潮气量挑战和肺复张机动 (TIDALREC)：脉压变化或每搏量变化对液体反应的可靠性。 (TIDALEC)
2023年1月25日 更新者：University Hospital, Lille
术中血液动力学优化：通过监测脉冲压力的变化和收缩期射血量的变化，对潮气量挑战和肺复张机动的液体反应性的预测值。
为了预测手术室中的液体反应性以及因此进行液体管理以改善患者血液动力学状态的好处，它将测试两种通气策略：潮气量挑战 (VtC) 和肺复张机动 (LRM)。
目的是确定这 2 种策略期间 2 个参数（例如脉搏压力变化 (PPV) 和每搏输出量变化 (SVV)）的变化是否可以预测手术室中任何重型手术的液体反应性。 所有患者都将受益于 2 种通气策略，然后将进行称为“液体挑战”的液体管理，以区分真正的反应者和其他人。 通气策略的顺序将通过随机化确定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lille、法国、59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受主要腹部、血管或神经外科手术的患者需要对 SVV 和 PPV 进行侵入性动脉监测，并放置一根连接到 ProAQT® 系统的桡动脉导管。
- 封锁持续时间 > 2 小时。
排除标准：
- 开放手术
- 室上性心律失常病史
- β受体阻滞患者
- BMI>30 kg.m-2 或
- 右心室功能不全
- 严重的瓣膜病
- 心内分流术
- 肾功能衰竭透析
- 病人的拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
启动 LRM（肺复张机动）
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LRM 首先执行 30 秒（施加 30 cmH2O 的吹气压力 30 秒）。
在 3 分钟的自由间隔之后，VtC 在 1 分钟内完成。
对于 VtC，潮气量从预测体重的 6 ml.kg-1 增加到 8 ml.kg-1。
最后，在新的 3 分钟自由间隔后，开始进行 10 分钟的液体挑战（包括给予 250 ml 乳酸林格液）（目的是确定哪些患者是反应者）。
此序列每 30 分钟重复一次（最多四次）。
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实验性的：第 2 组
启动 VtC（潮气量挑战）
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VtC 首先执行 1 分钟。
在 3 分钟的自由间隔之后，LRM 完成 30 秒。
最后，在另一个 3 分钟的自由间隔之后，开始进行 10 分钟的液体挑战。
此序列每 30 分钟重复一次（最多四次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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潮气量挑战 (VtC) 期间脉冲压力 (VPP) 变化的 ROC 曲线 (AUC) 下的面积。
大体时间：整个手术过程（平均长度预计在 3 到 5 小时之间）。在 30 分钟的序列中执行的测量在手术过程中可能会发生多次
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整个手术过程（平均长度预计在 3 到 5 小时之间）。在 30 分钟的序列中执行的测量在手术过程中可能会发生多次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺泡复张操作期间 VPP 的 ROC (AUC) 曲线下面积。
大体时间：整个手术过程（平均长度预计在 3 到 5 小时之间）。在 30 分钟的序列中执行的测量在手术过程中可能会发生多次
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AUC 在每种策略之前和之后进行测量。
之后，在每组的“流体挑战”之前和之后进行测量。
这一系列测量将每 30 分钟记录一次
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整个手术过程（平均长度预计在 3 到 5 小时之间）。在 30 分钟的序列中执行的测量在手术过程中可能会发生多次
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上面计算的两种技术的 AUC。
大体时间：整个手术过程（平均长度预计在 3 到 5 小时之间）。在 30 分钟的序列中执行的测量在手术过程中可能会发生多次
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AUC 在每种策略之前和之后进行测量。
之后，在每组的“流体挑战”之前和之后进行测量。
这一系列测量将每 30 分钟记录一次
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整个手术过程（平均长度预计在 3 到 5 小时之间）。在 30 分钟的序列中执行的测量在手术过程中可能会发生多次
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潮气量挑战 (VtC) 期间每搏输出量变化 (SVV) 的 ROC 曲线 (AUC) 下的面积。
大体时间：整个手术过程（平均长度预计在 3 到 5 小时之间）。在 30 分钟的序列中执行的测量在手术过程中可能会发生多次
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AUC 在每种策略之前和之后进行测量。
之后，在每组的“流体挑战”之前和之后进行测量。
这一系列测量将每 30 分钟记录一次
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整个手术过程（平均长度预计在 3 到 5 小时之间）。在 30 分钟的序列中执行的测量在手术过程中可能会发生多次
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肺复张操作期间每搏输出量变化 (SVV) 的 ROC 曲线下面积 (AUC)。
大体时间：整个手术过程（平均长度预计在 3 到 5 小时之间）。在 30 分钟的序列中执行的测量在手术过程中可能会发生多次
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AUC 在每种策略之前和之后进行测量。
之后，在每组的“流体挑战”之前和之后进行测量。
这一系列测量将每 30 分钟记录一次
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整个手术过程（平均长度预计在 3 到 5 小时之间）。在 30 分钟的序列中执行的测量在手术过程中可能会发生多次
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气胸并发症的数量
大体时间：1 天（手术后在恢复室）和第 2 天
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在恢复室进行胸部 X 光检查时发现气胸，然后在第 2 天进行临床检查。
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1 天（手术后在恢复室）和第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月15日
初级完成 (实际的)
2021年7月17日
研究完成 (实际的)
2021年7月17日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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