Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Brodalumabu ve srovnání s Guselkumabem v léčbě plakové psoriázy po nedostatečné odpovědi na ustekinumab (COBRA)

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Srovnání účinnosti a bezpečnosti Brodalumab versus Guselkumab u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou a nedostatečnou odpovědí na ustekinumab

Studie zkoumá účinnost a bezpečnost brodalumabu proti guselkumabu v léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, u nichž po léčbě ustekinumabem stále přetrvávají některé symptomy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Brodalumab je protilátka proti receptoru A interleukinu 17 (IL-17RA) a blokuje zánětlivé účinky různých cytokinů IL-17 (IL-17A, IL-17C, IL-17F, IL-17A/F heterodimer a IL-17E ) v kůži. Se zvyšující se dostupností nových biologických léků s novými cíli je složitost výběru vhodné biologické léčby pro lékaře stále náročnější. Primárním cílem této studie je proto porovnat účinnost brodalumabu oproti guselkumabu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou a nedostatečnou odpovědí na ustekinumab, a tím poskytnout nové vědecké informace, které by mohly podpořit rozhodování v klinickém prostředí. Studie bude probíhat přibližně 32 týdnů pro každého účastníka (včetně 2- až 4-týdenního screeningového období a 28-týdenního období léčby), s primárním měřením koncového bodu v týdnu 16. Účastníci dostávají subkutánní injekce brodalumabu nebo guselkumabu. Podávají se také slepé injekce, takže účastníci, hodnotitelé a vyšetřovatelé nevědí, jaká léčba je podávána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Herstal, Belgie, 4040
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francie
      • Antony, Francie, 92160
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nice, Francie, 06000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • St Priest en Jarez cedex, Francie, 42277
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13008
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Francie, 13500
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Seine-Maritime 10
      • Rouen, Seine-Maritime 10, Francie, 76031
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Francie, 94160
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bergen
      • Bergen Op Zoom, Bergen, Holandsko, 4614 VT
        • LEO Pharma Investigational Site
    • RL Almere
      • Almere, RL Almere, Holandsko, 1311
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80121
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Augsburg, Německo, 86163
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bramsche, Německo, 49565
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Darmstadt, Německo, 64297
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20537
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Köln, Německo, 50937
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55128
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Memmingen, Německo, 87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Munich, Německo, 80802
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Münster, Německo, 48149
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Selters, Německo, 56242
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79104
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 0RE
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Avon
      • Bath, Avon, Spojené království, BA1 3NG
        • LEO Pharma Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • LEO Pharma Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 16121
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Athens, Řecko, 16121
        • LEO Pharma Investigational Site 2
      • Thessaloniki, Řecko, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Řecko, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Thessaloníki, Řecko, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site 2
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Asturias
      • Mieres, Asturias, Španělsko, 33611
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Švédsko
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Švédsko, 171 76
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník má diagnózu plakové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP), jak stanovil zkoušející.

  • Účastník má nedostatečně kontrolovanou ložiskovou psoriázu aktuálně léčenou ustekinumabem a splňuje VŠECHNA z následujících kritérií:

    1. Ustekinumab byl před randomizací podáván alespoň 3krát ve schválené dávce nebo frekvenci, než je schválená dávka nebo frekvence.
    2. IGA ≥2 při screeningu a výchozí hodnotě.
    3. Absolutní PASI > 3 při screeningu a základní linii.
  • Účastník nemá žádné známky aktivní tuberkulózy podle místního standardu péče o pacienty vyžadující zahájení biologické léčby. Způsobilí jsou účastníci s adekvátně léčenou latentní tuberkulózou podle místních směrnic.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastníkovi byla diagnostikována erytrodermická psoriáza, pustulární psoriáza, guttátní psoriáza, léky vyvolaná psoriáza nebo jiná kožní onemocnění (např. ekzém), který by interferoval s hodnocením účinku IMP na plakovou psoriázu.
  • Účastník má klinicky významné aktivní infekce nebo infestace, chronické, recidivující nebo latentní infekce nebo infestace nebo je imunokompromitovaný (např. virus lidské imunodeficience).
  • Účastník má jakékoli systémové onemocnění (např. selhání ledvin, srdeční selhání, hypertenze, onemocnění jater, diabetes, anémie), které zkoušející považuje za klinicky významné a nekontrolované.
  • Účastník má známou historii Crohnovy choroby.
  • Účastník má jakoukoli aktivní malignitu, včetně prokázaného kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo melanomu.
  • Účastník má v anamnéze malignitu do 5 let, s výjimkou léčeného a zvažovaného vyléčeného kožního spinocelulárního nebo bazaliomu, in situ rakoviny děložního čípku nebo in situ duktálního karcinomu prsu.
  • Účastník má známou anamnézu aktivní tuberkulózy.
  • Účastník má v minulosti sebevražedné chování (tj. „skutečný pokus o sebevraždu“, „přerušený pokus“, „přerušený pokus“ nebo „přípravné činy nebo chování“) na základě dotazníku Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu nebo výchozím stavu.
  • Účastník má jakékoli sebevražedné představy o závažnosti 4 nebo 5 („nějaký záměr jednat, žádný plán“ nebo „specifický plán a záměr“) na základě dotazníku C-SSRS při screeningu nebo výchozím stavu.
  • Účastník má skóre podle dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) ≥10, což odpovídá středně těžké až těžké depresi při screeningu nebo výchozím stavu.
  • Účastník byl dříve léčen jakýmkoli anti-interleukinem (IL)-17A, anti-IL 17 receptorovou podjednotkou A nebo anti-IL-23 kromě ustekinumabu.
  • Účastník má známou nebo podezření na přecitlivělost na jakoukoli složku (složky) IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 (brodalumab + figurína 1)

Účastníci obdrží:

  • Brodalumab 210 mg (1,5 ml) v týdnech 0, 1, 2 a poté každé 2 týdny.
  • Dummy 1 (placebo 1,0 ml) v týdnech 0, 4 a poté každých 8 týdnů.
Biologický: Brodalumab
Předplněná injekční stříkačka s 210 mg brodalumabu v 1,5 ml roztoku pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Kyntheum®
Jiný: Placebo
Roztok placeba je podobný aktivnímu roztoku guselkumabu (Dummy 1) nebo brodalumabu (Dummy 2) kromě toho, že neobsahuje žádnou účinnou látku
Ostatní jména:
  • Dummy 1 / Dummy 2
Aktivní komparátor: Rameno 2 (guselkumab + figurína 2)

Účastníci obdrží:

  • Guselkumab 100 mg (1,0 ml) v týdnech 0, 4 a poté každých 8 týdnů.
  • Dummy 2 (placebo 1,5 ml) v týdnech 0, 1, 2 a poté každé 2 týdny.
Biologický: Guselkumab
Předplněná injekční stříkačka se 100 mg guselkumabu v 1 ml roztoku pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Tremfya®
Jiný: Placebo
Roztok placeba je podobný aktivnímu roztoku guselkumabu (Dummy 1) nebo brodalumabu (Dummy 2) kromě toho, že neobsahuje žádnou účinnou látku
Ostatní jména:
  • Dummy 1 / Dummy 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mít odpověď na oblast psoriázy a index závažnosti (PASI) 100 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden

100% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI. Měření výsledku je shrnuto s použitím průměrného procenta nejmenších čtverců u subjektů s odpovědí PASI 100 v týdnu 16, na základě modelu logistické regrese upraveného pro základní tělesnou hmotnost (<=100 kg,>100 kg) a výchozí skóre PASI.

PASI je nejrozšířenějším nástrojem v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu psoriázy. Hodnocení se provádí na základě stavu onemocnění v době hodnocení, nikoli ve vztahu ke stavu při předchozí návštěvě. Výzkumník hodnotí závažnost 3 charakteristik onemocnění psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) na každé ze 4 oblastí těla (hlava/krk, trup, horní končetiny, dolní končetiny) podle stupnice závažnosti. Výzkumník také hodnotí rozsah psoriázy v každé ze 4 oblastí těla. To dává složené skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější/rozsáhlejší stav.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do odpovědi PASI 100 (shrnuto jako kumulativní výskyt pro dosažení PASI 100 v každém časovém bodě, stratifikovaný podle hmotnosti)
Časové okno: až 28 týdnů

Čas ke 100% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI. Měření výsledku shrnuje kumulativní procento subjektů s odpovědí PASI 100 (stratifikované podle hmotnosti) v průběhu času na základě odhadu Aalen-Johansen.

PASI je nejrozšířenějším nástrojem v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu psoriázy. Hodnocení se provádí na základě stavu onemocnění v době hodnocení, nikoli ve vztahu ke stavu při předchozí návštěvě. Výzkumník hodnotí závažnost 3 charakteristik onemocnění psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) na každé ze 4 oblastí těla (hlava/krk, trup, horní končetiny, dolní končetiny) podle stupnice závažnosti. Výzkumník také hodnotí rozsah psoriázy v každé ze 4 oblastí těla. To dává složené skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější/rozsáhlejší stav.
až 28 týdnů
Čas do odpovědi PASI 90 (souhrnně jako kumulativní výskyt pro dosažení PASI 90 v každém časovém bodě, stratifikovaný podle hmotnosti)
Časové okno: až 28 týdnů

Čas do dosažení 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre PASI. Měření výsledku shrnuje kumulativní procento subjektů s odpovědí PASI 90 (stratifikované podle hmotnosti) v průběhu času na základě odhadu Aalen-Johansen.

PASI je nejrozšířenějším nástrojem v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu psoriázy. Hodnocení se provádí na základě stavu onemocnění v době hodnocení, nikoli ve vztahu ke stavu při předchozí návštěvě. Výzkumník hodnotí závažnost 3 charakteristik onemocnění psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) na každé ze 4 oblastí těla (hlava/krk, trup, horní končetiny, dolní končetiny) podle stupnice závažnosti. Výzkumník také hodnotí rozsah psoriázy v každé ze 4 oblastí těla. To dává složené skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější/rozsáhlejší stav.
až 28 týdnů
Mít odpověď PASI 100, posouzeno samostatně v týdnech 4, 8 a 28.
Časové okno: 4., 8. a 28. týden

100% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI. Měření výsledku je shrnuto pomocí průměrného procenta nejmenších čtverců u subjektů s odpovědí PASI 100 ve 4., 8. a 28. týdnu na základě modelu logistické regrese upraveného pro základní tělesnou hmotnost (<=100 kg,>100 kg) a výchozí PASI skóre.

PASI je nejrozšířenějším nástrojem v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu psoriázy. Hodnocení se provádí na základě stavu onemocnění v době hodnocení, nikoli ve vztahu ke stavu při předchozí návštěvě. Výzkumník hodnotí závažnost 3 charakteristik onemocnění psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) na každé ze 4 oblastí těla (hlava/krk, trup, horní končetiny, dolní končetiny) podle stupnice závažnosti. Výzkumník také hodnotí rozsah psoriázy v každé ze 4 oblastí těla. To dává složené skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější/rozsáhlejší stav.
4., 8. a 28. týden
Mít odpověď PASI 90, posouzeno samostatně v týdnech 4, 8, 16 a 28.
Časové okno: 4., 8., 16. a 28. týden

S 90% zlepšením skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Míra výsledku je shrnuta pomocí průměrného procenta nejmenších čtverců u subjektů s odpovědí PASI 90 ve 4., 8., 16. a 28. týdnu na základě logistického regresního modelu upraveného pro základní tělesnou hmotnost (<=100 kg,>100 kg) a základní skóre PASI.

PASI je nejrozšířenějším nástrojem v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu psoriázy. Hodnocení se provádí na základě stavu onemocnění v době hodnocení, nikoli ve vztahu ke stavu při předchozí návštěvě. Výzkumník hodnotí závažnost 3 charakteristik onemocnění psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) na každé ze 4 oblastí těla (hlava/krk, trup, horní končetiny, dolní končetiny) podle stupnice závažnosti. Výzkumník také hodnotí rozsah psoriázy v každé ze 4 oblastí těla. To dává složené skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější/rozsáhlejší stav.
4., 8., 16. a 28. týden
S globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) 0, posuzováno samostatně v týdnech 16 a 28.
Časové okno: 16. a 28. týden

Mít skóre 0 (jasné) v IGA. Míra výsledku je shrnuta pomocí průměrného procenta nejmenších čtverců u subjektů se skóre IGA 0 v týdnech 16 a 28, na základě modelu logistické regrese upraveného pro základní tělesnou hmotnost (<=100 kg,>100 kg) a výchozí skóre IGA .

IGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti psoriázy a je založen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná).
16. a 28. týden
S IGA 0 nebo 1, hodnoceno samostatně v týdnech 16 a 28.
Časové okno: 16. a 28. týden

Mít skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) v IGA. Míra výsledku je shrnuta pomocí průměrného procenta nejmenších čtverců u subjektů se skóre IGA 0 nebo 1 v týdnech 16 a 28, na základě modelu logistické regrese upraveného pro základní tělesnou hmotnost (<=100 kg,>100 kg) a výchozí hodnotu. skóre IGA.

IGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti psoriázy a je založen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná).
16. a 28. týden
Mít celkové skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) 0 nebo 1, hodnoceno samostatně ve 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 28. týdnu.
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28

Míra výsledku je shrnuta pomocí průměrného procenta nejmenších čtverců u subjektů se skóre DLQI 0 nebo 1 v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28, na základě modelu logistické regrese upraveného pro základní tělesnou hmotnost ( <=100 kg,>100 kg) a výchozí skóre DLQI.

DLQI je validovaný dotazník s obsahem specifickým pro osoby s dermatologickými onemocněními. Skládá se z 10 položek, které se zabývají tím, jak účastník vnímá dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty kvality jejich života za poslední týden, jako jsou symptomy a pocity související s dermatologií, každodenní aktivity, volný čas, práce nebo škola, osobní vztahy a léčba. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0 = „vůbec ne/není relevantní“; 1 = „málo“; 2 = „hodně“; 3 = „velmi mnoho“). Celkové skóre je součet 10 položek (0 až 30); vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28
Změna ve 36-položkovém krátkém formuláři zdravotního průzkumu verze 2 (SF-36v2) skóre fyzické složky od výchozího stavu, posouzeno samostatně v týdnech 4, 8, 16 a 28.
Časové okno: 4., 8., 16. a 28. týden
SF-36v2 je hodnocení obecného zdravotního stavu o 36 položkách. Účastníci odpovídají na každou otázku výběrem 1 ze 3 až 6 možností kategorické odpovědi. SF-36v2 poskytuje skóre pro 8 zdravotních domén (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emoční a duševní zdraví) a 2 psychometricky odvozená souhrnná skóre (souhrn fyzické složky a duševní složka souhrn). Souhrnné skóre fyzické složky se pohybuje od 5,1 do 79,7. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4., 8., 16. a 28. týden
Změna ve 36-položkovém krátkém formuláři zdravotního průzkumu verze 2 (SF-36v2) Skóre duševních složek od výchozího stavu, posouzeno samostatně v týdnech 4, 8, 16 a 28.
Časové okno: 4., 8., 16. a 28. týden
SF-36v2 je hodnocení obecného zdravotního stavu o 36 položkách. Účastníci odpovídají na každou otázku výběrem 1 ze 3 až 6 možností kategorické odpovědi. SF-36v2 poskytuje skóre pro 8 zdravotních domén (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emoční a duševní zdraví) a 2 psychometricky odvozená souhrnná skóre (souhrn fyzické složky a duševní složka souhrn). Souhrnné skóre mentální složky se pohybuje od -4,0 do 79,7. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4., 8., 16. a 28. týden
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE) od výchozího stavu do týdne 28.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 28
Nežádoucí příhoda se považuje za urgentní, pokud k jejímu nástupu došlo po prvním podání IMP nebo pokud příhoda začala před prvním podáním IMP a zhoršila se v závažnosti po prvním podání IMP.
Od výchozího stavu do týdne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0160-1510
  • 2019-004099-20 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1283-7584 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD může být zpřístupněn výzkumníkům v uzavřeném prostředí po určitou dobu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání poté, co budou výsledky studie k dispozici na leopharmatrials.com

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Brodalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit