Tidal Volume Challenge and Lung Recruitment Maneuver (TIDALREC): tillförlitligheten av pulstrycksvariation eller slagvolymvariation på vätskerespons. (TIDALEC)
25 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Intraoperativ hemodynamisk optimering: Förutsägande värde för vätskerespons av tidalvolymutmaningen och lungrekryteringsmanövern genom att övervaka variationen av det pulserade trycket och variationen av den systoliska ejektionsvolymen.
För att förutsäga vätskerespons i operationssalen och därför fördelen av att utföra vätsketillförsel för att förbättra patientens hemodynamiska status, kommer den att testa två ventilationsstrategier: Tidal Volume Challenge (VtC) och Lung Recruitment Maneuver (LRM).
Målet är att avgöra om variationen av två parametrar som pulstrycksvariation (PPV) och slagvolymvariation (SVV) under dessa två strategier gör det möjligt att förutsäga vätskerespons i operationssalen för någon tung operation. Alla patienter kommer att dra nytta av de två ventilationsstrategierna, sedan kommer en vätskeadministrering, kallad "vätskeutmaning", att utföras för att särskilja de verkliga svararna och andra. Ordningen på ventilationsstrategierna kommer att bestämmas genom randomisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för större buk-, vaskulär- eller neurokirurgi som kräver invasiv arteriell övervakning av SVV och PPV med placering av en radiell arteriell kateter ansluten till ProAQT®-systemet.
- Blockets varaktighet > 2 timmar.
Exklusions kriterier:
- öppen operation
- historia av supra ventrikulära arytmier
- betablockerande patient
- BMI>30 kg.m-2 eller
- höger ventrikulär dysfunktion
- svåra valvulopatier
- intrakardiell shunt
- njursvikt dialys
- patientens vägran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Starta LRM (Lung Recruitment Maneuver)
|
LRM utförs först i 30 sekunder (ett insufflationstryck på 30 cmH2O under 30 sekunder appliceras).
Efter ett fritt intervall på 3 minuter görs VtC under 1 minut.
För VtC ökas tidalvolymen från 6 till 8 ml.kg-1 beräknad kroppsvikt.
Slutligen, efter ett nytt fritt intervall på 3 minuter, påbörjas vätskeutmaningen (bestående av vätsketillförsel av 250 ml Ringer Lactate) under 10 minuter (i syfte att fastställa vilka patienter som svarar).
Denna sekvens upprepas var 30:e minut (max fyra gånger).
|
|
Experimentell: Grupp 2
Startar VtC (Tidal Volume Challenge)
|
VtC utförs först i 1 minut.
Efter ett ledigt intervall på 3 minuter görs LRM i 30 sekunder.
Slutligen, efter ytterligare ett fritt intervall på 3 minuter, startas vätskeutmaningen i 10 minuter.
Denna sekvens upprepas var 30:e minut (max fyra gånger).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arean under ROC-kurvan (AUC) för variationen av det pulserade trycket (VPP) under tidalvolymutmaningen (VtC).
Tidsram: under hela operationen (medellängd förväntad mellan 3 och 5 timmar). Mätningar utförda under sekvenser på 30 minuter som kan ske flera gånger under operationen
|
under hela operationen (medellängd förväntad mellan 3 och 5 timmar). Mätningar utförda under sekvenser på 30 minuter som kan ske flera gånger under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Området under ROC-kurvan (AUC) för VPP under den alveolära rekryteringsmanövern.
Tidsram: under hela operationen (medellängd förväntad mellan 3 och 5 timmar). Mätningar utförda under sekvenser på 30 minuter som kan ske flera gånger under operationen
|
AUC mäts före och efter varje strategi.
Efteråt görs mätningen före och efter "vätskeutmaningen" i varje grupp.
Denna sekvens av mätningar kommer att registreras var 30:e minut
|
under hela operationen (medellängd förväntad mellan 3 och 5 timmar). Mätningar utförda under sekvenser på 30 minuter som kan ske flera gånger under operationen
|
|
AUC för de två teknikerna beräknade ovan.
Tidsram: under hela operationen (medellängd förväntad mellan 3 och 5 timmar). Mätningar utförda under sekvenser på 30 minuter som kan ske flera gånger under operationen
|
AUC mäts före och efter varje strategi.
Efteråt görs mätningen före och efter "vätskeutmaningen" i varje grupp.
Denna sekvens av mätningar kommer att registreras var 30:e minut
|
under hela operationen (medellängd förväntad mellan 3 och 5 timmar). Mätningar utförda under sekvenser på 30 minuter som kan ske flera gånger under operationen
|
|
Arean under ROC-kurvan (AUC) för slagvolymvariation (SVV) under tidalvolymutmaningen (VtC).
Tidsram: under hela operationen (medellängd förväntad mellan 3 och 5 timmar). Mätningar utförda under sekvenser på 30 minuter som kan ske flera gånger under operationen
|
AUC mäts före och efter varje strategi.
Efteråt görs mätningen före och efter "vätskeutmaningen" i varje grupp.
Denna sekvens av mätningar kommer att registreras var 30:e minut
|
under hela operationen (medellängd förväntad mellan 3 och 5 timmar). Mätningar utförda under sekvenser på 30 minuter som kan ske flera gånger under operationen
|
|
Arean under ROC-kurvan (AUC) för slagvolymvariation (SVV) under lungrekryteringsmanövern.
Tidsram: under hela operationen (medellängd förväntad mellan 3 och 5 timmar). Mätningar utförda under sekvenser på 30 minuter som kan ske flera gånger under operationen
|
AUC mäts före och efter varje strategi.
Efteråt görs mätningen före och efter "vätskeutmaningen" i varje grupp.
Denna sekvens av mätningar kommer att registreras var 30:e minut
|
under hela operationen (medellängd förväntad mellan 3 och 5 timmar). Mätningar utförda under sekvenser på 30 minuter som kan ske flera gånger under operationen
|
|
Antal komplikationer vid pneumothorax
Tidsram: 1 dag (på återhämtningsrummet efter operationen) och vid dag 2
|
Pneumothorax upptäcks på lungröntgen i uppvakningsrummet och sedan vid klinisk undersökning dag 2.
|
1 dag (på återhämtningsrummet efter operationen) och vid dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
1 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2019_71
- 2020-A01460-39 (Annan identifierare: ID-RCB number,ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .