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안압에 대한 국소 저용량 방부제가 없는 Hydrocortisone의 효과

2021년 9월 30일 업데이트: Ciro Costagliola, University of Molise

녹내장 환자 및 녹내장 환자의 안압에 대한 무방부제 무방부제 하이드로코르티손 저용량 국소 투여의 효과

녹내장이 있거나 없는 OSD(안구 표면 질환) 환자의 치료에서 하이드로코르티손 점안액의 안전성 및 효능 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안구 표면은 각막, 결막, 눈꺼풀 및 눈물샘으로 구성되며 이러한 구조의 모든 장애는 안구 표면 장애(OSD)로 분류될 수 있습니다. OSD에는 안구 건조증(DED), 안검염 및 마이봄샘 기능 장애(MDG), 알레르기성 안 질환(AED), 화학적 화상 및 열 화상이 포함됩니다. 이러한 모든 조건은 시력과 삶의 질, 때로는 실명까지 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. OSD 환자는 광 공포증, 각막 흉터, 간헐적 시야 흐림, 통증, 일상 활동 수행 능력 제한, 활력 감소, 전반적인 건강 악화 및 많은 경우 우울증을 일으킬 수 있습니다.

돌이킬 수 없는 실명의 주요 원인 중 하나인 녹내장은 망막 신경 섬유층이 얇아지고 시신경 부항이 증가하는 것을 특징으로 하는 시신경병증으로, 주요 위험 요인은 안압(IOP) 수준과 밀접한 관련이 있습니다. 따라서 질병 관리는 의료, 레이저 또는 수술 요법을 통해 IOP를 낮추는 것입니다. 그러나 IOP 감소는 제품의 안정성과 무균성을 유지하기 위해 종종 사용되는 방부제를 포함하는 국소 안구 약물을 사용하여 가장 일반적으로 달성됩니다. 방부제는 알레르기, 국소 자극 및 염증과 같은 바람직하지 않은 부작용과 관련될 수 있습니다. 항녹내장 약물의 장기간 사용은 특히 상피 변형, 수지상 세포 활성화, 결막 관련 림프 조직 활성화 및 술잔 세포(GC) 손실이 쉽게 발생하는 결막 수준에서 안구 표면 구성 요소의 여러 변경을 생성합니다. 눈물막의 안정성을 유지하는 데 필수적인 점액 단백질의 주요 공급원인 안구 표면의 항상성에서의 작업. 따라서 GC의 손실은 점진적으로 의원성 OSD 발생으로 이어집니다. 더욱이, 노령화는 OSD와 녹내장 모두에 대한 중요한 위험 요소이며, 각 상태에 대한 치료로 인해 더욱 복잡해지며, 이는 그들 사이에서 상호작용하고 역효과를 낳을 수 있습니다. 이러한 이유로 녹내장은 종종 OSD와 관련이 있습니다. 안구 표면 염증은 OSD의 병리생리학에서 중요하므로 코르티코스테로이드를 포함한 항염증 요법이 OSD 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 그러나 감수성이 있는 개인의 경우 스테로이드 사용 후 스테로이드 유발 녹내장 또는 고안압증이 발생할 수 있습니다. 스테로이드 사용 후 IOP가 증가하는 개인을 "스테로이드 반응자"라고 합니다. 최근 연구에서 Kallab et al. 낮은 히드로코르티손 용량으로 안구건조증 치료를 하면 IOP 증가 없이 안구 염증이 감소한다는 사실을 발견했습니다. 녹내장 환자는 본 연구에서 제외되었다. 여기에서 우리는 녹내장이 있거나 없는 OSD 환자의 치료에서 하이드로코르티손 안약의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Campobasso, 이탈리아
        • University of Molise

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • OSD(안구 표면 질환) 진단
  • 최소 3개월 동안 OSD 병력을 제외한 정상적인 안과적 소견 및 최소 3개월 동안 국소 윤활제를 사용한 현재 요법
  • 약물 치료 중인 POAG(원발성 개방각 녹내장) 환자

제외 기준:

  • OSD를 제외하고 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 세극등 소견
  • 스크리닝 방문 전 4주 동안의 임상 시험 참여
  • 스크리닝 방문 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
  • 심각한 의학적 또는 외과적 상태의 존재/이력
  • 부교감신경흥분제 또는 항정신병 약물 섭취
  • 콘택트 렌즈 착용
  • 이전의 굴절 레이저 수술(예: 광굴절 각막절제술-PRK, 레이저 원위치 각막절삭술-LASIK 등)
  • 코르티코 스테로이드를 사용한 전신 또는 국소 치료로 인한 IOP 증가 이력
  • 22mmHg보다 큰 안압
  • 연구 전 4주 동안 코르티코스테로이드로 치료
  • POAG 이외의 녹내장 유형
  • 안구 감염 또는 임상적으로 유의한 염증
  • 연구 전 3개월 동안의 안과 수술
  • 쇼그렌 증후군, 스티븐스-존슨 증후군
  • 알레르기성 결막염의 병력
  • 임신, 계획 임신 또는 수유
  • 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 녹내장
녹내장이 있는 OSD 환자
의약품: 하이드로코르티손(CORTIVIS ®)
일단 등록되면 모든 환자는 2주 동안 각 눈에 매일 2회 방부제가 없는 하이드로코르티손(CORTIVIS®- Medivis, Catania, Italy) 국소 저용량(1,005mg)을 주입해야 했습니다.
활성 비교기: 그룹 B: 녹내장 없음
녹내장이 없는 OSD 환자
의약품: 하이드로코르티손(CORTIVIS ®)
일단 등록되면 모든 환자는 2주 동안 각 눈에 매일 2회 방부제가 없는 하이드로코르티손(CORTIVIS®- Medivis, Catania, Italy) 국소 저용량(1,005mg)을 주입해야 했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압(IOP)
기간: 이주
시간 0(T0), 1(T1) 후 및 치료 2주(T2)에서 IOP 평가.
이주
OSDI(안구 ​​표면 질환 지수) 설문지
기간: 이주
OSDI는 시간 0(T0), 1(T1) 및 치료 2주 후(T2)에 기록합니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Molise

협력자

Medivis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTS 11/2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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