- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04536129
Effecten van lokale lage dosis conserveermiddelvrije hydrocortison op intraoculaire druk
Effecten van topische lage dosis conserveermiddelvrije hydrocortison op de intraoculaire druk bij patiënten met en zonder glaucoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het oogoppervlak bestaat uit het hoornvlies, het bindvlies, de oogleden en de traanklieren en elke stoornis in deze structuren kan worden geclassificeerd als een oogoppervlakstoornis (OSD). OSD omvat droge ogen (DED), blefaritis en disfunctie van de klieren van Meibom (MDG), allergische oogziekten (AED), chemische en thermische brandwonden; al deze aandoeningen kunnen het gezichtsvermogen en de kwaliteit van leven ernstig aantasten, en soms zelfs blindheid. Patiënten met OSD kunnen fotofobie, littekens op het hoornvlies, intermitterend wazig zien, pijn, beperkt vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, verminderde vitaliteit, een slechte algemene gezondheid en in veel gevallen depressie ontwikkelen.
Glaucoom, een van de belangrijkste oorzaken van onomkeerbare blindheid, is een optische neuropathie die wordt gekenmerkt door dunner worden van de retinale zenuwvezellaag en toename van cupping van de optische schijf, waarvan de belangrijkste risicofactor nauw verband houdt met de intraoculaire druk (IOP) niveaus. Het beheer van de ziekte bestaat dus uit het verlagen van de IOP door middel van medische, laser- of chirurgische therapie. IOD-reductie wordt echter meestal bereikt met lokale oogmedicatie, die vaak conserveringsmiddelen bevat die worden gebruikt om de stabiliteit en steriliteit van het product te behouden. Conserveermiddelen kunnen in verband worden gebracht met ongewenste bijwerkingen zoals allergie, lokale irritatie en ontsteking. Het langdurig gebruik van anti-glaucoommedicatie veroorzaakt verschillende veranderingen van oculaire oppervlaktecomponenten, vooral op conjunctivaal niveau waar epitheliale modificaties, dendritische celactivering, conjunctiva-geassocieerde lymfoïde weefselactivering en verlies van slijmbekercellen (GC's) gemakkelijk optreden. GC's spelen een cruciale rol taken in de homeostase van het oogoppervlak zijn de belangrijkste bron van mucoproteïnen, essentieel om de traanfilmstabiliteit te behouden. Het verlies van GC's leidt dus geleidelijk tot het optreden van een iatrogene OSD. Bovendien is het ouder worden een belangrijke risicofactor voor zowel OSD als glaucoom, wat nog gecompliceerder wordt door behandelingen voor elke aandoening, die onderling kunnen interageren en contraproductieve effecten kunnen hebben . Om deze reden wordt glaucoom vaak geassocieerd met OSD. Ontsteking van het oogoppervlak is cruciaal in de pathofysiologie van OSD, daarom kan ontstekingsremmende therapie, waaronder corticosteroïden, van voordeel zijn voor OSD-patiënten. Bij daarvoor gevoelige personen kan steroïde-geïnduceerd glaucoom of oculaire hypertensie echter optreden na het gebruik van steroïden. Personen die een toename van de IOP ontwikkelen na het gebruik van steroïden worden "steroïde responders" genoemd. In een recente studie Kallab et al. hebben ontdekt dat behandeling van droge ogen met een lage dosis hydrocortison de oogontsteking verminderde zonder toename van de IOP te veroorzaken; patiënten met glaucoom werden uitgesloten van deze studie. Hierin evalueren we de veiligheid en werkzaamheid van hydrocortison-oogdruppels bij de behandeling van OSD-patiënten met en zonder glaucoom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Campobasso, Italië
- University of Molise
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van minimaal 18 jaar
- diagnose van OSD (oculaire oppervlakteziekte)
- normale oogheelkundige bevindingen, behalve een voorgeschiedenis van OSD gedurende ten minste 3 maanden en huidige therapie met plaatselijke smeermiddelen gedurende ten minste 3 maanden
- POAG-patiënten (primaire openhoekglaucoom) die medische therapie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- klinisch significante spleetlampbevindingen bij screeningbezoek behalve OSD
- deelname aan een klinische studie in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- aanwezigheid/geschiedenis van een ernstige medische of chirurgische aandoening
- inname van parasympathicomimetica of antipsychotica
- dragen van contactlenzen
- eerdere refractieve laserchirurgie (bijv. fotorefractieve keratectomie-PRK, laserondersteunde in situ keratomileusis-LASIK, enz.)
- geschiedenis van IOP-toename veroorzaakt door systemische of lokale behandeling met corticosteroïden
- IOP groter dan 22 mmHg
- behandeling met corticosteroïden in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- soorten glaucoom anders dan POAG
- ooginfectie of klinisch significante ontsteking
- oogchirurgie in de 3 maanden voorafgaand aan de studie
- Syndroom van Sjögren, syndroom van Stevens-Johnson
- voorgeschiedenis van allergische conjunctivitis
- zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
- bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: glaucoom
OSD-patiënten met glaucoom
|
Nadat ze waren ingeschreven, moesten alle patiënten gedurende twee weken 2 maal daags topisch een lage dosis (1.005 mg) hydrocortison zonder conserveermiddel (CORTIVIS®- Medivis, Catania, Italië) in elk oog indruppelen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: geen glaucoom
OSD-patiënten zonder glaucoom
|
Nadat ze waren ingeschreven, moesten alle patiënten gedurende twee weken 2 maal daags topisch een lage dosis (1.005 mg) hydrocortison zonder conserveermiddel (CORTIVIS®- Medivis, Catania, Italië) in elk oog indruppelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 2 weken
|
IOP-evaluatie op tijdstip nul (T0), na 1 (T1) en twee weken therapie (T2).
|
2 weken
|
|
OSDI-vragenlijst (Ocular Surface Disease Index).
Tijdsspanne: 2 weken
|
OSDI-record op tijdstip nul (T0), na 1 (T1) en twee weken therapie (T2).
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- Khanna RC. Ocular surface disorders. Community Eye Health. 2017;30(99):S1-S2. No abstract available.
- Lanza M, Gironi Carnevale UA, Mele L, Bifani Sconocchia M, Bartollino S, Costagliola C. Morphological and Functional Evaluation of Oral Citicoline Therapy in Chronic Open-Angle Glaucoma Patients: A Pilot Study With a 2-Year Follow-Up. Front Pharmacol. 2019 Sep 26;10:1117. doi: 10.3389/fphar.2019.01117. eCollection 2019.
- Mohammed I, Kulkarni B, Faraj LA, Abbas A, Dua HS, King AJ. Profiling ocular surface responses to preserved and non-preserved topical glaucoma medications: A 2-year randomized evaluation study. Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;48(7):973-982. doi: 10.1111/ceo.13814. Epub 2020 Jul 27.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Bianchi PE. Ocular surface disease and glaucoma: how to evaluate impact on quality of life. J Ocul Pharmacol Ther. 2013 May;29(4):390-4. doi: 10.1089/jop.2011.0159. Epub 2012 Dec 7.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Raimondi M, Lanteri S, Bianchi PE. Risk factors to develop ocular surface disease in treated glaucoma or ocular hypertension patients. Eur J Ophthalmol. 2013 May-Jun;23(3):296-302. doi: 10.5301/ejo.5000220. Epub 2012 Dec 17.
- Kallab M, Szegedi S, Hommer N, Stegmann H, Kaya S, Werkmeister RM, Schmidl D, Schmetterer L, Garhofer G. Correction to: Topical Low Dose Preservative-Free Hydrocortisone Reduces Signs and Symptoms in Patients with Chronic Dry Eye: A Randomized Clinical Trial. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):342-343. doi: 10.1007/s12325-019-01190-3.
- Filippelli M, dell'Omo R, Gelso A, Rinaldi M, Bartollino S, Napolitano P, Russo A, Campagna G, Costagliola C. Effects of topical low-dose preservative-free hydrocortisone on intraocular pressure in patients affected by ocular surface disease with and without glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2022 Jan;260(1):247-253. doi: 10.1007/s00417-021-05345-3. Epub 2021 Aug 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTS 11/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Bonn; Hospital de Santa Maria, LisbonWervingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)België, Duitsland, Portugal
-
Medical University of BialystokWerving
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Medical University of South CarolinaAanmelden op uitnodigingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Verenigde Staten
-
OMIQ ResearchNog niet aan het wervenStaar | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
-
Smartlens, Inc.Voltooid24-uurs draagprestatie- en veiligheidsonderzoek van Smartlens MiLens-contactlens voor IOP-monitoringOculaire hypertensie | Glaucoom | Intraoculaire druk | Glaucoom en oculaire hypertensie | IOP | Glaucoom open hoek | Oculaire hypertensie Glaucoom | Oculaire hypertensie (OH) | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening) | Glaucoompatiënten en gezonde controles | Normale Spanning Glaucoom (NTG)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hydrocortison (CORTIVIS ®)
-
University of California, Santa BarbaraUniversidad Miguel Hernandez de ElcheAanmelden op uitnodigingBlindheid, verworvenVerenigde Staten, Spanje
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Imperial College London; University of Bristol; University Hospitals Bristol and... en andere medewerkersVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Bruno AllolioVoltooidPrimaire bijnierinsufficiëntieDuitsland
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.VoltooidZwangerschap | AambeienCanada
-
Horus UniversityWervingSubacromiaal impingementsyndroom | Impingement-syndroomEgypte
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBronchopulmonale dysplasieFrankrijk
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichVoltooidSystemisch ontstekingsreactiesyndroom | Post-traumatische stress-stoornisDuitsland
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteVoltooid
-
Ulla Feldt-RasmussenOnbekend