Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lokale lage dosis conserveermiddelvrije hydrocortison op intraoculaire druk

30 september 2021 bijgewerkt door: Ciro Costagliola, University of Molise

Effecten van topische lage dosis conserveermiddelvrije hydrocortison op de intraoculaire druk bij patiënten met en zonder glaucoom

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van hydrocortison-oogdruppels bij de behandeling van OSD-patiënten (oculaire oppervlakteziekte) met en zonder glaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het oogoppervlak bestaat uit het hoornvlies, het bindvlies, de oogleden en de traanklieren en elke stoornis in deze structuren kan worden geclassificeerd als een oogoppervlakstoornis (OSD). OSD omvat droge ogen (DED), blefaritis en disfunctie van de klieren van Meibom (MDG), allergische oogziekten (AED), chemische en thermische brandwonden; al deze aandoeningen kunnen het gezichtsvermogen en de kwaliteit van leven ernstig aantasten, en soms zelfs blindheid. Patiënten met OSD kunnen fotofobie, littekens op het hoornvlies, intermitterend wazig zien, pijn, beperkt vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, verminderde vitaliteit, een slechte algemene gezondheid en in veel gevallen depressie ontwikkelen.

Glaucoom, een van de belangrijkste oorzaken van onomkeerbare blindheid, is een optische neuropathie die wordt gekenmerkt door dunner worden van de retinale zenuwvezellaag en toename van cupping van de optische schijf, waarvan de belangrijkste risicofactor nauw verband houdt met de intraoculaire druk (IOP) niveaus. Het beheer van de ziekte bestaat dus uit het verlagen van de IOP door middel van medische, laser- of chirurgische therapie. IOD-reductie wordt echter meestal bereikt met lokale oogmedicatie, die vaak conserveringsmiddelen bevat die worden gebruikt om de stabiliteit en steriliteit van het product te behouden. Conserveermiddelen kunnen in verband worden gebracht met ongewenste bijwerkingen zoals allergie, lokale irritatie en ontsteking. Het langdurig gebruik van anti-glaucoommedicatie veroorzaakt verschillende veranderingen van oculaire oppervlaktecomponenten, vooral op conjunctivaal niveau waar epitheliale modificaties, dendritische celactivering, conjunctiva-geassocieerde lymfoïde weefselactivering en verlies van slijmbekercellen (GC's) gemakkelijk optreden. GC's spelen een cruciale rol taken in de homeostase van het oogoppervlak zijn de belangrijkste bron van mucoproteïnen, essentieel om de traanfilmstabiliteit te behouden. Het verlies van GC's leidt dus geleidelijk tot het optreden van een iatrogene OSD. Bovendien is het ouder worden een belangrijke risicofactor voor zowel OSD als glaucoom, wat nog gecompliceerder wordt door behandelingen voor elke aandoening, die onderling kunnen interageren en contraproductieve effecten kunnen hebben . Om deze reden wordt glaucoom vaak geassocieerd met OSD. Ontsteking van het oogoppervlak is cruciaal in de pathofysiologie van OSD, daarom kan ontstekingsremmende therapie, waaronder corticosteroïden, van voordeel zijn voor OSD-patiënten. Bij daarvoor gevoelige personen kan steroïde-geïnduceerd glaucoom of oculaire hypertensie echter optreden na het gebruik van steroïden. Personen die een toename van de IOP ontwikkelen na het gebruik van steroïden worden "steroïde responders" genoemd. In een recente studie Kallab et al. hebben ontdekt dat behandeling van droge ogen met een lage dosis hydrocortison de oogontsteking verminderde zonder toename van de IOP te veroorzaken; patiënten met glaucoom werden uitgesloten van deze studie. Hierin evalueren we de veiligheid en werkzaamheid van hydrocortison-oogdruppels bij de behandeling van OSD-patiënten met en zonder glaucoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Campobasso, Italië
        • University of Molise

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van minimaal 18 jaar
  • diagnose van OSD (oculaire oppervlakteziekte)
  • normale oogheelkundige bevindingen, behalve een voorgeschiedenis van OSD gedurende ten minste 3 maanden en huidige therapie met plaatselijke smeermiddelen gedurende ten minste 3 maanden
  • POAG-patiënten (primaire openhoekglaucoom) die medische therapie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch significante spleetlampbevindingen bij screeningbezoek behalve OSD
  • deelname aan een klinische studie in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • aanwezigheid/geschiedenis van een ernstige medische of chirurgische aandoening
  • inname van parasympathicomimetica of antipsychotica
  • dragen van contactlenzen
  • eerdere refractieve laserchirurgie (bijv. fotorefractieve keratectomie-PRK, laserondersteunde in situ keratomileusis-LASIK, enz.)
  • geschiedenis van IOP-toename veroorzaakt door systemische of lokale behandeling met corticosteroïden
  • IOP groter dan 22 mmHg
  • behandeling met corticosteroïden in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • soorten glaucoom anders dan POAG
  • ooginfectie of klinisch significante ontsteking
  • oogchirurgie in de 3 maanden voorafgaand aan de studie
  • Syndroom van Sjögren, syndroom van Stevens-Johnson
  • voorgeschiedenis van allergische conjunctivitis
  • zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
  • bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: glaucoom
OSD-patiënten met glaucoom
Nadat ze waren ingeschreven, moesten alle patiënten gedurende twee weken 2 maal daags topisch een lage dosis (1.005 mg) hydrocortison zonder conserveermiddel (CORTIVIS®- Medivis, Catania, Italië) in elk oog indruppelen.
Actieve vergelijker: Groep B: geen glaucoom
OSD-patiënten zonder glaucoom
Nadat ze waren ingeschreven, moesten alle patiënten gedurende twee weken 2 maal daags topisch een lage dosis (1.005 mg) hydrocortison zonder conserveermiddel (CORTIVIS®- Medivis, Catania, Italië) in elk oog indruppelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 2 weken
IOP-evaluatie op tijdstip nul (T0), na 1 (T1) en twee weken therapie (T2).
2 weken
OSDI-vragenlijst (Ocular Surface Disease Index).
Tijdsspanne: 2 weken
OSDI-record op tijdstip nul (T0), na 1 (T1) en twee weken therapie (T2).
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CTS 11/2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Hydrocortison (CORTIVIS ®)

Abonneren