Maniobra de desafío de volumen tidal y reclutamiento pulmonar (TIDALREC): la confiabilidad de la variación de la presión del pulso o la variación del volumen sistólico en la capacidad de respuesta del fluido. (TIDALEC)
25 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Lille
Optimización Hemodinámica Intraoperatoria: Valor Predictivo de la Respuesta de Líquidos del Desafío de Volumen Tidal y la Maniobra de Reclutamiento Pulmonar mediante el Monitoreo de la Variación de la Presión Pulsada y la Variación del Volumen de Eyección Sistólica.
Con el fin de predecir la respuesta a los fluidos en el quirófano y, por lo tanto, el beneficio de realizar la administración de fluidos para mejorar el estado hemodinámico del paciente, probará dos estrategias de ventilación: el reto de volumen corriente (VtC) y la maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM).
El objetivo es determinar si la variación de 2 parámetros como la variación de la presión del pulso (PPV) y la variación del volumen sistólico (SVV) durante estas 2 estrategias, permite predecir la respuesta de fluidos en el quirófano para cualquier cirugía pesada. Todos los pacientes se beneficiarán de las 2 estrategias de ventilación, luego se realizará una administración de fluidos, llamada "desafío de fluidos", para discriminar los verdaderos respondedores y otros. El orden de las estrategias de ventilación se determinará mediante aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gilles Lebuffe, MD,PhD
- Número de teléfono: 0320445962
- Correo electrónico: gilles.lebuffe@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía abdominal mayor, vascular o neurocirugía que requieran monitorización arterial invasiva de SVV y VPP con colocación de un catéter arterial radial conectado al Sistema ProAQT®.
- Duración del bloque > 2 horas.
Criterio de exclusión:
- cirugía abierta
- antecedentes de arritmias supraventriculares
- paciente bloqueador beta
- IMC>30 kg.m-2 o
- disfunción del ventrículo derecho
- valvulopatías severas
- derivación intracardíaca
- diálisis insuficiencia renal
- negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Inicio de LRM (maniobra de reclutamiento pulmonar)
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Primero se realiza el LRM durante 30 segundos (se aplica una presión de insuflación de 30 cmH2O durante 30 segundos).
Después de un intervalo libre de 3 minutos, se realiza el VtC durante 1 minuto.
Para VtC, el volumen corriente se incrementa de 6 a 8 ml.kg-1 del peso corporal previsto.
Finalmente, después de un nuevo intervalo libre de 3 minutos, se inicia la prueba de fluidos (que consiste en la administración de fluidos de 250 ml de Ringer Lactato) durante 10 minutos (con el objetivo de determinar qué pacientes son respondedores).
Esta secuencia se repite cada 30 minutos (máximo cuatro veces).
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Experimental: Grupo 2
Comenzando VtC (desafío de volumen corriente)
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El VtC se realiza primero durante 1 minuto.
Después de un intervalo libre de 3 minutos, el LRM se realiza durante 30 segundos.
Finalmente, después de otro intervalo libre de 3 minutos, se inicia la prueba de fluidos durante 10 minutos.
Esta secuencia se repite cada 30 minutos (máximo cuatro veces).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El área bajo la curva ROC (AUC) de la variación de la presión pulsada (VPP) durante la prueba de volumen corriente (VtC).
Periodo de tiempo: durante la cirugía (duración media esperada entre 3 y 5 horas). Mediciones realizadas durante secuencias de 30 minutos que pueden ocurrir varias veces durante la cirugía
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durante la cirugía (duración media esperada entre 3 y 5 horas). Mediciones realizadas durante secuencias de 30 minutos que pueden ocurrir varias veces durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El área bajo la curva ROC (AUC) de VPP durante la maniobra de reclutamiento alveolar.
Periodo de tiempo: durante la cirugía (duración media esperada entre 3 y 5 horas). Mediciones realizadas durante secuencias de 30 minutos que pueden ocurrir varias veces durante la cirugía
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Las AUC se miden antes y después de cada estrategia.
Posteriormente, se realiza la medición antes y después del "desafío de fluidos" en cada grupo.
Esta secuencia de mediciones se registrará cada 30 minutos.
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durante la cirugía (duración media esperada entre 3 y 5 horas). Mediciones realizadas durante secuencias de 30 minutos que pueden ocurrir varias veces durante la cirugía
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Las AUC de las dos técnicas calculadas anteriormente.
Periodo de tiempo: durante la cirugía (duración media esperada entre 3 y 5 horas). Mediciones realizadas durante secuencias de 30 minutos que pueden ocurrir varias veces durante la cirugía
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Las AUC se miden antes y después de cada estrategia.
Posteriormente, se realiza la medición antes y después del "desafío de fluidos" en cada grupo.
Esta secuencia de mediciones se registrará cada 30 minutos.
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durante la cirugía (duración media esperada entre 3 y 5 horas). Mediciones realizadas durante secuencias de 30 minutos que pueden ocurrir varias veces durante la cirugía
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El área bajo la curva ROC (AUC) de la variación del volumen sistólico (SVV) durante la prueba de volumen corriente (VtC).
Periodo de tiempo: durante la cirugía (duración media esperada entre 3 y 5 horas). Mediciones realizadas durante secuencias de 30 minutos que pueden ocurrir varias veces durante la cirugía
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Las AUC se miden antes y después de cada estrategia.
Posteriormente, se realiza la medición antes y después del "desafío de fluidos" en cada grupo.
Esta secuencia de mediciones se registrará cada 30 minutos.
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durante la cirugía (duración media esperada entre 3 y 5 horas). Mediciones realizadas durante secuencias de 30 minutos que pueden ocurrir varias veces durante la cirugía
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El área bajo la curva ROC (AUC) de la variación del volumen sistólico (SVV) durante la maniobra de reclutamiento pulmonar.
Periodo de tiempo: durante la cirugía (duración media esperada entre 3 y 5 horas). Mediciones realizadas durante secuencias de 30 minutos que pueden ocurrir varias veces durante la cirugía
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Las AUC se miden antes y después de cada estrategia.
Posteriormente, se realiza la medición antes y después del "desafío de fluidos" en cada grupo.
Esta secuencia de mediciones se registrará cada 30 minutos.
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durante la cirugía (duración media esperada entre 3 y 5 horas). Mediciones realizadas durante secuencias de 30 minutos que pueden ocurrir varias veces durante la cirugía
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Número de complicaciones en neumotórax
Periodo de tiempo: 1 día (en la sala de recuperación después de la cirugía) y el día 2
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El neumotórax se detecta en la radiografía de tórax en la sala de recuperación y luego en el examen clínico el día 2.
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1 día (en la sala de recuperación después de la cirugía) y el día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019_71
- 2020-A01460-39 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .