Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brodalumabin teho ja turvallisuus verrattuna guselkumabiin plakkipsoriaasin hoidossa riittämättömän vasteen jälkeen ustekinumabiin (COBRA)

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma

Brodalumabin ja guselkumabin tehon ja turvallisuuden vertailu aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi ja riittämätön vaste ustekinumabille

Tutkimuksessa tutkitaan brodalumabin tehoa ja turvallisuutta guselkumabia vastaan ​​hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, joilla on vielä joitain jäljellä olevia oireita ustekinumabihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Brodalumabi on interleukiini 17 -reseptori A -vasta-aine (IL-17RA) ja estää erilaisten IL-17-sytokiinien (IL-17A, IL-17C, IL-17F, IL-17A/F heterodimeeri ja IL-17E) tulehdusvaikutukset. ) ihossa. Uusien biologisten lääkkeiden saatavuuden lisääntyessä uusiin kohteisiin sopivan biologisen hoidon valinnan monimutkaisuus on entistä haastavampaa lääkäreille. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata brodalumabin tehoa guselkumabiin aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi ja riittämätön vaste ustekinumabille. Näin saadaan uutta tieteellistä tietoa, joka voisi tukea päätöksentekoa kliinisessä ympäristössä. Tutkimus kestää noin 32 viikkoa kullekin osallistujalle (sisältäen 2–4 viikon seulontajakson ja 28 viikon hoitojakson), ja ensisijainen päätepisteen mittaus on viikolla 16. Osallistujat saavat ihonalaisen brodalumabin tai guselkumabin injektion. Myös valeruiskeet annetaan, joten osallistujat, arvioijat ja tutkijat eivät tiedä, mitä hoitoa annetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bergen
      • Bergen Op Zoom, Bergen, Alankomaat, 4614 VT
        • LEO Pharma Investigational Site
    • RL Almere
      • Almere, RL Almere, Alankomaat, 1311
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Herstal, Belgia, 4040
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28031
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Espanja, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Asturias
      • Mieres, Asturias, Espanja, 33611
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80121
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 16121
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Athens, Kreikka, 16121
        • LEO Pharma Investigational Site 2
      • Thessaloniki, Kreikka, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Kreikka, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Thessaloníki, Kreikka, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site 2
  • Ranska
      • Antony, Ranska, 92160
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nice, Ranska, 06000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • St Priest en Jarez cedex, Ranska, 42277
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13008
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13500
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Seine-Maritime 10
      • Rouen, Seine-Maritime 10, Ranska, 76031
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Ranska, 94160
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Ruotsi
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Augsburg, Saksa, 86163
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bonn, Saksa, 53127
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bramsche, Saksa, 49565
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Buxtehude, Saksa, 21614
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Darmstadt, Saksa, 64297
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20537
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Köln, Saksa, 50937
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Saksa, 55128
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Memmingen, Saksa, 87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Munich, Saksa, 80802
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Selters, Saksa, 56242
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79104
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Sveitsi
      • Saint Gallen, Sveitsi, 9007
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Avon
      • Bath, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • LEO Pharma Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • LEO Pharma Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • LEO Pharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujalla on diagnosoitu läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen tutkijan määrittämää tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäistä antoa.

  • Osallistujalla ei ole riittävästi hallinnassa läiskäpsoriaasi, jota hoidetaan tällä hetkellä ustekinumabilla, ja hän täyttää KAIKKI seuraavat kriteerit:

    1. Ustekinumabia annettiin vähintään 3 kertaa hyväksytyllä annoksella tai tiheydellä ennen satunnaistamista.
    2. IGA ≥2 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
    3. Absoluuttinen PASI >3 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Osallistujalla ei ole todisteita aktiivisesta tuberkuloosista paikallisen hoitostandardin mukaisesti potilailla, jotka tarvitsevat biologisen hoidon aloittamista. Osallistujat, joilla on paikallisten ohjeiden mukaisesti riittävästi hoidettu latentti tuberkuloosi, ovat kelpoisia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla diagnosoitiin erytroderminen psoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi, guttate-psoriaasi, lääkkeiden aiheuttama psoriaasi tai muut ihosairaudet (esim. ekseema), joka häiritsisi arvioita IMP:n vaikutuksesta plakkipsoriaasiin.
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä aktiivisia infektioita tai tartuntoja, kroonisia, toistuvia tai piileviä infektioita tai tartuntoja, tai hänellä on immuunipuutos (esim. ihmisen immuunikatovirus).
  • Osallistujalla on jokin systeeminen sairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, maksasairaus, diabetes, anemia), joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja hallitsemattomina.
  • Osallistujalla on tiedossa Crohnin tauti.
  • Osallistujalla on mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien näyttöä ihon tyvi- tai levyepiteelikarsinoomasta tai melanoomasta.
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä, lukuun ottamatta hoidettua ja parantuneeksi katsottua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, in situ kohdunkaulan syöpää tai in situ rintatiehyesyöpää.
  • Osallistujalla on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi.
  • Osallistujalla on itsemurhakäyttäytymistä (esim. "todellinen itsemurhayritys", "keskeytetty yritys", "keskeytetty yritys" tai "valmistelevat toimet tai käyttäytyminen") perustuen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -kyselyyn seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
  • Osallistujalla on vakavuusasteen 4 tai 5 itsemurha-ajatuksia ("jokin aikomus toimia, ei suunnitelmaa" tai "erityinen suunnitelma ja aikomus") seulonnan tai lähtötilanteen C-SSRS-kyselylomakkeen perusteella.
  • Osallistujan Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) -pistemäärä on ≥10, mikä vastaa kohtalaista tai vaikeaa masennusta seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Osallistujaa on aiemmin hoidettu millä tahansa anti-interleukiini (IL)-17A, anti-IL 17 -reseptorin alayksiköllä A tai anti-IL-23 ustekinumabin lisäksi.
  • Osallistuja on tuntenut tai epäillyt olevansa yliherkkä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (brodalumabi + nukke 1)

Osallistujat saavat:

  • Brodalumabi 210 mg (1,5 ml) viikoilla 0, 1, 2 ja sen jälkeen 2 viikon välein.
  • Dummy 1 (plasebo 1,0 ml) viikoilla 0, 4 ja sen jälkeen 8 viikon välein.
Biologinen: Brodalumabi
Esitäytetty ruisku, jossa on 210 mg brodalumabia 1,5 ml:ssa liuosta ihonalaista injektiota varten
Muut nimet:
  • Kyntheum®
Muut: Plasebo
Plaseboliuos on samanlainen kuin aktiivinen guselkumabi (Dummy 1) tai brodalumabi (Dummy 2) liuos, paitsi että se ei sisällä mitään vaikuttavaa ainetta
Muut nimet:
  • Nukke 1/Nukke 2
Active Comparator: Arm 2 (guselkumab + nukke 2)

Osallistujat saavat:

  • Guselkumab 100 mg (1,0 ml) viikoilla 0, 4 ja sen jälkeen 8 viikon välein.
  • Dummy 2 (plasebo 1,5 ml) viikoilla 0, 1, 2 ja sen jälkeen 2 viikon välein.
Biologinen: Guselkumab
Esitäytetty ruisku, jossa on 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa liuosta ihonalaista injektiota varten
Muut nimet:
  • Tremfya®
Muut: Plasebo
Plaseboliuos on samanlainen kuin aktiivinen guselkumabi (Dummy 1) tai brodalumabi (Dummy 2) liuos, paitsi että se ei sisällä mitään vaikuttavaa ainetta
Muut nimet:
  • Nukke 1/Nukke 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasialue- ja vakavuusindeksi (PASI) 100 vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

PASI-pisteet paranivat 100 % lähtötasosta. Tulosmittaus tehdään yhteenvetona käyttämällä pienimmän neliösumman keskiarvoa potilaista, joilla oli PASI 100 -vaste viikolla 16, perustuen logistiseen regressiomalliin, joka on mukautettu lähtötilan painoon (<=100 kg, > 100 kg) ja PASI-lähtöpistemäärään.

PASI on laajimmin käytetty työkalu kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa psoriaasin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi. Arviointi tehdään sairauden tilan perusteella arviointihetkellä, ei suhteessa edellisen käynnin tilaan. Tutkija arvioi psoriaasin kolmen ominaisuuden (punoitus, paksuus ja hilseily) vakavuuden kullakin neljästä kehon alueesta (pää/niska, vartalo, yläraajat, alaraajat) vakavuusasteikon mukaan. Tutkija arvioi myös psoriaasin laajuuden kullakin neljästä kehon alueesta. Tämä antaa yhdistetyn pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa/laajempaa tilaa.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika PASI 100 -vasteeseen (yhteenveto PASI 100:n saavuttamisen kumulatiivisena ilmaantuvuudena kullakin aikapisteellä, painon mukaan kerrottuina)
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa

Aika saada PASI-pisteet 100 % parantumaan lähtötasosta. Tulosmittauksessa on yhteenveto PASI 100 -vasteen saaneiden koehenkilöiden kumulatiivisesta prosenttiosuudesta (painon mukaan kerrottuna) Aalen-Johansenin estimaattorin perusteella.

PASI on laajimmin käytetty työkalu kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa psoriaasin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi. Arviointi tehdään sairauden tilan perusteella arviointihetkellä, ei suhteessa edellisen käynnin tilaan. Tutkija arvioi psoriaasin kolmen ominaisuuden (punoitus, paksuus ja hilseily) vakavuuden kullakin neljästä kehon alueesta (pää/niska, vartalo, yläraajat, alaraajat) vakavuusasteikon mukaan. Tutkija arvioi myös psoriaasin laajuuden kullakin neljästä kehon alueesta. Tämä antaa yhdistetyn pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa/laajempaa tilaa.
jopa 28 viikkoa
Aika PASI 90 -vasteeseen (yhteenveto PASI 90:n saavuttamisen kumulatiivisena ilmaantuvuudena kullakin aikapisteellä, painon mukaan kerrottuina)
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa

Aika saada PASI-pisteet 90 % parantumaan lähtötasosta. Tulosmittauksessa on yhteenveto PASI 90 -vasteen saaneiden koehenkilöiden kumulatiivisesta prosenttiosuudesta (painon mukaan kerrottuna) Aalen-Johansenin estimaattorin perusteella.

PASI on laajimmin käytetty työkalu kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa psoriaasin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi. Arviointi tehdään sairauden tilan perusteella arviointihetkellä, ei suhteessa edellisen käynnin tilaan. Tutkija arvioi psoriaasin kolmen ominaisuuden (punoitus, paksuus ja hilseily) vakavuuden kullakin neljästä kehon alueesta (pää/niska, vartalo, yläraajat, alaraajat) vakavuusasteikon mukaan. Tutkija arvioi myös psoriaasin laajuuden kullakin neljästä kehon alueesta. Tämä antaa yhdistetyn pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa/laajempaa tilaa.
jopa 28 viikkoa
PASI 100 -vastaus, joka arvioidaan erikseen viikoilla 4, 8 ja 28.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 28

PASI-pisteet paranivat 100 % lähtötasosta. Tulosmittaus on yhteenveto käyttämällä pienimmän neliösumman keskiarvoa potilaista, joilla oli PASI 100 -vaste viikoilla 4, 8 ja 28, perustuen logistiseen regressiomalliin, joka on mukautettu lähtötilan painon (<=100 kg, > 100 kg) ja PASI-lähtötason mukaan. pisteet.

PASI on laajimmin käytetty työkalu kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa psoriaasin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi. Arviointi tehdään sairauden tilan perusteella arviointihetkellä, ei suhteessa edellisen käynnin tilaan. Tutkija arvioi psoriaasin kolmen ominaisuuden (punoitus, paksuus ja hilseily) vakavuuden kullakin neljästä kehon alueesta (pää/niska, vartalo, yläraajat, alaraajat) vakavuusasteikon mukaan. Tutkija arvioi myös psoriaasin laajuuden kullakin neljästä kehon alueesta. Tämä antaa yhdistetyn pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa/laajempaa tilaa.
Viikot 4, 8 ja 28
PASI 90 -vastaus, joka arvioidaan erikseen viikoilla 4, 8, 16 ja 28.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 28

PASI-pisteissä 90 % parannus lähtötasosta. Tulosmittaus on yhteenveto käyttäen pienimmän neliösumman keskiarvoa potilaista, joilla oli PASI 90 -vaste viikoilla 4, 8, 16 ja 28, perustuen logistiseen regressiomalliin, joka on mukautettu lähtötilan painoon (<=100 kg, > 100 kg) ja perustason PASI-pisteet.

PASI on laajimmin käytetty työkalu kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa psoriaasin vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi. Arviointi tehdään sairauden tilan perusteella arviointihetkellä, ei suhteessa edellisen käynnin tilaan. Tutkija arvioi psoriaasin kolmen ominaisuuden (punoitus, paksuus ja hilseily) vakavuuden kullakin neljästä kehon alueesta (pää/niska, vartalo, yläraajat, alaraajat) vakavuusasteikon mukaan. Tutkija arvioi myös psoriaasin laajuuden kullakin neljästä kehon alueesta. Tämä antaa yhdistetyn pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa/laajempaa tilaa.
Viikot 4, 8, 16 ja 28
Tutkijan globaali arvio (IGA) on 0, Arvioitu erikseen viikoilla 16 ja 28.
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 28

Pisteet 0 (selkeä) IGA:ssa. Tulosmittaus on yhteenveto käyttäen pienimmän neliösumman keskiarvoa potilaista, joiden IGA-pistemäärä oli 0 viikoilla 16 ja 28, perustuen logistiseen regressiomalliin, joka on mukautettu lähtötilan painon (<=100 kg, > 100 kg) ja IGA-lähtötason pistemäärän mukaan. .

IGA on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa psoriaasin vaikeusasteen arvioimiseksi, ja se perustuu 5 pisteen asteikkoon välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea).
Viikot 16 ja 28
IGA on 0 tai 1, arvioituna erikseen viikoilla 16 ja 28.
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 28

Pisteet 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) IGA:ssa. Tulosmittaus tehdään yhteenveto käyttäen pienimmän neliösumman keskiarvoa koehenkilöistä, joiden IGA-pistemäärä on 0 tai 1 viikoilla 16 ja 28, perustuen logistiseen regressiomalliin, joka on mukautettu lähtötilan painon (<=100 kg, >100 kg) ja lähtötilanteen mukaan. IGA-pisteet.

IGA on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa psoriaasin vaikeusasteen arvioimiseksi, ja se perustuu 5 pisteen asteikkoon välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea).
Viikot 16 ja 28
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärä on 0 tai 1, arvioituna erikseen viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28

Tulosmittaus on yhteenveto käyttäen pienimmän neliösumman keskiarvoa koehenkilöistä, joiden DLQI-pistemäärä on 0 tai 1 viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28, perustuen logistiseen regressiomalliin, joka on mukautettu lähtötilan painoon ( <=100 kg,>100 kg) ja lähtötason DLQI-pisteet.

DLQI on validoitu kyselylomake, jonka sisältö on kohdistettu ihosairauksista kärsiville. Se koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät osallistujan käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista hänen elämänlaatunsa eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana, kuten ihotautiin liittyvät oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja Hoito. Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = 'ei ollenkaan/ei merkityksellinen'; 1 = 'vähän'; 2 = 'paljon'; 3 = 'erittäin'). Kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa (0-30); korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28
Muutos 36-kohteen lyhyen lomakkeen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) fyysisten komponenttien pisteet lähtötasosta, arvioituna erikseen viikoilla 4, 8, 16 ja 28.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 28
SF-36v2 on 36 kohdan yleinen terveydentilan arviointi. Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen valitsemalla 1 3–6 kategorisesta vastausvaihtoehdosta. SF-36v2 antaa pisteet kahdeksalle terveysalueelle (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys) ja 2 psykometrisesti johdettua yhteenvetopistettä (fyysisen osan yhteenveto ja henkinen komponentti yhteenveto). Fyysisen komponentin yhteenvetopisteet vaihtelevat 5,1 - 79,7. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Viikot 4, 8, 16 ja 28
Muutos 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) henkisten komponenttien pisteissä lähtötasosta, arvioituna erikseen viikoilla 4, 8, 16 ja 28.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 28
SF-36v2 on 36 kohdan yleinen terveydentilan arviointi. Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen valitsemalla 1 3–6 kategorisesta vastausvaihtoehdosta. SF-36v2 antaa pisteet kahdeksalle terveysalueelle (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys) ja 2 psykometrisesti johdettua yhteenvetopistettä (fyysisen osan yhteenveto ja henkinen komponentti yhteenveto). Henkisen komponentin yhteenvetopisteet vaihtelevat -4,0 - 79,7. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Viikot 4, 8, 16 ja 28
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien esiintyminen lähtötilanteesta viikkoon 28.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 28
Haittatapahtumaa pidetään hoitoon liittyvänä, jos se alkoi ensimmäisen IMP-annon jälkeen tai jos tapahtuma alkoi ennen ensimmäistä IMP-annosta ja paheni vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annon jälkeen.
Lähtötilanteesta viikkoon 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0160-1510
  • 2019-004099-20 (EudraCT-numero)
  • U1111-1283-7584 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton IPD voidaan asettaa tutkijoiden saataville suljetussa ympäristössä tietyn ajan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä, kun kokeen tulokset ovat saatavilla osoitteessa leopharmatrials.com

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa