- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04536129
Effetti dell'idrocortisone topico a basso dosaggio senza conservanti sulla pressione intraoculare
Effetti dell'idrocortisone topico a basso dosaggio senza conservanti sulla pressione intraoculare in pazienti con e senza glaucoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La superficie oculare comprende la cornea, la congiuntiva, le palpebre e le ghiandole lacrimali e qualsiasi disturbo in queste strutture può essere classificato come disturbo della superficie oculare (OSD). L'OSD include la malattia dell'occhio secco (DED), la blefarite e la disfunzione della ghiandola di Meibomio (MDG), le malattie allergiche dell'occhio (AED), le ustioni chimiche e termiche; tutte queste condizioni possono compromettere gravemente la vista e la qualità della vita, e talvolta anche la cecità. I pazienti con OSD possono sviluppare fotofobia, cicatrici corneali, visione offuscata intermittente, dolore, capacità limitata di svolgere le attività quotidiane, ridotta vitalità, cattiva salute generale e, in molti casi, depressione.
Il glaucoma, una delle principali cause di cecità irreversibile, è una neuropatia ottica caratterizzata dall'assottigliamento dello strato di fibre nervose retiniche e dall'aumento della coppettazione del disco ottico, il cui principale fattore di rischio è strettamente correlato ai livelli di pressione intraoculare (IOP). Pertanto, la gestione della malattia consiste nell'abbassare la PIO attraverso la terapia medica, laser o chirurgica. Tuttavia, la riduzione della PIO è più comunemente ottenuta utilizzando farmaci oculari topici, che spesso contengono conservanti impiegati per mantenere la stabilità e la sterilità del prodotto. I conservanti possono essere associati a effetti avversi indesiderati come allergia, irritazione locale e infiammazione. L'uso a lungo termine di farmaci anti-glaucoma produce diverse alterazioni dei componenti della superficie oculare, specialmente a livello congiuntivale dove si verificano facilmente modificazioni epiteliali, attivazione delle cellule dendritiche, attivazione del tessuto linfoide associato alla congiuntiva e perdita di cellule caliciformi (GC) i GC giocano un ruolo cruciale compiti nell'omeostasi della superficie oculare essendo la principale fonte di mucoproteine, essenziali per mantenere la stabilità del film lacrimale. Pertanto, la perdita di GC porta progressivamente al verificarsi di un OSD iatrogeno. Inoltre, l'avanzare dell'età è un fattore di rischio significativo sia per l'OSD che per il glaucoma, ulteriormente complicato dai trattamenti per ciascuna condizione, che possono interagire tra loro e produrre effetti controproducenti. Per questi motivi il glaucoma è spesso associato all'OSD. L'infiammazione della superficie oculare è cruciale nella fisiopatologia dell'OSD, pertanto la terapia antinfiammatoria, compresi i corticosteroidi, può essere di beneficio per i pazienti con OSD. Tuttavia, in individui suscettibili, dopo l'uso di steroidi possono verificarsi glaucoma indotto da steroidi o ipertensione oculare. Gli individui che sviluppano un aumento della pressione intraoculare in seguito all'uso di steroidi sono indicati come "responder agli steroidi". In un recente studio Kallab et al. hanno scoperto che il trattamento dell'occhio secco con una bassa dose di idrocortisone ha ridotto l'infiammazione oculare senza indurre aumenti della pressione intraoculare; i pazienti glaucomatosi sono stati esclusi da questo studio. Qui valutiamo la sicurezza e l'efficacia delle gocce oculari di idrocortisone nel trattamento dei pazienti OSD con e senza glaucoma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Campobasso, Italia
- University of Molise
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di almeno 18 anni
- diagnosi di OSD (malattia della superficie oculare)
- reperti oftalmici normali eccetto anamnesi di OSD da almeno 3 mesi e terapia in corso con lubrificanti topici da almeno 3 mesi
- Pazienti POAG (glaucoma primario ad angolo aperto) in terapia medica
Criteri di esclusione:
- risultati clinicamente significativi della lampada a fessura alla visita di screening eccetto OSD
- partecipazione a uno studio clinico nelle 4 settimane precedenti la visita di screening
- sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti la visita di screening
- presenza/anamnesi di una grave condizione medica o chirurgica
- assunzione di farmaci parasimpaticomimetici o antipsicotici
- uso di lenti a contatto
- precedente chirurgia refrattiva con laser (ad es. cheratectomia fotorefrattiva-PRK, cheratomileusi laser assistita in situ-LASIK, ecc.)
- storia di aumento della pressione intraoculare causata da trattamento sistemico o topico con corticosteroidi
- IOP maggiore di 22 mmHg
- trattamento con corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti lo studio
- tipi di glaucoma diversi da POAG
- infezione oculare o infiammazione clinicamente significativa
- chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti lo studio
- Sindrome di Sjögren, sindrome di Stevens-Johnson
- storia di congiuntivite allergica
- gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
- nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A: glaucoma
Pazienti OSD con glaucoma
|
Una volta arruolati, tutti i pazienti dovevano instillare idrocortisone topico a basso dosaggio (1.005 mg) senza conservanti (CORTIVIS ®- Medivis, Catania, Italia) 2 volte al giorno in ciascun occhio per due settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo B: nessun glaucoma
Pazienti OSD senza glaucoma
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Una volta arruolati, tutti i pazienti dovevano instillare idrocortisone topico a basso dosaggio (1.005 mg) senza conservanti (CORTIVIS ®- Medivis, Catania, Italia) 2 volte al giorno in ciascun occhio per due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutazione della PIO al tempo zero (T0), dopo 1 (T1) e dopo due settimane di terapia (T2).
|
2 settimane
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|
Questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Registrazione OSDI al tempo zero (T0), dopo 1 (T1) e dopo due settimane di terapia (T2).
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- Khanna RC. Ocular surface disorders. Community Eye Health. 2017;30(99):S1-S2. No abstract available.
- Lanza M, Gironi Carnevale UA, Mele L, Bifani Sconocchia M, Bartollino S, Costagliola C. Morphological and Functional Evaluation of Oral Citicoline Therapy in Chronic Open-Angle Glaucoma Patients: A Pilot Study With a 2-Year Follow-Up. Front Pharmacol. 2019 Sep 26;10:1117. doi: 10.3389/fphar.2019.01117. eCollection 2019.
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- Kallab M, Szegedi S, Hommer N, Stegmann H, Kaya S, Werkmeister RM, Schmidl D, Schmetterer L, Garhofer G. Correction to: Topical Low Dose Preservative-Free Hydrocortisone Reduces Signs and Symptoms in Patients with Chronic Dry Eye: A Randomized Clinical Trial. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):342-343. doi: 10.1007/s12325-019-01190-3.
- Filippelli M, dell'Omo R, Gelso A, Rinaldi M, Bartollino S, Napolitano P, Russo A, Campagna G, Costagliola C. Effects of topical low-dose preservative-free hydrocortisone on intraocular pressure in patients affected by ocular surface disease with and without glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2022 Jan;260(1):247-253. doi: 10.1007/s00417-021-05345-3. Epub 2021 Aug 18.
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- CTS 11/2019
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