. I pazienti ricevono anche desametasone PO o IV il giorno 1 e blinatumomab IV in modo continuo nei giorni 1-28, seguito da metotrexato IT il giorno 29 o 30.

CICLO 2: i pazienti ricevono ponatinib PO QD o dasatinib PO QD nei giorni 1-28. I pazienti ricevono anche desametasone PO o IV il giorno 1 e blinatumomab IV in modo continuo nei giorni 1-28.

Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Droga: Dasatinib
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Dasatinib idrato
  • Dasatinib monoidrato
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologico: Blinatumomab
Dato IV
Altri nomi:
  • Blincyto
  • Anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticorpo monoclonale bispecifico ricombinante MT103 anti-CD19/Anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
Droga: Ponatinib cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Studi correlati
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
Procedura: Aspirazione e biopsia del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Procedura: Elettrocardiografia
Sottoponiti a ECG
Altri nomi:
  • ECG
Droga: Mesna
Dato IV
Altri nomi:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoetansolfonato, sale sodico
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoetano solfonato
  • Mercaptoetansolfonato
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mesano
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mucofluido
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexano
  • Ziken
Droga: Metotrexato
Dato IV o IT
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa, valutato fino a 10 anni dalla data di registrazione
Confronterà l'OS dopo l'induzione con steroidi + inibitore della tirosin-chinasi (TKI) + blinatumomab e l'induzione con steroidi + TKI + chemioterapia. Si baserà su un'analisi intent-to-treat. Le stime di OS, comprese le mediane e gli intervalli di confidenza, saranno calcolate utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I confronti dell'OS tra i bracci di trattamento saranno condotti utilizzando il test log-rank stratificato unilaterale con risposta agli steroidi, tipo di TKI destinato a ricevere ed età alla diagnosi, gli stessi fattori utilizzati nella randomizzazione, come fattori di stratificazione. I modelli di rischio proporzionale di Cox di OS, stratificati sugli stessi fattori utilizzati nella randomizzazione, saranno utilizzati per valutare l'effetto del trattamento aggiustando altri possibili fattori di rischio clinici e biologici, comprese le anomalie citogenetiche.
Tempo tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa, valutato fino a 10 anni dalla data di registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di negatività della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Alla settimana 15
Sarà valutato centralmente. Verranno confrontati due bracci utilizzando il test esatto di Fisher con un tasso di errore unilaterale di tipo I del 2,5%. La modellazione della regressione logistica multivariata verrà utilizzata per adattarsi ad altri possibili fattori di rischio clinici e biologici. Per i pazienti registrati alla Fase 3 (reinduzione), i tassi di negatività della MRD e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% dopo la reinduzione saranno forniti per braccio di trattamento.
Alla settimana 15
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al mancato raggiungimento della remissione molecolare di induzione entro la settimana 15, recidiva molecolare confermata dopo remissione molecolare o morte in remissione, valutato fino a 10 anni dalla data di registrazione
Si baserà su un'analisi intent-to-treat. Le stime dell'EFS, comprese le mediane e gli intervalli di confidenza, saranno calcolate utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I confronti dell'EFS tra i bracci di trattamento saranno condotti utilizzando il test log-rank stratificato unilaterale con risposta agli steroidi, tipo di TKI destinato a ricevere ed età alla diagnosi, gli stessi fattori utilizzati nella randomizzazione, come fattori di stratificazione. I modelli di rischio proporzionale di Cox di EFS, stratificati sugli stessi fattori utilizzati nella randomizzazione, saranno utilizzati per valutare l'effetto del trattamento aggiustando altri possibili fattori di rischio clinici e biologici, comprese le anomalie citogenetiche
Tempo dalla randomizzazione al mancato raggiungimento della remissione molecolare di induzione entro la settimana 15, recidiva molecolare confermata dopo remissione molecolare o morte in remissione, valutato fino a 10 anni dalla data di registrazione
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dalla data di immatricolazione
Tutti i gradi di tossicità e gli eventi avversi segnalabili saranno classificati utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0.
Fino a 10 anni dalla data di immatricolazione
Tasso di negatività della MRD
Lasso di tempo: Dopo la re-induzione
Verrà valutato a livello centrale. Verrà confrontato tra due bracci utilizzando il test esatto di Fisher con un tasso di errore unilaterale di tipo I del 2,5%. Verrà utilizzato un modello di regressione logistica multivariabile per aggiustare altri possibili fattori di rischio clinici e biologici. Per i pazienti registrati alla Fase 3 (reinduzione), i tassi di negatività della MRD e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% dopo la reinduzione saranno forniti per braccio di trattamento.
Dopo la re-induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yishai Ofran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2020-06381 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EA9181 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su B Leucemia linfoblastica acuta con t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1

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