Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tidal Volume Challenge and Lung Recruitment Maneuver (TIDALREC): Pulssin paineen vaihtelun tai aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun luotettavuus nestevasteeseen. (TIDALEC)

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Lille

Leikkauksensisäinen hemodynaaminen optimointi: Ennustava arvo nesteen herkkyyteen vuorovesitilavuuden haasteessa ja keuhkojen kerääntymisliikkeessä seuraamalla pulssipaineen vaihtelua ja systolisen ejektiotilavuuden vaihtelua.

Se testaa kahta ventilaatiostrategiaa: Tidal Volume Challenge (VtC) ja Lung Recruitment Maneuver (LRM).

Tavoitteena on määrittää, mahdollistaako kahden parametrin, kuten pulssin paineen vaihtelun (PPV) ja iskutilavuuden vaihtelun (SVV) vaihtelut näiden kahden strategian aikana ennustaa nestevastetta leikkaussalissa missä tahansa raskaassa leikkauksessa. Kaikki potilaat hyötyvät kahdesta ventilaatiostrategiasta, minkä jälkeen suoritetaan nesteannostelu, jota kutsutaan "nestehaasteeksi", jotta todelliset reagoijat ja muut erotetaan toisistaan. Ventilaatiostrategioiden järjestys määräytyy satunnaistuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu suuri vatsa-, verisuoni- tai neurokirurgia, joka vaatii SVV:n ja PPV:n invasiivista valtimoseurantaa ProAQT®-järjestelmään yhdistetyn säteittäisen valtimon katetrin avulla.
  • Eston kesto > 2 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • avoin leikkaus
  • aiemmat suprakammiorytmihäiriöt
  • beetasalpaava potilas
  • BMI > 30 kg.m-2 tai
  • oikean kammion toimintahäiriö
  • vaikeita läppäsairauksia
  • sydämensisäinen shuntti
  • munuaisten vajaatoiminnan dialyysi
  • potilaan kieltäytymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
LRM:n (Lung Recruitment Maneuver) aloitus
Menettely: LRM:n (Lung Recruitment Maneuver) aloitus
LRM suoritetaan ensin 30 sekuntia (sovelletaan 30 cmH2O:n sisäänpuhalluspainetta 30 sekunnin ajan). 3 minuutin vapaan tauon jälkeen VtC tehdään 1 minuutin ajan. VtC:n tapauksessa hengityksen tilavuus kasvaa 6 ml:sta 8 ml.kg-1 ennustetusta ruumiinpainosta. Lopuksi, uuden 3 minuutin vapaan tauon jälkeen, nestealtistus (joka koostuu 250 ml:n Ringer-laktaattia nesteestä) aloitetaan 10 minuutin ajan (tarkoituksena määrittää, mitkä potilaat reagoivat). Tämä sarja toistetaan 30 minuutin välein (enintään neljä kertaa).
Kokeellinen: Ryhmä 2
VtC (Tidal Volume Challenge) käynnistys
Menettely: VtC (Tidal Volume Challenge) käynnistys
VtC suoritetaan ensin 1 minuutin ajan. 3 minuutin vapaan tauon jälkeen LRM:ää tehdään 30 sekunnin ajan. Lopuksi, toisen 3 minuutin vapaan tauon jälkeen, nestealtistus aloitetaan 10 minuutin ajan. Tämä sarja toistetaan 30 minuutin välein (enintään neljä kertaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pulssipaineen (VPP) vaihtelun ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vuoroveden tilavuusaltistuksen (VtC) aikana.
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan (keskimääräinen kesto odotettavissa 3–5 tuntia). Mittaukset suoritetaan 30 minuutin jaksoissa, joita voi esiintyä useita kertoja leikkauksen aikana
koko leikkauksen ajan (keskimääräinen kesto odotettavissa 3–5 tuntia). Mittaukset suoritetaan 30 minuutin jaksoissa, joita voi esiintyä useita kertoja leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VPP:n ROC (AUC) -käyrän alla oleva alue alveolaarisen rekrytointiliikkeen aikana.
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan (keskimääräinen kesto odotettavissa 3–5 tuntia). Mittaukset suoritetaan 30 minuutin jaksoissa, joita voi esiintyä useita kertoja leikkauksen aikana
AUC-arvot mitataan ennen jokaista strategiaa ja sen jälkeen. Myöhemmin mittaus tehdään ennen ja jälkeen "nestealtistuksen" jokaisessa ryhmässä. Tämä mittaussarja tallennetaan 30 minuutin välein
koko leikkauksen ajan (keskimääräinen kesto odotettavissa 3–5 tuntia). Mittaukset suoritetaan 30 minuutin jaksoissa, joita voi esiintyä useita kertoja leikkauksen aikana
Kahden yllä lasketun tekniikan AUC-arvot.
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan (keskimääräinen kesto odotettavissa 3–5 tuntia). Mittaukset suoritetaan 30 minuutin jaksoissa, joita voi esiintyä useita kertoja leikkauksen aikana
AUC-arvot mitataan ennen jokaista strategiaa ja sen jälkeen. Myöhemmin mittaus tehdään ennen ja jälkeen "nestealtistuksen" jokaisessa ryhmässä. Tämä mittaussarja tallennetaan 30 minuutin välein
koko leikkauksen ajan (keskimääräinen kesto odotettavissa 3–5 tuntia). Mittaukset suoritetaan 30 minuutin jaksoissa, joita voi esiintyä useita kertoja leikkauksen aikana
Iskutilavuuden vaihtelun (SVV) ROC-käyrän (AUC) alla oleva alue vuoroveden tilavuushaasteen (VtC) aikana.
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan (keskimääräinen kesto odotettavissa 3–5 tuntia). Mittaukset suoritetaan 30 minuutin jaksoissa, joita voi esiintyä useita kertoja leikkauksen aikana
AUC-arvot mitataan ennen jokaista strategiaa ja sen jälkeen. Myöhemmin mittaus tehdään ennen ja jälkeen "nestealtistuksen" jokaisessa ryhmässä. Tämä mittaussarja tallennetaan 30 minuutin välein
koko leikkauksen ajan (keskimääräinen kesto odotettavissa 3–5 tuntia). Mittaukset suoritetaan 30 minuutin jaksoissa, joita voi esiintyä useita kertoja leikkauksen aikana
Iskutilavuuden vaihtelun (SVV) ROC-käyrän (AUC) alla oleva alue keuhkojen rekrytointitoimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan (keskimääräinen kesto odotettavissa 3–5 tuntia). Mittaukset suoritetaan 30 minuutin jaksoissa, joita voi esiintyä useita kertoja leikkauksen aikana
AUC-arvot mitataan ennen jokaista strategiaa ja sen jälkeen. Myöhemmin mittaus tehdään ennen ja jälkeen "nestealtistuksen" jokaisessa ryhmässä. Tämä mittaussarja tallennetaan 30 minuutin välein
koko leikkauksen ajan (keskimääräinen kesto odotettavissa 3–5 tuntia). Mittaukset suoritetaan 30 minuutin jaksoissa, joita voi esiintyä useita kertoja leikkauksen aikana
Komplikaatioiden määrä pneumotoraksissa
Aikaikkuna: 1 päivä (toipumishuoneessa leikkauksen jälkeen) ja 2. päivänä
Pneumotoraksi havaitaan rintakehän röntgenkuvassa toipumishuoneessa ja sitten kliinisessä tutkimuksessa päivänä 2.
1 päivä (toipumishuoneessa leikkauksen jälkeen) ja 2. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019_71
  • 2020-A01460-39 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemodynaaminen seuranta

Kliiniset tutkimukset LRM:n (Lung Recruitment Maneuver) aloitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa