このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新たに診断された成人の BCR-ABL 陽性急性リンパ芽球性白血病に対するブリナツモマブまたは化学療法によるステロイドおよびチロシンキナーゼ阻害剤の使用の試験

2026年5月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

新たに診断された BCR-ABL 陽性急性リンパ芽球性白血病 (ALL) に対する化学療法またはブリナツモマブによるステロイド + チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 導入の第 III 相無作為化試験

この第 III 相試験では、化学療法とステロイドおよびチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) による通常の治療の効果を、ブリナツモマブを加えた同じ治療と比較します。 ブリナツモマブは、がん細胞の増殖と拡散の能力を妨げる可能性がある二重特異性 T 細胞エンゲージャー (「BiTE」) です。 この研究から得られた情報は、ステロイド、TKI、およびブリナツモマブによる併用療法が標準治療よりも効果があるかどうかを研究者が判断するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. ステロイド + TKI + ブリナツモマブによる導入とステロイド + TKI + 化学療法による導入後の全生存期間 (OS) を比較すること。

副次的な目的:

I. 最初の寛解導入終了時 (15 週目) に、化学療法とブリナツモマブで治療された患者の微小残存病変 (MRD) 陰性率を比較すること。

Ⅱ． 最初の導入後にMRD陽性であり、2回目の導入を行った患者について、治療アームごとにMRD陰性の割合を評価する。

III. 化学療法とブリナツモマブに対して最初に無作為化された患者のイベントフリー生存率（EFS）を比較すること。

IV. この患者集団におけるブリナツモマブ + TKI 対 TKI + 化学療法の毒性を評価すること。

V. この患者集団における化学療法レジメンの毒性を評価すること。

Ⅵ． ブリナツモマブ + TKI のみによる治療後に同種幹細胞移植に進んだ患者の転帰について説明すること。

概要：

ARM A (導入前): 患者は、研究者の選択に基づいて、1 日目から 21 日目に 1 日 1 回 (QD) プレドニゾンを経口 (PO) で受け取り、1 日目から 21 日目に塩酸ポナチニブ (ポナチニブ) PO QD またはダサチニブ PO QD を受け取ります。

患者は 2 つのアーム (アーム B または C) のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 患者は、研究者の指示に従って、生検、腰椎穿刺、心エコー図（ECHO）、およびマルチゲート取得（MUGA）スキャンによる骨髄吸引を受けます。

アーム B (誘導療法):

サイクル 1: 患者は、1～3 日目にシクロホスファミドを 1 日 2 回 (BID) 静脈内投与 (IV)、1～4 日目および 11～14 日目にデキサメタゾン PO または IV、1 日目にシタラビン髄腔内 (IT)、ドキソルビシン塩酸塩 (ドキソルビシン) IV を受ける4 日目、4 日目と 11 日目に硫酸ビンクリスチン (ビンクリスチン) IV、8 日目にメトトレキサート IT を投与します。患者はまた、1 ～ 3 日目に連続注入を介して「化学保護剤」として Mesna 600mg/m^2 IV を受け取ります。シクロホスファミド投与の 1 時間前、およびシクロホスファミドの最終投与の 12 時間後までに完了する）。

サイクル 2 (年齢 18-70): サイクル 2 から開始し、18-70 歳の健康な患者は、1-21 日目にダサチニブ 70mg/日 PO またはポナチニブ 30mg/日 PO を受け取り、メトトレキサート IV を 24 時間以上、IT を 1 日目に投与し、各サイクルの 2 ～ 3 日目にシタラビン IV を 2 時間以上。 サイクル 2 以降の 22 日目に、好中球の絶対数 (ANC) が 1000 細胞/ul を超え、血小板が 50,000 細胞/ul を超えるとすぐに、患者はハイパーシクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、およびデキサメタゾン (CVAD) を投与されます。さらに2サイクル。

サイクル 2 (AGE > 70 または不適格 < 70): サイクル 2 から開始し、70 歳以上の患者または Hyper-CVAD に不適格な患者は、各サイクルの 1 ～ 21 日目にポナチニブ PO QD またはダサチニブ PO QD を受けます。 患者はまた、メトトレキサート IV を 24 時間にわたって投与し、1 日目に IT を投与し、シタラビン IV を各サイクルの 2 ～ 3 日目に 2 時間にわたって投与します。 サイクル 1 および 2 レジメンは、サイクル 2 の 22 日目以降に開始して 1 回ずつ繰り返されますが、ANC が 1000 細胞/ul を超え、血小板が 50,000 細胞/ul を超えるとすぐに繰り返されます。

治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 サイクルまで 21 日ごとに繰り返されます。 4 サイクル後に寛解 (骨髄および血液中の白血病の量の有意な減少/MRD 陰性) を達成した患者は、2 サイクルの Hyper-CVAD による地固め療法とその後の TKI 維持療法による代替治療を受けるか、その後に同種幹細胞移植を受けることができます。維持療法で。 寛解を達成しない患者 (MRD 陽性) はアーム D に割り当てられます。未解決の腎不全または生命を脅かす感染症を経験している患者は、処方されたコースを受けるためにアーム C にクロスオーバーして 21 日間の治療遅延を必要とする可能性がありますブリナツモマブの。

ARM C (誘導療法):

CYCLE 1: 患者は 1～28 日目にポナチニブ PO QD またはダサチニブ PO QD を投与されます。 患者はまた、1 日目にデキサメタゾンの PO または IV を投与され、1 日目から 28 日目には連続してブリナツモマブの IV 投与を受け、続いて 28 日目または 29 日目にメトトレキサート IT が投与されます。

サイクル 2: 患者は 1 ～ 28 日目にポナチニブ PO QD またはダサチニブ PO QD を投与されます。 患者はまた、1日目にデキサメタゾンのPOまたはIVを受け、1日目から28日目に連続的にブリナツモマブのIVを受ける。

治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 2 サイクルまで繰り返されます。

アーム D (再誘導): アーム B で治療を受け、導入療法の終了時に MRD 陽性のままである患者は、アーム C で説明されているレジメンと同一のブリナツモマブ ベースの再導入を受けます。

ARM E (再導入): 導入療法の終了時に MRD 陽性のままである Arm C で治療された患者は、患者の年齢と事前に指定された化学療法群に従って、Arm B で説明されているレジメンと同一の化学療法ベースの再導入を受けます。

再導入後も分子検査が MRD 陽性のままである患者は、研究者の裁量でフォローアップに進むか、抗 CD-19 CAR-T 細胞療法、イノツズマブ オゾガマイシン、集中化学療法、または緩和ケアを受けます。

患者は、登録日から 10 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

348

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Clovis、California、アメリカ、93611
        • Community Cancer Institute
      • Clovis、California、アメリカ、93611
        • University Oncology Associates
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Homer Glen、Illinois、アメリカ、60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • SSM Health Good Samaritan
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、アメリカ、67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Shelby、Michigan、アメリカ、48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch、Michigan、アメリカ、48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyandotte、Michigan、アメリカ、48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond、Oregon、アメリカ、97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、アメリカ、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton、Washington、アメリカ、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm、Washington、アメリカ、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 事前登録の適格基準 (ステップ 0 まで) - 包含
  • -患者は>= 18および= <75歳でなければなりません
  • -患者は0〜3の間のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります

  • -患者はB-ALLと新たに診断されなければならない、またはALLの疑いがある

    • -患者はBCR-ABL1陽性の疾患を持っている必要があります。 ALL の診断と BCR-ABL 転座の存在は、中央で確認する必要があります。 中央検査室の適格性確認を待っている間に、患者を登録してステップ 1 の治療を開始することができます

      • 注: 骨髄吸引液および/または末梢血検体は、MD アンダーソンがんセンターの米国放射線イメージング ネットワーク (ECOG-ACRIN) 白血病研究所に提出して、ステップ 1 への登録に対する患者の適格性を判断するか、患者の評価可能性を確認する必要があります。 B-ALLを決定し、急性骨髄性白血病（AML）または急性二表現型白血病を除外するために、中央蛍光活性化セルソーティング（FACS）分析が実行され、ベースラインのBCR-ABL状態が蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）によって決定されます。 . ECOG-ACRIN 白血病検査室は、検体の受領から 48 時間以内に結果を提出機関に転送します。 骨髄吸引物は、最初の吸引 (初回またはリダイレクト) からのものです。 標本には十分な芽細胞が含まれている必要があります。 骨髄吸引が不十分である可能性がある場合、または研究の同意とステップ 0 への登録の前に骨髄検査がすでに実施されている場合、適切な循環芽球が存在する (> 10%) ことを前提として、末梢血を提出することができます。 BCR-ABL 陽性 B-ALL の診断が地元の臨床検査改善法 (CLIA) 認定検査機関によってすでに確立されている場合、患者は中央の確認を待たずにステップ 1 に登録される場合があります。
  • -ステップ1への研究登録前にあらゆる種類のTKIを開始した患者は、14日以内のTKIを受けた場合、研究を進めることが許可されています
  • ステップ 1 への登録の適格基準 - 包含
  • -患者は、ローカルで決定されたフィラデルフィア染色体陽性（Ph +）ALLの診断を受けている必要があり、骨髄および/または末梢血が送られ、中央確認のために受信が確認されたか、MDアンダーソンがんセンターのECOG-ACRIN白血病研究所によって中央で決定されました
  • -総ビリルビン=<3 mg / dL（ギルバート症候群の患者は総ビリルビン=<5 mg / dLでなければなりません）（取得= <ステップ1登録の28日前）
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X 機関の正常上限 (ULN) (取得 =< 28 日前)ステップ1登録へ）
  • -推定クレアチニンクリアランス> 45 mL /分（Cockcroft-Gault式に基づく）（取得= <ステップ1登録の28日前）
  • ステップ 1 の登録時に、白血病に起因する可能性がある急性臓器不全の患者は、プレゼンテーション時の検査結果に関係なく登録できます。 そのような患者は登録が許可され、Arm Aステロ​​イド+ TKI療法を開始できますが、概説された適格基準が満たされている場合にのみ、ステップ2の無作為化に進むことが許可されます
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者では、HBV ウイルス負荷が検出されないか、または必要に応じて抑制療法を受けている必要があります。
  • 急性臓器不全の証拠がなくても、ステップ 0 で肝臓酵素の上昇を経験した患者は、研究者が処方薬の副作用であると疑っています。 ステップ 2 無作為化は、適格基準の概要が満たされるまで差し控える必要がありますが、アーム A 療法の終了後 14 日以内です。
  • -C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴がある患者は、HCVウイルス負荷が検出されていない必要があり、必要に応じて治療中
  • -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない以前の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
  • 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス 2B 以上でなければなりません。 ECHO/MUGAが必要です。
  • 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません

  • 治験責任医師は、どの TKI 患者が受けるべきかを確認する必要があります

    • 注: T315I 変異状態が判明している患者は、ポナチニブ治療を受ける必要があります。
    • 注: 保険適用の問題があり、事前に選択された TKI がすぐに利用できない状況では、患者はステップ 1 でダサチニブまたはイマチニブを受け取ることができます。 治験責任医師は、ステップ 2 の無作為化の前にダサチニブまたはポナチニブを再指定する必要があり、それ以降、患者は事前に選択された TKI のみを受けなければなりません
  • ステップ 2 への無作為化の適格基準 - 包含

  • -患者は、ステップ2の無作為化の前に、アームAで7日以上21日以下のプロトコル治療を完了している必要があります。 （理由の如何を問わずアームAの治療を中止した日数はカウントされません）

    • 注:登録後のステロイド処方の初日は、研究療法の初日と見なされます。 選択した TKI は、ランダム化の前に開始する必要があります
  • -ステップ1への登録から2週間以内に急性臓器不全を呈した患者は、総ビリルビン=<2 X施設の正常上限（ULN）でなければなりません
  • AST(SGOT)/ ALT(SGPT) =< 2 X 機関の正常上限 (ULN)
  • 推定クレアチニンクリアランス > 45 mLg/分 (Cockcroft-Gault 式に基づく)

  • 治験責任医師は、どの TKI 患者が受けるべきかを確認する必要があります。

    • 注: T315I 変異状態が判明している患者は、ポナチニブ治療を受ける必要があります。
  • 70歳未満の患者の場合、無作為化の前に意図する化学療法レジメンが決定されている必要があります
  • -患者は治療に関連する深刻な感染性合併症を解決している必要があります
  • 治療に関連する重大な医学的合併症はすべて解決されている必要があります
  • ステップ 3 (再誘導) への登録の適格基準 - 包含
  • 施設は陽性ステータスを確認する一元化されたMRD結果を受け取りました
  • -ステップ1への登録から2週間以内に急性臓器不全を呈した患者は、総ビリルビン=<2 X施設ULNを持っている必要があります
  • -急性臓器障害を呈した患者は、AST（SGOT）/ ALT（SGPT）= <2 X施設の正常上限（ULN）でなければなりません
  • -急性臓器不全を呈した患者は、推定クレアチニンクリアランスが45 mL /分を超えている必要があります（Cockcroft-Gault式に基づく）

  • 治験責任医師は、どの TKI 患者が受けるべきかを確認する必要があります

    • 注: T315I 変異状態が判明している患者は、ポナチニブ治療を受ける必要があります。
  • 70 歳未満で以前にアーム C に割り当てられた患者の場合、意図する化学療法レジメンが決定されている必要があります。

除外基準:

  • 事前登録 (ステップ 0) 適格基準 - 除外
  • -患者はBCR / ABL T-ALLの診断を受けてはなりません
  • -患者はB-ALLの化学療法を受けてはなりません。 -ステップ1への研究登録の前に、疾患負担を軽減する目的で、ヒドロキシ尿素またはあらゆる種類のステロイドを最大5日間投与された患者は適格です
  • 患者は治療を必要とする不安定なてんかんを患ってはならない
  • -リンパ性急性転化CMLの患者は適格ではありません
  • ステップ 1 登録資格基準 - 除外
  • 患者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。これは、使用されている治療計画により、胎児に害を及ぼす可能性があり、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性があるためです。 妊娠の可能性があるすべての患者は、妊娠を除外するために、登録前の 14 日以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。 出産の可能性のある患者は、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たすすべての女性として定義されます。 3) 自然閉経後 (癌治療後の無月経は、出産の可能性を排除しない) で、少なくとも連続 24 か月経っていない (つまり、連続する 24 か月のいずれかの時点で月経があった)
  • 患者は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用することによって、またはステップ1の登録時から研究治療中、および最終投与後少なくとも6か月まで性交を控えることによって、子供を妊娠または父親にすることを期待してはなりません。研究治療
  • -患者は活動性の付随する悪性腫瘍を持っていてはなりません。 -乳がんまたは前立腺がんの慢性ホルモン療法を受けている患者、または標的薬剤による維持療法を受けているが、原発性悪性腫瘍の証拠がない寛解状態にある患者は適格です
  • -患者は症状の苦情を持ってはならず、および/または制御されていない感染または治療によって悪化する可能性がある他の併発する病状を示す臨床的および/または放射線学的徴候を持ってはなりません またはプロトコルの遵守を深刻に複雑にする
  • ステップ 2: 無作為化 - 適格基準 - 除外
  • -患者は、白血病芽球による活発な中枢神経系（CNS）の関与があってはなりません。 -脳脊髄液（CSF）からの芽球のクリアランスが実証されている場合、プレゼンテーションでCNS関与の兆候がある患者は無作為化の対象となります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム A (ステロイド、TKI)、導入前のシングル アーム
患者は、研究者の選択に基づいて、1〜21日目にプレドニゾンPO QD、および1〜21日目にポナチニブPO QDまたはダサチニブPO QDを受ける。
手順：腰椎穿刺
腰椎穿刺を受ける
他の名前：
  • LP
  • スパイナルタップ
薬：ダサチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • BMS-354825
  • ダサチニブ水和物
  • ダサチニブ一水和物
  • スプリセル
  • BMS 354825
  • BMS354825
薬：プレドニゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • ペリゴ プレドニゾン
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニゾン インテンソル
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • ラヨス
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
薬：ポナチニブ塩酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • AP24534 HCl
  • イクルシグ
手順：生物標本コレクション
相関研究
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
手順：骨髄吸引および生検
骨髄吸引および生検を受ける
手順：心電図検査
心電図を受ける
他の名前：
  • 心電図
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
実験的：B群（ステロイド、TKI、化学療法）
詳細な説明を参照してください。
手順：腰椎穿刺
腰椎穿刺を受ける
他の名前：
  • LP
  • スパイナルタップ
薬：ダサチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • BMS-354825
  • ダサチニブ水和物
  • ダサチニブ一水和物
  • スプリセル
  • BMS 354825
  • BMS354825
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
薬：デキサメタゾン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
  • レナデックス
薬：ポナチニブ塩酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • AP24534 HCl
  • イクルシグ
手順：生物標本コレクション
相関研究
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
手順：骨髄吸引および生検
骨髄吸引および生検を受ける
手順：心電図検査
心電図を受ける
他の名前：
  • 心電図
薬：シタラビン
与えられた IV または IT
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：メスナ
与えられた IV
他の名前：
  • メスネックス
  • 2-メルカプトエタンスルホン酸ナトリウム
  • オーソブロンク
  • D-7093
  • ファイルナ
  • メルカプトエタンスルホン酸塩
  • メニル
  • メスナム
  • メキサン
  • ミスタブロン
  • ミスタブロンコ
  • ミテサン
  • 粘液
  • ムコレン
  • UCB 3983
  • ウロミテサン
  • じけん
薬：メトトレキサート
与えられた IV または IT
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
  • ジュランボ
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
実験的：D群（ステロイド、TKI、化学療法、免疫療法）

導入療法の終了時にMRD陽性のままであるArm Bで治療された患者は、Arm Cで説明されたレジメンと同一のブリナツモマブベースの再導入を受けます。

再導入後も分子検査が MRD 陽性のままである患者は、研究者の裁量でフォローアップに進むか、抗 CD-19 CAR-T 細胞療法、イノツズマブ オゾガマイシン、集中化学療法、または緩和ケアを受けます。
手順：腰椎穿刺
腰椎穿刺を受ける
他の名前：
  • LP
  • スパイナルタップ
薬：ダサチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • BMS-354825
  • ダサチニブ水和物
  • ダサチニブ一水和物
  • スプリセル
  • BMS 354825
  • BMS354825
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
薬：デキサメタゾン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
  • レナデックス
生物学的：ブリナツモマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ブリンサイト
  • 抗CD19×抗CD3バイスペシフィックモノクローナル抗体
  • 抗CD19/抗CD3組換えバイスペシフィックモノクローナル抗体 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG103
  • MT103
  • メディ538
  • AMG-103
薬：ポナチニブ塩酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • AP24534 HCl
  • イクルシグ
手順：生物標本コレクション
相関研究
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
手順：骨髄吸引および生検
骨髄吸引および生検を受ける
手順：心電図検査
心電図を受ける
他の名前：
  • 心電図
薬：メトトレキサート
与えられた IV または IT
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
  • ジュランボ
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
実験的：E群（ステロイド、TKI、化学療法）

導入療法の終了時に MRD 陽性のままであるアーム C で治療された患者は、患者の年齢および事前に指定された化学療法アームに従って、アーム B について説明されたレジメンと同一の化学療法ベースの再導入を受けます。

再導入後も分子検査が MRD 陽性のままである患者は、研究者の裁量でフォローアップに進むか、抗 CD-19 CAR-T 細胞療法、イノツズマブ オゾガマイシン、集中化学療法、または緩和ケアを受けます。
手順：腰椎穿刺
腰椎穿刺を受ける
他の名前：
  • LP
  • スパイナルタップ
薬：ダサチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • BMS-354825
  • ダサチニブ水和物
  • ダサチニブ一水和物
  • スプリセル
  • BMS 354825
  • BMS354825
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
薬：デキサメタゾン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
  • レナデックス
薬：ポナチニブ塩酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • AP24534 HCl
  • イクルシグ
手順：生物標本コレクション
相関研究
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
手順：骨髄吸引および生検
骨髄吸引および生検を受ける
手順：心電図検査
心電図を受ける
他の名前：
  • 心電図
薬：シタラビン
与えられた IV または IT
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：メトトレキサート
与えられた IV または IT
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
  • ジュランボ
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
実験的：C群（ステロイド、TKI、化学療法、免疫療法）

サイクル 1: 患者は、1 ～ 28 日目にポナチニブ PO QD またはダサチニブ PO QD を受けます。 患者はまた、1日目にデキサメタゾンの経口投与またはIV投与を受け、1～28日目にはブリナツモマブのIV投与を継続し、続いて29日目または30日目にメトトレキサートのIT投与を受ける。

サイクル 2: 患者は、1 ～ 28 日目にポナチニブ PO QD またはダサチニブ PO QD を受けます。 患者はまた、1日目にデキサメタゾンの経口投与またはIV投与を受け、1〜28日目にはブリナツモマブのIV投与を継続的に受けます。

疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 2 サイクル繰り返されます。
手順：腰椎穿刺
腰椎穿刺を受ける
他の名前：
  • LP
  • スパイナルタップ
薬：ダサチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • BMS-354825
  • ダサチニブ水和物
  • ダサチニブ一水和物
  • スプリセル
  • BMS 354825
  • BMS354825
薬：デキサメタゾン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
  • レナデックス
生物学的：ブリナツモマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ブリンサイト
  • 抗CD19×抗CD3バイスペシフィックモノクローナル抗体
  • 抗CD19/抗CD3組換えバイスペシフィックモノクローナル抗体 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG103
  • MT103
  • メディ538
  • AMG-103
薬：ポナチニブ塩酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • AP24534 HCl
  • イクルシグ
手順：生物標本コレクション
相関研究
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
手順：骨髄吸引および生検
骨髄吸引および生検を受ける
手順：心電図検査
心電図を受ける
他の名前：
  • 心電図
薬：メスナ
与えられた IV
他の名前：
  • メスネックス
  • 2-メルカプトエタンスルホン酸ナトリウム
  • オーソブロンク
  • D-7093
  • ファイルナ
  • メルカプトエタンスルホン酸塩
  • メニル
  • メスナム
  • メキサン
  • ミスタブロン
  • ミスタブロンコ
  • ミテサン
  • 粘液
  • ムコレン
  • UCB 3983
  • ウロミテサン
  • じけん
薬：メトトレキサート
与えられた IV または IT
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
  • ジュランボ
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間、登録日から最大10年まで評価
ステロイド + チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) + ブリナツモマブによる導入後の OS と、ステロイド + TKI + 化学療法による導入後の OS を比較します。 治療目的の分析に基づきます。 中央値と信頼区間を含む OS の推定値は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されます。 治療群間のOSの比較は、ステロイド反応性、受ける予定のTKIの種類、および診断時の年齢、無作為化で使用されるのと同じ要因を層別化因子として用いた片側層別化ログランク検定を使用して実施されます。 無作為化で使用されたのと同じ要因で層別化されたOSのコックス比例ハザードモデルは、細胞遺伝学的異常を含む他の可能な臨床的および生物学的リスク要因を調整することにより、治療の効果を評価するために使用されます。
無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間、登録日から最大10年まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：15週目
一元的に評価されます。 フィッシャーの正確確率検定を使用して、2.5% の片側タイプ I エラー率で 2 つのアーム間で比較されます。 多変量ロジスティック回帰モデリングを使用して、他の可能性のある臨床的および生物学的危険因子を調整します。 ステップ 3 (再導入) に登録された患者については、再導入後の MRD 陰性率と対応する 95% 信頼区間が治療群によって示されます。
15週目
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：無作為化から15週までに導入分子寛解を達成できないまでの時間、分子寛解後に確認された分子再発または寛解中の死亡までの時間、登録日から最大10年まで評価
治療目的の分析に基づきます。 中央値と信頼区間を含む EFS の推定値は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されます。 治療群間のEFSの比較は、ステロイド反応性、受ける予定のTKIの種類、および診断時の年齢、層別化因子として無作為化で使用されるのと同じ因子を用いた片側層化ログランク検定を使用して実施されます。 無作為化で使用されたのと同じ要因で層別化されたEFSのCox比例ハザードモデルは、細胞遺伝学的異常を含む他の可能な臨床的および生物学的リスク要因を調整することにより、治療の効果を評価するために使用されます
無作為化から15週までに導入分子寛解を達成できないまでの時間、分子寛解後に確認された分子再発または寛解中の死亡までの時間、登録日から最大10年まで評価
有害事象の発生率
時間枠：登録日から最長10年間
すべての毒性グレードと報告可能な有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 を使用して等級付けされます。
登録日から最長10年間
MRD陰性率
時間枠：再導入後
集中的に評価されます。 片側タイプ I 誤り率 2.5% のフィッシャーの正確検定を使用して 2 つのアーム間で比較されます。 多変量ロジスティック回帰モデリングは、他の考えられる臨床的および生物学的危険因子を調整するために使用されます。 ステップ 3 (再導入) に登録された患者については、再導入後の MRD 陰性率とそれに対応する 95% 信頼区間が治療群によって与えられます。
再導入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Yishai Ofran、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月25日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2020-06381 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • EA9181 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

B t(9;22)(q34.1;q11.2)を伴う急性リンパ芽球性白血病; BCR-ABL1の臨床試験

腰椎穿刺の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Australia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する