- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04536129
Efeitos da hidrocortisona tópica sem conservantes em baixa dose na pressão intraocular
Efeitos da hidrocortisona tópica sem conservantes em baixa dose na pressão intraocular em pacientes com e sem glaucoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A superfície ocular compreende a córnea, conjuntiva, pálpebras e glândulas lacrimais e qualquer distúrbio nessas estruturas pode ser classificado como um distúrbio da superfície ocular (OSD). OSD inclui Doença do Olho Seco (DED), blefarite e disfunção da glândula meibomiana (MDG), doenças oculares alérgicas (AED), queimaduras químicas e térmicas; todas essas condições podem afetar gravemente a visão e a qualidade de vida e, às vezes, até a cegueira. Os pacientes com OSD podem desenvolver fotofobia, cicatrização da córnea, visão turva intermitente, dor, capacidade limitada de realizar atividades diárias, vitalidade reduzida, problemas de saúde geral e, em muitos casos, depressão.
O glaucoma, uma das principais causas de cegueira irreversível, é uma neuropatia óptica caracterizada pelo afinamento da camada de fibras nervosas da retina e aumento da escavação do disco óptico, cujo principal fator de risco está intimamente relacionado aos níveis de pressão intraocular (PIO). Assim, o manejo da doença consiste na redução da PIO por meio de terapia médica, laser ou cirúrgica . No entanto, a redução da PIO é mais comumente alcançada usando medicamentos oculares tópicos, que geralmente contêm conservantes empregados para manter a estabilidade e a esterilidade do produto. Os conservantes podem estar associados a efeitos adversos indesejáveis, como alergia, irritação local e inflamação . O uso prolongado de medicamentos antiglaucomatosos produz várias alterações nos componentes da superfície ocular, especialmente no nível conjuntival, onde facilmente ocorrem modificações epiteliais, ativação de células dendríticas, ativação de tecido linfoide associado à conjuntiva e perda de células caliciformes (GCs). tarefas na homeostase da superfície ocular sendo a principal fonte de mucoproteínas, essenciais para manter a estabilidade do filme lacrimal. Assim, a perda de GCs leva progressivamente ao aparecimento de uma OSD iatrogênica . Além disso, o avanço da idade é um fator de risco significativo para OSD e glaucoma, ainda mais complicado pelos tratamentos para cada condição, que podem interagir entre eles e produzir efeitos contraproducentes. Por esta razão, o glaucoma é frequentemente associado à OSD. A inflamação da superfície ocular é crucial na fisiopatologia da OSD, portanto, a terapia anti-inflamatória, incluindo corticosteróides, pode ser benéfica para pacientes com OSD. No entanto, em indivíduos suscetíveis, pode ocorrer glaucoma induzido por esteroides ou hipertensão ocular após o uso de esteroides. Indivíduos que desenvolvem um aumento na PIO após o uso de esteróides são referidos como "responsivos a esteróides". Em um estudo recente, Kallab et al. descobriram que o tratamento de olho seco com baixa dose de hidrocortisona reduziu a inflamação ocular sem induzir aumentos na PIO; pacientes glaucomatosos foram excluídos deste estudo. Aqui avaliamos a segurança e eficácia de colírios de hidrocortisona no tratamento de pacientes com OSD com e sem glaucoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Campobasso, Itália
- University of Molise
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de pelo menos 18 anos
- diagnóstico de OSD (doença da superfície ocular)
- achados oftalmológicos normais, exceto história de OSD por pelo menos 3 meses e terapia atual com lubrificantes tópicos por pelo menos 3 meses
- Pacientes com GPAA (glaucoma primário de ângulo aberto) em tratamento médico
Critério de exclusão:
- achados clinicamente significativos da lâmpada de fenda na visita de triagem, exceto OSD
- participação em um ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à visita de triagem
- sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores à visita de triagem
- presença/história de uma condição médica ou cirúrgica grave
- ingestão de medicamentos parassimpatomiméticos ou antipsicóticos
- uso de lentes de contato
- cirurgia refrativa a laser anterior (por exemplo, ceratectomia fotorrefrativa-PRK, laser assistido in situ keratomileusis-LASIK, etc.)
- história de aumento da PIO causada por tratamento sistêmico ou tópico com corticosteroides
- PIO maior que 22 mmHg
- tratamento com corticosteroides nas 4 semanas anteriores ao estudo
- tipos de glaucoma que não GPAA
- infecção ocular ou inflamação clinicamente significativa
- cirurgia ocular nos 3 meses anteriores ao estudo
- Síndrome de Sjögren, Síndrome de Stevens-Johnson
- história de conjuntivite alérgica
- gravidez, gravidez planejada ou lactação
- hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Glaucoma
Pacientes com OSD com glaucoma
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Uma vez inscritos, todos os pacientes tiveram que instilar hidrocortisona tópica de baixa dose (1.005 mg) sem conservantes (CORTIVIS ®- Medivis, Catania, Itália) 2 vezes ao dia em cada olho por duas semanas.
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Comparador Ativo: Grupo B: sem glaucoma
Pacientes com OSD sem glaucoma
|
Uma vez inscritos, todos os pacientes tiveram que instilar hidrocortisona tópica de baixa dose (1.005 mg) sem conservantes (CORTIVIS ®- Medivis, Catania, Itália) 2 vezes ao dia em cada olho por duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação da PIO no tempo zero (T0), após 1 (T1) e duas semanas de terapia (T2).
|
2 semanas
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Questionário OSDI (Índice de Doença da Superfície Ocular)
Prazo: 2 semanas
|
Registro OSDI no tempo zero (T0), após 1 (T1) e duas semanas de terapia (T2).
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- Khanna RC. Ocular surface disorders. Community Eye Health. 2017;30(99):S1-S2. No abstract available.
- Lanza M, Gironi Carnevale UA, Mele L, Bifani Sconocchia M, Bartollino S, Costagliola C. Morphological and Functional Evaluation of Oral Citicoline Therapy in Chronic Open-Angle Glaucoma Patients: A Pilot Study With a 2-Year Follow-Up. Front Pharmacol. 2019 Sep 26;10:1117. doi: 10.3389/fphar.2019.01117. eCollection 2019.
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- Kallab M, Szegedi S, Hommer N, Stegmann H, Kaya S, Werkmeister RM, Schmidl D, Schmetterer L, Garhofer G. Correction to: Topical Low Dose Preservative-Free Hydrocortisone Reduces Signs and Symptoms in Patients with Chronic Dry Eye: A Randomized Clinical Trial. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):342-343. doi: 10.1007/s12325-019-01190-3.
- Filippelli M, dell'Omo R, Gelso A, Rinaldi M, Bartollino S, Napolitano P, Russo A, Campagna G, Costagliola C. Effects of topical low-dose preservative-free hydrocortisone on intraocular pressure in patients affected by ocular surface disease with and without glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2022 Jan;260(1):247-253. doi: 10.1007/s00417-021-05345-3. Epub 2021 Aug 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTS 11/2019
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Dong-A ST Co., Ltd.ConcluídoDispepsia FuncionalRepublica da Coréia
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