Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Brodalumab jämfört med Guselkumab vid behandling av plackpsoriasis efter otillräckligt svar på Ustekinumab (COBRA)

21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma

Effekt och säkerhet Jämförelse av Brodalumab kontra Guselkumab hos vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis och otillräckligt svar på Ustekinumab

Studien undersöker brodalumabs effekt och säkerhet mot guselkumab vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som fortfarande har några kvarvarande symtom efter behandling med ustekinumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brodalumab är en anti-interleukin 17 receptor A-antikropp (IL-17RA) och blockerar de inflammatoriska effekterna av olika IL-17 cytokiner (IL-17A, IL-17C, IL-17F, IL-17A/F heterodimer och IL-17E ) i huden. Med ökande tillgänglighet av nya biologiska läkemedel med nya mål, blir komplexiteten i att välja lämplig biologisk behandling allt mer utmanande för läkare. Därför är det primära syftet med denna studie att jämföra effekten av brodalumab kontra guselkumab hos vuxna deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis och otillräckligt svar på ustekinumab, och därigenom tillhandahålla ny vetenskaplig information som kan stödja beslutsfattande i den kliniska miljön. Studien kommer att pågå cirka 32 veckor för varje deltagare (inklusive en 2- till 4-veckors screeningperiod och en 28-veckors behandlingsperiod), med den primära endpoint-mätningen vid vecka 16. Deltagarna får subkutana injektioner av brodalumab eller guselkumab. Dummy-injektioner ges också, så deltagare, bedömare och utredare är omedvetna om vilken behandling som ges.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Herstal, Belgien, 4040
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92160
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • St Priest en Jarez cedex, Frankrike, 42277
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13008
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13500
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Seine-Maritime 10
      • Rouen, Seine-Maritime 10, Frankrike, 76031
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Frankrike, 94160
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 16121
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Athens, Grekland, 16121
        • LEO Pharma Investigational Site 2
      • Thessaloniki, Grekland, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Grekland, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Thessaloníki, Grekland, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site 2
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80121
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bergen
      • Bergen Op Zoom, Bergen, Nederländerna, 4614 VT
        • LEO Pharma Investigational Site
    • RL Almere
      • Almere, RL Almere, Nederländerna, 1311
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Asturias
      • Mieres, Asturias, Spanien, 33611
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW17 0RE
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Avon
      • Bath, Avon, Storbritannien, BA1 3NG
        • LEO Pharma Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
        • LEO Pharma Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS7 4SA
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Sverige
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Sverige, 171 76
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Augsburg, Tyskland, 86163
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Munich, Tyskland, 80802
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Selters, Tyskland, 56242
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79104
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Deltagaren har diagnosen plackpsoriasis i minst 6 månader före den första administreringen av prövningsläkemedlet (IMP) som fastställts av prövaren.

  • Deltagaren har otillräckligt kontrollerad plackpsoriasis som för närvarande behandlas med ustekinumab och uppfyller ALLA följande kriterier:

    1. Ustekinumab administreras minst 3 gånger vid eller högre än den godkända dosen eller frekvensen före randomisering.
    2. IGA ≥2 vid screening och baslinje.
    3. Absolut PASI >3 vid screening och baslinje.
  • Deltagaren har inga tecken på aktiv tuberkulos enligt lokal standard för vård för patienter som behöver påbörja en biologisk behandling. Deltagare med adekvat behandlad latent tuberkulos, enligt lokala riktlinjer, är berättigade.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Deltagaren diagnostiserades med erytrodermisk psoriasis, pustulös psoriasis, guttatpsoriasis, läkemedelsinducerad psoriasis eller andra hudåkommor (t.ex. eksem) som skulle störa utvärderingar av effekten av IMP på plackpsoriasis.
  • Deltagaren har kliniskt viktiga aktiva infektioner eller angrepp, kroniska, återkommande eller latenta infektioner eller angrepp, eller är immunförsvagad (t.ex. humant immunbristvirus).
  • Deltagaren har någon systemisk sjukdom (t.ex. njursvikt, hjärtsvikt, högt blodtryck, leversjukdom, diabetes, anemi) som av utredaren anses vara kliniskt signifikanta och okontrollerade.
  • Deltagaren har en känd historia av Crohns sjukdom.
  • Deltagaren har någon aktiv malignitet, inklusive tecken på kutant basal- eller skivepitelcancer eller melanom.
  • Deltagaren har en anamnes på malignitet inom 5 år, med undantag för behandlat och ansett botat kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer, in situ livmoderhalscancer eller in situ bröstcancer.
  • Deltagaren har en känd historia av aktiv tuberkulos.
  • Deltagaren har en historia av suicidalt beteende (dvs. 'faktiskt självmordsförsök', 'avbrutet försök', 'avbrutet försök' eller 'förberedande handlingar eller beteende') baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) frågeformuläret vid screening eller baslinje.
  • Deltagaren har självmordstankar av svårighetsgrad 4 eller 5 ('viss avsikt att agera, ingen plan' eller 'specifik plan och avsikt') baserat på C-SSRS-enkäten vid screening eller baslinje.
  • Deltagaren har en Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) poäng på ≥10, vilket motsvarar måttlig till svår depression vid screening eller baseline.
  • Deltagaren har tidigare behandlats med någon anti-interleukin (IL)-17A, anti-IL 17-receptorsubenhet A eller anti-IL-23 förutom ustekinumab.
  • Deltagaren har känd eller misstänkt överkänslighet mot någon komponent(er) i IMP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 (brodalumab + dummy 1)

Deltagarna får:

  • Brodalumab 210 mg (1,5 ml) vid vecka 0, 1, 2 och därefter varannan vecka.
  • Dummy 1 (placebo 1,0 ml) vid vecka 0, 4 och därefter var 8:e vecka.
Biologisk: Brodalumab
Förfylld spruta med 210 mg brodalumab i 1,5 ml lösning för subkutan injektion
Andra namn:
  • Kyntheum®
Övrig: Placebo
Placebolösningen liknar den aktiva guselkumab (Dummy 1) eller brodalumab (Dummy 2) lösningen förutom att den inte innehåller någon aktiv substans
Andra namn:
  • Dummy 1/Dummy 2
Aktiv komparator: Arm 2 (guselkumab + dummy 2)

Deltagarna får:

  • Guselkumab 100 mg (1,0 ml) vid vecka 0, 4 och därefter var 8:e vecka.
  • Dummy 2 (placebo 1,5 ml) vid vecka 0, 1, 2 och sedan varannan vecka.
Biologisk: Guselkumab
Förfylld spruta med 100 mg guselkumab i 1 ml lösning för subkutan injektion
Andra namn:
  • Tremfya®
Övrig: Placebo
Placebolösningen liknar den aktiva guselkumab (Dummy 1) eller brodalumab (Dummy 2) lösningen förutom att den inte innehåller någon aktiv substans
Andra namn:
  • Dummy 1/Dummy 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Har Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

Med 100 % förbättring från baslinjen i PASI-poäng. Resultatmåttet sammanfattas med hjälp av minsta kvadraters genomsnittliga procentandel av försökspersoner med PASI 100-svar vid vecka 16, baserat på en logistisk regressionsmodell justerad för baslinjekroppsvikt (<=100 kg,>100 kg) och PASI-poäng vid baslinjen.

PASI är det mest använda verktyget i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma psoriasis svårighetsgrad och omfattning. Bedömning görs utifrån sjukdomens tillstånd vid utvärderingstillfället, inte i förhållande till tillståndet vid ett tidigare besök. Utredaren bedömer svårighetsgraden av tre psoriasissjukdomsegenskaper (rodnad, tjocklek och fjällning) på var och en av de fyra kroppsregionerna (huvud/hals, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter) enligt en svårighetsskala. Utredaren bedömer också omfattningen av psoriasis inom var och en av de fyra kroppsregionerna. Detta ger en sammansatt poäng som sträcker sig från 0 till 72, med högre värden som indikerar ett mer allvarligt/omfattande tillstånd.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till PASI 100-svar (sammanfattat som den kumulativa incidensen för att uppnå PASI 100 vid varje tidpunkt, stratifierad efter vikt)
Tidsram: upp till 28 veckor

Dags att ha 100 % förbättring från baslinjen i PASI-poäng. Resultatmåttet sammanfattar den kumulativa procentandelen av försökspersoner med PASI 100-svar (stratifierat efter vikt) över tid, baserat på Aalen-Johansens uppskattning.

PASI är det mest använda verktyget i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma psoriasis svårighetsgrad och omfattning. Bedömning görs utifrån sjukdomens tillstånd vid utvärderingstillfället, inte i förhållande till tillståndet vid ett tidigare besök. Utredaren bedömer svårighetsgraden av tre psoriasissjukdomsegenskaper (rodnad, tjocklek och fjällning) på var och en av de fyra kroppsregionerna (huvud/hals, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter) enligt en svårighetsskala. Utredaren bedömer också omfattningen av psoriasis inom var och en av de fyra kroppsregionerna. Detta ger en sammansatt poäng som sträcker sig från 0 till 72, med högre värden som indikerar ett mer allvarligt/omfattande tillstånd.
upp till 28 veckor
Tid till PASI 90-svar (sammanfattat som den kumulativa incidensen för att uppnå PASI 90 vid varje tidpunkt, stratifierad efter vikt)
Tidsram: upp till 28 veckor

Dags att ha 90 % förbättring från baslinjen i PASI-poäng. Resultatmåttet sammanfattar den kumulativa procentandelen av försökspersoner med PASI 90-svar (stratifierat efter vikt) över tid, baserat på Aalen-Johansens estimator.

PASI är det mest använda verktyget i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma psoriasis svårighetsgrad och omfattning. Bedömning görs utifrån sjukdomens tillstånd vid utvärderingstillfället, inte i förhållande till tillståndet vid ett tidigare besök. Utredaren bedömer svårighetsgraden av tre psoriasissjukdomsegenskaper (rodnad, tjocklek och fjällning) på var och en av de fyra kroppsregionerna (huvud/hals, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter) enligt en svårighetsskala. Utredaren bedömer också omfattningen av psoriasis inom var och en av de fyra kroppsregionerna. Detta ger en sammansatt poäng som sträcker sig från 0 till 72, med högre värden som indikerar ett mer allvarligt/omfattande tillstånd.
upp till 28 veckor
Har PASI 100-svar, bedömt separat vid vecka 4, 8 och 28.
Tidsram: Vecka 4, 8 och 28

Med 100 % förbättring från baslinjen i PASI-poäng. Resultatmåttet sammanfattas med hjälp av minsta kvadraters genomsnittliga procentandel av försökspersoner med PASI 100-svar vid vecka 4, 8 och 28, baserat på en logistisk regressionsmodell justerad för baslinjekroppsvikt (<=100 kg,>100 kg) och baslinje PASI Göra.

PASI är det mest använda verktyget i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma psoriasis svårighetsgrad och omfattning. Bedömning görs utifrån sjukdomens tillstånd vid utvärderingstillfället, inte i förhållande till tillståndet vid ett tidigare besök. Utredaren bedömer svårighetsgraden av tre psoriasissjukdomsegenskaper (rodnad, tjocklek och fjällning) på var och en av de fyra kroppsregionerna (huvud/hals, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter) enligt en svårighetsskala. Utredaren bedömer också omfattningen av psoriasis inom var och en av de fyra kroppsregionerna. Detta ger en sammansatt poäng som sträcker sig från 0 till 72, med högre värden som indikerar ett mer allvarligt/omfattande tillstånd.
Vecka 4, 8 och 28
Har PASI 90-svar, bedömt separat vid vecka 4, 8, 16 och 28.
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 28

Med 90 % förbättring från baslinjen i PASI-poäng. Resultatmåttet sammanfattas med hjälp av minsta kvadraters genomsnittliga procentandel av försökspersoner med PASI 90-svar vid vecka 4, 8, 16 och 28, baserat på en logistisk regressionsmodell justerad för baslinjekroppsvikt (<=100 kg,>100 kg) och baslinje PASI-poäng.

PASI är det mest använda verktyget i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma psoriasis svårighetsgrad och omfattning. Bedömning görs utifrån sjukdomens tillstånd vid utvärderingstillfället, inte i förhållande till tillståndet vid ett tidigare besök. Utredaren bedömer svårighetsgraden av tre psoriasissjukdomsegenskaper (rodnad, tjocklek och fjällning) på var och en av de fyra kroppsregionerna (huvud/hals, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter) enligt en svårighetsskala. Utredaren bedömer också omfattningen av psoriasis inom var och en av de fyra kroppsregionerna. Detta ger en sammansatt poäng som sträcker sig från 0 till 72, med högre värden som indikerar ett mer allvarligt/omfattande tillstånd.
Vecka 4, 8, 16 och 28
Med Investigator's Global Assessment (IGA) på 0, bedömd separat vid vecka 16 och 28.
Tidsram: Vecka 16 och 28

Att ha poängen 0 (klart) i IGA. Resultatmåttet sammanfattas med hjälp av minsta kvadraters genomsnittliga procentandel av försökspersoner med ett IGA-poäng på 0 vid vecka 16 och 28, baserat på en logistisk regressionsmodell justerad för baslinjekroppsvikt (<=100 kg,>100 kg) och baslinje IGA-poäng .

IGA är ett instrument som används i kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden av psoriasis och baseras på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår).
Vecka 16 och 28
Har IGA på 0 eller 1, bedöms separat vid vecka 16 och 28.
Tidsram: Vecka 16 och 28

Att ha poängen 0 (klar) eller 1 (nästan klar) i IGA. Resultatmåttet sammanfattas med hjälp av minsta kvadraters genomsnittliga procentandel av försökspersoner med en IGA-poäng på 0 eller 1 vid vecka 16 och 28, baserat på en logistisk regressionsmodell justerad för baslinjekroppsvikt (<=100 kg,>100 kg) och baslinje IGA-poäng.

IGA är ett instrument som används i kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden av psoriasis och baseras på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår).
Vecka 16 och 28
Har totalpoäng för Dermatology Life Quality Index (DLQI) på 0 eller 1, bedömd separat vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28.
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28

Resultatmåttet sammanfattas med hjälp av minsta kvadraters genomsnittliga procentandel av försökspersoner som har ett DLQI-poäng på 0 eller 1 vid veckorna 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28, baserat på en logistisk regressionsmodell justerad för baslinjekroppsvikt ( <=100 kg,>100 kg) och baseline DLQI-poäng.

DLQI är ett validerat frågeformulär med innehåll specifikt för personer med dermatologiska tillstånd. Den består av 10 artiklar som behandlar deltagarens uppfattning om hur deras hudsjukdom påverkar olika aspekter av deras livskvalitet under den senaste veckan, såsom hudrelaterade symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och behandlingen. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (0 = 'inte alls/inte relevant'; 1 = 'lite'; 2 = 'mycket'; 3 = 'väldigt mycket'). Den totala poängen är summan av de 10 objekten (0 till 30); ett högt betyg tyder på dålig livskvalitet.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28
Förändring i 36-objekt kortformshälsoundersökning version 2 (SF-36v2) fysisk komponentpoäng från baslinjen, bedömd separat vid vecka 4, 8, 16 och 28.
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 28
SF-36v2 är en allmän hälsostatusbedömning med 36 punkter. Deltagarna besvarar varje fråga genom att välja 1 av 3 till 6 kategoriska svarsalternativ. SF-36v2 ger poäng för 8 hälsodomäner (fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa) och 2 psykometriskt härledda sammanfattningspoäng (en sammanfattning av fysisk komponent och en mental komponent). sammanfattning). Den sammanfattande poängen för den fysiska komponenten varierar från 5,1 till 79,7. Högre poäng tyder på bättre resultat.
Vecka 4, 8, 16 och 28
Ändring i 36-objekt kortformshälsoundersökning version 2 (SF-36v2) mentala komponentpoäng från baslinjen, bedömd separat vid vecka 4, 8, 16 och 28.
Tidsram: Vecka 4, 8, 16 och 28
SF-36v2 är en allmän hälsostatusbedömning med 36 punkter. Deltagarna besvarar varje fråga genom att välja 1 av 3 till 6 kategoriska svarsalternativ. SF-36v2 ger poäng för 8 hälsodomäner (fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa) och 2 psykometriskt härledda sammanfattningspoäng (en sammanfattning av fysisk komponent och en mental komponent). sammanfattning). Den mentala komponentens sammanfattning varierar från -4,0 till 79,7. Högre poäng tyder på bättre resultat.
Vecka 4, 8, 16 och 28
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) från baslinje till vecka 28.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 28
En biverkning anses vara behandlingsuppkommande om debuten inträffade efter den första administreringen av IMP eller om händelsen började före den första administreringen av IMP och förvärrades i svårighetsgrad efter den första administreringen av IMP.
Från baslinjen till vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Studierektor: Medical Expert, LEO Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LP0160-1510
  • 2019-004099-20 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1283-7584 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad IPD kan göras tillgänglig för forskare i en sluten miljö under en viss tidsperiod.

Tidsram för IPD-delning

Data är tillgängliga att begära efter att resultaten av prövningen är tillgängliga på leopharmatrials.com

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning är föremål för godkänt vetenskapligt välgrundat forskningsförslag och undertecknat datadelningsavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera