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Efeitos da hidrocortisona tópica sem conservantes em baixa dose na pressão intraocular

30 de setembro de 2021 atualizado por: Ciro Costagliola, University of Molise

Efeitos da hidrocortisona tópica sem conservantes em baixa dose na pressão intraocular em pacientes com e sem glaucoma

Avaliação da segurança e eficácia do colírio de hidrocortisona no tratamento de pacientes com OSD (doença da superfície ocular) com e sem glaucoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A superfície ocular compreende a córnea, conjuntiva, pálpebras e glândulas lacrimais e qualquer distúrbio nessas estruturas pode ser classificado como um distúrbio da superfície ocular (OSD). OSD inclui Doença do Olho Seco (DED), blefarite e disfunção da glândula meibomiana (MDG), doenças oculares alérgicas (AED), queimaduras químicas e térmicas; todas essas condições podem afetar gravemente a visão e a qualidade de vida e, às vezes, até a cegueira. Os pacientes com OSD podem desenvolver fotofobia, cicatrização da córnea, visão turva intermitente, dor, capacidade limitada de realizar atividades diárias, vitalidade reduzida, problemas de saúde geral e, em muitos casos, depressão.

O glaucoma, uma das principais causas de cegueira irreversível, é uma neuropatia óptica caracterizada pelo afinamento da camada de fibras nervosas da retina e aumento da escavação do disco óptico, cujo principal fator de risco está intimamente relacionado aos níveis de pressão intraocular (PIO). Assim, o manejo da doença consiste na redução da PIO por meio de terapia médica, laser ou cirúrgica . No entanto, a redução da PIO é mais comumente alcançada usando medicamentos oculares tópicos, que geralmente contêm conservantes empregados para manter a estabilidade e a esterilidade do produto. Os conservantes podem estar associados a efeitos adversos indesejáveis, como alergia, irritação local e inflamação . O uso prolongado de medicamentos antiglaucomatosos produz várias alterações nos componentes da superfície ocular, especialmente no nível conjuntival, onde facilmente ocorrem modificações epiteliais, ativação de células dendríticas, ativação de tecido linfoide associado à conjuntiva e perda de células caliciformes (GCs). tarefas na homeostase da superfície ocular sendo a principal fonte de mucoproteínas, essenciais para manter a estabilidade do filme lacrimal. Assim, a perda de GCs leva progressivamente ao aparecimento de uma OSD iatrogênica . Além disso, o avanço da idade é um fator de risco significativo para OSD e glaucoma, ainda mais complicado pelos tratamentos para cada condição, que podem interagir entre eles e produzir efeitos contraproducentes. Por esta razão, o glaucoma é frequentemente associado à OSD. A inflamação da superfície ocular é crucial na fisiopatologia da OSD, portanto, a terapia anti-inflamatória, incluindo corticosteróides, pode ser benéfica para pacientes com OSD. No entanto, em indivíduos suscetíveis, pode ocorrer glaucoma induzido por esteroides ou hipertensão ocular após o uso de esteroides. Indivíduos que desenvolvem um aumento na PIO após o uso de esteróides são referidos como "responsivos a esteróides". Em um estudo recente, Kallab et al. descobriram que o tratamento de olho seco com baixa dose de hidrocortisona reduziu a inflamação ocular sem induzir aumentos na PIO; pacientes glaucomatosos foram excluídos deste estudo. Aqui avaliamos a segurança e eficácia de colírios de hidrocortisona no tratamento de pacientes com OSD com e sem glaucoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Campobasso, Itália
        • University of Molise

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de pelo menos 18 anos
  • diagnóstico de OSD (doença da superfície ocular)
  • achados oftalmológicos normais, exceto história de OSD por pelo menos 3 meses e terapia atual com lubrificantes tópicos por pelo menos 3 meses
  • Pacientes com GPAA (glaucoma primário de ângulo aberto) em tratamento médico

Critério de exclusão:

  • achados clinicamente significativos da lâmpada de fenda na visita de triagem, exceto OSD
  • participação em um ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à visita de triagem
  • sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores à visita de triagem
  • presença/história de uma condição médica ou cirúrgica grave
  • ingestão de medicamentos parassimpatomiméticos ou antipsicóticos
  • uso de lentes de contato
  • cirurgia refrativa a laser anterior (por exemplo, ceratectomia fotorrefrativa-PRK, laser assistido in situ keratomileusis-LASIK, etc.)
  • história de aumento da PIO causada por tratamento sistêmico ou tópico com corticosteroides
  • PIO maior que 22 mmHg
  • tratamento com corticosteroides nas 4 semanas anteriores ao estudo
  • tipos de glaucoma que não GPAA
  • infecção ocular ou inflamação clinicamente significativa
  • cirurgia ocular nos 3 meses anteriores ao estudo
  • Síndrome de Sjögren, Síndrome de Stevens-Johnson
  • história de conjuntivite alérgica
  • gravidez, gravidez planejada ou lactação
  • hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Glaucoma
Pacientes com OSD com glaucoma
Uma vez inscritos, todos os pacientes tiveram que instilar hidrocortisona tópica de baixa dose (1.005 mg) sem conservantes (CORTIVIS ®- Medivis, Catania, Itália) 2 vezes ao dia em cada olho por duas semanas.
Comparador Ativo: Grupo B: sem glaucoma
Pacientes com OSD sem glaucoma
Uma vez inscritos, todos os pacientes tiveram que instilar hidrocortisona tópica de baixa dose (1.005 mg) sem conservantes (CORTIVIS ®- Medivis, Catania, Itália) 2 vezes ao dia em cada olho por duas semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 2 semanas
Avaliação da PIO no tempo zero (T0), após 1 (T1) e duas semanas de terapia (T2).
2 semanas
Questionário OSDI (Índice de Doença da Superfície Ocular)
Prazo: 2 semanas
Registro OSDI no tempo zero (T0), após 1 (T1) e duas semanas de terapia (T2).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTS 11/2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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