- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04536129
Effets de l'hydrocortisone topique sans conservateur à faible dose sur la pression intraoculaire
Effets de l'hydrocortisone topique sans conservateur à faible dose sur la pression intraoculaire chez les patients avec et sans glaucome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surface oculaire comprend la cornée, la conjonctive, les paupières et les glandes lacrymales et tout trouble de ces structures peut être classé comme un trouble de la surface oculaire (OSD). L'OSD comprend la sécheresse oculaire (DED), la blépharite et le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MDG), les maladies oculaires allergiques (AED), les brûlures chimiques et thermiques ; toutes ces conditions peuvent gravement affecter la vue et la qualité de vie, et parfois même la cécité. Les patients atteints d'OSD peuvent développer une photophobie, des cicatrices cornéennes, une vision floue intermittente, des douleurs, une capacité limitée à effectuer des activités quotidiennes, une vitalité réduite, une mauvaise santé générale et, dans de nombreux cas, une dépression.
Le glaucome, l'une des principales causes de cécité irréversible, est une neuropathie optique caractérisée par un amincissement de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et une augmentation de la cupule du disque optique, dont le principal facteur de risque est étroitement lié aux niveaux de pression intraoculaire (PIO). Ainsi, la prise en charge de la maladie consiste à abaisser la PIO par thérapie médicale, laser ou chirurgicale. Cependant, la réduction de la PIO est le plus souvent obtenue à l'aide de médicaments oculaires topiques, qui contiennent souvent des conservateurs utilisés pour maintenir la stabilité et la stérilité du produit. Les conservateurs peuvent être associés à des effets indésirables tels que des allergies, des irritations locales et des inflammations. L'utilisation à long terme de médicaments anti-glaucome produit plusieurs altérations des composants de la surface oculaire, en particulier au niveau conjonctival où les modifications épithéliales, l'activation des cellules dendritiques, l'activation des tissus lymphoïdes associés à la conjonctive et la perte de cellules caliciformes (GC) se produisent facilement. Les GC jouent un rôle crucial tâches dans l'homéostasie de la surface oculaire étant la principale source de mucoprotéines, essentielles pour maintenir la stabilité du film lacrymal. Ainsi, la perte des GC conduit progressivement à la survenue d'un OSD iatrogène. De plus, l'âge avancé est un facteur de risque important à la fois pour l'OSD et le glaucome, encore compliqué par les traitements pour chaque condition, qui peuvent interagir entre eux et produire des effets contre-productifs. Pour ces raisons, le glaucome est souvent associé à l'OSD. L'inflammation de la surface oculaire est cruciale dans la physiopathologie de l'OSD. Par conséquent, un traitement anti-inflammatoire, y compris les corticostéroïdes, peut être bénéfique pour les patients atteints d'OSD. Cependant, chez les personnes sensibles, un glaucome induit par les stéroïdes ou une hypertension oculaire peuvent survenir après l'utilisation de stéroïdes. Les personnes qui développent une augmentation de la PIO suite à l'utilisation de stéroïdes sont appelées « répondeurs aux stéroïdes ». Dans une étude récente, Kallab et al. ont trouvé que le traitement de la sécheresse oculaire avec une faible dose d'hydrocortisone réduisait l'inflammation oculaire sans induire d'augmentation de la PIO ; Les patients glaucomateux ont été exclus de cette étude. Nous évaluons ici l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques d'hydrocortisone dans le traitement des patients OSD avec et sans glaucome.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Campobasso, Italie
- University of Molise
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge d'au moins 18 ans
- diagnostic d'OSD (Ocular Surface Disease)
- résultats ophtalmiques normaux à l'exception des antécédents d'OSD depuis au moins 3 mois et traitement actuel avec des lubrifiants topiques depuis au moins 3 mois
- Patients atteints de GPAO (glaucome primitif à angle ouvert) sous traitement médical
Critère d'exclusion:
- résultats cliniquement significatifs à la lampe à fente lors de la visite de dépistage, sauf OSD
- participation à un essai clinique dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant la visite de dépistage
- présence/antécédents d'une condition médicale ou chirurgicale grave
- prise de médicaments parasympathomimétiques ou antipsychotiques
- port de lentilles de contact
- Chirurgie laser réfractive antérieure (par exemple kératectomie photoréfractive-PRK, kératomileusis in situ assisté par laser-LASIK, etc.)
- antécédents d'augmentation de la PIO causée par un traitement systémique ou topique avec des corticostéroïdes
- PIO supérieure à 22 mmHg
- traitement par corticoïdes dans les 4 semaines précédant l'étude
- types de glaucome autres que le GPAO
- infection oculaire ou inflammation cliniquement significative
- chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant l'étude
- Syndrome de Sjögren, syndrome de Stevens-Johnson
- antécédent de conjonctivite allergique
- grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
- hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A : glaucome
Patients OSD atteints de glaucome
|
Une fois inscrits, tous les patients devaient instiller une faible dose topique (1 005 mg) d'hydrocortisone sans conservateur (CORTIVIS ® - Medivis, Catane, Italie) 2 fois par jour dans chaque œil pendant deux semaines.
|
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Comparateur actif: Groupe B : pas de glaucome
Patients OSD sans glaucome
|
Une fois inscrits, tous les patients devaient instiller une faible dose topique (1 005 mg) d'hydrocortisone sans conservateur (CORTIVIS ® - Medivis, Catane, Italie) 2 fois par jour dans chaque œil pendant deux semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 2 semaines
|
Évaluation de la PIO au temps zéro (T0), après 1 (T1) et deux semaines de traitement (T2).
|
2 semaines
|
|
Questionnaire OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Délai: 2 semaines
|
Enregistrement OSDI au temps zéro (T0), après 1 (T1) et deux semaines de traitement (T2).
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
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- Lanza M, Gironi Carnevale UA, Mele L, Bifani Sconocchia M, Bartollino S, Costagliola C. Morphological and Functional Evaluation of Oral Citicoline Therapy in Chronic Open-Angle Glaucoma Patients: A Pilot Study With a 2-Year Follow-Up. Front Pharmacol. 2019 Sep 26;10:1117. doi: 10.3389/fphar.2019.01117. eCollection 2019.
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- Filippelli M, dell'Omo R, Gelso A, Rinaldi M, Bartollino S, Napolitano P, Russo A, Campagna G, Costagliola C. Effects of topical low-dose preservative-free hydrocortisone on intraocular pressure in patients affected by ocular surface disease with and without glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2022 Jan;260(1):247-253. doi: 10.1007/s00417-021-05345-3. Epub 2021 Aug 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTS 11/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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