치료 불응성 편평 세포 암종 집단에서 MET 및 TP53의 돌연변이를 평가하는 바이오마커 구현 임상 연구

포함 기준:

• 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 18세 이상
  2. 폐 또는 두경부 부위의 전이성 편평 세포 암종의 조직학적 또는 세포학적 확인 및 표준 치료에 실패했습니다.
  3. 지난 24개월 이내에 다른 활동성 악성 종양 없음
  4. 모든 피험자는 기준선에서 자유 손 또는 이미지 유도 생검에 적합한 종양 병변(원발성 또는 전이성)이 적어도 하나 있어야 합니다.
  5. 임상 연구는 MET-N375S 다형성에 대해 유전자형이 양성인 환자를 등록할 것입니다.
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 2

  7. 다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능:

     ㅏ. 골수 기능 i. 헤모글로빈 ≥ 9g/dl ii. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L iii. 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L. 비. 간 기능 나. 빌리루빈 < 2.5x 정상 상한치(ULN) ii. ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aspartate transaminase) < 2.5x ULN 또는 < 5x ULN(간 전이가 있는 경우) iii. 기관의 정상 범위 내 프로트롬빈 시간(PT). 씨. 신장 기능 나. 혈장 크레아티닌 <1.5x 기관 ULN

  8. 정제를 삼킬 수 있음
  9. NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 등급 0 또는 1(탈모증 제외) 또는 이전 치료 이전 기준선에 대한 이전 약물 또는 시술 관련 독성으로부터 회복.
  10. 연구 특정 절차 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서. 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 1. 임상시험용 의약품(IMP) 시작 후 3주 이내의 화학요법, 방사선요법, 수술, 면역요법 또는 기타 요법.

  2. 임신 또는 모유 수유. 3. 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 여성은 연구 약물을 시작하기 최대 7일 전에 임신 테스트를 수행해야 하며, 연구 약물을 시작하기 전에 음성 결과를 기록해야 합니다. 가임 여성 및 남성은 마지막 연구 약물 투여 후 최소 3개월까지 정보에 입각한 동의서에 서명하는 즉시 적절한 피임법(장벽 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구와 관련하여 제공됩니다.

  5. 이 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학이 구별되는 동시 암 6. CTCAE 2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 환자. 7. 심각한 심장 질환의 병력: 울혈성 심부전 > NYHA 클래스 II, 지난 3개월 이내에 진행 중인 불안정 협심증, 새로 발생한 협심증 또는 심근 경색