Défi du volume courant et manœuvre de recrutement pulmonaire (TIDALREC): la fiabilité de la variation de la pression du pouls ou de la variation du volume systolique sur la réactivité des fluides. (TIDALEC)
25 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Lille
Optimisation hémodynamique peropératoire : valeur prédictive de la réactivité liquidienne du défi du volume courant et de la manœuvre de recrutement pulmonaire en surveillant la variation de la pression pulsée et la variation du volume d'éjection systolique.
Afin de prédire la réactivité liquidienne dans la salle d'opération et donc le bénéfice de l'administration de fluides pour améliorer l'état hémodynamique du patient, il testera deux stratégies de ventilation : le défi du volume courant (VtC) et la manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM).
L'objectif est de déterminer si la variation de 2 paramètres tels que la variation de la pression pulsée (PPV) et la variation du volume systolique (SVV) au cours de ces 2 stratégies, permet de prédire la réactivité liquidienne au bloc opératoire pour toute chirurgie lourde. Tous les patients bénéficieront des 2 stratégies de ventilation puis une administration liquidienne, appelée « fluid challenge », sera réalisée pour discriminer les vrais répondeurs des autres. L'ordre des stratégies de ventilation sera déterminé par randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lille, France, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une chirurgie abdominale, vasculaire ou neurochirurgicale majeure nécessitant une surveillance artérielle invasive de la VVS et de la VPP avec mise en place d'un cathéter artériel radial connecté au système ProAQT®.
- Durée du bloc > 2 heures.
Critère d'exclusion:
- chirurgie ouverte
- antécédents d'arythmies supra ventriculaires
- patient bêta-bloquant
- IMC>30 kg.m-2 ou
- dysfonction ventriculaire droite
- valvulopathies sévères
- shunt intracardiaque
- dialyse pour insuffisance rénale
- refus du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
Démarrage LRM (manœuvre de recrutement pulmonaire)
|
Le LRM est d'abord réalisé pendant 30 secondes (une pression d'insufflation de 30 cmH2O pendant 30 secondes est appliquée).
Après un intervalle libre de 3 minutes, le VtC se fait pendant 1 minute.
Pour VtC, le volume courant est augmenté de 6 à 8 ml.kg-1 de poids corporel prévu.
Enfin, après un nouvel intervalle libre de 3 minutes, le challenge liquidien (consistant en l'administration liquidienne de 250 ml de Ringer Lactate) est démarré pendant 10 minutes (dans le but de déterminer quels patients sont répondeurs).
Cette séquence est répétée toutes les 30 minutes (maximum quatre fois).
|
|
Expérimental: Groupe 2
Démarrage du VtC (Tidal Volume Challenge)
|
Le VtC est d'abord effectué pendant 1 minute.
Après un intervalle libre de 3 minutes, le LRM est effectué pendant 30 secondes.
Enfin, après un autre intervalle libre de 3 minutes, le challenge liquidien est lancé pendant 10 minutes.
Cette séquence est répétée toutes les 30 minutes (maximum quatre fois).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'aire sous la courbe ROC (AUC) de la variation de la pression pulsée (VPP) pendant le challenge du volume courant (VtC).
Délai: tout au long de l'intervention (durée moyenne attendue entre 3 et 5 heures). Mesures réalisées lors de séquences de 30 minutes pouvant se répéter plusieurs fois au cours de l'intervention
|
tout au long de l'intervention (durée moyenne attendue entre 3 et 5 heures). Mesures réalisées lors de séquences de 30 minutes pouvant se répéter plusieurs fois au cours de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'aire sous la courbe ROC (AUC) du VPP pendant la manœuvre de recrutement alvéolaire.
Délai: tout au long de l'intervention (durée moyenne attendue entre 3 et 5 heures). Mesures réalisées lors de séquences de 30 minutes pouvant se répéter plusieurs fois au cours de l'intervention
|
Les AUC sont mesurées avant et après chaque stratégie.
Par la suite, la mesure se fait avant et après le « fluid challenge » dans chaque groupe.
Cette séquence de mesures sera enregistrée toutes les 30 minutes
|
tout au long de l'intervention (durée moyenne attendue entre 3 et 5 heures). Mesures réalisées lors de séquences de 30 minutes pouvant se répéter plusieurs fois au cours de l'intervention
|
|
Les ASC des deux techniques calculées ci-dessus.
Délai: tout au long de l'intervention (durée moyenne attendue entre 3 et 5 heures). Mesures réalisées lors de séquences de 30 minutes pouvant se répéter plusieurs fois au cours de l'intervention
|
Les AUC sont mesurées avant et après chaque stratégie.
Par la suite, la mesure se fait avant et après le « fluid challenge » dans chaque groupe.
Cette séquence de mesures sera enregistrée toutes les 30 minutes
|
tout au long de l'intervention (durée moyenne attendue entre 3 et 5 heures). Mesures réalisées lors de séquences de 30 minutes pouvant se répéter plusieurs fois au cours de l'intervention
|
|
L'aire sous la courbe ROC (AUC) de la variation du volume d'éjection systolique (SVV) pendant la provocation du volume courant (VtC).
Délai: tout au long de l'intervention (durée moyenne attendue entre 3 et 5 heures). Mesures réalisées lors de séquences de 30 minutes pouvant se répéter plusieurs fois au cours de l'intervention
|
Les AUC sont mesurées avant et après chaque stratégie.
Par la suite, la mesure se fait avant et après le « fluid challenge » dans chaque groupe.
Cette séquence de mesures sera enregistrée toutes les 30 minutes
|
tout au long de l'intervention (durée moyenne attendue entre 3 et 5 heures). Mesures réalisées lors de séquences de 30 minutes pouvant se répéter plusieurs fois au cours de l'intervention
|
|
L'aire sous la courbe ROC (AUC) de la variation du volume d'éjection systolique (SVV) pendant la manœuvre de recrutement pulmonaire.
Délai: tout au long de l'intervention (durée moyenne attendue entre 3 et 5 heures). Mesures réalisées lors de séquences de 30 minutes pouvant se répéter plusieurs fois au cours de l'intervention
|
Les AUC sont mesurées avant et après chaque stratégie.
Par la suite, la mesure se fait avant et après le « fluid challenge » dans chaque groupe.
Cette séquence de mesures sera enregistrée toutes les 30 minutes
|
tout au long de l'intervention (durée moyenne attendue entre 3 et 5 heures). Mesures réalisées lors de séquences de 30 minutes pouvant se répéter plusieurs fois au cours de l'intervention
|
|
Nombre de complications du pneumothorax
Délai: 1 jour (en salle de réveil après chirurgie) et au jour 2
|
Le pneumothorax est détecté à la radiographie pulmonaire en salle de réveil puis à l'examen clinique au jour 2.
|
1 jour (en salle de réveil après chirurgie) et au jour 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Première publication (Réel)
1 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019_71
- 2020-A01460-39 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Surveillance hémodynamique
-
Universitätsmedizin MannheimComplétéImmuno-monitoringAllemagne
-
MIPO ClinicPas encore de recrutementMéningite | Prévention primaire | Prévention Primaire/Méthodes | Infections des voies respiratoires (ITR) | Immuno-monitoring | Immuno-modulation | Biomarqueurs mitochondriaux