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Efficacia e sicurezza di brodalumab rispetto a guselkumab nel trattamento della psoriasi a placche dopo risposta inadeguata a ustekinumab (COBRA)

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Confronto di efficacia e sicurezza di brodalumab rispetto a guselkumab in soggetti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave e risposta inadeguata a ustekinumab

Lo studio indaga l'efficacia e la sicurezza di brodalumab rispetto a guselkumab nel trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave che presentano ancora alcuni sintomi residui dopo il trattamento con ustekinumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Brodalumab è un anticorpo anti-recettore A dell'interleuchina 17 (IL-17RA) e blocca gli effetti infiammatori di diverse citochine di IL-17 (IL-17A, IL-17C, IL-17F, IL-17A/F eterodimero e IL-17E ) nella pelle. Con la crescente disponibilità di nuovi farmaci biologici con nuovi bersagli, la complessità della scelta del trattamento biologico appropriato è sempre più impegnativa per i medici. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di brodalumab rispetto a guselkumab nei partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave e risposta inadeguata a ustekinumab, fornendo così nuove informazioni scientifiche che potrebbero supportare il processo decisionale in ambito clinico. Lo studio durerà circa 32 settimane per ciascun partecipante (compreso un periodo di screening da 2 a 4 settimane e un periodo di trattamento di 28 settimane), con la misurazione dell'endpoint primario alla settimana 16. I partecipanti ricevono iniezioni sottocutanee di brodalumab o guselkumab. Vengono anche somministrate iniezioni fittizie, quindi i partecipanti, i valutatori e gli investigatori non sono a conoscenza di quale trattamento viene somministrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Herstal, Belgio, 4040
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nice, Francia, 06000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • St Priest en Jarez cedex, Francia, 42277
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13008
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Francia, 13500
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Seine-Maritime 10
      • Rouen, Seine-Maritime 10, Francia, 76031
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Francia, 94160
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Augsburg, Germania, 86163
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bramsche, Germania, 49565
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Darmstadt, Germania, 64297
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20537
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Köln, Germania, 50937
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55128
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Memmingen, Germania, 87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Munich, Germania, 80802
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Münster, Germania, 48149
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Selters, Germania, 56242
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79104
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Athens, Grecia, 16121
        • LEO Pharma Investigational Site 2
      • Thessaloniki, Grecia, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Grecia, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Thessaloníki, Grecia, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site 2
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80121
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Bergen
      • Bergen Op Zoom, Bergen, Olanda, 4614 VT
        • LEO Pharma Investigational Site
    • RL Almere
      • Almere, RL Almere, Olanda, 1311
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Avon
      • Bath, Avon, Regno Unito, BA1 3NG
        • LEO Pharma Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • LEO Pharma Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Spagna, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Asturias
      • Mieres, Asturias, Spagna, 33611
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Svezia
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Svezia, 171 76
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Svizzera
      • Saint Gallen, Svizzera, 9007
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • LEO Pharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi di psoriasi a placche da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) come determinato dallo sperimentatore.

  • - Il partecipante ha una psoriasi a placche non adeguatamente controllata attualmente trattata con ustekinumab e soddisfa TUTTI i seguenti criteri:

    1. Ustekinumab somministrato almeno 3 volte alla dose o alla frequenza approvata o superiore prima della randomizzazione.
    2. IGA ≥2 allo screening e al basale.
    3. PASI assoluto >3 allo screening e al basale.
  • - Il partecipante non ha prove di tubercolosi attiva secondo lo standard di cura locale per i pazienti che richiedono l'inizio di un trattamento biologico. Sono ammissibili i partecipanti con tubercolosi latente adeguatamente trattata, secondo le linee guida locali.

Criteri chiave di esclusione:

  • Al partecipante è stata diagnosticata psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi indotta da farmaci o altre condizioni della pelle (ad es. eczema) che interferirebbe con le valutazioni dell'effetto dell'IMP sulla psoriasi a placche.
  • - Il partecipante ha infezioni o infestazioni attive clinicamente importanti, infezioni o infestazioni croniche, ricorrenti o latenti o è immunocompromesso (ad es. virus dell'immunodeficienza umana).
  • Il partecipante ha una malattia sistemica (ad es. insufficienza renale, insufficienza cardiaca, ipertensione, malattia epatica, diabete, anemia) considerati dallo sperimentatore clinicamente significativi e non controllati.
  • Il partecipante ha una storia nota di morbo di Crohn.
  • - Il partecipante ha qualsiasi tumore maligno attivo, inclusa l'evidenza di carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o melanoma.
  • - Il partecipante ha una storia di tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare trattato e considerato curato, carcinoma cervicale in situ o carcinoma duttale mammario in situ.
  • - Il partecipante ha una storia nota di tubercolosi attiva.
  • Il partecipante ha una storia di comportamento suicidario (es. 'effettivo tentativo di suicidio', 'tentativo interrotto', 'tentativo interrotto' o 'atti o comportamenti preparatori') sulla base del questionario Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening o al basale.
  • - Il partecipante ha un'idea suicidaria di gravità 4 o 5 ("qualche intenzione di agire, nessun piano" o "piano e intenzione specifici") sulla base del questionario C-SSRS allo screening o al basale.
  • - Il partecipante ha un punteggio del questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8) ≥10, corrispondente a depressione da moderata a grave allo screening o al basale.
  • Il partecipante è stato precedentemente trattato con qualsiasi anti-interleuchina (IL)-17A, subunità A del recettore anti-IL 17 o anti-IL-23 oltre a ustekinumab.
  • - Il partecipante ha un'ipersensibilità nota o sospetta a uno o più componenti degli IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (brodalumab + manichino 1)

I partecipanti ricevono:

  • Brodalumab 210 mg (1,5 ml) alle settimane 0, 1, 2 e poi ogni 2 settimane.
  • Dummy 1 (placebo 1,0 ml) alle settimane 0, 4 e poi ogni 8 settimane.
Biologico: Brodalumab
Siringa preriempita con 210 mg di brodalumab in 1,5 ml di soluzione per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Kynteum®
Altro: Placebo
La soluzione placebo è simile alla soluzione attiva di guselkumab (Dummy 1) o brodalumab (Dummy 2), tranne per il fatto che non contiene alcun principio attivo
Altri nomi:
  • Ciuccio 1/Ciuccio 2
Comparatore attivo: Braccio 2 (guselkumab + manichino 2)

I partecipanti ricevono:

  • Guselkumab 100 mg (1,0 ml) alle settimane 0, 4 e poi ogni 8 settimane.
  • Dummy 2 (placebo 1,5 ml) alle settimane 0, 1, 2 e poi ogni 2 settimane.
Biologico: Guselkumab
Siringa preriempita con 100 mg di guselkumab in 1 ml di soluzione per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tremfya®
Altro: Placebo
La soluzione placebo è simile alla soluzione attiva di guselkumab (Dummy 1) o brodalumab (Dummy 2), tranne per il fatto che non contiene alcun principio attivo
Altri nomi:
  • Ciuccio 1/Ciuccio 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Con risposta PASI (Psoriasis Area and Severity Index) pari a 100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

Avere un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI. La misura dei risultati è riassunta utilizzando la percentuale media dei minimi quadrati di soggetti che hanno avuto una risposta PASI 100 alla settimana 16, sulla base di un modello di regressione logistica aggiustato per il peso corporeo al basale (<=100 kg,>100 kg) e il punteggio PASI al basale.

Il PASI è lo strumento più utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l’estensione della psoriasi. La valutazione viene effettuata in base alle condizioni della malattia al momento della valutazione, non in relazione alle condizioni della visita precedente. Lo sperimentatore valuta la gravità di 3 caratteristiche della malattia psoriasica (arrossamento, ispessimento e desquamazione) su ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa/collo, tronco, estremità superiori, estremità inferiori) secondo una scala di gravità. Lo sperimentatore valuta anche l'estensione della psoriasi in ciascuna delle 4 regioni del corpo. Ciò fornisce un punteggio composito che va da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave/estesa.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risposta PASI 100 (riassunto come incidenza cumulativa per il raggiungimento di PASI 100 in ciascun punto temporale, stratificato in base al peso)
Lasso di tempo: fino a 28 settimane

È tempo di ottenere un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI. La misura dei risultati riassume la percentuale cumulativa di soggetti con risposta PASI 100 (stratificata in base al peso) nel tempo, sulla base della stima Aalen-Johansen.

Il PASI è lo strumento più utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l’estensione della psoriasi. La valutazione viene effettuata in base alle condizioni della malattia al momento della valutazione, non in relazione alle condizioni della visita precedente. Lo sperimentatore valuta la gravità di 3 caratteristiche della malattia psoriasica (arrossamento, ispessimento e desquamazione) su ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa/collo, tronco, estremità superiori, estremità inferiori) secondo una scala di gravità. Lo sperimentatore valuta anche l'estensione della psoriasi in ciascuna delle 4 regioni del corpo. Ciò fornisce un punteggio composito che va da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave/estesa.
fino a 28 settimane
Tempo necessario alla risposta PASI 90 (riassunto come incidenza cumulativa per il raggiungimento del PASI 90 in ciascun punto temporale, stratificato in base al peso)
Lasso di tempo: fino a 28 settimane

È tempo di ottenere un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI. La misura dei risultati riassume la percentuale cumulativa di soggetti con risposta PASI 90 (stratificata in base al peso) nel tempo, sulla base della stima di Aalen-Johansen.

Il PASI è lo strumento più utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l’estensione della psoriasi. La valutazione viene effettuata in base alle condizioni della malattia al momento della valutazione, non in relazione alle condizioni della visita precedente. Lo sperimentatore valuta la gravità di 3 caratteristiche della malattia psoriasica (arrossamento, ispessimento e desquamazione) su ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa/collo, tronco, estremità superiori, estremità inferiori) secondo una scala di gravità. Lo sperimentatore valuta anche l'estensione della psoriasi in ciascuna delle 4 regioni del corpo. Ciò fornisce un punteggio composito che va da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave/estesa.
fino a 28 settimane
Avere una risposta PASI 100, valutata separatamente alle settimane 4, 8 e 28.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 28

Avere un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI. La misura dei risultati è riassunta utilizzando la percentuale media dei minimi quadrati dei soggetti che hanno avuto una risposta PASI 100 alle settimane 4, 8 e 28, sulla base di un modello di regressione logistica aggiustato per il peso corporeo al basale (<=100 kg,>100 kg) e il PASI al basale punto.

Il PASI è lo strumento più utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l’estensione della psoriasi. La valutazione viene effettuata in base alle condizioni della malattia al momento della valutazione, non in relazione alle condizioni della visita precedente. Lo sperimentatore valuta la gravità di 3 caratteristiche della malattia psoriasica (arrossamento, ispessimento e desquamazione) su ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa/collo, tronco, estremità superiori, estremità inferiori) secondo una scala di gravità. Lo sperimentatore valuta anche l'estensione della psoriasi in ciascuna delle 4 regioni del corpo. Ciò fornisce un punteggio composito che va da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave/estesa.
Settimane 4, 8 e 28
Avere una risposta PASI 90, valutata separatamente alle settimane 4, 8, 16 e 28.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 28

Avere un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI. La misura dei risultati è riassunta utilizzando la percentuale media dei minimi quadrati di soggetti che hanno avuto una risposta PASI 90 alle settimane 4, 8, 16 e 28, sulla base di un modello di regressione logistica aggiustato per il peso corporeo al basale (<=100 kg,>100 kg) e punteggio PASI basale.

Il PASI è lo strumento più utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l’estensione della psoriasi. La valutazione viene effettuata in base alle condizioni della malattia al momento della valutazione, non in relazione alle condizioni della visita precedente. Lo sperimentatore valuta la gravità di 3 caratteristiche della malattia psoriasica (arrossamento, ispessimento e desquamazione) su ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa/collo, tronco, estremità superiori, estremità inferiori) secondo una scala di gravità. Lo sperimentatore valuta anche l'estensione della psoriasi in ciascuna delle 4 regioni del corpo. Ciò fornisce un punteggio composito che va da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave/estesa.
Settimane 4, 8, 16 e 28
Avere una valutazione globale dello sperimentatore (IGA) pari a 0, valutata separatamente alle settimane 16 e 28.
Lasso di tempo: Settimane 16 e 28

Avere un punteggio pari a 0 (chiaro) in IGA. La misura dei risultati è riassunta utilizzando la percentuale media dei minimi quadrati di soggetti con un punteggio IGA pari a 0 alle settimane 16 e 28, sulla base di un modello di regressione logistica aggiustato per il peso corporeo al basale (<=100 kg,>100 kg) e il punteggio IGA al basale .

L'IGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità della psoriasi e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiara) a 4 (grave).
Settimane 16 e 28
Avere IGA pari a 0 o 1, valutato separatamente alle settimane 16 e 28.
Lasso di tempo: Settimane 16 e 28

Avere un punteggio pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) in IGA. La misura dei risultati è riassunta utilizzando la percentuale media dei minimi quadrati di soggetti con un punteggio IGA pari a 0 o 1 alle settimane 16 e 28, sulla base di un modello di regressione logistica aggiustato per il peso corporeo al basale (<=100 kg,>100 kg) e al basale Punteggio IGA.

L'IGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità della psoriasi e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiara) a 4 (grave).
Settimane 16 e 28
Avere un punteggio totale dell'indice di qualità della vita dermatologico (DLQI) pari a 0 o 1, valutato separatamente alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28

La misura dei risultati è riassunta utilizzando la percentuale media dei minimi quadrati di soggetti con un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28, sulla base di un modello di regressione logistica aggiustato per il peso corporeo al basale ( <=100 kg,>100 kg) e il punteggio DLQI basale.

Il DLQI è un questionario validato con contenuti specifici per soggetti con patologie dermatologiche. Si compone di 10 item che riguardano la percezione del partecipante dell'impatto della malattia della pelle su diversi aspetti della qualità della vita nell'ultima settimana, come sintomi e sentimenti legati alla dermatologia, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali e il trattamento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti (0 = "per niente/non rilevante"; 1 = "un po'"; 2 = "molto"; 3 = "molto"). Il punteggio totale è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
Modifica del punteggio della componente fisica del sondaggio sanitario in formato breve a 36 elementi versione 2 (SF-36v2) rispetto al basale, valutato separatamente alle settimane 4, 8, 16 e 28.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 28
L'SF-36v2 è una valutazione dello stato di salute generale composta da 36 elementi. I partecipanti rispondono a ciascuna domanda selezionando da 3 a 6 opzioni di risposta categoriche. L'SF-36v2 produce punteggi per 8 domini di salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale) e 2 punteggi riassuntivi derivati ​​psicometricamente (un riepilogo della componente fisica e un riepilogo della componente mentale riepilogo). Il punteggio riassuntivo della componente fisica varia da 5,1 a 79,7. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Settimane 4, 8, 16 e 28
Variazione del punteggio della componente mentale della versione 2 (SF-36v2) del sondaggio sulla salute in formato breve a 36 elementi rispetto al basale, valutato separatamente alle settimane 4, 8, 16 e 28.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 28
L'SF-36v2 è una valutazione dello stato di salute generale composta da 36 elementi. I partecipanti rispondono a ciascuna domanda selezionando da 3 a 6 opzioni di risposta categoriche. L'SF-36v2 produce punteggi per 8 domini di salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale) e 2 punteggi riassuntivi derivati ​​psicometricamente (un riepilogo della componente fisica e un riepilogo della componente mentale riepilogo). Il punteggio riassuntivo della componente mentale varia da -4,0 a 79,7. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Settimane 4, 8, 16 e 28
Frequenza di eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento dal basale alla settimana 28.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Un evento avverso è considerato emergente dal trattamento se la sua insorgenza si è verificata dopo la prima somministrazione di IMP o se l'evento è iniziato prima della prima somministrazione di IMP ed è peggiorato in gravità dopo la prima somministrazione di IMP.
Dal basale alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0160-1510
  • 2019-004099-20 (Numero EudraCT)
  • U1111-1283-7584 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DPI anonimizzati possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere richiesti dopo che i risultati dello studio saranno disponibili su leopharmatrials.com

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta all'approvazione di una proposta di ricerca scientificamente valida e alla firma di un accordo di condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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