Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkungen von topisch niedrig dosiertem, konservierungsmittelfreiem Hydrocortison auf den Augeninnendruck

30. September 2021 aktualisiert von: Ciro Costagliola, University of Molise

Wirkungen von topisch niedrig dosiertem, konservierungsmittelfreiem Hydrocortison auf den Augeninnendruck bei Patienten mit und ohne Glaukom

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hydrocortison-Augentropfen bei der Behandlung von Patienten mit OSD (Krankheit der Augenoberfläche) mit und ohne Glaukom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Augenoberfläche umfasst Hornhaut, Bindehaut, Augenlider und Tränendrüsen, und jede Störung dieser Strukturen kann als Augenoberflächenstörung (OSD) klassifiziert werden. OSD umfasst die Erkrankung des trockenen Auges (DED), Blepharitis und Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MDG), allergische Augenerkrankungen (AED), chemische und thermische Verbrennungen; All diese Erkrankungen können das Sehvermögen und die Lebensqualität stark beeinträchtigen und manchmal sogar zur Erblindung führen. Patienten mit OSD können Photophobie, Hornhautvernarbung, intermittierendes verschwommenes Sehen, Schmerzen, eingeschränkte Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, reduzierte Vitalität, schlechte allgemeine Gesundheit und in vielen Fällen Depressionen entwickeln.

Das Glaukom, eine der Hauptursachen für irreversible Erblindung, ist eine Optikusneuropathie, die durch eine Verdünnung der retinalen Nervenfaserschicht und eine Zunahme des Schröpfens der Papille gekennzeichnet ist, deren Hauptrisikofaktor eng mit den Werten des Augeninnendrucks (IOP) zusammenhängt. Daher besteht die Behandlung der Krankheit in der Senkung des Augeninnendrucks durch medizinische, Laser- oder chirurgische Therapie. Eine IOP-Senkung wird jedoch am häufigsten unter Verwendung von topischen Augenmedikamenten erreicht, die häufig Konservierungsmittel enthalten, die verwendet werden, um die Stabilität und Sterilität des Produkts aufrechtzuerhalten. Konservierungsmittel können mit unerwünschten Nebenwirkungen wie Allergien, lokalen Reizungen und Entzündungen verbunden sein . Die Langzeitanwendung von Anti-Glaukom-Medikamenten führt zu mehreren Veränderungen der Komponenten der Augenoberfläche, insbesondere auf der Ebene der Bindehaut, wo epitheliale Modifikationen, Aktivierung dendritischer Zellen, Bindehaut-assoziierte Aktivierung von lymphatischem Gewebe und Verlust von Becherzellen (GCs) leicht auftreten. GCs spielen eine entscheidende Rolle Aufgaben in der Homöostase der Augenoberfläche, die die Hauptquelle für Mukoproteine ​​ist, die für die Aufrechterhaltung der Stabilität des Tränenfilms unerlässlich sind. Somit führt der Verlust von GCs zunehmend zum Auftreten einer iatrogenen OSD. Darüber hinaus ist das fortschreitende Alter ein signifikanter Risikofaktor sowohl für OSD als auch für Glaukom, was durch Behandlungen für jede Erkrankung weiter verkompliziert wird, die zwischen ihnen interagieren und kontraproduktive Wirkungen haben können . Aus diesem Grund wird Glaukom häufig mit OSD in Verbindung gebracht. Die Entzündung der Augenoberfläche ist entscheidend für die Pathophysiologie von OSD, daher kann eine entzündungshemmende Therapie, einschließlich Kortikosteroiden, für OSD-Patienten von Vorteil sein. Bei empfindlichen Personen kann es jedoch nach der Anwendung von Steroiden zu einem durch Steroide induzierten Glaukom oder okulärer Hypertonie kommen. Personen, die nach der Anwendung von Steroiden einen Anstieg des IOD entwickeln, werden als „Steroid-Responder“ bezeichnet. In einer aktuellen Studie von Kallab et al. haben festgestellt, dass die Behandlung des trockenen Auges mit niedriger Hydrocortison-Dosis die Augenentzündung reduziert, ohne einen Anstieg des Augeninnendrucks zu induzieren; Glaukomatöse Patienten wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Hier bewerten wir die Sicherheit und Wirksamkeit von Hydrocortison-Augentropfen bei der Behandlung von OSD-Patienten mit und ohne Glaukom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Campobasso, Italien
        • University of Molise

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Diagnose von OSD (Krankheit der Augenoberfläche)
  • normale ophthalmologische Befunde mit Ausnahme von OSD in der Anamnese für mindestens 3 Monate und aktuelle Therapie mit topischen Gleitmitteln für mindestens 3 Monate
  • Patienten mit POAG (primäres Offenwinkelglaukom) in medikamentöser Therapie

Ausschlusskriterien:

  • klinisch signifikante Spaltlampenbefunde beim Screening-Besuch außer OSD
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Vorliegen/Vorgeschichte eines schweren medizinischen oder chirurgischen Zustands
  • Einnahme von Parasympathomimetika oder Antipsychotika
  • Tragen von Kontaktlinsen
  • vorangegangene refraktive Laseroperationen (z. B. photorefraktive Keratektomie-PRK, laserassistierte In-situ-Keratomileusis-LASIK etc.)
  • Anamnese eines IOD-Anstiegs, der durch eine systemische oder topische Behandlung mit Kortikosteroiden verursacht wurde
  • IOP größer als 22 mmHg
  • Behandlung mit Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor der Studie
  • andere Arten von Glaukom als POAG
  • Augeninfektion oder klinisch signifikante Entzündung
  • Augenchirurgie in den 3 Monaten vor der Studie
  • Sjögren-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom
  • Geschichte der allergischen Konjunktivitis
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Glaukom
OSD-Patienten mit Glaukom
Nach der Aufnahme mussten alle Patienten 2 Wochen lang zweimal täglich lokal niedrig dosiertes (1.005 mg) konservierungsmittelfreies Hydrocortison (CORTIVIS®-Medivis, Catania, Italien) in jedes Auge einträufeln.
Aktiver Komparator: Gruppe B: kein Glaukom
OSD-Patienten ohne Glaukom
Nach der Aufnahme mussten alle Patienten 2 Wochen lang zweimal täglich lokal niedrig dosiertes (1.005 mg) konservierungsmittelfreies Hydrocortison (CORTIVIS®-Medivis, Catania, Italien) in jedes Auge einträufeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: 2 Wochen
IOD-Bewertung zum Zeitpunkt Null (T0), nach 1 (T1) und zwei Wochen Therapie (T2).
2 Wochen
OSDI-Fragebogen (Ocular Surface Disease Index).
Zeitfenster: 2 Wochen
OSDI-Aufzeichnung zum Zeitpunkt Null (T0), nach 1 (T1) und zwei Wochen Therapie (T2).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTS 11/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Hydrocortison (CORTIVIS®)

3
Abonnieren