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Effetti dell'idrocortisone topico a basso dosaggio senza conservanti sulla pressione intraoculare

30 settembre 2021 aggiornato da: Ciro Costagliola, University of Molise

Effetti dell'idrocortisone topico a basso dosaggio senza conservanti sulla pressione intraoculare in pazienti con e senza glaucoma

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle gocce oculari di idrocortisone nel trattamento dei pazienti OSD (malattia della superficie oculare) con e senza glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La superficie oculare comprende la cornea, la congiuntiva, le palpebre e le ghiandole lacrimali e qualsiasi disturbo in queste strutture può essere classificato come disturbo della superficie oculare (OSD). L'OSD include la malattia dell'occhio secco (DED), la blefarite e la disfunzione della ghiandola di Meibomio (MDG), le malattie allergiche dell'occhio (AED), le ustioni chimiche e termiche; tutte queste condizioni possono compromettere gravemente la vista e la qualità della vita, e talvolta anche la cecità. I pazienti con OSD possono sviluppare fotofobia, cicatrici corneali, visione offuscata intermittente, dolore, capacità limitata di svolgere le attività quotidiane, ridotta vitalità, cattiva salute generale e, in molti casi, depressione.

Il glaucoma, una delle principali cause di cecità irreversibile, è una neuropatia ottica caratterizzata dall'assottigliamento dello strato di fibre nervose retiniche e dall'aumento della coppettazione del disco ottico, il cui principale fattore di rischio è strettamente correlato ai livelli di pressione intraoculare (IOP). Pertanto, la gestione della malattia consiste nell'abbassare la PIO attraverso la terapia medica, laser o chirurgica. Tuttavia, la riduzione della PIO è più comunemente ottenuta utilizzando farmaci oculari topici, che spesso contengono conservanti impiegati per mantenere la stabilità e la sterilità del prodotto. I conservanti possono essere associati a effetti avversi indesiderati come allergia, irritazione locale e infiammazione. L'uso a lungo termine di farmaci anti-glaucoma produce diverse alterazioni dei componenti della superficie oculare, specialmente a livello congiuntivale dove si verificano facilmente modificazioni epiteliali, attivazione delle cellule dendritiche, attivazione del tessuto linfoide associato alla congiuntiva e perdita di cellule caliciformi (GC) i GC giocano un ruolo cruciale compiti nell'omeostasi della superficie oculare essendo la principale fonte di mucoproteine, essenziali per mantenere la stabilità del film lacrimale. Pertanto, la perdita di GC porta progressivamente al verificarsi di un OSD iatrogeno. Inoltre, l'avanzare dell'età è un fattore di rischio significativo sia per l'OSD che per il glaucoma, ulteriormente complicato dai trattamenti per ciascuna condizione, che possono interagire tra loro e produrre effetti controproducenti. Per questi motivi il glaucoma è spesso associato all'OSD. L'infiammazione della superficie oculare è cruciale nella fisiopatologia dell'OSD, pertanto la terapia antinfiammatoria, compresi i corticosteroidi, può essere di beneficio per i pazienti con OSD. Tuttavia, in individui suscettibili, dopo l'uso di steroidi possono verificarsi glaucoma indotto da steroidi o ipertensione oculare. Gli individui che sviluppano un aumento della pressione intraoculare in seguito all'uso di steroidi sono indicati come "responder agli steroidi". In un recente studio Kallab et al. hanno scoperto che il trattamento dell'occhio secco con una bassa dose di idrocortisone ha ridotto l'infiammazione oculare senza indurre aumenti della pressione intraoculare; i pazienti glaucomatosi sono stati esclusi da questo studio. Qui valutiamo la sicurezza e l'efficacia delle gocce oculari di idrocortisone nel trattamento dei pazienti OSD con e senza glaucoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Campobasso, Italia
        • University of Molise

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di almeno 18 anni
  • diagnosi di OSD (malattia della superficie oculare)
  • reperti oftalmici normali eccetto anamnesi di OSD da almeno 3 mesi e terapia in corso con lubrificanti topici da almeno 3 mesi
  • Pazienti POAG (glaucoma primario ad angolo aperto) in terapia medica

Criteri di esclusione:

  • risultati clinicamente significativi della lampada a fessura alla visita di screening eccetto OSD
  • partecipazione a uno studio clinico nelle 4 settimane precedenti la visita di screening
  • sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti la visita di screening
  • presenza/anamnesi di una grave condizione medica o chirurgica
  • assunzione di farmaci parasimpaticomimetici o antipsicotici
  • uso di lenti a contatto
  • precedente chirurgia refrattiva con laser (ad es. cheratectomia fotorefrattiva-PRK, cheratomileusi laser assistita in situ-LASIK, ecc.)
  • storia di aumento della pressione intraoculare causata da trattamento sistemico o topico con corticosteroidi
  • IOP maggiore di 22 mmHg
  • trattamento con corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • tipi di glaucoma diversi da POAG
  • infezione oculare o infiammazione clinicamente significativa
  • chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Sindrome di Sjögren, sindrome di Stevens-Johnson
  • storia di congiuntivite allergica
  • gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
  • nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: glaucoma
Pazienti OSD con glaucoma
Una volta arruolati, tutti i pazienti dovevano instillare idrocortisone topico a basso dosaggio (1.005 mg) senza conservanti (CORTIVIS ®- Medivis, Catania, Italia) 2 volte al giorno in ciascun occhio per due settimane.
Comparatore attivo: Gruppo B: nessun glaucoma
Pazienti OSD senza glaucoma
Una volta arruolati, tutti i pazienti dovevano instillare idrocortisone topico a basso dosaggio (1.005 mg) senza conservanti (CORTIVIS ®- Medivis, Catania, Italia) 2 volte al giorno in ciascun occhio per due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione della PIO al tempo zero (T0), dopo 1 (T1) e dopo due settimane di terapia (T2).
2 settimane
Questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: 2 settimane
Registrazione OSDI al tempo zero (T0), dopo 1 (T1) e dopo due settimane di terapia (T2).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTS 11/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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