Op simulatie gebaseerde aangedreven mobiliteitstraining van kinderen met speciale behoeften
27 augustus 2020 bijgewerkt door: Naomi Gefen, Alyn Pediatric & Adolescent Rehabilitation Hospital
Aangedreven mobiliteitstraining van kinderen met speciale behoeften: conventionele versus op simulatie gebaseerde oefeningen
Deze studie vergeleek conventionele gemotoriseerde mobiliteitsoefeningen met simulatorgebaseerde oefeningen van kinderen met speciale behoeften in de leeftijd van 6-18 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergeleek conventionele gemotoriseerde mobiliteitsoefeningen met simulatorgebaseerde oefeningen van kinderen met speciale behoeften in de leeftijd van 6-18 jaar.
Het onderzoek bestaat uit 3 fasen: 1) Simulatorvaliditeitsonderzoek 2) Gemotoriseerde mobiliteit meet betrouwbaarheid en validiteit voor kinderen van 6-18 jaar 3) Interventieonderzoek om simulatorgebaseerde praktijk en gemotoriseerde mobiliteitspraktijk te vergelijken.
- Simulatorvaliditeitsonderzoek omvatte 30 kinderen van 6-18 jaar, bekwame bestuurders van gemotoriseerde mobiliteit. Alle deelnemers hadden lichamelijke handicaps - CP of neuromusculaire aandoeningen.
- Deze fase omvatte de eerste 30 kinderen uit de interventiestudie. De gegevens voor het onderzoek waren gebaseerd op de eerste evaluatie van de twee evaluaties in het onderzoek.
- Deze fase omvatte 36 kinderen van 6-18 jaar die gemotoriseerde mobiliteit nodig hadden om een bekwame bestuurder te worden. De deelnemers werden verdeeld in twee groepen: experimentele (simulatorgebaseerde oefening) en controlegroep (standaard elektrische rolstoeloefening).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Alyn Pediatrics Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met een lichamelijke beperking die geen vaardige motorrijder zijn
- Kinderen die een joystick kunnen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met beperkingen in visuele nauwkeurigheid die niet kunnen worden gecorrigeerd met een bril of contactlens;
- Kinderen met een ernstige verstandelijke beperking en ontwikkelingsstoornis zoals gedefinieerd door de index voor verstandelijke en ontwikkelingsstoornissen van het Israëlische Ministerie van Welzijn en gerapporteerd door ouders; Kinderen met een onstabiele medische aandoening waardoor ze niet kunnen deelnemen aan elektrische mobiliteitstraining (bijv. epilepsie)
- Kinderen die een elektrische rolstoel kunnen bedienen via schakelaars of een scanapparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aangedreven mobiliteitstrainingssimulator
Aangedreven mobiliteitssimulator - de McGill Immersive Rolstoel Simulator (MiWe) is ontwikkeld voor volwassenen.
In een eerdere studie werd de simulator geschikt bevonden voor gebruik met kinderen.
Deelnemers kregen een laptop, joystick en het softwareprogramma MiWe om thuis of op school te oefenen
|
Twee groepen deelnemers - elk 18 - kregen ofwel een simulator of een elektrische rolstoel.
Beide groepen werden bij baseline getest op het niveau van gemotoriseerde mobiliteit.
Beide groepen oefenden thuis of op school gedurende 12 weken, 4 keer per week minimaal 20 minuten.
Beide groepen keerden terug en ondergingen opnieuw een evaluatie om het niveau van gemotoriseerde mobiliteit te beoordelen na 12 weken oefenen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trainen met een elektrische rolstoel
Deelnemers kregen een elektrische rolstoel om thuis of op school te oefenen
|
Trainen met een elektrische rolstoel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Powered Mobility-programma - Beoordeling van verandering van baseline tot einde van interventie
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt gedaan bij baseline en na 12 weken oefenen.
|
Dit is een evaluatie met maximaal 34 items die de rijvaardigheid van gebruikers van elektrische rolstoelen beoordelen.
Elke vaardigheid kan een score van 0-5 krijgen.
Hoe hoger de score, hoe beter.
De totale som van alle vaardigheden wordt gedeeld door het aantal geteste vaardigheden en er wordt een gemiddelde score van 0-5 genoteerd.
|
Deze uitkomstmaat wordt gedaan bij baseline en na 12 weken oefenen.
|
|
Beoordeling van gebruik van door leren aangedreven mobiliteit - Beoordeling van verandering van basislijn tot einde van interventie
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt gedaan bij baseline en na 12 weken oefenen.
|
Dit is een evaluatie met 8 niveaus van 5 vaardigheden.
Het beoordeelt het niveau van gemotoriseerde mobiliteit op gebieden die de PMP niet kent: cognitief, emotioneel, sociaal.
Elk van de 5 vaardigheden krijgt een score van 1-8.
De som van alle vaardigheidsscores wordt gedeeld door 5.
De score kan tussen de 1-8 liggen.
Een hogere score is beter.
|
Deze uitkomstmaat wordt gedaan bij baseline en na 12 weken oefenen.
|
|
Vaardigheidstest van het Israëlische ministerie van Volksgezondheid - Beoordeling van verandering van basislijn tot einde van de interventie
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt gedaan bij baseline en na 12 weken oefenen.
|
Dit is een evaluatie die 7 gemotoriseerde mobiliteitsvaardigheden beoordeelt.
De coureur moet 4/5 keer slagen voor elke vaardigheid om te slagen voor de test.
Elk van de 7 vaardigheden krijgt een score van 1,3,5.
De som van alle vaardigheden wordt gedeeld door 7 en de gemiddelde score wordt geregistreerd van 1-5.
Hoe hoger de score, hoe beter.
|
Deze uitkomstmaat wordt gedaan bij baseline en na 12 weken oefenen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naomi Gefen, M.A., Alyn Pediatric and Adolescent Rehabilitation Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juli 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 004-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .