Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidal Volume Challenge and Lung Recruitment Maneuver (TIDALREC): påliteligheten til pulstrykkvariasjon eller slagvolumvariasjon på væskerespons. (TIDALEC)

25. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Lille

Intraoperativ hemodynamisk optimalisering: Prediktiv verdi for væskerespons av tidalvolumutfordringen og lungerekrutteringmanøveren ved å overvåke variasjonen av det pulserte trykket og variasjonen av det systoliske utstøtingsvolumet.

For å forutsi væskerespons i operasjonssalen og derfor fordelene ved å utføre væskeadministrasjon for å forbedre pasientens hemodynamiske status, vil den teste to ventilasjonsstrategier: Tidal Volume Challenge (VtC) og Lung Recruitment Maneuver (LRM).

Målet er å finne ut om variasjonen av 2 parametere som pulstrykkvariasjon (PPV) og slagvolumvariasjon (SVV) i løpet av disse 2 strategiene, gjør det mulig å forutsi væskerespons i operasjonssalen for enhver tung operasjon. Alle pasienter vil dra nytte av de 2 ventilasjonsstrategiene, deretter vil en væskeadministrering, kalt "væskeutfordring", bli utført for å diskriminere de sanne respondere og andre. Rekkefølgen på ventilasjonsstrategiene vil bli bestemt ved randomisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for større abdominal, vaskulær eller nevrokirurgi som krever invasiv arteriell overvåking av SVV og PPV med plassering av et radialt arterielt kateter koblet til ProAQT®-systemet.
  • Blokkeringstid > 2 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • åpen operasjon
  • historie med supraventrikulære arytmier
  • betablokkerende pasient
  • BMI>30 kg.m-2 eller
  • høyre ventrikkel dysfunksjon
  • alvorlige valvulopatier
  • intrakardial shunt
  • nyresvikt dialyse
  • pasientens avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Starte LRM (Lung Recruitment Maneuver)
Fremgangsmåte: Starte LRM (Lung Recruitment Maneuver)
LRM utføres først i 30 sekunder (et insufflasjonstrykk på 30 cmH2O i 30 sekunder påføres). Etter et ledig intervall på 3 minutter gjøres VtC i løpet av 1 minutt. For VtC økes tidalvolumet fra 6 til 8 ml.kg-1 av antatt kroppsvekt. Til slutt, etter et nytt fritt intervall på 3 minutter, startes væskeutfordringen (bestående av væsketilførsel av 250 ml Ringer Lactate) i 10 minutter (for å finne ut hvilke pasienter som responderer). Denne sekvensen gjentas hvert 30. minutt (maksimalt fire ganger).
Eksperimentell: Gruppe 2
Starte VtC (Tidal Volume Challenge)
Fremgangsmåte: Starte VtC (Tidal Volume Challenge)
VtC utføres først i 1 minutt. Etter et ledig intervall på 3 minutter gjøres LRM i 30 sekunder. Til slutt, etter nok et ledig intervall på 3 minutter, startes væskeutfordringen i 10 minutter. Denne sekvensen gjentas hvert 30. minutt (maksimalt fire ganger).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under ROC-kurven (AUC) for variasjonen av det pulserte trykket (VPP) under tidalvolumutfordringen (VtC).
Tidsramme: gjennom operasjonen (gjennomsnittlig lengde forventet mellom 3 og 5 timer). Målinger utført i løpet av sekvenser på 30 minutter som kan forekomme flere ganger under operasjonen
gjennom operasjonen (gjennomsnittlig lengde forventet mellom 3 og 5 timer). Målinger utført i løpet av sekvenser på 30 minutter som kan forekomme flere ganger under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Området under ROC (AUC)-kurven til VPP under den alveolære rekrutteringsmanøveren.
Tidsramme: gjennom operasjonen (gjennomsnittlig lengde forventet mellom 3 og 5 timer). Målinger utført i løpet av sekvenser på 30 minutter som kan forekomme flere ganger under operasjonen
AUC-ene måles før og etter hver strategi. Etterpå gjøres målingen før og etter "væskeutfordringen" i hver gruppe. Denne sekvensen av målinger vil bli registrert hvert 30. minutt
gjennom operasjonen (gjennomsnittlig lengde forventet mellom 3 og 5 timer). Målinger utført i løpet av sekvenser på 30 minutter som kan forekomme flere ganger under operasjonen
AUC-ene for de to teknikkene beregnet ovenfor.
Tidsramme: gjennom operasjonen (gjennomsnittlig lengde forventet mellom 3 og 5 timer). Målinger utført i løpet av sekvenser på 30 minutter som kan forekomme flere ganger under operasjonen
AUC-ene måles før og etter hver strategi. Etterpå gjøres målingen før og etter "væskeutfordringen" i hver gruppe. Denne sekvensen av målinger vil bli registrert hvert 30. minutt
gjennom operasjonen (gjennomsnittlig lengde forventet mellom 3 og 5 timer). Målinger utført i løpet av sekvenser på 30 minutter som kan forekomme flere ganger under operasjonen
Arealet under ROC-kurven (AUC) for slagvolumvariasjon (SVV) under tidalvolumutfordringen (VtC).
Tidsramme: gjennom operasjonen (gjennomsnittlig lengde forventet mellom 3 og 5 timer). Målinger utført i løpet av sekvenser på 30 minutter som kan forekomme flere ganger under operasjonen
AUC-ene måles før og etter hver strategi. Etterpå gjøres målingen før og etter "væskeutfordringen" i hver gruppe. Denne sekvensen av målinger vil bli registrert hvert 30. minutt
gjennom operasjonen (gjennomsnittlig lengde forventet mellom 3 og 5 timer). Målinger utført i løpet av sekvenser på 30 minutter som kan forekomme flere ganger under operasjonen
Arealet under ROC-kurven (AUC) for slagvolumvariasjon (SVV) under lungerekrutteringmanøveren.
Tidsramme: gjennom operasjonen (gjennomsnittlig lengde forventet mellom 3 og 5 timer). Målinger utført i løpet av sekvenser på 30 minutter som kan forekomme flere ganger under operasjonen
AUC-ene måles før og etter hver strategi. Etterpå gjøres målingen før og etter "væskeutfordringen" i hver gruppe. Denne sekvensen av målinger vil bli registrert hvert 30. minutt
gjennom operasjonen (gjennomsnittlig lengde forventet mellom 3 og 5 timer). Målinger utført i løpet av sekvenser på 30 minutter som kan forekomme flere ganger under operasjonen
Antall komplikasjoner ved pneumothorax
Tidsramme: 1 dag (på utvinningsrommet etter operasjonen) og på dag 2
Pneumothorax oppdages på røntgen thorax i utvinningsrommet og deretter ved klinisk undersøkelse på dag 2.
1 dag (på utvinningsrommet etter operasjonen) og på dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2019_71
  • 2020-A01460-39 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodynamisk overvåking

Kliniske studier på Starte LRM (Lung Recruitment Maneuver)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere