Eficacia y seguridad de brodalumab en comparación con guselkumab en el tratamiento de la psoriasis en placa tras respuesta inadecuada a ustekinumab (COBRA)

Los participantes reciben:

• Brodalumab 210 mg (1,5 ml) en las semanas 0, 1, 2 y luego cada 2 semanas.
• Dummy 1 (placebo 1,0 ml) en las semanas 0, 4 y luego cada 8 semanas.

• Kyntheum®

• Muñeco 1/Muñeco 2

Los participantes reciben:

• Guselkumab 100 mg (1,0 ml) en las semanas 0, 4 y luego cada 8 semanas.
• Dummy 2 (placebo 1,5 ml) en las semanas 0, 1, 2 y luego cada 2 semanas.

• Tremfya®

• Muñeco 1/Muñeco 2

Tener una mejora del 100 % desde el inicio en la puntuación PASI. La medida de resultado se resume utilizando el porcentaje medio de mínimos cuadrados de sujetos que tuvieron una respuesta PASI 100 en la semana 16, según un modelo de regresión logística ajustado al peso corporal inicial (<=100 kg,>100 kg) y la puntuación PASI inicial.

El PASI es la herramienta más utilizada en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y la extensión de la psoriasis. La evaluación se realiza en función del estado de la enfermedad en el momento de la evaluación, no en relación con el estado de una visita anterior. El investigador evalúa la gravedad de 3 características de la enfermedad de psoriasis (enrojecimiento, grosor y descamación) en cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores) según una escala de gravedad. El investigador también evalúa la extensión de la psoriasis dentro de cada una de las 4 regiones del cuerpo. Esto da una puntuación compuesta que va de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave/extensa.

Es hora de obtener una mejora del 100 % desde el inicio en la puntuación PASI. La medida de resultado resume el porcentaje acumulado de sujetos con respuesta PASI 100 (estratificados por peso) a lo largo del tiempo, según el estimador de Aalen-Johansen.

El PASI es la herramienta más utilizada en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y la extensión de la psoriasis. La evaluación se realiza en función del estado de la enfermedad en el momento de la evaluación, no en relación con el estado de una visita anterior. El investigador evalúa la gravedad de 3 características de la enfermedad de psoriasis (enrojecimiento, grosor y descamación) en cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores) según una escala de gravedad. El investigador también evalúa la extensión de la psoriasis dentro de cada una de las 4 regiones del cuerpo. Esto da una puntuación compuesta que va de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave/extensa.

Es hora de tener una mejora del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI. La medida de resultado resume el porcentaje acumulado de sujetos con respuesta PASI 90 (estratificado por peso) a lo largo del tiempo, según el estimador de Aalen-Johansen.

El PASI es la herramienta más utilizada en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y la extensión de la psoriasis. La evaluación se realiza en función del estado de la enfermedad en el momento de la evaluación, no en relación con el estado de una visita anterior. El investigador evalúa la gravedad de 3 características de la enfermedad de psoriasis (enrojecimiento, grosor y descamación) en cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores) según una escala de gravedad. El investigador también evalúa la extensión de la psoriasis dentro de cada una de las 4 regiones del cuerpo. Esto da una puntuación compuesta que va de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave/extensa.

Tener una mejora del 100 % desde el inicio en la puntuación PASI. La medida de resultado se resume utilizando el porcentaje medio de mínimos cuadrados de sujetos que tuvieron una respuesta PASI 100 en las semanas 4, 8 y 28, según un modelo de regresión logística ajustado para el peso corporal inicial (<=100 kg,>100 kg) y el PASI inicial. puntaje.

El PASI es la herramienta más utilizada en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y la extensión de la psoriasis. La evaluación se realiza en función del estado de la enfermedad en el momento de la evaluación, no en relación con el estado de una visita anterior. El investigador evalúa la gravedad de 3 características de la enfermedad de psoriasis (enrojecimiento, grosor y descamación) en cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores) según una escala de gravedad. El investigador también evalúa la extensión de la psoriasis dentro de cada una de las 4 regiones del cuerpo. Esto da una puntuación compuesta que va de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave/extensa.

Tener una mejora del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI. La medida de resultado se resume utilizando el porcentaje medio de mínimos cuadrados de sujetos que tuvieron una respuesta PASI 90 en las semanas 4, 8, 16 y 28, según un modelo de regresión logística ajustado al peso corporal inicial (<=100 kg,>100 kg) y puntuación PASI inicial.

El PASI es la herramienta más utilizada en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y la extensión de la psoriasis. La evaluación se realiza en función del estado de la enfermedad en el momento de la evaluación, no en relación con el estado de una visita anterior. El investigador evalúa la gravedad de 3 características de la enfermedad de psoriasis (enrojecimiento, grosor y descamación) en cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores) según una escala de gravedad. El investigador también evalúa el alcance de la psoriasis en cada una de las 4 regiones del cuerpo. Esto da una puntuación compuesta que va de 0 a 72, donde los valores más altos indican una afección más grave/extensa.

Tener una puntuación de 0 (claro) en IGA. La medida de resultado se resume utilizando el porcentaje medio de mínimos cuadrados de sujetos que tienen una puntuación IGA de 0 en las semanas 16 y 28, según un modelo de regresión logística ajustado al peso corporal inicial (<=100 kg,>100 kg) y la puntuación IGA inicial. .

El IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la psoriasis y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).

Tener una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi claro) en IGA. La medida de resultado se resume utilizando el porcentaje medio de mínimos cuadrados de sujetos que tienen una puntuación IGA de 0 o 1 en las semanas 16 y 28, según un modelo de regresión logística ajustado según el peso corporal inicial (<=100 kg,>100 kg) y el peso inicial. Puntuación IGA.

El IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la psoriasis y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).

La medida de resultado se resume utilizando el porcentaje medio de mínimos cuadrados de sujetos que tienen una puntuación DLQI de 0 o 1 en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28, según un modelo de regresión logística ajustado al peso corporal inicial ( <= 100 kg,> 100 kg) y puntuación DLQI inicial.

El DLQI es un cuestionario validado con contenido específico para personas con afecciones dermatológicas. Consta de 10 ítems que abordan la percepción del participante sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida durante la última semana, como síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, actividades diarias, ocio, trabajo o escuela, relaciones personales y el tratamiento. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos (0 = 'nada/no relevante'; 1 = 'un poco'; 2 = 'mucho'; 3 = 'mucho'). La puntuación total es la suma de los 10 ítems (0 a 30); una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida.