Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местных низких доз гидрокортизона без консервантов на внутриглазное давление

30 сентября 2021 г. обновлено: Ciro Costagliola, University of Molise

Влияние местных низких доз гидрокортизона без консервантов на внутриглазное давление у пациентов с глаукомой и без нее

Оценка безопасности и эффективности глазных капель гидрокортизона при лечении ОСД (заболевания глазной поверхности) у пациентов с глаукомой и без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глазная поверхность включает роговицу, конъюнктиву, веки и слезные железы, и любое нарушение в этих структурах можно классифицировать как заболевание глазной поверхности (OSD). OSD включает болезнь сухого глаза (DED), блефарит и дисфункцию мейбомиевых желез (MDG), аллергические заболевания глаз (AED), химические и термические ожоги; все эти условия могут серьезно повлиять на зрение и качество жизни, а иногда даже на слепоту. У пациентов с OSD могут развиться светобоязнь, рубцевание роговицы, периодическое нечеткое зрение, боль, ограничение способности выполнять повседневные действия, снижение жизненного тонуса, плохое общее самочувствие и, во многих случаях, депрессия.

Глаукома, одна из основных причин необратимой слепоты, представляет собой невропатию зрительного нерва, характеризующуюся истончением слоя нервных волокон сетчатки и увеличением купола диска зрительного нерва, основной фактор риска которого тесно связан с уровнями внутриглазного давления (ВГД). Таким образом, лечение заболевания заключается в снижении ВГД с помощью медикаментозной, лазерной или хирургической терапии. Однако снижение внутриглазного давления чаще всего достигается с помощью местных глазных препаратов, которые часто содержат консерванты, используемые для поддержания стабильности и стерильности продукта. Консерванты могут быть связаны с нежелательными побочными эффектами, такими как аллергия, местное раздражение и воспаление. Длительное применение препаратов против глаукомы приводит к ряду изменений компонентов поверхности глаза, особенно на уровне конъюнктивы, где легко происходят модификации эпителия, активация дендритных клеток, активация ассоциированной с конъюнктивой лимфоидной ткани и потеря бокаловидных клеток (ГК). задачи в гомеостазе глазной поверхности, являющейся основным источником мукопротеинов, необходимых для поддержания стабильности слезной пленки. Таким образом, потеря ГК постепенно приводит к возникновению ятрогенного ОСД. Более того, преклонный возраст является значительным фактором риска как OSD, так и глаукомы, что еще более осложняется лечением каждого состояния, которое может взаимодействовать между собой и давать контрпродуктивные эффекты. По этой причине глаукома часто ассоциируется с OSD. Воспаление поверхности глаза имеет решающее значение в патофизиологии OSD, поэтому противовоспалительная терапия, включая кортикостероиды, может быть полезной для пациентов с OSD. Однако у восприимчивых людей после применения стероидов может развиться вызванная стероидами глаукома или глазная гипертензия. Лица, у которых развивается повышение ВГД после применения стероидов, называются «ответчиками на стероиды». В недавнем исследовании Kallab et al. обнаружили, что лечение сухости глаз низкой дозой гидрокортизона снижает воспаление глаз, не вызывая повышения ВГД; пациенты с глаукомой были исключены из этого исследования. Здесь мы оцениваем безопасность и эффективность глазных капель гидрокортизона при лечении пациентов с OSD с глаукомой и без нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Campobasso, Италия
        • University of Molise

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст не менее 18 лет
  • диагноз OSD (заболевание поверхности глаза)
  • нормальные офтальмологические данные, за исключением OSD в анамнезе в течение как минимум 3 месяцев, и текущая терапия местными лубрикантами в течение как минимум 3 месяцев
  • Пациенты с ПОУГ (первичная открытоугольная глаукома) на медикаментозной терапии

Критерий исключения:

  • клинически значимые результаты щелевой лампы во время скринингового визита, за исключением OSD
  • участие в клиническом исследовании в течение 4 недель, предшествующих скрининговому визиту
  • симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до скринингового визита
  • наличие / история тяжелого медицинского или хирургического состояния
  • прием парасимпатомиметиков или нейролептиков
  • ношение контактных линз
  • предшествующая рефракционная лазерная хирургия (например, фоторефракционная кератэктомия-ФРК, лазерный кератомилез in situ-LASIK и т. д.)
  • увеличение ВГД в анамнезе, вызванное системным или местным лечением кортикостероидами
  • ВГД более 22 мм рт.ст.
  • лечение кортикостероидами в течение 4 недель, предшествующих исследованию
  • типы глаукомы, кроме ПОУГ
  • глазная инфекция или клинически значимое воспаление
  • глазная хирургия в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию
  • синдром Шегрена, синдром Стивенса-Джонсона
  • аллергический конъюнктивит в анамнезе
  • беременность, планируемая беременность или кормление грудью
  • известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: глаукома
ОСД пациентов с глаукомой
После включения все пациенты должны были закапывать местно низкие дозы (1005 мг) не содержащего консервантов гидрокортизона (CORTIVIS®-Medivis, Катания, Италия) 2 раза в день в каждый глаз в течение двух недель.
Активный компаратор: Группа B: нет глаукомы
Пациенты с OSD без глаукомы
После включения все пациенты должны были закапывать местно низкие дозы (1005 мг) не содержащего консервантов гидрокортизона (CORTIVIS®-Medivis, Катания, Италия) 2 раза в день в каждый глаз в течение двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 2 недели
Оценка ВГД в нулевое время (Т0), через 1 (Т1) и две недели терапии (Т2).
2 недели
Опросник OSDI (индекс поверхностных заболеваний глаза)
Временное ограничение: 2 недели
Запись OSDI в нулевое время (Т0), через 1 (Т1) и две недели терапии (Т2).
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CTS 11/2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидрокортизон (CORTIVIS®)

Подписаться