Simulatorbasert drevet mobilitetstrening av barn med spesielle behov
27. august 2020 oppdatert av: Naomi Gefen, Alyn Pediatric & Adolescent Rehabilitation Hospital
Motorisert mobilitetstrening for barn med spesielle behov: Konvensjonell versus simulatorbasert praksis
Denne studien sammenlignet konvensjonell drevet mobilitetspraksis med simulatorbasert praksis for barn med spesielle behov i alderen 6-18 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenlignet konvensjonell drevet mobilitetspraksis med simulatorbasert praksis for barn med spesielle behov i alderen 6-18 år.
Studien har 3 stadier: 1) Simulatorvaliditetsstudie 2) Drevet mobilitetsresultat måler reliabilitet og validitet for barn 6-18 år 3) Intervensjonsstudie for å sammenligne simulatorbasert praksis og drevet mobilitetspraksis.
- Simulatorvaliditetsstudie inkluderte 30 barn i alderen 6-18 år, dyktige motordrevne mobilitetssjåfører. Alle deltakerne hadde fysiske funksjonshemminger - CP eller nevromuskulære tilstander.
- Dette stadiet inkluderte de første 30 barna fra intervensjonsstudien. Data for studien var basert på den første evalueringen av de to evalueringene i studien.
- Dette stadiet inkluderte 36 barn i alderen 6-18 år med behov for motorisert mobilitetspraksis for å bli en dyktig sjåfør. Deltakerne ble delt inn i to grupper - eksperimentell (simulatorbasert praksis) og kontrollgruppe (standard drevet rullestolpraksis).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Alyn Pediatrics Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med fysisk funksjonshemming som ikke er dyktige motordrevne førere
- Barn som kan bruke en joystick
Ekskluderingskriterier:
- Barn med begrensninger for visuell nøyaktighet som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser;
- Barn som har en alvorlig intellektuell og utviklingshemming som definert av det israelske velferdsdepartementets indeks for intellektuelle og utviklingshemminger og rapportert av foreldre; Barn som har ustabile medisinske tilstander som hindrer dem i å delta i motorisert mobilitetstrening (f.eks. epilepsi)
- Barn som kan betjene en elektrisk rullestol via brytere eller en skanneenhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Drevet mobilitetstreningssimulator
Drevet mobilitetssimulator - McGill Immersive Wheelchair Simulator (MiWe) ble utviklet for voksne.
I en tidligere studie ble simulatoren funnet gyldig for bruk med barn.
Deltakerne fikk en bærbar datamaskin, joystick og programvaren MiWe- for å øve hjemme eller på skolen
|
To grupper med deltakere - 18 i hver - ble utstyrt med enten en simulator eller elektrisk rullestol.
Begge gruppene ble testet ved baseline for drevet mobilitetsnivå.
Begge gruppene trente hjemme eller på skolen i 12 uker, 4 ganger i uken i minst 20 minutter.
Begge gruppene kom tilbake og gjennomgikk en ny evaluering for å vurdere drevet mobilitetsnivå etter 12 ukers praksis.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trening med elektrisk rullestol
Deltakerne ble utstyrt med en elektrisk rullestol for å øve hjemme eller på skolen
|
Trening med elektrisk rullestol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drevet mobilitetsprogram - Vurderer endring fra baseline til slutt på intervensjon
Tidsramme: Dette resultatmålet gjøres ved baseline og etter 12 ukers praksis.
|
Dette er en evaluering som har opptil 34 elementer som vurderer kjøreferdighetene til brukere av elektriske rullestoler.
Hver ferdighet kan få en poengsum på 0-5.
Jo høyere poengsum jo bedre.
Den totale summen av alle ferdigheter deles på antall ferdigheter som testes og en gjennomsnittlig poengsum fra 0-5 registreres.
|
Dette resultatmålet gjøres ved baseline og etter 12 ukers praksis.
|
|
Vurdering av læringsdrevet mobilitetsbruk - Vurderer endring fra baseline til slutt på intervensjon
Tidsramme: Dette resultatmålet gjøres ved baseline og etter 12 ukers praksis.
|
Dette er en evaluering som har 8 nivåer med 5 ferdigheter.
Den vurderer nivået av motorisert mobilitetskjøring i områder som PMP ikke gjør – kognitiv, emosjonell, sosial.
Hver av de 5 ferdighetene får en poengsum på 1-8.
Summen av alle ferdighetspoeng er delt på 5.
Poengsummen kan være mellom 1-8.
En høyere poengsum er bedre.
|
Dette resultatmålet gjøres ved baseline og etter 12 ukers praksis.
|
|
Det israelske helsedepartementets ferdighetstest - Vurderer endring fra baseline til slutt på intervensjon
Tidsramme: Dette resultatmålet gjøres ved baseline og etter 12 ukers praksis.
|
Dette er en evaluering som vurderer 7 drevne mobilitetsferdigheter.
Føreren må lykkes 4/5 ganger hver ferdighet for å bestå testen.
Hver av de 7 ferdighetene får en poengsum på 1,3,5.
Summen av alle ferdigheter deles på 7 og gjennomsnittlig poengsum registreres 1-5.
Jo høyere poengsum jo bedre.
|
Dette resultatmålet gjøres ved baseline og etter 12 ukers praksis.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naomi Gefen, M.A., Alyn Pediatric and Adolescent Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 004-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .