Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Atemzugvolumen-Challenge und Lungenrekrutierungsmanöver (TIDALREC): die Zuverlässigkeit der Pulsdruckvariation oder Schlagvolumenvariation auf die Flüssigkeitsreaktivität. (TIDALEC)

25. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Intraoperative hämodynamische Optimierung: Prädiktiver Wert für die Flüssigkeitsreaktivität der Tidalvolumen-Challenge und des Lungenrekrutierungsmanövers durch Überwachung der Variation des gepulsten Drucks und der Variation des systolischen Ejektionsvolumens.

Um die Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten im Operationssaal vorherzusagen und somit von der Flüssigkeitsverabreichung zur Verbesserung des hämodynamischen Status des Patienten zu profitieren, werden zwei Beatmungsstrategien getestet: die Tidal Volume Challenge (VtC) und das Lung Recruitment Manoeuvre (LRM).

Ziel ist es festzustellen, ob die Variation von 2 Parametern wie Pulsdruckvariation (PPV) und Schlagvolumenvariation (SVV) während dieser 2 Strategien eine Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität im Operationssaal für schwere Operationen ermöglicht. Alle Patienten werden von den 2 Beatmungsstrategien profitieren, dann wird eine Flüssigkeitsgabe, genannt „Flüssigkeitsprovokation“, durchgeführt, um die echten Responder und andere zu unterscheiden. Die Reihenfolge der Beatmungsstrategien wird durch Randomisierung bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine größere Bauch-, Gefäß- oder Neurochirurgie geplant ist und eine invasive arterielle Überwachung von SVV und PPV mit Platzierung eines radialen arteriellen Katheters, der mit dem ProAQT®-System verbunden ist, erforderlich ist.
  • Sperrdauer > 2 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • offene Operation
  • Vorgeschichte von supraventrikulären Arrhythmien
  • Patient mit Betablocker
  • BMI>30 kg.m-2 oder
  • rechtsventrikuläre Dysfunktion
  • schwere Valvulopathien
  • intrakardialer Shunt
  • Dialyse bei Niereninsuffizienz
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Starten des LRM (Lung Recruitment Manoeuvre)
Verfahren: Starten des LRM (Lung Recruitment Manoeuvre)
Die LRM wird zuerst für 30 Sekunden durchgeführt (es wird ein Insufflationsdruck von 30 cmH2O für 30 Sekunden angelegt). Nach einem freien Intervall von 3 Minuten wird der VtC während 1 Minute durchgeführt. Für VtC wird das Tidalvolumen von 6 auf 8 ml.kg-1 des vorhergesagten Körpergewichts erhöht. Schließlich wird nach einem neuen freien Intervall von 3 Minuten die Flüssigkeitsprovokation (bestehend aus der Flüssigkeitsgabe von 250 ml Ringer-Laktat) für 10 Minuten gestartet (um festzustellen, welche Patienten Responder sind). Diese Sequenz wiederholt sich alle 30 Minuten (maximal viermal).
Experimental: Gruppe 2
Starten von VtC (Tidal Volume Challenge)
Verfahren: Starten von VtC (Tidal Volume Challenge)
Die VtC wird zuerst für 1 Minute durchgeführt. Nach einem freien Intervall von 3 Minuten wird der LRM für 30 Sekunden durchgeführt. Schließlich wird nach einem weiteren freien Intervall von 3 Minuten die Flüssigkeitsbelastung für 10 Minuten gestartet. Diese Sequenz wird alle 30 Minuten (maximal viermal) wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) der Variation des gepulsten Drucks (VPP) während der Atemzugvolumen-Challenge (VtC).
Zeitfenster: während der gesamten Operation (durchschnittliche Dauer zwischen 3 und 5 Stunden). Messungen, die während Sequenzen von 30 Minuten durchgeführt werden, die während der Operation mehrmals auftreten können
während der gesamten Operation (durchschnittliche Dauer zwischen 3 und 5 Stunden). Messungen, die während Sequenzen von 30 Minuten durchgeführt werden, die während der Operation mehrmals auftreten können

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der ROC (AUC)-Kurve des VPP während des alveolären Rekrutierungsmanövers.
Zeitfenster: während der gesamten Operation (durchschnittliche Dauer zwischen 3 und 5 Stunden). Messungen, die während Sequenzen von 30 Minuten durchgeführt werden, die während der Operation mehrmals auftreten können
Die AUCs werden vor und nach jeder Strategie gemessen. Danach erfolgt die Messung vor und nach der „Fluid Challenge“ in jeder Gruppe. Diese Messsequenz wird alle 30 Minuten aufgezeichnet
während der gesamten Operation (durchschnittliche Dauer zwischen 3 und 5 Stunden). Messungen, die während Sequenzen von 30 Minuten durchgeführt werden, die während der Operation mehrmals auftreten können
Die AUCs der beiden oben berechneten Techniken.
Zeitfenster: während der gesamten Operation (durchschnittliche Dauer zwischen 3 und 5 Stunden). Messungen, die während Sequenzen von 30 Minuten durchgeführt werden, die während der Operation mehrmals auftreten können
Die AUCs werden vor und nach jeder Strategie gemessen. Danach erfolgt die Messung vor und nach der „Fluid Challenge“ in jeder Gruppe. Diese Messsequenz wird alle 30 Minuten aufgezeichnet
während der gesamten Operation (durchschnittliche Dauer zwischen 3 und 5 Stunden). Messungen, die während Sequenzen von 30 Minuten durchgeführt werden, die während der Operation mehrmals auftreten können
Die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) der Schlagvolumenvariation (SVV) während der Atemzugvolumenbelastung (VtC).
Zeitfenster: während der gesamten Operation (durchschnittliche Dauer zwischen 3 und 5 Stunden). Messungen, die während Sequenzen von 30 Minuten durchgeführt werden, die während der Operation mehrmals auftreten können
Die AUCs werden vor und nach jeder Strategie gemessen. Danach erfolgt die Messung vor und nach der „Fluid Challenge“ in jeder Gruppe. Diese Messsequenz wird alle 30 Minuten aufgezeichnet
während der gesamten Operation (durchschnittliche Dauer zwischen 3 und 5 Stunden). Messungen, die während Sequenzen von 30 Minuten durchgeführt werden, die während der Operation mehrmals auftreten können
Die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) der Schlagvolumenvariation (SVV) während des Lungenrecruitment-Manövers.
Zeitfenster: während der gesamten Operation (durchschnittliche Dauer zwischen 3 und 5 Stunden). Messungen, die während Sequenzen von 30 Minuten durchgeführt werden, die während der Operation mehrmals auftreten können
Die AUCs werden vor und nach jeder Strategie gemessen. Danach erfolgt die Messung vor und nach der „Fluid Challenge“ in jeder Gruppe. Diese Messsequenz wird alle 30 Minuten aufgezeichnet
während der gesamten Operation (durchschnittliche Dauer zwischen 3 und 5 Stunden). Messungen, die während Sequenzen von 30 Minuten durchgeführt werden, die während der Operation mehrmals auftreten können
Anzahl der Komplikationen beim Pneumothorax
Zeitfenster: 1 Tag (im Aufwachraum nach der Operation) und am 2. Tag
Pneumothorax wird auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Aufwachraum und dann bei der klinischen Untersuchung an Tag 2 festgestellt.
1 Tag (im Aufwachraum nach der Operation) und am 2. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_71
  • 2020-A01460-39 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämodynamische Überwachung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren