Tidal Volume Challenge and Lung Recruitment Maneuver (TIDALREC): az impulzusnyomás változásának vagy a lökettérfogat változásának megbízhatósága a folyadékreakcióra. (TIDALEC)
2023. január 25. frissítette: University Hospital, Lille
Intraoperatív hemodinamikai optimalizálás: Prediktív érték a dagálytérfogat-kihívás és a tüdőfelvételi manőver folyadékérzékenységére a pulzusnyomás változásának és a szisztolés ejekciós térfogat változásának figyelésével.
Annak érdekében, hogy előre jelezze a folyadékérzékenységet a műtőben, és ezáltal a folyadék beadásának előnyeit a páciens hemodinamikai állapotának javítása érdekében, két lélegeztetési stratégiát fog tesztelni: a Tidal Volume Challenge-t (VtC) és a Lung Recruitment Maneuvert (LRM).
A cél annak meghatározása, hogy a két paraméter, például a pulzusnyomás variáció (PPV) és a stroke volume variation (SVV) változása e két stratégia során lehetővé teszi-e a folyadékreakció előrejelzését a műtőben bármilyen nehéz műtét esetén. Minden beteg számára előnyös a 2 lélegeztetési stratégia, majd egy folyadékbevitelt, az úgynevezett "folyadék kihívást" hajtják végre a valódi reagálók és mások megkülönböztetésére. A lélegeztetési stratégiák sorrendjét véletlenszerű besorolás határozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy hasi, érrendszeri vagy idegsebészeti beavatkozásra tervezett betegek az SVV és PPV invazív artériás monitorozását igénylő, a ProAQT® rendszerhez csatlakoztatott radiális artériás katéter elhelyezésével.
- Letiltás időtartama > 2 óra.
Kizárási kritériumok:
- nyitott műtét
- szuprakamrai aritmiák anamnézisében
- béta-blokkoló beteg
- BMI>30 kg.m-2 ill
- jobb kamrai diszfunkció
- súlyos valvulopathiák
- intracardialis shunt
- veseelégtelenség dialízis
- a beteg elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
LRM (Lung Recruitment Maneuver) indítása
|
Az LRM-t először 30 másodpercig hajtják végre (30 H2O cm-es befúvási nyomást alkalmaznak 30 másodpercig).
3 perc szabad szünet után a VtC 1 perc alatt megtörténik.
A VtC esetében a légzési térfogat 6-ról 8 ml/kg-ra nő a várható testtömeghez képest.
Végül, egy új, 3 perces szabad intervallum után 10 percre megkezdődik a folyadék kihívás (amely 250 ml Ringer-laktát folyadék beadásából áll) (azzal a céllal, hogy meghatározzák, mely betegek reagálnak).
Ez a sorozat 30 percenként megismétlődik (legfeljebb négyszer).
|
|
Kísérleti: 2. csoport
VtC (Tidal Volume Challenge) indítása
|
A VtC-t először 1 percig hajtják végre.
3 perc szabad szünet után az LRM 30 másodpercig megtörténik.
Végül egy újabb 3 perces szabad szünet után 10 percre megkezdődik a folyadék kihívás.
Ezt a sorozatot 30 percenként megismétlik (legfeljebb négyszer).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pulzáló nyomás (VPP) változásának ROC-görbe alatti területe (AUC) a dagálytérfogat kihívás (VtC) során.
Időkeret: a műtét teljes időtartama alatt (az átlagos időtartam 3 és 5 óra között várható). 30 perces sorozatok során végzett mérések, amelyek a műtét során többször is előfordulhatnak
|
a műtét teljes időtartama alatt (az átlagos időtartam 3 és 5 óra között várható). 30 perces sorozatok során végzett mérések, amelyek a műtét során többször is előfordulhatnak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VPP ROC (AUC) görbe alatti terület az alveoláris toborzási manőver során.
Időkeret: a műtét teljes időtartama alatt (az átlagos időtartam 3 és 5 óra között várható). 30 perces sorozatok során végzett mérések, amelyek a műtét során többször is előfordulhatnak
|
Az AUC-kat minden egyes stratégia előtt és után mérjük.
Utána a mérést minden csoportban a „folyadékpróba” előtt és után végezzük.
Ezt a mérési sorozatot 30 percenként rögzítjük
|
a műtét teljes időtartama alatt (az átlagos időtartam 3 és 5 óra között várható). 30 perces sorozatok során végzett mérések, amelyek a műtét során többször is előfordulhatnak
|
|
A két technika fent kiszámított AUC értéke.
Időkeret: a műtét teljes időtartama alatt (az átlagos időtartam 3 és 5 óra között várható). 30 perces sorozatok során végzett mérések, amelyek a műtét során többször is előfordulhatnak
|
Az AUC-kat minden egyes stratégia előtt és után mérjük.
Utána a mérést minden csoportban a „folyadékpróba” előtt és után végezzük.
Ezt a mérési sorozatot 30 percenként rögzítjük
|
a műtét teljes időtartama alatt (az átlagos időtartam 3 és 5 óra között várható). 30 perces sorozatok során végzett mérések, amelyek a műtét során többször is előfordulhatnak
|
|
A lökettérfogat-változás (SVV) ROC-görbe alatti területe (AUC) a dagálytérfogat kihívása (VtC) alatt.
Időkeret: a műtét teljes időtartama alatt (az átlagos időtartam 3 és 5 óra között várható). 30 perces sorozatok során végzett mérések, amelyek a műtét során többször is előfordulhatnak
|
Az AUC-kat minden egyes stratégia előtt és után mérjük.
Utána a mérést minden csoportban a „folyadékpróba” előtt és után végezzük.
Ezt a mérési sorozatot 30 percenként rögzítjük
|
a műtét teljes időtartama alatt (az átlagos időtartam 3 és 5 óra között várható). 30 perces sorozatok során végzett mérések, amelyek a műtét során többször is előfordulhatnak
|
|
A lökettérfogat-változás (SVV) ROC-görbe alatti területe (AUC) a tüdő-toborzási manőver során.
Időkeret: a műtét teljes időtartama alatt (az átlagos időtartam 3 és 5 óra között várható). 30 perces sorozatok során végzett mérések, amelyek a műtét során többször is előfordulhatnak
|
Az AUC-kat minden egyes stratégia előtt és után mérjük.
Utána a mérést minden csoportban a „folyadékpróba” előtt és után végezzük.
Ezt a mérési sorozatot 30 percenként rögzítjük
|
a műtét teljes időtartama alatt (az átlagos időtartam 3 és 5 óra között várható). 30 perces sorozatok során végzett mérések, amelyek a műtét során többször is előfordulhatnak
|
|
Szövődmények száma pneumothoraxban
Időkeret: 1 nap (műtét utáni gyógyszobában) és 2. napon
|
A pneumothoraxot a lábadozószobában végzett mellkasröntgenen, majd a 2. napon a klinikai vizsgálat során észlelik.
|
1 nap (műtét utáni gyógyszobában) és 2. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019_71
- 2020-A01460-39 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .