Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Brodalumab sammenlignet med Guselkumab ved behandling av plakkpsoriasis etter utilstrekkelig respons på Ustekinumab (COBRA)

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

Effekt- og sikkerhetssammenligning av Brodalumab versus Guselkumab hos voksne personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis og utilstrekkelig respons på Ustekinumab

Studien undersøker effekt og sikkerhet av brodalumab mot guselkumab i behandling for pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som fortsatt har noen gjenværende symptomer etter behandling med ustekinumab.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brodalumab er et anti-interleukin 17 reseptor A antistoff (IL-17RA) og blokkerer de inflammatoriske effektene av forskjellige IL-17 cytokiner (IL-17A, IL-17C, IL-17F, IL-17A/F heterodimer og IL-17E ) i huden. Med økende tilgjengelighet av nye biologiske legemidler med nye mål, blir kompleksiteten ved å velge riktig biologisk behandling stadig mer utfordrende for leger. Derfor er hovedmålet med denne studien å sammenligne effekten av brodalumab versus guselkumab hos voksne deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis og utilstrekkelig respons på ustekinumab, og dermed gi ny vitenskapelig informasjon som kan støtte beslutningstaking i kliniske omgivelser. Studien vil vare omtrent 32 uker for hver deltaker (inkludert en 2- til 4-ukers screeningperiode og en 28-ukers behandlingsperiode), med den primære endepunktsmålingen ved uke 16. Deltakerne får subkutane injeksjoner av brodalumab eller guselkumab. Dummy-injeksjoner blir også gitt, så deltakere, bedømmere og etterforskere er uvitende om hvilken behandling som gis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Herstal, Belgia, 4040
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92160
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • St Priest en Jarez cedex, Frankrike, 42277
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13008
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13500
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Seine-Maritime 10
      • Rouen, Seine-Maritime 10, Frankrike, 76031
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Frankrike, 94160
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 16121
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Athens, Hellas, 16121
        • LEO Pharma Investigational Site 2
      • Thessaloniki, Hellas, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Hellas, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Thessaloníki, Hellas, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site 2
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80121
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bergen
      • Bergen Op Zoom, Bergen, Nederland, 4614 VT
        • LEO Pharma Investigational Site
    • RL Almere
      • Almere, RL Almere, Nederland, 1311
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Spania, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28031
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Spania, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Asturias
      • Mieres, Asturias, Spania, 33611
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Avon
      • Bath, Avon, Storbritannia, BA1 3NG
        • LEO Pharma Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • LEO Pharma Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Sveits
      • Saint Gallen, Sveits, 9007
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zürich, Sveits, 8091
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Sverige
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Sverige, 171 76
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Augsburg, Tyskland, 86163
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Munich, Tyskland, 80802
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Selters, Tyskland, 56242
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79104
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakeren har en diagnose av plakkpsoriasis i minst 6 måneder før første administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP) som bestemt av utrederen.

  • Deltakeren har utilstrekkelig kontrollert plakkpsoriasis som for tiden behandles med ustekinumab, og oppfyller ALLE følgende kriterier:

    1. Ustekinumab administrert minst 3 ganger ved eller høyere enn godkjent dose eller frekvens før randomisering.
    2. IGA ≥2 ved screening og baseline.
    3. Absolutt PASI >3 ved screening og baseline.
  • Deltakeren har ingen tegn på aktiv tuberkulose i henhold til lokal standard for omsorg for pasienter som trenger oppstart av en biologisk behandling. Deltakere med tilstrekkelig behandlet latent tuberkulose, i henhold til lokale retningslinjer, er kvalifisert.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakeren ble diagnostisert med erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttatpsoriasis, medikamentindusert psoriasis eller andre hudsykdommer (f. eksem) som ville forstyrre evalueringer av effekten av IMP på plakkpsoriasis.
  • Deltakeren har klinisk viktige aktive infeksjoner eller infestasjoner, kroniske, tilbakevendende eller latente infeksjoner eller infestasjoner, eller er immunkompromittert (f.eks. humant immunsviktvirus).
  • Deltakeren har en systemisk sykdom (f. nyresvikt, hjertesvikt, hypertensjon, leversykdom, diabetes, anemi) ansett av etterforskeren å være klinisk signifikant og ukontrollert.
  • Deltakeren har en kjent historie med Crohns sykdom.
  • Deltakeren har en aktiv malignitet, inkludert tegn på kutan basal- eller plateepitelkarsinom eller melanom.
  • Deltakeren har en historie med malignitet innen 5 år, bortsett fra behandlet og betraktet kurert kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom, in situ livmorhalskreft eller in situ brystkanalkarsinom.
  • Deltakeren har en kjent historie med aktiv tuberkulose.
  • Deltakeren har en historie med selvmordsatferd (dvs. «faktisk selvmordsforsøk», «avbrutt forsøk», «avbrutt forsøk» eller «forberedende handlinger eller oppførsel») basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) spørreskjema ved screening eller baseline.
  • Deltakeren har selvmordstanker av alvorlighetsgrad 4 eller 5 ('noen intensjon om å handle, ingen plan' eller 'spesifikk plan og intensjon') basert på C-SSRS-spørreskjemaet ved screening eller baseline.
  • Deltakeren har en Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score på ≥10, tilsvarende moderat til alvorlig depresjon ved screening eller baseline.
  • Deltakeren har tidligere blitt behandlet med en hvilken som helst anti-interleukin (IL)-17A, anti-IL 17 reseptor subenhet A eller anti-IL-23 i tillegg til ustekinumab.
  • Deltakeren har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen komponent(er) av IMPs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 (brodalumab + dummy 1)

Deltakerne får:

  • Brodalumab 210 mg (1,5 ml) i uke 0, 1, 2 og deretter hver 2. uke.
  • Dummy 1 (placebo 1,0 ml) ved uke 0, 4 og deretter hver 8. uke.
Biologisk: Brodalumab
Ferdigfylt sprøyte med 210 mg brodalumab i 1,5 ml oppløsning for subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Kyntheum®
Annen: Placebo
Placeboløsningen ligner den aktive guselkumab (Dummy 1) eller brodalumab (Dummy 2) løsningen, bortsett fra at den ikke inneholder noen aktiv substans
Andre navn:
  • Dummy 1/Dummy 2
Aktiv komparator: Arm 2 (guselkumab + dummy 2)

Deltakerne får:

  • Guselkumab 100 mg (1,0 ml) ved uke 0, 4 og deretter hver 8. uke.
  • Dummy 2 (placebo 1,5 ml) i uke 0, 1, 2 og deretter annenhver uke.
Biologisk: Guselkumab
Ferdigfylt sprøyte med 100 mg guselkumab i 1 ml oppløsning for subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tremfya®
Annen: Placebo
Placeboløsningen ligner den aktive guselkumab (Dummy 1) eller brodalumab (Dummy 2) løsningen, bortsett fra at den ikke inneholder noen aktiv substans
Andre navn:
  • Dummy 1/Dummy 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å ha Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

Å ha 100 % forbedring fra baseline i PASI-score. Resultatmålet er oppsummert ved å bruke minste kvadraters gjennomsnittsprosent av forsøkspersoner med PASI 100-respons ved uke 16, basert på en logistisk regresjonsmodell justert for baseline kroppsvekt (<=100 kg,>100 kg) og baseline PASI-score.

PASI er det mest brukte verktøyet i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere psoriasis alvorlighetsgrad og omfang. Vurdering gjøres ut fra tilstanden til sykdommen på evalueringstidspunktet, ikke i forhold til tilstanden ved tidligere besøk. Etterforskeren vurderer alvorlighetsgraden av 3 psoriasissykdomskarakteristikker (rødhet, tykkelse og skjellhet) på hver av de 4 kroppsregionene (hode/hals, buk, øvre ekstremiteter, nedre ekstremiteter) i henhold til en alvorlighetsskala. Etterforskeren vurderer også omfanget av psoriasis innenfor hver av de 4 kroppsregionene. Dette gir en sammensatt poengsum fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer en mer alvorlig/omfattende tilstand.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PASI 100-respons (oppsummert som den kumulative forekomsten for å oppnå PASI 100 på hvert tidspunkt, stratifisert etter vekt)
Tidsramme: opptil 28 uker

Tid til å ha 100 % forbedring fra baseline i PASI-score. Resultatmålet oppsummerer den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner med PASI 100-respons (stratifisert etter vekt) over tid, basert på Aalen-Johansen-estimatoren.

PASI er det mest brukte verktøyet i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere psoriasis alvorlighetsgrad og omfang. Vurdering gjøres ut fra tilstanden til sykdommen på evalueringstidspunktet, ikke i forhold til tilstanden ved tidligere besøk. Etterforskeren vurderer alvorlighetsgraden av 3 psoriasissykdomskarakteristikker (rødhet, tykkelse og skjellhet) på hver av de 4 kroppsregionene (hode/hals, buk, øvre ekstremiteter, nedre ekstremiteter) i henhold til en alvorlighetsskala. Etterforskeren vurderer også omfanget av psoriasis innenfor hver av de 4 kroppsregionene. Dette gir en sammensatt poengsum fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer en mer alvorlig/omfattende tilstand.
opptil 28 uker
Tid til PASI 90-respons (oppsummert som den kumulative forekomsten for å oppnå PASI 90 på hvert tidspunkt, stratifisert etter vekt)
Tidsramme: opptil 28 uker

Tid til å ha 90 % forbedring fra baseline i PASI-score. Resultatmålet oppsummerer den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner med PASI 90-respons (stratifisert etter vekt) over tid, basert på Aalen-Johansen-estimatoren.

PASI er det mest brukte verktøyet i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere psoriasis alvorlighetsgrad og omfang. Vurdering gjøres ut fra tilstanden til sykdommen på evalueringstidspunktet, ikke i forhold til tilstanden ved tidligere besøk. Etterforskeren vurderer alvorlighetsgraden av 3 psoriasissykdomskarakteristikker (rødhet, tykkelse og skjellhet) på hver av de 4 kroppsregionene (hode/hals, buk, øvre ekstremiteter, nedre ekstremiteter) i henhold til en alvorlighetsskala. Etterforskeren vurderer også omfanget av psoriasis innenfor hver av de 4 kroppsregionene. Dette gir en sammensatt poengsum fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer en mer alvorlig/omfattende tilstand.
opptil 28 uker
Å ha PASI 100-respons, vurdert separat i uke 4, 8 og 28.
Tidsramme: Uke 4, 8 og 28

Å ha 100 % forbedring fra baseline i PASI-score. Resultatmålet er oppsummert ved å bruke minste kvadraters gjennomsnittsprosent av forsøkspersoner med PASI 100-respons i uke 4, 8 og 28, basert på en logistisk regresjonsmodell justert for baseline kroppsvekt (<=100 kg,>100 kg) og baseline PASI score.

PASI er det mest brukte verktøyet i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere psoriasis alvorlighetsgrad og omfang. Vurdering gjøres ut fra tilstanden til sykdommen på evalueringstidspunktet, ikke i forhold til tilstanden ved tidligere besøk. Etterforskeren vurderer alvorlighetsgraden av 3 psoriasissykdomskarakteristikker (rødhet, tykkelse og skjellhet) på hver av de 4 kroppsregionene (hode/hals, buk, øvre ekstremiteter, nedre ekstremiteter) i henhold til en alvorlighetsskala. Etterforskeren vurderer også omfanget av psoriasis innenfor hver av de 4 kroppsregionene. Dette gir en sammensatt poengsum fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer en mer alvorlig/omfattende tilstand.
Uke 4, 8 og 28
Å ha PASI 90-svar, vurdert separat i uke 4, 8, 16 og 28.
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 28

Å ha 90 % forbedring fra baseline i PASI-score. Resultatmålet er oppsummert ved å bruke minste kvadraters gjennomsnittsprosent av forsøkspersoner med PASI 90-respons i uke 4, 8, 16 og 28, basert på en logistisk regresjonsmodell justert for baseline kroppsvekt (<=100 kg,>100 kg) og baseline PASI-score.

PASI er det mest brukte verktøyet i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere psoriasis alvorlighetsgrad og omfang. Vurdering gjøres ut fra tilstanden til sykdommen på evalueringstidspunktet, ikke i forhold til tilstanden ved tidligere besøk. Etterforskeren vurderer alvorlighetsgraden av 3 psoriasissykdomskarakteristikker (rødhet, tykkelse og skjellhet) på hver av de 4 kroppsregionene (hode/hals, buk, øvre ekstremiteter, nedre ekstremiteter) i henhold til en alvorlighetsskala. Etterforskeren vurderer også omfanget av psoriasis innenfor hver av de 4 kroppsregionene. Dette gir en sammensatt poengsum fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer en mer alvorlig/omfattende tilstand.
Uke 4, 8, 16 og 28
Med Investigator's Global Assessment (IGA) på 0, vurdert separat i uke 16 og 28.
Tidsramme: Uke 16 og 28

Å ha en poengsum på 0 (klar) i IGA. Resultatmålet er oppsummert ved å bruke minste kvadraters gjennomsnittsprosent av forsøkspersoner med en IGA-score på 0 i uke 16 og 28, basert på en logistisk regresjonsmodell justert for baseline kroppsvekt (<=100 kg,>100 kg) og baseline IGA-score .

IGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis og er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Uke 16 og 28
Har IGA på 0 eller 1, vurdert separat i uke 16 og 28.
Tidsramme: Uke 16 og 28

Å ha en poengsum på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) i IGA. Resultatmålet er oppsummert ved å bruke minste kvadraters gjennomsnittsprosent av forsøkspersoner med en IGA-score på 0 eller 1 i uke 16 og 28, basert på en logistisk regresjonsmodell justert for baseline kroppsvekt (<=100 kg,>100 kg) og baseline IGA-poengsum.

IGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis og er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Uke 16 og 28
Har en total poengsum på 0 eller 1 for dermatologisk livskvalitet (DLQI), vurdert separat i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28.
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28

Resultatmålet er oppsummert ved å bruke minste kvadraters gjennomsnittsprosent av forsøkspersoner som har en DLQI-score på 0 eller 1 i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28, basert på en logistisk regresjonsmodell justert for baseline kroppsvekt ( <=100 kg,>100 kg) og baseline DLQI-score.

DLQI er et validert spørreskjema med innhold spesifikt for de med dermatologiske tilstander. Den består av 10 elementer som tar for seg deltakerens oppfatning av virkningen av deres hudsykdom på ulike aspekter av livskvaliteten den siste uken, for eksempel hudrelaterte symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige relasjoner og behandlingen. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'ikke i det hele tatt/ikke relevant'; 1 = 'litt'; 2 = 'mye'; 3 = 'veldig mye'). Den totale poengsummen er summen av de 10 elementene (0 til 30); en høy score indikerer dårlig livskvalitet.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
Endring i 36-elementers kortform helseundersøkelse versjon 2 (SF-36v2) fysiske komponentpoeng fra baseline, vurdert separat i uke 4, 8, 16 og 28.
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 28
SF-36v2 er en generell helsestatusvurdering på 36 punkter. Deltakerne svarer på hvert spørsmål ved å velge 1 av 3 til 6 kategoriske svaralternativer. SF-36v2 gir poeng for 8 helsedomener (fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rolle og mental helse) og 2 psykometrisk utledede oppsummeringspoeng (en fysisk komponent oppsummering og en mental komponent). sammendrag). Den fysiske komponentens sammendragspoeng varierer fra 5,1 til 79,7. Høyere score indikerer bedre resultat.
Uke 4, 8, 16 og 28
Endring i 36-elementers kortform helseundersøkelse versjon 2 (SF-36v2) mental komponentscore fra baseline, vurdert separat i uke 4, 8, 16 og 28.
Tidsramme: Uke 4, 8, 16 og 28
SF-36v2 er en generell helsestatusvurdering på 36 punkter. Deltakerne svarer på hvert spørsmål ved å velge 1 av 3 til 6 kategoriske svaralternativer. SF-36v2 gir poeng for 8 helsedomener (fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rolle og mental helse) og 2 psykometrisk utledede oppsummeringspoeng (en fysisk komponent oppsummering og en mental komponent). sammendrag). Den mentale komponentens oppsummeringspoeng varierer fra -4,0 til 79,7. Høyere score indikerer bedre resultat.
Uke 4, 8, 16 og 28
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (AE) fra baseline til uke 28.
Tidsramme: Fra baseline til uke 28
En uønsket hendelse anses som behandlingsutløsende dersom utbruddet skjedde etter den første administrasjonen av IMP eller hvis hendelsen startet før den første administrasjonen av IMP og ble forverret i alvorlighetsgrad etter den første administrasjonen av IMP.
Fra baseline til uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0160-1510
  • 2019-004099-20 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1283-7584 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD kan gjøres tilgjengelig for forskere i et lukket miljø for en bestemt tidsperiode.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig for forespørsel etter at resultatene av studien er tilgjengelige på leopharmatrials.com

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert datadelingsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Brodalumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere