Skuteczność i bezpieczeństwo brodalumabu w porównaniu z guselkumabem w leczeniu łuszczycy plackowatej po niewystarczającej odpowiedzi na ustekinumab (COBRA)

Uczestnicy otrzymują:

• Brodalumab 210 mg (1,5 ml) w tygodniu 0, 1, 2, a następnie co 2 tygodnie.
• Manekin 1 (placebo 1,0 ml) w tygodniu 0, 4, a następnie co 8 tygodni.

• Kyntheum®

• Manekin 1/Manekin 2

Uczestnicy otrzymują:

• Guselkumab 100 mg (1,0 ml) w tygodniu 0, 4, a następnie co 8 tygodni.
• Dummy 2 (placebo 1,5 ml) w tygodniu 0, 1, 2, a następnie co 2 tygodnie.

• Tremfya®

• Manekin 1/Manekin 2

Uzyskanie 100% poprawy wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Miarę wyniku podsumowano przy użyciu średniej metody najmniejszych kwadratów odsetka pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 100 w 16. tygodniu, w oparciu o model regresji logistycznej skorygowany o wyjściową masę ciała (<=100 kg,>100 kg) i wyjściowy wynik PASI.

PASI jest najpowszechniej stosowanym narzędziem w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i zasięgu łuszczycy. Oceny dokonuje się na podstawie stanu chorobowego w momencie oceny, a nie w odniesieniu do stanu z poprzedniej wizyty. Badacz ocenia nasilenie 3 cech choroby łuszczycy (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) na każdym z 4 obszarów ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne, kończyny dolne) zgodnie ze skalą ciężkości. Badacz ocenia również stopień łuszczycy w każdym z 4 obszarów ciała. Daje to złożony wynik w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejszy/rozleglejszy stan.

Czas na 100% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych. Miara wyniku podsumowuje skumulowany odsetek pacjentów z odpowiedzią PASI 100 (stratyfikowaną wagowo) w czasie, w oparciu o estymator Aalena-Johansena.

PASI jest najpowszechniej stosowanym narzędziem w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i zasięgu łuszczycy. Oceny dokonuje się na podstawie stanu chorobowego w momencie oceny, a nie w odniesieniu do stanu z poprzedniej wizyty. Badacz ocenia nasilenie 3 cech choroby łuszczycy (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) na każdym z 4 obszarów ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne, kończyny dolne) zgodnie ze skalą ciężkości. Badacz ocenia również stopień łuszczycy w każdym z 4 obszarów ciała. Daje to złożony wynik w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejszy/rozleglejszy stan.

Czas na poprawę wyniku PASI o 90% w porównaniu z wartością wyjściową. Miara wyniku podsumowuje skumulowany odsetek pacjentów z odpowiedzią PASI 90 (stratyfikowaną wagowo) w czasie, w oparciu o estymator Aalena-Johansena.

PASI jest najpowszechniej stosowanym narzędziem w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i zasięgu łuszczycy. Oceny dokonuje się na podstawie stanu chorobowego w momencie oceny, a nie w odniesieniu do stanu z poprzedniej wizyty. Badacz ocenia nasilenie 3 cech choroby łuszczycy (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) na każdym z 4 obszarów ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne, kończyny dolne) zgodnie ze skalą ciężkości. Badacz ocenia również stopień łuszczycy w każdym z 4 obszarów ciała. Daje to złożony wynik w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejszy/rozleglejszy stan.

Uzyskanie 100% poprawy wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Miarę wyniku podsumowano przy użyciu średniej metodą najmniejszych kwadratów odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź PASI 100 w 4., 8. i 28. tygodniu, w oparciu o model regresji logistycznej skorygowany o wyjściową masę ciała (<=100 kg, >100 kg) i wyjściową PASI wynik.

PASI jest najpowszechniej stosowanym narzędziem w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i zasięgu łuszczycy. Oceny dokonuje się na podstawie stanu chorobowego w momencie oceny, a nie w odniesieniu do stanu z poprzedniej wizyty. Badacz ocenia nasilenie 3 cech choroby łuszczycy (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) na każdym z 4 obszarów ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne, kończyny dolne) zgodnie ze skalą ciężkości. Badacz ocenia również stopień łuszczycy w każdym z 4 obszarów ciała. Daje to złożony wynik w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejszy/rozleglejszy stan.

Uzyskanie 90% poprawy wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Miarę wyniku podsumowano przy użyciu średniej metodą najmniejszych kwadratów odsetka pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI 90 w 4., 8., 16. i 28. tygodniu, w oparciu o model regresji logistycznej skorygowany o wyjściową masę ciała (<=100 kg, >100 kg) i bazowy wynik PASI.

PASI jest najpowszechniej stosowanym narzędziem w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i zasięgu łuszczycy. Oceny dokonuje się na podstawie stanu chorobowego w momencie oceny, a nie w odniesieniu do stanu z poprzedniej wizyty. Badacz ocenia nasilenie 3 cech choroby łuszczycy (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) na każdym z 4 obszarów ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne, kończyny dolne) zgodnie ze skalą ciężkości. Badacz ocenia także stopień łuszczycy w każdym z 4 obszarów ciała. Daje to złożony wynik w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejszy/rozleglejszy stan.

Posiadanie wyniku 0 (jasny) w IGA. Miarę wyniku podsumowuje się przy użyciu średniej metodą najmniejszych kwadratów odsetka pacjentów z wynikiem IGA wynoszącym 0 w 16. i 28. tygodniu, w oparciu o model regresji logistycznej skorygowany o wyjściową masę ciała (<=100 kg,>100 kg) i wyjściową punktację IGA .

IGA to narzędzie stosowane w badaniach klinicznych do oceny ciężkości łuszczycy, oparte na 5-punktowej skali od 0 (bez zmian) do 4 (ciężkie).

Posiadanie wyniku 0 (jasny) lub 1 (prawie czysty) w IGA. Miarę wyniku podsumowuje się, stosując średnią metodą najmniejszych kwadratów odsetek pacjentów z wynikiem IGA 0 lub 1 w 16. i 28. tygodniu, w oparciu o model regresji logistycznej skorygowany o wyjściową masę ciała (<=100 kg, >100 kg) i wyjściową masę ciała. Wynik IGA.

IGA to narzędzie stosowane w badaniach klinicznych do oceny ciężkości łuszczycy, oparte na 5-punktowej skali od 0 (bez zmian) do 4 (ciężkie).

Miarę wyniku podsumowuje się, stosując metodę najmniejszych kwadratów średni odsetek pacjentów, u których wynik DLQI wynosi 0 lub 1 w 4., 8., 12., 16., 20., 24. i 28. tygodniu, w oparciu o model regresji logistycznej skorygowany o wyjściową masę ciała ( <=100 kg,>100 kg) i wyjściowy wynik DLQI.

DLQI to zatwierdzony kwestionariusz, którego treść jest specyficzna dla osób cierpiących na schorzenia dermatologiczne. Składa się z 10 pozycji dotyczących postrzegania przez uczestnika wpływu choroby skóry na różne aspekty jego jakości życia w ciągu ostatniego tygodnia, takie jak objawy i odczucia związane z dermatologią, codzienne czynności, wypoczynek, praca lub szkoła, relacje osobiste oraz leczenie. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (0 = „w ogóle nie dotyczy”; 1 = „trochę”; 2 = „dużo”; 3 = „bardzo dużo”). Całkowity wynik jest sumą 10 pozycji (od 0 do 30); wysoki wynik wskazuje na złą jakość życia.