Wyzwanie objętości oddechowej i manewr rekrutacji płuc (TIDALREC): niezawodność zmiany ciśnienia tętna lub zmiany objętości wyrzutowej w reakcji na płyn. (TIDALEC)
Śródoperacyjna optymalizacja hemodynamiczna: wartość predykcyjna dla odpowiedzi płynowej wyzwania związanego z objętością oddechową i manewru rekrutacji płuc poprzez monitorowanie zmienności ciśnienia tętna i zmienności skurczowej objętości wyrzutowej.
In order to predict fluid responsiveness in the operating room and therefore benefit of performing fluid administration to improve patient's hemodynamic status, it will test two ventilation strategies : the Tidal Volume Challenge (VtC) and the Lung Recruitment Maneuver (LRM).
The objective is to determine whether the variation of 2 parameters such as pulse pression variation (PPV) and stroke volume variation (SVV) during these 2 strategies, allows to predict fluid responsiveness in the operating room for any heavy surgery. All patients will benefit from the 2 ventilation strategies then a fluid administration, called " fluid challenge ", will be performed to discriminate the true responders and others. The order of the ventilation strategies will be determined by randomization.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for major abdominal, vascular or neurosurgery requiring invasive arterial monitoring of SVV and PPV with placement of a radial arterial catheter connected to the ProAQT® System.
- Block duration > 2 hours.
Exclusion Criteria:
- open thoracique surgery
- history of supra ventricular arrhythmias
- beta-blocking patient
- BMI>30 kg.m-2 or <15 kg.min-2
- right ventricular dysfunction
- severe valvulopathies
- intracardiac shunt
- renal failure dialysis
- patient's refusal
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Group 1
Starting LRM (Lung Recruitment Maneuver) |
The LRM is performed first for 30 seconds (an insufflation pressure of 30 cmH2O for 30 seconds is applied). After a free interval of 3 minutes, the VtC is done during 1 minute. For VtC, tidal volume is increased from 6 to 8 ml.kg-1 of predicted body weight. Finally, after a new free interval of 3 minutes, the fluid challenge (consisting in fluid administration of 250 ml of Ringer Lactate) is started for 10 minutes (in aim to determine which patients are responders). This sequence is repeated every 30 minutes (maximum four times). |
|
Eksperymentalny: Group 2
Starting VtC (Tidal Volume Challenge) |
The VtC is performed first for 1 minute. After a free interval of 3 minutes, the LRM is done for 30 seconds. Finally, after another free interval of 3 minutes, the fluid challenge is started for 10 minutes. This sequence is repe-tead every 30 minutes (maximum four times). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą ROC (AUC) zmian ciśnienia tętna (VPP) podczas prowokacji objętością oddechową (VtC).
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu (oczekiwany średni czas trwania od 3 do 5 godzin). Pomiary wykonywane w sekwencjach 30 minutowych, które mogą wystąpić kilka razy podczas zabiegu
|
przez cały czas trwania zabiegu (oczekiwany średni czas trwania od 3 do 5 godzin). Pomiary wykonywane w sekwencjach 30 minutowych, które mogą wystąpić kilka razy podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The area under the ROC (AUC) curve of VPP during the alveolar recruit-ment maneuver.
Ramy czasowe: throughout surgery (mean length expected between 3 and 5 hours). Measurements performed during sequences of 30 minutes that can occur several times during surgery
|
The AUCs are measured before and after each strategies. Afterwards, the measurement is done before and after the " fluid challenge " in each group. This sequence of measurements will be recorded every 30 minute |
throughout surgery (mean length expected between 3 and 5 hours). Measurements performed during sequences of 30 minutes that can occur several times during surgery
|
|
The AUCs of the two techniques calculated above.
Ramy czasowe: throughout surgery (mean length expected between 3 and 5 hours). Measurements performed during sequences of 30 minutes that can occur several times during surgery
|
The AUCs are measured before and after each strategies. Afterwards, the measurement is done before and after the " fluid challenge " in each group. This sequence of measurements will be recorded every 30 minute |
throughout surgery (mean length expected between 3 and 5 hours). Measurements performed during sequences of 30 minutes that can occur several times during surgery
|
|
The area under the ROC curve (AUC) of stroke volume variation (SVV) during the tidal volume challenge (VtC).
Ramy czasowe: throughout surgery (mean length expected between 3 and 5 hours). Measurements performed during sequences of 30 minutes that can occur several times during surgery
|
The AUCs are measured before and after each strategies. Afterwards, the measurement is done before and after the " fluid challenge " in each group. This sequence of measurements will be recorded every 30 minute |
throughout surgery (mean length expected between 3 and 5 hours). Measurements performed during sequences of 30 minutes that can occur several times during surgery
|
|
The area under the ROC curve (AUC) of stroke volume variation (SVV) during the lung recruitment maneuver.
Ramy czasowe: throughout surgery (mean length expected between 3 and 5 hours). Measurements performed during sequences of 30 minutes that can occur several times during surgery
|
The AUCs are measured before and after each strategies. Afterwards, the measurement is done before and after the " fluid challenge " in each group. This sequence of measurements will be recorded every 30 minute |
throughout surgery (mean length expected between 3 and 5 hours). Measurements performed during sequences of 30 minutes that can occur several times during surgery
|
|
Number of complications in pneumothorax
Ramy czasowe: 1 day (at recovery room after surgery) and at day 2
|
Pneumothorax is detected on chest x-ray in recovery room and then on clinical examination at Day 2. |
1 day (at recovery room after surgery) and at day 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019_71
- 2020-A01460-39 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .