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Sfida del volume corrente e manovra di reclutamento polmonare (TIDALREC): l'affidabilità della variazione della pressione del polso o della variazione del volume sistolico sulla reattività ai fluidi. (TIDALEC)

25 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Lille

Ottimizzazione emodinamica intraoperatoria: valore predittivo per la reattività ai fluidi della sfida del volume corrente e della manovra di reclutamento polmonare monitorando la variazione della pressione pulsata e la variazione del volume di eiezione sistolica.

Al fine di prevedere la risposta ai fluidi in sala operatoria e quindi il vantaggio di eseguire la somministrazione di fluidi per migliorare lo stato emodinamico del paziente, testerà due strategie di ventilazione: il Tidal Volume Challenge (VtC) e la Lung Recruitment Maneuver (LRM).

L'obiettivo è determinare se la variazione di 2 parametri come la variazione della pressione del polso (PPV) e la variazione del volume sistolico (SVV) durante queste 2 strategie, consente di prevedere la risposta ai fluidi in sala operatoria per qualsiasi intervento chirurgico pesante. Tutti i pazienti trarranno beneficio dalle 2 strategie di ventilazione, quindi verrà eseguita una somministrazione di liquidi, chiamata "sfida fluida", per discriminare i veri responder e gli altri. L'ordine delle strategie di ventilazione sarà determinato dalla randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento di chirurgia addominale, vascolare o neurochirurgica maggiore che richiedono il monitoraggio arterioso invasivo di SVV e PPV con posizionamento di un catetere arterioso radiale collegato al sistema ProAQT®.
  • Durata del blocco > 2 ore.

Criteri di esclusione:

  • chirurgia a cielo aperto
  • storia di aritmie sopraventricolari
  • paziente beta-bloccante
  • BMI>30 kg.m-2 o
  • disfunzione ventricolare destra
  • valvulopatie gravi
  • shunt intracardiaco
  • dialisi per insufficienza renale
  • rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Avvio di LRM (manovra di reclutamento polmonare)
Procedura: Avvio di LRM (manovra di reclutamento polmonare)
L'LRM viene eseguito prima per 30 secondi (viene applicata una pressione di insufflazione di 30 cmH2O per 30 secondi). Dopo un intervallo libero di 3 minuti, il VtC viene eseguito per 1 minuto. Per VtC, il volume corrente è aumentato da 6 a 8 ml.kg-1 del peso corporeo previsto. Infine, dopo un nuovo intervallo libero di 3 minuti, viene avviato il test con fluidi (consistente nella somministrazione di fluidi di 250 ml di Ringer Lattato) per 10 minuti (allo scopo di determinare quali pazienti sono responder). Questa sequenza viene ripetuta ogni 30 minuti (massimo quattro volte).
Sperimentale: Gruppo 2
Avvio di VtC (Tidal Volume Challenge)
Procedura: Avvio di VtC (Tidal Volume Challenge)
Il VtC viene eseguito prima per 1 minuto. Dopo un intervallo libero di 3 minuti, l'LRM viene eseguito per 30 secondi. Infine, dopo un altro intervallo libero di 3 minuti, si avvia la sfida fluida per 10 minuti. Questa sequenza viene ripetuta ogni 30 minuti (massimo quattro volte).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'area sotto la curva ROC (AUC) della variazione della pressione pulsata (VPP) durante il test del volume corrente (VtC).
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (durata media prevista tra le 3 e le 5 ore). Misurazioni eseguite durante sequenze di 30 minuti che possono verificarsi più volte durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico (durata media prevista tra le 3 e le 5 ore). Misurazioni eseguite durante sequenze di 30 minuti che possono verificarsi più volte durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva ROC (AUC) di VPP durante la manovra di reclutamento alveolare.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (durata media prevista tra le 3 e le 5 ore). Misurazioni eseguite durante sequenze di 30 minuti che possono verificarsi più volte durante l'intervento chirurgico
Le AUC vengono misurate prima e dopo ogni strategia. Successivamente, la misurazione viene effettuata prima e dopo la "sfida fluida" in ciascun gruppo. Questa sequenza di misurazioni verrà registrata ogni 30 minuti
durante l'intervento chirurgico (durata media prevista tra le 3 e le 5 ore). Misurazioni eseguite durante sequenze di 30 minuti che possono verificarsi più volte durante l'intervento chirurgico
Le AUC delle due tecniche calcolate sopra.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (durata media prevista tra le 3 e le 5 ore). Misurazioni eseguite durante sequenze di 30 minuti che possono verificarsi più volte durante l'intervento chirurgico
Le AUC vengono misurate prima e dopo ogni strategia. Successivamente, la misurazione viene effettuata prima e dopo la "sfida fluida" in ciascun gruppo. Questa sequenza di misurazioni verrà registrata ogni 30 minuti
durante l'intervento chirurgico (durata media prevista tra le 3 e le 5 ore). Misurazioni eseguite durante sequenze di 30 minuti che possono verificarsi più volte durante l'intervento chirurgico
L'area sotto la curva ROC (AUC) della variazione del volume sistolico (SVV) durante il test del volume corrente (VtC).
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (durata media prevista tra le 3 e le 5 ore). Misurazioni eseguite durante sequenze di 30 minuti che possono verificarsi più volte durante l'intervento chirurgico
Le AUC vengono misurate prima e dopo ogni strategia. Successivamente, la misurazione viene effettuata prima e dopo la "sfida fluida" in ciascun gruppo. Questa sequenza di misurazioni verrà registrata ogni 30 minuti
durante l'intervento chirurgico (durata media prevista tra le 3 e le 5 ore). Misurazioni eseguite durante sequenze di 30 minuti che possono verificarsi più volte durante l'intervento chirurgico
L'area sotto la curva ROC (AUC) della variazione del volume sistolico (SVV) durante la manovra di reclutamento polmonare.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (durata media prevista tra le 3 e le 5 ore). Misurazioni eseguite durante sequenze di 30 minuti che possono verificarsi più volte durante l'intervento chirurgico
Le AUC vengono misurate prima e dopo ogni strategia. Successivamente, la misurazione viene effettuata prima e dopo la "sfida fluida" in ciascun gruppo. Questa sequenza di misurazioni verrà registrata ogni 30 minuti
durante l'intervento chirurgico (durata media prevista tra le 3 e le 5 ore). Misurazioni eseguite durante sequenze di 30 minuti che possono verificarsi più volte durante l'intervento chirurgico
Numero di complicanze nel pneumotorace
Lasso di tempo: 1 giorno (in sala risveglio dopo l'intervento chirurgico) e al giorno 2
Il pneumotorace viene rilevato alla radiografia del torace in sala risveglio e poi all'esame clinico al giorno 2.
1 giorno (in sala risveglio dopo l'intervento chirurgico) e al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_71
  • 2020-A01460-39 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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