Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie stosowania steroidów i inhibitorów kinazy tyrozynowej z blinatumomabem lub chemioterapią w przypadku nowo rozpoznanej ostrej białaczki limfoblastycznej BCR-ABL-dodatniej u dorosłych

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy III indukcji sterydami + inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) z chemioterapią lub blinatumomabem u dorosłych z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z dodatnim wynikiem BCR-ABL

To badanie III fazy porównuje efekt zwykłego leczenia chemioterapią i sterydami oraz inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) z tym samym leczeniem plus blinatumomabem. Blinatumomab jest bispecyficznym aktywatorem limfocytów T („BiTE”), który może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc naukowcom ustalić, czy terapia skojarzona ze steroidami, TKI i blinatumomabem działa lepiej niż standardowa opieka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) po indukcji steroidami + TKI + blinatumomabem w porównaniu z indukcją steroidami + TKI + chemioterapią.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie odsetka ujemnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD) u pacjentów leczonych chemioterapią w porównaniu z (w porównaniu z) blinatumomabem pod koniec pierwszej indukcji (tydzień 15).

II. Ocena odsetka negatywnych wyników MRD według grupy leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem MRD po pierwszej indukcji i podaniu drugiej indukcji.

III. Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u pacjentów początkowo zrandomizowanych do chemioterapii z blinatumomabem.

IV. Ocena toksyczności blinatumomabu + TKI vs. TKI + chemioterapii w tej populacji pacjentów.

V. Ocena toksyczności schematu chemioterapii w tej populacji pacjentów.

VI. Celem pracy było opisanie wyników leczenia pacjentów, którzy przystępują do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych po leczeniu wyłącznie blinatumomabem + TKI.

ZARYS:

RAMIONA A (PRZED INDUKCJA): Pacjenci otrzymują prednizon doustnie (PO) raz na dobę (QD) w dniach 1-21 i chlorowodorek ponatynibu (ponatynib) PO QD lub dasatinib PO QD w dniach 1-21 na podstawie wyboru badacza.

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion (Ramię B lub C). Pacjenci zostaną poddani aspiracji szpiku kostnego z biopsją, nakłuciem lędźwiowym, echokardiogramem (ECHO) i skanowaniem wielobramkowym (MUGA), zgodnie ze wskazaniami badacza.

RAMIĘ B (TERAPIA INDUKCYJNA):

CYKL 1: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie (IV) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-3, deksametazon PO lub IV w dniach 1-4 i 11-14, cytarabinę dokanałowo (IT) w dniu 1, chlorowodorek doksorubicyny (doksorubicyna) IV w dniu 4, siarczan winkrystyny ​​(winkrystyna) IV w dniach 4 i 11 oraz metotreksat IT w dniu 8. Pacjenci otrzymują również Mesna 600 mg/m^2 IV jako „chemoprotektant” w ciągłej infuzji w dniach 1-3 (począwszy od 1. godzinę przed cyklofosfamidem i zakończone 12 godzin po ostatniej dawce cyklofosfamidu).

CYKL 2 (WIEK 18-70): Począwszy od cyklu 2, sprawni pacjenci w wieku 18-70 lat otrzymują dazatynib w dawce 70 mg/dobę PO lub ponatynib w dawce 30 mg/dobę PO w dniach 1-21, metotreksat IV przez 24 godziny i IT w dniu 1, oraz cytarabinę IV przez 2 godziny w dniach 2-3 każdego cyklu. W 22. dniu cyklu 2 lub później, gdy tylko bezwzględna liczba neutrofili (ANC) przekroczy 1000 komórek/ul, a liczba płytek krwi przekroczy 50 000 komórek/ul, pacjent otrzymuje hipercyklofosfamid, winkrystynę, doksorubicynę i deksametazon (CVAD) przez 2 dodatkowe cykle.

CYKL 2 (WIEK > 70 lub niezdolny do pracy < 70): Począwszy od cyklu 2, pacjenci w wieku > 70 lat lub młodsi, niekwalifikujący się do Hyper-CVAD, otrzymują ponatynib doustnie QD lub dazatynib doustnie QD w dniach 1-21 każdego cyklu. Pacjenci otrzymują również metotreksat IV przez 24 godziny i IT w dniu 1 oraz cytarabinę IV przez 2 godziny w dniach 2-3 każdego cyklu. Schematy cyklu 1 i 2 powtarza się jeden raz, zaczynając od 22 dnia cyklu 2 lub później, ale gdy tylko ANC przekroczy 1000 komórek/ul, a liczba płytek krwi przekroczy 50 000 komórek/ul.

Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano remisję (znaczne zmniejszenie ilości białaczki w szpiku kostnym i krwi/negatywny MRD) po 4 cyklach, mogą otrzymać alternatywne leczenie, albo konsolidację z dwoma cyklami Hyper-CVAD, po której następuje leczenie podtrzymujące TKI, albo poddani allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych, a następnie poprzez terapię podtrzymującą. Pacjenci, którzy nie osiągnęli remisji (dodatni na MRD) są przypisywani do Grupy D. Pacjenci, u których wystąpiła nieustępująca niewydolność nerek lub zagrażająca życiu infekcja, co może wymagać opóźnienia leczenia o 21 dni, przejście do Grupy C w celu otrzymania przepisanego leczenia blinatumomabu.

RAMIĘ C (TERAPIA INDUKCYJNA):

CYKL 1: Pacjenci otrzymują ponatynib PO QD lub dasatinib PO QD w dniach 1-28. Pacjenci otrzymują również deksametazon doustnie lub dożylnie w dniu 1. i blinatumomab dożylnie w sposób ciągły w dniach od 1 do 28, a następnie metotreksat dootrzewnowo w dniu 28 lub 29.

CYKL 2: Pacjenci otrzymują ponatynib PO QD lub dasatinib PO QD w dniach 1-28. Pacjenci otrzymują również deksametazon PO lub IV w dniu 1 oraz blinatumomab IV w sposób ciągły w dniach 1-28.

Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA D (PONOWNA INDUKCJA): Pacjenci leczeni w Ramie B, u których po zakończeniu terapii indukcyjnej nadal występuje MRD, otrzymują ponowną indukcję opartą na blinatumomabie, identyczną jak w schemacie opisanym dla Grupy C.

RAMIĘ E (PONOWNA INDUKCJA): Pacjenci leczeni w grupie C, u których po zakończeniu terapii indukcyjnej pozostaje dodatni wynik testu na obecność MRD, otrzymują ponowną indukcję opartą na chemioterapii, która jest identyczna ze schematem opisanym dla ramienia B, w zależności od wieku pacjenta i wcześniej określonej grupy chemioterapii.

Pacjenci, u których wynik testu molekularnego pozostaje dodatni pod względem MRD po ponownej indukcji, są kierowani do obserwacji według uznania badacza lub otrzymują terapię komórkową anty-CD-19 CAR-T, inotuzumab ozogamycyny, intensywną chemioterapię lub opiekę paliatywną.

Pacjenci są objęci obserwacją przez 10 lat od daty rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

348

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Zawieszony
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • Rekrutacyjny
        • San Juan City Hospital
        • Główny śledczy:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 787-763-1296
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sravanti Rangaraju
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
        • Zawieszony
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99504
        • Zawieszony
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Zawieszony
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Zawieszony
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Zawieszony
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Zawieszony
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Zawieszony
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Zawieszony
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
        • Zawieszony
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Zawieszony
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • Rekrutacyjny
        • Community Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Haifaa Abdulhaq
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 559-387-1827
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • Zawieszony
        • University Oncology Associates
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Zawieszony
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • James K. Mangan
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Deepa Jeyakumar
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lourdes M. Mendez
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Vamsi Kota
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Rekrutacyjny
        • Pali Momi Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-486-6000
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Zawieszony
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Zawieszony
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Rekrutacyjny
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Główny śledczy:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Rekrutacyjny
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Główny śledczy:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-983-6090
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Rekrutacyjny
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Główny śledczy:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Rekrutacyjny
        • Straub Clinic and Hospital
        • Główny śledczy:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-522-4333
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Zawieszony
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Zawieszony
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Zawieszony
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Zawieszony
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Zawieszony
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Zawieszony
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Zawieszony
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Zawieszony
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Zawieszony
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Zawieszony
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Zawieszony
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Zawieszony
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Zawieszony
        • Saint Anthony's Health
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Zawieszony
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Shira N. Dinner
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Homer Glen, Illinois, Stany Zjednoczone, 60491
        • Zawieszony
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Stephanie B. Tsai
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 708-226-4357
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • Zawieszony
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Zawieszony
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • Mary Greeley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Ames
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Boone
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
        • Zawieszony
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
        • Zawieszony
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Główny śledczy:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 502-562-3429
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jonathan A. Webster
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Rekrutacyjny
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alexander Dew
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 301-319-2100
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Shaya
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Zawieszony
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Shaya
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Shaya
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Zawieszony
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Zawieszony
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Jay Yang
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haythem Y. Ali
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Główny śledczy:
          • Jay Yang
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Shaya
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Zawieszony
        • Allegiance Health
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Shaya
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Zawieszony
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
      • Shelby, Michigan, Stany Zjednoczone, 48315
        • Zawieszony
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Zawieszony
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Shaya
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Antoine Saliba
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Główny śledczy:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
        • Zawieszony
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Zawieszony
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kontakt:
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Zawieszony
        • Mercy Hospital Joplin
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Health System
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Rekrutacyjny
        • Research Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Suman Kambhampati
        • Kontakt:
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Zawieszony
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Zawieszony
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Zawieszony
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Zawieszony
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Zawieszony
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kontakt:
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kontakt:
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Zawieszony
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Zawieszony
        • CoxHealth South Hospital
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Zawieszony
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Zawieszony
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Główny śledczy:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 732-235-7356
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Główny śledczy:
          • Ioannis Mantzaris
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 585-275-5830
        • Główny śledczy:
          • Paul M. Barr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Katarzyna J. Jamieson
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Harry P. Erba
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-275-3853
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 336-713-6771
        • Główny śledczy:
          • Bayard L. Powell
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Emily K. Curran
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • MetroHealth Medical Center
        • Główny śledczy:
          • William Tse
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Meixiao Long
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Główny śledczy:
          • Emily K. Curran
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamad Khawandanah
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Zawieszony
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Zawieszony
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Zawieszony
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Rekrutacyjny
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Zawieszony
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Rekrutacyjny
        • Providence Newberg Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Rekrutacyjny
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Redmond, Oregon, Stany Zjednoczone, 97756
        • Zawieszony
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Shaya
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Shaya
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Vadakara
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
        • Rekrutacyjny
        • Pocono Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Shaya
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lindsay Wilde
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Keith W. Pratz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-474-9892
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 864-241-6251
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Praneeth Baratam
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Zawieszony
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 864-241-6251
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Zawieszony
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Zawieszony
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Zawieszony
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 864-241-6251
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 864-241-6251
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Zawieszony
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Główny śledczy:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Sanjay R. Mohan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Zawieszony
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Zawieszony
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shilpan Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 713-790-2700
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Srinivas K. Tantravahi
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Główny śledczy:
          • Diego A. Adrianzen Herrera
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Keri R. Maher
        • Kontakt:
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Zawieszony
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Zawieszony
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Zawieszony
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Zawieszony
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Zawieszony
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Zawieszony
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Rekrutacyjny
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Zawieszony
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • Zawieszony
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Zawieszony
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Zawieszony
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5711
        • Zawieszony
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Zawieszony
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • Zawieszony
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Stany Zjednoczone, 98584
        • Zawieszony
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Rekrutacyjny
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Zawieszony
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Stany Zjednoczone, 98597
        • Zawieszony
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kurt Oettel
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ryan J. Mattison
        • Kontakt:
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College Of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Ehab L. Atallah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KRYTERIA UPRAWNIAJĄCE DO REJESTRACJI WSTĘPNEJ (DO KROKU 0) - WŁĄCZENIE
  • Pacjent musi mieć >= 18 i =< 75 lat
  • Pacjent musi mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) między 0 a 3

  • Pacjent musi być nowo zdiagnozowany z B-ALL lub podejrzewa się, że ma ALL

    • Pacjent musi mieć chorobę BCR-ABL1 dodatnią. Rozpoznanie ALL i obecność translokacji BCR-ABL musi być potwierdzone centralnie. Pacjenci mogą być rejestrowani i rozpoczynać terapię Kroku 1 w oczekiwaniu na potwierdzenie uprawnień laboratorium centralnego

      • UWAGA: Aspirat szpiku kostnego i/lub próbka krwi obwodowej musi zostać przesłana do Laboratorium Białaczki American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) w MD Anderson Cancer Center w celu określenia, czy pacjent kwalifikuje się do rejestracji do etapu 1 lub potwierdzenia możliwości oceny pacjenta. Analiza centralnego sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS) zostanie przeprowadzona w celu określenia B-ALL i wykluczenia ostrej białaczki szpikowej (AML) lub ostrej białaczki bifenotypowej, a wyjściowy status BCR-ABL zostanie określony za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) . Laboratorium białaczkowe ECOG-ACRIN prześle wyniki w ciągu 48 godzin od otrzymania próbki do instytucji przesyłającej. Aspirat szpiku kostnego ma pochodzić z pierwszego pobrania (początkowego lub przekierowanego). Próbki muszą zawierać wystarczającą liczbę komórek blastycznych. W przypadkach, gdy aspiracja szpiku kostnego może być niewystarczająca lub badanie szpiku kostnego zostało już wykonane przed uzyskaniem zgody na badanie i włączeniem do etapu 0, można przedstawić krew obwodową, o ile obecne są odpowiednie krążące blasty (> 10%). Jeśli lokalna laboratoria certyfikowane zgodnie z Ustawą o doskonaleniu laboratoriów klinicznych (CLIA) ustaliły już diagnozę BCR-ABL dodatniej B-ALL, pacjent może zostać zarejestrowany do kroku 1 bez czekania na centralne potwierdzenie
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli jakikolwiek rodzaj TKI przed rejestracją badania do kroku 1, mogą kontynuować badanie, jeśli otrzymywali TKI nie dłużej niż przez 14 dni
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO REJESTRACJI DO KROKU 1 - WŁĄCZENIE
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną ALL z chromosomem Philadelphia (Ph+) dodatnią, która została potwierdzona lokalnie, a szpik kostny i/lub krew obwodowa zostały wysłane i potwierdzone odbiorem do centralnego potwierdzenia lub ustalone centralnie przez ECOG-ACRIN Leukemia Laboratory w MD Anderson Cancer Center
  • Bilirubina całkowita =< 3 mg/dL (pacjenci z zespołem Gilberta muszą mieć bilirubinę całkowitą =< 5 mg/dL) (uzyskane =< 28 dni przed rejestracją w kroku 1)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x górna granica normy (GGN) w danej instytucji (otrzymana =< 28 dni przed do kroku 1 rejestracji)
  • Szacunkowy klirens kreatyniny > 45 ml/min (na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta) (uzyskany =< 28 dni przed rejestracją w kroku 1)
  • Pacjenci z ostrą dysfunkcją narządu w kroku 1 rejestracji, którą można przypisać białaczce, mogą być rejestrowani niezależnie od wyników badań laboratoryjnych podczas prezentacji. Tacy pacjenci zostaną dopuszczeni do rejestracji i będą mogli rozpocząć terapię sterydami grupy A + TKI, ale będą mogli przejść do etapu 2 randomizacji tylko wtedy, gdy zostaną spełnione określone kryteria kwalifikacyjne
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), miano wirusa HBV musi być niewykrywalne lub stosować leczenie supresyjne, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci, którzy nie wykazywali objawów ostrej dysfunkcji narządu, ale podczas kroku 0 doświadczyli wzrostu aktywności enzymów wątrobowych, co według badacza jest skutkiem ubocznym któregokolwiek z przepisanych leków, mogą zostać zarejestrowani niezależnie od poziomu enzymów wątrobowych. Krok 2 Randomizacja musi zostać wstrzymana do czasu spełnienia kryteriów kwalifikacji, ale nie dłużej niż 14 dni po zakończeniu terapii ramienia A
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HCV i, jeśli jest to wskazane, podczas leczenia
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą być w klasie 2B lub wyższej. Wymagane jest ECHO/MUGA.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą być w klasie 2B lub wyższej

  • Badacze muszą potwierdzić, który pacjent z TKI ma otrzymać

    • UWAGA: Pacjenci ze stwierdzonym statusem mutacji T315I powinni otrzymać leczenie ponatynibem
    • UWAGA: W sytuacjach z powodu problemów z ochroną ubezpieczeniową i wstępnie wybrany TKI nie jest natychmiast dostępny, pacjenci mogą otrzymać dazatynib lub imatynib podczas Kroku 1. Badacz musi ponownie określić dazatynib lub ponatynib przed randomizacją do etapu 2 i od tego momentu pacjenci muszą otrzymywać wyłącznie wstępnie wybrane TKI
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO RANDOMIZACJI DO KROKU 2 – WŁĄCZENIE

  • Pacjent musi przejść co najmniej 7 i nie więcej niż 21 dni leczenia zgodnego z protokołem w ramieniu A przed randomizacją do etapu 2. (Dni, w których ramię A zostało wstrzymane z jakiegokolwiek powodu, nie są liczone)

    • UWAGA: Pierwszy dzień recepty na sterydy po rejestracji będzie uważany za pierwszy dzień badanej terapii. Wybrane TKI należy rozpocząć przed randomizacją
  • Pacjenci, u których wystąpiła ostra dysfunkcja narządu w ciągu 2 tygodni od rejestracji do etapu 1, muszą mieć stężenie bilirubiny całkowitej =< 2 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • AST(SGOT)/ ALT(SGPT) =< 2 X instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Szacunkowy klirens kreatyniny > 45 mlg/min (na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta)

  • Badacze muszą potwierdzić, który pacjent z TKI ma otrzymać.

    • UWAGA: Pacjenci ze stwierdzonym statusem mutacji T315I powinni otrzymać leczenie ponatynibem
  • W przypadku pacjentów w wieku poniżej 70 lat planowany schemat chemioterapii musi być określony przed randomizacją
  • Pacjenci muszą mieć wyeliminowane poważne powikłania infekcyjne związane z terapią
  • Wszelkie istotne komplikacje medyczne związane z terapią muszą ustąpić
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO REJESTRACJI DO KROKU 3 (RE-INDUKCJA) – WŁĄCZENIE
  • Placówka otrzymała scentralizowane wyniki MRD potwierdzające pozytywny status
  • Pacjenci, u których wystąpiła ostra dysfunkcja narządów w ciągu 2 tygodni od rejestracji do etapu 1, muszą mieć stężenie bilirubiny całkowitej =< 2 x ULN w placówce
  • Pacjenci, u których wystąpiła ostra dysfunkcja narządowa, muszą mieć AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2 x górna granica normy (ULN) w placówce
  • Pacjenci, u których wystąpiła ostra dysfunkcja narządowa, muszą mieć szacowany klirens kreatyniny > 45 ml/min (na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta)

  • Badacze muszą potwierdzić, który pacjent z TKI ma otrzymać

    • UWAGA: Pacjenci ze stwierdzonym statusem mutacji T315I powinni otrzymać leczenie ponatynibem
  • W przypadku pacjentów w wieku poniżej 70 lat, wcześniej przydzielonych do Grupy C, należy określić zamierzony schemat chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • REJESTRACJA WSTĘPNA (KROK 0) KRYTERIA KWALIFIKACYJNE - WYKLUCZENIE
  • Pacjent nie może mieć rozpoznania BCR/ABL T-ALL
  • Pacjent nie mógł otrzymać chemioterapii z powodu B-ALL. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali do pięciu dni hydroksymocznik lub jakikolwiek rodzaj sterydów w celu zmniejszenia nasilenia choroby przed rejestracją badania do etapu 1.
  • Pacjent nie może mieć niestabilnej padaczki wymagającej leczenia
  • Pacjenci z limfoidalnym przełomem blastycznym CML nie kwalifikują się
  • KROK 1 KRYTERIA UPRAWNIAJĄCE DO REJESTRACJI – WYKLUCZENIE
  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią ze względu na potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego płodu i możliwe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przy stosowanych schematach leczenia. U wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać badanie krwi lub moczu w ciągu 14 dni przed rejestracją w celu wykluczenia ciąży. Pacjentka zdolna do zajścia w ciążę to każda kobieta, niezależnie od orientacji seksualnej i tego, czy przeszła podwiązanie jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) wystąpiła w pewnym momencie pierwsza miesiączka, 2) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników, lub 3) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy)
  • Pacjenci nie mogą spodziewać się poczęcia lub spłodzenia dzieci poprzez stosowanie zaakceptowanych i skutecznych metod antykoncepcji lub poprzez powstrzymywanie się od współżycia seksualnego od momentu rejestracji na etapie 1, podczas leczenia badanego leku i przez co najmniej sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki studiować leczenie
  • U pacjenta nie może występować współistniejąca czynna choroba nowotworowa. Kwalifikują się pacjenci poddawani przewlekłej terapii hormonalnej z powodu raka piersi lub raka prostaty lub pacjenci leczeni podtrzymująco lekami celowanymi, którzy są w remisji bez dowodów na pierwotne nowotwory złośliwe
  • Pacjent nie może skarżyć się na objawy i/lub mieć objawy kliniczne i/lub radiologiczne wskazujące na niekontrolowaną infekcję lub jakikolwiek inny współistniejący stan chorobowy, który mógłby ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia lub poważnie skomplikować przestrzeganie protokołu
  • KROK 2: RANDOMIZACJA – KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – WYKLUCZENIE
  • Pacjent nie może mieć czynnego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez blasty białaczkowe. Pacjenci z objawami zajęcia OUN w momencie zgłoszenia kwalifikują się do randomizacji, jeśli wykazano eliminację blastów z płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (steryd, TKI), Wstępna indukcja jednoramienna
Pacjenci otrzymują prednizon doustnie QD w dniach 1-21 i ponatynib doustnie QD lub dazatynib doustnie QD w dniach 1-21 w zależności od wyboru badacza.
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
  • LP
  • Nakłucie kręgosłupa
Lek: Dazatynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Wodzian dazatynibu
  • Jednowodny dazatynib
  • Sprycel
Lek: Prednizon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • .delta.1-kortyzon
  • 1,2-Dehydrokortyzon
  • Adaśon
  • Kortancyl
  • Dakortyna
  • DeCortin
  • Dekortyzyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortyzon
  • Delta Dome
  • Deltakorten
  • Deltakortyzon
  • Deltadehydrokortyzon
  • Deltisona
  • Deltra
  • Ekonozon
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracyna
  • Meticorten
  • Ofizolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednizon
  • PRZED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidyb
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednizon Intensol
  • Prednizon
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo
  • Serwisowany
  • SK-Prednizon
Lek: Chlorowodorek ponatynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AP24534 HCI
  • Iclusig
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Echokardiografia
Poddaj się ECHO
Inne nazwy:
  • WE
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
Procedura: Aspiracja i biopsja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Procedura: Elektrokardiografia
Wykonaj EKG
Inne nazwy:
  • EKG
Eksperymentalny: Ramię B (steroid, TKI, chemioterapia)
Zobacz szczegółowy opis.
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
  • LP
  • Nakłucie kręgosłupa
Lek: Dazatynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Wodzian dazatynibu
  • Jednowodny dazatynib
  • Sprycel
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Lek: Deksametazon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
Lek: Chlorowodorek ponatynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AP24534 HCI
  • Iclusig
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Echokardiografia
Poddaj się ECHO
Inne nazwy:
  • WE
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
Procedura: Aspiracja i biopsja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Procedura: Elektrokardiografia
Wykonaj EKG
Inne nazwy:
  • EKG
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Mesna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Mesnex
  • Sól sodowa 2-merkaptoetanosulfonianu
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Plikina
  • Sulfonian merkaptoetanu
  • Merkaptoetanosulfonian
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Meksykanin
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Miteksański
  • Płyn śluzowy
  • Mukolen
  • UCB 3983
  • Uromiteksan
  • Ziken
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Eksperymentalny: Ramię C (steroid, TKI, chemioterapia, immunoterapia)

CYKL 1: Pacjenci otrzymują ponatynib PO QD lub dasatinib PO QD w dniach 1-28. Pacjenci otrzymują również deksametazon doustnie lub dożylnie w dniu 1. i blinatumomab dożylnie w sposób ciągły w dniach od 1 do 28, a następnie metotreksat dootrzewnowo w dniu 28 lub 29.

CYKL 2: Pacjenci otrzymują ponatynib PO QD lub dasatinib PO QD w dniach 1-28. Pacjenci otrzymują również deksametazon PO lub IV w dniu 1 oraz blinatumomab IV w sposób ciągły w dniach 1-28.

Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
  • LP
  • Nakłucie kręgosłupa
Lek: Dazatynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Wodzian dazatynibu
  • Jednowodny dazatynib
  • Sprycel
Lek: Deksametazon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
Biologiczny: Blinatumomab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blincyto
  • Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19 x anty-CD3
  • Rekombinowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19/anty-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Lek: Chlorowodorek ponatynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AP24534 HCI
  • Iclusig
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Echokardiografia
Poddaj się ECHO
Inne nazwy:
  • WE
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
Procedura: Aspiracja i biopsja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Procedura: Elektrokardiografia
Wykonaj EKG
Inne nazwy:
  • EKG
Lek: Mesna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Mesnex
  • Sól sodowa 2-merkaptoetanosulfonianu
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Plikina
  • Sulfonian merkaptoetanu
  • Merkaptoetanosulfonian
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Meksykanin
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Miteksański
  • Płyn śluzowy
  • Mukolen
  • UCB 3983
  • Uromiteksan
  • Ziken
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Eksperymentalny: Ramię D (steroid, TKI, chemioterapia, immunoterapia)

Pacjenci leczeni w ramieniu B, u których po zakończeniu terapii indukcyjnej nadal występuje MRD, otrzymują ponowną indukcję opartą na blinatumomabie, identyczną jak schemat opisany dla ramienia C.

Pacjenci, u których wynik testu molekularnego pozostaje dodatni pod względem MRD po ponownej indukcji, są kierowani do obserwacji według uznania badacza lub otrzymują terapię komórkową anty-CD-19 CAR-T, inotuzumab ozogamycyny, intensywną chemioterapię lub opiekę paliatywną.
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
  • LP
  • Nakłucie kręgosłupa
Lek: Dazatynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Wodzian dazatynibu
  • Jednowodny dazatynib
  • Sprycel
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lek: Deksametazon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
Biologiczny: Blinatumomab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blincyto
  • Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19 x anty-CD3
  • Rekombinowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19/anty-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Lek: Chlorowodorek ponatynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AP24534 HCI
  • Iclusig
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Echokardiografia
Poddaj się ECHO
Inne nazwy:
  • WE
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
Procedura: Aspiracja i biopsja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Procedura: Elektrokardiografia
Wykonaj EKG
Inne nazwy:
  • EKG
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Eksperymentalny: Ramię E (steroid, TKI, chemioterapia)

Pacjenci leczeni w ramieniu C, u których po zakończeniu terapii indukcyjnej nadal występuje MRD, otrzymują ponowną indukcję opartą na chemioterapii, która jest identyczna ze schematem opisanym dla ramienia B, w zależności od wieku pacjenta i wcześniej określonego ramienia chemioterapii.

Pacjenci, u których wynik testu molekularnego pozostaje dodatni pod względem MRD po ponownej indukcji, są kierowani do obserwacji według uznania badacza lub otrzymują terapię komórkową anty-CD-19 CAR-T, inotuzumab ozogamycyny, intensywną chemioterapię lub opiekę paliatywną.
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
  • LP
  • Nakłucie kręgosłupa
Lek: Dazatynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Wodzian dazatynibu
  • Jednowodny dazatynib
  • Sprycel
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Lek: Deksametazon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
Lek: Chlorowodorek ponatynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AP24534 HCI
  • Iclusig
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Echokardiografia
Poddaj się ECHO
Inne nazwy:
  • WE
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
Procedura: Aspiracja i biopsja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Procedura: Elektrokardiografia
Wykonaj EKG
Inne nazwy:
  • EKG
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas między randomizacją a zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat od daty rejestracji
Porówna OS po indukcji sterydami + inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) + blinatumomab i indukcji sterydami + TKI + chemioterapią. Będzie opierać się na analizie zamiaru leczenia. Oszacowania OS, w tym mediany i przedziały ufności, zostaną obliczone przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Porównania OS między grupami leczenia zostaną przeprowadzone przy użyciu jednostronnego stratyfikowanego logarytmicznego testu rang z odpowiedzią na steroidy, typem planowanego TKI i wiekiem w chwili rozpoznania, tymi samymi czynnikami, które zastosowano w randomizacji, jako czynniki stratyfikacyjne. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa OS, stratyfikowane na tych samych czynnikach, które zastosowano w randomizacji, zostaną wykorzystane do oceny efektu leczenia poprzez dostosowanie innych możliwych klinicznych i biologicznych czynników ryzyka, w tym nieprawidłowości cytogenetycznych.
Czas między randomizacją a zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat od daty rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek negatywnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: W 15 tygodniu
Zostanie oceniony centralnie. Zostaną porównane dwie grupy przy użyciu dokładnego testu Fishera z jednostronnym błędem typu I wynoszącym 2,5%. Wielowymiarowe modelowanie regresji logistycznej zostanie wykorzystane w celu dostosowania do innych możliwych klinicznych i biologicznych czynników ryzyka. W przypadku pacjentów zarejestrowanych do etapu 3 (ponowna indukcja) wskaźniki negatywnych wyników MRD i odpowiadające im 95% przedziały ufności po ponownej indukcji zostaną podane według ramienia leczenia.
W 15 tygodniu
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do nieosiągnięcia indukowanej remisji molekularnej do 15 tygodnia, potwierdzonego nawrotu molekularnego po remisji molekularnej lub do zgonu w remisji, oceniany do 10 lat od daty rejestracji
Będzie opierać się na analizie zamiaru leczenia. Oszacowania EFS, w tym mediany i przedziały ufności, zostaną obliczone przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Porównania EFS między grupami leczenia zostaną przeprowadzone przy użyciu jednostronnego stratyfikowanego logarytmicznego testu rang z odpowiedzią na steroidy, typem planowanego TKI i wiekiem w momencie rozpoznania, tymi samymi czynnikami, które zastosowano w randomizacji, jako czynniki stratyfikacyjne. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa dla EFS, stratyfikowane na podstawie tych samych czynników, które zastosowano w randomizacji, zostaną wykorzystane do oceny efektu leczenia poprzez dostosowanie innych możliwych klinicznych i biologicznych czynników ryzyka, w tym nieprawidłowości cytogenetycznych
Czas od randomizacji do nieosiągnięcia indukowanej remisji molekularnej do 15 tygodnia, potwierdzonego nawrotu molekularnego po remisji molekularnej lub do zgonu w remisji, oceniany do 10 lat od daty rejestracji
Wskaźnik negatywnych wyników MRD
Ramy czasowe: Po ponownej indukcji i zabezpieczeniu
Zostanie oceniony centralnie. Zostaną porównane dwie grupy przy użyciu dokładnego testu Fishera z jednostronnym błędem typu I wynoszącym 2,5%. Wielowymiarowe modelowanie regresji logistycznej zostanie wykorzystane w celu dostosowania do innych możliwych klinicznych i biologicznych czynników ryzyka. W przypadku pacjentów zarejestrowanych do etapu 3 (ponowna indukcja) wskaźniki negatywnych wyników MRD i odpowiadające im 95% przedziały ufności po ponownej indukcji zostaną podane według ramienia leczenia.
Po ponownej indukcji i zabezpieczeniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 10 lat od daty rejestracji
Wszystkie stopnie toksyczności i zdarzenia niepożądane podlegające zgłoszeniu zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.
Do 10 lat od daty rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yishai Ofran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2020-06381 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • EA9181 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B ostra białaczka limfoblastyczna z t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1

Badania kliniczne na Punkcja lędźwiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj