Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidal Volume Challenge og Lung Recruitment Maneuver (TIDALREC): Pålideligheden af ​​pulstryksvariation eller slagvolumenvariation på væskerespons. (TIDALEC)

25. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Lille

Intraoperativ hæmodynamisk optimering: Forudsigelig værdi for væskerespons af tidalvolumenudfordringen og lungerekrutteringmanøvren ved at overvåge variationen af ​​det pulserede tryk og variationen af ​​det systoliske ejektionsvolumen.

For at forudsige væskerespons i operationsstuen og derfor gavne ved at udføre væskeadministration for at forbedre patientens hæmodynamiske status, vil den teste to ventilationsstrategier: Tidal Volume Challenge (VtC) og Lung Recruitment Maneuver (LRM).

Målet er at bestemme, om variationen af ​​2 parametre, såsom pulstryksvariation (PPV) og slagvolumenvariation (SVV) under disse 2 strategier, gør det muligt at forudsige væskerespons i operationsstuen for enhver tung operation. Alle patienter vil drage fordel af de 2 ventilationsstrategier, derefter vil en væskeadministration, kaldet "væskeudfordring", blive udført for at skelne de sande respondere og andre. Rækkefølgen af ​​ventilationsstrategierne vil blive bestemt ved randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til større abdominal-, vaskulær- eller neurokirurgi, der kræver invasiv arteriel monitorering af SVV og PPV med placering af et radialt arterielt kateter forbundet til ProAQT®-systemet.
  • Blokvarighed > 2 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • åben operation
  • historie med supraventrikulære arytmier
  • beta-blokerende patient
  • BMI>30 kg.m-2 eller
  • højre ventrikulær dysfunktion
  • svær valvulopatier
  • intrakardial shunt
  • nyresvigt dialyse
  • patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Start af LRM (Lung Recruitment Maneuver)
Procedure: Start af LRM (Lung Recruitment Maneuver)
LRM udføres først i 30 sekunder (et insufflationstryk på 30 cmH2O i 30 sekunder påføres). Efter et frit interval på 3 minutter udføres VtC i løbet af 1 minut. For VtC øges tidalvolumen fra 6 til 8 ml.kg-1 af forventet kropsvægt. Til sidst, efter et nyt frit interval på 3 minutter, påbegyndes væskeudfordringen (bestående af væskeadministration af 250 ml Ringer Lactat) i 10 minutter (med henblik på at bestemme, hvilke patienter der reagerer). Denne sekvens gentages hvert 30. minut (maks. fire gange).
Eksperimentel: Gruppe 2
Start af VtC (Tidal Volume Challenge)
Procedure: Start af VtC (Tidal Volume Challenge)
VtC udføres først i 1 minut. Efter et frit interval på 3 minutter udføres LRM i 30 sekunder. Til sidst, efter endnu et frit interval på 3 minutter, startes væskeudfordringen i 10 minutter. Denne sekvens gentages hvert 30. minut (maks. fire gange).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under ROC-kurven (AUC) af variationen af ​​det pulserede tryk (VPP) under tidalvolumenudfordringen (VtC).
Tidsramme: under hele operationen (gennemsnitlig længde forventes mellem 3 og 5 timer). Målinger udført i sekvenser på 30 minutter, der kan forekomme flere gange under operationen
under hele operationen (gennemsnitlig længde forventes mellem 3 og 5 timer). Målinger udført i sekvenser på 30 minutter, der kan forekomme flere gange under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området under ROC (AUC) kurven for VPP under den alveolære rekrutteringsmanøvre.
Tidsramme: under hele operationen (gennemsnitlig længde forventes mellem 3 og 5 timer). Målinger udført i sekvenser på 30 minutter, der kan forekomme flere gange under operationen
AUC'erne måles før og efter hver strategi. Derefter foretages målingen før og efter "væskeudfordringen" i hver gruppe. Denne sekvens af målinger vil blive registreret hvert 30. minut
under hele operationen (gennemsnitlig længde forventes mellem 3 og 5 timer). Målinger udført i sekvenser på 30 minutter, der kan forekomme flere gange under operationen
AUC'erne for de to teknikker beregnet ovenfor.
Tidsramme: under hele operationen (gennemsnitlig længde forventes mellem 3 og 5 timer). Målinger udført i sekvenser på 30 minutter, der kan forekomme flere gange under operationen
AUC'erne måles før og efter hver strategi. Derefter foretages målingen før og efter "væskeudfordringen" i hver gruppe. Denne sekvens af målinger vil blive registreret hvert 30. minut
under hele operationen (gennemsnitlig længde forventes mellem 3 og 5 timer). Målinger udført i sekvenser på 30 minutter, der kan forekomme flere gange under operationen
Arealet under ROC-kurven (AUC) for slagvolumenvariation (SVV) under tidalvolumenudfordringen (VtC).
Tidsramme: under hele operationen (gennemsnitlig længde forventes mellem 3 og 5 timer). Målinger udført i sekvenser på 30 minutter, der kan forekomme flere gange under operationen
AUC'erne måles før og efter hver strategi. Derefter foretages målingen før og efter "væskeudfordringen" i hver gruppe. Denne sekvens af målinger vil blive registreret hvert 30. minut
under hele operationen (gennemsnitlig længde forventes mellem 3 og 5 timer). Målinger udført i sekvenser på 30 minutter, der kan forekomme flere gange under operationen
Arealet under ROC-kurven (AUC) for slagvolumenvariation (SVV) under lungerekrutteringmanøvren.
Tidsramme: under hele operationen (gennemsnitlig længde forventes mellem 3 og 5 timer). Målinger udført i sekvenser på 30 minutter, der kan forekomme flere gange under operationen
AUC'erne måles før og efter hver strategi. Derefter foretages målingen før og efter "væskeudfordringen" i hver gruppe. Denne sekvens af målinger vil blive registreret hvert 30. minut
under hele operationen (gennemsnitlig længde forventes mellem 3 og 5 timer). Målinger udført i sekvenser på 30 minutter, der kan forekomme flere gange under operationen
Antal komplikationer ved pneumothorax
Tidsramme: 1 dag (på opvågningsstuen efter operationen) og på dag 2
Pneumothorax påvises på røntgen af ​​thorax i opvågningsrummet og derefter ved klinisk undersøgelse på dag 2.
1 dag (på opvågningsstuen efter operationen) og på dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_71
  • 2020-A01460-39 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk overvågning

Kliniske forsøg med Start af LRM (Lung Recruitment Maneuver)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner