Desafio do Volume Corrente e Manobra de Recrutamento Pulmonar (TIDALREC): a Confiabilidade da Variação da Pressão de Pulso ou Variação do Volume de Ejeção na Responsividade a Fluidos. (TIDALEC)
25 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Lille
Otimização Hemodinâmica Intraoperatória: Valor Preditivo à Responsividade a Fluidos do Desafio do Volume Corrente e da Manobra de Recrutamento Pulmonar Monitorando a Variação da Pressão Pulsada e a Variação do Volume de Ejeção Sistólica.
A fim de prever a responsividade a fluidos na sala de cirurgia e, portanto, o benefício de realizar a administração de fluidos para melhorar o estado hemodinâmico do paciente, serão testadas duas estratégias de ventilação: o Desafio do Volume Corrente (VtC) e a Manobra de Recrutamento Pulmonar (LRM).
O objetivo é determinar se a variação de 2 parâmetros, como variação de pressão de pulso (PPV) e variação de volume sistólico (SVV) durante essas 2 estratégias, permite prever a responsividade a fluidos na sala de cirurgia para qualquer cirurgia pesada. Todos os pacientes se beneficiarão das 2 estratégias de ventilação, então uma administração de fluidos, chamada de "desafio de fluidos", será realizada para discriminar os verdadeiros respondedores e outros. A ordem das estratégias de ventilação será determinada por randomização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para grandes cirurgias abdominais, vasculares ou neurocirúrgicas que requerem monitoramento arterial invasivo de SVV e PPV com colocação de um cateter arterial radial conectado ao sistema ProAQT®.
- Duração do bloco > 2 horas.
Critério de exclusão:
- cirurgia aberta
- história de arritmias supraventriculares
- paciente betabloqueador
- IMC>30 kg.m-2 ou
- disfunção ventricular direita
- valvulopatias graves
- shunt intracardíaco
- insuficiência renal diálise
- recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Iniciando LRM (Manobra de Recrutamento Pulmonar)
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O LRM é realizado primeiro por 30 segundos (é aplicada uma pressão de insuflação de 30 cmH2O por 30 segundos).
Após um intervalo livre de 3 minutos, o VtC é feito durante 1 minuto.
Para VtC, o volume corrente é aumentado de 6 para 8 ml.kg-1 do peso corporal previsto.
Finalmente, após um novo intervalo livre de 3 minutos, inicia-se o desafio de fluidos (consistindo na administração de fluidos de 250 ml de Ringer Lactato) por 10 minutos (com o objetivo de determinar quais pacientes respondem).
Esta sequência é repetida a cada 30 minutos (no máximo quatro vezes).
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Experimental: Grupo 2
Iniciando VtC (Desafio de Volume Corrente)
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O VtC é realizado primeiro por 1 minuto.
Após um intervalo livre de 3 minutos, o LRM é feito por 30 segundos.
Finalmente, após outro intervalo livre de 3 minutos, inicia-se o desafio de fluidos por 10 minutos.
Esta sequência é repetida a cada 30 minutos (máximo de quatro vezes).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A área sob a curva ROC (AUC) da variação da pressão pulsada (VPP) durante o desafio do volume corrente (VtC).
Prazo: durante toda a cirurgia (duração média esperada entre 3 e 5 horas). Medições realizadas durante sequências de 30 minutos que podem ocorrer várias vezes durante a cirurgia
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durante toda a cirurgia (duração média esperada entre 3 e 5 horas). Medições realizadas durante sequências de 30 minutos que podem ocorrer várias vezes durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A área sob a curva ROC (AUC) de VPP durante a manobra de recrutamento alveolar.
Prazo: durante toda a cirurgia (duração média esperada entre 3 e 5 horas). Medições realizadas durante sequências de 30 minutos que podem ocorrer várias vezes durante a cirurgia
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As AUCs são medidas antes e depois de cada estratégia.
Depois, a medição é feita antes e depois do "desafio de fluidos" em cada grupo.
Esta sequência de medições será registrada a cada 30 minutos
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durante toda a cirurgia (duração média esperada entre 3 e 5 horas). Medições realizadas durante sequências de 30 minutos que podem ocorrer várias vezes durante a cirurgia
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As AUCs das duas técnicas calculadas acima.
Prazo: durante toda a cirurgia (duração média esperada entre 3 e 5 horas). Medições realizadas durante sequências de 30 minutos que podem ocorrer várias vezes durante a cirurgia
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As AUCs são medidas antes e depois de cada estratégia.
Depois, a medição é feita antes e depois do "desafio de fluidos" em cada grupo.
Esta sequência de medições será registrada a cada 30 minutos
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durante toda a cirurgia (duração média esperada entre 3 e 5 horas). Medições realizadas durante sequências de 30 minutos que podem ocorrer várias vezes durante a cirurgia
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A área sob a curva ROC (AUC) da variação do volume sistólico (SVV) durante o desafio do volume corrente (VtC).
Prazo: durante toda a cirurgia (duração média esperada entre 3 e 5 horas). Medições realizadas durante sequências de 30 minutos que podem ocorrer várias vezes durante a cirurgia
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As AUCs são medidas antes e depois de cada estratégia.
Depois, a medição é feita antes e depois do "desafio de fluidos" em cada grupo.
Esta sequência de medições será registrada a cada 30 minutos
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durante toda a cirurgia (duração média esperada entre 3 e 5 horas). Medições realizadas durante sequências de 30 minutos que podem ocorrer várias vezes durante a cirurgia
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A área sob a curva ROC (AUC) da variação do volume sistólico (SVV) durante a manobra de recrutamento pulmonar.
Prazo: durante toda a cirurgia (duração média esperada entre 3 e 5 horas). Medições realizadas durante sequências de 30 minutos que podem ocorrer várias vezes durante a cirurgia
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As AUCs são medidas antes e depois de cada estratégia.
Depois, a medição é feita antes e depois do "desafio de fluidos" em cada grupo.
Esta sequência de medições será registrada a cada 30 minutos
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durante toda a cirurgia (duração média esperada entre 3 e 5 horas). Medições realizadas durante sequências de 30 minutos que podem ocorrer várias vezes durante a cirurgia
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Número de complicações em pneumotórax
Prazo: 1 dia (na sala de recuperação após a cirurgia) e no dia 2
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O pneumotórax é detectado na radiografia de tórax na sala de recuperação e, em seguida, no exame clínico no Dia 2.
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1 dia (na sala de recuperação após a cirurgia) e no dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019_71
- 2020-A01460-39 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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