Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tidal Volume Challenge and Lung Recruitment Manoeuvre (TIDALREC): de betrouwbaarheid van polsdrukvariatie of slagvolumevariatie op vloeistofrespons. (TIDALEC)

25 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Intraoperatieve hemodynamische optimalisatie: voorspellende waarde voor vloeistofrespons van de teugvolume-uitdaging en de longrekruteringsmanoeuvre door de variatie van de pulsdruk en de variatie van het systolische ejectievolume te bewaken.

Om de vloeistofrespons in de operatiekamer te voorspellen en dus het voordeel te hebben van het uitvoeren van vloeistoftoediening om de hemodynamische status van de patiënt te verbeteren, zal het twee beademingsstrategieën testen: de Tidal Volume Challenge (VtC) en de Lung Recruitment Manoeuvre (LRM).

Het doel is om te bepalen of de variatie van 2 parameters zoals pulsdrukvariatie (PPV) en slagvolumevariatie (SVV) tijdens deze 2 strategieën, het mogelijk maakt om de vloeistofrespons in de operatiekamer te voorspellen voor elke zware operatie. Alle patiënten zullen baat hebben bij de 2 beademingsstrategieën, waarna een vloeistoftoediening, "vloeistofuitdaging" genaamd, zal worden uitgevoerd om onderscheid te maken tussen de echte responders en anderen. De volgorde van de ventilatiestrategieën wordt bepaald door randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een grote abdominale, vasculaire of neurochirurgie die invasieve arteriële bewaking van SVV en PPV nodig hebben met plaatsing van een radiale arteriële katheter die is aangesloten op het ProAQT®-systeem.
  • Blokduur > 2 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • open operatie
  • geschiedenis van supra ventriculaire aritmieën
  • bètablokkerende patiënt
  • BMI>30 kg.m-2 of
  • disfunctie van de rechterkamer
  • ernstige valvulopathieën
  • intracardiale shunt
  • nierfalen dialyse
  • weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
LRM starten (Lung Recruitment Manoeuvre)
Procedure: LRM starten (Lung Recruitment Manoeuvre)
De LRM wordt eerst gedurende 30 seconden uitgevoerd (er wordt een insufflatiedruk van 30 cmH2O gedurende 30 seconden toegepast). Na een vrije pauze van 3 minuten wordt de VtC gedurende 1 minuut gedaan. Voor VtC wordt het ademvolume verhoogd van 6 naar 8 ml.kg-1 van het voorspelde lichaamsgewicht. Ten slotte, na een nieuw vrij interval van 3 minuten, wordt de vloeistofprovocatie (bestaande uit vloeistoftoediening van 250 ml Ringer Lactaat) gestart gedurende 10 minuten (om te bepalen welke patiënten responders zijn). Deze reeks wordt elke 30 minuten herhaald (maximaal vier keer).
Experimenteel: Groep 2
VtC starten (Tidal Volume Challenge)
Procedure: VtC starten (Tidal Volume Challenge)
De VtC wordt eerst gedurende 1 minuut uitgevoerd. Na een gratis interval van 3 minuten is de LRM gedurende 30 seconden klaar. Eindelijk, na weer een gratis interval van 3 minuten, wordt de vloeistofuitdaging gedurende 10 minuten gestart. Deze reeks wordt elke 30 minuten herhaald (maximaal vier keer).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gebied onder de ROC-curve (AUC) van de variatie van de gepulseerde druk (VPP) tijdens de tidal volume challenge (VtC).
Tijdsspanne: gedurende de hele operatie (gemiddelde duur tussen 3 en 5 uur). Metingen uitgevoerd tijdens reeksen van 30 minuten die tijdens de operatie meerdere keren kunnen voorkomen
gedurende de hele operatie (gemiddelde duur tussen 3 en 5 uur). Metingen uitgevoerd tijdens reeksen van 30 minuten die tijdens de operatie meerdere keren kunnen voorkomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de ROC (AUC)-curve van VPP tijdens de alveolaire rekruteringsmanoeuvre.
Tijdsspanne: gedurende de hele operatie (gemiddelde duur tussen 3 en 5 uur). Metingen uitgevoerd tijdens reeksen van 30 minuten die tijdens de operatie meerdere keren kunnen voorkomen
De AUC's worden voor en na elke strategie gemeten. Daarna wordt de meting gedaan voor en na de "fluid challenge" in elke groep. Deze reeks metingen wordt elke 30 minuten geregistreerd
gedurende de hele operatie (gemiddelde duur tussen 3 en 5 uur). Metingen uitgevoerd tijdens reeksen van 30 minuten die tijdens de operatie meerdere keren kunnen voorkomen
De hierboven berekende AUC's van de twee technieken.
Tijdsspanne: gedurende de hele operatie (gemiddelde duur tussen 3 en 5 uur). Metingen uitgevoerd tijdens reeksen van 30 minuten die tijdens de operatie meerdere keren kunnen voorkomen
De AUC's worden voor en na elke strategie gemeten. Daarna wordt de meting gedaan voor en na de "fluid challenge" in elke groep. Deze reeks metingen wordt elke 30 minuten geregistreerd
gedurende de hele operatie (gemiddelde duur tussen 3 en 5 uur). Metingen uitgevoerd tijdens reeksen van 30 minuten die tijdens de operatie meerdere keren kunnen voorkomen
Het gebied onder de ROC-curve (AUC) van de slagvolumevariatie (SVV) tijdens de tidal volume challenge (VtC).
Tijdsspanne: gedurende de hele operatie (gemiddelde duur tussen 3 en 5 uur). Metingen uitgevoerd tijdens reeksen van 30 minuten die tijdens de operatie meerdere keren kunnen voorkomen
De AUC's worden voor en na elke strategie gemeten. Daarna wordt de meting gedaan voor en na de "fluid challenge" in elke groep. Deze reeks metingen wordt elke 30 minuten geregistreerd
gedurende de hele operatie (gemiddelde duur tussen 3 en 5 uur). Metingen uitgevoerd tijdens reeksen van 30 minuten die tijdens de operatie meerdere keren kunnen voorkomen
Het gebied onder de ROC-curve (AUC) van de slagvolumevariatie (SVV) tijdens de longrekruteringsmanoeuvre.
Tijdsspanne: gedurende de hele operatie (gemiddelde duur tussen 3 en 5 uur). Metingen uitgevoerd tijdens reeksen van 30 minuten die tijdens de operatie meerdere keren kunnen voorkomen
De AUC's worden voor en na elke strategie gemeten. Daarna wordt de meting gedaan voor en na de "fluid challenge" in elke groep. Deze reeks metingen wordt elke 30 minuten geregistreerd
gedurende de hele operatie (gemiddelde duur tussen 3 en 5 uur). Metingen uitgevoerd tijdens reeksen van 30 minuten die tijdens de operatie meerdere keren kunnen voorkomen
Aantal complicaties bij pneumothorax
Tijdsspanne: 1 dag (op verkoeverkamer na operatie) en op dag 2
Pneumothorax wordt gedetecteerd op een thoraxfoto in de verkoeverkamer en vervolgens bij klinisch onderzoek op dag 2.
1 dag (op verkoeverkamer na operatie) en op dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019_71
  • 2020-A01460-39 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemodynamische bewaking

Klinische onderzoeken op LRM starten (Lung Recruitment Manoeuvre)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren