Испытание дыхательным объемом и маневр рекрутмента легких (TIDALREC): достоверность изменения давления пульса или изменения ударного объема на реакцию жидкости. (TIDALEC)
25 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Lille
Интраоперационная гемодинамическая оптимизация: прогностическое значение жидкостной реакции на вызов дыхательного объема и маневр рекрутмента легких путем мониторинга изменения пульсового давления и изменения систолического объема выброса.
Чтобы предсказать реакцию жидкости в операционной и, следовательно, пользу от введения жидкости для улучшения гемодинамического статуса пациента, будут проверены две стратегии вентиляции: вызов дыхательного объема (VtC) и маневр рекрутмента легких (LRM).
Цель состоит в том, чтобы определить, позволяет ли изменение двух параметров, таких как изменение пульсового давления (PPV) и изменение ударного объема (SVV) во время этих двух стратегий, предсказать реакцию жидкости в операционной для любой тяжелой операции. Все пациенты получат пользу от 2 стратегий вентиляции, после чего будет выполнено введение жидкости, называемое «жидкостной провокацией», чтобы отличить истинных респондеров от других. Порядок стратегий вентиляции будет определяться рандомизацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена большая абдоминальная, сосудистая или нейрохирургия, которым требуется инвазивный артериальный мониторинг SVV и PPV с установкой радиального артериального катетера, подключенного к системе ProAQT®.
- Длительность блока > 2 часов.
Критерий исключения:
- открытая хирургия
- Суправентрикулярные аритмии в анамнезе
- бета-блокирующий пациент
- ИМТ>30 кг.м-2 или
- дисфункция правого желудочка
- тяжелые вальвулопатии
- внутрисердечный шунт
- диализ при почечной недостаточности
- отказ пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Запуск LRM (маневр рекрутмента легких)
|
LRM выполняется сначала в течение 30 секунд (применяется давление инсуффляции 30 см H2O в течение 30 секунд).
После свободного перерыва в 3 минуты ВТЦ выполняется в течение 1 минуты.
Для VtC дыхательный объем увеличивается с 6 до 8 мл/кг предполагаемой массы тела.
Наконец, после нового 3-минутного перерыва, начинается введение жидкости (состоящее из введения 250 мл жидкости Рингера лактата) на 10 минут (с целью определить, какие пациенты отвечают на лечение).
Эта последовательность повторяется каждые 30 минут (максимум четыре раза).
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Запуск VtC (вызов приливного объема)
|
VtC выполняется сначала в течение 1 минуты.
После свободного перерыва в 3 минуты выполняется LRM в течение 30 секунд.
Наконец, после еще одного бесплатного перерыва в 3 минуты начинается введение жидкости в течение 10 минут.
Эта последовательность повторяется каждые 30 минут (максимум четыре раза).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под ROC-кривой (AUC) изменения пульсового давления (VPP) во время испытания дыхательного объема (VtC).
Временное ограничение: во время операции (средняя продолжительность ожидается от 3 до 5 часов). Измерения, выполняемые в течение 30 минут, которые могут повторяться несколько раз во время операции.
|
во время операции (средняя продолжительность ожидается от 3 до 5 часов). Измерения, выполняемые в течение 30 минут, которые могут повторяться несколько раз во время операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой ROC (AUC) VPP во время альвеолярного рекрутмента.
Временное ограничение: во время операции (средняя продолжительность ожидается от 3 до 5 часов). Измерения, выполняемые в течение 30 минут, которые могут повторяться несколько раз во время операции.
|
AUC измеряются до и после каждой стратегии.
После этого измерение проводится до и после «провокации жидкостью» в каждой группе.
Эта последовательность измерений будет записываться каждые 30 минут.
|
во время операции (средняя продолжительность ожидается от 3 до 5 часов). Измерения, выполняемые в течение 30 минут, которые могут повторяться несколько раз во время операции.
|
|
AUC двух методов, рассчитанных выше.
Временное ограничение: во время операции (средняя продолжительность ожидается от 3 до 5 часов). Измерения, выполняемые в течение 30 минут, которые могут повторяться несколько раз во время операции.
|
AUC измеряются до и после каждой стратегии.
После этого измерение проводится до и после «провокации жидкостью» в каждой группе.
Эта последовательность измерений будет записываться каждые 30 минут.
|
во время операции (средняя продолжительность ожидается от 3 до 5 часов). Измерения, выполняемые в течение 30 минут, которые могут повторяться несколько раз во время операции.
|
|
Площадь под ROC-кривой (AUC) изменения ударного объема (SVV) во время испытания дыхательного объема (VtC).
Временное ограничение: во время операции (средняя продолжительность ожидается от 3 до 5 часов). Измерения, выполняемые в течение 30 минут, которые могут повторяться несколько раз во время операции.
|
AUC измеряются до и после каждой стратегии.
После этого измерение проводится до и после «провокации жидкостью» в каждой группе.
Эта последовательность измерений будет записываться каждые 30 минут.
|
во время операции (средняя продолжительность ожидается от 3 до 5 часов). Измерения, выполняемые в течение 30 минут, которые могут повторяться несколько раз во время операции.
|
|
Площадь под ROC-кривой (AUC) изменения ударного объема (SVV) во время маневра рекрутмента легких.
Временное ограничение: во время операции (средняя продолжительность ожидается от 3 до 5 часов). Измерения, выполняемые в течение 30 минут, которые могут повторяться несколько раз во время операции.
|
AUC измеряются до и после каждой стратегии.
После этого измерение проводится до и после «провокации жидкостью» в каждой группе.
Эта последовательность измерений будет записываться каждые 30 минут.
|
во время операции (средняя продолжительность ожидается от 3 до 5 часов). Измерения, выполняемые в течение 30 минут, которые могут повторяться несколько раз во время операции.
|
|
Количество осложнений пневмоторакса
Временное ограничение: 1 день (в послеоперационной палате после операции) и на 2 день
|
Пневмоторакс обнаруживается при рентгенографии грудной клетки в послеоперационной палате, а затем при клиническом осмотре на 2-й день.
|
1 день (в послеоперационной палате после операции) и на 2 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019_71
- 2020-A01460-39 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Запуск LRM (маневр рекрутмента легких)
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйОстрый респираторный дистресс-синдромФранция