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Efectos de la hidrocortisona tópica sin conservantes en dosis bajas sobre la presión intraocular

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Ciro Costagliola, University of Molise

Efectos de la hidrocortisona tópica sin conservantes en dosis bajas sobre la presión intraocular en pacientes con y sin glaucoma

Evaluación de la seguridad y eficacia de los colirios de hidrocortisona en el tratamiento de pacientes con OSD (enfermedad de la superficie ocular) con y sin glaucoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La superficie ocular comprende la córnea, la conjuntiva, los párpados y las glándulas lagrimales y cualquier trastorno en estas estructuras se puede clasificar como un trastorno de la superficie ocular (OSD). OSD incluye enfermedad del ojo seco (DED), blefaritis y disfunción de las glándulas de Meibomio (MDG), enfermedades oculares alérgicas (AED), quemaduras químicas y térmicas; todas estas condiciones pueden afectar gravemente la vista y la calidad de vida y, en ocasiones, incluso la ceguera. Los pacientes con OSD pueden desarrollar fotofobia, cicatrices en la córnea, visión borrosa intermitente, dolor, capacidad limitada para realizar las actividades diarias, vitalidad reducida, mala salud general y, en muchos casos, depresión.

El glaucoma, una de las principales causas de ceguera irreversible, es una neuropatía óptica caracterizada por el adelgazamiento de la capa de fibras nerviosas de la retina y el aumento del ahuecamiento del disco óptico, cuyo principal factor de riesgo está estrechamente relacionado con los niveles de presión intraocular (PIO). Así, el manejo de la enfermedad consiste en la disminución de la PIO mediante terapia médica, láser o quirúrgica . Sin embargo, la reducción de la PIO se logra más comúnmente usando medicamentos oculares tópicos, que a menudo contienen conservantes empleados para mantener la estabilidad y la esterilidad del producto. Los conservantes pueden estar asociados con efectos adversos indeseables como alergia, irritación local e inflamación. El uso a largo plazo de medicamentos antiglaucoma produce varias alteraciones de los componentes de la superficie ocular, especialmente a nivel conjuntival, donde se producen fácilmente modificaciones epiteliales, activación de células dendríticas, activación del tejido linfoide asociado a la conjuntiva y pérdida de células caliciformes (GC). tareas en la homeostasis de la superficie ocular siendo la principal fuente de mucoproteínas, esenciales para mantener la estabilidad de la película lagrimal. Así, la pérdida de GC conduce progresivamente a la aparición de una EOS iatrogénica. Además, la edad avanzada es un factor de riesgo importante tanto para la OSD como para el glaucoma, lo que se complica aún más por los tratamientos para cada afección, que pueden interactuar entre ellos y producir efectos contraproducentes. Por esta razón, el glaucoma a menudo se asocia con OSD. La inflamación de la superficie ocular es crucial en la fisiopatología de OSD, por lo tanto, la terapia antiinflamatoria, incluidos los corticosteroides, puede ser beneficiosa para los pacientes con OSD. Sin embargo, en individuos susceptibles puede ocurrir glaucoma inducido por esteroides o hipertensión ocular después del uso de esteroides. Las personas que desarrollan un aumento de la PIO después del uso de esteroides se denominan "respondedores de esteroides". En un estudio reciente Kallab et al. han encontrado que el tratamiento del ojo seco con dosis bajas de hidrocortisona reduce la inflamación ocular sin inducir aumentos en la PIO; Los pacientes glaucomatosos fueron excluidos de este estudio. En este documento evaluamos la seguridad y la eficacia de las gotas oculares de hidrocortisona en el tratamiento de pacientes con OSD con y sin glaucoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Campobasso, Italia
        • University of Molise

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de al menos 18 años
  • diagnóstico de OSD (enfermedad de la superficie ocular)
  • hallazgos oftálmicos normales excepto antecedentes de OSD durante al menos 3 meses y terapia actual con lubricantes tópicos durante al menos 3 meses
  • Pacientes con GPAA (glaucoma primario de ángulo abierto) en tratamiento médico

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos con lámpara de hendidura clínicamente significativos en la visita de selección excepto OSD
  • participación en un ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
  • síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas a la visita de selección
  • presencia/antecedentes de una afección médica o quirúrgica grave
  • ingesta de fármacos parasimpaticomiméticos o antipsicóticos
  • uso de lentes de contacto
  • cirugía refractiva láser previa (por ejemplo, queratectomía fotorrefractiva-PRK, queratomileusis in situ asistida por láser-LASIK, etc.)
  • antecedentes de aumento de la PIO causado por tratamiento sistémico o tópico con corticosteroides
  • PIO superior a 22 mmHg
  • tratamiento con corticoides en las 4 semanas anteriores al estudio
  • tipos de glaucoma que no sean GPAA
  • infección ocular o inflamación clínicamente significativa
  • cirugía ocular en los 3 meses anteriores al estudio
  • Síndrome de Sjögren, síndrome de Stevens-Johnson
  • antecedentes de conjuntivitis alérgica
  • embarazo, embarazo planificado o lactancia
  • hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la medicación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: glaucoma
Pacientes con OSD con glaucoma
Una vez incluidos, todos los pacientes debían instilarse hidrocortisona sin conservantes (CORTIVIS ®- Medivis, Catania, Italia) en dosis bajas tópicas (1.005 mg) 2 veces al día en cada ojo durante dos semanas.
Comparador activo: Grupo B: sin glaucoma
Pacientes con OSD sin glaucoma
Una vez incluidos, todos los pacientes debían instilarse hidrocortisona sin conservantes (CORTIVIS ®- Medivis, Catania, Italia) en dosis bajas tópicas (1.005 mg) 2 veces al día en cada ojo durante dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluación de la PIO en el tiempo cero (T0), después de 1 (T1) y dos semanas de terapia (T2).
2 semanas
Cuestionario OSDI (Índice de enfermedad de la superficie ocular)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Registro OSDI en el tiempo cero (T0), después de 1 (T1) y dos semanas de terapia (T2).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CTS 11/2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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