Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzva dechového objemu a manévr náboru plic (TIDALREC): Spolehlivost kolísání pulsního tlaku nebo kolísání zdvihového objemu na odezvu na tekutiny. (TIDALEC)

25. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Lille

Intraoperační hemodynamická optimalizace: Prediktivní hodnota reakce na tekutinu při výzvě dechového objemu a manévru náboru plic pomocí sledování kolísání pulzního tlaku a kolísání systolického ejekčního objemu.

Aby bylo možné předvídat reakci na tekutiny na operačním sále, a tedy přínos podávání tekutin ke zlepšení hemodynamického stavu pacienta, bude testovat dvě ventilační strategie: Tidal Volume Challenge (VtC) a Lung Recruitment Maneuver (LRM).

Cílem je určit, zda variace 2 parametrů, jako je variace pulsního tlaku (PPV) a variace zdvihového objemu (SVV) během těchto 2 strategií, umožňuje předpovědět odezvu na tekutiny na operačním sále pro jakýkoli těžký chirurgický zákrok. Všichni pacienti budou mít prospěch ze 2 ventilačních strategií, poté bude provedeno podávání tekutin, nazývané „fluidní výzva“, aby se rozlišili skuteční respondenti a ostatní. Pořadí ventilačních strategií bude určeno randomizací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na velkou abdominální, vaskulární nebo neurochirurgickou operaci vyžadující invazivní arteriální monitorování SVV a PPV s umístěním radiálního arteriálního katétru připojeného k systému ProAQT®.
  • Trvání bloku > 2 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • otevřená operace
  • anamnéza supraventrikulárních arytmií
  • beta-blokující pacient
  • BMI>30 kg.m-2 popř
  • dysfunkce pravé komory
  • těžké valvulopatie
  • intrakardiální zkrat
  • dialýza selhání ledvin
  • odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Spuštění LRM (lung Recruitment Maneuver)
Postup: Spuštění LRM (lung Recruitment Maneuver)
LRM se provádí nejprve po dobu 30 sekund (aplikuje se insuflační tlak 30 cmH2O po dobu 30 sekund). Po volném intervalu 3 minut se VtC provede během 1 minuty. Pro VtC je dechový objem zvýšen z 6 na 8 ml.kg-1 předpokládané tělesné hmotnosti. Nakonec se po novém volném intervalu 3 minut zahájí na 10 minut tekutinová provokace (skládající se z podání 250 ml Ringer laktátu tekutiny) (s cílem určit, kteří pacienti jsou respondéři). Tato sekvence se opakuje každých 30 minut (maximálně čtyřikrát).
Experimentální: Skupina 2
Starting VtC (Tidal Volume Challenge)
Postup: Starting VtC (Tidal Volume Challenge)
Nejprve se provádí VtC po dobu 1 minuty. Po volném intervalu 3 minut se LRM na 30 sekund provede. Nakonec, po dalším volném intervalu 3 minut, se po dobu 10 minut spustí tekutinová výzva. Tato sekvence se opakuje každých 30 minut (maximálně čtyřikrát).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou ROC (AUC) změny pulzního tlaku (VPP) během stimulace dechového objemu (VtC).
Časové okno: po celou dobu operace (očekávaná průměrná délka mezi 3 a 5 hodinami). Měření prováděná během 30minutových sekvencí, které se mohou během operace vyskytnout několikrát
po celou dobu operace (očekávaná průměrná délka mezi 3 a 5 hodinami). Měření prováděná během 30minutových sekvencí, které se mohou během operace vyskytnout několikrát

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod ROC (AUC) křivkou VPP během alveolárního náborového manévru.
Časové okno: po celou dobu operace (očekávaná průměrná délka mezi 3 a 5 hodinami). Měření prováděná během 30minutových sekvencí, které se mohou během operace vyskytnout několikrát
AUC se měří před a po každé strategii. Poté se měření provádí před a po „výzvě tekutin“ v každé skupině. Tato sekvence měření bude zaznamenávána každých 30 minut
po celou dobu operace (očekávaná průměrná délka mezi 3 a 5 hodinami). Měření prováděná během 30minutových sekvencí, které se mohou během operace vyskytnout několikrát
AUC dvou technik vypočtené výše.
Časové okno: po celou dobu operace (očekávaná průměrná délka mezi 3 a 5 hodinami). Měření prováděná během 30minutových sekvencí, které se mohou během operace vyskytnout několikrát
AUC se měří před a po každé strategii. Poté se měření provádí před a po „výzvě tekutin“ v každé skupině. Tato sekvence měření bude zaznamenávána každých 30 minut
po celou dobu operace (očekávaná průměrná délka mezi 3 a 5 hodinami). Měření prováděná během 30minutových sekvencí, které se mohou během operace vyskytnout několikrát
Oblast pod ROC křivkou (AUC) variace zdvihového objemu (SVV) během stimulace dechového objemu (VtC).
Časové okno: po celou dobu operace (očekávaná průměrná délka mezi 3 a 5 hodinami). Měření prováděná během 30minutových sekvencí, které se mohou během operace vyskytnout několikrát
AUC se měří před a po každé strategii. Poté se měření provádí před a po „výzvě tekutin“ v každé skupině. Tato sekvence měření bude zaznamenávána každých 30 minut
po celou dobu operace (očekávaná průměrná délka mezi 3 a 5 hodinami). Měření prováděná během 30minutových sekvencí, které se mohou během operace vyskytnout několikrát
Oblast pod křivkou ROC (AUC) variace zdvihového objemu (SVV) během manévru náboru plic.
Časové okno: po celou dobu operace (očekávaná průměrná délka mezi 3 a 5 hodinami). Měření prováděná během 30minutových sekvencí, které se mohou během operace vyskytnout několikrát
AUC se měří před a po každé strategii. Poté se měření provádí před a po „výzvě tekutin“ v každé skupině. Tato sekvence měření bude zaznamenávána každých 30 minut
po celou dobu operace (očekávaná průměrná délka mezi 3 a 5 hodinami). Měření prováděná během 30minutových sekvencí, které se mohou během operace vyskytnout několikrát
Počet komplikací u pneumotoraxu
Časové okno: 1 den (na zotavovací místnosti po operaci) a 2. den
Pneumotorax je detekován na rentgenu hrudníku v zotavovací místnosti a poté na klinickém vyšetření v den 2.
1 den (na zotavovací místnosti po operaci) a 2. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019_71
  • 2020-A01460-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodynamické monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit