Testowanie stosowania steroidów i inhibitorów kinazy tyrozynowej z blinatumomabem lub chemioterapią w przypadku nowo rozpoznanej ostrej białaczki limfoblastycznej BCR-ABL-dodatniej u dorosłych
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Randomizowane badanie fazy III indukcji sterydami + inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) z chemioterapią lub blinatumomabem u dorosłych z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z dodatnim wynikiem BCR-ABL
To badanie III fazy porównuje efekt zwykłego leczenia chemioterapią i sterydami oraz inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) z tym samym leczeniem plus blinatumomabem.
Blinatumomab jest bispecyficznym aktywatorem limfocytów T („BiTE”), który może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc naukowcom ustalić, czy terapia skojarzona ze steroidami, TKI i blinatumomabem działa lepiej niż standardowa opieka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Punkcja lędźwiowa
- Lek: Dazatynib
- Lek: Cyklofosfamid
- Lek: Prednizon
- Lek: Siarczan winkrystyny
- Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
- Lek: Deksametazon
- Biologiczny: Blinatumomab
- Lek: Chlorowodorek ponatynibu
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
- Procedura: Aspiracja i biopsja szpiku kostnego
- Procedura: Elektrokardiografia
- Lek: Cytarabina
- Lek: Mesna
- Lek: Metotreksat
- Procedura: Test echokardiograficzny
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) po indukcji steroidami + TKI + blinatumomabem w porównaniu z indukcją steroidami + TKI + chemioterapią.
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie odsetka ujemnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD) u pacjentów leczonych chemioterapią w porównaniu z (w porównaniu z) blinatumomabem pod koniec pierwszej indukcji (tydzień 15).
II. Ocena odsetka negatywnych wyników MRD według grupy leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem MRD po pierwszej indukcji i podaniu drugiej indukcji.
III. Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u pacjentów początkowo zrandomizowanych do chemioterapii z blinatumomabem.
IV. Ocena toksyczności blinatumomabu + TKI vs. TKI + chemioterapii w tej populacji pacjentów.
V. Ocena toksyczności schematu chemioterapii w tej populacji pacjentów.
VI. Celem pracy było opisanie wyników leczenia pacjentów, którzy przystępują do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych po leczeniu wyłącznie blinatumomabem + TKI.
ZARYS:
RAMIONA A (PRZED INDUKCJA): Pacjenci otrzymują prednizon doustnie (PO) raz na dobę (QD) w dniach 1-21 i chlorowodorek ponatynibu (ponatynib) PO QD lub dasatinib PO QD w dniach 1-21 na podstawie wyboru badacza.
Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion (Ramię B lub C). Pacjenci zostaną poddani aspiracji szpiku kostnego z biopsją, nakłuciem lędźwiowym, echokardiogramem (ECHO) i skanowaniem wielobramkowym (MUGA), zgodnie ze wskazaniami badacza.
RAMIĘ B (TERAPIA INDUKCYJNA):
CYKL 1: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie (IV) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-3, deksametazon PO lub IV w dniach 1-4 i 11-14, cytarabinę dokanałowo (IT) w dniu 1, chlorowodorek doksorubicyny (doksorubicyna) IV w dniu 4, siarczan winkrystyny (winkrystyna) IV w dniach 4 i 11 oraz metotreksat IT w dniu 8. Pacjenci otrzymują również Mesna 600 mg/m^2 IV jako „chemoprotektant” w ciągłej infuzji w dniach 1-3 (począwszy od 1. godzinę przed cyklofosfamidem i zakończone 12 godzin po ostatniej dawce cyklofosfamidu).
CYKL 2 (WIEK 18-70): Począwszy od cyklu 2, sprawni pacjenci w wieku 18-70 lat otrzymują dazatynib w dawce 70 mg/dobę PO lub ponatynib w dawce 30 mg/dobę PO w dniach 1-21, metotreksat IV przez 24 godziny i IT w dniu 1, oraz cytarabinę IV przez 2 godziny w dniach 2-3 każdego cyklu. W 22. dniu cyklu 2 lub później, gdy tylko bezwzględna liczba neutrofili (ANC) przekroczy 1000 komórek/ul, a liczba płytek krwi przekroczy 50 000 komórek/ul, pacjent otrzymuje hipercyklofosfamid, winkrystynę, doksorubicynę i deksametazon (CVAD) przez 2 dodatkowe cykle.
CYKL 2 (WIEK > 70 lub niezdolny do pracy < 70): Począwszy od cyklu 2, pacjenci w wieku > 70 lat lub młodsi, niekwalifikujący się do Hyper-CVAD, otrzymują ponatynib doustnie QD lub dazatynib doustnie QD w dniach 1-21 każdego cyklu. Pacjenci otrzymują również metotreksat IV przez 24 godziny i IT w dniu 1 oraz cytarabinę IV przez 2 godziny w dniach 2-3 każdego cyklu. Schematy cyklu 1 i 2 powtarza się jeden raz, zaczynając od 22 dnia cyklu 2 lub później, ale gdy tylko ANC przekroczy 1000 komórek/ul, a liczba płytek krwi przekroczy 50 000 komórek/ul.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano remisję (znaczne zmniejszenie ilości białaczki w szpiku kostnym i krwi/negatywny MRD) po 4 cyklach, mogą otrzymać alternatywne leczenie, albo konsolidację z dwoma cyklami Hyper-CVAD, po której następuje leczenie podtrzymujące TKI, albo poddani allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych, a następnie poprzez terapię podtrzymującą. Pacjenci, którzy nie osiągnęli remisji (dodatni na MRD) są przypisywani do Grupy D. Pacjenci, u których wystąpiła nieustępująca niewydolność nerek lub zagrażająca życiu infekcja, co może wymagać opóźnienia leczenia o 21 dni, przejście do Grupy C w celu otrzymania przepisanego leczenia blinatumomabu.
RAMIĘ C (TERAPIA INDUKCYJNA):
CYKL 1: Pacjenci otrzymują ponatynib PO QD lub dasatinib PO QD w dniach 1-28. Pacjenci otrzymują również deksametazon doustnie lub dożylnie w dniu 1. i blinatumomab dożylnie w sposób ciągły w dniach od 1 do 28, a następnie metotreksat dootrzewnowo w dniu 28 lub 29.
CYKL 2: Pacjenci otrzymują ponatynib PO QD lub dasatinib PO QD w dniach 1-28. Pacjenci otrzymują również deksametazon PO lub IV w dniu 1 oraz blinatumomab IV w sposób ciągły w dniach 1-28.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
RAMIONA D (PONOWNA INDUKCJA): Pacjenci leczeni w Ramie B, u których po zakończeniu terapii indukcyjnej nadal występuje MRD, otrzymują ponowną indukcję opartą na blinatumomabie, identyczną jak w schemacie opisanym dla Grupy C.
RAMIĘ E (PONOWNA INDUKCJA): Pacjenci leczeni w grupie C, u których po zakończeniu terapii indukcyjnej pozostaje dodatni wynik testu na obecność MRD, otrzymują ponowną indukcję opartą na chemioterapii, która jest identyczna ze schematem opisanym dla ramienia B, w zależności od wieku pacjenta i wcześniej określonej grupy chemioterapii.
Pacjenci, u których wynik testu molekularnego pozostaje dodatni pod względem MRD po ponownej indukcji, są kierowani do obserwacji według uznania badacza lub otrzymują terapię komórkową anty-CD-19 CAR-T, inotuzumab ozogamycyny, intensywną chemioterapię lub opiekę paliatywną.
Pacjenci są objęci obserwacją przez 10 lat od daty rejestracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
348
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
San Juan, Portoryko, 00936
- San Juan City Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
- Community Cancer Institute
-
Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
- University Oncology Associates
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
- OSF Saint Anthony's Health Center
-
Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
- Loyola Center for Health at Burr Ridge
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Homer Glen, Illinois, Stany Zjednoczone, 60491
- Loyola Medicine Homer Glen
-
Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
-
Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
- Chelsea Hospital
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
- Allegiance Health
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
- Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Shelby, Michigan, Stany Zjednoczone, 48315
- Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
-
Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
West Branch, Michigan, Stany Zjednoczone, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyandotte, Michigan, Stany Zjednoczone, 48192
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
- Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
-
Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Research Medical Center
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
- Mercy Infusion Center - Chippewa
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Mercy Hospital South
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
- Monmouth Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond, Oregon, Stany Zjednoczone, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, Stany Zjednoczone, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, Stany Zjednoczone, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- KRYTERIA UPRAWNIAJĄCE DO REJESTRACJI WSTĘPNEJ (DO KROKU 0) - WŁĄCZENIE
- Pacjent musi mieć >= 18 i =< 75 lat
- Pacjent musi mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) między 0 a 3
Pacjent musi być nowo zdiagnozowany z B-ALL lub podejrzewa się, że ma ALL
Pacjent musi mieć chorobę BCR-ABL1 dodatnią. Rozpoznanie ALL i obecność translokacji BCR-ABL musi być potwierdzone centralnie. Pacjenci mogą być rejestrowani i rozpoczynać terapię Kroku 1 w oczekiwaniu na potwierdzenie uprawnień laboratorium centralnego
- UWAGA: Aspirat szpiku kostnego i/lub próbka krwi obwodowej musi zostać przesłana do Laboratorium Białaczki American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) w MD Anderson Cancer Center w celu określenia, czy pacjent kwalifikuje się do rejestracji do etapu 1 lub potwierdzenia możliwości oceny pacjenta. Analiza centralnego sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS) zostanie przeprowadzona w celu określenia B-ALL i wykluczenia ostrej białaczki szpikowej (AML) lub ostrej białaczki bifenotypowej, a wyjściowy status BCR-ABL zostanie określony za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) . Laboratorium białaczkowe ECOG-ACRIN prześle wyniki w ciągu 48 godzin od otrzymania próbki do instytucji przesyłającej. Aspirat szpiku kostnego ma pochodzić z pierwszego pobrania (początkowego lub przekierowanego). Próbki muszą zawierać wystarczającą liczbę komórek blastycznych. W przypadkach, gdy aspiracja szpiku kostnego może być niewystarczająca lub badanie szpiku kostnego zostało już wykonane przed uzyskaniem zgody na badanie i włączeniem do etapu 0, można przedstawić krew obwodową, o ile obecne są odpowiednie krążące blasty (> 10%). Jeśli lokalna laboratoria certyfikowane zgodnie z Ustawą o doskonaleniu laboratoriów klinicznych (CLIA) ustaliły już diagnozę BCR-ABL dodatniej B-ALL, pacjent może zostać zarejestrowany do kroku 1 bez czekania na centralne potwierdzenie
- Pacjenci, którzy rozpoczęli jakikolwiek rodzaj TKI przed rejestracją badania do kroku 1, mogą kontynuować badanie, jeśli otrzymywali TKI nie dłużej niż przez 14 dni
- KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO REJESTRACJI DO KROKU 1 - WŁĄCZENIE
- Pacjent musi mieć zdiagnozowaną ALL z chromosomem Philadelphia (Ph+) dodatnią, która została potwierdzona lokalnie, a szpik kostny i/lub krew obwodowa zostały wysłane i potwierdzone odbiorem do centralnego potwierdzenia lub ustalone centralnie przez ECOG-ACRIN Leukemia Laboratory w MD Anderson Cancer Center
- Bilirubina całkowita =< 3 mg/dL (pacjenci z zespołem Gilberta muszą mieć bilirubinę całkowitą =< 5 mg/dL) (uzyskane =< 28 dni przed rejestracją w kroku 1)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x górna granica normy (GGN) w danej instytucji (otrzymana =< 28 dni przed do kroku 1 rejestracji)
- Szacunkowy klirens kreatyniny > 45 ml/min (na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta) (uzyskany =< 28 dni przed rejestracją w kroku 1)
- Pacjenci z ostrą dysfunkcją narządu w kroku 1 rejestracji, którą można przypisać białaczce, mogą być rejestrowani niezależnie od wyników badań laboratoryjnych podczas prezentacji. Tacy pacjenci zostaną dopuszczeni do rejestracji i będą mogli rozpocząć terapię sterydami grupy A + TKI, ale będą mogli przejść do etapu 2 randomizacji tylko wtedy, gdy zostaną spełnione określone kryteria kwalifikacyjne
- Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
- W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), miano wirusa HBV musi być niewykrywalne lub stosować leczenie supresyjne, jeśli jest to wskazane
- Pacjenci, którzy nie wykazywali objawów ostrej dysfunkcji narządu, ale podczas kroku 0 doświadczyli wzrostu aktywności enzymów wątrobowych, co według badacza jest skutkiem ubocznym któregokolwiek z przepisanych leków, mogą zostać zarejestrowani niezależnie od poziomu enzymów wątrobowych. Krok 2 Randomizacja musi zostać wstrzymana do czasu spełnienia kryteriów kwalifikacji, ale nie dłużej niż 14 dni po zakończeniu terapii ramienia A
- Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HCV i, jeśli jest to wskazane, podczas leczenia
- Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą być w klasie 2B lub wyższej. Wymagane jest ECHO/MUGA.
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą być w klasie 2B lub wyższej
Badacze muszą potwierdzić, który pacjent z TKI ma otrzymać
- UWAGA: Pacjenci ze stwierdzonym statusem mutacji T315I powinni otrzymać leczenie ponatynibem
- UWAGA: W sytuacjach z powodu problemów z ochroną ubezpieczeniową i wstępnie wybrany TKI nie jest natychmiast dostępny, pacjenci mogą otrzymać dazatynib lub imatynib podczas Kroku 1. Badacz musi ponownie określić dazatynib lub ponatynib przed randomizacją do etapu 2 i od tego momentu pacjenci muszą otrzymywać wyłącznie wstępnie wybrane TKI
- KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO RANDOMIZACJI DO KROKU 2 – WŁĄCZENIE
Pacjent musi przejść co najmniej 7 i nie więcej niż 21 dni leczenia zgodnego z protokołem w ramieniu A przed randomizacją do etapu 2. (Dni, w których ramię A zostało wstrzymane z jakiegokolwiek powodu, nie są liczone)
- UWAGA: Pierwszy dzień recepty na sterydy po rejestracji będzie uważany za pierwszy dzień badanej terapii. Wybrane TKI należy rozpocząć przed randomizacją
- Pacjenci, u których wystąpiła ostra dysfunkcja narządu w ciągu 2 tygodni od rejestracji do etapu 1, muszą mieć stężenie bilirubiny całkowitej =< 2 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
- AST(SGOT)/ ALT(SGPT) =< 2 X instytucjonalna górna granica normy (GGN)
- Szacunkowy klirens kreatyniny > 45 mlg/min (na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta)
Badacze muszą potwierdzić, który pacjent z TKI ma otrzymać.
- UWAGA: Pacjenci ze stwierdzonym statusem mutacji T315I powinni otrzymać leczenie ponatynibem
- W przypadku pacjentów w wieku poniżej 70 lat planowany schemat chemioterapii musi być określony przed randomizacją
- Pacjenci muszą mieć wyeliminowane poważne powikłania infekcyjne związane z terapią
- Wszelkie istotne komplikacje medyczne związane z terapią muszą ustąpić
- KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO REJESTRACJI DO KROKU 3 (RE-INDUKCJA) – WŁĄCZENIE
- Placówka otrzymała scentralizowane wyniki MRD potwierdzające pozytywny status
- Pacjenci, u których wystąpiła ostra dysfunkcja narządów w ciągu 2 tygodni od rejestracji do etapu 1, muszą mieć stężenie bilirubiny całkowitej =< 2 x ULN w placówce
- Pacjenci, u których wystąpiła ostra dysfunkcja narządowa, muszą mieć AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2 x górna granica normy (ULN) w placówce
- Pacjenci, u których wystąpiła ostra dysfunkcja narządowa, muszą mieć szacowany klirens kreatyniny > 45 ml/min (na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta)
Badacze muszą potwierdzić, który pacjent z TKI ma otrzymać
- UWAGA: Pacjenci ze stwierdzonym statusem mutacji T315I powinni otrzymać leczenie ponatynibem
- W przypadku pacjentów w wieku poniżej 70 lat, wcześniej przydzielonych do Grupy C, należy określić zamierzony schemat chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- REJESTRACJA WSTĘPNA (KROK 0) KRYTERIA KWALIFIKACYJNE - WYKLUCZENIE
- Pacjent nie może mieć rozpoznania BCR/ABL T-ALL
- Pacjent nie mógł otrzymać chemioterapii z powodu B-ALL. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali do pięciu dni hydroksymocznik lub jakikolwiek rodzaj sterydów w celu zmniejszenia nasilenia choroby przed rejestracją badania do etapu 1.
- Pacjent nie może mieć niestabilnej padaczki wymagającej leczenia
- Pacjenci z limfoidalnym przełomem blastycznym CML nie kwalifikują się
- KROK 1 KRYTERIA UPRAWNIAJĄCE DO REJESTRACJI – WYKLUCZENIE
- Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią ze względu na potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego płodu i możliwe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przy stosowanych schematach leczenia. U wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać badanie krwi lub moczu w ciągu 14 dni przed rejestracją w celu wykluczenia ciąży. Pacjentka zdolna do zajścia w ciążę to każda kobieta, niezależnie od orientacji seksualnej i tego, czy przeszła podwiązanie jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) wystąpiła w pewnym momencie pierwsza miesiączka, 2) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników, lub 3) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy)
- Pacjenci nie mogą spodziewać się poczęcia lub spłodzenia dzieci poprzez stosowanie zaakceptowanych i skutecznych metod antykoncepcji lub poprzez powstrzymywanie się od współżycia seksualnego od momentu rejestracji na etapie 1, podczas leczenia badanego leku i przez co najmniej sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki studiować leczenie
- U pacjenta nie może występować współistniejąca czynna choroba nowotworowa. Kwalifikują się pacjenci poddawani przewlekłej terapii hormonalnej z powodu raka piersi lub raka prostaty lub pacjenci leczeni podtrzymująco lekami celowanymi, którzy są w remisji bez dowodów na pierwotne nowotwory złośliwe
- Pacjent nie może skarżyć się na objawy i/lub mieć objawy kliniczne i/lub radiologiczne wskazujące na niekontrolowaną infekcję lub jakikolwiek inny współistniejący stan chorobowy, który mógłby ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia lub poważnie skomplikować przestrzeganie protokołu
- KROK 2: RANDOMIZACJA – KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – WYKLUCZENIE
- Pacjent nie może mieć czynnego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez blasty białaczkowe. Pacjenci z objawami zajęcia OUN w momencie zgłoszenia kwalifikują się do randomizacji, jeśli wykazano eliminację blastów z płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A (steryd, TKI), Wstępna indukcja jednoramienna
Pacjenci otrzymują prednizon doustnie QD w dniach 1-21 i ponatynib doustnie QD lub dazatynib doustnie QD w dniach 1-21 w zależności od wyboru badacza.
|
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Wykonaj EKG
Inne nazwy:
Przejdź Echo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (steroid, TKI, chemioterapia)
Zobacz szczegółowy opis.
|
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Wykonaj EKG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
Przejdź Echo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię D (steroid, TKI, chemioterapia, immunoterapia)
Pacjenci leczeni w ramieniu B, u których po zakończeniu terapii indukcyjnej nadal występuje MRD, otrzymują ponowną indukcję opartą na blinatumomabie, identyczną jak schemat opisany dla ramienia C. Pacjenci, u których wynik testu molekularnego pozostaje dodatni pod względem MRD po ponownej indukcji, są kierowani do obserwacji według uznania badacza lub otrzymują terapię komórkową anty-CD-19 CAR-T, inotuzumab ozogamycyny, intensywną chemioterapię lub opiekę paliatywną. |
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Wykonaj EKG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
Przejdź Echo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię E (steroid, TKI, chemioterapia)
Pacjenci leczeni w ramieniu C, u których po zakończeniu terapii indukcyjnej nadal występuje MRD, otrzymują ponowną indukcję opartą na chemioterapii, która jest identyczna ze schematem opisanym dla ramienia B, w zależności od wieku pacjenta i wcześniej określonego ramienia chemioterapii. Pacjenci, u których wynik testu molekularnego pozostaje dodatni pod względem MRD po ponownej indukcji, są kierowani do obserwacji według uznania badacza lub otrzymują terapię komórkową anty-CD-19 CAR-T, inotuzumab ozogamycyny, intensywną chemioterapię lub opiekę paliatywną. |
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Wykonaj EKG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
Przejdź Echo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm C (steroid, TKI, chemotherapy, immunotherapy)
CYCLE 1: Patients receive ponatinib PO QD or dasatinib PO QD on days 1-28. Patients also receive dexamethasone PO or IV on day 1 and blinatumomab IV continuously on days 1-28, followed by methotrexate IT on day 29 or 30. CYCLE 2: Patients receive ponatinib PO QD or dasatinib PO QD on days 1-28. Patients also receive dexamethasone PO or IV on day 1 and blinatumomab IV continuously on days 1-28, followed by methotrexate IT on day 29 or 30. Treatment repeats every 28 days for up to 2 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. |
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Wykonaj EKG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
Przejdź Echo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Time between randomization and death from any cause, assessed up to 10 years from the date of registration
|
Will compare OS following induction with steroids + tyrosine kinase inhibitor (TKI) + blinatumomab and induction with steroids + TKI + chemotherapy.
Will be based on an intent-to-treat analysis.
Estimates of OS including medians and confidence intervals, will be calculated using the Kaplan-Meier method.
Comparisons of OS between treatment arms will be conducted using the one-sided stratified log-rank test, stratified on the same factors used in the randomization.
Cox proportional hazards models of OS, stratified on the same factors used in the randomization, will be used to assess the effect of treatment by adjusting other possible clinical and biological risk factors, including cytogenetic abnormalities.
|
Time between randomization and death from any cause, assessed up to 10 years from the date of registration
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 10 lat od daty rejestracji
|
Wszystkie stopnie toksyczności i zdarzenia niepożądane podlegające zgłoszeniu zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.
|
Do 10 lat od daty rejestracji
|
|
Rate of minimal residual disease (MRD) negative complete remission (CR)
Ramy czasowe: At the end of first induction (week 15)
|
Will be centrally evaluated.
Will be compared between two arms using Fisher's exact test with a one-sided type I error rate of 2.5%.
Multivariable logistic regression modeling will be used to adjust for other possible clinical and biological risk factors.
For patients registered to Step 3 (re-induction), the rates of MRD negative CR and their corresponding 95% confidence intervals after re-induction will be given by treatment arm.
|
At the end of first induction (week 15)
|
|
Event free survival (EFS)
Ramy czasowe: Time from randomization to failure to achieve induction molecular remission by the end of first induction, confirmed molecular relapse after molecular remission or to death in remission, assessed up to 10 years from the date of registration
|
Will be based on an intent-to-treat analysis.
Estimates of EFS including medians and confidence intervals, will be calculated using the Kaplan-Meier method.
Comparisons of EFS between treatment arms will be conducted using the one-sided stratified log-rank test, stratified on the same factors used in the randomization.
Cox proportional hazards models of EFS, stratified on the same factors used in the randomization, will be used to assess the effect of treatment by adjusting other possible clinical and biological risk factors, including cytogenetic abnormalities
|
Time from randomization to failure to achieve induction molecular remission by the end of first induction, confirmed molecular relapse after molecular remission or to death in remission, assessed up to 10 years from the date of registration
|
|
Rate of MRD negative CR
Ramy czasowe: After re-induction
|
Will be centrally evaluated.
Will be compared between two arms using Fisher's exact test with a one-sided type I error rate of 2.5%.
Multivariable logistic regression modeling will be used to adjust for other possible clinical and biological risk factors.
For patients registered to Step 3 (re-induction), the rates of MRD negative CR and their corresponding 95% confidence intervals after re-induction will be given by treatment arm.
|
After re-induction
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yishai Ofran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka
- Białaczka, układ limfatyczny
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Tiazole
- Azole
- Techniki cytologiczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Cytodiagnoza
- Węglowodory, acykliczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Indole
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Alkan
- Pochodne benzenu
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Alkanesulfonaty
- Kwasy alkanesulfonowe
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Nukleozydy
- Pterins
- Perydyny
- Ciąży
- Ciąży
- Vinca alkaloidy
- Sesologanina alkaloidy tryptaminy
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Arabinonukleozydy
- Aminopterina
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Daunorubicyna
- Techniki diagnostyczne, neurologiczne
- Benzenezulfoniany
- Arylosulfoniany
- Kwasy arylosulfonowe
- Związki sulfhydrylowe
- Dazatynib
- Deksametazon
- Metotreksat
- Prednizon
- Cyklofosfamid
- Cytarabina
- Doksorubicyna
- Winkrystyna
- Mesna
- Dobesylan wapnia
- Biopsja
- Prowadzenie okazów
- Blinatumomab
- Kłucie kręgosłupa
- 21-fosforan deksametazonu
- Deltacortene
- prednielidene
- N, N-dicykloheksylo-izoborneol-10-sulfonamid
- Merphos
- Auricularum
- octan deksametazonu
- Ponatinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2020-06381 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
- EA9181 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.
Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .