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Efficacité et innocuité du brodalumab par rapport au guselkumab dans le traitement du psoriasis en plaques après une réponse inadéquate à l'ustekinumab (COBRA)

9 février 2024 mis à jour par: LEO Pharma

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du brodalumab par rapport au guselkumab chez les sujets adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et de réponse inadéquate à l'ustekinumab

L'essai étudie l'efficacité et l'innocuité du brodalumab par rapport au guselkumab dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui présentent encore certains symptômes après le traitement par l'ustekinumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le brodalumab est un anticorps anti-récepteur A de l'interleukine 17 (IL-17RA) et bloque les effets inflammatoires de différentes cytokines IL-17 (IL-17A, IL-17C, IL-17F, hétérodimère IL-17A/F et IL-17E ) dans la peau. Avec la disponibilité croissante de nouveaux produits biologiques avec de nouvelles cibles, la complexité du choix du traitement biologique approprié est de plus en plus difficile pour les médecins. Par conséquent, l'objectif principal de cet essai est de comparer l'efficacité du brodalumab par rapport au guselkumab chez les participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et de réponse inadéquate à l'ustekinumab, fournissant ainsi de nouvelles informations scientifiques qui pourraient soutenir la prise de décision en milieu clinique. L'étude se déroulera sur environ 32 semaines pour chaque participant (y compris une période de dépistage de 2 à 4 semaines et une période de traitement de 28 semaines), avec la mesure du critère principal à la semaine 16. Les participants reçoivent des injections sous-cutanées de brodalumab ou de guselkumab. Des injections factices sont également administrées, de sorte que les participants, les évaluateurs et les enquêteurs ne savent pas quel traitement est administré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Augsburg, Allemagne, 86163
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bramsche, Allemagne, 49565
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Darmstadt, Allemagne, 64297
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20537
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Köln, Allemagne, 50937
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55128
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Memmingen, Allemagne, 87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Munich, Allemagne, 80802
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Selters, Allemagne, 56242
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79104
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Herstal, Belgique, 4040
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Namur, Belgique, 5000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Espagne, 18016
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      • Madrid, Espagne, 28031
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Espagne, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Asturias
      • Mieres, Asturias, Espagne, 33611
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • LEO Pharma Investigational Site
  • France
      • Antony, France, 92160
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nice, France, 06000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • St Priest en Jarez cedex, France, 42277
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse, France, 31059
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13008
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, France, 13500
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Seine-Maritime 10
      • Rouen, Seine-Maritime 10, France, 76031
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, France, 94160
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 16121
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Athens, Grèce, 16121
        • LEO Pharma Investigational Site 2
      • Thessaloniki, Grèce, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Grèce, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Thessaloníki, Grèce, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site 2
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80121
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pisa, Italie, 56126
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italie, 00133
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Italie, 20089
        • LEO Pharma Investigational Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bergen
      • Bergen Op Zoom, Bergen, Pays-Bas, 4614 VT
        • LEO Pharma Investigational Site
    • RL Almere
      • Almere, RL Almere, Pays-Bas, 1311
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Avon
      • Bath, Avon, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • LEO Pharma Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • LEO Pharma Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Suisse
      • Saint Gallen, Suisse, 9007
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zürich, Suisse, 8091
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Suède
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Suède, 171 76
        • LEO Pharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • - Le participant a un diagnostic de psoriasis en plaques depuis au moins 6 mois avant la première administration du médicament expérimental (IMP) tel que déterminé par l'investigateur.

  • Le participant a un psoriasis en plaques insuffisamment contrôlé actuellement traité par l'ustekinumab et remplit TOUS les critères suivants :

    1. Ustekinumab administré au moins 3 fois à la dose ou à la fréquence approuvée avant la randomisation.
    2. IGA ≥ 2 au dépistage et à l'inclusion.
    3. PASI absolu> 3 au dépistage et au départ.
  • Le participant n'a aucune preuve de tuberculose active selon la norme de soins locale pour les patients nécessitant l'initiation d'un traitement biologique. Les participants atteints de tuberculose latente correctement traitée, conformément aux directives locales, sont éligibles.

Critères d'exclusion clés :

  • Le participant a reçu un diagnostic de psoriasis érythrodermique, de psoriasis pustuleux, de psoriasis en gouttes, de psoriasis induit par des médicaments ou d'autres affections cutanées (par ex. eczéma) qui interféreraient avec les évaluations de l'effet de l'IMP sur le psoriasis en plaques.
  • Le participant a des infections ou des infestations actives cliniquement importantes, des infections ou des infestations chroniques, récurrentes ou latentes, ou est immunodéprimé (par ex. virus de l'immunodéficience humaine).
  • Le participant a une maladie systémique (par ex. insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, hypertension, maladie hépatique, diabète, anémie) considérées par l'investigateur comme cliniquement significatives et non contrôlées.
  • Le participant a des antécédents connus de maladie de Crohn.
  • Le participant a une tumeur maligne active, y compris des signes de carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané ou de mélanome.
  • Le participant a des antécédents de malignité dans les 5 ans, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané traité et considéré comme guéri, du cancer du col de l'utérus in situ ou du carcinome canalaire du sein in situ.
  • Le participant a des antécédents connus de tuberculose active.
  • Le participant a des antécédents de comportement suicidaire (c. « tentative de suicide réelle », « tentative interrompue », « tentative avortée » ou « actes ou comportements préparatoires ») sur la base du questionnaire Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lors du dépistage ou au départ.
  • Le participant a des idées suicidaires de gravité 4 ou 5 ("certaines intentions d'agir, pas de plan" ou "plan et intention spécifiques") sur la base du questionnaire C-SSRS lors de la sélection ou de la ligne de base.
  • Le participant a un score au questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8) ≥ 10, correspondant à une dépression modérée à sévère au dépistage ou au départ.
  • Le participant a déjà été traité avec n'importe quel anti-interleukine (IL)-17A, sous-unité A du récepteur anti-IL 17 ou anti-IL-23 en plus de l'ustekinumab.
  • Le participant a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un ou l'autre des composants des IMP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 (brodalumab + mannequin 1)

Les participants reçoivent :

  • Brodalumab 210 mg (1,5 ml) aux semaines 0, 1, 2, puis toutes les 2 semaines.
  • Factice 1 (placebo 1,0 ml) aux semaines 0, 4, puis toutes les 8 semaines.
Biologique: Brodalumab
Seringue préremplie avec 210 mg de brodalumab dans 1,5 ml de solution pour injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Kyntheum®
Autre: Placebo
La solution placebo est similaire à la solution active de guselkumab (factice 1) ou de brodalumab (factice 2), sauf qu'elle ne contient aucune substance active.
Autres noms:
  • Factice 1/factice 2
Comparateur actif: Bras 2 (guselkumab + mannequin 2)

Les participants reçoivent :

  • Guselkumab 100 mg (1,0 ml) aux semaines 0, 4, puis toutes les 8 semaines.
  • Factice 2 (placebo 1,5 ml) aux semaines 0, 1, 2, puis toutes les 2 semaines.
Biologique: Guselkumab
Seringue préremplie de 100 mg de guselkumab dans 1 ml de solution pour injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Tremfya®
Autre: Placebo
La solution placebo est similaire à la solution active de guselkumab (factice 1) ou de brodalumab (factice 2), sauf qu'elle ne contient aucune substance active.
Autres noms:
  • Factice 1/factice 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avoir un indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 100, réponse à la semaine 16
Délai: Semaine 16

Avoir une amélioration de 100 % par rapport à la ligne de base du score PASI. La mesure des résultats est résumée en utilisant le pourcentage moyen des moindres carrés de sujets ayant une réponse PASI 100 à la semaine 16, sur la base d'un modèle de régression logistique ajusté pour le poids corporel de base (<= 100 kg, > 100 kg) et le score PASI de base.

Le PASI est l’outil le plus largement utilisé dans la pratique clinique et dans les essais cliniques pour évaluer la gravité et l’étendue du psoriasis. L'évaluation est effectuée en fonction de l'état de la maladie au moment de l'évaluation, et non en fonction de l'état lors d'une visite précédente. L'investigateur évalue la gravité de 3 caractéristiques du psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) sur chacune des 4 régions du corps (tête/cou, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs) selon une échelle de gravité. L'enquêteur évalue également l'étendue du psoriasis dans chacune des 4 régions du corps. Cela donne un score composite allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant une affection plus grave/étendue.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la réponse PASI 100 (résumé comme l'incidence cumulée pour atteindre PASI 100 à chaque instant, stratifié par poids)
Délai: jusqu'à 28 semaines

Il est temps d’obtenir une amélioration de 100 % du score PASI par rapport à la ligne de base. La mesure des résultats résume le pourcentage cumulé de sujets ayant une réponse PASI 100 (stratifié par poids) au fil du temps, sur la base de l'estimateur d'Aalen-Johansen.

Le PASI est l’outil le plus largement utilisé dans la pratique clinique et dans les essais cliniques pour évaluer la gravité et l’étendue du psoriasis. L'évaluation est effectuée en fonction de l'état de la maladie au moment de l'évaluation, et non en fonction de l'état lors d'une visite précédente. L'investigateur évalue la gravité de 3 caractéristiques du psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) sur chacune des 4 régions du corps (tête/cou, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs) selon une échelle de gravité. L'enquêteur évalue également l'étendue du psoriasis dans chacune des 4 régions du corps. Cela donne un score composite allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant une affection plus grave/étendue.
jusqu'à 28 semaines
Délai jusqu'à la réponse PASI 90 (résumé comme l'incidence cumulée pour atteindre PASI 90 à chaque instant, stratifié par poids)
Délai: jusqu'à 28 semaines

Il est temps d'obtenir une amélioration de 90 % par rapport à la ligne de base du score PASI. La mesure des résultats résume le pourcentage cumulé de sujets ayant une réponse PASI 90 (stratifié par poids) au fil du temps, sur la base de l'estimateur d'Aalen-Johansen.

Le PASI est l’outil le plus largement utilisé dans la pratique clinique et dans les essais cliniques pour évaluer la gravité et l’étendue du psoriasis. L'évaluation est effectuée en fonction de l'état de la maladie au moment de l'évaluation, et non en fonction de l'état lors d'une visite précédente. L'investigateur évalue la gravité de 3 caractéristiques du psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) sur chacune des 4 régions du corps (tête/cou, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs) selon une échelle de gravité. L'enquêteur évalue également l'étendue du psoriasis dans chacune des 4 régions du corps. Cela donne un score composite allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant une affection plus grave/étendue.
jusqu'à 28 semaines
Avoir une réponse PASI 100, évaluée séparément aux semaines 4, 8 et 28.
Délai: Semaines 4, 8 et 28

Avoir une amélioration de 100 % par rapport à la ligne de base du score PASI. La mesure des résultats est résumée en utilisant le pourcentage moyen des moindres carrés de sujets ayant une réponse PASI 100 aux semaines 4, 8 et 28, sur la base d'un modèle de régression logistique ajusté pour le poids corporel de base (<= 100 kg, > 100 kg) et le PASI de base. score.

Le PASI est l’outil le plus largement utilisé dans la pratique clinique et dans les essais cliniques pour évaluer la gravité et l’étendue du psoriasis. L'évaluation est effectuée en fonction de l'état de la maladie au moment de l'évaluation, et non en fonction de l'état lors d'une visite précédente. L'investigateur évalue la gravité de 3 caractéristiques du psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) sur chacune des 4 régions du corps (tête/cou, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs) selon une échelle de gravité. L'enquêteur évalue également l'étendue du psoriasis dans chacune des 4 régions du corps. Cela donne un score composite allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant une affection plus grave/étendue.
Semaines 4, 8 et 28
Avoir une réponse PASI 90, évaluée séparément aux semaines 4, 8, 16 et 28.
Délai: Semaines 4, 8, 16 et 28

Avoir une amélioration de 90 % par rapport à la ligne de base du score PASI. La mesure des résultats est résumée en utilisant le pourcentage moyen des moindres carrés de sujets ayant une réponse PASI 90 aux semaines 4, 8, 16 et 28, sur la base d'un modèle de régression logistique ajusté pour le poids corporel de base (<= 100 kg, > 100 kg) et score PASI de base.

Le PASI est l’outil le plus largement utilisé dans la pratique clinique et dans les essais cliniques pour évaluer la gravité et l’étendue du psoriasis. L'évaluation est effectuée en fonction de l'état de la maladie au moment de l'évaluation, et non en fonction de l'état lors d'une visite précédente. L'investigateur évalue la gravité de 3 caractéristiques du psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) sur chacune des 4 régions du corps (tête/cou, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs) selon une échelle de gravité. L'enquêteur évalue également l'étendue du psoriasis dans chacune des 4 régions du corps. Cela donne un score composite allant de 0 à 72, les valeurs plus élevées indiquant une affection plus grave/étendue.
Semaines 4, 8, 16 et 28
Avoir une évaluation globale de l'enquêteur (IGA) de 0, évaluée séparément aux semaines 16 et 28.
Délai: Semaines 16 et 28

Avoir un score de 0 (clair) en IGA. La mesure des résultats est résumée en utilisant le pourcentage moyen des moindres carrés de sujets ayant un score IGA de 0 aux semaines 16 et 28, sur la base d'un modèle de régression logistique ajusté pour le poids corporel de base (<= 100 kg, > 100 kg) et le score IGA de base. .

L'IGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité du psoriasis et est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
Semaines 16 et 28
Avoir un IGA de 0 ou 1, évalué séparément aux semaines 16 et 28.
Délai: Semaines 16 et 28

Avoir un score de 0 (clair) ou 1 (presque clair) en IGA. La mesure des résultats est résumée en utilisant le pourcentage moyen des moindres carrés de sujets ayant un score IGA de 0 ou 1 aux semaines 16 et 28, sur la base d'un modèle de régression logistique ajusté pour le poids corporel de base (<= 100 kg, > 100 kg) et de base. Score IGA.

L'IGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité du psoriasis et est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
Semaines 16 et 28
Avoir un score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) de 0 ou 1, évalué séparément aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28.
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28

La mesure des résultats est résumée en utilisant le pourcentage moyen des moindres carrés de sujets ayant un score DLQI de 0 ou 1 aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28, sur la base d'un modèle de régression logistique ajusté au poids corporel de base ( <=100 kg,>100 kg) et score DLQI de base.

Le DLQI est un questionnaire validé avec un contenu spécifique aux personnes souffrant de pathologies dermatologiques. Il se compose de 10 items abordant la perception du participant de l'impact de sa maladie de peau sur différents aspects de sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée, tels que les symptômes et sentiments liés à la dermatologie, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et le traitement. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 = « pas du tout/pas pertinent » ; 1 = « un peu » ; 2 = « beaucoup » ; 3 = « beaucoup »). Le score total est la somme des 10 items (de 0 à 30) ; un score élevé est révélateur d’une mauvaise qualité de vie.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28
Changement du score de la composante physique de la version 2 (SF-36v2) de l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments par rapport à la ligne de base, évalué séparément aux semaines 4, 8, 16 et 28.
Délai: Semaines 4, 8, 16 et 28
Le SF-36v2 est une évaluation de l’état de santé général en 36 éléments. Les participants répondent à chaque question en sélectionnant 1 parmi 3 à 6 options de réponse catégorielle. Le SF-36v2 produit des scores pour 8 domaines de santé (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale) et 2 scores récapitulatifs dérivés psychométriques (un résumé de la composante physique et une composante mentale). résumé). Le score récapitulatif de la composante physique varie de 5,1 à 79,7. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Semaines 4, 8, 16 et 28
Changement du score de la composante mentale de la version 2 (SF-36v2) de l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments par rapport à la ligne de base, évalué séparément aux semaines 4, 8, 16 et 28.
Délai: Semaines 4, 8, 16 et 28
Le SF-36v2 est une évaluation de l’état de santé général en 36 éléments. Les participants répondent à chaque question en sélectionnant 1 parmi 3 à 6 options de réponse catégorielle. Le SF-36v2 produit des scores pour 8 domaines de santé (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale) et 2 scores récapitulatifs dérivés psychométriques (un résumé de la composante physique et une composante mentale). résumé). Le score récapitulatif de la composante mentale varie de -4,0 à 79,7. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Semaines 4, 8, 16 et 28
Occurrence d'événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement entre le départ et la semaine 28.
Délai: De la ligne de base à la semaine 28
Un événement indésirable est considéré comme survenu pendant le traitement s'il est apparu après la première administration d'IMP ou si l'événement a commencé avant la première administration d'IMP et s'est aggravé après la première administration d'IMP.
De la ligne de base à la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0160-1510
  • 2019-004099-20 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1283-7584 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD anonymisés peuvent être mis à la disposition des chercheurs dans un environnement fermé pendant une période de temps spécifiée.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles sur demande une fois les résultats de l'essai disponibles sur leopharmatrials.com

Critères d'accès au partage IPD

Le partage de données est soumis à une proposition de recherche scientifiquement valable approuvée et à un accord de partage de données signé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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