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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04531488
장애 아동의 시뮬레이터 기반 동력 이동성 훈련
2020년 8월 27일 업데이트: Naomi Gefen, Alyn Pediatric & Adolescent Rehabilitation Hospital
특별한 도움이 필요한 아동의 전동 이동성 훈련: 기존 방식 대 시뮬레이터 기반 실습
이 연구는 6세에서 18세 사이의 특별한 도움이 필요한 아동을 대상으로 기존의 동력 이동성 실습과 시뮬레이터 기반 실습을 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 6세에서 18세 사이의 특별한 도움이 필요한 아동을 대상으로 기존의 동력 이동성 실습과 시뮬레이터 기반 실습을 비교했습니다.
이 연구는 3단계로 구성됩니다. 1) 시뮬레이터 유효성 연구 2) 전동 이동성 결과는 6~18세 아동의 신뢰성과 유효성을 측정합니다. 3) 시뮬레이터 기반 실습과 전동 이동성 실습을 비교하기 위한 중재 연구입니다.
- 시뮬레이터 타당성 연구에는 6~18세의 어린이 30명이 포함되었으며, 능숙한 이동성 운전자였습니다. 모든 참가자는 신체적 장애(CP 또는 신경근 상태)를 가졌습니다.
- 이 단계에는 개입 연구의 처음 30명의 아동이 포함되었습니다. 연구에 대한 데이터는 연구의 두 가지 평가 중 첫 번째 평가를 기반으로 했습니다.
- 이 단계에는 능숙한 운전자가 되기 위해 동력 이동성 연습이 필요한 6~18세 어린이 36명이 포함되었습니다. 참가자는 실험 그룹(시뮬레이터 기반 연습)과 통제 그룹(표준 전동 휠체어 연습)의 두 그룹으로 나뉘었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Alyn Pediatrics Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전동 모빌리티 드라이버가 능숙하지 않은 신체 장애 아동
- 조이스틱을 사용할 수 있는 어린이
제외 기준:
- 안경이나 콘택트렌즈로 교정할 수 없는 시력 정확도 제한이 있는 어린이;
- 이스라엘 복지부의 지적 및 발달 장애 지수에 의해 정의되고 부모가 보고한 중증 지적 및 발달 장애가 있는 아동 전동 이동 훈련에 참여하지 못하는 불안정한 의학적 상태(예: 간질)가 있는 어린이
- 스위치나 스캐닝 장치를 통해 전동 휠체어를 작동할 수 있는 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동력 이동성 훈련 시뮬레이터
전동 이동 시뮬레이터 - McGill Immersive Wheelchair Simulator(MiWe)는 성인용으로 개발되었습니다.
이전 연구에서 시뮬레이터는 어린이와 함께 사용할 수 있는 것으로 나타났습니다.
참가자들은 집이나 학교에서 연습할 수 있도록 노트북, 조이스틱 및 소프트웨어 프로그램인 MiWe를 제공받았습니다.
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두 그룹의 참가자(각각 18명)에게 시뮬레이터 또는 전동 휠체어가 제공되었습니다.
두 그룹 모두 전동 이동성 수준에 대해 기준선에서 테스트되었습니다.
두 그룹 모두 집이나 학교에서 12주 동안 일주일에 4회, 최소 20분 동안 연습했습니다.
두 그룹 모두 12주간의 연습 후 돌아와 전동 이동성 수준을 평가하기 위한 또 다른 평가를 받았습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 전동 휠체어로 훈련하기
집이나 학교에서 연습할 수 있도록 참가자에게 전동 휠체어가 제공되었습니다.
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전동 휠체어로 훈련하기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Powered Mobility Program - 기준선에서 개입 종료까지의 변화 평가
기간: 이 결과 측정은 기준선과 12주 연습 후에 수행됩니다.
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이것은 전동 휠체어 사용자의 운전 기술을 평가하는 최대 34개 항목으로 구성된 평가입니다.
각 기술은 0-5의 점수를 받을 수 있습니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
모든 기술의 총합을 테스트한 기술의 수로 나누고 0-5 범위의 평균 점수를 기록합니다.
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이 결과 측정은 기준선과 12주 연습 후에 수행됩니다.
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학습 기반 이동성 사용 평가 - 기준선에서 개입 종료까지의 변화 평가
기간: 이 결과 측정은 기준선과 12주 연습 후에 수행됩니다.
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5스킬 8레벨 평가입니다.
PMP가 인식하지 못하는 영역(인지적, 정서적, 사회적)에서 동력 이동성 운전 수준을 평가합니다.
5가지 기술은 각각 1-8의 점수를 받습니다.
모든 기술 점수의 합을 5로 나눕니다.
점수는 1-8 사이일 수 있습니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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이 결과 측정은 기준선과 12주 연습 후에 수행됩니다.
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이스라엘 보건부 숙련도 시험 - 기준선에서 개입 종료까지의 변화 평가
기간: 이 결과 측정은 기준선과 12주 연습 후에 수행됩니다.
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7가지 파워 모빌리티 스킬을 평가하는 평가입니다.
드라이버는 테스트를 통과하기 위해 각 기술을 4/5번 성공해야 합니다.
7가지 기술은 각각 1,3,5의 점수를 받습니다.
모든 기술의 합을 7로 나누고 평균 점수를 1-5로 기록합니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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이 결과 측정은 기준선과 12주 연습 후에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naomi Gefen, M.A., Alyn Pediatric and Adolescent Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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