Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyzwanie objętości oddechowej i manewr rekrutacji płuc (TIDALREC): niezawodność zmiany ciśnienia tętna lub zmiany objętości wyrzutowej w reakcji na płyn. (TIDALEC)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Śródoperacyjna optymalizacja hemodynamiczna: wartość predykcyjna dla odpowiedzi płynowej wyzwania związanego z objętością oddechową i manewru rekrutacji płuc poprzez monitorowanie zmienności ciśnienia tętna i zmienności skurczowej objętości wyrzutowej.

Aby przewidzieć reaktywność płynów na sali operacyjnej, a tym samym korzyści płynące z podania płynów w celu poprawy stanu hemodynamicznego pacjenta, przetestuje dwie strategie wentylacji: Tidal Volume Challenge (VtC) i Lung Recruitment Maneuver (LRM).

Celem jest określenie, czy zmienność 2 parametrów, takich jak zmienność ciśnienia tętna (PPV) i zmienność objętości wyrzutowej (SVV) podczas tych 2 strategii, pozwala przewidzieć reakcję płynową w sali operacyjnej na jakąkolwiek ciężką operację. Wszyscy pacjenci odniosą korzyści z 2 strategii wentylacji, a następnie zostanie przeprowadzone podawanie płynów, zwane „fluid prowokacją”, w celu rozróżnienia osób rzeczywiście odpowiadających na leczenie i innych. Kolejność strategii wentylacji zostanie określona przez randomizację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do dużych operacji brzusznych, naczyniowych lub neurochirurgicznych wymagających inwazyjnego monitorowania tętniczego SVV i PPV z założeniem cewnika do tętnicy promieniowej połączonego z systemem ProAQT®.
  • Czas trwania blokady > 2 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • operacja otwarta
  • historia arytmii nadkomorowych
  • pacjent z beta-blokerem
  • BMI>30 kg.m-2 lub
  • dysfunkcja prawej komory
  • ciężkie wady zastawkowe
  • przeciek wewnątrzsercowy
  • dializy w niewydolności nerek
  • odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uruchamianie LRM (manewru rekrutacji płuc)
Procedura: Uruchamianie LRM (manewru rekrutacji płuc)
LRM przeprowadza się najpierw przez 30 sekund (stosuje się ciśnienie wdechowe 30 cmH2O przez 30 sekund). Po wolnej przerwie wynoszącej 3 minuty, VtC jest wykonywane przez 1 minutę. W przypadku VtC objętość oddechowa zwiększa się z 6 do 8 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała. Na koniec, po nowej wolnej przerwie wynoszącej 3 minuty, rozpoczyna się prowokację płynową (polegającą na podaniu 250 ml płynu Ringer Lactate) na 10 minut (w celu określenia, którzy pacjenci reagują). Ta sekwencja jest powtarzana co 30 minut (maksymalnie cztery razy).
Eksperymentalny: Grupa 2
Rozpoczynanie VtC (wyzwanie związane z objętością oddechową)
Procedura: Rozpoczynanie VtC (wyzwanie związane z objętością oddechową)
VtC przeprowadza się najpierw przez 1 minutę. Po wolnej przerwie trwającej 3 minuty LRM jest wykonywany przez 30 sekund. Wreszcie, po kolejnej wolnej przerwie wynoszącej 3 minuty, rozpoczyna się prowokacja płynowa przez 10 minut. Ta sekwencja jest powtarzana co 30 minut (maksymalnie cztery razy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą ROC (AUC) zmian ciśnienia tętna (VPP) podczas prowokacji objętością oddechową (VtC).
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu (oczekiwany średni czas trwania od 3 do 5 godzin). Pomiary wykonywane w sekwencjach 30 minutowych, które mogą wystąpić kilka razy podczas zabiegu
przez cały czas trwania zabiegu (oczekiwany średni czas trwania od 3 do 5 godzin). Pomiary wykonywane w sekwencjach 30 minutowych, które mogą wystąpić kilka razy podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą ROC (AUC) VPP podczas manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych.
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu (oczekiwany średni czas trwania od 3 do 5 godzin). Pomiary wykonywane w sekwencjach 30 minutowych, które mogą wystąpić kilka razy podczas zabiegu
AUC są mierzone przed i po każdej strategii. Następnie dokonuje się pomiaru przed i po „prowokacji płynami” w każdej grupie. Ta sekwencja pomiarów będzie rejestrowana co 30 minut
przez cały czas trwania zabiegu (oczekiwany średni czas trwania od 3 do 5 godzin). Pomiary wykonywane w sekwencjach 30 minutowych, które mogą wystąpić kilka razy podczas zabiegu
AUC obu technik obliczono powyżej.
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu (oczekiwany średni czas trwania od 3 do 5 godzin). Pomiary wykonywane w sekwencjach 30 minutowych, które mogą wystąpić kilka razy podczas zabiegu
AUC są mierzone przed i po każdej strategii. Następnie dokonuje się pomiaru przed i po „prowokacji płynami” w każdej grupie. Ta sekwencja pomiarów będzie rejestrowana co 30 minut
przez cały czas trwania zabiegu (oczekiwany średni czas trwania od 3 do 5 godzin). Pomiary wykonywane w sekwencjach 30 minutowych, które mogą wystąpić kilka razy podczas zabiegu
Pole pod krzywą ROC (AUC) zmian objętości wyrzutowej (SVV) podczas prowokacji objętością oddechową (VtC).
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu (oczekiwany średni czas trwania od 3 do 5 godzin). Pomiary wykonywane w sekwencjach 30 minutowych, które mogą wystąpić kilka razy podczas zabiegu
AUC są mierzone przed i po każdej strategii. Następnie dokonuje się pomiaru przed i po „prowokacji płynami” w każdej grupie. Ta sekwencja pomiarów będzie rejestrowana co 30 minut
przez cały czas trwania zabiegu (oczekiwany średni czas trwania od 3 do 5 godzin). Pomiary wykonywane w sekwencjach 30 minutowych, które mogą wystąpić kilka razy podczas zabiegu
Pole pod krzywą ROC (AUC) zmian objętości wyrzutowej (SVV) podczas manewru rekrutacji płuc.
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu (oczekiwany średni czas trwania od 3 do 5 godzin). Pomiary wykonywane w sekwencjach 30 minutowych, które mogą wystąpić kilka razy podczas zabiegu
AUC są mierzone przed i po każdej strategii. Następnie dokonuje się pomiaru przed i po „prowokacji płynami” w każdej grupie. Ta sekwencja pomiarów będzie rejestrowana co 30 minut
przez cały czas trwania zabiegu (oczekiwany średni czas trwania od 3 do 5 godzin). Pomiary wykonywane w sekwencjach 30 minutowych, które mogą wystąpić kilka razy podczas zabiegu
Liczba powikłań w odmie opłucnowej
Ramy czasowe: 1 dzień (na sali pooperacyjnej po operacji) i 2 dzień
Odma opłucnowa jest wykrywana na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w sali pooperacyjnej, a następnie w badaniu klinicznym w dniu 2.
1 dzień (na sali pooperacyjnej po operacji) i 2 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019_71
  • 2020-A01460-39 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie hemodynamiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj