- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04536129
Efectos de la hidrocortisona tópica sin conservantes en dosis bajas sobre la presión intraocular
Efectos de la hidrocortisona tópica sin conservantes en dosis bajas sobre la presión intraocular en pacientes con y sin glaucoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La superficie ocular comprende la córnea, la conjuntiva, los párpados y las glándulas lagrimales y cualquier trastorno en estas estructuras se puede clasificar como un trastorno de la superficie ocular (OSD). OSD incluye enfermedad del ojo seco (DED), blefaritis y disfunción de las glándulas de Meibomio (MDG), enfermedades oculares alérgicas (AED), quemaduras químicas y térmicas; todas estas condiciones pueden afectar gravemente la vista y la calidad de vida y, en ocasiones, incluso la ceguera. Los pacientes con OSD pueden desarrollar fotofobia, cicatrices en la córnea, visión borrosa intermitente, dolor, capacidad limitada para realizar las actividades diarias, vitalidad reducida, mala salud general y, en muchos casos, depresión.
El glaucoma, una de las principales causas de ceguera irreversible, es una neuropatía óptica caracterizada por el adelgazamiento de la capa de fibras nerviosas de la retina y el aumento del ahuecamiento del disco óptico, cuyo principal factor de riesgo está estrechamente relacionado con los niveles de presión intraocular (PIO). Así, el manejo de la enfermedad consiste en la disminución de la PIO mediante terapia médica, láser o quirúrgica . Sin embargo, la reducción de la PIO se logra más comúnmente usando medicamentos oculares tópicos, que a menudo contienen conservantes empleados para mantener la estabilidad y la esterilidad del producto. Los conservantes pueden estar asociados con efectos adversos indeseables como alergia, irritación local e inflamación. El uso a largo plazo de medicamentos antiglaucoma produce varias alteraciones de los componentes de la superficie ocular, especialmente a nivel conjuntival, donde se producen fácilmente modificaciones epiteliales, activación de células dendríticas, activación del tejido linfoide asociado a la conjuntiva y pérdida de células caliciformes (GC). tareas en la homeostasis de la superficie ocular siendo la principal fuente de mucoproteínas, esenciales para mantener la estabilidad de la película lagrimal. Así, la pérdida de GC conduce progresivamente a la aparición de una EOS iatrogénica. Además, la edad avanzada es un factor de riesgo importante tanto para la OSD como para el glaucoma, lo que se complica aún más por los tratamientos para cada afección, que pueden interactuar entre ellos y producir efectos contraproducentes. Por esta razón, el glaucoma a menudo se asocia con OSD. La inflamación de la superficie ocular es crucial en la fisiopatología de OSD, por lo tanto, la terapia antiinflamatoria, incluidos los corticosteroides, puede ser beneficiosa para los pacientes con OSD. Sin embargo, en individuos susceptibles puede ocurrir glaucoma inducido por esteroides o hipertensión ocular después del uso de esteroides. Las personas que desarrollan un aumento de la PIO después del uso de esteroides se denominan "respondedores de esteroides". En un estudio reciente Kallab et al. han encontrado que el tratamiento del ojo seco con dosis bajas de hidrocortisona reduce la inflamación ocular sin inducir aumentos en la PIO; Los pacientes glaucomatosos fueron excluidos de este estudio. En este documento evaluamos la seguridad y la eficacia de las gotas oculares de hidrocortisona en el tratamiento de pacientes con OSD con y sin glaucoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Campobasso, Italia
- University of Molise
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de al menos 18 años
- diagnóstico de OSD (enfermedad de la superficie ocular)
- hallazgos oftálmicos normales excepto antecedentes de OSD durante al menos 3 meses y terapia actual con lubricantes tópicos durante al menos 3 meses
- Pacientes con GPAA (glaucoma primario de ángulo abierto) en tratamiento médico
Criterio de exclusión:
- Hallazgos con lámpara de hendidura clínicamente significativos en la visita de selección excepto OSD
- participación en un ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas a la visita de selección
- presencia/antecedentes de una afección médica o quirúrgica grave
- ingesta de fármacos parasimpaticomiméticos o antipsicóticos
- uso de lentes de contacto
- cirugía refractiva láser previa (por ejemplo, queratectomía fotorrefractiva-PRK, queratomileusis in situ asistida por láser-LASIK, etc.)
- antecedentes de aumento de la PIO causado por tratamiento sistémico o tópico con corticosteroides
- PIO superior a 22 mmHg
- tratamiento con corticoides en las 4 semanas anteriores al estudio
- tipos de glaucoma que no sean GPAA
- infección ocular o inflamación clínicamente significativa
- cirugía ocular en los 3 meses anteriores al estudio
- Síndrome de Sjögren, síndrome de Stevens-Johnson
- antecedentes de conjuntivitis alérgica
- embarazo, embarazo planificado o lactancia
- hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la medicación del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: glaucoma
Pacientes con OSD con glaucoma
|
Una vez incluidos, todos los pacientes debían instilarse hidrocortisona sin conservantes (CORTIVIS ®- Medivis, Catania, Italia) en dosis bajas tópicas (1.005 mg) 2 veces al día en cada ojo durante dos semanas.
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Comparador activo: Grupo B: sin glaucoma
Pacientes con OSD sin glaucoma
|
Una vez incluidos, todos los pacientes debían instilarse hidrocortisona sin conservantes (CORTIVIS ®- Medivis, Catania, Italia) en dosis bajas tópicas (1.005 mg) 2 veces al día en cada ojo durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de la PIO en el tiempo cero (T0), después de 1 (T1) y dos semanas de terapia (T2).
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2 semanas
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Cuestionario OSDI (Índice de enfermedad de la superficie ocular)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Registro OSDI en el tiempo cero (T0), después de 1 (T1) y dos semanas de terapia (T2).
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- CTS 11/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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