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Wirksamkeit und Sicherheit von Brodalumab im Vergleich zu Guselkumab bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis nach unzureichendem Ansprechen auf Ustekinumab (COBRA)

9. Februar 2024 aktualisiert von: LEO Pharma

Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von Brodalumab versus Guselkumab bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und unzureichendem Ansprechen auf Ustekinumab

Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Brodalumab gegenüber Guselkumab bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die nach der Behandlung mit Ustekinumab noch einige verbleibende Symptome haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brodalumab ist ein Anti-Interleukin-17-Rezeptor-A-Antikörper (IL-17RA) und blockiert die entzündlichen Wirkungen verschiedener IL-17-Zytokine (IL-17A, IL-17C, IL-17F, IL-17A/F-Heterodimer und IL-17E). ) in der Haut. Mit zunehmender Verfügbarkeit neuartiger Biologika mit neuen Targets wird die Auswahl der geeigneten biologischen Behandlung für Ärzte immer schwieriger. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie der Vergleich der Wirksamkeit von Brodalumab mit Guselkumab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und unzureichendem Ansprechen auf Ustekinumab, wodurch neue wissenschaftliche Informationen bereitgestellt werden, die die Entscheidungsfindung im klinischen Umfeld unterstützen könnten. Die Studie wird für jeden Teilnehmer etwa 32 Wochen dauern (einschließlich einer 2- bis 4-wöchigen Screening-Phase und einer 28-wöchigen Behandlungsphase), wobei der primäre Endpunkt in Woche 16 gemessen wird. Die Teilnehmer erhalten subkutane Injektionen von Brodalumab oder Guselkumab. Es werden auch Scheininjektionen verabreicht, sodass Teilnehmer, Bewerter und Prüfer nicht wissen, welche Behandlung verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Herstal, Belgien, 4040
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Augsburg, Deutschland, 86163
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bramsche, Deutschland, 49565
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Köln, Deutschland, 50937
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Munich, Deutschland, 80802
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Selters, Deutschland, 56242
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79104
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • St Priest en Jarez cedex, Frankreich, 42277
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13008
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13500
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Seine-Maritime 10
      • Rouen, Seine-Maritime 10, Frankreich, 76031
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Frankreich, 94160
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 16121
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Athens, Griechenland, 16121
        • LEO Pharma Investigational Site 2
      • Thessaloniki, Griechenland, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Griechenland, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Thessaloníki, Griechenland, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site 2
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80121
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bergen
      • Bergen Op Zoom, Bergen, Niederlande, 4614 VT
        • LEO Pharma Investigational Site
    • RL Almere
      • Almere, RL Almere, Niederlande, 1311
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Schweden
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Schweden, 171 76
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Asturias
      • Mieres, Asturias, Spanien, 33611
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Avon
      • Bath, Avon, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • LEO Pharma Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • LEO Pharma Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • LEO Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP), wie vom Prüfarzt festgestellt.

  • Der Teilnehmer hat eine unzureichend kontrollierte Plaque-Psoriasis, die derzeit mit Ustekinumab behandelt wird, und erfüllt ALLE der folgenden Kriterien:

    1. Ustekinumab wurde vor der Randomisierung mindestens dreimal oder höher als die zugelassene Dosis oder Häufigkeit verabreicht.
    2. IGA ≥2 beim Screening und bei Studienbeginn.
    3. Absoluter PASI > 3 beim Screening und Baseline.
  • Der Teilnehmer hat keine Hinweise auf eine aktive Tuberkulose gemäß dem lokalen Behandlungsstandard für Patienten, die den Beginn einer biologischen Behandlung erfordern. Teilnehmer mit angemessen behandelter latenter Tuberkulose gemäß den örtlichen Richtlinien sind teilnahmeberechtigt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, Psoriasis guttata, medikamenteninduzierte Psoriasis oder andere Hauterkrankungen (z. Ekzeme), die die Bewertung der Wirkung von IMP auf Plaque-Psoriasis stören würden.
  • Der Teilnehmer hat klinisch relevante aktive Infektionen oder parasitäre Erkrankungen, chronische, wiederkehrende oder latente Infektionen oder parasitäre Erkrankungen oder ist immungeschwächt (z. menschlicher Immunschwächevirus).
  • Der Teilnehmer hat eine systemische Erkrankung (z. Nierenversagen, Herzversagen, Bluthochdruck, Lebererkrankungen, Diabetes, Anämie), die vom Prüfarzt als klinisch signifikant und unkontrolliert angesehen werden.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von Morbus Crohn.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Malignität, einschließlich Anzeichen eines kutanen Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder Melanoms.
  • Der Teilnehmer hat eine bösartige Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von behandeltem und als geheilt geltendem kutanem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder In-situ-Brustgangkarzinom.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose.
  • Der Teilnehmer hat eine Geschichte von suizidalem Verhalten (d.h. „tatsächlicher Suizidversuch“, „unterbrochener Versuch“, „abgebrochener Versuch“ oder „vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen“), basierend auf dem Fragebogen der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening oder Baseline.
  • Der Teilnehmer hat basierend auf dem C-SSRS-Fragebogen beim Screening oder bei Studienbeginn Suizidgedanken der Schweregrade 4 oder 5 („etwas Handlungsabsicht, kein Plan“ oder „konkreter Plan und Absicht“).
  • Der Teilnehmer hat einen Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Score von ≥ 10, was einer mittelschweren bis schweren Depression beim Screening oder bei Studienbeginn entspricht.
  • Der Teilnehmer wurde zuvor mit einem beliebigen Anti-Interleukin (IL)-17A, Anti-IL-17-Rezeptoruntereinheit A oder Anti-IL-23 außer Ustekinumab behandelt.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile der IMPs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Brodalumab + Dummy 1)

Teilnehmer erhalten:

  • Brodalumab 210 mg (1,5 ml) in den Wochen 0, 1, 2 und dann alle 2 Wochen.
  • Dummy 1 (Placebo 1,0 ml) in den Wochen 0, 4 und dann alle 8 Wochen.
Biologisch: Brodalumab
Fertigspritze mit 210 mg Brodalumab in 1,5 ml Lösung zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Kyntheum®
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Lösung ähnelt der aktiven Lösung Guselkumab (Dummy 1) oder Brodalumab (Dummy 2), enthält jedoch keinen Wirkstoff
Andere Namen:
  • Dummy 1/Dummy 2
Aktiver Komparator: Arm 2 (Guselkumab + Dummy 2)

Teilnehmer erhalten:

  • Guselkumab 100 mg (1,0 ml) in den Wochen 0, 4 und dann alle 8 Wochen.
  • Dummy 2 (Placebo 1,5 ml) in den Wochen 0, 1, 2 und dann alle 2 Wochen.
Biologisch: Guselkumab
Fertigspritze mit 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Tremfya®
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Lösung ähnelt der aktiven Lösung Guselkumab (Dummy 1) oder Brodalumab (Dummy 2), enthält jedoch keinen Wirkstoff
Andere Namen:
  • Dummy 1/Dummy 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit einem Ansprechen auf den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 100 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

100 %ige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Das Ergebnismaß wird unter Verwendung des kleinsten Quadratmittelwerts der Probanden mit einer PASI-100-Reaktion in Woche 16 zusammengefasst, basierend auf einem logistischen Regressionsmodell, angepasst an das Ausgangskörpergewicht (<= 100 kg, > 100 kg) und den Ausgangs-PASI-Score.

Der PASI ist das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien am häufigsten verwendete Instrument zur Beurteilung des Schweregrads und Ausmaßes der Psoriasis. Die Beurteilung erfolgt auf der Grundlage des Krankheitszustands zum Zeitpunkt der Beurteilung und nicht in Bezug auf den Zustand bei einem früheren Besuch. Der Prüfer beurteilt den Schweregrad von 3 Krankheitsmerkmalen der Psoriasis (Rötung, Dicke und Schuppung) in jeder der 4 Körperregionen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten) anhand einer Schweregradskala. Der Prüfer beurteilt außerdem das Ausmaß der Psoriasis in jeder der vier Körperregionen. Dies ergibt einen zusammengesetzten Wert zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere/ausgedehntere Erkrankung hinweisen.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur PASI-100-Reaktion (zusammengefasst als kumulative Häufigkeit des Erreichens von PASI 100 zu jedem Zeitpunkt, geschichtet nach Gewicht)
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen

Zeit bis zu einer 100-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Das Ergebnismaß fasst den kumulativen Prozentsatz der Probanden mit einer PASI-100-Reaktion (geschichtet nach Gewicht) im Zeitverlauf auf der Grundlage des Aalen-Johansen-Schätzers zusammen.

Der PASI ist das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien am häufigsten verwendete Instrument zur Beurteilung des Schweregrads und Ausmaßes der Psoriasis. Die Beurteilung erfolgt auf der Grundlage des Krankheitszustands zum Zeitpunkt der Beurteilung und nicht in Bezug auf den Zustand bei einem früheren Besuch. Der Prüfer beurteilt den Schweregrad von 3 Krankheitsmerkmalen der Psoriasis (Rötung, Dicke und Schuppung) in jeder der 4 Körperregionen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten) anhand einer Schweregradskala. Der Prüfer beurteilt außerdem das Ausmaß der Psoriasis in jeder der vier Körperregionen. Dies ergibt einen zusammengesetzten Wert zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere/ausgedehntere Erkrankung hinweisen.
bis zu 28 Wochen
Zeit bis zur PASI-90-Reaktion (Zusammengefasst als kumulative Häufigkeit des Erreichens von PASI 90 zu jedem Zeitpunkt, geschichtet nach Gewicht)
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen

Zeit bis zu einer Verbesserung des PASI-Scores um 90 % gegenüber dem Ausgangswert. Das Ergebnismaß fasst den kumulativen Prozentsatz der Probanden mit einer PASI-90-Reaktion (geschichtet nach Gewicht) im Zeitverlauf auf der Grundlage des Aalen-Johansen-Schätzers zusammen.

Der PASI ist das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien am häufigsten verwendete Instrument zur Beurteilung des Schweregrads und Ausmaßes der Psoriasis. Die Beurteilung erfolgt auf der Grundlage des Krankheitszustands zum Zeitpunkt der Beurteilung und nicht in Bezug auf den Zustand bei einem früheren Besuch. Der Prüfer beurteilt den Schweregrad von 3 Krankheitsmerkmalen der Psoriasis (Rötung, Dicke und Schuppung) in jeder der 4 Körperregionen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten) anhand einer Schweregradskala. Der Prüfer beurteilt außerdem das Ausmaß der Psoriasis in jeder der vier Körperregionen. Dies ergibt einen zusammengesetzten Wert zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere/ausgedehntere Erkrankung hinweisen.
bis zu 28 Wochen
PASI 100-Antwort, getrennt in Woche 4, 8 und 28 bewertet.
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 28

100 %ige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Das Ergebnismaß wird unter Verwendung des kleinsten Quadratmittelwerts der Probanden mit einem PASI-100-Ansprechen in den Wochen 4, 8 und 28 zusammengefasst, basierend auf einem logistischen Regressionsmodell, angepasst an das Ausgangskörpergewicht (<= 100 kg, > 100 kg) und den Ausgangs-PASI Punktzahl.

Der PASI ist das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien am häufigsten verwendete Instrument zur Beurteilung des Schweregrads und Ausmaßes der Psoriasis. Die Beurteilung erfolgt auf der Grundlage des Krankheitszustands zum Zeitpunkt der Beurteilung und nicht in Bezug auf den Zustand bei einem früheren Besuch. Der Prüfer beurteilt den Schweregrad von 3 Krankheitsmerkmalen der Psoriasis (Rötung, Dicke und Schuppung) in jeder der 4 Körperregionen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten) anhand einer Schweregradskala. Der Prüfer beurteilt außerdem das Ausmaß der Psoriasis in jeder der vier Körperregionen. Dies ergibt einen zusammengesetzten Wert zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere/ausgedehntere Erkrankung hinweisen.
Wochen 4, 8 und 28
PASI-90-Antwort, getrennt in den Wochen 4, 8, 16 und 28 bewertet.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 28

90 %ige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Das Ergebnismaß wird unter Verwendung des kleinsten Quadratmittelwerts der Probanden mit PASI-90-Reaktion in den Wochen 4, 8, 16 und 28 zusammengefasst, basierend auf einem logistischen Regressionsmodell, angepasst an das Ausgangskörpergewicht (<= 100 kg, > 100 kg) und PASI-Ausgangswert.

Der PASI ist das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien am häufigsten verwendete Instrument zur Beurteilung des Schweregrads und Ausmaßes der Psoriasis. Die Beurteilung erfolgt auf der Grundlage des Krankheitszustands zum Zeitpunkt der Beurteilung und nicht in Bezug auf den Zustand bei einem früheren Besuch. Der Prüfer beurteilt den Schweregrad von 3 Krankheitsmerkmalen der Psoriasis (Rötung, Dicke und Schuppung) in jeder der 4 Körperregionen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten) anhand einer Schweregradskala. Der Prüfer beurteilt außerdem das Ausmaß der Psoriasis in jeder der vier Körperregionen. Dies ergibt einen zusammengesetzten Wert zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere/ausgedehntere Erkrankung hinweisen.
Wochen 4, 8, 16 und 28
Mit Investigator's Global Assessment (IGA) von 0, getrennte Bewertung in Woche 16 und 28.
Zeitfenster: Woche 16 und 28

Eine IGA-Bewertung von 0 (klar) haben. Das Ergebnismaß wird unter Verwendung des kleinsten Quadratmittelwerts der Probanden mit einem IGA-Wert von 0 in Woche 16 und 28 zusammengefasst, basierend auf einem logistischen Regressionsmodell, angepasst an das Ausgangskörpergewicht (<= 100 kg, > 100 kg) und den Ausgangs-IGA-Wert .

Der IGA ist ein in klinischen Studien verwendetes Instrument zur Bewertung des Schweregrads der Psoriasis und basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
Woche 16 und 28
IGA von 0 oder 1, getrennt in Woche 16 und 28 bewertet.
Zeitfenster: Woche 16 und 28

Eine IGA-Bewertung von 0 (klar) oder 1 (fast klar) haben. Das Ergebnismaß wird unter Verwendung des kleinsten Quadratmittelwerts der Probanden mit einem IGA-Score von 0 oder 1 in Woche 16 und 28 zusammengefasst, basierend auf einem logistischen Regressionsmodell, angepasst an das Ausgangskörpergewicht (<= 100 kg, > 100 kg) und den Ausgangswert IGA-Score.

Der IGA ist ein in klinischen Studien verwendetes Instrument zur Bewertung des Schweregrads der Psoriasis und basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
Woche 16 und 28
Gesamtpunktzahl des Dermatology Life Quality Index (DLQI) von 0 oder 1, getrennt bewertet in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28

Das Ergebnismaß wird anhand des kleinsten Quadratmittelwerts der Probanden mit einem DLQI-Wert von 0 oder 1 in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 zusammengefasst, basierend auf einem logistischen Regressionsmodell, angepasst an das Ausgangskörpergewicht ( <=100 kg,>100 kg) und DLQI-Ausgangswert.

Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit spezifischen Inhalten für Personen mit dermatologischen Erkrankungen. Es besteht aus 10 Elementen, die sich mit der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Auswirkungen ihrer Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte ihrer Lebensqualität in der letzten Woche befassen, wie z. B. dermatologiebedingte Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen usw die Behandlung. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = „überhaupt nicht/nicht relevant“; 1 = „ein wenig“; 2 = „sehr“; 3 = „sehr sehr“). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 10 Punkte (0 bis 30); Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28
Änderung des physischen Komponentenwerts der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2) gegenüber dem Ausgangswert, getrennt in den Wochen 4, 8, 16 und 28 bewertet.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 28
Der SF-36v2 ist eine 36-Punkte-Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands. Die Teilnehmer beantworten jede Frage, indem sie eine von 3 bis 6 kategorialen Antwortoptionen auswählen. Der SF-36v2 liefert Werte für 8 Gesundheitsbereiche (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle körperlich, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle emotionale und geistige Gesundheit) und 2 psychometrisch abgeleitete zusammenfassende Werte (eine Zusammenfassung der körperlichen Komponente und eine Zusammenfassung der mentalen Komponente). Zusammenfassung). Die Gesamtpunktzahl der körperlichen Komponente liegt zwischen 5,1 und 79,7. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Wochen 4, 8, 16 und 28
Änderung des 36-Punkte-Gesundheitskurztests Version 2 (SF-36v2) des mentalen Komponentenwerts gegenüber dem Ausgangswert, getrennt in den Wochen 4, 8, 16 und 28 bewertet.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 28
Der SF-36v2 ist eine 36-Punkte-Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands. Die Teilnehmer beantworten jede Frage, indem sie eine von 3 bis 6 kategorialen Antwortoptionen auswählen. Der SF-36v2 liefert Werte für 8 Gesundheitsbereiche (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle körperlich, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle emotionale und geistige Gesundheit) und 2 psychometrisch abgeleitete zusammenfassende Werte (eine Zusammenfassung der körperlichen Komponente und eine Zusammenfassung der mentalen Komponente). Zusammenfassung). Der Gesamtwert der mentalen Komponente liegt zwischen -4,0 und 79,7. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Wochen 4, 8, 16 und 28
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE) vom Ausgangswert bis Woche 28.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 28. Woche
Ein unerwünschtes Ereignis gilt als behandlungsbedingt, wenn es nach der ersten IMP-Verabreichung auftrat oder wenn das Ereignis vor der ersten IMP-Verabreichung einsetzte und sich nach der ersten IMP-Verabreichung in seiner Schwere verschlimmerte.
Vom Ausgangswert bis zur 28. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0160-1510
  • 2019-004099-20 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1283-7584 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD können Forschern in einer geschlossenen Umgebung für einen bestimmten Zeitraum zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können angefordert werden, nachdem die Ergebnisse der Studie auf leopharmatrials.com verfügbar sind

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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