우스테키누맙에 대한 부적절한 반응 후 판상 건선 치료에서 구셀쿠맙과 비교한 브로달루맙의 효능 및 안전성 (COBRA)
중등도에서 중증 판상 건선 및 우스테키누맙에 대한 부적절한 반응을 보이는 성인 피험자에서 Brodalumab과 Guselkumab의 효능 및 안전성 비교
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 16121
- LEO Pharma Investigational Site 1
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Athens, 그리스, 16121
- LEO Pharma Investigational Site 2
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Thessaloniki, 그리스, 54643
- LEO Pharma Investigational Site
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Thessaloníki, 그리스, 54643
- LEO Pharma Investigational Site 1
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Thessaloníki, 그리스, 54643
- LEO Pharma Investigational Site 2
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- LEO Pharma Investigational Site
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Bergen
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Bergen Op Zoom, Bergen, 네덜란드, 4614 VT
- LEO Pharma Investigational Site
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RL Almere
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Almere, RL Almere, 네덜란드, 1311
- LEO Pharma Investigational Site
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- LEO Pharma Investigational Site
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Hellerup, 덴마크, 2900
- LEO Pharma Investigational Site
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Roskilde, 덴마크, 4000
- LEO Pharma Investigational Site
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Aachen, 독일, 52074
- LEO Pharma Investigational Site
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Augsburg, 독일, 86163
- LEO Pharma Investigational Site
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- LEO Pharma Investigational Site
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Bonn, 독일, 53127
- LEO Pharma Investigational Site
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Bramsche, 독일, 49565
- LEO Pharma Investigational Site
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Buxtehude, 독일, 21614
- LEO Pharma Investigational Site
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Darmstadt, 독일, 64297
- LEO Pharma Investigational Site
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Erlangen, 독일, 91054
- LEO Pharma Investigational Site
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- LEO Pharma Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20537
- LEO Pharma Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20246
- LEO Pharma Investigational Site
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Kiel, 독일, 24105
- LEO Pharma Investigational Site
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Köln, 독일, 50937
- LEO Pharma Investigational Site
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Mainz, 독일, 55128
- LEO Pharma Investigational Site
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Mainz, 독일, 55131
- LEO Pharma Investigational Site
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Memmingen, 독일, 87700
- LEO Pharma Investigational Site
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Munich, 독일, 80802
- LEO Pharma Investigational Site
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Münster, 독일, 48149
- LEO Pharma Investigational Site
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Selters, 독일, 56242
- LEO Pharma Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79104
- LEO Pharma Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1200
- LEO Pharma Investigational Site
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Herstal, 벨기에, 4040
- LEO Pharma Investigational Site
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Namur, 벨기에, 5000
- LEO Pharma Investigational Site
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Stockholm
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Solna, Stockholm, 스웨덴, 171 76
- LEO Pharma Investigational Site
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Saint Gallen, 스위스, 9007
- LEO Pharma Investigational Site
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Zürich, 스위스, 8091
- LEO Pharma Investigational Site
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Alicante, 스페인, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- LEO Pharma Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- LEO Pharma Investigational Site
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Granada, 스페인, 18016
- LEO Pharma Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28031
- LEO Pharma Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- LEO Pharma Investigational Site
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Pontevedra, 스페인, 36001
- LEO Pharma Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- LEO Pharma Investigational Site
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Asturias
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Mieres, Asturias, 스페인, 33611
- LEO Pharma Investigational Site
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- LEO Pharma Investigational Site
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London, 영국, SW17 0RE
- LEO Pharma Investigational Site
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Avon
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Bath, Avon, 영국, BA1 3NG
- LEO Pharma Investigational Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- LEO Pharma Investigational Site
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS7 4SA
- LEO Pharma Investigational Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- LEO Pharma Investigational Site
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- LEO Pharma Investigational Site
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Napoli, 이탈리아, 80121
- LEO Pharma Investigational Site
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Pisa, 이탈리아, 56126
- LEO Pharma Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00133
- LEO Pharma Investigational Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- LEO Pharma Investigational Site
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Antony, 프랑스, 92160
- LEO Pharma Investigational Site
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Nice, 프랑스, 06000
- LEO Pharma Investigational Site
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St Priest en Jarez cedex, 프랑스, 42277
- LEO Pharma Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- LEO Pharma Investigational Site
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13008
- LEO Pharma Investigational Site
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Martigues, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13500
- LEO Pharma Investigational Site
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Seine-Maritime 10
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Rouen, Seine-Maritime 10, 프랑스, 76031
- LEO Pharma Investigational Site
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Val-de-Marne
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Saint-Mandé, Val-de-Marne, 프랑스, 94160
- LEO Pharma Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 조사자가 결정한 대로 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 판상 건선 진단을 받았습니다.
참가자는 현재 우스테키누맙으로 치료 중인 판상 건선이 적절하게 조절되지 않았으며 다음 기준을 모두 충족합니다.
- 무작위화 전에 승인된 용량 또는 빈도보다 3회 이상 투여된 우스테키누맙.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 IGA ≥2.
- 스크리닝 및 기준선에서 절대 PASI >3.
- 참가자는 생물학적 치료를 시작해야 하는 환자에 대한 지역 표준 치료에 따라 활동성 결핵의 증거가 없습니다. 현지 지침에 따라 적절하게 치료받은 잠복 결핵이 있는 참가자가 자격이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 참가자는 홍피성 건선, 농포성 건선, 내장 건선, 약물 유발 건선 또는 기타 피부 상태(예: 습진) 판상 건선에 대한 IMP의 효과 평가를 방해합니다.
- 참가자에게 임상적으로 중요한 활동성 감염 또는 감염, 만성, 재발성 또는 잠복성 감염 또는 감염이 있거나 면역이 저하된 경우(예: 인체 면역 결핍 바이러스).
- 참가자에게 전신 질환(예: 신부전, 심부전, 고혈압, 간 질환, 당뇨병, 빈혈) 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 것으로 연구자가 간주합니다.
- 참가자는 크론병의 알려진 병력이 있습니다.
- 참가자는 피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 흑색종의 증거를 포함하여 활성 악성 종양이 있습니다.
- 참가자는 치료 및 치유된 것으로 간주되는 피부 편평 또는 기저 세포 암종, 제자리 자궁경부암 또는 제자리 유방관 암종을 제외하고 5년 이내에 악성 병력이 있습니다.
- 참가자는 알려진 활동성 결핵 병력이 있습니다.
- 참가자는 자살 행동(즉, '실제 자살 시도', '중단된 시도', '중단된 시도' 또는 '준비 행위 또는 행동') 선별 또는 기준선에서 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 설문지를 기반으로 합니다.
- 참가자는 스크리닝 또는 기준선에서 C-SSRS 설문지를 기반으로 심각도 4 또는 5('행동할 의도, 계획 없음' 또는 '구체적인 계획 및 의도')의 자살 생각이 있습니다.
- 참가자는 환자 건강 설문지-8(PHQ-8) 점수가 ≥10이며 선별 검사 또는 기준선에서 중등도에서 중증의 우울증에 해당합니다.
- 참여자는 이전에 우스테키누맙 외에 항-인터루킨(IL)-17A, 항-IL 17 수용체 서브유닛 A 또는 항-IL-23으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 IMP의 구성 요소에 대해 알고 있거나 의심되는 과민증이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군(브로달루맙 + 더미 1)
참가자는 다음을 받습니다.
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피하 주사용 1.5ml 용액에 브로달루맙 210mg이 들어 있는 미리 채워진 주사기
다른 이름들:
위약 용액은 활성 물질을 함유하지 않는다는 점을 제외하면 활성 구셀쿠맙(모조 1) 또는 브로달루맙(모조 2) 용액과 유사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2군(구셀쿠맙 + 더미 2)
참가자는 다음을 받습니다.
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피하 주사용 1ml 용액에 100mg 구셀쿠맙이 들어 있는 미리 채워진 주사기
다른 이름들:
위약 용액은 활성 물질을 함유하지 않는다는 점을 제외하면 활성 구셀쿠맙(모조 1) 또는 브로달루맙(모조 2) 용액과 유사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 100 반응을 보임
기간: 16주차
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PASI 점수가 기준선보다 100% 향상되었습니다. 결과 측정은 기준 체중(<=100kg,>100kg) 및 기준 PASI 점수에 맞게 조정된 로지스틱 회귀 모델을 기반으로 16주차에 PASI 100 반응을 보인 피험자의 최소 제곱 평균 백분율을 사용하여 요약됩니다. PASI는 건선의 심각도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 도구입니다. 평가는 이전 방문 당시의 상태가 아닌 평가 당시의 질병 상태를 기준으로 이루어집니다. 연구자는 중증도 척도에 따라 신체 4개 부위(머리/목, 몸통, 상지, 하지) 각각의 3가지 건선 질병 특성(발적, 두께 및 비늘)의 중증도를 평가합니다. 연구자는 또한 신체의 4개 부위 각각에서 건선의 정도를 평가합니다. 이는 0에서 72까지의 종합 점수를 제공하며, 값이 높을수록 더 심각하고 광범위한 상태를 나타냅니다. |
16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PASI 100 응답까지의 시간(각 시점에서 PASI 100을 달성하기 위한 누적 발생률로 요약, 가중치별로 계층화)
기간: 최대 28주
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PASI 점수가 기준선보다 100% 개선되는 데 걸리는 시간입니다. 결과 측정은 Aalen-Johansen 추정량을 기반으로 시간 경과에 따른 PASI 100 응답(가중치 기준으로 계층화)을 가진 피험자의 누적 백분율을 요약합니다. PASI는 건선의 심각도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 도구입니다. 평가는 이전 방문 당시의 상태가 아닌 평가 당시의 질병 상태를 기준으로 이루어집니다. 연구자는 중증도 척도에 따라 신체 4개 부위(머리/목, 몸통, 상지, 하지) 각각의 3가지 건선 질병 특성(발적, 두께 및 비늘)의 중증도를 평가합니다. 연구자는 또한 신체의 4개 부위 각각에서 건선의 정도를 평가합니다. 이는 0에서 72까지의 종합 점수를 제공하며, 값이 높을수록 더 심각하고 광범위한 상태를 나타냅니다. |
최대 28주
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PASI 90 응답까지의 시간(각 시점에서 PASI 90을 달성하기 위한 누적 발생률로 요약, 가중치별로 계층화)
기간: 최대 28주
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PASI 점수가 기준선보다 90% 개선되는 데 걸리는 시간입니다. 결과 측정은 Aalen-Johansen 추정치를 기반으로 시간 경과에 따른 PASI 90 응답(가중치 기준으로 계층화)을 가진 피험자의 누적 비율을 요약합니다. PASI는 건선의 심각도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 도구입니다. 평가는 이전 방문 당시의 상태가 아닌 평가 당시의 질병 상태를 기준으로 이루어집니다. 연구자는 중증도 척도에 따라 신체 4개 부위(머리/목, 몸통, 상지, 하지) 각각의 3가지 건선 질병 특성(발적, 두께 및 비늘)의 중증도를 평가합니다. 연구자는 또한 신체의 4개 부위 각각에서 건선의 정도를 평가합니다. 이는 0에서 72까지의 종합 점수를 제공하며, 값이 높을수록 더 심각하고 광범위한 상태를 나타냅니다. |
최대 28주
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PASI 100 반응을 보였으며 4주차, 8주차, 28주차에 별도로 평가됩니다.
기간: 4주차, 8주차, 28주차
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PASI 점수가 기준선보다 100% 향상되었습니다. 결과 측정은 기준 체중(<=100kg,>100kg) 및 기준 PASI에 대해 조정된 로지스틱 회귀 모델을 기반으로 4주차, 8주차, 28주차에 PASI 100 반응을 보이는 피험자의 최소 제곱 평균 백분율을 사용하여 요약됩니다. 점수. PASI는 건선의 심각도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 도구입니다. 평가는 이전 방문 당시의 상태가 아닌 평가 당시의 질병 상태를 기준으로 이루어집니다. 연구자는 중증도 척도에 따라 신체 4개 부위(머리/목, 몸통, 상지, 하지) 각각의 3가지 건선 질병 특성(발적, 두께 및 비늘)의 중증도를 평가합니다. 연구자는 또한 신체의 4개 부위 각각에서 건선의 정도를 평가합니다. 이는 0에서 72까지의 종합 점수를 제공하며, 값이 높을수록 더 심각하고 광범위한 상태를 나타냅니다. |
4주차, 8주차, 28주차
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PASI 90 응답이 있으며 4주차, 8주차, 16주차, 28주차에 별도로 평가됩니다.
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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PASI 점수가 기준선보다 90% 향상되었습니다. 결과 측정은 기준 체중(<=100kg, >100kg)에 대해 조정된 로지스틱 회귀 모델을 기반으로 4주차, 8주차, 16주차, 28주차에 PASI 90 반응을 보이는 피험자의 최소 제곱 평균 백분율을 사용하여 요약됩니다. 기준 PASI 점수. PASI는 건선의 심각도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 도구입니다. 평가는 이전 방문 당시의 상태가 아닌 평가 당시의 질병 상태를 기준으로 이루어집니다. 연구자는 중증도 척도에 따라 신체 4개 부위(머리/목, 몸통, 상지, 하지) 각각의 3가지 건선 질병 특성(발적, 두께 및 비늘)의 중증도를 평가합니다. 연구자는 또한 신체의 4개 부위 각각에서 건선의 정도를 평가합니다. 이는 0에서 72까지의 종합 점수를 제공하며, 값이 높을수록 더 심각하고 광범위한 상태를 나타냅니다. |
4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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연구자의 종합 평가(IGA)가 0이고 16주차와 28주차에 별도로 평가됩니다.
기간: 16주차와 28주차
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IGA에서 0점(클리어)을 기록했습니다. 결과 측정은 기준 체중(<=100kg,>100kg) 및 기준 IGA 점수에 대해 조정된 로지스틱 회귀 모델을 기반으로 16주 및 28주차에 IGA 점수가 0인 대상의 최소 제곱 평균 백분율을 사용하여 요약됩니다. . IGA는 건선의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구로, 0(완전)부터 4(심각) 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다. |
16주차와 28주차
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IGA가 0 또는 1이고 16주차와 28주차에 별도로 평가됩니다.
기간: 16주차와 28주차
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IGA에서 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함) 점수를 갖습니다. 기준 체중(<=100 kg, >100 kg) 및 기준에 대해 조정된 로지스틱 회귀 모델을 기반으로 16주 및 28주에 IGA 점수가 0 또는 1인 대상의 최소 제곱 평균 백분율을 사용하여 결과 측정을 요약합니다. IGA 점수. IGA는 건선의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구로, 0(완전)부터 4(심각) 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다. |
16주차와 28주차
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피부과 생활의 질 지수(DLQI) 총점은 0 또는 1이며, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주에 별도로 평가됩니다.
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차
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결과 측정은 기준 체중에 대해 조정된 로지스틱 회귀 모델을 기반으로 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주에 DLQI 점수가 0 또는 1인 대상의 최소 제곱 평균 백분율을 사용하여 요약됩니다( <=100kg,>100kg) 및 기준선 DLQI 점수. DLQI는 피부과 질환이 있는 사람들에게 특정한 내용이 포함된 검증된 설문지입니다. 이는 지난 주 동안 피부과 관련 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인관계 등 삶의 질의 다양한 측면에 피부 질환이 미치는 영향에 대한 참가자의 인식을 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. 치료. 각 항목은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다(0 = '전혀 관련 없음/관련 없음'; 1 = '약간'; 2 = '많음'; 3 = '매우 많음'). 총점은 10개 항목(0~30)의 합계입니다. 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차
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36개 항목 약식 건강 설문조사 버전 2(SF-36v2) 물리적 구성 요소 점수의 기준선 변경 사항은 4주차, 8주차, 16주차, 28주차에 별도로 평가됩니다.
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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SF-36v2는 36개 항목으로 구성된 일반 건강 상태 평가입니다.
참가자는 3~6개의 범주형 응답 옵션 중 하나를 선택하여 각 질문에 답합니다.
SF-36v2는 8가지 건강 영역(신체 기능, 역할 신체적, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 정서적 및 정신 건강)에 대한 점수와 2가지 심리 측정적으로 파생된 요약 점수(신체적 구성 요소 요약 및 정신적 구성 요소)를 산출합니다. 요약).
물리적 구성요소 요약 점수의 범위는 5.1~79.7입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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36개 항목 약식 건강 설문조사 버전 2(SF-36v2) 기준선 대비 정신 구성 요소 점수의 변화, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차에 별도로 평가됨.
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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SF-36v2는 36개 항목으로 구성된 일반 건강 상태 평가입니다.
참가자는 3~6개의 범주형 응답 옵션 중 하나를 선택하여 각 질문에 답합니다.
SF-36v2는 8가지 건강 영역(신체 기능, 역할 신체적, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 정서적 및 정신 건강)에 대한 점수와 2가지 심리 측정적으로 파생된 요약 점수(신체적 구성 요소 요약 및 정신적 구성 요소)를 산출합니다. 요약).
정신 구성 요소 요약 점수의 범위는 -4.0에서 79.7입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 16주차, 28주차
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기준 시점부터 28주차까지 치료로 인한 부작용(AE)의 발생.
기간: 기준선부터 28주차까지
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IMP의 첫 번째 투여 후 발병이 발생했거나 IMP의 첫 번째 투여 이전에 사건이 시작되어 IMP의 첫 번째 투여 후 중증도가 악화된 경우 이상반응은 치료로 인해 발생한 것으로 간주됩니다.
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기준선부터 28주차까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP0160-1510
- 2019-004099-20 (EudraCT 번호)
- U1111-1283-7584 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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