- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04536129
Wirkungen von topisch niedrig dosiertem, konservierungsmittelfreiem Hydrocortison auf den Augeninnendruck
Wirkungen von topisch niedrig dosiertem, konservierungsmittelfreiem Hydrocortison auf den Augeninnendruck bei Patienten mit und ohne Glaukom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Augenoberfläche umfasst Hornhaut, Bindehaut, Augenlider und Tränendrüsen, und jede Störung dieser Strukturen kann als Augenoberflächenstörung (OSD) klassifiziert werden. OSD umfasst die Erkrankung des trockenen Auges (DED), Blepharitis und Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MDG), allergische Augenerkrankungen (AED), chemische und thermische Verbrennungen; All diese Erkrankungen können das Sehvermögen und die Lebensqualität stark beeinträchtigen und manchmal sogar zur Erblindung führen. Patienten mit OSD können Photophobie, Hornhautvernarbung, intermittierendes verschwommenes Sehen, Schmerzen, eingeschränkte Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, reduzierte Vitalität, schlechte allgemeine Gesundheit und in vielen Fällen Depressionen entwickeln.
Das Glaukom, eine der Hauptursachen für irreversible Erblindung, ist eine Optikusneuropathie, die durch eine Verdünnung der retinalen Nervenfaserschicht und eine Zunahme des Schröpfens der Papille gekennzeichnet ist, deren Hauptrisikofaktor eng mit den Werten des Augeninnendrucks (IOP) zusammenhängt. Daher besteht die Behandlung der Krankheit in der Senkung des Augeninnendrucks durch medizinische, Laser- oder chirurgische Therapie. Eine IOP-Senkung wird jedoch am häufigsten unter Verwendung von topischen Augenmedikamenten erreicht, die häufig Konservierungsmittel enthalten, die verwendet werden, um die Stabilität und Sterilität des Produkts aufrechtzuerhalten. Konservierungsmittel können mit unerwünschten Nebenwirkungen wie Allergien, lokalen Reizungen und Entzündungen verbunden sein . Die Langzeitanwendung von Anti-Glaukom-Medikamenten führt zu mehreren Veränderungen der Komponenten der Augenoberfläche, insbesondere auf der Ebene der Bindehaut, wo epitheliale Modifikationen, Aktivierung dendritischer Zellen, Bindehaut-assoziierte Aktivierung von lymphatischem Gewebe und Verlust von Becherzellen (GCs) leicht auftreten. GCs spielen eine entscheidende Rolle Aufgaben in der Homöostase der Augenoberfläche, die die Hauptquelle für Mukoproteine ist, die für die Aufrechterhaltung der Stabilität des Tränenfilms unerlässlich sind. Somit führt der Verlust von GCs zunehmend zum Auftreten einer iatrogenen OSD. Darüber hinaus ist das fortschreitende Alter ein signifikanter Risikofaktor sowohl für OSD als auch für Glaukom, was durch Behandlungen für jede Erkrankung weiter verkompliziert wird, die zwischen ihnen interagieren und kontraproduktive Wirkungen haben können . Aus diesem Grund wird Glaukom häufig mit OSD in Verbindung gebracht. Die Entzündung der Augenoberfläche ist entscheidend für die Pathophysiologie von OSD, daher kann eine entzündungshemmende Therapie, einschließlich Kortikosteroiden, für OSD-Patienten von Vorteil sein. Bei empfindlichen Personen kann es jedoch nach der Anwendung von Steroiden zu einem durch Steroide induzierten Glaukom oder okulärer Hypertonie kommen. Personen, die nach der Anwendung von Steroiden einen Anstieg des IOD entwickeln, werden als „Steroid-Responder“ bezeichnet. In einer aktuellen Studie von Kallab et al. haben festgestellt, dass die Behandlung des trockenen Auges mit niedriger Hydrocortison-Dosis die Augenentzündung reduziert, ohne einen Anstieg des Augeninnendrucks zu induzieren; Glaukomatöse Patienten wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Hier bewerten wir die Sicherheit und Wirksamkeit von Hydrocortison-Augentropfen bei der Behandlung von OSD-Patienten mit und ohne Glaukom.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Campobasso, Italien
- University of Molise
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von mindestens 18 Jahren
- Diagnose von OSD (Krankheit der Augenoberfläche)
- normale ophthalmologische Befunde mit Ausnahme von OSD in der Anamnese für mindestens 3 Monate und aktuelle Therapie mit topischen Gleitmitteln für mindestens 3 Monate
- Patienten mit POAG (primäres Offenwinkelglaukom) in medikamentöser Therapie
Ausschlusskriterien:
- klinisch signifikante Spaltlampenbefunde beim Screening-Besuch außer OSD
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Vorliegen/Vorgeschichte eines schweren medizinischen oder chirurgischen Zustands
- Einnahme von Parasympathomimetika oder Antipsychotika
- Tragen von Kontaktlinsen
- vorangegangene refraktive Laseroperationen (z. B. photorefraktive Keratektomie-PRK, laserassistierte In-situ-Keratomileusis-LASIK etc.)
- Anamnese eines IOD-Anstiegs, der durch eine systemische oder topische Behandlung mit Kortikosteroiden verursacht wurde
- IOP größer als 22 mmHg
- Behandlung mit Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor der Studie
- andere Arten von Glaukom als POAG
- Augeninfektion oder klinisch signifikante Entzündung
- Augenchirurgie in den 3 Monaten vor der Studie
- Sjögren-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom
- Geschichte der allergischen Konjunktivitis
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
- bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A: Glaukom
OSD-Patienten mit Glaukom
|
Nach der Aufnahme mussten alle Patienten 2 Wochen lang zweimal täglich lokal niedrig dosiertes (1.005 mg) konservierungsmittelfreies Hydrocortison (CORTIVIS®-Medivis, Catania, Italien) in jedes Auge einträufeln.
|
Aktiver Komparator: Gruppe B: kein Glaukom
OSD-Patienten ohne Glaukom
|
Nach der Aufnahme mussten alle Patienten 2 Wochen lang zweimal täglich lokal niedrig dosiertes (1.005 mg) konservierungsmittelfreies Hydrocortison (CORTIVIS®-Medivis, Catania, Italien) in jedes Auge einträufeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
IOD-Bewertung zum Zeitpunkt Null (T0), nach 1 (T1) und zwei Wochen Therapie (T2).
|
2 Wochen
|
OSDI-Fragebogen (Ocular Surface Disease Index).
Zeitfenster: 2 Wochen
|
OSDI-Aufzeichnung zum Zeitpunkt Null (T0), nach 1 (T1) und zwei Wochen Therapie (T2).
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- Khanna RC. Ocular surface disorders. Community Eye Health. 2017;30(99):S1-S2. No abstract available.
- Lanza M, Gironi Carnevale UA, Mele L, Bifani Sconocchia M, Bartollino S, Costagliola C. Morphological and Functional Evaluation of Oral Citicoline Therapy in Chronic Open-Angle Glaucoma Patients: A Pilot Study With a 2-Year Follow-Up. Front Pharmacol. 2019 Sep 26;10:1117. doi: 10.3389/fphar.2019.01117. eCollection 2019.
- Mohammed I, Kulkarni B, Faraj LA, Abbas A, Dua HS, King AJ. Profiling ocular surface responses to preserved and non-preserved topical glaucoma medications: A 2-year randomized evaluation study. Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;48(7):973-982. doi: 10.1111/ceo.13814. Epub 2020 Jul 27.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Bianchi PE. Ocular surface disease and glaucoma: how to evaluate impact on quality of life. J Ocul Pharmacol Ther. 2013 May;29(4):390-4. doi: 10.1089/jop.2011.0159. Epub 2012 Dec 7.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Raimondi M, Lanteri S, Bianchi PE. Risk factors to develop ocular surface disease in treated glaucoma or ocular hypertension patients. Eur J Ophthalmol. 2013 May-Jun;23(3):296-302. doi: 10.5301/ejo.5000220. Epub 2012 Dec 17.
- Kallab M, Szegedi S, Hommer N, Stegmann H, Kaya S, Werkmeister RM, Schmidl D, Schmetterer L, Garhofer G. Correction to: Topical Low Dose Preservative-Free Hydrocortisone Reduces Signs and Symptoms in Patients with Chronic Dry Eye: A Randomized Clinical Trial. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):342-343. doi: 10.1007/s12325-019-01190-3.
- Filippelli M, dell'Omo R, Gelso A, Rinaldi M, Bartollino S, Napolitano P, Russo A, Campagna G, Costagliola C. Effects of topical low-dose preservative-free hydrocortisone on intraocular pressure in patients affected by ocular surface disease with and without glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2022 Jan;260(1):247-253. doi: 10.1007/s00417-021-05345-3. Epub 2021 Aug 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTS 11/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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