- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04536129
Влияние местных низких доз гидрокортизона без консервантов на внутриглазное давление
Влияние местных низких доз гидрокортизона без консервантов на внутриглазное давление у пациентов с глаукомой и без нее
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глазная поверхность включает роговицу, конъюнктиву, веки и слезные железы, и любое нарушение в этих структурах можно классифицировать как заболевание глазной поверхности (OSD). OSD включает болезнь сухого глаза (DED), блефарит и дисфункцию мейбомиевых желез (MDG), аллергические заболевания глаз (AED), химические и термические ожоги; все эти условия могут серьезно повлиять на зрение и качество жизни, а иногда даже на слепоту. У пациентов с OSD могут развиться светобоязнь, рубцевание роговицы, периодическое нечеткое зрение, боль, ограничение способности выполнять повседневные действия, снижение жизненного тонуса, плохое общее самочувствие и, во многих случаях, депрессия.
Глаукома, одна из основных причин необратимой слепоты, представляет собой невропатию зрительного нерва, характеризующуюся истончением слоя нервных волокон сетчатки и увеличением купола диска зрительного нерва, основной фактор риска которого тесно связан с уровнями внутриглазного давления (ВГД). Таким образом, лечение заболевания заключается в снижении ВГД с помощью медикаментозной, лазерной или хирургической терапии. Однако снижение внутриглазного давления чаще всего достигается с помощью местных глазных препаратов, которые часто содержат консерванты, используемые для поддержания стабильности и стерильности продукта. Консерванты могут быть связаны с нежелательными побочными эффектами, такими как аллергия, местное раздражение и воспаление. Длительное применение препаратов против глаукомы приводит к ряду изменений компонентов поверхности глаза, особенно на уровне конъюнктивы, где легко происходят модификации эпителия, активация дендритных клеток, активация ассоциированной с конъюнктивой лимфоидной ткани и потеря бокаловидных клеток (ГК). задачи в гомеостазе глазной поверхности, являющейся основным источником мукопротеинов, необходимых для поддержания стабильности слезной пленки. Таким образом, потеря ГК постепенно приводит к возникновению ятрогенного ОСД. Более того, преклонный возраст является значительным фактором риска как OSD, так и глаукомы, что еще более осложняется лечением каждого состояния, которое может взаимодействовать между собой и давать контрпродуктивные эффекты. По этой причине глаукома часто ассоциируется с OSD. Воспаление поверхности глаза имеет решающее значение в патофизиологии OSD, поэтому противовоспалительная терапия, включая кортикостероиды, может быть полезной для пациентов с OSD. Однако у восприимчивых людей после применения стероидов может развиться вызванная стероидами глаукома или глазная гипертензия. Лица, у которых развивается повышение ВГД после применения стероидов, называются «ответчиками на стероиды». В недавнем исследовании Kallab et al. обнаружили, что лечение сухости глаз низкой дозой гидрокортизона снижает воспаление глаз, не вызывая повышения ВГД; пациенты с глаукомой были исключены из этого исследования. Здесь мы оцениваем безопасность и эффективность глазных капель гидрокортизона при лечении пациентов с OSD с глаукомой и без нее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Campobasso, Италия
- University of Molise
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст не менее 18 лет
- диагноз OSD (заболевание поверхности глаза)
- нормальные офтальмологические данные, за исключением OSD в анамнезе в течение как минимум 3 месяцев, и текущая терапия местными лубрикантами в течение как минимум 3 месяцев
- Пациенты с ПОУГ (первичная открытоугольная глаукома) на медикаментозной терапии
Критерий исключения:
- клинически значимые результаты щелевой лампы во время скринингового визита, за исключением OSD
- участие в клиническом исследовании в течение 4 недель, предшествующих скрининговому визиту
- симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до скринингового визита
- наличие / история тяжелого медицинского или хирургического состояния
- прием парасимпатомиметиков или нейролептиков
- ношение контактных линз
- предшествующая рефракционная лазерная хирургия (например, фоторефракционная кератэктомия-ФРК, лазерный кератомилез in situ-LASIK и т. д.)
- увеличение ВГД в анамнезе, вызванное системным или местным лечением кортикостероидами
- ВГД более 22 мм рт.ст.
- лечение кортикостероидами в течение 4 недель, предшествующих исследованию
- типы глаукомы, кроме ПОУГ
- глазная инфекция или клинически значимое воспаление
- глазная хирургия в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию
- синдром Шегрена, синдром Стивенса-Джонсона
- аллергический конъюнктивит в анамнезе
- беременность, планируемая беременность или кормление грудью
- известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: глаукома
ОСД пациентов с глаукомой
|
После включения все пациенты должны были закапывать местно низкие дозы (1005 мг) не содержащего консервантов гидрокортизона (CORTIVIS®-Medivis, Катания, Италия) 2 раза в день в каждый глаз в течение двух недель.
|
|
Активный компаратор: Группа B: нет глаукомы
Пациенты с OSD без глаукомы
|
После включения все пациенты должны были закапывать местно низкие дозы (1005 мг) не содержащего консервантов гидрокортизона (CORTIVIS®-Medivis, Катания, Италия) 2 раза в день в каждый глаз в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка ВГД в нулевое время (Т0), через 1 (Т1) и две недели терапии (Т2).
|
2 недели
|
|
Опросник OSDI (индекс поверхностных заболеваний глаза)
Временное ограничение: 2 недели
|
Запись OSDI в нулевое время (Т0), через 1 (Т1) и две недели терапии (Т2).
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- Khanna RC. Ocular surface disorders. Community Eye Health. 2017;30(99):S1-S2. No abstract available.
- Lanza M, Gironi Carnevale UA, Mele L, Bifani Sconocchia M, Bartollino S, Costagliola C. Morphological and Functional Evaluation of Oral Citicoline Therapy in Chronic Open-Angle Glaucoma Patients: A Pilot Study With a 2-Year Follow-Up. Front Pharmacol. 2019 Sep 26;10:1117. doi: 10.3389/fphar.2019.01117. eCollection 2019.
- Mohammed I, Kulkarni B, Faraj LA, Abbas A, Dua HS, King AJ. Profiling ocular surface responses to preserved and non-preserved topical glaucoma medications: A 2-year randomized evaluation study. Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;48(7):973-982. doi: 10.1111/ceo.13814. Epub 2020 Jul 27.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Bianchi PE. Ocular surface disease and glaucoma: how to evaluate impact on quality of life. J Ocul Pharmacol Ther. 2013 May;29(4):390-4. doi: 10.1089/jop.2011.0159. Epub 2012 Dec 7.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Raimondi M, Lanteri S, Bianchi PE. Risk factors to develop ocular surface disease in treated glaucoma or ocular hypertension patients. Eur J Ophthalmol. 2013 May-Jun;23(3):296-302. doi: 10.5301/ejo.5000220. Epub 2012 Dec 17.
- Kallab M, Szegedi S, Hommer N, Stegmann H, Kaya S, Werkmeister RM, Schmidl D, Schmetterer L, Garhofer G. Correction to: Topical Low Dose Preservative-Free Hydrocortisone Reduces Signs and Symptoms in Patients with Chronic Dry Eye: A Randomized Clinical Trial. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):342-343. doi: 10.1007/s12325-019-01190-3.
- Filippelli M, dell'Omo R, Gelso A, Rinaldi M, Bartollino S, Napolitano P, Russo A, Campagna G, Costagliola C. Effects of topical low-dose preservative-free hydrocortisone on intraocular pressure in patients affected by ocular surface disease with and without glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2022 Jan;260(1):247-253. doi: 10.1007/s00417-021-05345-3. Epub 2021 Aug 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTS 11/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гидрокортизон (CORTIVIS®)
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Дифтерия | ПолиомиелитСоединенные Штаты
-
University of MiamiBSN Medical IncЗавершенный
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ)Аргентина
-
GuerbetЗавершенныйПервичная опухоль головного мозгаКолумбия, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Мексика
-
Galderma R&DЗавершенныйАтопический дерматитФилиппины, Китай
-
CooperVision, Inc.Завершенный