Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Brodalumab sammenlignet med Guselkumab til behandling af plakpsoriasis efter utilstrækkelig respons på Ustekinumab (COBRA)

9. februar 2024 opdateret af: LEO Pharma

Effekt og sikkerhed Sammenligning af Brodalumab versus Guselkumab hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis og utilstrækkelig respons på Ustekinumab

Forsøget undersøger virkningen og sikkerheden af ​​brodalumab mod guselkumab i behandling af patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, som stadig har nogle tilbageværende symptomer efter ustekinumab-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brodalumab er et anti-interleukin 17 receptor A antistof (IL-17RA) og blokerer de inflammatoriske virkninger af forskellige IL-17 cytokiner (IL-17A, IL-17C, IL-17F, IL-17A/F heterodimer og IL-17E ) i huden. Med stigende tilgængelighed af nye biologiske lægemidler med nye mål, er kompleksiteten i at vælge den passende biologiske behandling stadig mere udfordrende for læger. Derfor er det primære formål med dette forsøg at sammenligne effektiviteten af ​​brodalumab versus guselkumab hos voksne deltagere med moderat til svær plaque-psoriasis og utilstrækkelig respons på ustekinumab, og derved give ny videnskabelig information, der kan understøtte beslutningstagning i kliniske omgivelser. Undersøgelsen vil løbe cirka 32 uger for hver deltager (inklusive en 2- til 4-ugers screeningsperiode og en 28-ugers behandlingsperiode), med den primære endepunktsmåling i uge 16. Deltagerne får subkutane injektioner af brodalumab eller guselkumab. Dummy-injektioner gives også, så deltagere, bedømmere og efterforskere er uvidende om, hvilken behandling der gives.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Herstal, Belgien, 4040
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Avon
      • Bath, Avon, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • LEO Pharma Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • LEO Pharma Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • St Priest en Jarez cedex, Frankrig, 42277
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13008
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13500
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Seine-Maritime 10
      • Rouen, Seine-Maritime 10, Frankrig, 76031
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Frankrig, 94160
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 16121
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Athens, Grækenland, 16121
        • LEO Pharma Investigational Site 2
      • Thessaloniki, Grækenland, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Grækenland, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Thessaloníki, Grækenland, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site 2
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bergen
      • Bergen Op Zoom, Bergen, Holland, 4614 VT
        • LEO Pharma Investigational Site
    • RL Almere
      • Almere, RL Almere, Holland, 1311
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80121
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Asturias
      • Mieres, Asturias, Spanien, 33611
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Sverige
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Sverige, 171 76
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Augsburg, Tyskland, 86163
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Munich, Tyskland, 80802
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Selters, Tyskland, 56242
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79104
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren har en diagnose af plaque psoriasis i mindst 6 måneder før den første administration af forsøgslægemiddel (IMP) som bestemt af investigator.

  • Deltageren har utilstrækkeligt kontrolleret plakpsoriasis, som i øjeblikket behandles med ustekinumab, og opfylder ALLE følgende kriterier:

    1. Ustekinumab administreret mindst 3 gange ved eller højere end den godkendte dosis eller hyppighed før randomisering.
    2. IGA ≥2 ved screening og baseline.
    3. Absolut PASI >3 ved screening og baseline.
  • Deltageren har ingen tegn på aktiv tuberkulose i henhold til lokal standard for pleje for patienter, der har behov for påbegyndelse af en biologisk behandling. Deltagere med tilstrækkeligt behandlet latent tuberkulose i henhold til lokale retningslinjer er berettigede.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltageren blev diagnosticeret med erythrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttat psoriasis, medicininduceret psoriasis eller andre hudsygdomme (f. eksem), der ville forstyrre evalueringer af virkningen af ​​IMP på plaque psoriasis.
  • Deltageren har klinisk vigtige aktive infektioner eller angreb, kroniske, tilbagevendende eller latente infektioner eller angreb, eller er immunkompromitteret (f. human immundefektvirus).
  • Deltageren har en systemisk sygdom (f. nyresvigt, hjertesvigt, forhøjet blodtryk, leversygdom, diabetes, anæmi), som af investigator anses for at være klinisk signifikant og ukontrolleret.
  • Deltageren har en kendt historie med Crohns sygdom.
  • Deltageren har enhver aktiv malignitet, herunder tegn på kutant basal- eller pladecellecarcinom eller melanom.
  • Deltageren har en anamnese med malignitet inden for 5 år, bortset fra behandlet og betragtet som helbredt kutant plade- eller basalcellecarcinom, in situ livmoderhalskræft eller in situ brystduktalcarcinom.
  • Deltageren har en kendt historie med aktiv tuberkulose.
  • Deltageren har en historie med selvmordsadfærd (dvs. 'faktisk selvmordsforsøg', 'afbrudt forsøg', 'afbrudt forsøg' eller 'forberedende handlinger eller adfærd') baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) spørgeskemaet ved screening eller baseline.
  • Deltageren har selvmordstanker af sværhedsgrad 4 eller 5 ('en vis hensigt om at handle, ingen plan' eller 'specifik plan og hensigt') baseret på C-SSRS-spørgeskemaet ved screening eller baseline.
  • Deltageren har en Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score på ≥10, svarende til moderat til svær depression ved screening eller baseline.
  • Deltageren er tidligere blevet behandlet med en hvilken som helst anti-interleukin (IL)-17A, anti-IL 17 receptor subunit A eller anti-IL-23 udover ustekinumab.
  • Deltageren har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for en eller flere komponenter i IMP'erne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (brodalumab + dummy 1)

Deltagerne modtager:

  • Brodalumab 210 mg (1,5 ml) i uge 0, 1, 2 og derefter hver 2. uge.
  • Dummy 1 (placebo 1,0 ml) i uge 0, 4 og derefter hver 8. uge.
Biologisk: Brodalumab
Fyldt sprøjte med 210 mg brodalumab i 1,5 ml opløsning til subkutan injektion
Andre navne:
  • Kyntheum®
Andet: Placebo
Placeboopløsningen ligner den aktive guselkumab (Dummy 1) eller brodalumab (Dummy 2) opløsning, bortset fra at den ikke indeholder noget aktivt stof
Andre navne:
  • Dummy 1/Dummy 2
Aktiv komparator: Arm 2 (guselkumab + dummy 2)

Deltagerne modtager:

  • Guselkumab 100 mg (1,0 ml) i uge 0, 4 og derefter hver 8. uge.
  • Dummy 2 (placebo 1,5 ml) i uge 0, 1, 2 og derefter hver 2. uge.
Biologisk: Guselkumab
Fyldt sprøjte med 100 mg guselkumab i 1 ml opløsning til subkutan injektion
Andre navne:
  • Tremfya®
Andet: Placebo
Placeboopløsningen ligner den aktive guselkumab (Dummy 1) eller brodalumab (Dummy 2) opløsning, bortset fra at den ikke indeholder noget aktivt stof
Andre navne:
  • Dummy 1/Dummy 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At have Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100-respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16

Med 100 % forbedring fra baseline i PASI-score. Resultatmålet er opsummeret ved at bruge den mindste kvadraters gennemsnitlige procentdel af forsøgspersoner med PASI 100-respons i uge 16, baseret på en logistisk regressionsmodel justeret for baseline kropsvægt (<=100 kg,>100 kg) og baseline PASI-score.

PASI er det mest udbredte værktøj i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere psoriasis sværhedsgrad og omfang. Vurdering sker ud fra sygdommens tilstand på udredningstidspunktet, ikke i forhold til tilstanden ved et tidligere besøg. Investigatoren vurderer sværhedsgraden af ​​3 psoriasis-sygdomskarakteristika (rødme, tykkelse og skælhed) på hver af de 4 kropsregioner (hoved/hals, krop, øvre ekstremiteter, underekstremiteter) i henhold til en sværhedsgradsskala. Undersøgeren vurderer også omfanget af psoriasis inden for hver af de 4 kropsregioner. Dette giver en sammensat score fra 0 til 72, hvor højere værdier indikerer en mere alvorlig/omfattende tilstand.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PASI 100-respons (opsummeret som den kumulative forekomst for at opnå PASI 100 på hvert tidspunkt, stratificeret efter vægt)
Tidsramme: op til 28 uger

Tid til at have 100 % forbedring fra baseline i PASI-score. Resultatmålet opsummerer den kumulative procentdel af forsøgspersoner med PASI 100-respons (stratificeret efter vægt) over tid, baseret på Aalen-Johansen-estimatoren.

PASI er det mest udbredte værktøj i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere psoriasis sværhedsgrad og omfang. Vurdering sker ud fra sygdommens tilstand på udredningstidspunktet, ikke i forhold til tilstanden ved et tidligere besøg. Investigatoren vurderer sværhedsgraden af ​​3 psoriasis-sygdomskarakteristika (rødme, tykkelse og skælhed) på hver af de 4 kropsregioner (hoved/hals, krop, øvre ekstremiteter, underekstremiteter) i henhold til en sværhedsgradsskala. Undersøgeren vurderer også omfanget af psoriasis inden for hver af de 4 kropsregioner. Dette giver en sammensat score fra 0 til 72, hvor højere værdier indikerer en mere alvorlig/omfattende tilstand.
op til 28 uger
Tid til PASI 90-respons (opsummeret som den kumulative forekomst for opnåelse af PASI 90 på hvert tidspunkt, stratificeret efter vægt)
Tidsramme: op til 28 uger

Tid til at have 90 % forbedring fra baseline i PASI-score. Resultatmålet opsummerer den kumulative procentdel af forsøgspersoner med PASI 90-respons (stratificeret efter vægt) over tid, baseret på Aalen-Johansen-estimatoren.

PASI er det mest udbredte værktøj i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere psoriasis sværhedsgrad og omfang. Vurdering sker ud fra sygdommens tilstand på udredningstidspunktet, ikke i forhold til tilstanden ved et tidligere besøg. Investigatoren vurderer sværhedsgraden af ​​3 psoriasis-sygdomskarakteristika (rødme, tykkelse og skælhed) på hver af de 4 kropsregioner (hoved/hals, krop, øvre ekstremiteter, underekstremiteter) i henhold til en sværhedsgradsskala. Undersøgeren vurderer også omfanget af psoriasis inden for hver af de 4 kropsregioner. Dette giver en sammensat score fra 0 til 72, hvor højere værdier indikerer en mere alvorlig/omfattende tilstand.
op til 28 uger
At have PASI 100-svar, vurderet separat i uge 4, 8 og 28.
Tidsramme: Uge 4, 8 og 28

Med 100 % forbedring fra baseline i PASI-score. Resultatmålet er opsummeret ved hjælp af mindste kvadraters gennemsnitlige procentdel af forsøgspersoner med PASI 100-respons i uge 4, 8 og 28, baseret på en logistisk regressionsmodel justeret for baseline kropsvægt (<=100 kg,>100 kg) og baseline PASI score.

PASI er det mest udbredte værktøj i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere psoriasis sværhedsgrad og omfang. Vurdering sker ud fra sygdommens tilstand på udredningstidspunktet, ikke i forhold til tilstanden ved et tidligere besøg. Investigatoren vurderer sværhedsgraden af ​​3 psoriasis-sygdomskarakteristika (rødme, tykkelse og skælhed) på hver af de 4 kropsregioner (hoved/hals, krop, øvre ekstremiteter, underekstremiteter) i henhold til en sværhedsgradsskala. Undersøgeren vurderer også omfanget af psoriasis inden for hver af de 4 kropsregioner. Dette giver en sammensat score fra 0 til 72, hvor højere værdier indikerer en mere alvorlig/omfattende tilstand.
Uge 4, 8 og 28
At have PASI 90-svar, vurderet separat i uge 4, 8, 16 og 28.
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 28

Med 90 % forbedring fra baseline i PASI-score. Resultatmålet er opsummeret ved at bruge mindste kvadraters gennemsnitlige procentdel af forsøgspersoner med PASI 90-respons i uge 4, 8, 16 og 28, baseret på en logistisk regressionsmodel justeret for baseline kropsvægt (<=100 kg,>100 kg) og baseline PASI-score.

PASI er det mest udbredte værktøj i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere psoriasis sværhedsgrad og omfang. Vurdering sker ud fra sygdommens tilstand på udredningstidspunktet, ikke i forhold til tilstanden ved et tidligere besøg. Investigatoren vurderer sværhedsgraden af ​​3 psoriasis-sygdomskarakteristika (rødme, tykkelse og skælhed) på hver af de 4 kropsregioner (hoved/hals, krop, øvre ekstremiteter, underekstremiteter) i henhold til en sværhedsgradsskala. Undersøgeren vurderer også omfanget af psoriasis inden for hver af de 4 kropsregioner. Dette giver en sammensat score fra 0 til 72, hvor højere værdier indikerer en mere alvorlig/omfattende tilstand.
Uge 4, 8, 16 og 28
Med Investigator's Global Assessment (IGA) på 0, vurderet separat i uge 16 og 28.
Tidsramme: Uge 16 og 28

At have en score på 0 (klar) i IGA. Resultatmålet er opsummeret ved at bruge den mindste kvadraters gennemsnitlige procentdel af forsøgspersoner med en IGA-score på 0 i uge 16 og 28, baseret på en logistisk regressionsmodel justeret for baseline kropsvægt (<=100 kg,>100 kg) og baseline IGA-score .

IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Uge 16 og 28
Med IGA på 0 eller 1, vurderet separat i uge 16 og 28.
Tidsramme: Uge 16 og 28

At have en score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) i IGA. Resultatmålet er opsummeret ved at bruge den mindste kvadraters gennemsnitlige procentdel af forsøgspersoner med en IGA-score på 0 eller 1 i uge 16 og 28, baseret på en logistisk regressionsmodel justeret for baseline kropsvægt (<=100 kg,>100 kg) og baseline IGA-score.

IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Uge 16 og 28
Med Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore på 0 eller 1, vurderet separat i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28

Resultatmålet er opsummeret ved hjælp af mindste kvadraters gennemsnitlige procentdel af forsøgspersoner med en DLQI-score på 0 eller 1 i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28, baseret på en logistisk regressionsmodel justeret for baseline kropsvægt ( <=100 kg,>100 kg) og baseline DLQI-score.

DLQI er et valideret spørgeskema med indhold specifikt til dem med dermatologiske tilstande. Den består af 10 punkter, der omhandler deltagerens opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres livskvalitet i løbet af den sidste uge, såsom dermatologi-relaterede symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige relationer, og behandlingen. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'slet ikke/ikke relevant'; 1 = 'lidt'; 2 = 'meget'; 3 = 'meget'). Den samlede score er summen af ​​de 10 elementer (0 til 30); en høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
Ændring i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36v2) fysisk komponentscore fra baseline, vurderet separat i uge 4, 8, 16 og 28.
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 28
SF-36v2 er en generel sundhedsstatusvurdering på 36 punkter. Deltagerne besvarer hvert spørgsmål ved at vælge 1 ud af 3 til 6 kategoriske svarmuligheder. SF-36v2 giver score for 8 sundhedsdomæner (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed) og 2 psykometrisk afledte summariske scores (en fysisk komponent resumé og en mental komponent Resumé). Den fysiske komponentsammendragsscore varierer fra 5,1 til 79,7. Højere score indikerer bedre resultat.
Uge 4, 8, 16 og 28
Ændring i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36v2) mental komponentscore fra baseline, vurderet separat i uge 4, 8, 16 og 28.
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 28
SF-36v2 er en generel sundhedsstatusvurdering på 36 punkter. Deltagerne besvarer hvert spørgsmål ved at vælge 1 ud af 3 til 6 kategoriske svarmuligheder. SF-36v2 giver score for 8 sundhedsdomæner (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed) og 2 psykometrisk afledte summariske scores (en fysisk komponent resumé og en mental komponent Resumé). Den mentale komponent-resuméscore varierer fra -4,0 til 79,7. Højere score indikerer bedre resultat.
Uge 4, 8, 16 og 28
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) fra baseline til uge 28.
Tidsramme: Fra baseline til uge 28
En uønsket hændelse betragtes som behandlingsudløst, hvis debuten opstod efter den første administration af IMP, eller hvis hændelsen startede før den første administration af IMP og forværredes i sværhedsgrad efter den første administration af IMP.
Fra baseline til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0160-1510
  • 2019-004099-20 (EudraCT nummer)
  • U1111-1283-7584 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige for anmodning, efter at resultaterne af forsøget er tilgængelige på leopharmatrials.com

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Brodalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner