Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van brodalumab vergeleken met guselkumab bij de behandeling van plaquepsoriasis na onvoldoende respons op ustekinumab (COBRA)

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van Brodalumab versus Guselkumab bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis en onvoldoende respons op Ustekinumab

De studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van brodalumab tegen guselkumab bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die na behandeling met ustekinumab nog enkele resterende symptomen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Brodalumab is een anti-interleukine-17-receptor-A-antilichaam (IL-17RA) en blokkeert de inflammatoire effecten van verschillende IL-17-cytokines (IL-17A, IL-17C, IL-17F, IL-17A/F-heterodimeer en IL-17E). ) in de huid. Met de toenemende beschikbaarheid van nieuwe biologische geneesmiddelen met nieuwe doelen, wordt de complexiteit van het kiezen van de juiste biologische behandeling steeds uitdagender voor artsen. Daarom is het primaire doel van dit onderzoek het vergelijken van de werkzaamheid van brodalumab versus guselkumab bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis en onvoldoende respons op ustekinumab, waardoor nieuwe wetenschappelijke informatie wordt verkregen die de besluitvorming in de klinische setting zou kunnen ondersteunen. De studie zal voor elke deelnemer ongeveer 32 weken duren (inclusief een screeningperiode van 2 tot 4 weken en een behandelingsperiode van 28 weken), met de primaire eindpuntmeting in week 16. Deelnemers krijgen subcutane injecties met brodalumab of guselkumab. Er worden ook schijninjecties gegeven, zodat deelnemers, beoordelaars en onderzoekers niet weten welke behandeling wordt gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Herstal, België, 4040
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Namur, België, 5000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Augsburg, Duitsland, 86163
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bramsche, Duitsland, 49565
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64297
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20537
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Köln, Duitsland, 50937
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Memmingen, Duitsland, 87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Munich, Duitsland, 80802
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Selters, Duitsland, 56242
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79104
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Frankrijk
      • Antony, Frankrijk, 92160
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • St Priest en Jarez cedex, Frankrijk, 42277
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13008
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13500
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Seine-Maritime 10
      • Rouen, Seine-Maritime 10, Frankrijk, 76031
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Frankrijk, 94160
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 16121
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Athens, Griekenland, 16121
        • LEO Pharma Investigational Site 2
      • Thessaloniki, Griekenland, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Griekenland, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Thessaloníki, Griekenland, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site 2
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80121
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italië, 00133
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bergen
      • Bergen Op Zoom, Bergen, Nederland, 4614 VT
        • LEO Pharma Investigational Site
    • RL Almere
      • Almere, RL Almere, Nederland, 1311
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28031
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Spanje, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Asturias
      • Mieres, Asturias, Spanje, 33611
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Avon
      • Bath, Avon, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • LEO Pharma Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • LEO Pharma Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Zweden
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Zweden, 171 76
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Zwitserland
      • Saint Gallen, Zwitserland, 9007
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • LEO Pharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemer heeft een diagnose van plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) zoals bepaald door de onderzoeker.

  • Deelnemer heeft onvoldoende gecontroleerde plaque psoriasis die momenteel wordt behandeld met ustekinumab en voldoet aan ALLE volgende criteria:

    1. Ustekinumab minstens 3 keer toegediend in of hoger dan de goedgekeurde dosis of frequentie vóór randomisatie.
    2. IGA ≥2 bij screening en baseline.
    3. Absolute PASI >3 bij screening en baseline.
  • Deelnemer heeft geen bewijs van actieve tuberculose volgens de lokale zorgstandaard voor patiënten die een biologische behandeling moeten starten. Deelnemers met adequaat behandelde latente tuberculose, volgens lokale richtlijnen, komen in aanmerking.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer werd gediagnosticeerd met erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis guttata, medicatie-geïnduceerde psoriasis of andere huidaandoeningen (bijv. eczeem) die evaluaties van het effect van IMP op plaque psoriasis zouden verstoren.
  • Deelnemer heeft klinisch belangrijke actieve infecties of parasitaire aandoeningen, chronische, terugkerende of latente infecties of parasitaire aandoeningen, of is immuungecompromitteerd (bijv. humaan immunodeficiëntievirus).
  • Deelnemer heeft een systemische ziekte (bijv. nierfalen, hartfalen, hypertensie, leverziekte, diabetes, bloedarmoede) die door de onderzoeker als klinisch significant en ongecontroleerd worden beschouwd.
  • Deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn.
  • Deelnemer heeft een actieve maligniteit, inclusief bewijs van cutaan basaal- of plaveiselcelcarcinoom of melanoom.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar, met uitzondering van behandeld en als genezen beschouwd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker of in situ ductaal borstcarcinoom.
  • Deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose.
  • Deelnemer heeft een geschiedenis van suïcidaal gedrag (d.w.z. 'daadwerkelijke zelfmoordpoging', 'onderbroken poging', 'afgebroken poging' of 'voorbereidende handelingen of gedrag') op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-vragenlijst bij screening of nulmeting.
  • Deelnemer heeft suïcidale gedachten van ernst 4 of 5 ('enige intentie om te handelen, geen plan' of 'specifiek plan en intentie') op basis van de C-SSRS-vragenlijst bij screening of nulmeting.
  • Deelnemer heeft een Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score van ≥10, overeenkomend met matige tot ernstige depressie bij screening of baseline.
  • De deelnemer is eerder behandeld met een anti-interleukine (IL)-17A, anti-IL 17-receptorsubeenheid A of anti-IL-23 naast ustekinumab.
  • De deelnemer heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor een of meer componenten van de IMP's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (brodalumab + dummy 1)

Deelnemers ontvangen:

  • Brodalumab 210 mg (1,5 ml) in week 0, 1, 2 en daarna elke 2 weken.
  • Dummy 1 (placebo 1,0 ml) in week 0, 4 en vervolgens elke 8 weken.
Biologisch: Brodalumab
Voorgevulde spuit met 210 mg brodalumab in 1,5 ml oplossing voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Kyntheum®
Ander: Placebo
De placebo-oplossing is vergelijkbaar met de actieve guselkumab (Dummy 1) of brodalumab (Dummy 2) oplossing, behalve dat deze geen werkzame stof bevat.
Andere namen:
  • Dummy 1/Dummy 2
Actieve vergelijker: Arm 2 (guselkumab + dummy 2)

Deelnemers ontvangen:

  • Guselkumab 100 mg (1,0 ml) in week 0, 4 en vervolgens elke 8 weken.
  • Dummy 2 (placebo 1,5 ml) in week 0, 1, 2 en daarna elke 2 weken.
Biologisch: Guselkumab
Voorgevulde spuit met 100 mg guselkumab in 1 ml oplossing voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Tremfya®
Ander: Placebo
De placebo-oplossing is vergelijkbaar met de actieve guselkumab (Dummy 1) of brodalumab (Dummy 2) oplossing, behalve dat deze geen werkzame stof bevat.
Andere namen:
  • Dummy 1/Dummy 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100-respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16

Een verbetering van 100% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score. De uitkomstmaat wordt samengevat met behulp van het kleinste kwadratengemiddelde percentage proefpersonen met een PASI 100-respons in week 16, gebaseerd op een logistisch regressiemodel aangepast voor het lichaamsgewicht bij aanvang (<=100 kg,>100 kg) en de PASI-score bij aanvang.

De PASI is het meest gebruikte instrument in de klinische praktijk en klinische onderzoeken om de ernst en omvang van psoriasis te beoordelen. Beoordeling wordt gedaan op basis van de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie, niet in relatie tot de toestand bij een eerder bezoek. De onderzoeker beoordeelt de ernst van 3 kenmerken van de ziekte van psoriasis (roodheid, dikte en schilfering) op elk van de 4 lichaamsgebieden (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen, onderste ledematen) volgens een ernstschaal. De onderzoeker beoordeelt ook de omvang van psoriasis in elk van de vier lichaamsgebieden. Dit levert een samengestelde score op die varieert van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstiger/uitgebreidere aandoening.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot PASI 100-respons (samengevat als de cumulatieve incidentie voor het bereiken van PASI 100 op elk tijdstip, gestratificeerd naar gewicht)
Tijdsspanne: tot 28 weken

Tijd tot 100% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score. De uitkomstmaat geeft een samenvatting van het cumulatieve percentage proefpersonen met een PASI 100-respons (gestratificeerd naar gewicht) in de loop van de tijd, gebaseerd op de Aalen-Johansen-schatter.

De PASI is het meest gebruikte instrument in de klinische praktijk en klinische onderzoeken om de ernst en omvang van psoriasis te beoordelen. Beoordeling wordt gedaan op basis van de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie, niet in relatie tot de toestand bij een eerder bezoek. De onderzoeker beoordeelt de ernst van 3 kenmerken van de ziekte van psoriasis (roodheid, dikte en schilfering) op elk van de 4 lichaamsgebieden (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen, onderste ledematen) volgens een ernstschaal. De onderzoeker beoordeelt ook de omvang van psoriasis in elk van de vier lichaamsgebieden. Dit levert een samengestelde score op die varieert van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstiger/uitgebreidere aandoening.
tot 28 weken
Tijd tot PASI 90-respons (samengevat als de cumulatieve incidentie voor het bereiken van PASI 90 op elk tijdstip, gestratificeerd naar gewicht)
Tijdsspanne: tot 28 weken

Tijd om een ​​verbetering van 90% ten opzichte van de uitgangswaarde te bereiken in de PASI-score. De uitkomstmaat vat het cumulatieve percentage proefpersonen met een PASI 90-respons (gestratificeerd naar gewicht) in de loop van de tijd samen, gebaseerd op de Aalen-Johansen-schatter.

De PASI is het meest gebruikte instrument in de klinische praktijk en klinische onderzoeken om de ernst en omvang van psoriasis te beoordelen. Beoordeling wordt gedaan op basis van de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie, niet in relatie tot de toestand bij een eerder bezoek. De onderzoeker beoordeelt de ernst van 3 kenmerken van de ziekte van psoriasis (roodheid, dikte en schilfering) op elk van de 4 lichaamsgebieden (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen, onderste ledematen) volgens een ernstschaal. De onderzoeker beoordeelt ook de omvang van psoriasis in elk van de vier lichaamsgebieden. Dit levert een samengestelde score op die varieert van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstiger/uitgebreidere aandoening.
tot 28 weken
PASI 100-respons hebben, afzonderlijk beoordeeld in week 4, 8 en 28.
Tijdsspanne: Weken 4, 8 en 28

Een verbetering van 100% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score. De uitkomstmaat wordt samengevat met behulp van het kleinste kwadratengemiddelde percentage proefpersonen met een PASI 100-respons in week 4, 8 en 28, gebaseerd op een logistisch regressiemodel aangepast voor lichaamsgewicht bij aanvang (<=100 kg,>100 kg) en PASI bij aanvang. scoren.

De PASI is het meest gebruikte instrument in de klinische praktijk en klinische onderzoeken om de ernst en omvang van psoriasis te beoordelen. Beoordeling wordt gedaan op basis van de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie, niet in relatie tot de toestand bij een eerder bezoek. De onderzoeker beoordeelt de ernst van 3 kenmerken van de ziekte van psoriasis (roodheid, dikte en schilfering) op elk van de 4 lichaamsgebieden (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen, onderste ledematen) volgens een ernstschaal. De onderzoeker beoordeelt ook de omvang van psoriasis in elk van de vier lichaamsgebieden. Dit levert een samengestelde score op die varieert van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstiger/uitgebreidere aandoening.
Weken 4, 8 en 28
Met een PASI 90-respons, afzonderlijk beoordeeld in week 4, 8, 16 en 28.
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 16 en 28

Een verbetering van 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score. De uitkomstmaat wordt samengevat met behulp van het kleinste kwadratengemiddelde percentage proefpersonen met een PASI 90-respons in week 4, 8, 16 en 28, gebaseerd op een logistisch regressiemodel aangepast voor lichaamsgewicht bij aanvang (<=100 kg,>100 kg) en basislijn PASI-score.

De PASI is het meest gebruikte instrument in de klinische praktijk en klinische onderzoeken om de ernst en omvang van psoriasis te beoordelen. Beoordeling wordt gedaan op basis van de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie, niet in relatie tot de toestand bij een eerder bezoek. De onderzoeker beoordeelt de ernst van 3 kenmerken van de ziekte van psoriasis (roodheid, dikte en schilfering) op elk van de 4 lichaamsgebieden (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen, onderste ledematen) volgens een ernstschaal. De onderzoeker beoordeelt ook de omvang van de psoriasis in elk van de vier lichaamsgebieden. Dit levert een samengestelde score op die varieert van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstiger/uitgebreidere aandoening.
Weken 4, 8, 16 en 28
Met een Investigator's Global Assessment (IGA) van 0, afzonderlijk beoordeeld in week 16 en 28.
Tijdsspanne: Weken 16 en 28

Een score van 0 (duidelijk) hebben in IGA. De uitkomstmaat wordt samengevat met behulp van het kleinste kwadratengemiddelde percentage proefpersonen met een IGA-score van 0 in week 16 en 28, gebaseerd op een logistisch regressiemodel aangepast voor het lichaamsgewicht bij aanvang (<=100 kg,>100 kg) en de IGA-score bij aanvang. .

De IGA is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van psoriasis te beoordelen en is gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Weken 16 en 28
Met een IGA van 0 of 1, afzonderlijk beoordeeld in week 16 en 28.
Tijdsspanne: Weken 16 en 28

Een score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) hebben in IGA. De uitkomstmaat wordt samengevat met behulp van het kleinste kwadratengemiddelde percentage proefpersonen met een IGA-score van 0 of 1 in week 16 en 28, gebaseerd op een logistisch regressiemodel aangepast voor lichaamsgewicht bij aanvang (<=100 kg,>100 kg) en uitgangswaarde IGA-score.

De IGA is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van psoriasis te beoordelen en is gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Weken 16 en 28
Met een dermatologische levenskwaliteitsindex (DLQI)-totaalscore van 0 of 1, afzonderlijk beoordeeld in week 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28.
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28

De uitkomstmaat wordt samengevat met behulp van het kleinste kwadratengemiddelde percentage proefpersonen met een DLQI-score van 0 of 1 in week 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28, gebaseerd op een logistisch regressiemodel aangepast aan het lichaamsgewicht bij aanvang ( <=100 kg,>100 kg) en baseline DLQI-score.

De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met een specifieke inhoud voor mensen met dermatologische aandoeningen. Het bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de perceptie van de deelnemer van de impact van zijn huidziekte op verschillende aspecten van zijn kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week, zoals dermatologiegerelateerde symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en de behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0 = ‘helemaal niet/niet relevant’; 1 = ‘een beetje’; 2 = ‘veel’; 3 ​​= ‘heel erg’). De totaalscore is de som van de 10 items (0 t/m 30); een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28
Verandering in de korte gezondheidsenquête versie 2 (SF-36v2) van 36 items voor de fysieke componentscore vanaf de basislijn, afzonderlijk beoordeeld in week 4, 8, 16 en 28.
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 16 en 28
De SF-36v2 is een beoordeling van de algemene gezondheidstoestand met 36 items. Deelnemers beantwoorden elke vraag door 1 van de 3 tot 6 categorische antwoordopties te selecteren. De SF-36v2 levert scores op voor 8 gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid) en 2 psychometrisch afgeleide samenvattende scores (een samenvatting van de fysieke component en een mentale component). samenvatting). De samenvattende score voor de fysieke componenten varieert van 5,1 tot 79,7. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Weken 4, 8, 16 en 28
Verandering in de korte vragenlijst over de gezondheidsenquête versie 2 (SF-36v2) met 36 items (SF-36v2) voor de mentale componentscore vanaf de basislijn, afzonderlijk beoordeeld in week 4, 8, 16 en 28.
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 16 en 28
De SF-36v2 is een beoordeling van de algemene gezondheidstoestand met 36 items. Deelnemers beantwoorden elke vraag door 1 van de 3 tot 6 categorische antwoordopties te selecteren. De SF-36v2 levert scores op voor 8 gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid) en 2 psychometrisch afgeleide samenvattende scores (een samenvatting van de fysieke component en een mentale component). samenvatting). De samenvattende score voor de mentale component varieert van -4,0 tot 79,7. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Weken 4, 8, 16 en 28
Het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) vanaf de uitgangswaarde tot week 28.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 28
Een bijwerking wordt als tijdens de behandeling optredende bijwerking beschouwd als deze zich voordoet na de eerste toediening van IMP of als de gebeurtenis is begonnen vóór de eerste toediening van IMP en in ernst verergert na de eerste toediening van IMP.
Vanaf nulmeting tot week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0160-1510
  • 2019-004099-20 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1283-7584 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD kan voor een bepaalde tijd in een afgesloten omgeving beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen worden opgevraagd nadat de resultaten van de studie beschikbaar zijn op leopharmatrials.com

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens is onderworpen aan een goedgekeurd wetenschappelijk onderbouwd onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Brodalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren