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Effets de l'hydrocortisone topique sans conservateur à faible dose sur la pression intraoculaire

30 septembre 2021 mis à jour par: Ciro Costagliola, University of Molise

Effets de l'hydrocortisone topique sans conservateur à faible dose sur la pression intraoculaire chez les patients avec et sans glaucome

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des gouttes ophtalmiques d'hydrocortisone dans le traitement des patients OSD (maladie de la surface oculaire) avec et sans glaucome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La surface oculaire comprend la cornée, la conjonctive, les paupières et les glandes lacrymales et tout trouble de ces structures peut être classé comme un trouble de la surface oculaire (OSD). L'OSD comprend la sécheresse oculaire (DED), la blépharite et le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MDG), les maladies oculaires allergiques (AED), les brûlures chimiques et thermiques ; toutes ces conditions peuvent gravement affecter la vue et la qualité de vie, et parfois même la cécité. Les patients atteints d'OSD peuvent développer une photophobie, des cicatrices cornéennes, une vision floue intermittente, des douleurs, une capacité limitée à effectuer des activités quotidiennes, une vitalité réduite, une mauvaise santé générale et, dans de nombreux cas, une dépression.

Le glaucome, l'une des principales causes de cécité irréversible, est une neuropathie optique caractérisée par un amincissement de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et une augmentation de la cupule du disque optique, dont le principal facteur de risque est étroitement lié aux niveaux de pression intraoculaire (PIO). Ainsi, la prise en charge de la maladie consiste à abaisser la PIO par thérapie médicale, laser ou chirurgicale. Cependant, la réduction de la PIO est le plus souvent obtenue à l'aide de médicaments oculaires topiques, qui contiennent souvent des conservateurs utilisés pour maintenir la stabilité et la stérilité du produit. Les conservateurs peuvent être associés à des effets indésirables tels que des allergies, des irritations locales et des inflammations. L'utilisation à long terme de médicaments anti-glaucome produit plusieurs altérations des composants de la surface oculaire, en particulier au niveau conjonctival où les modifications épithéliales, l'activation des cellules dendritiques, l'activation des tissus lymphoïdes associés à la conjonctive et la perte de cellules caliciformes (GC) se produisent facilement. Les GC jouent un rôle crucial tâches dans l'homéostasie de la surface oculaire étant la principale source de mucoprotéines, essentielles pour maintenir la stabilité du film lacrymal. Ainsi, la perte des GC conduit progressivement à la survenue d'un OSD iatrogène. De plus, l'âge avancé est un facteur de risque important à la fois pour l'OSD et le glaucome, encore compliqué par les traitements pour chaque condition, qui peuvent interagir entre eux et produire des effets contre-productifs. Pour ces raisons, le glaucome est souvent associé à l'OSD. L'inflammation de la surface oculaire est cruciale dans la physiopathologie de l'OSD. Par conséquent, un traitement anti-inflammatoire, y compris les corticostéroïdes, peut être bénéfique pour les patients atteints d'OSD. Cependant, chez les personnes sensibles, un glaucome induit par les stéroïdes ou une hypertension oculaire peuvent survenir après l'utilisation de stéroïdes. Les personnes qui développent une augmentation de la PIO suite à l'utilisation de stéroïdes sont appelées « répondeurs aux stéroïdes ». Dans une étude récente, Kallab et al. ont trouvé que le traitement de la sécheresse oculaire avec une faible dose d'hydrocortisone réduisait l'inflammation oculaire sans induire d'augmentation de la PIO ; Les patients glaucomateux ont été exclus de cette étude. Nous évaluons ici l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques d'hydrocortisone dans le traitement des patients OSD avec et sans glaucome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Campobasso, Italie
        • University of Molise

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge d'au moins 18 ans
  • diagnostic d'OSD (Ocular Surface Disease)
  • résultats ophtalmiques normaux à l'exception des antécédents d'OSD depuis au moins 3 mois et traitement actuel avec des lubrifiants topiques depuis au moins 3 mois
  • Patients atteints de GPAO (glaucome primitif à angle ouvert) sous traitement médical

Critère d'exclusion:

  • résultats cliniquement significatifs à la lampe à fente lors de la visite de dépistage, sauf OSD
  • participation à un essai clinique dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant la visite de dépistage
  • présence/antécédents d'une condition médicale ou chirurgicale grave
  • prise de médicaments parasympathomimétiques ou antipsychotiques
  • port de lentilles de contact
  • Chirurgie laser réfractive antérieure (par exemple kératectomie photoréfractive-PRK, kératomileusis in situ assisté par laser-LASIK, etc.)
  • antécédents d'augmentation de la PIO causée par un traitement systémique ou topique avec des corticostéroïdes
  • PIO supérieure à 22 mmHg
  • traitement par corticoïdes dans les 4 semaines précédant l'étude
  • types de glaucome autres que le GPAO
  • infection oculaire ou inflammation cliniquement significative
  • chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant l'étude
  • Syndrome de Sjögren, syndrome de Stevens-Johnson
  • antécédent de conjonctivite allergique
  • grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
  • hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : glaucome
Patients OSD atteints de glaucome
Une fois inscrits, tous les patients devaient instiller une faible dose topique (1 005 mg) d'hydrocortisone sans conservateur (CORTIVIS ® - Medivis, Catane, Italie) 2 fois par jour dans chaque œil pendant deux semaines.
Comparateur actif: Groupe B : pas de glaucome
Patients OSD sans glaucome
Une fois inscrits, tous les patients devaient instiller une faible dose topique (1 005 mg) d'hydrocortisone sans conservateur (CORTIVIS ® - Medivis, Catane, Italie) 2 fois par jour dans chaque œil pendant deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 2 semaines
Évaluation de la PIO au temps zéro (T0), après 1 (T1) et deux semaines de traitement (T2).
2 semaines
Questionnaire OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Délai: 2 semaines
Enregistrement OSDI au temps zéro (T0), après 1 (T1) et deux semaines de traitement (T2).
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTS 11/2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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