Eficácia e segurança do brodalumabe em comparação com o guselcumabe no tratamento da psoríase em placas após resposta inadequada ao ustequinumabe (COBRA)
Comparação de eficácia e segurança de brodalumabe versus guselcumabe em indivíduos adultos com psoríase em placas moderada a grave e resposta inadequada ao ustequinumabe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
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Augsburg, Alemanha, 86163
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
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Bonn, Alemanha, 53127
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Bramsche, Alemanha, 49565
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Buxtehude, Alemanha, 21614
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Darmstadt, Alemanha, 64297
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Erlangen, Alemanha, 91054
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
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Hamburg, Alemanha, 20537
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Kiel, Alemanha, 24105
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Köln, Alemanha, 50937
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Mainz, Alemanha, 55128
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Mainz, Alemanha, 55131
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Memmingen, Alemanha, 87700
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Munich, Alemanha, 80802
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Münster, Alemanha, 48149
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Selters, Alemanha, 56242
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79104
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Brussels, Bélgica, 1200
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Herstal, Bélgica, 4040
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Namur, Bélgica, 5000
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
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Hellerup, Dinamarca, 2900
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Roskilde, Dinamarca, 4000
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Alicante, Espanha, 03010
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08041
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Granada, Espanha, 18016
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Madrid, Espanha, 28031
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Madrid, Espanha, 28041
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Pontevedra, Espanha, 36001
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Valencia, Espanha, 46026
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Asturias
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Mieres, Asturias, Espanha, 33611
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
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Antony, França, 92160
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Nice, França, 06000
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St Priest en Jarez cedex, França, 42277
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Toulouse, França, 31059
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13008
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Martigues, Bouches-du-Rhône, França, 13500
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Seine-Maritime 10
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Rouen, Seine-Maritime 10, França, 76031
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Val-de-Marne
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Saint-Mandé, Val-de-Marne, França, 94160
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Athens, Grécia, 16121
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Athens, Grécia, 16121
- LEO Pharma Investigational Site 2
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Thessaloniki, Grécia, 54643
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Thessaloníki, Grécia, 54643
- LEO Pharma Investigational Site 1
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Thessaloníki, Grécia, 54643
- LEO Pharma Investigational Site 2
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
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Bergen
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Bergen Op Zoom, Bergen, Holanda, 4614 VT
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RL Almere
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Almere, RL Almere, Holanda, 1311
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Napoli, Itália, 80121
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Pisa, Itália, 56126
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Roma, Itália, 00133
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Rozzano, Itália, 20089
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London, Reino Unido, SW17 0RE
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Avon
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Bath, Avon, Reino Unido, BA1 3NG
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Suécia, 171 76
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Saint Gallen, Suíça, 9007
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Zürich, Suíça, 8091
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Wien, Áustria, 1090
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O participante tem um diagnóstico de psoríase em placas por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento experimental (PIM), conforme determinado pelo investigador.
O participante tem psoríase em placas controlada inadequadamente atualmente tratada com ustequinumabe e preenche TODOS os seguintes critérios:
- Ustequinumabe administrado pelo menos 3 vezes ou mais do que a dose ou frequência aprovada antes da randomização.
- IGA ≥2 na triagem e no início do estudo.
- PASI absoluto >3 na triagem e no início do estudo.
- O participante não tem evidência de tuberculose ativa de acordo com o padrão local de tratamento para pacientes que requerem o início de um tratamento biológico. Os participantes com tuberculose latente adequadamente tratada, de acordo com as diretrizes locais, são elegíveis.
Principais Critérios de Exclusão:
- O participante foi diagnosticado com psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, psoríase gutata, psoríase induzida por medicamentos ou outras condições de pele (por exemplo, eczema) que interferiria nas avaliações do efeito do IMP na psoríase em placas.
- O participante tem infecções ou infestações ativas clinicamente importantes, infecções ou infestações crônicas, recorrentes ou latentes, ou é imunocomprometido (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana).
- O participante tem qualquer doença sistêmica (por exemplo, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, hipertensão, doença hepática, diabetes, anemia) considerados pelo investigador como clinicamente significativos e não controlados.
- O participante tem um histórico conhecido de doença de Crohn.
- O participante tem qualquer malignidade ativa, incluindo evidência de carcinoma de células escamosas ou basal cutâneo ou melanoma.
- O participante tem uma história de malignidade dentro de 5 anos, exceto para carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular tratado e considerado curado, câncer cervical in situ ou carcinoma ductal in situ da mama.
- O participante tem um histórico conhecido de tuberculose ativa.
- O participante tem um histórico de comportamento suicida (ou seja, 'tentativa real de suicídio', 'tentativa interrompida', 'tentativa abortada' ou 'atos ou comportamento preparatório') com base no questionário Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na triagem ou na linha de base.
- O participante tem qualquer ideação suicida de gravidade 4 ou 5 ('alguma intenção de agir, sem plano' ou 'plano e intenção específicos') com base no questionário C-SSRS na triagem ou na linha de base.
- O participante tem uma pontuação no Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) de ≥10, correspondendo a depressão moderada a grave na triagem ou no início do estudo.
- O participante foi previamente tratado com qualquer anti-interleucina (IL)-17A, subunidade A do receptor anti-IL 17 ou anti-IL-23 além de ustequinumabe.
- O participante tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente(s) dos IMPs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 (brodalumabe + manequim 1)
Os participantes recebem:
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Seringa pré-cheia com 210 mg de brodalumab em 1,5 ml de solução para injeção subcutânea
Outros nomes:
A solução placebo é semelhante à solução ativa de guselcumab (manequim 1) ou brodalumab (manequim 2), exceto pelo facto de não conter qualquer substância ativa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2 (guselcumabe + manequim 2)
Os participantes recebem:
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Seringa pré-cheia com 100 mg de guselcumabe em 1 ml de solução para injeção subcutânea
Outros nomes:
A solução placebo é semelhante à solução ativa de guselcumab (manequim 1) ou brodalumab (manequim 2), exceto pelo facto de não conter qualquer substância ativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tendo resposta do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 100 na semana 16
Prazo: Semana 16
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Tendo uma melhoria de 100% em relação à linha de base na pontuação PASI. A medida do resultado é resumida utilizando a percentagem média de mínimos quadrados de indivíduos com resposta PASI 100 na Semana 16, com base num modelo de regressão logística ajustado para o peso corporal basal (<=100 kg,>100 kg) e pontuação PASI basal. O PASI é a ferramenta mais utilizada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e extensão da psoríase. A avaliação é feita com base na condição da doença no momento da avaliação, e não em relação à condição de uma consulta anterior. O investigador avalia a gravidade de 3 características da doença psoríase (vermelhidão, espessura e descamação) em cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores) de acordo com uma escala de gravidade. O investigador também avalia a extensão da psoríase em cada uma das 4 regiões do corpo. Isto dá uma pontuação composta que varia de 0 a 72, com valores mais altos indicando uma condição mais grave/extensa. |
Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resposta PASI 100 (resumido como a incidência cumulativa para atingir o PASI 100 em cada ponto de tempo, estratificado por peso)
Prazo: até 28 semanas
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É hora de ter uma melhoria de 100% em relação à linha de base na pontuação PASI. A medida do resultado resume a percentagem cumulativa de indivíduos com resposta PASI 100 (estratificada por peso) ao longo do tempo, com base no estimador de Aalen-Johansen. O PASI é a ferramenta mais utilizada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e extensão da psoríase. A avaliação é feita com base na condição da doença no momento da avaliação, e não em relação à condição de uma consulta anterior. O investigador avalia a gravidade de 3 características da doença psoríase (vermelhidão, espessura e descamação) em cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores) de acordo com uma escala de gravidade. O investigador também avalia a extensão da psoríase em cada uma das 4 regiões do corpo. Isto dá uma pontuação composta que varia de 0 a 72, com valores mais altos indicando uma condição mais grave/extensa. |
até 28 semanas
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Tempo para resposta PASI 90 (resumido como a incidência cumulativa para atingir o PASI 90 em cada ponto de tempo, estratificado por peso)
Prazo: até 28 semanas
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É hora de obter uma melhoria de 90% em relação à linha de base na pontuação PASI. A medida do resultado resume a percentagem cumulativa de indivíduos com resposta PASI 90 (estratificada por peso) ao longo do tempo, com base no estimador de Aalen-Johansen. O PASI é a ferramenta mais utilizada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e extensão da psoríase. A avaliação é feita com base na condição da doença no momento da avaliação, e não em relação à condição de uma consulta anterior. O investigador avalia a gravidade de 3 características da doença psoríase (vermelhidão, espessura e descamação) em cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores) de acordo com uma escala de gravidade. O investigador também avalia a extensão da psoríase em cada uma das 4 regiões do corpo. Isto dá uma pontuação composta que varia de 0 a 72, com valores mais altos indicando uma condição mais grave/extensa. |
até 28 semanas
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Tendo resposta PASI 100, avaliada separadamente nas semanas 4, 8 e 28.
Prazo: Semanas 4, 8 e 28
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Tendo uma melhoria de 100% em relação à linha de base na pontuação PASI. A medida do resultado é resumida usando a porcentagem média de mínimos quadrados de indivíduos com resposta PASI 100 nas semanas 4, 8 e 28, com base em um modelo de regressão logística ajustado para peso corporal basal (<=100 kg,>100 kg) e PASI basal pontuação. O PASI é a ferramenta mais utilizada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e extensão da psoríase. A avaliação é feita com base na condição da doença no momento da avaliação, e não em relação à condição de uma consulta anterior. O investigador avalia a gravidade de 3 características da doença psoríase (vermelhidão, espessura e descamação) em cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores) de acordo com uma escala de gravidade. O investigador também avalia a extensão da psoríase em cada uma das 4 regiões do corpo. Isto dá uma pontuação composta que varia de 0 a 72, com valores mais altos indicando uma condição mais grave/extensa. |
Semanas 4, 8 e 28
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Tendo resposta PASI 90, avaliada separadamente nas semanas 4, 8, 16 e 28.
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 28
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Tendo uma melhoria de 90% em relação à linha de base na pontuação PASI. A medida do resultado é resumida usando a porcentagem média de mínimos quadrados de indivíduos com resposta PASI 90 nas semanas 4, 8, 16 e 28, com base em um modelo de regressão logística ajustado para peso corporal basal (<=100 kg,>100 kg) e pontuação PASI inicial. O PASI é a ferramenta mais utilizada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e extensão da psoríase. A avaliação é feita com base na condição da doença no momento da avaliação, e não em relação à condição de uma consulta anterior. O investigador avalia a gravidade de 3 características da doença psoríase (vermelhidão, espessura e descamação) em cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores) de acordo com uma escala de gravidade. O investigador também avalia a extensão da psoríase em cada uma das 4 regiões do corpo. Isto dá uma pontuação composta que varia de 0 a 72, com valores mais altos indicando uma condição mais grave/extensa. |
Semanas 4, 8, 16 e 28
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Tendo Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0, avaliada separadamente nas semanas 16 e 28.
Prazo: Semanas 16 e 28
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Ter pontuação 0 (claro) no IGA. A medida do resultado é resumida usando a porcentagem média de mínimos quadrados de indivíduos com pontuação IGA de 0 nas semanas 16 e 28, com base em um modelo de regressão logística ajustado para peso corporal basal (<=100 kg,>100 kg) e pontuação IGA basal . O IGA é um instrumento utilizado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da psoríase e baseia-se numa escala de 5 pontos que varia de 0 (clara) a 4 (grave). |
Semanas 16 e 28
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Tendo IGA de 0 ou 1, avaliado separadamente nas semanas 16 e 28.
Prazo: Semanas 16 e 28
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Ter pontuação 0 (claro) ou 1 (quase claro) no IGA. A medida do resultado é resumida usando a porcentagem média de mínimos quadrados de indivíduos com pontuação IGA de 0 ou 1 nas semanas 16 e 28, com base em um modelo de regressão logística ajustado para peso corporal basal (<=100 kg,>100 kg) e peso corporal basal Pontuação IGA. O IGA é um instrumento utilizado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da psoríase e baseia-se numa escala de 5 pontos que varia de 0 (clara) a 4 (grave). |
Semanas 16 e 28
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Ter pontuação total do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) de 0 ou 1, avaliado separadamente nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28.
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
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A medida do resultado é resumida usando a porcentagem média de mínimos quadrados de indivíduos com pontuação DLQI de 0 ou 1 nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28, com base em um modelo de regressão logística ajustado para o peso corporal basal ( <=100 kg,>100 kg) e pontuação inicial do DLQI. O DLQI é um questionário validado com conteúdo específico para portadores de condições dermatológicas. É composto por 10 itens que abordam a percepção do participante sobre o impacto de sua doença de pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida durante a última semana, como sintomas e sentimentos relacionados à dermatologia, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relacionamentos pessoais e o tratamento. Cada item é pontuado numa escala Likert de 4 pontos (0 = “nada/nada relevante”; 1 = “um pouco”; 2 = “muito”; 3 = “muito”). A pontuação total é a soma dos 10 itens (0 a 30); uma pontuação alta é indicativa de má qualidade de vida. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
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Mudança na pontuação do componente físico da pesquisa de saúde resumida de 36 itens, versão 2 (SF-36v2), avaliada separadamente nas semanas 4, 8, 16 e 28.
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 28
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O SF-36v2 é uma avaliação geral do estado de saúde com 36 itens.
Os participantes respondem a cada pergunta selecionando 1 de 3 a 6 opções de resposta categóricas.
O SF-36v2 produz pontuações para 8 domínios de saúde (funcionalidade física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental) e 2 pontuações resumidas derivadas psicometricamente (um resumo do componente físico e um componente mental resumo).
A pontuação resumida do componente físico varia de 5,1 a 79,7.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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Semanas 4, 8, 16 e 28
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Mudança na pontuação do componente mental da pesquisa de saúde resumida de 36 itens versão 2 (SF-36v2) desde a linha de base, avaliada separadamente nas semanas 4, 8, 16 e 28.
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 28
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O SF-36v2 é uma avaliação geral do estado de saúde com 36 itens.
Os participantes respondem a cada pergunta selecionando 1 de 3 a 6 opções de resposta categóricas.
O SF-36v2 produz pontuações para 8 domínios de saúde (funcionalidade física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental) e 2 pontuações resumidas derivadas psicometricamente (um resumo do componente físico e um componente mental resumo).
A pontuação resumida do componente mental varia de -4,0 a 79,7.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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Semanas 4, 8, 16 e 28
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Ocorrência de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento desde o início até a semana 28.
Prazo: Da linha de base até a semana 28
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Um evento adverso é considerado emergente do tratamento se o início ocorreu após a primeira administração de ME ou se o evento começou antes da primeira administração de ME e piorou em gravidade após a primeira administração de ME.
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Da linha de base até a semana 28
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Colaboradores e Investigadores
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- Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0160-1510
- 2019-004099-20 (Número EudraCT)
- U1111-1283-7584 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Brodalumabe
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LEO PharmaConcluídoPsoríase VulgarBélgica, Tcheca, Alemanha, Itália, Espanha, Polônia, França, Hungria, Grécia, Holanda, Reino Unido
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Bausch Health Americas, Inc.Ativo, não recrutando
-
Bausch Health Americas, Inc.Ativo, não recrutando
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Brian Henick, MDBausch Health Americas, Inc.RecrutamentoCancêr de rins | Câncer de estômago | Câncer de mama | Câncer de Cabeça e Pescoço | Câncer Ginecológico | Câncer de pâncreas | Câncer de esôfago | Câncer de pulmão | Câncer retal | Tumor Sólido | Câncer de próstata | Tumor cerebral | Câncer de pele | Cancer de colo | Câncer de tireoide | Câncer bucal | Câncer de fígado | Câncer...Estados Unidos
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Bausch Health Americas, Inc.Inscrevendo-se por convitePsoríaseEstados Unidos
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